Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 2008 và ISO 13485 2003 cho dây truyền sản xuất bơm kim tiêm bao gói túi PE của công ty nhựa y tế

Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 1

LỜI MỞ ĐẦU
Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế
toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh
doanh. Sản phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại
quốc gia khác, thị trường là toàn cầu. Các nhà sản xuất, phân phối và khách
hàng ngày nay có quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả
phù hợp ở tất cả mọi nơi trên thế giới. Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự
do hóa thương mại làm cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải
nâng cao chất lượng, hạ giá thành. Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ
trở nên ngày càng mạnh mẽ với qui mô và phạm vi ngày càng lớn. Sự phát
triển của khoa học và công nghệ cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả
năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh.
Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở thành yếu tố cạnh tranh, trở
thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Chất lượng
đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến. Để thu hút khách hàng, các doanh
nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý. Sự hòa nhập của
chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến tác nghiệp sẽ
là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn tại và
phát triển.
Đặc biệt đối với các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay khi mà nước ta đã
gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO thì vấn đề quản lý chất lượng sản
phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh đang trở thành mục tiêu hướng tới
của các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp ngày càng nhận thấy vai trò quan
trọng của chất lượng sản phẩm để tạo uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường

quốc tế. Nhất là khi hiện nay các doanh nghiệp Việt Nam còn yếu kém về
nhiều mặt, công nghệ sản xuất lạc hậu nên rất khó cạnh tranh với các doanh
nghiệp ở các nước phát triển trên thế giới. Bởi vậy việc tập trung vào vấn đề
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 2

quản lý chất lượng sản phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh là một
hướng đi đúng đắn mà các doanh nghiệp Việt Nam cần luôn phải thực hiện,
theo đuổi.
Theo tiêu chuẩn ISO 9000: 2000, “ Quản lý chất lượng là các hoạt động
có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”. Quản lý
chất lượng ngày nay không chỉ được áp dụng trong ngành công nghiệp, mà
còn trong các ngành dịch vụ, kế cả dịch vụ hành chính công, y tế, môi trường
v.v… trong mọi loại hình công ty, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, cho dù có
tham gia vào thị trường quốc tế hay không. Quản lý chất lượng đảm bảo cho
tổ chức làm đúng những việc phải làm để đạt được mục tiêu chất lượng.
ISO 9000:2000 là một mô hình đảm bảo chất lượng đã được quốc tế
công nhận. Tuy nhiên, trong xu thế hội nhập kinh tế khu vực và thế giới, để
tồn tại và phát triển các doanh nghiệp nhất thiết phải liên tục cập nhật thông
tin và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo những tiêu chuẩn ISO mới
nhất và phù hợp với các sản phẩm truyền thống của doanh nghiệp mình.
Chính vì vậy em đã chọn đề tài:
“Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008
và ISO 13485:2003 cho dây truyền sản xuất Bơm kim tiêm bao gói túi PE của
công ty Nhựa Y Tế”

Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 3

PHẦN I TỔNG QUAN
1.GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO
1.1. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá ISO
ISO là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá, có tên đầy đủ là: The
International Organization for Standardization. Thành viên của ISO là các tổ
chức tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 150 nước trên thế giới.
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Trụ
sở chính tại Genève – Thuỵ Sĩ. Ngôn ngữ sử dụng chính là tiếng Anh, Pháp,
Tây Ban Nha.
Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hoá và
những hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi
hàng hoá, dịch vụ quốc tế và sự hợp tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ,
khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế khác.
Kết quả hoạt động của ISO là việc ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong
các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ. Đến nay đã có trên 14.000 tiêu
chuẩn đã được ban hành. Mạng lưới thông tin của ISO được đặt tại nhiều
quốc gia trên thế giới chuyên cung cấp thông tin về tiêu chuẩn, qui chế kỹ
thuật, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận chất lượng ở khắp nơi trên thế giới.
Các quốc gia thành viên của ISO cần phải tuân thủ mọi điều lệ của ISO

ban hành.
Việt nam gia nhập vào ISO năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO.
Năm 1996 lần đầu tiên Việt nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với
nhiệm kỳ 2 năm
1.2. Sự hình thành và phát triển của ISO 9000
Trong những năm 1970, sự nhận thức về “ chất lượng “ giữa các ngành
công nghệp của nhiều nước còn khác nhau. Do đó Viện tiêu chuẩn Anh Quốc
(British Standard Institute – BSI), một thành viên của ISO đã chính thức đề
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 4

