Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc docx

Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục
phụ lục I quy chế đăng ký thuốc
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu
có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký lại được gửi về Sở Y tế.

2.

Bước 2:
Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt
thuốc.

3.

Bước 3:
Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục
Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký.

Tên bước

Mô tả bước

4.

Bước 4: Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký.

5.

Bước 5:
Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi
tiếp nhận

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

1- Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT).

2.

2- Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT).

3.

3- Đơn xin đăng ký. (mẫu 5A-ĐKT).

4.

4- Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT).

Thành phần hồ sơ

5.

5- Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT).

6.

6- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (mẫu 8-ĐKT).

7.

7- Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành.

8.

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên
và đóng dấu).

Số bộ hồ sơ:
03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong
nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-
BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

2.

Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước.
(Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT
Quyết định số

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B
3.

Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc thuốc sản xuất
trong nước. (Mẫu 5A-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

4.

Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

5.

Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số
3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

6.

Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (Mẫu 8-ĐKT-
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không