Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam pptx

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép
hoạt động cua doanh nghiệp nước
ngoài về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam:
15.000.000
đồng/lần thẩm
định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy phép

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế.

2.

Bước 2;
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng
xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc
xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp
không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý
do.

Tên bước

Mô tả bước

3.

Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.


Hồ sơ

Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đăng ký lại (Mẫu số 3 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).

2.

Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các
doanh nghiệp Việt Nam (Mẫu số 4 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng
Anh).

3.

Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt
GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược
(CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO. Đối với doanh nghiệp chỉ có
chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán,
xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm
quyền của nước sở tại cấp. Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm
xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công

Thành phần hồ sơ

ty phải bổ sung.
4.

Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại
(do ngân hàng xác nhận).

5.

* Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng
hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang
tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu
gốc).

Số bộ hồ sơ:
01 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. (Mẫu số 3
- Đăng ký lại - Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày
01/08/2001).
Thông tư số
17/2001/TT-BYT
n

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2.

Báo cáo hoạt động trong 2 năm. (Mẫu số 4 - Thông tư
số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001).
Thông tư số
17/2001/TT-BYT

n


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

2. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi
giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng
ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
- Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam
phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
- Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế
chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của
Thông tư này.
Thông tư số
17/2001/TT-BYT n