Nghiên cứu Thực nghiệm pptx

1
Nghiên cứuThựcnghiệm
2
Nghiên cứuthực nghiệm
 Nghiên cứuthựcnghiệmtìmhiểuvaitròcủamột
tác nhân trong phòng hoặc điềutrị bệnh.
 Người điềutraphânbổ các cá thể vào hai hoặc
nhiềunhómnhận và không nhậnliệuphápdự
phòng hoặc điềutrị.
 Nhóm đượcnhậnliệuphápgọi là nhóm điềutrị
 Nhóm không nhậnliệuphápgọi là nhóm so sánh
 Tùy thuộcmục đích củathử nghiệm: những người
ở nhóm so sánh có thể không đượcnhậnmột chút
điềutrị nào như giả dượchoặc đượcnhậnmộtliệu
pháp hiệnhànhnàođó.
3
Các nghiên cứuthực nghiệm
 Phân loạitheomục đích:
 Thử nghiệmliệu pháp điềutrị (để điềutrị bệnh).
 Thử nghiệmliệu pháp phòng bệnh (để phòng
bệnh).
 Phân loại theo cách phân bổ
 Thử nghiệmtrêncáthể: liệu pháp được phân bổ
chocáthể
 Thử nghiệmcộng đồng: liệu pháp được phân bổ
cho toàn bộ cộng đồng
4
Quầnthể nghiên cứu
 Phụ thuộcvàomục đích củathử nghiệm: gồm
những ngườikhỏemạnh, những người có nguy cơ
cao hay những ngườicómộtbệnh nào đó.

 Tiêu chuẩnchọnlựa
 Tiêu chuẩnloạibỏ
5
Chấpthuậnthamgia
 Những cá thể phù hợp cho nghiên cứucần đồng ý
tham gia.
 Quá trình lấyý kiến đồng ý tham gia đượcgọilàxin
chấpthuậntự nguyện
 Nhà nghiên cứumôtả:
 Bảnchấtvàmục đích củanghiêncứu
 Yêu cầunhững gì ở người tham gia nghiên cứu
 Lợi ích và nguy cơ củaviệc tham gia vào nghiên cứu
 Bảomật thông tin
 Được rút khỏi nghiên cứubấtcứ khi nào
6
Đolường đầuracủa can thiệp
 Thử nghiệmdự phòng: chỉ báo củabệnh
hoặclần đầutiênxuấthiệnbệnh.
 VD: NC về tác động củatậpthể dục: mật độ
xương, trương lựccơ, nhịptimphổi.
 Thử nghiệm điềutrị: dấuhiệuvề sự cải
thiện, thờigiansống sót hoặcsự tái phát
bệnh
 VD: Nghiên cứu CAPRIE những bệnh nhân bị
xơ vữa động mạch: tái phát những cơn đau
tim, độtquỵ và chảymáunão.
7
Thử nghiệm lâm sàng
 Là mộtloại nghiên cứuthuầntập đặcbiệt
trong đócácđiềukiệnthử nghiệm đượcnhà

nghiên cứu nêu cụ thể
 Đòi hỏiphảicócanthiệp
 Có ít nhất hai nhóm
 Thử nghiệm và nhóm chứng hoặcsosánh
 Các cá nhân được theo dõi để xác định tác
động củathử nghiệm
8
Sơđồmộtthử nghiệm lâm sàng
Quầnthể
mắcmột
bệnh nào
đó
Mẫu
Th
Th
ờ
ờ
i
i
gian
gian
Cảithiện
Cảithiện
Ko cảithiện
Ko cảithiện
Nhóm can thiệp
Nhóm không can thiệp
Theo: Fletcher et al (1996) Clinical Epidemiology:
the essentials. Baltimore: Williams and Wilkins.
9

Phõn b ngu nhiờn itng NC
Điều trị
Chứng
PHân bổ ngẫu nhiên
Đối tợng tham gia
đối tợng không tham gia
Mời các đối tợng tham gia
Đối tợng tham gia phù hợp
Các đối tợng không phù hợp
Chọn theo tiêu chuẩn đã xác định
QUầN thể nghiên cứu
10
Phân tích
 So sánh giữa nhóm nhận và nhóm không nhậnliệu
pháp điềutrị (VD sự khác biệtvềđiềutrị)
 Tính được nguy cơ tương đối
 Kếtquả nghiên cứucóthể không chính xác do:
 Số liệuvề tình trạng bệnh không đượcbiết (không
theo dõi được)
 Thông tin về phơi nhiễmbị sai lạc (không tuân thủ theo
đề cương nghiên cứu đã đượcxâydựng)
 Tính khái quát củakếtquả nghiên cứu
 cân nhắccácđốitượng từ chốithamgia
 đạidiện cho quầnthể thực nghiệmgốc
11
Ví dụ về thử nghiệmlâmsàng(1)
 Mộtthử nghiệmcóphânbổ ngẫu nhiên để tìm hiểutác
động củachếđộăn đếnnguycơ bị nhồimáucơ tim ở nam
giớidưới70 tuổi, những người đãtừng bị nhồi máu cơ tim
trước đó. Ngườithamgiakhôngđượccóchếđộăngiống

