ISO 9001-giai ma pps

ISO 9001:2008 - GIẢI MÃ CÁC YÊU CẦU NHƯ MỘT CHUYÊN GIA ĐÁNH
GIÁ - PHẦN I
Ở phần này, chúng ta cùng nhau phân tích, tìm hiểu các nội dung chi tiết của Hệ thống
quản lý chất lượng, tương ứng với mục 4. "Hệ thống quản lý chất lượng".
CHƯƠNG 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1.1 YÊU CẦU CHUNG
1.1.1 Trích dẫn Điều 4.1 của ISO 9001:2008
“Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng
và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tổ chức phải:
a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng
chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và
kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,
d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và
theo dõi các quá trình này,
e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, và
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên
tục các quá trình này.
Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù
hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá
trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng
nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.”
1.1.2 Diễn giải và nhận xét
Điều 4.1 của tiêu chuẩn đưa ra những yêu cầu chung cho triển khai một Hệ thống quản
lý chất lượng với quan điểm rõ ràng về nguyên tắc Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm
tra - Điều chỉnh (P-D-C-A), và phương pháp quá trình. Nguyên tắc này được đưa ra ở
cả cấp độ hệ thống với yêu cầu về các bước triển khai Hệ thống quản lý chất
lượng (gồm xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện, duy trì và cải tiến), và ở cấp các

quá trình/công việc(các yêu cầu a đến f).
Trong khi các yêu cầu cho những yếu tố/chức năng cụ thể của Hệ thống quản lý chất
lượng được đưa ra trong những Điều khoản tương ứng ở các phần của tiêu chuẩn
(4.2.1 đến 8.5.3), những yêu cầu đưa ra trong Điều 4.1 này thể hiện tiếp cận và nguyên
tắc chung mà tất cả các quá trình chức năng/ yếu tố khác của hệ thống phải tuân thủ.
Nói cách khác, tổ chức cần xem xét đến các yêu cầu này khi nghiên cứu, tìm hiểu, ứng
dụng các yêu cầu khác của tiêu chuẩn để có thể có hiệu quả cao nhất trong triển khai
áp dụng.
Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 chỉ rất rõ phạm vi những quá trình mà tổ
chức phải thực hiện theo những yêu cầu này (a đến f) bao gồm các quá trình về tạo sản
phẩm, hoạt động quản lý , cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường , phân tích và
cải tiến.
Tiêu chuẩn nhìn nhận các quá trình thuê ngoài (quá trình tổ chức cần cho hệ thống
quản lý chất lượng của mình và sự lựa chọn để bên ngoài thực hiện) là khu vực rủi ro
đặc biệt với tính toàn vẹn và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, nhất là nhìn từ
góc độ thực hiện yêu cầu chế định, pháp luật và yêu cầu hợp đồng. Với các quá trình
thuê ngoài tiêu chuẩn chỉ yêu cầu tổ chức phải xác định, thể hiện trong hệ thống và có
biện pháp kiểm soát. Mức độ và phương pháp kiểm soát sẽ do tổ chức tự xác định, có
xem xét đến tác động tiềm ẩn đến khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu, năng
lực của quá trình kiểm soát mua hàng, và mức độ chia sẻ sự kiểm soát dành cho các
quá trình này.
1.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Với đặc điểm là yêu cầu chung, việc đánh giá theo yêu cầu này cũng cần một tiếp cận
riêng, thích hợp. Thông thường, chuyên gia đánh giá chỉ có thể kết luận mức độ thực
hiện các yêu cầu này sau khi đã hoàn tất đánh giá toàn bộ các yếu tố và quá trình của
hệ thống chất lượng. Nếu một đoàn đánh giá có nhiều nhóm đánh giá các yếu tố/quá
trình khác nhau thì trưởng đoàn thường là người tổng hợp phát hiện của các nhóm
đánh giá để đưa ra những đánh giá và kết luận này.
Trong quá trình đánh giá các yếu tố/quá trình trong hệ thống chất lượng, các chuyên
gia đánh giá cần xem xét đến nguyên tắc P-D-C-A và mức độ sử dụng phương pháp

quá trình trong hoạch định, thực hiện, duy trì và cải tiến các hoạt động chất lượng.
Trong phỏng vấn, các câu hỏi như “công việc tiếp theo của công việc này là gì?”, “để
bắt đầu công việc này thì cấn những gì, đến từ hoạt động nào?”, “nếu sai lỗi xảy ra ở
quá trình này thì sẽ có ảnh hưởng ra sao, đến các hoạt động nào khác?” có thể giúp xác
định sự đầy đủ trong thiết lập các quá trình và mối quan hệ của chúng trong hệ thống
chất lượng. Các câu hỏi như “công đoạn/quá trình này cần đạt được các kết quả nào?”,
“làm thế nào để biết được các kết quả đó đạt được ở mức nào?”, “tại sao kết quả lại
như vậy?” sẽ giúp chuyên gia đánh giá xác định được mức độ thực hiện các hoạt
động theo dõi, đo lường (khi có thể), và phân tích quá trình.
Chuyên gia đánh giá cũng cần xem xét đến cách thức mà rủi ro gắn với quá trình thuê
ngoài được xem xét trong quá trình thiết lập những biện pháp kiểm soát mà tổ chức
đang áp dụng để xác định mức độ thích hợp và hiệu lực của các biện pháp này. Cần
lưu ý rằng ngoài một số trường hợp thuê ngoài thuộc diện “cố định” (do tổ chức hoàn
toàn không thực hiện với một vài quá trình cần thiết), và một số trường hợp khác là
thuê ngoài “tình huống” (khi gặp sự cố về thiết bị hay đơn hàng tăng đột biến). Trong
hai trường hợp vừa đề cập, rủi ro của việc không có các biện pháp kiểm soát thích hợp
với trường hợp thứ hai thường cao hơn, và như vậy chuyên gia đánh giá cần có những
nỗ lực thích hợp trong xác định và đánh giá các hoạt động của tổ chức trong những
tình huống này.
1.2 YÊU CẦU VỀ HỆ THỐNG TÀI LIỆU
1.2.1 Khái quát
1.2.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,
b) sổ tay chất lượng,
c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và
d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo
hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức.”
1.2.1.2 Diễn giải và nhận xét
Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản năm 2008 cho phép tổ chức có rất nhiều “tự do” trong

xác định nhu cầu về tài liệu. Các tài liệu mà tiêu chuẩn yêu cầu phải có chỉ bao gồm
chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng và 6 yếu tố cần có thủ
tục bằng văn bản (kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản
phẩm không phù hợp, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa). Sự cần thiết
và số lượng các tài liệu khác cho Hệ thống chất lượng hoàn toàn do tổ chức xác định
dựa trên đánh giá rủi ro đối với việc hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các
quá trình. Các tài liệu cần thiết cho hệ thống chất lượng bao gồm cả tài liệu nội bộ và
tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài.
Thông thường nhu cầu tài liệu trong kiểm soát một quá trình cụ thể phụ thuộc vào mức
độ phức tạp của công việc (tỷ lệ thuận) và năng lực của người thực hiện (tỷ lệ nghịch).
Lưu ý rằng, phiên bản 2008 của tiêu chuẩn ISO 9001 giải thích rất rõ về việc một tài
liệu có thể được phát triển để đáp ứng nhiều yêu cầu cho thủ tục bằng văn bản, làm cơ
sở cho hoạch định, thực hiện và kiểm soát nhiều quá trình. Ngược lại, một yêu cầu về
thủ tục bằng văn bản và nhu cầu về hoạch định, thực hiện và kiểm soát một quá trình
có thể được thể hiện và thỏa mãn bởi nhiều tài liệu. Về hình thức, tài liệu có thể ở
dạng bản cứng, bản mềm hay các hình ảnh.
1.2.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Trong quá trình đánh giá theo Điều 4.2.1 của tiêu chuẩn, các chuyên gia đánh giá cần
tập trung vào xem xét sự đầy đủ (adequacy) của các tài liệu và mức độ mà các tài liệu
trong hệ thống chất lượng của tổ chức đảm bảo tính hiệu lực trong hoạch định, thực
hiện và kiểm soát các quá trình.
Việc đánh giá có thể bắt đầu với việc xem xét Sổ tay chất lượng (để xem các thủ tục
được bao gồm hoặc viện dẫn), hoặc một Danh mục tài liệu. Chuyên gia đánh giá cần
xác nhận mức độ thiết lập và áp dụng của những tài liệu và hồ sơ đã được yêu cầu cụ
thể bởi tiêu chuẩn.
Ngoài các yêu cầu tối thiểu này, việc đánh giá sự đầy đủ của tài liệu cho những quá
trình mà tiêu chuẩn không bắt buộc phải có tài liệu là một điều có thể gây khó khăn
cho nhiều chuyên gia đánh giá. Cần lưu ý rằng, chuyên gia đánh giá nội bộ không phải
là người quyết định các tài liệu hiện có là đủ hay thiếu (trừ những tài liệu và hồ sơ mà
tiêu chuẩn đã yêu cầu một cách cụ thể). Điều cần làm trong đánh giá là xem xét cơ chế

mà tổ chức(và bộ phận được đánh giá) sử dụng để xác định nhu cầu và mục đích của
việc có mỗi tài liệu cụ thể rồi xác nhận xem tổ chức (bộ phận được đánh giá) có đạt
được các mục đích và nhu cầu này trên thực tế.
Thông thường, việc bổ sung tài liệu thông qua các phát hiện trong đánh giá nội bộ
không đến từ các báo cáo rằng một tài liệu nào đó bị thiếu hoặc cần phải bổ sung, mà
đến từ những phát hiện về sự thiếu nhất quán, thiếu hiệu lực của hoạch định, thực hiện
và kiểm soát các quá trình. Cũng cần lưu ý rằng, bổ sung tài liệu không phải là giải
pháp duy nhất trong cho các phát hiện này. Trên thực tế thì, trong một số trường hợp,
những giải pháp thay thế khác (như đào tạo và giám sát) có thể được lựa chọn như
phương án hành động khắc phục.
Đối với các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài, đặc biệt là văn bản chế định và pháp
luật, điều quan trọng mà chuyên gia đánh giá cần làm để xác định sự đầy đủ của tài
liệu trong hệ thống là tìm hiểu sơ bộ về các văn bản liên quan trước khi thực hiện đánh
giá.
1.2.2 Sổ tay chất lượng
1.2.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý
giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc
viện dẫn đến chúng và,
c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.”
1.2.2.2 Diễn giải và nhận xét
Sổ tay chất lượng là một tài liệu trọng tâm của Hệ thống quản lý chất lượng. Một Sổ
tay chất lượng “tốt” cần mô tả được đầy đủ Hệ thống quản lý chất lượng được xây
dựng, và như vậy, nội dung của Sổ tay chất lượng cần bao gồm tối thiểu ba yếu tố ở
trên.
Sổ tay chất lượng có thể được sử dụng cho hai mục đích là nội bộ và đối ngoại (với
khách hàng hoặc đối tác muốn xem xét). Với mục đích nội bộ, tổ chức có thể sử dụng
tài liệu này như một khung nội dung để từ đó xác định nhu cầu xây dựng và liên kết

