Tiêu chuẩn Việt Nam iso 9001:2000

Tiêu chuẩn Việt Nam H TCVN ISO 9001 :
2000
vietnam standard Soát xét lần 2
Second revision
Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
Quality Management System - Requirements
1 Phạm vi Scope
1.1 Khái quát General
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ
chức
This Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization
a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của
khách hàng và các yêu cầu chế định thích hợp;
needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer
and applicable regulatory requirements, and
b) nhằm để nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ
thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với
các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định được áp dụng
aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the
system, including processes for continual improvement of the system and the assurance
of conformity to customer and applicable regulatory requirements.
Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" chỉ áp dụng cho sản phẩm nhằm
cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu.
NOTE - In this International Standard, the term "product" applies only to the
product intended for, or required by, a customer.
1.2 Áp dụng Application
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọi tổ
chức không phân biệt vào loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp.
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be

applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided
Khi có yêu cầu nào đó của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ
chức và sản phẩm của mình, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to
the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.
Khi có ngoại lệ, việc được công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận
trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi điều 7, và các ngoại lệ này không ảnh
hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng
các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu thích hợp.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are
not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and
such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide
product that meets customer and applicable regulatory requirements.
2 Tiêu chuẩn trích dẫn Normative reference
TCVN ISO 9000: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
IS0 9000:2000, Quality management systems
Fundamentals and vocabulary.
3 Thuật ngữ và định nghĩa Terms and definitions
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000: 2000 .
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in
ISO 9000 apply.
Các thuật ngữ sau, được sử dụng trong ấn bản này của TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi
cung cấp, đã được thay đổi để phản ánh từ vựng được sử dụng hiện hành:
The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain,
have been changed to reflect the vocabulary currently used:
người cung ứng tổ chức khách hàng
supplier organization customer
Thuật ngữ "tổ chức" thay thế cho thuật ngữ "người cung ứng" được sử dụng trước đây
trong TCVN ISO 9001: 1996 (ISO 9001: 1994) để chỉ đơn vị áp dụng tiêu chuẩn này. Thuật
ngữ "người cung ứng" lúc này được sử dụng thay cho thuật ngữ "người thầu phụ".

The term "organization" replaces the term "supplier' used in ISO 9001:1994, and
refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier"
now replaces the term "subcontractor'.
Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" cũng có nghĩa "dịch vụ".
Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product'
occurs, it can also mean "service".
4 Hệ thống quản lý chất lượng Quality management system
4.1 Yêu cầu chung General requirements
Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và
thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality
management system and continually improve its effectiveness in accordance with the
requirements of this International Standard.
Tổ chức phải
The oranization shall
a) nhận biết các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng
trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),
identify the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization (see 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
determine the sequence and interaction of these processes,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và
kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,
determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control
of these processes are effective,
d) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác
nghiệp và theo dõi các quá trình này,
ensure the availability of resources and information necessary to support the
operation and monitoring of these processes,
e) đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình này, và

monitor, measure and analyse these processes, and
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục
các quá trình này.
implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement
of these processes.
Tổ chức phải quản lý các quá trình tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the
requirements of this Standard.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp
của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó.
Việc kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản
lý chất lượng.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product
conformity with requirements, the organization shall ensure control over such
processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality
management system.
Chú thích - Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên cần
bao gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm và đo
lường. NOTE - Processes needed for the quality management system referred to above
should include processes for management activities, provision of resources, product
realization and measurement.
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu Documentation requirements
4.2.1 Khái quát General
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm
The quality management system documentation shall include
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,
documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) sổ tay chất lượng, a quality manual,
c) các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này,
documented procedures required by this Standard,

d) các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm
soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức đó, và
documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation
and control of its processes, and
e) các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 4.2.4).
records required by this International Standard (see 4.2.4).
Chú thích 1 - Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn bản" xuất hiện trong tiêu chuẩn này, thì thủ
tục đó phải được xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì.
NOTE 1 - Where the term "documented procedure" appears within this International
Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and
maintained.
Chú thích 2 - Mức độ văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể
khác nhau tuỳ thuộc vào
NOTE 2 - The extent of the quality management system documentation can differ
from one organization to another due to
a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động,
the size of organization and type of activities,
b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và
the complexity of processes and their interactions, and
c) năng lực của con người.
the competence of personnel.
Chú thích 3 - Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện truyền thông
nào.
NOTE 3 - The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Sổ tay chất lượng Quality manual
Tổ chức phải lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải
về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),
the scope of the quality management system, including details of and justification

