THUỐC TIÊM ADRENALIN ppt

THUỐC TIÊM ADRENALIN
Injectio Adrenalini
Thuốc tiêm epinephrin
Là dung dịch vô khuẩn đẳng trương của adrenalin tartrat 0,18 % trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19)
và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng adrenalin, C
9
H
13
NO
3
từ 0,09 g đến 0,11 g trong 100 ml chế phẩm.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng
với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm từng giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,25% (TT) đến khi màu xanh đậm
xuất hiện. Thêm từ từ dung dịch natri hydrocarbonat 4,2% (TT), dung dịch chuyển sang màu xanh và
sau đó chuyển sang màu đỏ.
C. Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 2 ml dung dịch dinatri hydrophosphat 10% (TT), thêm dung dịch iod-
iodid (TT) vừa đủ để có màu nâu và thêm từng giọt dung dịch natri thiosulfat 0,1M (TT) để loại bỏ
lượng thừa iod, sẽ xuất hiện màu đỏ.
pH
Từ 2,8 đến 3,6 (Phụ lục 6.2).
Noradrenalin
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch chứa 4g tetramethyl amoni hydrosulfat (TT), 1,1 g natri heptansulfonat (TT) và
2ml dung dịch trilon B 0,1 M (TT) trong hỗn hợp gồm 950 ml nuớc và 50 ml methanol (TT), điều chỉnh
pH 3,5 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 µm và đuổi khí.

Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch noradrenalin tartrat 0,0018 % (TT) trong pha động. Lọc qua màng
lọc 0,45 µm.
Dung dịch thử (2): Dung dịch chế phẩm. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.
Dung dịch phân giải (3): Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn đối chiếu 0,0018 % và noradrenalin tartrat
0,0018 % (TT) trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không rỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5µm) (cột Nucleosil C18 là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 205 nm.
Tốc độ dòng: 2 ml/phút.
Thể tích tiêm: 20 µl
Cách tiến hành:
Thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch
(3) không nhỏ hơn 2,0.
Trên sắc ký đồ của dung dịch (2) diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với noradrenalin thì không
được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (1).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động và điều kiện sắc ký: Như mô tả trong mục “Noradrenalin”.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn đối chiếu 0,02% trong pha động. Lọc qua màng
lọc 0,45 µm.
Dung dịch thử : Pha loãng 1 thể tích chế phẩm thành 10 thể tích bằng pha động. Lọc qua màng lọc 0,45
µm.
Dung dịch phân giải: Dung dịch adrenalin tartrat đối chiếu 0,02% (kl/tt) và noradrenalin tartrat 0,02%
(TT) trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 µm.
Cách tiến hành:
Thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch
phân giải (3) không nhỏ hơn 2,0.
Tính hàm lượng của adrenalin, C
9
H

13
NO
3,
trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung
dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C
9
H
13
NO
3
của dung dịch chuẩn.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kích thích giao cảm.
Hàm lượng thường dùng
1 mg/ml; 0,1 mg/ml.