với các tài liệu khác trong Hệ thống. Qua Sổ tay chất lượng, các nhân viên có thể có
hình dung một cách toàn diện về chính sách và các biện pháp kiểm soát (được văn bản
hóa trong các tài liệu) của tổ chức với những yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng.
Với mục đích đối ngoại, tài liệu này giúp khách hàng và các bên quan tâm tìm hiểu
một cách tổng quan những chính sách và biện pháp mà tổ chức sử dụng cho quản lý
chất lượng, thông qua đó có được sự tin tưởng vào khả năng của tổ chức trong đáp ứng
yêu cầu sản phẩm và thỏa mãn khách hàng.
Thông thường Sổ tay chất lượng thường chỉ nêu ra các chính sách của tổ chức đối với
từng yếu tố của HTQLCL và viện dẫn đến các thủ tục bằng văn bản. Tuy nhiên, trong
một số trường hợp với tổ chức có quy mô nhỏ, tài liệu này có thể được xây dựng cụ
thể đến mức bao gồm các thủ tục bằng văn bản để giảm thiểu số lượng tài liệu cần xây
dựng.
Sự tương tác giữa các quá trình có thể được thể hiện thông qua sự kết hợp của việc mô
tả quan hệ giữa các quá trình trong phần các chính sách và sử dụng sơ đồ quá
trình (mô tả dòng chảy công việc với trách nhiệm của bộ phận liên quan và có thể bao
gồm cả tài liệu được sử dụng cho mục đích quản lý mối quá trình/nhóm quá trình).
1.2.2.3 Hướng dẫn đánh giá
Sổ tay chất lượng là tài liệu “tĩnh” một cách tương đối. Nếu không có những thay đổi
đáng kể với HTQLCL thì cũng không có nhiều nhu cầu phải điều chỉnh. Vì vậy, đánh
giá yêu cầu 4.2.2 về Sổ tay chất lượng cho một HTQLCL mới được xây dựng thường
cần nhiều thời gian và nỗ lực hơn là việc đánh giá yêu cầu này trong các cuộc đánh giá
nội bộ trong các năm tiếp theo.
Để đánh giá tốt yêu cầu này, chuyên gia đánh giá nội bộ có thể xem xét các yếu tố sau
đây:
· Xem xét các thông tin về phạm vi của HTQLCL mô tả trong Sổ tay chất lượng
so với các quá trình thực tế tại tổ chức. Nếu có các ngoại lệ thì cần xem sự thỏa mãn
của các ngoại lệ này với những điều kiện được nêu trong yêu cầu 1.2 của tiêu chuẩn;
· Xem toàn bộ cuốn Sổ tay chất lượng (bao gồm cả các phục lục, nếu có) và tự
kiểm tra xem chuyên gia đánh giá có thể xác định được các quá trình của HTQLCL và
sự tương tác của chúng. Điều này có thể được hỗ trợ bằng việc phỏng vấn với Đại diện

lãnh đạo về chất lượng (QMR) để làm rõ;
· Xem xét sự bao gồm hoặc viện dẫn của Sổ tay chất lượng với những thủ tục
bằng văn bản để xác định sự đầy đủ và nhất quán của các tài liệu trong HTQLCL.
1.2.3 Kiểm soát tài liệu
1.2.3.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ
sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu
nêu trong 4.2.4.
Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,
c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài
liệu,
d) đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,
e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết,
f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết
cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc
phân phối chúng được kiểm soát, và
g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu
nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào.”
1.2.3.2 Diễn giải và nhận xét
Tài liệu là một công cụ quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng với mục đích cơ
bản là hướng đến sự tiêu chuẩn hóa các hoạt động và kết quả. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ
chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các yêu cầu kiểm soát tài liệu.
Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt, cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và kết quả
công việc, được kiểm soát theo Điều 4.2.4.
Với vai trò là công cụ tiêu chuẩn hóa, việc kiểm soát tài liệu cần đảm bảo sự đáng tin
cậy của tài liệu (thông qua việc phê duyệt, xem xét, chỉnh sửa, phê duyệt lại, nhận biết
tình trạng kiểm soát và tài liệu lỗi thời), sự sẵn có của tài liệu (thông qua kiểm soát
phân phối, vị trí đặt/lưu trữ), và sự rõ ràng của tài liệu.

Để kiểm soát thích hợp mỗi tài liệu, tổ chức cần phân loại tài liệu theo một số đặc
điểm để xác định mục đích và các rủi ro tương ứng. Việc phân loại có thể theo phương
pháp sau:
· Ở phương diện nguồn gốc, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu nội bộ (do
tổ chức xây dựng và ban hành), và tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài (do đơn vị bên
ngoài – khách hàng, nhà cung cấp, cơ quan quản lý ban hành nhưng cần cho hoạch
định, thực hiện và kiểm soát hệ thống). Thông thường, rủi ro với tài liệu nội bộ là sự
đáng tin cậy (về nội dung), trong khi đó rủi ro với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài
thường là sự sẵn có và sự đáng tin cậy (về cập nhật tài liệu mới).
· Theo hình thức phê duyệt, tài liệu được chia thành hai loại là tài liệu chính
thức(như quy trình, hướng dẫn, tiêu chuẩn) và các tài liệu không chính thức (như biên
bản làm việc, memo, email, thông báo ). Trong khi việc kiểm soát các tài liệu chính
thức tương đối rõ ràng và dễ thực hiện thì việc kiểm soát các tài liệu không chính thức
thường có những khó khăn nhất định và dễ ảnh hưởng đến hiệu lực của hoạt động chất
lượng.
· Theo mục đích sử dụng, tài liệu được chia thành ba loại là tài liệu truyền
thông(chính sách, mục tiêu và kết quả thực hiện), tài liệu quy trình (các quy trình) và
tài liệu hướng dẫn công việc (bản vẽ, tiêu chuẩn thao tác, hướng dẫn công việc, bảng
kiểm tra ). Mỗi loại tài liệu này có các mục đích sử dụng khác nhau và cần sự kiểm
soát khác nhau để đảm bảo “sẵn có tại nơi sử dụng” và đọc được. Các tài liệu truyền
thông thường được bố trí ở những chỗ nhân viên qua lại nhiều, vị trí thuận tiện quan
sát, kích thước đủ lớn để có thể đọc được cả khi di chuyển (như với chính sách) hoặc
dễ đàng đọc được khi không cần quá chú ý(như với mục tiêu và kết quả). Các tài liệu
quy trình có thể không cần khi nào cũng phải trưng ra trước mặt người làm
việc (người thực hiện công việc thường không cần vừa làm vừa xem quy trình). Các tài
liệu hướng dẫn thường cần nhân viên tham khảo khi thực hiện công việc nên thường
phải đảm bảo sẵn có tại vị trí làm việc và nhân viên có thể tham khảo được mà không
cần phải di chuyển hoặc quá tập trung để đọc.
Để đảm bảo kiểm soát tài liệu một cách có hiệu quả, đặc biệt là trong đảm bảo sự đầy
đủ và cập nhật, việc phân công chịu trách nhiệm (ownership) cho mỗi tài liệu là một

yếu tố quan trọng. Tổ chức cần trả lời các câu hỏi như: “Ai là người chịu trách nhiệm
xem xét, tiếp nhận & triển khai các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài?”, “Ai là người
chị trách nhiệm xây dựng, xem xét chỉnh sửa một tài liệu nội bộ?”.
1.2.3.3 Hướng dẫn đánh giá
Đánh giá hoạt động kiểm soát tài liệu nên tập trung vào xem xét hai yếu tố chính, bao
gồm việc tổ chức quản lý các mối nguy đối với sự đáng tin cậy, sự sẵn có và sự rõ ràng
của tài liệu, và kết quả thực hiện các yêu cầu này trên thực tế. Quá trình đánh giá này
thường bao gồm phần song song và tương hỗ cho nhau.
Thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần phỏng vấn và xem xét với người chịu trách nhiệm
về kiểm soát tài liệu (thường là thư ký ISO hay DCC - document control centre) để xác
nhận sự phù hợp, hiệu lực của quy trình kiểm soát tài liệu. Các nội dung đánh giá
trong phần này có thể gồm:
· Sự sẵn có của quy trình kiểm soát tài liệu;
· Xem xét tình trạng kiểm soát (ví dụ như dấu hiệu kiểm soát, phê duyệt, nhận
biết tình trạng sửa đổi, ) của các tài liệu với những quy định trong quy trình kiểm
soát tài liệu và các thông tin trong danh mục tài liệu, nếu có;
· Xem xét các hồ sơ về ban hành mới, thay đổi, cập nhật, phân phối tài liệu;
· Xem xét việc các tài liệu lỗi thời, nếu có, để xác định việc kiểm soát có tương
ứng với quy định trong quy trình;
· Xem xét việc phân công trách nhiệm (ownership) cho tài liệu nội bộ và các trách
nhiệm xem xét, cập nhật và phân phối loại tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài cần thiết
cho hoạt động của hệ thống.
Thứ hai, khi đánh giá các quá trình tại những bộ phận cụ thể, chuyên gia đánh giá
đồng thời xem xét hoạt động kiểm soát tài liệu tại các bộ phận, quá trình này. Các nội
dung đánh giá ở cấp độ này thường bao gồm:
· Xem xét cách thức mà các bộ phận/chức năng xác định nhu cầu về tài liệu cho
hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình của bộ phận/chức năng. Đặc biệt là
với tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài;
· Xem xét tính sẵn có và rõ ràng của các tài liệu này trên cơ sở nhu cầu và mục
đích của tài liệu đã được xác định;

