Globulin Miễn Dịch Tiêm Tĩnh Mạch potx

Globulin Miễn Dịch Tiêm Tĩnh Mạch


Tên chung quốc tế: Immune globulin IV.
Mã ATC: J06B A02.
Loại thuốc: Thuốc gây miễn dịch thụ động.
Dạng thuốc và hàm lượng
500 mg protein trong 10 ml dung dịch [ Gamimune N 5% (maltose 9 - 11%);
Gamimune N 5% S/D (maltose 9 - 11%)]
1 g protein trong 10 ml dung dịch [Gamimune N 10% (maltose 9 - 11%);
Gamimune N 10% S/D (maltose 9 - 11%)]
2,5 g protein trong 50 ml dung dịch [Gamimune N 5% (maltose 9 -
11%);Gamimune N 5%S/D (maltose 9 - 11%)]
5 g protein trong 50 ml dung dịch [Gamimune N 10%(maltose 9 -
11%);Gamimune N 10% S/D(maltose 9 - 11%)]
5 g protein trong 100 ml dung dịch [Gamimune N 5%(maltose 9 - 11%);
Gamimune N 5% S/D (maltose 9 - 11%)]
10 g protein trong 100 ml dung dịch [Gamimune N 10%(maltose 9 - 11%);
Gamimune N10% S/D (maltose 9 - 11%)]
10 g protein trong 200 ml dung dịch [Gamimune N 5% S/D (maltose 9 -
11%)]
20 g protein trong 200 ml dung dịch [Gamimune N 10% (maltose 9 - 11%);
Gamimune N10% S/D (maltose 9 - 11%)]
12,5 g protein trong 250 ml dung dịch [Gamimune N 5% (maltose 9 - 11%);
Gamimune N 5% S/D (maltose 9 - 11%)]
Dược lý và cơ chế tác dụng
Immunoglobulin tiêm tĩnh mạch (IGIV) được dùng để tạo miễn dịch thụ
động, nhờ tăng hiệu giá kháng thể của cá thể và tăng khả năng phản ứng
kháng thể - kháng nguyên. Các kháng thể IgG có trong IGIV có tác dụng
giúp dự phòng hoặc thay đổi một số bệnh nhiễm khuẩn ở những người dễ
mắc. Cơ chế mà IGIV làm tăng số lượng tiểu cầu trong điều trị bệnh ban

xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát chưa được sáng tỏ đầy đủ. Có thể IGIV đã
bão hòa thụ thể Fc ở tế bào của hệ nội mạc võng mô, nên đã làm giảm hiện
tượng thực bào các tế bào gắn kháng thể do Fc làm trung gian. Sự chẹn thụ
thể Fc có thể xảy ra ở tủy xương, lách và các nơi khác của hệ nội mạc võng
mô và có thể xảy ra qua cạnh tranh với thụ thể Fc do tăng nồng độ IgG của
huyết thanh hoặc do phức hợp miễn dịch lưu hành. Cũng có thể hoặc do ái
lực của thụ thể Fc đối với IgG bị biến đổi hoặc do sản xuất kháng thể kháng
tiểu cầu bị ức chế.
Dược động học
Sau khi truyền tĩnh mạch IGIV, IgG xuất hiện tức thì ở huyết thanh. Nồng
độ IgG trong huyết thanh tùy thuộc trực tiếp theo liều dùng. Nửa đời của
IGIV được thông báo vào khoảng 21 - 29 ngày, tuy nhiên nửa đời của IGIV
biến thiên giữa các cá thể, đặc biệt ở người bệnh bị suy giảm miễn dịch. Xấp
xỉ 30% liều duy nhất IGIV được bài xuất khỏi tuần hoàn trong vòng 24 giờ,
thông qua phân bố vào dịch ngoài mạch máu, hoặc gắn vào mô hay tế bào,
hoặc dị hóa.
Chỉ định
Bệnh suy giảm miễn dịch nguyên phát
Immunoglobulin tiêm tĩnh mạch (IGIV) được sử dụng chủ yếu để điều trị
duy trì cho những người bệnh không có khả năng sản xuất đủ kháng thể IgG.
IGIV đã được dùng để nâng miễn dịch thụ động cho người bệnh không có
gamma globulin huyết bẩm sinh (liên kết X), người giảm gamma globulin
huyết, suy giảm miễn dịch liên kết X có tăng IgM, và suy giảm miễn dịch
kết hợp bao gồm hội chứng Wiskott- Aldrich.
Hầu hết các chế phẩm IGIV đều không được dùng cho người bệnh thiếu hụt
chọn lọc IgA. IGIV có thể là dạng immuno globulin ưa dùng để điều trị duy
trì cho người bệnh cần được tăng ngay nồng độ immuno globulin trong
mạch, cho người có khối cơ nhỏ, và cho người có rối loạn đông máu bị
chống chỉ định dùng immuno globulin tiêm bắp (IgIM).
IGIV được dùng cho người bệnh trên 20 tuổi được ghép tủy nhằm giảm