for any exclusions (see 1.2),
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện
dẫn đến chúng và,
the documented procedures established for the quality management system, or
reference to them, and
c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.
a description of the interaction between the processes of the quality management
system.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu Control of documents
Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ
chất lượng là một loại tàì liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong
4.2.4 .
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records
are a special type of document and shall be controlled according to the requirements
given in 4.2.4.
Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,
to approve documents for adequacy prior to issue,
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,
to review and update as necessary and re
app rove documents,
c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,
to ensure that changes and the current revision status of documents are
identified,
d) đảm bảo các bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,
to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of
use,
e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết,
to ensure that documents remain legible and readily identifiable,

f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được nhận biết và việc phân phối
chúng được kiểm soát và
to ensure that documents of external origin are identified and their distribution
controlled, and
g) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận
biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì mục đích nào đó.
to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable
identification to them if they are retained for any purpose.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Control of records
Phải lập và duy trì các hồ sơ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và
hoạt động tác nghiệp có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Các hồ sơ chất lượng
phải rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng. Phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định
việc kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời
gian lưu giữ và huỷ bỏ các hồ sơ chất lượng.
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to
requirements and of the effective operation of the quality management system. Records
shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall
be established to define the controls needed for the identification, storage, protection,
retrieval, retention time and disposition of records.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo Management responsibility
5.1 Cam kết của lãnh đạo Management commitment
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây
dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ
thống đó bằng cách
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and
implementation of the quality management system and continually improving its
effectiveness by
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng khách hàng cũng như các
yêu cầu của pháp luật và chế định,
communicating to the organization the importance of meeting customer as well as

statutory and regulatory requirements,
b) thiết lập chính sách chất lượng,
establishing the quality policy,
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
ensuring that quality objectives are established,
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và
conducting management reviews, and
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.
ensuring the availability of resources.
5.2 Hướng vào khách hàng Customer focus
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp
ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are
met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Chính sách chất lượng Quality policy
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng
Top management shall ensure that the quality policy
a) phù hợp với mục đích của tổ chức,
is appropriate to the purpose of the organization,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng,
includes a commitment to comply with requirements and continually improve the
effectiveness of the quality management system,
c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
is communicated and understood within the organization, and
e) được xem xét để luôn thích hợp.
is reviewed for continuing suitability.
5.4 Hoạch định Planning

5.4.1 Mục tiêu chất lượng Quality objectives
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần
thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại mọi cấp và từng
bộ phận chức năng thích hợp trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán
với chính sách chất lượng.
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet
requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels
within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with
the quality policy.
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Quality management system
planning
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
Top management shall ensure that
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong
4.1 cũng như các mục tiêu chất lượng, và
the planning of the quality management system is carried out in order to meet the
requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với
hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.
the integrity of the quality management system is maintained when changes to the
quality management system are planned and implemented.
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
Responsibility, authority and communication
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
Responsibility and authority
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của chúng
được xác định và thông báo trong tổ chức.
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and
communicated within the organization.
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo Management representative

Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách
nhiệm khác, có trách nhiệm và quyền hạn bao gồm
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other
responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực
hiện và duy trì;
ensuring that processes needed for the quality management system are established,
implemented and maintained,
b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng
và về mọi nhu cầu cải tiến, và
reporting to top management on the performance of the quality management system
and any need for improvement, and
d) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng.
ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the
organization.
Chú thích - Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo về chất lượng có thể bao gồm cả quan hệ
với bên ngoài về các vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
NOTE - The responsibility of a management representative can include liaison with
external parties on matters relating to the quality management system.
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ Internal communication
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp trong
tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Top management shall ensure that appropriate communication processes are
established within the organization and that communication takes place regarding the
effectiveness of the quality management system.
5.6 Xem xét của lãnh đạo Management review
5.6.1 Khái quát General
Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo nó
luôn thích hợp, thỏa đáng, và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải
tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, kể cả chính sách