· Xem xét sự nhất quán giữa các nội dung của tài liệu với thực tiễn hoạt động,
cách thức sử dụng và sự thấu hiểu của các nhân viên liên quan đối với tài liệu;
· Xem xét tính hiệu lực của các quá trình, đánh giá mối quan hệ của tính hiệu lực
này với những yếu tố có thể liên quan đến tài liệu như sự nhất quán trong thực hiện, sự
đúng đắn/chính xác trong áp dụng tài liệu;
· Xem xét mức độ nhận thức về trách nhiệm (ownership) của các cá nhân liên
quan trong việc xây dựng, duy trì và cập nhật các tài liệu liên quan;
· Xem xét hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp (8.3) và khắc phục – phòng
ngừa (8.5.2, 8.5.3) để xác nhận mức độ tác động của hoạt động kiểm soát tài liệu với
sự phù hợp của hệ thống quản lý và sản phẩm/dịch vụ.
1.2.4 Kiểm soát hồ sơ
1.2.4.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các
yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết
đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ.
Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.”
1.2.4.2 Diễn giải và nhận xét
Cùng với sản phẩm/dịch vụ thì hồ sơ là một đầu ra quan trọng trong thực hiện các quá
trình và HTQLCL với các mục đích chính là cung cấp bằng chứng về việc thực hiện và
kết quả của các quá trình và HTQLCL, cung cấp thông tin cho các hoạt động phân tích
dữ liệu về sau, đảm bảo khả năng truy vết và lặp lại của các hoạt động. Tiêu chuẩn yêu
cầu tổ chức phải có một thủ tục bằng văn bản để quy định các yêu cầu kiểm soát hồ sơ.
Với mục đích cung cấp bằng chứng và thông tin, yếu tố quan trọng nhất của hồ sơ chất
lượng cần được kiểm soát là sự đầy đủ, sẵn có, rõ ràng, đáng tin cậy và bảo mật thông
tin. Một số rủi ro thương gặp với kiểm soát hồ sơ có thể bao gồm: bị mất/hư hỏng, bị
thiếu thông tin (không thể truy vết và phân tích), thông tin không chính xác, thông tin
cần bảo mật bị tiết lộ, thông tin không rõ ràng… Ngoài ra, với đặc điểm là được sử
dụng và tra cứu nhiều trong quá trình lưu giữ ban đầu (tại nơi làm việc, trước khi
chuyển đến nơi lưu trữ) sự dễ dàng và thuận tiện trong truy cập và hoàn trả hồ sơ có

ảnh hưởng rất lớn đến thời gian và hiệu quả giải quyết công việc.
Tùy theo mục đích sử dụng mỗi loại hồ sơ đều cần có một thời hạn lưu trữ được xác
định. Cũng cần lưu ý rằng các “liên” khác nhau của cùng một loại hồ sơ có thể phục
vụ cho mục đích khác nhau và vì vậy có thể có thời gian lưu trữ khác nhau. Ngoài mục
đích sử dụng do tổ chức tự xác định thì thời gian lưu trữ một số loại hồ sơ nhất định
được quy định bởi các văn bản pháp luật hay yêu cầu hợp đồng. Thông thường thời
gian lưu trữ sẽ là thời gian cho một chu kỳ sống của một hồ sơ sẽ bao gồm: lập & tập
hợp, lưu trữ tạm thời, lưu trữ ổn định/ lịch sử (trong kho lưu trữ), và hủy bỏ. Đề xác
định thời gian lưu trữ, hồ sơ có thể chia thành một số nhóm hồ sơ sau (lưu ý rằng, một
hồ sơ cụ thể có thể đồng thời rơi vào nhiều hơn một nhóm trong số này):
· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ pháp lý của tổ chức với nhà nước: Bao gồm các hồ
sơ liên quan đến an toàn lao động, an toàn vệ sinh thực phẩm, luật lao động, chứng từ
kế toán Các hồ sơ này có thời gian lưu trữ được quy định bởi các văn bản pháp luật
của nhà nước,
· Các hồ sơ phục vụ nghĩa vụ của tổ chức trong các hợp đồng mua, bán: Bao gồm
các hồ sơ liên quan đến bảo hành sản phẩm, khiếu nại, bồi thường, cần cho giải quyết
tranh chấp thương mại Thời gian lưu trữ trong trường hợp này được quy định trong
hợp đồng hoặc xác định trên cơ sở xem xét các điều kiện cần thiết để thực hiện các
cam kết trong hợp đồng,
· Các hồ sơ phục vụ nhu cầu triển khai các quy định quản lý nội bộ của tổ chức:
Bao gồm các hồ sơ làm cơ sở cho kiểm tra, giám sát, đánh giá, quyết định. Thời gian
lưu trữ trong trường hợp này phụ thuộc vào nhu cầu quản lý nội bộ của tổ chức,
· Hồ sơ phục vụ công cấp thông tin: Bao gồm các hồ sơ để trao đổi thông tin giữa
các bộ phận, cung cấp thông tin để tổng hợp, phân tích Thường thì các hồ sơ này
không cần lưu trữ lịch sử.
Cách thức kiểm soát mà tổ chức áp dụng đối với mỗi loại hồ sơ cần xác được xác định
trên cơ sở cân đối giữa nhu cầu kiểm soát rủi ro về sự sẵn có, đáng tin cậy và bảo mật
thông tin với nhu cầu cho sự thuận tiện, dễ dàng, nhanh chóng khi truy cập và sử dụng
trong suốt vòng đời của chúng.
1.2.4.3 Hướng dẫn đánh giá

Việc đánh giá hoạt động thiết lập và kiểm soát hồ sơ cần được thực hiện tại tất cả các
bộ phận, cho các quá trình được xem xét. Đánh giá yêu cầu về kiểm soát hồ sơ cần tập
trung vào hai yếu tố chính là xác định nhu cầu lập hồ sơ và cách thức các hồ sơ được
kiểm soát.
Ở yếu tố thứ nhất, chuyên gia đánh giá cần xem xét với nhân viên quản lý, người chịu
trách nhiệm về các quá trình đang được đánh giá, cách thức được sử dụng để phân tích
quá trình, các ràng buộc pháp lý/hợp đồng và nhu cầu quản lý trong quá trình xây
dựng các quy trình làm việc và xác định các nhu cầu cần thiết cho việc lập hồ sơ.
Trong quá trình xem xét, cần lưu ý rằng ngoài các hồ sơ quy định cụ thể bởi văn bản
pháp luật, hợp đồng hoặc tiêu chuẩn ISO 9001:2008, việc xác định cần hay không cần
các hồ sơ khác đơn thuần là hoạt động quản lý của nhân viên quản lý. Chuyên gia đánh
giá không phải là người có trách nhiệm chỉ ra bộ phận được đánh giá cần có hay không
cần có loại hồ sơ nào.
Với hoạt động kiểm soát hồ sơ, đánh giá viên nên xem xét ở hai góc độ là các quy định
về kiểm soát hồ sơ (có thể bao gồm quy trình kiểm soát hồ sơ và các hướng dẫn riêng
cho từng loại hồ sơ/bộ phận), và thực tiễn hoạt động kiểm soát hồ sơ tại các bộ
phận/quá trình.
Ở góc độ thứ nhất, cần đánh giá sự thích hợp, hiệu quả của các quy định về kiểm soát,
có xem xét đến mục đích và nhu cầu đối với việc lập, kiểm soát các hồ sơ này. Nếu tổ
chức /bộ phận có một hệ thống các quy định về kiểm soát hồ sơ không đầy đủ và thích
hợp thì việc tuân thủ các quy định này cũng không mang lại mấy ý nghĩa.
Trong quá trình đánh giá thực tiễn áp dụng, kết hợp việc xác nhận sự tuân thủ các quy
định với kiểm tra nhận thức của những người thực hiện. Các khía cạnh cụ thể mà
chuyên gia đánh giá có thể xem xét trên thực tế có thể bao gồm:
· Sự đầy đủ của hồ sơ so với danh sách hồ sơ hoặc những hồ sơ được đề cập trong
quy trình,
· Sự kịp thời của việc lập hồ sơ và ghi chép thông tin (điều này có ảnh hướng rất
lớn đến độ tin cậy của thông tin),
· Sự đầy đủ, rõ ràng của các thông tin trên hồ sơ (bao gồm thông tin về người ghi
chép, xác nhận), đặc biệt là các thông tin cơ sở được sử dụng cho việc phân tầng, xử lý

dữ liệu về sau,
· Cách thức phân chia các chu kỳ sống của hồ sơ dựa trên nhu cầu quản lý và thực
tế hoạt động,
· Cách thức hồ sơ được phân loại, sắp xếp, truy cập, bảo quản,
· Cách thức xác định các rủi ro đối với thông tin trong hồ sơ và những biện pháp
bảo vệ tương ứng,
· Nhận thức của người thực hiện về mục đích và giá trị của các thông tin được ghi
nhận lại trong hồ sơ và so sánh nhận thức này với nhu cầu quản lý và các nghĩa vụ xác
định được trong quá trình xem xét với người quản lý.
ISO 9001:2008 - GIẢI MÃ CÁC YÊU CẦU TỪ GÓC NHÌN CỦA CHUYÊN GIA
ĐÁNH GIÁ - PHẦN II
Với một dàn nhạc, yếu tố quyết định tạo lên sự thành công của một bản nhạc hay
chính là vai trò của Nhạc trưởng. Trên một con tàu trên biển, để vượt qua bão tố
phong ba, đưa con tàu đi đến được đúng bến cảng cần đến, chắc chắn phải nhắc
đến vai trò cực kỳ quan trọng của Thuyền trưởng. Với doanh nghiệp, tổ chức cũng
vậy, người lãnh đạo quyết định sự thành công hay thất bại của doanh nghiệp hay tổ
chức đó.
Ở bài viết này, chúng ta cùng tìm hiểu xem ISO đánh giá vai trò của người lãnh đạo tổ
chức như thế nào và đưa ra tiêu chuẩn về trách nhiệm của người lãnh đạo ra sao.
CHƯƠNG 2. TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO
2.1 Cam kết của lãnh đạo
2.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc
xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ
thống đó bằng cách
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách
hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định,
b) thiết lập chính sách chất lượng,
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và