vớichếđộcủacan thiệp. Bệnh nhân ở mộtsố bệnh viện
có điềutrị nhồi máu cơ tim đượctuy
ểnchọnkhihọđãhồi
phục.
 Tuyểnchọnngười tham gia nghiên cứu:
 Tiêu chuẩnlựachọn
 Tiêu chuẩnloạibỏ
 Xin chấpthuận tham gia nghiên cứu
12
Ví dụ về thử nghiệmlâmsàng(2)
 Mỗingười tham gia vào thử nghiệm đều đượccho
mộtsố (VD: người đầu tiên số 001 và cứ tiếptụcnhư
vậy)
 Thu thậpthêmmộtsố thông tin củangườithamgia
như tên, ngày sinh, bệnh viện và ngày tham gia thử
nghiệm.
 Phân bổ ngẫunhiêncácđốitượng tham gia vào nhóm
nhậnhoặc không nhậncan thiệp(chếđộăn).
13
Thử nghiệm ở Anh về thuốchuyếtáp(1)
• 7354 Bệnh nhân có huyếtáptâmtrương DBP 90-109
mmHg và huyếtáptâmthuSBPdưới 200 mmHg.
• Nghiên cứutiến hành tuyểnngườitrong9 năm
(85.572 người-năm quan sát)
• Bệnh nhân được phân bổ vào 1 trong 4 nhóm
Hai nhãm ®iÒu trÞ b»ng thuèc huyÕt ¸p
Hai nhãm ®iÒu trÞ b»ng Placebo
14
Thử nghiệm ở Anh về thuốchuyếtáp(2)

§iÒu trÞ tÝch cùc Placebo
Sù kiÖn
Sè l−îng Tû suÊt Sè l−îng Tû suÊt
RR
§ét quþ
60
1,4
109
2,6
0,54
BÖnh m¹ch
vµnh
222
5,4
234
5,5
0,98
C¸c bÖnh
tim m¹ch
286
6,7
352
8,2
0,82
ChÕt do
bÖnh tim
m¹ch
134
3,1
139

3,3
0,94
Kh«ng tö
vong do
tim m¹ch
114
2,7
114
2,7
1,0


15
Thử nghiệm ở Anh về thuốchuyếtáp(3)
 Giảm có ý nghĩavề tỷ lệđộtquỵởnhóm được
điềutrị.
 Tử vong do bệnh tim hay các nguyên nhân khác
không giảm.
 Ướclượng nếu 850 người có huyếtápbình
thường được điềutrị trong vòng mộtnăm, thì có
thể ngăn đượcmộttrường hợp độtquỵ không
xảyra.
16
Thử nghiệmlâmsàngcóphânbổ
ngẫunhiên-những điểmcần cân nhắc
 Tương tự như nghiên cứuthuầntập, nhưng nếu phân
bổ ngẫu nhiên thành công, thì đượccoilàthiếtkế
nghiên cứu cho suy luận nhân quả tốthơn.
 Nhà nghiên cứukiểmsoátphơi nhiễm, do đó đặtra
mộtsố vấn đề đạo đức:

 Bằng chứng ủng hộ tích cực hay tiêu cựcchothử nghiệm
cầnphải đượccânđối để điềuchỉnh việc chuyểnbệnh nhân
từ nhóm này sang nhóm khác.
 Nhóm so sánh thường sử dụng liệu pháp điềutrị hiện hành
chứ không phải placebo.
 Phải có quy định dừng thử nghiệmlạinếusự khác biệtgiữa
các nhóm nghiên cứu đặttớimộtngưỡng nào đó.
17
Điểmmạnh và điểmyếucủa nghiên cứu
thực nghiệm
Điểmmạnh
 phân bổ ngẫu nhiên
 phân bổđồng đềucác
yếutố nhiễu vào hai nhóm
 làm mù các đốitượng
tham gia/nhà điềutra
 Thiếtlập đượcmối quan
hệ về thờigian
 bằng chứng tốtnhấtvề
mối quan hệ nhân quả
Điểmyếu
 khó thiếtkế và tiến hành
 tốnkémvề thờigianvà
tiềnbạc
 vấn đề đạo đức và tính
khả thi
 khả năng khái quát có thể
bị hạnchế
 nguy cơ mấtcácđốitượng
theo dõi

18
Tóm tắt
 Nghiên cứumôtả
 mô tả các mô hình bệnh
 hình thành giả thuyết
 Nghiên cứu phân tích
 kiểm định các giả thuyết
 Chọnthiếtkế nghiên cứuphụ thuộcvào:
 câu hỏi nghiên cứu
 thờigianvànguồnlực
 kếtquả từ các nghiên cứutrước