chất lượng và các mục tiêu chất lượng.
Top management shall review the organization's quality management system, at
planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This
review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes
to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4)
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét Review Input
Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về
The input to management review shall include information on
a) kết quả của các cuộc đánh giá,
results of audits,
b) phản hồi của khách hàng,
customer feedback,
c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm,
process performance and product conformity,
d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa,
status of preventive and corrective actions,
e) các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước,
follow
up actions from previous management reviews,
f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và
changes that could affect the quality management system, and
g) các khuyến nghị về cải tiến.
recommendations for improvement.
5.6.3 Đầu ra của việc xem xét Review output
Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên
quan đến
The output from the management review shall include any decisions and actions
related to

a) việc nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình
của hệ thống,
improvement of the effectiveness of the quality management system and its
processes,
b) việc cải tiến các sản phẩm liên quan đến yêu cầu của khách hàng, và
improvement of product related to customer requirements, and
c) nhu cầu về nguồn lực.
resource needs.
6 Quản lý nguồn lực Resource management
6.1 Cung cấp nguồn lực Provision of resources
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để
The organization shall determine and provide the resources needed
a) thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực
của hệ thống đó, và
to implement and maintain the quality management system and continually improve
its effectiveness, and
b) tăng sự thoả mãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
6.2 Nguồn nhân lực Human resources
6.2.1 Khái quát General
Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có năng
lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp.
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis
of appropriate education, training, skills and experience.
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo
Competence, awareness and training
Tổ chức phải The organization shall
a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến
chất lượng sản phẩm,
determine the necessary competence for personnel performing work affecting

product quality,
b) tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đáp ứng các nhu cầu này,
provide training or take other actions to satisfy these needs,
c) đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện,
evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) đảm bảo rằng người lao động nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của
các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được mục tiêu chất
lượng, và
ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their
activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and
e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm chuyên môn
(xem 4.2.4).
maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see
4.2.4).
6.3 Cơ sở hạ tầng Infrastructure
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù
hợp đối với các yêu cầu về sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như:
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to
achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable
a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo;
buildings, workspace and associated utilities,
b) trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm) và
process equipment (both hardware and software), and
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin).
supporting services (such as transport or communication).
6.4 Môi trường làm việc Work environment
Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp
đối với các yêu cầu của sản phẩm.
The organization shall determine and manage the work environment needed to
achieve conformity to product requirements.

7 Tạo sản phẩm Product realization
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
Planning of product realization
Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản
phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu của các quá trình khác
của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1).
The organization shall plan and develop the processes needed for product
realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of
the other processes of the quality management system (see 4.1).
Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, khi thích hợp tổ chức phải xác định
những điều sau đây:
In planning product realization, the organization shall determine the following, as
appropriate:
a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm;
quality objectives and requirements for the product;
b) nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu và việc cung cấp các nguồn lực cụ thể đối
với sản phẩm;
the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the
product;
c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi,
kiểm tra và thử nghiệm cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản
phẩm;
required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific
to the product and the criteria for product acceptance;
d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và sản
phẩm tạo thành đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.4).
records needed to provide evidence that the realization processes and resulting
product meet requirements (see 4.2.4).
Đầu ra của việc hoạch định phải được thể hiện phù hợp với phương pháp tác nghiệp của
tổ chức.

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method
of operations.
Chú thích 1 - Tài liệu qui định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm
cả các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng đối với một sản phẩm, dự
án hay hợp đồng cụ thể có thể được coi như một kế hoạch chất lượng.
NOTE 1 - A document specifying the processes of the quality management system
(including the product realization processes) and the resources to be applied to a
specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
Chú thích 2 - Tổ chức phải áp dụng các yêu cầu nêu trong 7.3 để triển khai quá trình tạo
sản phẩm.
NOTE 2 - The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the
development of product realization processes.
7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng
Customer
related processes
7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Determination of requirements related to the product
Tổ chức phải xác định
The organization shall determine
a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả các yêu cầu về các hoạt động giao hàng và
sau giao hàng;
requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and
post
delivery activities,
b) yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể
hoặc sử dụng dự kiến khi đã biết;
requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use,
where known,
c) yêu cầu chế định và pháp luật liên quan đến sản phẩm, và
statutory and regulatory requirements related to the product, and