e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.”
2.1.2 Diễn giải và nhận xét
Lãnh đạo cao nhất là người ra quyết định về việc triển khai HTQLCL theo ISO
9001:2008 trong tổ chức, vì vậy cam kết của lãnh đạo là yếu tố tiên quyết cho việc xây
dựng và áp dụng thành công HTQLCL. Quyết định này có thể dựa trên một hoặc một
số lý do như khách hàng yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước quy định, mong muốn
tăng cường quản lý và cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ, nâng cao chất lượng các
quá trình nói chung , tuy nhiên, vì lý do gì thì lãnh đạo cao nhất cung cần duy trì sự
cam kết của mình đối với việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến HTQLCL.
Điều khoản 5.1 này là một điều khoản chung mà các nội dung của nó được triển khai
cụ thể trong các phần liên quan khác như 5.2, 5.3, 5.4. 5.5, 5.6 hay 6.1. Với việc thực
hiện và đánh giá HTQLCL thì điều quan trọng nhất ở đây chính là việc tiêu chuẩn ISO
9001:2008 yêu cầu lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng cho sự cam kết của
mình mà không chỉ dừng lại ở việc “tuyên bố” các cam kết.
2.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Với đặc điểm là một yêu cầu chung, thông thường các chuyên gia đánh giá sẽ không
dành một phần riêng cho việc đánh giá sự tuân thủ yêu cầu này của tiêu chuẩn. Chuyên
gia đánh giá cần đảm bảo yếu tố cam kết của lãnh đạo cần được xem xét đến trong tất
cả các quá trình quản lý, tạo sản phẩm và hỗ trợ trong tổ chức ở các khía cạnh như
mục đích và quan điểm triển khai quá trình, nhận thức của người thực hiện công việc,
cơ chế cung cấp nguồn lực và nguồn lực được cung cấp, tiếp cận và hiệu quả trong giải
quyết sự cố và các vấn đề phát sinh, cách thức và kết quả việc cải tiến thương xuyên
các quá trình
Một cách lý tưởng, việc kết luận về sự phù hợp với các yêu cầu trong điều khoản 5.1
của ISO 9001:2008 chỉ có thể được đưa ra sau khi đã đánh giá toàn bộ HTQLCL, đặc
biệt là các yêu cầu trong 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6. Trưởng đoàn đánh giá, sau khi tổng hợp
các phát hiện đánh giá, thường là người thích hợp nhất để đưa ra kết luận về sự phù
hợp với yêu cầu của điều khoản này.
Ngoài ra, người quản lý cuộc đánh giá cũng cần lưu ý đặc biệt đến việc phân công
chuyên gia có năng lực thích hợp và phương pháp thực hiện việc đánh giá các quá

trình định hướng (chính sách, mục tiêu, trách nhiệm và quyền hạn, cung cấp nguồn
lực) và xem xét, cải tiến.
2.2 Hướng vào khách hàng
2.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và
đáp ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).”
2.2.2 Diễn giải và nhận xét
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có những yêu cầu cụ thể đối với việc xác định (7.2.1), xem
xét yêu cầu của khách hàng (7.2.2), trao đổi thông tin (7.2.3), hoạch định đáp ứng (7.1)
và đo lường thỏa mãn của khách hàng (8.2.1). Yêu cầu trong điều khoản 5.2 này được
đưa ra với mục đích nhấn mạnh vai trò quan trọng của lãnh đạo cao nhất trong việc
xác định đảm bảo xác định, đáp ứng các yêu cầu và nâng cao thỏa mãn của khách
hàng.
Trách nhiệm “đảm bảo” của lãnh đạo cao nhất có thể được thực hiện thông qua một số
nội dung như:
· Thiết lập các chiến lược của tổ chức hướng vào khách hàng, làm cơ sở cho triển
khai các quá trình tác nghiệp,
· Xem xét và phản hồi đối với cơ chế triển khai chiến lược hướng vào khách hàng
đến các quá trình tác nghiệp cụ thể liên quan đến khách hàng,
· Phân công trách nhiệm, quyền hạn và cung cấp nguồn lực cho các quá trình xác
định, đáp ứng yêu cầu khách hàng và nâng cao thỏa mãn khách hàng,
· Xem xét các kết quả đạt được trong việc xác định, đáp ứng yêu cầu và nâng cao
thỏa mãn khách hàng.
2.2.3 Hướng dẫn đánh giá
Để xem xét mức độ thực hiện yêu cầu này của tiêu chuẩn ISO 9001:2008, chuyên gia
đánh giá cần kết hợp giữa phỏng vấn lãnh đạo cấp cao với xem xét các quá trình liên
quan đến khách hàng và kết quả đạt được.
Thông thường, chiến lược hướng và khách hàng, cách thức tiếp cận và triển khai chiến
lược này trong tổ chức là một phần nội dung phỏng vấn và xem xét với lãnh đạo cấp
cao trong đánh giá. Các câu hỏi về tính hiệu lực và hiệu quả của việc triển khai chiến

lược hướng vào khách hàng và các quá trình cụ thể có liên quan đến khách hàng cũng
giúp chuyên gia đánh giá có được nhiều thông tin về mức độ thực hiện yêu cầu trong
điều khoản này.
Việc đánh giá các quá trình cụ thể liên quan đến khách hàng được thực hiện theo trong
các phần tương ứng như 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.1, 8.2.1, với lưu ý rằng cách thức các quá
trình này được thực hiện và kết quả đạt được đều có một phần liên quan đến mức độ
lãnh đạo cấp cao thực hiện các trách nhiệm của mình theo yêu cầu trong điều khoản
5.2 này.
2.3 Chính sách chất lượng
2.3.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng
a) phù hợp với mục đích của tổ chức,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng,
c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
e) được xem xét để luôn thích hợp.”
2.3.2 Diễn giải và nhận xét
Theo ISO 9001:2008, thiết lập và truyền đạt chính sách chất lượng (CSCL) là một
trong những trách nhiệm cơ bản của lãnh đạo cao nhất trong tổ chức. Chính sách chất
lượng thường được xem xét, thiết lập trên cơ sở tầm nhìn, sứ mệnh và giá trị chia sẻ
chung của tổ chức, đồng thời nhất quán với chiến lược sản xuất kinh doanh nói chung.
Với đặc điểm này, CSCL cần được thiết lập và quản lý để nhất quán với “mục đích”
của tổ chức và được xem xét đến khi có những thay đổi với các yếu tố gắn với “mục
đích” của tổ chức ở trên để đảm bảo sự luôn thích hợp.
Chính sách chất lượng thực hiện hai chức năng cơ bản trong quản lý chất lượng. Thứ
nhất, nó gắn kết tầm nhìn, sứ mệnh, giá trị chia sẻ chung và các chiến lược sản xuất
kinh doanh với những mục tiêu chất lượng cụ thể và đo lường được. Thứ hai, CSCL
hình thành nền tảng cơ bản cho nhận thức và văn hóa chất lượng trong tổ chức.
Ở khía cạnh thứ nhất, các tuyên bố về tầm nhìn, sứ mệnh, giá trị và chiến lược sản xuất

kinh doanh mang tính định hướng dài hạn và tổng quát. Các tuyên bố này cần được tổ
chức triển khai vào các lĩnh vực cụ thể như kinh doanh, tài chính, nhân sự, chất
lượng để làm cơ sở cho các hoạch định các hoạt động trong những lĩnh vực cụ thể.
Với chức năng này, CSCL phải đảm bảo đủ cụ thể và rõ ràng để làm cơ sở cho lãnh
đạo cấp cao và nhân viên quản lý thiết lập mục tiêu chất lượng ở các cấp nhất quán với
chính sách. Ngoài ra, với tinh thần cải tiến liên tục theo ISO 9001:2008, CSCL cũng
cần thể hiện rõ cam kết này làm định hướng cho các hoạt động cải tiến HTQLCL trong
quá trình thực hiện và duy trì sau này.
Ở khía cạnh thứ hai, CSCL là một phần của nền tảng cơ bản cho nhận thức của nhân
viên và văn hóa chất lượng trong tổ chức được hình thành trong quá trình tuyên truyền,
trao đổi thông tin (một cách có chủ định). Các nhận viên trong toàn tổ chức cần được
tuyên truyền, hiểu và chia sẻ các định hướng của tổ chức thể hiện trong CSCL. Một
cách lý tưởng, CSCL dần dần sẽ góp phần điều chỉnh, một cách vô thức, các hành vi
và thái độ của các thành viên trong tổ chức trong quá trình thực hiện công việc theo
những định hướng chung đã được tuyên bố. Việc tuyên truyền và chia sẻ CSCL không
chỉ được thực hiện thông qua các hoạt động truyền thông như phổ biến tại những nơi
công cộng, đào tạo ban đầu, sẵn có trong sổ tay nhân viên , mà quan trọng hơn, nó
được thực hiện thông qua theo đuổi một cách nhất quán các định hướng này trong các
quy định, thủ tục, chính sách khuyến khích-động viên, khen thưởng-kỷ luật.
Ngoài các chức năng “đối nội” ở trên, chính sách chất lượng còn là một tài liệu mang
tính “đối ngoại” nhằm đảm bảo các khách hàng, đối tác và bên quan tâm biết và chia
sẻ các định hướng về chất lượng của tổ chức.
2.3.3 Hướng dẫn đánh giá
Đánh giá mức độ thực hiện các yêu cầu đối với CSCL trong điều khoản 5.3 thường tập
trung vào các yếu tố như: sự sẵn có, cơ chế thiết lập, mức độ triển khai hai chức năng
triển khai chiến lược và nâng cao nhận thức, hình thành văn hóa chất lượng. Về cách
thức đánh giá, chuyên gian đánh giá nên kết hợp giữa việc xem xét với lãnh đạo cao
nhất, sự triển khai mục tiêu ở các cấp/bộ phận và nhận thức của nhân viên.
Một cách cụ thể, các nội dung sau đây thường được thực hiện nhằm xác định mức độ
thực hiện các yêu cầu của điều khoản 5.3 về CSCL:

Phỏng vấn với lãnh đạo cao nhất về cách thức, cơ sở thiết lập, xem xét, điều chỉnh
CSCL, sự liên quan của CSCL với các tuyên bố về tầm nhìn, sứ mệnh, giá trị và chiến
lược sản xuất kinh doanh;
Phỏng vấn với lãnh đạo cao nhất về phương pháp tổ chức sử dụng để tuyên truyền
CSCL trong tổ chức và triển khai trên thực tế thông qua các mục tiêu chất lượng và
quy trình/thủ tục tác nghiệp;
Phỏng vấn lãnh đạo cao nhất về hiệu lực của quá trình truyền đạt CSCL trong tổ
chức và mức độ mà tổ chức theo đuổi được các tuyên bố trong CSCL;
Phỏng vấn và xem xét với lãnh đạo cao nhất và quản lý các cấp/bộ phận về cách
thức mà CSCL được xem xét đến trong quá trình thiết lập các mục tiêu chất lượng và
thực hiện các quá trình của tổ chức;
Phỏng vấn nhân viên trong tổ chức và xem xét mức độ nhận thức của họ về CSCL
và sự liên quan của CSCL với các hoạt động tác nghiệp mà họ thực hiện. So sánh kết
quả này với câu trả lời từ phỏng vấn với lãnh đạo cấp cao;
So sánh mức độ thực hiện chính sách và các mục tiêu chất lượng trên thực tế với kết
quả phỏng vấn lãnh đạo cấp cao;
Xem xét mức độ thực hiện các quy định kiểm soát tài liệu đối với CSCL.
Thông thường, kết luận về mức độ thực hiện CSCL chỉ được đưa ra sau khi đoàn đánh
giá đã hoàn thành chương trình đánh giá cho tất cả các cấp/bộ phận và quá trình trong
tổ chức.
2.4 Hoạch định
2.4.1 Mục tiêu chất lượng
2.4.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những
điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại
các cấp và bộ phận chức năng liên quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo
được và nhất quán với chính sách chất lượng.”
2.4.1.2 Diễn giải và nhận xét
Các mục tiêu chất lượng, được thiết lập trên cơ sở triển khai CSCL, là một công cụ
triển khai chiến lược quan trọng giúp tổ chức nâng cao thỏa mãn yêu cầu khách hàng

và cải tiến liên tục hiệu lực của HTQLCL.
Để triển khai CSCL một cách đầy đủ và nhất quán, mục tiêu chất lượng cần được thiết
lập tại các cấp và bộ phận thích hợp, đặc biệt là các cấp/bộ phận thực hiện những quá
trình tạo sản phẩm nhằm đảm bảo có mục tiêu liên quan đến tính hiệu lực của các quá
trình mang tính cơ bản của tổ chức.
Trách nhiệm “đảm bảo” trong điều khoản này của lãnh đạo cao nhất có thể được hiểu
là sự tham gia trực tiếp vào thiết lập mục tiêu chất lượng chung của tổ chức và đưa ra
cơ chế cho các cấp/bộ phận thiết lập, triển khai các mục tiêu chất lượng nhất quán với
chính sách và mục tiêu chung. Ở góc độ này, vai trò của lãnh đạo cấp cao là hình thành
cơ chế để tổ chức có thể thiết lập được một HỆ THỐNG MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG
mà không chỉ là các mục tiêu riêng lẻ. Hệ thống này cần đảm bảo sự thống nhất theo
chiều dọc (từ trên xuống dưới) và theo chiều ngang (giữa các cấp và chức năng).
Trong quá trình thiết lập mục tiêu chất lượng, lãnh đạo và đội ngũ quản lý của tổ chức
phải trả lời hai câu hỏi, bao gồm thiết lập những mục tiêu gì và đặt các mục tiêu này ở
mức độ nào. Để trả lời chế câu hỏi thứ nhất về bao nhiêu mục tiêu, về yếu tố nào,
người quản lý cần một mặt xem xét đến các khía cạnh của chính sách chất lượng (hoặc
mục tiêu cấp cao hơn đối với việc thiết lập các mục tiêu cấp dưới) và tình trạng thực
hiện. Nói cách khác, đây là sự xem xét tổng hợp về chính sách chất lượng, các chỉ số
cốt yếu của hoạt động (KPIs) và những kết quả đạt được (thường dựa trên phân tích số
liệu).
Ngoài ra, với một mục tiêu cụ thể, acid test cho các mục tiêu này là mức độ thỏa mãn
nguyên tắc SMART (Cụ thể/Specific - Đo lường được/Measureable – Được thống
nhất/Agreed – Khả thi/Realistic – Có khung thời gian/Timed).
2.4.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Thiết lập và quản lý các mục tiêu chất lượng là một nội dung quan trọng cần được
đánh giá tại các cấp/bộ phận trong tổ chức. Trong quá trình đánh giá yếu tố này,
chuyên gia đánh giá thường xem xét các nội dung sau đây:
Sự sẵn có mục tiêu chất lượng bằng văn bản ở các cấp/bộ phận thích hợp, đặc biệt là
những mục tiêu liên quan đến hiệu lực của các quá trình tạo sản phẩm;
Phỏng vấn lãnh đạo cấp cao và quản lý các cấp/bộ phận về phương pháp và cơ sở

thiết lập các mục tiêu chất lượng;
Xem xét tính cụ thể, đo lường được, thống nhất, khả thi và có khung thời gian với
từng mục tiêu được thiết lập. Trong đó, tính cụ thể có thể được xem xét thông qua sự
hiểu, thực hiện và đánh giá một cách nhất quán về đối tượng của mục tiêu chất lượng;
tính thống nhất được xem xét thông qua sự thống nhất giữa mục tiêu chất lượng với
CSCL, giữa mục tiêu cấp trên với cấp thấp hơn (và ngược lại), thống nhất giữa mục
tiêu của các cấp/bộ phận có liên quan với nhau; tính “khả thi” được xem xét trên cơ sở
phân tích số liệu, chỉ ra nguyên nhân và xác định được các kế hoạch hành động thích
hợp (xem thêm 5.4.2);
Xem xét với lãnh đạo cấp cao và quản lý các cấp về hiệu lực của quá trình thiết lập
và quản lý mục tiêu chất lượng của các kỳ trước;
Xem xét phương pháp triển khai, theo dõi, xem xét và điều chỉnh các mục tiêu chất
lượng hoặc kế hoạch hành động (xem thêm 5.4.2, 5.6 và 8.2.3);
Phỏng vấn và xem xét mức độ nhận thức của nhân viên ở các cấp trong tổ chức về
các mục tiêu chất lượng liên quan và vai trò của họ trong thực hiện các mục tiêu này
(xem thêm 6.2.2).
2.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
2.4.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu
trong 4.1 cũng như các mục tiêu chất lượng, và
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối
với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.”
2.4.2.2 Diễn giải và nhận xét
Đối tượng của hoạch định HTQLCL bao gồm hoạch định chung cho hệ thống và
hoạch định nhằm thực hiện các mục tiêu chất lượng. Kết quả của quá trình hoạch định
này có ảnh hưởng quyết định đến tính đầy đủ, thích hợp và hiệu lực của HTQLCL.
Hoạch định cho các mục tiêu chất lượng yêu cầu tổ chức phải có các biện pháp tổ
chức, cung cấp nguồn lực cần thiết, phân công trách nhiệm thực hiện và các biện pháp
theo dõi, xem xét. Mô hình 5T có thể được sử dụng cho việc triển khai và quản lý các

mục tiêu chất lượng, bao gồm: Trao đổi thông tin, Triển khai, Theo dõi, Tổng hợp &
xem xét, Thay đổi & điều chỉnh. Tính hiệu lực của hoạch định cho mục tiêu chất lượng
phụ thuộc rất nhiều vào việc phân tích số liệu cho hiện trạng, chỉ ra được các yếu tố
ảnh hưởng chính cần được tác động.
Hoạch định chung cho HTQLCL bao gồm các hoạt động được thực hiện để đáp ứng
các yêu cầu a) đến f) trong điều 4.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Các yếu tố của
hoạch định chung bao gồm các dự tính về nguồn lực, trang thiết bị, phương pháp…cần
thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng và theo đuổi chính sách chất lượng. Nguyên
tắc cơ bản của hoạch định chung cho HTQLCL là phân tích một cách đầy đủ các rủi ro
của các sự cố đối với hoạt động, sản phẩm, dịch vụ và các giải pháp cần thiết để phòng
tránh các sự cố này.
Hoạch định chung HTQLCL có thể bao gồm các trường hợp như:
• Thiết lập HTQLCL, bao gồm các quá trình, tổ chức, hệ thống tài liệu, nguồn
lực… trong giai đoạn triển khai chương trình thiết lập và áp dụng HTQLCL
theo ISO 9001:2008;
• Mở rộng, thu hẹp phạm vi hoạt động của tổ chức;
• Thay đổi cơ cấu tổ chức, nhân sự nhân sự chủ chốt;
• Triển khai một quá trình quan trọng mới,
• Xây dựng nhà xưởng, văn phòng, hệ thống kho bãi mới;
Trong quá trình hoạch định, đặc biệt là hoạch định cho những thay đổi, tổ chức cần
phân tích những thay đổi này một cách có hệ thống để xem xét sự tác động dây chuyền
đến các yếu tố khác, thông qua đó có được các giải pháp duy trì được tính nhất quán
của HTQLCL. Tính nhất quán bao gồm nhất quán theo chiều dọc giữa các cấp trong
triển khai CSCL và nhất quán giữa các quá trình, bộ phận, yếu tố quản lý khác nhau
trong hệ thống.
2.4.2.3 Hướng dẫn đánh giá
Để đánh giá hoạt động hoạch định HTQLCL, tiếp cận chung với chuyên gia đánh giá
là phải xem xét ba yếu tố, bao gồm tiếp cận và phương pháp sử dụng cho hoạch định,
kết quả (đầu ra của hoạch định), và hiệu quả của hoạch định (các kết quả đạt được).
Với hoạch định cho mục tiêu chất lượng, chuyên gia đánh giá thường xem xét các nội

dung đây:
• Phỏng vấn lãnh đạo cấp cao, nhân sự quản lý về cơ sở cho việc lập kế hoạch
nhằm thực hiện các mục tiêu chất lượng. Xem xét mối quan hệ và sự logic giữa
mục tiêu cần đạt được, kết quả phân tích số liệu về thực trạng và các giải pháp,
nguồn lực được đưa ra trong kế hoạch;
• Xem xét việc phân công trách nhiệm, xác định khung thời gian thực hiện các
nội dung trong kế hoạch;
• Phỏng vấn nhân viên ở các cấp, bộ phận liên quan để xem xét nhận thức của họ
về mục tiêu chất lượng, vai trò và khả năng đóng góp của họ với việc thực hiện
mục tiêu (xem thêm 6.2.2);
• Xem xét các chỉ số và phương pháp theo dõi, xem xét, đánh giá mức độ thực
hiện các mục tiêu chất lượng và những điều chỉnh được đưa ra;
• Xem xét các kết quả thực tế đạt được cho các mục tiêu chất lượng, các kết quả
đạt được cho mục tiêu chất lượng kỳ trước (để đánh giá tính hiệu lực của quá
trình thiết lập và quản lý MTCL).
Với yêu cầu về hoạch định chung HTQLCL, chuyên gia đánh giá có thể sử dụng các
yêu cầu a) đến f) trong điều khoản 4.1 như những điểm kiểm tra trong quá trình đánh
giá. Trong quá trình sử dụng các yêu cầu trong điều khoản 4.1, cần luôn xem xét việc
hoạch định và kết quả, hiệu quả hoạch định với chính sách, thỏa mãn khách hàng (mục
đích) và phòng ngừa rủi ro (tiếp cận).
Để kiểm tra khả năng duy trì sự nhất quán của HTQLCL khi hoạch định và/hoặc thực
hiện các thay đổi, đánh giá viên có thể phỏng vấn các bộ phận liên quan về cách tiếp
cận (thường là tiếp cận đa chức năng) trong lập kế hoạch và triển khai. Ngoài ra, việc
kiểm tra thông tin về kết quả đạt được sau khi thực hiện các thay đổi trong quá khứ
cũng giúp đánh giá viên xác định được tính hiệu lực việc duy trì sự nhất quán của hệ
thống khi có thay đổi.
2.5 TRÁCH NHIỆM QUYỀN HẠN VÀ TRAO ĐỔI THÔNG TIN
2.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
2.5.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn được xác định và