nghị ISO thành lập một uỷ ban kỹ thuật để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế
về kỹ thuật và thực hành đảm bảo chất lượng. Uỷ ban kỹ thuật (Technical
Committee - TC)176 ra đời gồm đa số thành viên là của cộng đồng Châu Âu.
Mục đích của nhóm TC 176 là thiết lập một tiêu chuẩn duy nhất sao cho có
thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực: sản xuất, kinh doanh, dịch vụ. Bản thảo
đầu tiên xuất bản vào năm 1985, công bố chính thức vào 1987 với tên gọi là
ISO 9000, sau đó được tu chỉnh và ban hành phiên bản hai vào năm 1994.
Đến năm 2000, ISO 9000 được soát xét, sửa đổi lần thứ 2 và phiên bản 3 của
ISO 9000 được chính thức ban hành vào ngày 15/12/2000 và lần sửa đổi này
ra đời phiên bản ISO 9000: 2000.
Tại Việt nam, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng chấp nhận
tiêu chuẩn ISO 9000 và ban hành tiêu chuẩn Việt nam với ký hiệu TCVN ISO
9000.
1.3. Giới thiệu về bộ tiêu chuẩn ISO 9000
ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hoá (ISO)

ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng và có
thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ.
ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính
sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản
phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối dịch vụ sau khi bán,
xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo.
Thực chất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là chứng nhận hệ thống đảm bảo
chất lượng, áp dụng các biện pháp cải tiến chất lượng không ngừng để thoả
mãn khách hàng và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh chứ không phải là
kiểm định chất lượng sản phẩm.
Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý
theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong chu trình sản
phẩm.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 5

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 lần đầu tiên vào năm 1987, sau lần soát xét đầu tiên
vào năm 1994, bộ tiêu chuẩn này bao gồm 24 tiêu chuẩn với 3 mô hình đảm
bảo chất lượng cơ bản (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) và một số tiêu chuẩn
hướng dẫn…
Sau lần soát xét thứ hai vào năm 2000 bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được hợp nhất
và chuyển đổi còn lại 4 tiêu chuẩn chính sau:
ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
ISO 9004: Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/ môi trường.

Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000, chỉ có tiêu chuẩn ISO 9001 là mô
hình được dùng để chứng minh năng lực quản lý chất lượng đối với khách
hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây dựng
và xin chứng nhận.
Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000









ISO 9000:2000
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG – CƠ SỞ VÀ TỪ VỰNG
ISO 9004: 2000
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG – HƯỚNG
DẪN CẢI TIẾN HIỆU QUẢ
ISO 9001: 2000
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG – CÁC
YÊU CẦU
ISO 19011:2002
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỆ
THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
VÀ MÔI TRƯỜNG
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 6


1.4.Nội dung chính của bộ TCCL ISO 9001:2008
1.4.1.Nội dung chính:
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng
4.1. Yêu cầu chung
4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1. Cam kết của lãnh đạo
5.2. Định hướng vào khách hàng
5.3. Chính sách chất lượng
5.4. Hoạch định
5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.6. Xem xét của lãnh đạo
6. Quản lý nguồn lực
6.1. Cung cấp nguồn lực
6.2. Nguồn nhân lực
6.3. Cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc
7. Tạo sản phẩm
7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm
7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.3. Thiết kế và phát triển

7.4. Mua hàng
7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.6. Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
8. Đo lường, phân tích và cải tiến
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 7

8.1. Khái quát
8.2. Theo dõi và đo lường
8.3. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
8.4. Phân tích dữ liệu
8.5. Cải tiến
1.4.2.Điểm khác nhau giữa bộ TCCL ISO 9001:2000 và ISO 9001:2008
Có thể khẳng định rằng: phiên bản 2008 không có một yêu cầu nào mới
so với phiên bản 2000 mà chỉ làm rõ hơn, sáng tỏ hơn những yêu cầu của
phiên bản 2000. Trải qua 8 năm kinh nghiệm khi áp dụng, thực hiện yêu cầu
của tiêu chuẩn của gần 1 triệu Tổ chức tại 170 nước, đã nảy sinh ra nhiều vấn
đề, có thể nói đó là những thắc mắc của các Tổ chức trong quá trình áp dụng
cần có được sự giải thích rõ ràng, cần được mở rộng diện áp dụng. Đồng thời
sự thay đổi này hướng tới ý tưởng cải thiện và tiếp cận với tiêu chuẩn về Môi
trường ISO 14001:2004.
Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 về mặt cấu trúc vẫn giữ nguyên không thay đổi so
với tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 như sau:
1.Phạm vi
2.Tiêu chuẩn trích dẩn
3.Thuật ngữ và định nghĩa