d) mọi yêu cầu bổ sung do tổ chức xác định.
any additional requirements determined by the organization.
7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
Review of requirements related to the product
Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được
tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn
dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay
đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng
The organization shall review the requirements related to the product. This review
shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the
customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of
changes to contracts or orders) and shall ensure that
a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ;
product requirements are defined,
b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó
phải được giải quyết; và
contract or order requirements differing from those previously expressed are
resolved, and
e) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định.
the organization has the ability to meet the defined requirements.
Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từ việc xem
xét (xem 4.2.4).
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be
maintained (see 4.2.4).
Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng
phải được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận.
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer
requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các văn bản tương ứng
được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó.

Where product requirements are changed, the organization shall ensure that
relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the
changed requirements.
Chú thích - Trong một số tình huống, ví dụ như trong bán hàng qua internet, với mỗi lần
đặt hàng, việc xem xét một cách chính thức là không thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có
thể được thực hiện đối với các thông tin thích hợp về sản phẩm như danh mục chào hàng
hay tài liệu quảng cáo.
NOTE - In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for
each order. Instead the review can cover relevant product information such as
catalogues or advertising material.
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
Customer communication
Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc trao đổi thông tin với khách hàng có
liên quan tới
The organization shall determine and implement effective arrangements for
communicating with customers in relation to
a) thông tin về sản phẩm;
product information,
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi, và
enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại.
customer feedback, including customer complaints.
7.3 Thiết kế và phát triển Design and development
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển
Design and development planning
Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kế và phát triển sản phẩm.
The organization shall plan and control the design and development of product.
Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải xác định
During the design and development planning, the organization shall determine
a) các giai đoạn của thiết kế và phát triển,

the design and development stages,
b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho mỗi giai
đoạn thiết kế và phát triển, và
the review, verification and validation that are appropriate to each design and
development stage, and
f) trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động thiết kế và phát triển.
the responsibilities and authorities for design and development.
Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau tham dự vào việc thiết kế
và phát triển nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu quả và phân công trách nhiệm rõ
ràng.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in
design and development to ensure effective communication and clear assignment of
responsibility.
Kết quả hoạch định phải được cập nhật một cách thích hợp trong quá trình thiết kế và
phát triển.
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development
progresses.
7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Design and development Inputs
Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ
sơ (xem 4.2.4). Đầu vào phải bao gồm
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained
(see 4.2.4). These inputs shall include
a) yêu cầu về chức năng và công dụng,
functional and performance requirements,
b) yêu cầu chế định và luật pháp thích hợp,
applicable statutory and regulatory requirements,
c) thông tin có thể áp dụng nhận được từ các thiết kế tương tự trước đó, và
where applicable, information derived from previous similar designs, and
g) các yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế và phát triển.

other requirements essential for design and development.
Những đầu vào này phải được xem xét về sự thích đáng. Những yêu cầu này phải đầy
đủ, không mơ hồ và không mâu thuẫn với nhau.
These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete,
unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Design and development outputs
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng sao cho có thể kiểm tra xác nhận theo đầu
vào của thiết kế và phát triển và phải được phê duyệt trước khi ban hành.
The outputs of design and development shall be provided in a form that enables
verification against the design and development input and shall be approved prior to
release.
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải
Design and development outputs shall
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển,
meet the input requirements for design and development,
b) cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ,
provide appropriate information for purchasing, production and for service
provision,
c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm, và
contain or reference product acceptance criteria, and
d) xác định các đặc tính cốt yếu cho an toàn và sử dụng đúng của sản phẩm.
specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper
use.
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển
Design and development review
Tại những giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống
phải được thực hiện theo hoạch định để
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed
in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)

a) đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát triển, và
to evaluate the ability of the results of design and development to meet
requirements, and
b) nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất các hành động cần thiết.
to identify any problems and propose necessary actions.
Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận
chức năng liên quan tới các giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét. Phải duy trì
hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4).
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned
with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the
reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
Design and development verification
Việc kiểm tra xác nhận phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1)
để đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và
phát triển. Phải duy trì hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhận và duy trì mọi hoạt động cần
thiết (xem 4.2.4).
Design and development validation shall be performed in accordance with planned
arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the
requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever
practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the
product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
Design and development validation
Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã
hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu
sử dụng dự kiến hay các ứng dụng qui định khi đã biết. Khi có thể, phải tiến hành xác nhận
giá trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản phẩm. Phải duy trì hồ sơ các kết quả
của việc xác nhận giá trị sử dụng và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4).

