Đề tài "Mô hình quản lý chất lượng GMP tại công ty Cổ phần Traphaco" docx

BÀI TẬP NHĨM MƠN QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG
ĐỀ TÀI: Mơ hình quản lý chất lượng
GMP tại công ty Cổ phần Traphaco


Thành viên nhóm:
Quản
lý
chất
lượng

-

Nguyễn Thị Ngọc Minh
Phạm Xn Trường
Phan Kiều Trang
Ngơ Thị Phương
Trần Thị Hòa
Lê Thị Hằng
Bùi Văn Thế Mạnh


Traphaco
• “Lấy khoa học
cơng nghệ làm
trung tâm, lấy thị
trường để định
hướng, lấy tăng
trưởng làm động
lực, lấy chất lượng

để cam kết với
khách hàng”


• 1.Tổng quan
về Traphaco
• 2.Vai trò
của quản lý
chất lượng
và GMP
với .cơng ty
Traphaco
• 3.Quy trình
và thủ tục
để Traphaco
được cơng
nhận tiêu
chuẩn GMP
• 4.Kết quả và
nhận xét
• 5. Kết luận

Tổng quan về cơng ty (1)
• Traphaco được hình thành và phát triển từ lâu đời
• Cơ sở vật chất, kiến trúc hạ tầng hiện đại với nhiều
trụ sở, chi nhánh trên tồn quốc
• Quan điểm phát triển của Traphaco là “Lấy khoa
học công nghệ làm trung tâm, lấy thị trường để định
hướng, lấy tăng trưởng làm động lực, lấy chất lượng để
cam kết với khách hàng ”

• Traphaco hoạt động với sự tín cậy của khách hàng
và cổ đông, với tôn chỉ: “Kinh doanh thành tín”
• TRAPHACO ln đề cao văn hóa làm việc: “Chân
thực, chia sẻ, cam kết và thực hiện cam kết”


Tổng quan về cơng ty (2)
Thành tích
đạt được
của
Traphac
o

• Năm 2005 đạt danh hiệu “Doanh nghiệp vì sự tiến bộ của
phụ nữ” - giải thưởng KOVALEVSKAIA cho tập thể khoa
học nữ TRAPHACO.
• Năm 1998 - 2010, liên tục 13 năm liền đoạt danh hiệu “Hàng
Việt Nam chất lượng cao” do người tiêu dùng bình chọn
• Năm 2003 - 2010: Đạt giải thưởng "Sao vàng đất Việt" (đạt
Top 100 năm 2008, năm 2009, năm 2010).
• Năm 2007: Huân chương lao động hạng nhì
• Năm 2008: Cúp vàng thương hiệu Traphaco nổi tiếng
• Năm 2009: Được công nhận "Thương hiệu nổi tiếng nhất
Ngành Dược Việt Nam".
• Năm 2010:Được Tổ chức SHTT Thế giới trao Giải thưởng
WIPO


I.Vai trị

của
quản lý
chất
lượng
và GMP
với cơng
ty
Traphaco

Vai trị của quản lý chất lượng
• Chất lượng khơng tự sinh ra, khơng phải là một kết quả
ngẫu nhiên mà là kết quả của sự tác động của hàng loạt
yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau. Đó là kết quả của
một q trình. Muốn đạt được chất lượng mong muốn
cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này.
• Theo tiêu chuẩn ISO 9000: 2000, “ Quản lý chất lượng
là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm
sốt một tổ chức về chất lượng”. Việc định hướng và
kiểm sốt về chất lượng bao gồm lập chính sách chất
lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng,
kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến
chất lượng.


Vai trị của quản lý chất lượng
• Quản lý chất lượng sẽ giúp cho yếu tố về chất lượng
của các sản phẩm được nâng cao trên thị trường và
đảm bảo cho mặt hàng ấy có thể cạnh tranh với
những mặt hàng khác. Quản lý chất lượng sẽ giúp
nâng cao được chất lượng sản phẩm cho các doanh

nghiệp và nó là vấn đề không thể thiếu đối với mỗi
doanh nghiệp.Đồng thời nó cũng là vấn đề hết sức
quan trọng đối với nền kinh tế xã hội . Quản lý chất
lượng nó không những làm cho các doanh nghiệp
phát triển lớn mạnh mà còn làm cho nền kinh tế
phát triển theo.


