NANG CLINDAMYCIN pps

Nang clindamycin
Capsulae Clindamycini
Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu
sau đây:
Hàm lợng clindamycin, C
18
H
33
ClN
2
O
5
S, từ 90,0 đến 110,0% so với lợng ghi trên nhãn
Tính chất
Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà.
Định tính
A.Trong phần Định lợng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lu tơng ứng với
pic clindamycin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
B. Phải có phản ứng đặc trng của ion clorid (Phụ lục 8.1).
Nớc
Không quá 7,0% .
Dùng khoảng 1,00 g bột thuốc (Phụ lục 10.3).
Độ hoà tan (Phụ lục 11.4).
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Tốc độ quay: 100 vòng/phút.
Môi trờng hoà tan: 900 ml Dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT).
Thời gian: 30 phút.
Cách tiến hành: Thực hiện bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động và điều kiện sắc ký thực hiện nh trong phần định lợng.
Dung dịch thử : Lấy một phần dung dịch môi trờng sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu.

Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong nớc có nồng độ tơng tự nh
dung dịch thử.
Yêu cầu: Không đợc ít hơn 80,0% lợng clindamycin, C
18
H
33
ClN
2
O
5
S , so với lợng ghi trên nhãn

đợc
hoà tan trong 30 phút.
Định lợng
Tiến hành bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp của methanol (TT) và dung dịch A (30: 21).
Dung dịch A: Hoà tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nớc, điều chỉnh tới pH 3,0
với dung dịch acid phosphoric 80% .
Dung dịch thử: Cân thuốc trong 20 nang, tính khối lợng trung bình của thuốc trong một nang,
nghiền thành bột mịn, trộn đều. Cân chính xác một lợng bột chế phẩm tơng ứng với khoảng 50 mg
clindamycin hydroclorid chuyển vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, lắc siêu âm để hoà
tan, thêm pha động tới vạch. Lắc đều và lọc.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuẩn hoà tan trong pha
động vừa đủ 25,0 ml.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (25 cm ì4 mm ) đợc nhồi pha tĩnh C (10 àm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bớc sóng 215 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút.
Thể tích tiêm: 10 àl.

Cách tiến hành:
Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thông sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, số đĩa lý
thuyết của cột phải không ít hơn 1300.
Tiến hành sắc ký lần lợt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tớnh hm lng clindamycin, C
18
H
33
ClN
2
O
5
S, cú trong ch phm da vo din tớch pic thu c t
sc ký ca dung dch th, dung dch chun v hm lng C
18
H
33
ClN
2
O
5
S, trong clindamycin
hydroclorid chuẩn.

Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30
O
C.
Loại thuốc
Kháng sinh

Hàm lợng thờng dùng
75 mg, 150 mg và 300 mg (tính theo clindamycin).