Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước doc

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1 Hồ sơ đăng ký lại được gửi về Cục Quản lý Dược

2.

Bước 2
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội

đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số
đăng ký

3.

Bước 3
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại
nơi tiếp nhận


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Trang bìa (mẫu 1 ĐKT)

Thành phần hồ sơ

2.

Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT)

3.

Đơn đăng ký (Mẫu 5A ĐKT)

4.

Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

5.

Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7 ĐKT)

6.

Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

7.

Báo cáo quá trình lưu hành (Mẫu 8 ĐKT)

8.

Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang
hoá đối với thuốc mang tên thương mại

Số bộ hồ sơ:
03 bộ (1 bộ chính , 2 bộ copy)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định


1.

Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

2.

Mục lục: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

3.

Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc thuốc sản xuất
trong nước


4.

Tóm tắt đặc tính thuốc

5.

Mẫu nhãn thuốc

6.

Báo cáo quá trình lưu hành thuốc


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không