Vai trò của quản lý chất lượng
. Nhờ thực hiên việc quản lý chất lượng hiệu quả mà
công ty này đã vươn lên đứng vững mạnh trong thị
trường cung cấp thuốc ở nước ta.TRAPHACO tạo
ra những bước đột phá về công nghệ nhằm ứng
dụng các sản phẩm từ thiên nhiên vào sản xuất tạo
ra sản phẩm có giá trị cao, hiệu quả tốt.
Chính vì thế mà Traphaco đạt được nhiều thành
tích nổi bật và trở thành một trong những doanh
nghiệp uy tín hàng đầu Việt Nam về dược phẩm
=> Vai trò cảu quản lý chất lượng là rất quan trọng


Tiêu chuẩn GMP
• Khái niệm: GMP là quy phạm sản xuất, tức là các thao
tác thực hành cần phải tuân theo để sản xuất ra các sản
phẩm an tồn.
• Một GMP là quy phạm cho một cơng đoạn của q
trình sản xuất gồm 4 nội dung:
- Quy trình: Mơ tả quy trình chế biến tại cơng đoạn.
- Lý do: Giải thích lý do tại sao phải tn theo quy trình
trên

- Các thủ tục cần tuân thủ: Mô tả các thao tác, thủ tục cần
tn theo tại cơng đoạn đó tạo ra các sản phẩm an tồn.
- Phân cơng trách nhiệm và biểu mẫu giám sát: phân
công trách nhiệm thực hiện các thao tác trên và biểu
mẫu ghi chép lưu giữ.
+ Tập hợp tất cả các GMP theo thứ tự từ khâu tiếp nhận
nguyên liệu cho đến sản phẩm cuối cùng thì được:
chương trình GMP


Traphaco đạt tiêu chuẩn GMP
• Khánh thành Nhà máy đơng dược theo tiêu
chuẩn GMP-WHO lớn nhất miền Bắc
• Ngày 25/01/2008, tại Văn Lâm, Hưng Yên,
Công ty cổ phần Công nghệ cao
TRAPHACO đã tổ chức lễ khánh thành
Nhà máy sản xuất thuốc tiêu chuẩn GMPWHO với tổng diện tích là 38.942 m2, vốn
đầu tư xây dựng hơn 78 tỷ đồng.


 Nhà máy sản xuất thuốc đông dược hiện đại
theo tiêu chuẩn GMP-WHO tại xã Tân
Quang, Văn Lâm, Hưng Yên của
TRAPHACO được khởi công vào 07/2003
và đến tháng 12/2007 đã được hoàn thành,
nghiệm thu và bàn giao cho Ban lãnh đạo
Nhà máy CNC quản lý và sử dụng với tổng
diện tích 38.949m2, diện tích dành cho sản
xuất là 8.628m2.

• Nhà máy được đầu tư các
thiết bị đảm bảo tự động
hóa q trình sơ chế, chế
biến dược liệu và áp dụng
những công nghệ tiên tiến
trong sản xuất thuốc
đông dược với các dây
chuyền hiện đại như dây
chuyền nấu cao dược liệu
tự động và khép kín, dây
chuyền sản xuất thuốc
nang cứng tự động, dây
chuyền sản xuất hoàn
cứng tự động,…



Với cơ sở hạ tầng và trang thiết bị hiện đại đầu tư cho
Nhà máy mới này, trong thời gian tiếp đây Công ty sẽ xây
dựng phần mềm cho các hệ thống quản lý GMP-WHO,
GLP, GSP. Chuẩn hoá nguyên liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm. Áp dụng hệ thống quản lý tiên tiến: ISO
9001, ISO 14001, 5S. Khai thác công suất nhà máy tối đa
chuyển từ sản xuất 1ca sang sản xuất 3 ca và sẽ đăng ký
đạt tiêu chuẩn GMP-WHO cho sản phẩm thuốc từ dược
liệu vào năm 2009. Như vậy những sản phẩm của
TRAPHACO sẽ tiếp tục được ra đời từ nguồn nguyên
liệu chất lượng cao sản xuất bằng công nghệ hiện đại phát
huy tối đa tác dụng để phục vụ nhu cầu người tiêu dùng

trong nước và bước ra thị trường quốc tế với niềm tự hào
“Công nghệ mới” kế thừa “Bản sắc cổ truyền”


Quy trình và thủ tục để Traphaco được
cơng nhận tiêu chuẩn
1.Mục tiêu và chính sách chất lượng của
Traphaco.
 “Lấy khoa học công nghệ làm trung tâm,
lấy thị trường để định hướng, lấy tăng trưởng
làm động lực, lấy chất lượng để cam kết với
khách hàng”
 Xây dựng các hệ thống nhà máy với công
nghệ và dây chuyền sản xuất cao đạt tiêu
chuẩn GMP-WHO, đón đầu trong lĩnh vực
dược phẩm. Chất lượng sản phẩm tốt nhất và
sự đa dạng hóa các sản phẩm.