thông báo trong tổ chức”
2.5.1.2 Diễn giải và nhận xét
Xác định một cách rõ ràng, đầy đủ, nhất quán trách nhiệm và quyền hạn, một trong
những đối tượng cơ bản của việc tiêu chuẩn hóa theo ISO 9000, giúp hình thành các
“hành lang” để mỗi thành viên trong tổ chức có thể thực hiện công việc một cách cách
có trách nhiệm và chịu trách nhiệm với kết quả.
Quá trình này cần đảm bảo mỗi quá trình, hoạt động trong HTQLCL có người chịu
trách nhiệm, tránh những khoảng trống hoặc sự chồng chéo trong phân công trách
nhiệm. Các trách nhiệm và quyền hạn cần xác định và phân công không chỉ cho các
công việc diễn ra trong điều kiện bình thường, mà còn đặc biệt cần thiết với các tình
huống bất thường, bao gồm các tình huống khẩn cấp. (xem thêm 4.1)
Kết quả đầu ra của quá trình xác định và phân công trách nhiệm, quyền hạn, tùy trong
từng trường hợp, có thể là các ma trận trách nhiệm, mô tả công việc, hay quy chế tổ
chức.
Trong quá trình phân tích công việc và xác định các trách nhiệm, quyền hạn, tổ chức
cần đảm bảo việc xác định mối quan hệ giữa các quyền hạn và trách nhiệm thực hiện
công việc được giao. Việc trao quyền hạn phải tương ứng với phân công trách nhiệm.
Ngoài ra, mối quan hệ giữa trách nhiệm thực hiện các công việc và quyền hạn tương
ứng của các công vệc có liên quan cũng cần được xác định và trao đổi trong tổ chức
nhằm đảm bảo sự thông suốt của thông tin và tính liên tục của các quá trình.
2.5.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Để xác định tính hiệu lực của việc xác định và trao đổi thông tin về trách nhiệm, quyền
hạn trong tổ chức, chuyên gia đánh giá cần kết hợp xem xét cơ chế và tiếp cận của tổ
chức trong việc phân công trách nhiệm và trao quyền hạn với xem xét thực tiễn với
những tình huống và trường hợp cụ thể.
Ở góc độ quản lý chung, chuyên gia đánh giá có thể phỏng vấn lãnh đạo cấp cao và
nhân viên quản lý trong tổ chức về cách tiếp cận, cơ chế, công cụ được sử dụng cho
việc xác định trách nhiệm và quyền hạn và trao đổi thông tin liên quan.
Để xác định mức độ triển khai việc xác định và phân công trách nhiệm, quyền hạn trên
thực tế, chuyên gia đánh giá có thể xem xét các thông tin, tài liệu về phân công chức

năng, nhiệm vụ và trách nhiệm theo các cấp từ trên xuống dưới, từ bộ phận xuống cá
nhân để biết được tính thỏa đáng (đầy đủ)và nhất quán trong triển khai chức năng.
Ngoài ra, trong quá trình đánh giá các quá trình cụ thể, những nội dung sau có thể
được trao đổi, xem xét:
• Công việc này do ai thực hiện? Ai chịu trách nhiệm về việc đạt được hay không
đạt được yêu cầu A (nào đó)?
• Ai là người chịu trách nhiệm đối với công việc tiếp theo? Hoặc với công việc
trước đó?
Trong quá trình thực hiện công việc có thể gặp các trường hợp bất thường nào? Khi đó
thì cần phải báo cáo cho ai có quyền hạn xử lý?
2.5.2 Đại diện của lãnh đạo
2.5.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo của tổ chức,
ngoài các trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn sau
a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập,
thực hiện và duy trì;
b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất
lượng và về mọi nhu cầu cải tiến, và
c) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng.”
2.5.2.2 Diễn giải và nhận xét
Với việc triển khai chức năng quản lý chất lượng một cách hệ thống theo tiêu chuẩn
ISO 9001:2008, lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm chung về xây dựng,
duy trì, cải tiến HTQLCL này và thúc đẩy nhận thức chung về chất lượng và thỏa mãn
khách hàng được phân công một cách rõ ràng và hiệu quả cho một thành viên của ban
lãnh đạo. Trong ISO 9001:2008, vị trí này được gọi là Đại diện lãnh đạo về chất lượng
(QMR). Nói một cách khác, QMR có vai trò quản lý Hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức. Điều này cũng tương tự như việc phân công một thành viên trong ban lãnh
đạo phụ trách các lĩnh vực khác như nhân sự, hành chính, tài chính hay thị trường.
Thông thường, các trách nhiệm liên quan đến chức năng quản lý HTQLCL bao gồm:
• Điều phối, giám sát và thúc đẩy việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến

HTQLCL và các quá trình của HTQLCL, trong đó có hoạt động đánh giá nội
bộ (xem thêm 8.2.2) và xem xét HTQLCL (xem thêm 5.6),
• Tổng hợp và báo cáo về tình hình thực hiện HTQLCL, tính hiệu lực, hiệu quả,
các nhu cầu cải tiến và cung cấp nguồn lực,
• Thúc đẩy nhận thức về chất lượng và thỏa mãn yêu cầu khách hàng trong tổ
chức,
• Xây dựng và đề xuất các kế hoạch & mục tiêu quản lý chất lượng ngắn hạn,
trung hạn của tổ chức,
• Liên hệ và trao đổi thông tin với các đối tác bên ngoài liên quan đến việc duy trì
và cải tiến HTQLCL, bao gồm tổ chức chứng nhận, tổ chức tư vấn, đào tạo, ,
• Trực tiếp quản lý và phát triển nhóm đánh giá nội bộ và năng lực về quản lý
chất lượng của các nhân sự chủ chốt trong HTQLCL.(xem thêm 6.2.2)
Tùy vào đặc điểm riêng của mỗi đơn vị mà vị trí này có thể là Trường phòng/Giám
đốc quản lý chất lượng, Trưởng phòng đảm bảo chất lượng, Phó (tổng) giám đốc phụ
trách chất lượng, trực tiếp (Tổng) Giám đốc hoặc một thành viên thích hợp khác trong
ban lãnh đạo.
Cần lưu ý rằng vai trò và chức năng của vị trí này không giống với Trưởng phòng
QC/KCS, và vì vậy, nếu lãnh đạo cao nhất chỉ định vị trí này là QMR thì cần đảm bảo
làm rõ sự khác biệt về các vài trò và chức năng được bổ sung cho Đại diện lãnh đạo về
chất lượng. Trong mọi trường hợp, tổ chức nên có quy định rõ ràng về trách nhiệm,
quyền hạn của QMR được ban hành cùng với quyết định/thư chỉ định. Về hình thức,
quy định này có thể là một bản mô tả công việc của QMR hay là một phần của quy
định về chức năng nhiệm vụ của Ban/Nhóm ISO (xem thêm 5.5.1)
2.5.2.3 Hướng dẫn đánh giá
Việc đánh giá sự phù hợp và hiệu lực đối với yêu cầu của điều khoản 5.5.2, thông
thường, yêu cầu chuyên gia đánh giá nội bộ xem xét với lãnh đạo cao nhất, với QMR
và kết quả các công việc thực tế.
Thứ nhất, khi phỏng vấn lãnh đạo cấp cao, chuyên gia đánh giá nội bộ cần xem xét đến
cơ chế mà lãnh đạo cấp cao “ủy quyền” cho QMR thực hiện các trách nhiệm được
phân công (xem thêm phần Diễn giải và nhận xét), cũng như cách thức để lãnh đạo cấp

cao cung cấp những nguồn lực, bao gồm năng lực, và khuôn khổ để QMR có thể hoàn
thành các trách nhiệm của mình. Một số bằng chứng mà chuyên gia đánh giá nội bộ có
thể chờ đợi bao gồm: sơ đồ HTQLCL với vị trí của QMR được xác định và có quan hệ
báo cáo trực tiếp với lãnh đạo cao nhất, bản mô tả công việc của QMR với các trách
nhiệm và quyền hạn được xác định, quy chế tổ chức và hoạt động của Ban ISO(trong
đó có vị trí của QMR).
Thứ hai, trong quá trình xem xét với QMR, các nội dung dưới đây có thể hỗ trợ
chuyên gia đánh giá nội bộ tìm hiểu và đánh giá sự phù hợp và mức độ hiệu lực của
các hoạt động mà QMR triển khai trách nhiệm được phân công:
• Trách nhiệm và quyền hạn của QMR bao gồm những gì? Được quy định ở đâu?
• Kết quả hoạt động của HTQLCL được đánh giá thông qua các tiêu chí nào,
được báo cáo đến lãnh đạo cao nhất ra sao?
• Phương pháp và kết quả đạt được khi QMR triển khai các nhiệm vụ được phân
công? (sử dụng các điểm nêu trong phần Diễn giải và nhận xét làm cơ sở kiểm
tra)?
Thứ ba, trong quá trình đánh giá tại các yếu tố và bộ phận khác nhau của HTQLCL,
các chuyên gia đánh giá cần xem xét đến mối quan hệ giữa hoạt động của QMR và
tình hình thực hiện HTQLCL của các yếu tố và bộ phận này.
2.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
2.5.3.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp
trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng.”
2.5.3.2 Diễn giải và nhận xét
Trao đổi thông tin nội bộ là một yếu tố quan trọng trong vận hành HTQLCL nhằm
triển khai chính sách và đảm bảo hiệu lực của các quá trình, hướng đến việc đáp ứng
yêu cầu và nâng cao thỏa mãn khách hàng. Đây là lý do yêu cầu về trao đổi thông tin
nội bộ được đưa vào phần trách nhiệm của lãnh đạo trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008.
Trong HTQLCL, trao đổi thông tin nội bộ bao gồm hai nội dung: trao đổi thông tin tác
nghiệp và trao đổi thông tin chiến lược (hiệu lực của HTQLCL).