4.Hệ thống quản lý chất lượng
5.Trách nhiệm của lãnh đạo
6.Quản lý nguồn lực
7.Tạo sản phẩm
8.Đo lường, phân tích và cải tiến
Những thay đổi chính của phiên bản mới có thể tóm tắt là:
- Làm rõ từ ngữ.
- Đại diện lãnh đạo.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 8

- Sử dụng nguồn bên ngoài.
- Hành động khắc phục phòng ngừa.
Tiêu chuẩn mới sẽ chặt chẽ và chính xác hơn thuật ngữ. Chú trọng và
hướng dẫn rõ hơn về các vấn đề phân tích dữ liệu.Vậy tiêu chuẩn ISO 9001
phiên bản 2008 đã không đưa ra yêu cầu mới và cũng không làm đảo lộn cấu
trúc của bản tiêu chuẩn cũ cho nên rất thuận lợi và dễ dàng cho nhận thức,
cho việc tái chứng nhận cho các Tổ chức đã nhận được chứng chỉ trước đây.
Đương nhiên việc cấp giấy chứng chỉ mới phải đảm bảo tinh thần của phiên
bản mới, phải rà soát thêm theo các chi tiết đã nêu ở trên và như vậy có nghĩa
là đã nâng HTQLCL ở một cấp cao hơn.
1.5.Giới thiệu bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám,
chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người.
Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà
sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo

thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách
hàng và các quy định của luật pháp.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất
lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm
đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các
quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền
tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO
ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn
quốc gia TCVN ISO 13485:2004).
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO
13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 9

lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO
13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết
bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện
nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được
công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể
xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với
các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO
15189.
1.6.Tầm quan trọng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000
1.6.1.Ảnh hưởng đến mậu dịch và thương mại quốc tế
Trên phạm vi toán thế giới, ngay sau khi ra đới, bộ tiêu chuẩn ISO 9000

nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong thực tiễn hoạt
động thương mại, công nghiệp và ngay cả trong lĩnh vực quốc phòng. Các
hơp đồng đòi hỏi những công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký và cấp
chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày càng nhiều hơn trong nhiều nước trên thế
giới. Sự tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn chất lượng khắp thế giới cung cấp cơ
hội cạnh tranh cho những nhà cung cấp từ mọi quốc gia.
ISO 9000 sẽ làm thuận tiện hơn trong trao đổi thương mại toàn cầu và
mở cửa những thị trường mới, làm giảm bớt những khó khăn của rào cản kỹ
thuật trong thương mại và liên minh khu vực.
1.6.2.Ảnh hưởng đến nhà cung ứng:
Các nhà cung ứng bị ảnh hưởng rất nhiều bới khách hàng của họ nếu
người mua hàng đó hướng tới hệ thống ISO 9000. Thông thướng các nhà
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 10

cung ứng được khuyến khích, hoặc bị đòi hỏi phải có chứng nhận ISO 9000
trong trường hợp phải giữ vững một nguồn cung ứng đạt chất lượng hoặc là
cung ứng dự thầu sản phẩm mới.
1.6.3.Ảnh hưởng đến khách hàng:
Các khách hàng thường thích những nhà cung cấp đang thực hiện hệ
thống quản lý chất lượng phù hợp theo ISO 9000 và có kế hoạch đăng ký,
chứng nhận phù hợp ISO 9000 hơn. Chắc chán một nhà cung cấp được chứng
nhận phù hợp ISO 9000 có vị thế cạnh tranh thuận lợi hơn những nhà cung
cấp chưa được chứng nhận. Giấy chứng nhận tạo được 1 sự tin cậy đối với
khách hàng rằng nhà cung cấp được 1 đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống
quản lý chất lượng của họ phù hợp với yêu cầu của một bộ tiêu chaaunr được