nguy cơ nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn huyết và giảm bệnh mảnh ghép chống
lại túc chủ cấp tính. Tuy nhiên cơ chế IGIV làm giảm tỷ lệ bệnh mảnh ghép
chống lại túc chủ cấp tính sau khi ghép tủy xương còn chưa xác định rõ.
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát
IGIV được dùng để điều trị ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát cho trẻ em
13 tuổi trở xuống. Ở trẻ lớn tuổi hơn và ở người lớn cũng được dùng nhưng
ít được nghiên cứu hơn. IGIV cũng dùng để điều trị ban xuất huyết giảm tiểu
cầu tự phát mạn (trên 6 tháng) kết quả tăng tiểu cầu tạm thời ở một số người
bệnh này.
Không thể tiên đoán người nào sẽ đáp ứng tốt hơn, mặc dù ở trẻ em tăng tiểu
cầu thường kéo dài và rõ rệt hơn ở người lớn.
Ghép tủy xương
IGIV được dùng cho người bệnh trên 20 tuổi được ghép tủy nhằm giảm
nguy cơ nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn huyết và giảm bệnh mảnh ghép chống
lại túc chủ cấp tính. Tuy nhiên cơ chế IGIV làm giảm tỷ lệ bệnh mảnh ghép
chống lại túc chủ cấp tính sau khi ghép tủy xương còn chưa xác định rõ.
Hội chứng Kawasaki
IGIV đã được dùng cho một số ít trẻ em và người lớn bị hội chứng
Kawasaki (hội chứng hạch bạch huyết niêm mạc - da), nhưng liệu pháp tối
ưu vẫn cần được xác định. Tốt nhất vẫn là kết hợp với aspirin và nếu dùng
thì nên dùng ngay trong 10 ngày đầu.
Bệnh bạch cầu mạn dòng lympho B
IGIV được dùng để phòng nhiễm khuẩn cho người bệnh bị giảm
gammaglobulin huyết và/hoặc nhiễm khuẩn tái phát kết hợp với bệnh bạch
cầu mạn dòng lympho B.
Người nhiễm HIV
IGIV được dùng cho trẻ em bị nhiễm HIV kết hợp với hội chứng AIDS và
cả ở người lớn nhiễm HIV để phòng nhiễm khuẩn và để cải thiện các thông
số miễn dịch. Tuy nhiên vẫn còn phải nghiên cứu tiếp để xác định rõ hơn
nhóm đối tượng nào đáng chỉ định điều trị IGIV nhất trong số trẻ em có triệu

