QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM TÌM HIỂU về TCVN ISO 17025

LOGO
TÌM HIỂU VỀ ISO/IEC 17025 : 2005
TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP TP.HỒ CHÍ MINH
KHOA CÔNG NGHỆ HÓA HỌC
QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM
GVHD:Th.s Trần cẩm Thúy
SVTH: Trương Công Hoàng
Company Logo
www.themegallery.com
NỘI DUNG
Giới thiệu chung
Mục đích
Ý nghĩa và lợi ích
Quan điểm triết lí
Phạm vi áp dụng
Các yêu cầu quản lí chất lượng PTN
Company Logo
www.themegallery.com
1. Giới thiệu chung

Giới thiệu về tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn, do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường g ọi tắt là ISO)
phát triển và ban hành.

ISO/IEC 17025 chỉ ra rằng nếu các phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tuân thủ theo ISO/IEC 17025, nó
cũng vận hành phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001.

Các PTN đáp ứng được tiêu chuẩn này sẽ hoạt động phù hợp với TCVN ISO 9001
Company Logo

www.themegallery.com
1. Giới thiệu chung

Giới thiệu về tiêu chuẩn

Sự phù hợp của một hệ thống quản lý chất lượng trong PTN đang hoạt động theo các yêu cầu của ISO 9001
bản thân nó không chứng tỏ năng lực của PTN cung cấp các kết quả và dữ liệu có giá trị về mặt kĩ thuật.

Sự phù hợp đối với ISO/IEC 17025 cũng không có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng PTN đang sử dụng phù
hợp với tất cả các yêu cầu của ISO 9001.

Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các PTN và các tổ chức khác hỗ trợ việc trao
đổi thông tin và kinh nghiệm và làm hài hoà các tiêu chuẩn và thủ tục.
Company Logo
www.themegallery.com
1. Giới thiệu chung

Giới thiệu về tiêu chuẩn

Gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn đang áp dụng một hệ thống chất lượng, có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết
quả có giá trị về mặt kĩ thuật.
Company Logo
www.themegallery.com
1. Giới thiệu chung

Giới thiệu về tiêu chuẩn

Gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn đang áp dụng một hệ thống chất lượng, có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết

quả có giá trị về mặt kĩ thuật.
Company Logo
www.themegallery.com
1. Giới thiệu chung

Tình hình áp dụng

Trên thế giới hiện có khoảng 25000 phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC17025.

Tại Việt Nam có khoảng 400 đơn vị thực hiện TCVN ISO/IEC17025 đã được cấp chứng chỉ công nhận của
BoA/ VILAS.

ISO/IEC 17025:2005 sử dụng để các PTN/HC phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và
kỹ thuật.
Company Logo
www.themegallery.com
2. Mục đích

ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm
và hiệu chuẩn.

ISO/IEC 17025:2005 thực hiện các thử nghiệm và hiệu chuẩn bằng cách sử dụng phương pháp tiêu chuẩn,
phương pháp không tiêu chuẩn, và các phương pháp PTN/HC phát triển.

Nêu rõ mục tiêu cho các PTN/HC mong muốn chứng minh rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức
quản lý, cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật.

Tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các PTN/HC và các tổ chứ c khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và
kinh nghiệm.


Để các PTN/HC phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật.
Company Logo
www.themegallery.com
3. Ý nghĩa và lợi ích

Nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thử nghiệm/ hiệu chuẩn

Đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn.

Tạo điều kiện thừa nhận kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn giữa các đơn vị áp dụng.

Hoà nhập hoạt động công nhận phòng thử nghiệm của Việt Nam và các nước trong khu vực và quốc tế.
Company Logo
www.themegallery.com
4. Quan điểm triết lí

Không có thử nghiệm/ hiệu chuẩn, đo lường, đánh giá thì không thể quản lý được chất lượng phải có năng
lực thử nghiệm/ hiệu chuẩn đủ tin cậy, đảm bảo thiết bị, cơ sở kỹ thuật, con người và cả ở qui trình/ thủ tục, hệ
thống quản lý phù hợp.

Là tiêu chuẩn quốc tế, chúng phản ánh quá trình phát triển của các doanh nghiệp từ việc tuân thủ một số tiêu
chuẩn hoặc áp dụng các chiến lược cải tiến liên tục.

Mọi phòng thí nghiệm đều có thể áp dụng tiêu chuẩn mới bởi tính toàn cầu của tiêu chuẩn.
Company Logo
www.themegallery.com
5. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử hoặc hiệu chuẩn bao gồm cả việc
lấy m ẫu.


Lấy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 làm chuẩn mực cơ bản để đánh giá công nhận các PTN/HC.

Áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (các PTN)

Sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng.
Company Logo
www.themegallery.com
5. Phạm vi áp dụng

Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩ n này để
xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN.

Tiêu chuẩn quốc tế này không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN.

Việc tuân thủ các yêu cầu và an toàn trong hoạt động của các PTN không thuộc phạm vi tiêu chuẩn này.
Company Logo
www.themegallery.com
6. Các yêu cầu quản lí chất lượng PTN
15 yêu cầu về quản lí
Bao gồm
10 yêu cầu về kĩ thuật
Company Logo
www.themegallery.com
15 yêu cầu về quản lí

Tổ chức

Hệ thống quản lý


Kiểm soát tài liệu

Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

Mua dịch vụ và đồ cung cấp

Dịch vụ đối với khách hàng

Phàn nàn

Kiể m soát việc thử nghiệm và hiệu chuẩn không phù hợp
Company Logo
www.themegallery.com
15 yêu cầu về quản lí

Cải tiến

Hành động khắc phục

Hành động phòng ngừa

Kiểm soát hồ sơ

Đánh giá nội bộ

Xem xét lãnh đạo
15 yêu cầu về quản lí

Tổ chức


PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải là một thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý.

