Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc pps

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản
thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Không thu lệ phí cấp và gia hạn Giấy
chứng nhận đue điều kiện hành nghề.
Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản
lý dược phải tiến hành thẩm định điều
kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Phí thẩm
định điều kiện sản xuất thuốc là:
6.000.000
(sáu triệu)

đồng/lần thẩm
định
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC


Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ

Tên bước

Mô tả bước

ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết
định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3.

Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2.

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đã cấp.

Thành phần hồ sơ

3.

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật.

4.

Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định
của Bộ Y tế.

5.

Lưu ý: - Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP,
GLP, GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược
thì trong hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên
môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng
nhận thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên.

Số bộ hồ sơ:
01 bộ

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không