chứng nhiễm HIV.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng IGIV cho những người đã có phản ứng phản vệ hoặc
phản ứng toàn thân nặng đối với immunoglobulin hoặc bất kỳ thành phần
nào có trong chế phẩm. Cần chuẩn bị sẵn adrenalin trước khi dùng IGIV để
xử trí ngay khi xảy ra phản ứng phản vệ.
Chống chỉ định sử dụng IGIV cho những người thiếu hụt IgA chọn lọc.
Thận trọng
Cần theo dõi người bệnh liên tục trong khi tiêm truyền IGIV và không được
vượt quá tốc độ truyền đã được chỉ định vì tụt huyết áp và những biểu hiện
lâm sàng của phản ứng phản vệ có thể có liên quan đến tốc độ truyền. Phải
luôn có sẵn adrenalin để xử trí kịp thời.
Thời kỳ mang thai
Chưa biết rõ IGIV có hại cho thai nhi hay không, do đó chỉ dùng IGIV cho
người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ IGIV có được phân bố vào sữa mẹ hay không.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Tác dụng không mong muốn khi dùng IGIV thường liên quan đến tốc độ
tiêm truyền hơn là do liều dùng.
Ðau nhẹ ở ngực, hông, lưng, khớp, chuột rút, đau cơ, buồn nôn, nôn, rét run,
sốt, mệt mỏi, đau đầu, ngứa, mày đay, kích động, bốc hỏa, tăng huyết áp,
khó thở, khò khè, tím xanh là những tác dụng không mong muốn thường gặp
sau khi truyền IGIV.
Ngoài ra, hiếm gặp trường hợp hội chứng viêm màng não vô khuẩn ở người
bệnh điều trị IGIV, và chưa rõ nguyên nhân. Hội chứng thường thấy rõ sau
khi dùng IGIV nhiều giờ cho đến 2 ngày với đặc điểm là nhức đầu dữ dội,
cứng gáy, buồn nôn, nôn, ngủ lịm, sốt, đau khi cử động mắt. Phân tích dịch
não tủy thường phát hiện nồng độ protein lên tới hàng trăm mg/decilit. Hội
chứng này thường mất sau 3 - 5 ngày, không để lại di chứng.

Liều lượng và cách dùng
Cách dùng
IGIV được truyền tĩnh mạch và không được tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
IGIV phải được dùng qua đường truyền riêng và không được pha lẫn vào
các thuốc hoặc dịch truyền tĩnh mạch khác. Nếu phản ứng không mong
muốn xảy ra thì phải giảm tốc độ truyền hoặc ngừng truyền cho đến khi hết
phản ứng. Sau đó lại có thể tiếp tục truyền với tốc độ mà người bệnh dung
nạp được.
Gamimune
®
N 5% và 10% phải truyền với tốc độ 0,01 - 0,02 ml/kg/phút,
trong 30 phút. Nếu không có phản ứng thì có thể truyền đến tối đa là 0,08
ml/kg/phút. Có thể pha Gamimune
®
N 5% và 10% với dung dịch dextrose
5% để truyền nhưng không được pha với dung dịch natri clorid.
Gammagard
®
S/D hoặc Polygam
®
S/D, sau khi pha theo chỉ dẫn của nhà sản
xuất, được truyền qua những bộ truyền riêng do nhà sản xuất cung cấp. Tốc
độ truyền ban đầu nên là 0,5 ml/kg/giờ, và nếu không có phản ứng gì xảy ra
thì có thể tăng dần tốc độ đến tối đa là 4 ml/kg/giờ.
Gammar
®
- P IV, sau khi pha theo chỉ dẫn của nhà sản xuất thì nên truyền
với tốc độ ban đầu là 0,01 ml/kg/phút, trong 15 - 30 phút và sau đó có thể
tăng dần đến 0,03 - 0,06 ml/kg/phút.
Iveegam

®
, sau khi pha theo chỉ dẫn của nhà sản xuất thì nên truyền ngay với
tốc độ 1 - 2 ml/phút.
Sandoglobulin
®
, pha với dung dịch natri clorid 0,9% theo chỉ dẫn của nhà
sản xuất, để có dung dịch
30 mg/ml và được dùng cho người bệnh không có hoặc giảm
gammaglobulin máu với tốc độ truyền ban đầu là 0,5 - 1 ml/phút. Sau 15 -
30 phút, tốc độ truyền có thể tăng lên đến 1,5 - 2,5 ml/phút. Sau liều truyền
ban đầu 15 - 30 phút, nếu người bệnh dung nạp tốt thì tốc độ hoặc nồng độ
dịch truyền có thể tăng hơn nữa.
Venoglobulin
®
- I, sau khi pha theo chỉ dẫn của nhà sản xuất để có dung dịch
50 mg/ml, cần được truyền càng sớm càng tốt với tốc độ 0,01 - 0,02
ml/kg/phút, trong 30 phút đầu. Nếu người bệnh dung nạp tốt thì tốc độ có
thể tăng lên đến 0,04 kg/phút.
Venoglobulin
õ
- S thì ban đầu nên truyền với tốc độ 0,01 - 0,02 ml/kg/phút
hoặc 0,6 - 1,2 ml/kg/giờ, trong 30 phút đầu. Nếu người bệnh dung nạp tốt,
có thể tăng tốc độ truyền. Ðã thấy người bệnh bị ban xuất huyết giảm tiểu
cầu tự phát, có thể dung nạp được tốc độ truyền 0,08 ml/kg/phút hoặc 4,8
ml/kg/giờ.
Liều dùng
Liều thường dùng cho người lớn và trẻ em bị suy giảm miễn dịch: 200 - 400
mg/kg/tháng (4 - 8 ml). Nếu cảm thấy người bệnh đáp ứng không thỏa đáng
hoặc nồng độ IgG trong máu không đủ, có thể tăng liều lên 2 lần/ tháng.Và
cho người lớn và trẻ em mắc bệnh ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát là

