Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế potx

Đăng ký quảng cáo trang thiết bị y tế
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Trang thiết bị và công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế tỉnh An Giang
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế tỉnh An Giang
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Thẩm định nội dung quảng cáo
trang thiết bị, dụng cụ y tế :
1.000.000
đ/Hồ sơ
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy tiếp nhận Hồ sơ

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ vÒ Sở Y tế

2.


Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đăng ký quảng
cáo hợp lệ thì gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy
tiếp nhận hồ sơ.

3.


Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ
nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn
vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền tổ chức quảng cáo

Tên bước

Mô tả bước

như nội dung đã đăng ký.
4.

Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Sở Y tế có văn bản
yêu cầu bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5.


Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế gửi cho đơn
vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy tiếp nhận hồ sơ.

6.


Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ
nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn
vị, cá nhân được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
Trường hợp đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo có sửa đổi, bổ
sung nhưng không đúng với những nội dung được ghi trong văn
bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Sở Y tế thì Sở Y tế sẽ thông
báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng
cáo theo nội dung đã đăng ký.

7.

Lưu trữ hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Y Dược


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1);

2.

Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu tài liệu bằng tiếng nước ngoài
phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản
xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất
chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt
Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;

3.

Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản
phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);

4.

Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm
thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

Số bộ hồ sơ:
01
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1.

Giấy đăng ký quảng cáo (theo mẫu Phụ lục 1)

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định


1.

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế đăng ký quảng
cáo có trụ sở trên địa bàn tỉnh An giang (trừ trường hợp
thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị y tế và công
trình y tế - Bộ Y tế)


2.

Nội dung quảng cáo về trang thiết bị y tế phải đảm bảo
các thông tin và điều kiện sau:
- Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành
(nếu là thiết bị sản xuất trong nước):
- Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
- Tên, địa chỉ, cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y
tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.