Quá trình trao đổi thông tin tác nghiệp giúp lãnh đạo doanh nghiệp trả lời câu hỏi cho
sự tương tác của các quá trình, sự liên tục và hiệu quả của công việc. Nếu quá trình
trao đổi thông tin tác nghiệp không được hoạch định và triển khai một cách có hiệu
lực, các hoạt động tác nghiệp sẽ không thể được thực hiện, hoặc bị sai lỗi khi thực
hiện (VD. thông tin về thay đổi yêu cầu sản phẩm từ khách hàng không được trao đổi
một cách kịp thời và chính xác thì tổ chức có nhiều khả năng sẽ cung cấp các sản
phẩm/dịch vụ không đáp ứng được yêu cầu của khách hàng). Các yêu cầu của quá
trình trao đổi thông tin tác nghiệp thường được các tổ chức xác định trong các quy
trình tác nghiệp.
Quá trình trao đổi thông tin chiến lược (hiệu lực của HTQLCL) gắn với các chính
sách, mục tiêu, kết quả theo dõi/đo lường cho việc theo đuổi chính sách và mức độ đạt
được các mục tiêu, nhằm đảm bảo sự nhất quán về mặt nhận thức, tăng cường sự tham
gia của mọi người và góp phần động viên, tạo động lực cho toàn bộ nhân viên trong tổ
chức. Tính hiệu lực của quá trình trao đổi thông tin chiến lược có thể không ảnh hưởng
ngay đến các hoạt động tác nghiệp hằng ngày của tổ chức, nhưng có ảnh hưởng rất lớn
đến việc hình thành một một trường làm việc tích cực, hình thành văn hóa chất lượng
và huy động được một cách đầy đủ sự tham gia của mọi thành viên trong tổ chức. Các
yêu cầu của quá trình trao đổi thông tin chiến lược thường được các tổ chức xác định
trong hệ thống báo cáo và tuyên truyền thông qua hệ thống Bảng tin & Góc thông tin
kết quả (Dashboard).
2.5.3.3 Hướng dẫn đánh giá
Với ý nghĩa là một yếu tố mang tính hệ thống, chuyên gia đánh giá nội bộ chỉ có thể
đưa ra kết luận về tính hiệu lực của các quá trình trao đổi thông tin nội bộ sau khi đã
hoàn thành đánh giá toàn bộ phạm vi của HTQLCL.
Một cách cụ thể, để xem xét tính hiệu lực của các hoạt động trao đổi thông tin tác
nghiệp, chuyên gia đánh giá nội bộ có thể xem xét các nội dung sau đây:
• Xem xét với lãnh đạo cao nhất về quan điểm và tiếp cận của tổ chức trong
hoạch định và thực hiện quá trình trao đổi thông tin,
• Xem xét các đề xuất cải tiến của các bộ phận đến lãnh đạo cao nhất có liên quan
đến việc trao đổi thông tin và những quyết định/hành động tiếp theo của tổ

chức,
• Đặt các câu hỏi “để thực hiện công việc, anh/chị cần những thông tin gì, đến từ
đâu, vào khi nào và bằng cách nào?”, “kết quả/thông tin này cần cho ai, được
chuyển đi đâu, vào khi nào và bằng cách nào?” ,
• Xem xét kết quả phân tích sản phẩm không phù hợp, các khiếu nại khách hàng
xem có các sự cố nào gắn với nguyên nhân về trao đổi thông tin,
• Xem xét cách thức tổ chức quản lý hệ thống thông tin (xem thêm 6.3).
Đối với hoạt động trao đổi thông tin chiến lược (về hiệu lực của HTQLCL), chuyên gia
đánh giá nội bộ có thể xem xét các nội dung sau đây:
• Xem xét với lãnh đạo cao nhất về những thông tin được cho là phản ảnh kết quả
thực hiện chiến lược và hiệu lực của HTQLCL, cũng như nhu cầu của các cấp
quản lý đối với các thông tin này(hình thành đầu vào cho quá trình trao đổi
thông tin),
• Xem xét với các nhân viên quản lý cấp trung gian về những thông tin gắn với
hiệu lực của HTQLCL liên quan đến quá trình/bộ phận họ quản lý và cách thức
các thông tin này được chia sẻ,
• Xem xét quá trình trao đổi thông tin về chính sách, mục tiêu, kết quả thực hiện
mục tiêu, kết quả đánh giá và xem xét hệ thống,
• Xem xét các báo cáo, sự sẵn có và tính cập nhật của các thông tin trên Bảng
tin/Góc thông tin kết quả,
• Phỏng vấn nhân viên trong tổ chức về mức độ nhận thức của họ về hiệu lực của
HTQLCL.
2.6 XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO
2.6.1 Khái quát
2.6.1.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo nó
luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội
cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, kể cả chính sách chất
lượng và các mục tiêu chất lượng.
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4)”

2.6.1.2 Diễn giải và nhận xét
Lãnh đạo cao nhất là (những) người ra quyết định về việc lựa chọn ISO 9001:2008 làm
mô hình quản lý chất lượng theo hệ thống của tổ chức. Việc lựa chọn này, thông
thường, có xem xét đến thực trạng, chiến lược dài hạn và các nhu cầu ngắn hạn mà tổ
chức phải theo đuổi và thỏa mãn. Nói một cách khác, quyết định lựa chọn việc áp
dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2008 lãnh đạo cao nhất đưa ra với
những mục đích cụ thể. Chính vì vậy, định kỳ lãnh đạo cao nhất phải xem xét Hệ
thống quản lý này có giúp tổ chức đạt được những mục đích đã đề ra trong theo đuổi
chiến lược dài hạn và giải quyết các nhu cầu ngắn hạn.
Việc xem xét này cần phải bao gồm sự thích hợp, tính thỏa đáng và mức độ hiệu lực
của các yếu tố trong Hệ thống quản lý chất lượng như hoạch định chiến lược (với
chính sách và mục tiêu chất lượng), hoạch định tác nghiệp(với các quy trình, quy
định….), nhận thức và năng lực, việc thực hiện và kết quả đạt được. Lãnh đạo cao nhất
phải đảm bảo quá trình xem xét HTQLCL hướng vào các quyết định và hành động
nhằm cải tiến (sự thích hợp, tính thỏa đáng và mức độ hiệu lực) sản phẩm, quá trình và
hệ thống. Điều này phụ thuộc rất nhiều vào ba yếu tố cơ bản là: sự đầy đủ, chính xác
và thích hợp của các thông tin đầu vào cho xem xét; quá trình xem xét, ra quyết
định(cách thức, công cụ và thành phần); và cơ chế thúc đẩy triển khai các quyết định
này trên thực tế.
Cũng cần phải lưu ý rằng, quản lý chất lượng là một phần không thể tách rời của quản
lý tổ chức, và vì vậy, xem xét HTQLCL là một phần không thể tách rời khỏi quá trình
xem xét hoạt động quản lý sản xuất kinh doanh của tổ chức nói chung (và vì vậy, chu
kỳ xem xét Hệ thống quản lý chất lượng cũng cần tương thích với chu kỳ xem xét hoạt
động sản xuất kinh doanh nói chung). Nếu không giải quyết thích hợp mối quan hệ
này, hoạt động xem xét HTQLCL sẽ kém hiệu quả, thậm chí có thể trở thành hình
thức, làm giảm hiệu quả hoạt động quản lý nói riêng và sản xuất kinh doanh nói
chung.
2.6.1.3 Hướng dẫn đánh giá
Xem xét Hệ thống quản lý chất lượng bởi lãnh đạo cao nhất là một yếu tố quan trọng
nhất quyết định tính thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực của Hệ thống quản lý chất

lượng. Vì vậy, chương trình đánh giá nội bộ của tổ chức phải có những chú trọng thích
hợp đến nội dung này trong quá trình hoạch định, chuẩn bị, thực hiện và theo dõi tiếp
theo của đánh giá nội bộ yếu tố này của Hệ thống quản lý chất lượng.
Mặc dù ISO 9001:2008 yêu cầu tổ chức phải duy trì hồ sơ của quá trình xem xét của
lãnh đạo, đánh giá nội bộ yếu tố này của HTQLCL không chì là việc xem xét hồ sơ
được lưu lại của quá trình này. Để xem xét một cách đầy đủ và có thể đi đến kết luận
và tính hiệu lực của hoạt động xem xét HTQLCL, chuyên gia đánh giá cần xem xét
đến cách tiếp mà tổ chức sử dụng trong xem xét của lãnh đạo, quá trình thực hiện việc
xem xét, và kết quả của việc xem xét.
Trước hết, chuyên gia đánh giá nội bộ cần phỏng vấn lãnh đạo cao nhất về tiếp cận mà
tổ chức sử dụng cho việc xem xét HTQLCL để xác định sự phù hợp với mục đích của
các yêu cầu liên quan trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Để hiệu quả, việc trong đánh
giá quá trình xem xét của lãnh đạo, chuyên gia đánh giá cần đảm bảo sự liên kết của
quá trình này với quá trình quản lý chính sách và mục tiêu chất lượng. Các câu hỏi
như “Làm thế nào để lãnh đạo tổ chức biết được mức độ mà HTQLCL giúp theo đuổi
chính sách và đạt được các mục tiêu chất lượng?”, hay “Mục đích của tổ chức trong
việc áp dụng HTQLCL theo ISO 9001:2008 là gì và làm thế nào để lãnh đạo tổ chức
biết các mục đích này có đạt được trong thực tế?” sẽ cung cấp cho chuyên gia đánh
giá rất nhiều điều về mục đích và cách tiếp cận của lãnh đạo cao nhất trong xem xét
HTQLCL.
Một lần nữa, chuyên gia đánh giá nội bộ cần tránh việc quá tập trung vào xem xét hồ
sơ được lưu trữ và cung cấp phục vụ cho đánh giá nội bộ. Trong quá trình xem xét các
hồ sơ này chuyên gia đánh giá nên sử dụng các câu hỏi như “Lãnh đạo tổ chức đánh
giá như thế nào về sự thích hợp của HTQLCL và khả năng thích ứng của nó với
những thay đổi trong tổ chức?”, hay “Theo lãnh đạo tổ chức thì điểm hạn chế đáng
quan tâm nhất hiện nay của HTQLCL là gì?”. Ngoài ra, việc liên hệ và xác nhận
những thông tin thu nhận được từ xem xét hồ sơ và phỏng vẫn lãnh đạo cao nhất với
thực tiễn mà chuyên gia đánh giá trải nghiệm ở các bộ phận/quá trình liên quan cũng
cung cấp những cơ sở đáng tin cậy để đánh giá tính hiệu lực của quá trình xem xét
HTQLCL.