hoặc 400 mg/kg/ngày, trong 2 - 5 ngày hoặc 1 g/kg/ngày, trong 1 - 2 ngày.
Thường cứ 10 - 21 ngày lại dùng lại thuốc để duy trì được số lượng tiểu cầu
thích hợp.
Vớihội chứng Kawasaki, hoặc dùng 400 mg/kg/ngày, trong 4 ngày hoặc
dùng liều duy nhất 2 g/kg.
Khighép tủy xương, liều Gamimune N 5% và 10% dùng cho người bệnh 20
tuổi trở lên phải ghép tủy xương là 500 mg/kg, truyền 1 lần trong ngày, bắt
đầu vào ngày 7 và ngày 2 trước khi ghép và sau đó truyền 1 lần mỗi tuần cho
tới ngày thứ 90 sau khi ghép.
Ðểdự phòng nhiễm khuẩn ở trẻ em nhiễm HIV: truyền Gamimune N 5%
hoặc 10%, 400 mg/kg, một lần, mỗi lần cách nhau 28 ngày.
Vớingười bệnh bị giảm gammaglobulin huyết và/hoặc nhiễm khuẩn tái phát
thứ phát do bệnh bạch cầu mạn dòng lymphô B: Truyền Gammagard S/D
hoặc Polygam S/D, 400 mg/kg, làm 1 lần, mỗi lần cách nhau 3 - 4 tuần.
Tương tác thuốc
Immunoglobulin có thể dùng cùng vaccin bất hoạt virus viêm gan A, nhưng
phải ở vị trí khác và với bộ tiêm truyền riêng.
Thời điểm có thể dùng vaccin virus sởi sống sau khi đã dùng
immunoglobulin tĩnh mạch (IGIV) là phải chờ ít nhất 8 tháng đối với người
bệnh suy giảm miễn dịch, 8 - 10 tháng đối với người bệnh ban xuất huyết
giảm tiểu cầu tự phát và 11 tháng đối với người bị hội chứng Kawasaki.
Ðộ ổn định và bảo quản
Gamimune
®
N 5% và N 10% phải được bảo quản ở 2 - 8
0
C và không được
đông lạnh.
Iveegam
®

bột để pha tiêm phải được bảo quản ở 2 - 8
0
C và không được đông
lạnh; dung dịch pha phải sử dụng ngay.
Gammagard
®
S/D và Polygam
®
S/D bột để pha tiêm phải được bảo quản ở
nhiệt độ không quá 25
0
C; dung dịch pha phải dùng ngay trong vòng 2 giờ.
Bột pha tiêm Gammar
®
- P IV, Sandoglobulin
®
và Venoglobulin
®
- I, phải
được bảo quản dưới 30
0
C. Dung dịch pha phải được sử dụng ngay. Riêng
dung dịch Gammar
®
- P IV có thể sử dụng trong vòng 3 giờ.
Dung dịch Venoglobulin
®
- S phải được bảo quản ở 25
0
C trở xuống và

không được để đông lạnh.
Các dung dịch IGIV đục vẩn và dùng thừa đều phải bỏ.
Thông tin qui chế
Thuốc phải được kê đơn và bán theo đơn.