quốc tế công nhận và được chứng thực bởi nhiều quốc gia, chính phủ và các
ngành công nghiệp trên thế giới.
1.7.Tình hình thực hiện bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO 13485:2003
trong những năm gần đây.
Trong xu thế khu vực hoá, toàn cầu hoá về kinh tế, khi sự cạnh tranh trên
thị trường ngày càng trở nên quyết liệt, thì chất lượng sản phẩm, sự hợp lý về
giá cả và dịch vụ thuận tiện sẽ là những yếu tố quyết định đến sự thành bại
của các doanh nghiệp, các công ty cũng như của các quốc gia trên thị trường
quốc tế. Chính vì vậy, áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là điều hết sức cần
thiết đối với mỗi doanh nghiệp là điều hết sức cần thiết để đứng vững và phát
triển trên thị trường. Nhận thức được điều đó, số lượng doanh nghiệp áp dụng
và được cấp chứng chỉ ISO trên thế giới ngày càng tăng.
Bảng 1.Thống kê về chứng chỉ ISO 9001:2008 (9001:2000) được cấp trên
thế giới.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 11

Năm 2006 2007 2008 2009 2010
Tổng số
chứng chỉ
897.866 951.748 982.832 1.064.787 1.457.912
Số nước được
cấp
170 175 176 178 178
Bảng 2.Thống kê về chứng chỉ ISO 13485:2003được cấp trên thế giới.
Năm 2006 2007 2008 2009 2010

Tổng số
chứng chỉ
8.175 12.985 13.234 16.424 18.834
Số nước được
cấp
82 84 88 90 93
Hai bảng thống kê trên cho thấy, sau khi bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2000
được soát xét và sửa đổi ( bổ sung và giải thích) thành ISO 9001:2008 thì số
lượng chứng chỉ được cấp tăng lên rõ rệt.Theo Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn
hóa thì Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001
được cấp nhiều nhất trong năm 2009.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 12


Biểu đồ 1.10 quốc gia có số lượng chứng chỉ ISO 9001:2008 được cấp
nhiều nhất trong năm 2009.
2.TỔNG QUAN VỀ NGÀNH SẢN XUẤT DỤNG CỤ Y TẾ TẠI VIỆT
NAM.
Cả nước ta hiện có gần 900 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất
lớn, đa dạng về chủng loại, đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Thế nhưng, đến
nay Việt Nam mới có vài chục cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (TTBYT) với
250 loại sản phẩm được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, đáp ứng được 20%
nhu cầu. Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo
nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu
chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương

mại và trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế. Các sản phẩm sản xuất trong
nước được công nhận đạt tiêu chuẩn Việt Nam còn quá ít.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 13

*Một số công ty sản xuất dụng cụ y tế tại Việt Nam:
Công ty cổ phần Dược phẩm thực phẩm Thăng Long (Khu công nghiệp
Đình Trám) vừa khánh thành và đưa vào sản xuất nhà máy bơm kim tiêm
Vihaco. Đây là nhà máy sản xuất các sản phẩm bơm kim tiêm nhựa dùng một
lần, sử dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại của Hàn Quốc, với vốn đầu tư hơn
60 tỷ đồng. Theo thiết kế, Nhà máy có tổng công suất khoảng 300 triệu sản
phẩm/năm cung cấp cho tất cả các tỉnh, thành phố trong nước và xuất khẩu
sang Lào.
Công ty cổ phần Nhựa Y tế MEDIPLAST được thành lập năm 1998,
công ty đã được nhà nước đầu tư xây dựng nhà xưởng và vay vốn ODA 3,8
triệu USD để chuyển giao công nghệ và lắp đặt dây chuyền thiết bị đồng bộ,
tiên tiến hiện đại của Nhật Bản nhằm sản xuất 64 loại bơm tiêm tiêm và thiết
bị y tế tiệt trùng dùng 1 lần với công suất 60 triệu chiếc/năm. Sản phẩm của
Công ty hiện nay là bơm tiêm tiệt trùng dùng một lần, bơm tiêm tự khóa K1,
bơm tiêm an toàn FA, dây truyền dịch và hơn 20 loại sản phẩm khác bằng
nhựa phục vụ ngành y tế và công nghệ thực phẩm. Từ năm 2000 đến nay, các
sản phẩm của Công ty đã thật sự thay thế hàng nhập khẩu, cung cấp cho các
chương trình quốc gia về tiêm chủng mở rộng, phòng chống HIV/AIDS,
phòng, chống sốt rét và các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Viện nhi T.Ư, Bệnh
viện Việt Nam - Thụy Điển (Uông Bí, Quảng Ninh) Nhờ không ngừng cải
tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008, ISO

13485:2003 để kiểm soát chất lượng hàng hóa, sản phẩm của MEDIPLAST
không chỉ cung ứng cho thị trường trong nước, mà còn được xuất khẩu sang
các nước Lào, Indonesia, Singapore, Ukraine.


Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 14

PHẦN II_QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT
BƠM KIM TIÊM
A_SƠ ĐỒ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT BƠM TIÊM BAO GÓI TÚI PE:

Nh
ự
a

Ép Pittong

Ép xylanh
In xilanh

Lắp ráp
Kim, Gasket

Trả lại nhà
thấu phụ
Bỏ túi, dán
Túi PE

Tiệt trùng
Đóng hộp,
Đóng thùng
Lưu kho, xu
ấ
t cho khách hàng

Hộp chipbox,
thùng carton
Kiểm Tra
CI, BI

QĐ.IV
Trả lại nhà
thấu phụ
Tr
ả
l
ạ
i nhà
thấu phụ
+
+
+

+ +
+

+

+
-

-
-
- -
-

-
QĐ.IV
QĐ.IV

QĐ.IV
QĐ.IV
-

-
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 15


1. NGUYÊN VẬT LIỆU:
• Nguyên liệu gồm nhựa P705JM; Vật liệu gồm kim tiêm, gasket, túi
PE,hộp chipbox, thùng carton.
1.1 Nhựa P705JM:
• Chỉ tiêu chất lượng tham chiếu theo bộ quy chuẩn chất lượng FDA: Tiêu
đề 21 – Thực phẩm và Thuốc; Chương 1 – Quản lý thực phẩm và thuốc
– Bộ y tế và dịch vụ Nhân sinh; Tiểu chương B - thực phẩm cho người;
PHẦN 177 - PHỤ GIA THỰC PHẨM GIÁN TIẾP: polymer; Mục
177.1520 Olefin polyme; Khoản c; Điều 1.1a
STT

Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kỹ thuật
1 Tỷ trọng ở 23
o
C - g/ml 0.88 – 0.913
2 Điểm tan chảy -
o

C 160 – 180 (khoản (a)(1)(i))
3
Phần trích ly đc trong n-hexan ở nhiệt
độ hồi lưu - %(W/W)
6.4 max
4
Phần hòa tan đc trong xilen ở 25
o
C -
%(W/W)
9.8 max

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 10kg/25kg.
- Phương pháp lấy mẫu: Lấy 1 bao bất kỳ trong lô nhập.
- Chỉ tiêu kiểm tra: Mỗi lô nhựa nhập về phải đi kèm với 1 chứng nhận
đạt chuẩn và báo cáo kiểm tra các thông số dựa trên chỉ tiêu kiểm tra
như trên. Trong đó, các thông số phải nằm trong giới hạn cho phép của
tiêu chuẩn kỹ thuật
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có khuyết tật do nhựa
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 16

- Nơi kiểm tra: Phân xưởng ép nhựa, phòng thí nghiệm
- Thiết bị kiểm tra: Máy ép nhựa.
- Hố sơ: BM.10.01

→Sau quá trình kiểm tra nguyên liệu, nếu các chỉ tiêu chất lượng của
nguyên liệu không phù hợp, nguyên liệu sẽ được trả lại cho nhà cung
cấp.
1.2. Kim tiêm:
• Tiêu chuẩn chất lượng của kim tiêm ( TCCL.01)

STT

Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kỹ thuật Ghi chú
1 Độ Sạch
Không có hạt hoặc vật lạ trên bề
mặt của kim
Theo tiêu
chuẩn ISO
9626:1991
(E)
2
Silicon trên bề
mặt
Không thấy giọt đọng trên bề mặt
của kim

3 Ba via
Bề mặt ống kim và mũi kim phải
nhẵn, không có gờ hoặc ba via

Cỡ kim Tiêu chuẩn
18G 1.20mm
19G 1.10mm
20G 0.90mm

21G 0.80mm
22 G 0.70mm
23 G 0.60mm
24 G 0.55mm
4 Đường kính
ngoài
25 G 0.50mm
Theo tiêu
chuẩn ISO
9626:1991
(E)
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 17