Khi xem xét đến “chu kỳ’ xem xét Hệ thống quản lý chất lượng, chuyên gia đánh giá
nội bộ cần xem xét tính thích hợp và thỏa đáng của quá trình xem xét mà tổ chức đã
hoạch định. Thông thường, các tổ chức được khuyến nghị là “chu kỳ” này không nên
kéo dài quá 1 năm (12 tháng).
2.6.2 Đầu vào của việc xem xét
2.6.2.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về
a) kết quả của các cuộc đánh giá,
b) phản hồi của khách hàng,
c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm,
d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa,
e) các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước,
f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và
g) các khuyến nghị về cải tiến
2.6.2.2 Diễn giải và nhận xét
Để lãnh đạo cao nhất có thể xem xét một cách tổng thể cho một giai đoạn của Hệ
thống quản lý chất lượng, quản lý các bộ phận và những người có trách nhiệm tổng
hợp, báo cáo cần thực hiện việc xem xét quá trính áp dụng những yếu tố của Hệ thống
quản lý chất lượng tại bộ phận của mình, chức năng do mình phụ trách. Những kết quả
tổng hợp và báo cáo này sẽ là đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo cao nhất.
Như đã phân tích trong Phần 2.6.1.1, sự hiệu quả của hoạt động xem xét Hệ thống
quản lý chất lượng phụ thuộc vào sự đầy đủ, chính xác, đáng tin cậy và thích hợp cho
mục đích xem xét của các yếu tố đầu vào.
Điều khoản 5.6.2 của tiêu chuẩn ISO 9001 đã chỉ ra một cách rõ ràng những yếu tố
đầu vào cần thiết (tối thiểu) cho việc xem xét của lãnh đạo. Tuy nhiên, tổ chức cũng
cần hoạch định một cách cụ thể các thông tin, trách nhiệm, thời gian, cách thức tổng
hợp, phân tích và báo cáo các yếu tố đầu vào này đến hoạt động xem xét của lãnh đạo.
Ngoài ra, xem xét Hệ hống quản lý chất lượng được thực hiện một cách tổng thể cho
cả một giai đoạn (chu kỳ xem xét), mà không phải là tập trung vào những vấn đề sự vụ
cụ thể. Chính vì vậy, các thông tin đầu vào cần được tổng hợp, phân tích và trình bày ở

dạng thuận lợi cho việc xem xét và ra quyết định (thông qua việc sử dụng các công cụ
thống kê, phân tích hỗ trợ ra quyết định).
Trong số các yếu tố đầu vào, “việc thực hiện quá trình” cần được lưu ý đặc biệt khi
hoạch định quá trình xem xét Hệ thống quản lý chất lượng. Trong khi các yếu tố khác
thường liên quan đến một bộ phận nhất định (ví dụ “kết quả của các cuộc đánh giá”
liên quan đến bộ phận đảm bảo chất lượng, “phản hồi khách hàng” liên quan đến
kinh doanh hoặc đảm bảo chất lượng, …) thì yếu tố này liên quan đến tất cả các bộ
phận chức năng, đặc biệt là các bộ phận chức năng gắn với quá trình tạo sản phẩm. Tổ
chức cần làm rõ “việc thực hiện quá trình – process performance” được hiểu như thế
nào và thể hiện thông qua những thông tin gì. Thông thường, yếu tố đầu vào này chỉ
thực sự rõ ràng và sẵn sàng cho xem xét khi được tổng hợp, phân tích và đánh giá dựa
trên hệ thống các chỉ số hoạt động trong yếu (key performance indicator) được thiết
lập cho các quá trình của tổ chức. (xem thêm 5.4.1)
2.6.2.3 Hướng dẫn đánh giá
Trong đánh giá theo điều khoản 5.6.2, công việc của chuyên gia đánh giá nội bộ không
đơn thuẩn chỉ là kiểm tra xem lãnh đạo cao nhất của tổ chức đã xem xét đủ cả
bảy (7) yếu tố đầu vào hay chưa. Quan trọng hơn, chuyên gia đánh giá nội bộ cần xem
xét đến cách thức mà việc tổng hợp, phân tích, báo cáo và xem xét các yếu tố đầu vào
được phân công trách nhiệm, lên kế hoạch, thực hiện và kiểm soát. Sự kết hợp giữa
việc xem xét với lãnh đạo cao nhất(về thông tin mà lãnh đạo cao nhất nhận được,
đánh giá của lãnh đạo cao nhất từ thông tin này) và xem xét với những người chịu
trách nhiệm báo cáo(về thông tin mà họ tổng hợp, báo cáo và đánh giá của họ từ
những thông tin này) sẽ giúp chuyên gia đánh giá có cái nhìn sát thực về tính quá trình
và hiệu lực của hoạt động chuẩn bị các yếu tố đầu vào cho xem xét.
Ngoài ra, chuyên gia đánh giá nội bộ cũng cần tập trung vào mục đích của việc xem
xét từng yếu tố để xác định được những yêu cầu mà đầu vào cho xem xét phải đáp
ứng. Việc xác định rõ được các mục đích này sẽ giúp cho tổ chức biết được cần các
thông tin gì cho mỗi yếu tố đầu vào và cần sử dụng công cụ nào để tổng hợp và phân
tích thông tin. Ví dụ, nếu lãnh đạo cao nhất của tổ chức quan tâm đến kết quả các cuộc
đánh giá ở khía cạnh phân bố theo các chức năng, chuyên gia đánh giá sẽ trông chờ

một báo cáo thể hiện phân bố này (ở dạng một biểu đồ hình quạt hay biểu đồ Pareto
chẳng hạn).
2.6.3 Đầu ra của việc xem xét
2.6.3.1 Trích dẫn yêu cầu của ISO 9001:2008
“Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động
liên quan đến
a) việc cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình
của hệ thống,
b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, và
c) nhu cầu về nguồn lực.”
2.6.3.2 Diễn giải và nhận xét
Hoạt động xem xét Hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo hướng vào các quyết
định và hành động. Quá trình này chỉ được coi là có hiệu lực và đóng góp vào lợi ích
của tổ chức khi đưa ra được những quyết định về tính thích hợp, thỏa đáng và hiệu lực
của Hệ thống cũng như các hành động nhằm cải tiến quá trình, hiệu lực của Hệ thống,
chất lượng sản phẩm, và những nhu cầu về nguồn lực. Nói một cách khác, lãnh đạo
cao nhất xem xét toàn bộ các khía cạnh của Hệ thống quản lý chất lượng (xem thêm
2.6.2) và đánh giá về tình trạng của các khía cạnh này về mặt tính thích hợp, sự thỏa
đáng và mức độ hiệu lực. Thông thường, tất cả các nội dung được đánh giá là chưa
thích hợp, chưa thỏa đáng và/hoặc hiệu lực thấp cần được triển khai theo đuổi tiếp theo
bằng hành động khắc phục, phòng ngừa hoặc cải tiến.
Mặc dù tiêu chuẩn đề cập đến việc xem xét là trách nhiệm của lãnh đạo cao nhất, quá
trình xem xét Hệ thống quản lý chất lượng là một nỗ lực đa chức năng, thường được
thực hiện thông qua việc xem xét bởi một nhóm bao gồm lãnh đạo cao nhất và quản lý
các cấp, bộ phận chức năng.
Mặc dù tiêu chuẩn ISO 9001 không chỉ ra cụ thể loại hồ sơ nào trong hoạt động xem
xét của lãnh đạo cần được duy trì, thông thường các quyết định và những hành động
được đưa ra từ quá trình xem xét Hệ thống quản lý chất lượng được lập và duy trì hồ
sơ. (xem thêm 4.2.4) Đầu ra của hoạt động xem xét có thể ở dạng một biên bản với
những nội dung cần triển khai và/hoặc một kế hoạch hành động. Trong một số trường

hợp, các đánh giá và quyết định này cũng có thể được thể hiện ở dạng hành động khắc
phục/phòng ngừa hoặc dự án cải tiến.
Hệ thống quản lý chất lượng là một phần của quản lý sản xuất kinh doanh và có liên
quan chặt chẽ đến quản lý chiến lược của tổ chức, chính vì vậy các đầu ra của xem xét
của lãnh đạo cũng cần cung cấp các đầu vào đầy đủ và kịp thời cho xem xét và những
điều chỉnh đối trong chiến lược sản xuất kinh doanh. (xem thêm 5.3, và 5.4)
2.6.3.3 Hướng dẫn đánh giá
Trong đánh giá điều khoản 6.5.3, bằng cách kết hợp giữa xem xét hồ sơ và kết quả
thực tế với phỏng vẫn lãnh đạo cao nhất và cán bộ quản lý, các chuyên gia đánh giá
nội bộ có thể xem xét đến các nội dung sau đây:
• Sự nhất quán giữa các nhận định của lãnh đạo cao nhất và nhân viên quản lý về
sự thích hợp, tính thỏa đáng và mức độ hiệu lực của từng khía cạnh cũng như
tổng thể Hệ thống quản lý chất lượng,
• Sự nhất quán giữa các nhận định này với những thông tin đầu vào được cung
cấp đến hoạt động xem xét,
• Sự nhất quán giữa các hành động được cho là cần thiết để cải tiến quá trình, hệ
thống và sản phẩm với những nhận định của lãnh đạo cao nhất và nhân viên
quản lý,
• Cách thức được sử dụng cho việc hoạch định, triển khai các quyết định và hành
động của lãnh đạo cao nhất, (xem thêm 5.4.2; 8.5.2; 8.5.3)
• Sự sẵn có và đầy đủ của các hồ sơ xem xét Hệ thống quản lý chất lượng. (xem
thêm 4.2.4)
Ngoài ra, chuyên gia đánh giá cũng cần tìm hiểu và xác định những giá trị gia tăng mà
hoạt động xem xét đã mang lại cho Hệ thống quản lý chất lượng nói riêng và hoạt
động sản xuất kinh doanh nói chung. Hãy xem những lần xem xét Hệ thống quản lý
chất lượng trước đây đã mang lại lợi ích gì cho tổ chức; những gì đã được cải tiến,
điều chỉnh sau khi xem xét.