2. Quy trình sản xuất của
Traphaco


• Hiện đại hóa y học
cổ truyền
• Phát triển các sản
phẩm từ tự nhiên
• Khác biệt để đột
phá

3. Thủ tục để được cơng nhận
GMP (1)
•
•
•
•
•
•

Hồ sơ: nộp một bộ hồ sơ cho Cục quản lý dược và công ty tự
lưu một bản
- Sau 5 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan quản lý phải có
thơng báo nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu;
- Sau 10 ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý phải có
thơng báo về việc tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất
- Việc tiến hành kiểm tra thực tế phải tiến hành trong vòng
10 ngày kể từ ngày thông báo kiểm tra;
- Sau 5 ngày kể từ ngày kiểm tra, cơ quan quản lý phải thông
báo kết quả chính thức (cơng văn u cầu khắc phục, nếu đạt
thì cấp Giấy chứng nhận);
- Sau 3 ngày kể từ ngày có báo cáo khắc phục, cơ quan quản
lý phải thơng báo kết quả chính thức.


3. Thủ tục để được cơng nhận
GMP (2)
• Giấy chứng nhận nên có hiệu lực 5 năm
• Việc tn thủ các nguyên tắc thực hành tốt
sản xuất là quá trình thường xuyên, gắn

liền với hoạt động sản xuất và cơ quan quản
lý có trách nhiệm xây dựng kế hoạch kiểm
tra GMP trong quá trình cơ sở hoạt động,
kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ (có thể 3
năm 1 lần) để đảm bảo rằng các cơ sở tuân
thủ đúng nguyên tắc thực hành tốt.


Kết quả
• Sau hơn 10 năm cổ phần hóa, TRAPHACO là
doanh nghiệp có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất và
có nhà máy sản xuất thuốc chữa bệnh công nghệ
hiện đại, cơng suất lớn nhất phía Bắc.
• Thương hiệu TRAPHACO đã ăn sâu vào tiềm thức
của người tiêu dùng Việt Nam. TRAPHACO cũng
là thương hiệu duy nhất của ngành dược nhiều năm
liên tiếp nằm trong TOP 100 thương hiệu đạt giải
Sao Vàng Đất Việt, 13 năm liên tục đạt Hàng Việt
Nam chất lượng cao
• Năm 2008, TRAPHACO được cơng nhận là
“Thương hiệu nổi tiếng Nhất ngành Dược Việt
Nam”.


• Hiện nay, TRAPHACO có 02 Nhà máy sản xuất: 01 Nhà
máy Tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tại Hà Nội, 01
Nhà máy Đông dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tại tỉnh
Hưng n. Bên cạnh đó là hai cơng ty thành viên: Công
ty cổ phần công nghệ cao TRAPHACO, Công ty TNHH
một thành viên TraphacoSapa. TRAPHACO có Đại lý

trên 64 tỉnh thành tồn quốc, với 7 chi nhánh và có Đại
lý tại Lào, Campuchia, Myanmar, Ucraina…
• Kết hợp đồng bộ việc đầu tư nguồn nhân lực chất lượng cao
cùng cơ sở vật chất hiện đại, tháng 9 năm 2009 TRAPHACO
đã được Cục quản lý dược Việt Nam cấp chứng nhận GMPWHO cho Nhà máy Đông dược tại Hưng Yên. Đây là Nhà
máy sản xuất đông dược đầu tiên, lớn nhất, hiện đại nhất
Việt Nam về qui mơ cơng nghệ, quy trình sản xuất.


• Với chứng chỉ GMP-WHO một lần nữa minh chứng
cho những cố gắng không ngừng của TRAPHACO
trong việc xây dựng nhà máy có cơng nghệ, quy
trình hiện đại, đạt tiêu chuẩn quốc tế.
• Mục tiêu của Traphaco đến năm 2010 là trở thành
Tập đoàn kinh tế mạnh kinh doanh sản phẩm và
dịch vụ chăm sóc sức khỏe có năng lực nghiên cứu
và phát triển sản phẩm công nghệ cao nguồn gốc tự
nhiên. Sáng tạo ra những sản phẩm vừa mang tính
hiện đại vừa giàu giá trị truyền thống vì sức khỏe
cộng đồng, với khẩu hiệu “Công nghệ mới và bản
sắc cổ truyền”. Phát triển sản phẩm từ thảo dược,
đưa thương hiệu dược liệu VN ra thị trường quốc tế.


Traphaco- 1 thương hiệu