26 G 0.45mm
27 G 0.40mm
Inch Mm
1/2” 13
5/8” 16
1” 25
1.1/4” 32
5
Tổng chiều dài
ống kim
1.1/2” 38

Cỡ kim Ø ngoài Lực min
18G 1.20mm 69N
19G 1.10mm 69N
20G 0.90mm 54N
21G 0.80mm 44N
22 G 0.70mm 40N
23 G 0.60mm 34N
24 G 0.55mm 34N
25 G 0.50mm 22N
26 G 0.45mm 22N
6 Lực gắn kết
27 G 0.40mm 22N
Theo tiêu
chuẩn ISO
7864:1993
(E)
Cỡ kim Misawa
18G 2.9 N (Max)
19G 2.7 N (Max)
20G 2.6 N (Max)
21G 2.5 N (Max)
22 G 2.4 N (Max)
23 G 2.0 N (Max)
7 Độ sắc
24 G 1.8 N (Max)

Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp

Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 18

25 G 1.7 N (Max)
26 G 1.6 N (Max)
27 G 1.4 N (Max)
8 Độ côn Dưỡng đo côn 6%
Cỡ kim Ø ngoài
Ø Ống
thông
18G 1.20mm 0.70mm
19G 1.10mm 0.58mm
20G 0.90mm 0.48mm
21G 0.80mm 0.40mm
22 G 0.70mm 0.30mm
23 G 0.60mm 0.25mm
24 G 0.55mm 0.22mm
25 G 0.50mm 0.18mm
26 G 0.45mm 0.18mm
9
Độ thông của
Lumen
27 G 0.40mm 0.15mm
Theo tiêu
chuẩn ISO
7864:1993
(E) Đối với
kim có thành
đường ống
thông

thường
10 Độ pH
đơn vị


• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 25 mẫu/ 1 lô nhập về.
- Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên.
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.01
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật
- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm.
- Thiết bị kiểm tra: Máy đo lực, kính soi nổi, máy đo pH, thước cặp.
- Hồ sơ: BM.10.02
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 19

→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu
chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ
1.3. Gasket:
• Tiêu chuẩn chất lượng của Gasket ( TCCL.02)
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 20

Kích thước
Stt

Loại
Gasket
Ø ngoài
(mm)
Ø trong
(mm)
Chiều cao
(mm)
Hình dáng hình
học
Khuyết tật
Đặc tính
láp ráp
Nguyên vật
liệu
Ghi chú

1 1ml 4.90
+0.05
1.64 6.50
2
3ml
Cao su
8.95
+0.05

3.50
-0.05
6.00
3
3ml
PVC
9.65
±0.05
3.7
±0.1
5.80
4
5ml
PVC
13.2
+0.05
8.0
-0.1
6.50
-0.05

5
10ml
cao su
16.4
+0.05
10.0
+0.05
5.50

6
10ml
PVC
17.0
+0.05
10.4
+0.05
5.50
+0.1

7 20ml 19.70 9.80 9.40
8 50ml 30.0
±0.1
16.3 14.1
- Không có
khiếm khuyết.
- Không móp
méo, tròn đều,
sai số độ không
tròn đều không
quá 0.05mm
- Màu sắc đen đều
- Không bị nứt vỡ
- Không bị sứt
- bề mặt trong và
ngoài nhẵn
- Ba via tại các mặt
cắt và ghép khuôn
không quá 0.15mm
- Không có hiện

tượng sơ phoi
- không lẫn tạp
chất
Đảm bảo
độ trơn
nhẹ, kín
khít theo
ISO
7889 – 1
- Cao su tự
nhiên
- PVC
- Đảm bảo
phẩm cấp y
tế
- Ngâm vào
silicon
không bị
biến màu
Các
kích
thước
khác
tham
khảo
bản vẽ
sản
phẩm
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 21

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 0,3% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên.
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.02
- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra.
- Thiết bị kiểm tra: Dưỡng đo
- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm.
- Hố sơ: BM.10.03
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
1.4. Túi PE:
• Tiêu chuẩn chất lượng của túi PE ( TCCL.03)



Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 22

Stt Loại
Kích thước
(D x R) mm
Độ dày 2 lớp

(mm)
Số túi / kg
(cái)
Thông số in Vết dán Vết cắt Độ sạch
1 1ml 200
+2
x 40
±2
0.08
+0.005
1507 ÷ 1787
2 2ml 193
+2
x 43
±2