Design and development validation shall be performed in accordance with planned
arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the
requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever
practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the
product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4).
7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
Control of design and development changes
Những thay đổi của thiết kế và phát triển phải được nhận biết và duy trì hồ sơ. Những
thay đổi này phải được xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng một cách
thích hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện. Việc xem xét các thay đổi thiết kế và phát
triển phải bao gồm việc đánh giá tác động của sự thay đổi lên các bộ phận cấu thành và sản
phẩm đã được chuyển giao.
Design and development changes shall be identified and records maintained. The
changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before
implementation. The review of design and development changes shall include evaluation
of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered.
Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét các thay đổi và hành động cần thiết
(xem 4.2.4).
Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4).
7.4 Mua hàng Purchasing
7.4.1 Quá trình mua hàng
Purchasing process
Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với các yêu cầu mua sản phẩm đã
qui định. Cách thức và mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào
phụ thuộc vào sự tác động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay
thành phẩm.
The organization shall ensure that purchased product conforms to specified
purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the

purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on
subsequent product realization or the final product.
Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sản
phẩm phù hợp với các yêu cầu của tổ chức. Phải xác định các chuẩn mực lựa chọn, đánh giá
và đánh giá lại. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc đánh giá và mọi hành động cần thiết
nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4).
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply
product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection,
evaluation and re
evaluation shall be established. Records of the results of evaluations
and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
7.4.2 Thông tin mua hàng
Purchasing information
Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu thích hợp có thể bao gồm
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where
appropriate
a) yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình, và thiết bị,
requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,
b) yêu cầu về trình độ con người, và
requirements for qualification of personnel, and
h) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng.
i) quality management system requirements.
Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã qui định trước khi
thông báo cho người cung ứng.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements
prior to their communication to the supplier.
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào
Verification of purchased product
Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết
để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã qui định.

The organization shall establish and implement the inspection or other activities
necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.
Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ
sở của nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự kiến và
phương pháp thông qua sản phẩm trong các thông tin mua hàng.
Where the organization or its customer intends to perform verification at the
supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements
and method of product release in the purchasing information.
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
Production and service provision
7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Control of production and service provision
Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được
kiểm soát. Khi có thể, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm
The organization shall plan and carry out production and service provision under
controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable
a) sự sẵn có các thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm,
the availability of information that describes the characteristics of the product,
b) sự sẵn có các hướng dẫn công việc khi cần,
the availability of work instructions, as necessary,
c) việc sử dụng các thiết bị thích hợp,
the use of suitable equipment,
d) sự sẵn có và việc sử dụng các phương tiện theo dõi và đo lường,
the availability and use of monitoring and measuring devices,
e) thực hiện việc đo lường và theo dõi, và
the implementation of monitoring and measurement, and
f) thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng.
the implementation of release, delivery and post
delivery activities.
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Validation of processes for production and service provision
Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng đối với của mọi quá trình sản xuất và cung cấp
dịch vụ có kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau
đó. Điều này bao gồm mọi quá trình mà sự sai sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sản
phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ được chuyển giao.
The organization shall validate any processes for production and service provision
where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement.
This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product
is in use or the service has been delivered.
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được kết
quả đã hoạch định.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned
results.
Đối với các quá trình đó, khi có thể, tổ chức phải sắp xếp những điều sau:
The organization shall establish arrangements for these processes including, as
applicable
a) các chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt các quá trình,
defined criteria for review and approval of the processes,
b) phê duyệt thiết bị và trình độ con người,
approval of equipment and qualification of personnel,
c) sử dụng các phương pháp và thủ tục cụ thể,
use of specific methods and procedures,
d) các yêu cầu về hồ sơ (xem 4.2.4); và
requirements for records (see 4.2.4), and
e) tái xác nhận giá trị sử dụng.
revalidation.
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc
Identification and traceability
Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt
quá trình tạo sản phẩm.

Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means
throughout product realization.
Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu cầu theo
dõi và đo lường.
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and
measurement requirements.
Tổ chức phải kiểm soát và lưu hồ sơ việc nhận biết duy nhất sản phẩm khi việc xác định
nguồn gốc là một yêu cầu (xem 4.2.4).
Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the
unique identification of the product (see 4.2.4).
Chú thích - Trong một số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình là phương pháp để duy
trì việc nhận biết và xác định nguồn gốc.
NOTE - In some industry sectors, configuration management is a means by which
identification and traceability are maintained.
7.5.4 Tài sản của khách hàng
Customer property
Tổ chức phải gìn giữ tài sản của khách hàng khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức
hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do
khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm. Bất kỳ tài sản nào của khách
hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng đều phải
được thông báo cho khách hàng và các hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.4).
The organization shall exercise care with customer property while it is under the
organization's control or being used by the organization. The organization shall
identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or
incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise
found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records
maintained (see 4.2.4).
Chú thích - Tài sản của khách hàng có thể bao gồm cả sở hữu trí tuệ.
NOTE - Customer property can include intellectual property.
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Preservation of product

Tổ chức phải bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao
hàng đến vị trí đã định. Việc bảo toàn này phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao
gói, lưu giữ, bảo quản. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các bộ phận cấu thành của sản
phẩm.
The organization shall preserve the conformity of product during internal
processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include
identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also
apply to the constituent parts of a product.
7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường
Control of monitoring and measuring devices
Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các phương tiện theo
dõi và đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu
cầu đã xác định (xem 7.2.1).
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken
and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of
product to determined requirements (see 7.2.1).
Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể
tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường.
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and
measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with
the monitoring and measurement requirements.
Khi cần thiết để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên
các chuẩn đo lường có liên kết được với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có
các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu
hồ sơ;
be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national measurement standards; where no such
standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded;

b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết;
be adjusted or re
adjusted as necessary;
c) được nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn;
be identified to enable the calibration status to be determined;
d) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo;
be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo
dưỡng và lưu giữ.
be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and
storage.
Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường
trước đó khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành các
hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng. Phải duy trì
hồ sơ (xem 4.2.4) của kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.
In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous
measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The
organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected.
Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu đã qui định, phải
khẳng định khả năng thoả mãn việc áp dụng nhằm tới của chúng. Việc này phải được tiến
hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần thiết.
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability
of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall
be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
Chú thích - Xem hướng dẫn trong ISO 10012-1 và ISO 10012-2.
NOTE - See ISO 10012 1 and ISO 10012 2 for guidance.
8 Đo lường, phân tích và cải tiến
Measurement, analysis and improvement
8.1 Khái quát General

Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải
tiến cần thiết để
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis
and improvement processes needed
a) chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm,
to demonstrate conformity of the product,
b) đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng, và
to ensure conformity of the quality management system, and
j) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
to continually improve the effectiveness of the quality management system.
Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp có thể áp dụng, kể cả các kỹ
thuật thống kê, và mức độ sử dụng chúng.
This shall include determination of applicable methods, including statistical
techniques, and the extent of their use.
8.2 Theo dõi và đo lường
Monitoring and measurement
8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng
Customer satisfaction
Tổ chức phải theo dõi các thông tin về sự chấp nhận của khách hàng về việc tổ chức có
đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ
thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Phải xác định các phương pháp để thu thập và sử
dụng các thông tin này.
As one of the measurements of the performance of the quality management system,
the organization shall monitor information relating to customer perception as to
whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining
and using this information shall be determined.
8.2.2 Đánh giá nội bộ Internal audit
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống
quản lý chất lượng:
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine

whether the quality management system
a) có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định (xem 7.1) đối với các yêu cầu
của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của hệ thống chất lượng được tổ chức thiết lập, và
conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this
International Standard and to the quality management system requirements established
by the organization, and