Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc pot

Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng
ký thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không
Cách thức thực hiện:
Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành
thuốc (tân dược, thuốc từ dược
liệu) và vắc xin, sinh phẩm y tế:
1.500.000/Hồ
sơ
Quyết định số

59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Văn bản xác nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ
sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường,
Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một
phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả

Tên bước

Mô tả bước

của Sở Y tế.
2.

Bước 2:
Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Nếu hồ sơ
đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc và kèm theo công văn
gửi đến Cục Quản Lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông
báo cho tổ chức nộp hồ sơ biết.

3.

Bước 3:
Tổ chức liên hệ trực tiếp với Cục Quản Lý Dược Việt Nam sẽ để
nhận kết quả.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. - Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

2. - 02 Nhãn thuốc

3. - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu)

Thành phần hồ sơ

4. - Mục lục hồ sơ

5. - Đơn đăng ký

6. - Tóm tắt đặc tính thuốc

7. - Qui trình sản xuất

8. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

9. - Phiếu kiểm nghiệm thuốc

10.

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc

11.

- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành.

12.

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên,
đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên

Thành phần hồ sơ

giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc
Số bộ hồ sơ:
05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính)

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không