0.08
+0.005
1457 ÷ 1718
3 3ml 193
+2
x 43
±2

0.08
+0.005
1457 ÷ 1718
4 5ml 195
+2
x 45

±2

0.08
+0.005
1396 ÷ 1639
5 10ml 230
+2
x 48
±2

0.08
+0.005
1112 ÷ 1284
6 20ml 220
+2
x 60
±2

0.09
±0.005
833 ÷ 946
7 50ml tiêm 260
+2
x 80
±2

0.1
±0.005
481 ÷ 577
8

50ml
cho ăn
260
+2
x 80
±2

0.1
±0.005
481 ÷ 577
- Phải đảm bảo
rõ nét, đúng
màu theo bản
vẽ.
- Phải đầy đủ
thông tin,
không bị bong
tróc khi miết
tay vào
- Không được
hở.
- Không được
sần sùi
- Khoảng cách
từ vết dán đến
đáy tùi theo
quy định của
bản vẽ
Vết cắt
để xé

bao bì
không
được cắt
vào vết
dán
Bên trong
và ngoài
túi phải
sạch,
không
được bẩn
hoặc dính
bụi
• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên.
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.03
- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra.
- Thiết bị kiểm tra: Thước lá, cân, ngoại quan.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 23

- Nơi kiểm tra: Kho công ty
- Hố sơ: BM.10.05
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.

1.5. Hộp chipbox:
• Tiêu chuẩn chất lượng của hộp chipbox ( TCCL.04)
STT

Loại bao bì
Loại thành
phẩm
Số
lượng
cái /
hộp
Kích thước
DxRxC (mm)

Phần in
1 Chipbox 1ml 100 210x80x140
2 Chipbox 2ml 100 210x110x140
3 Chipbox 3ml 100 210x110x140
4 Chipbox 5ml 100 210x110x205
5
Chipbox
10ml
100 210x175x208
6
Chipbox
20ml
50 210x140x210
7
Chipbox
50ml

Bơm kim
tiêm bao
gói túi PE
25 210x140x225
- Các thông số
in phải đúng
theo market
- Chipbox phải
sạch, không bị
dây bẩn.

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 1% lô hàng nhập
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên
- Chỉ tiêu kiểm tra:TCCL.04
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 24

- Thiết bị kiểm tra: thước, ngoại quan.
- Nơi kiểm tra: Kho công ty
- Hố sơ: BM.10.07
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
1.6. Thùng carton:
• Tiêu chuẩn chất lượng của thùng carton (TCCL.05)

STT

Loại bao bì
Loại thành
phẩm
Số lượng
cái /
thùng
Kích thước
DxRxC (mm)

Phần in
1 Carton 1ml 4200 610x435x450
2 Carton 2ml 3000 560x440x455
3 Carton 3ml 3000 560x440x455
4 Carton 5ml 2000 580x430x430
5
Carton
10ml
1200 535x440x470
6
Carton
20ml
800 590x435x450
7
Carton
50ml
Bơm kim
tiêm bao
gói túi PE

400 590x440x480
- Các thông số
in phải đúng
theo market
- Carton phải
sạch, không bị
dây bẩn.

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.05
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp


Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 25

- Thiết bị kiểm tra: Thước, ngoại quan
- Nơi kiểm tra: Kho công ty.
- Hố sơ: BM.10.07
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
2.MÔ TẢ CÔNG NGHỆ:
2.1.Mô tả chất lượng sản phẩm hoàn thiện:
• Bơm tiêm:
- Phải có đủ các thành phần: xylanh, piston, gasket, kim tiêm đúng như
lệnh sản xuất.

- Nắp chụp kim, thân xylanh, thân piston không bị nứt, vỡ, xước.
- Xylanh không có lỗi về in vạch, vạch chia phải đúng theo tiêu chuẩn,
phải rõ ràng, không bị mờ, nhòe.
- Không có bụi bẩn, dị vật, tạp chất bám dính ở trong và ngoài bơm
tiêm.
• Bao gói:
- Các thông số trên bao túi PE Phải chính xác, rõ nét về cỡ kim, ngày
sản xuất và hạn sử dụng.
- Vết dán phải chin đều, không được hở, không bị cháy. Vết dán phải
cách miệng 5 ~ 8 mm và vuông góc với cạnh túi.
• Đóng hộp – đóng thùng:
- Đối với bơm tiêm 1, 2, 3, 5, 10ml: 100 cái/ hộp chipbox.
- Đối với bơm tiêm 20ml: 50 cái/ hộp chipbox.
- Đối với bơm tiêm 50ml: 25 cái/ hộp chipbox.
- Số lượng hộp chipbox/thùng carton phụ thuộc vào từng lô hàng thể
hiện qua lệnh sản xuất.