TN có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn

Hệ thống quản lý phải bao quát các hoạt động được thực hiện tại cơ sở cố định của PTN.

Nếu PTN là bộ phận của một tổ chức thực hiện các hoạt động khác với việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn thì phải định
rõ trách nhiệm của mọi nhân viên chủ chốt có liên quan.

Lãnh đạo cao nhất đảm bảo thông tin thích hợp thiết lập trong PTN.
Company Logo
www.themegallery.com
15 yêu cầu về quản lí

Tổ chức

PTN phải:
•
Có nhân viên quản lý và kĩ thuật
•
có sự sắp xếp đảm bảo rằng lãnh đạo và nhân viên PTN không chịu bất kì áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài.
•
Có các chính sách và thủ tục để bảo mật, lưu trữ các thông tin và quyền sở hữu của khách hàng.
•
Có các chính sách và thủ tục nhằm tránh liên quan vào bất cứ hoạt động làm giảm sự tin cậy về năng lực PTN.
•
Bổ nhiệm 1 người trong PTN làm quản lí chất lượng
Company Logo
www.themegallery.com
15 yêu cầu về quản lí

Company Logo
www.themegallery.com

Hệ thống quản lí

PTN phải thiết lập, thực hiện và duy trì một hệ thống qản lý phù hợp với phạm vi hoạt động. PTN phải lập thành văn bản
các chính sách, hệ thống, chương trình, thủ tục và hướng dẫn trong phạm vi cần thiết để đảm bảo chất lượng kết quả
thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

Các chính sách của hệ thống quản lý PTN liên quan tới chất lượng, bao gồm một bản công bố về chính sách chất lượng
phải được xác định trong sổ tay chất lượng.

Các mục tiêu chung phải được thiết lập và phải được xem xét trong họp xem xét của lãnh đạo.

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo tính nhất quán của hệ thống quản lý
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Hệ thống quản lí

Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về cam kết đối với việc xây dựng, thực hiện và thường xuyên nâng cao
hiệu lực của hệ thống quản lý.

Lãnh đạo cao nhất phải truyền đạt cho PTN tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

STCL phải bao gồm hoặc phải viện dẫn các thủ tục hỗ trợ kể cả thủ tục kĩ thuật. STCL phải đưa ra các cấu trúc của hệ
thống tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý.

Vai trò và trách nhiệm của người lãnh đạo kĩ thuật và người quản lý chất lượng phải được xác định trong sổ tay chất

lượng.
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Kiểm soát tài liệu

Yêu cầu chung

PTN phải thiết lập và duy trì các thủ tục kiểm soát tất cả các tài liệu thuộc hệ thống quản lý (các tài liệu nội bộ hoặc từ
bên ngoài): các chế định, tiêu chuẩn, tài liệu chuẩn hóa khác, phương pháp thử hoặc hiệu chuẩn cũng như các bản vẽ,
phần mềm, qui định kĩ thuật, hướng dẫn và sổ tay.
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Kiểm soát tài liệu

Phê duyệt và ban hành tài liệu

Tất cả các tài liệu phải được người có thẩm quyền xem xét và phê chuẩn trước khi sử dụng.

Thủ tục được xét duyệt phải đảm bảo rằng:
•
Các bản được phê duyệt luôn sẵn có ở tất cả những nơi thực hiện các hoạt động.
•
tài liệu được định kì xem xét
•
Các tài liệu không còn hiệu lực hoặc lỗi thời phải bị thu hồi.
•

tài liệu lỗi thời được lưu giữ do yêu cầu pháp lý được đánh dấu thích hợp
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Kiểm soát tài liệu

Thay đổi tài liệu

Việc xem xét và phê chuẩn các thay đổi của tài liệu phải do chính bộ phận đã thực hiện xem xét ban đầu tiến hành.

Nội dung thay đổi hoặc nội dung mới phải được xác định trong tài liệu hoặc các tài liệu đính kèm thích hợp.

phải xác định được thủ tục và thẩm quyền sửa đổi, việc sửa đổi phải đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận và ghi ngày.

PTN phải thiết lập thủ tục miêu tả cách thức thực hiện và kiểm soát các thay đổi trong tài liệu được lưu giữ trong hệ
thống máy tính.
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng

PTN phải thiết lập và duy trì thủ tục xem xét các yêu cầu, mời thầu và hợp đồng. Chính sách và thủ tục xem xét để
quyết định hợp đồng về thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn phải đảm bảo.

Hồ sơ xem xét, gồm cả mọi thay đổi quan trọng, phải được lưu giữ

Việc xem xét cũng phải áp dụng cho mọi công việc thuộc hợp đồng phụ của PTN.


Khách hàng phải được thông báo về mọi thay đổi so với hợp đồng.

Nếu hợp đồng cần sửa đổi sau khi công việc đã bắt đầu thực hiện thì phải lặp lại quá trình xem xét hợp đồng như trước
đó và mọi sửa đổi phải được thông báo cho tất cả các nhân viên liên quan.
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn

Khi một PTN sử dụng h p đồng phụ vì một lý do ngoài dự kiến hoặc do thường xuyên cần thì các công việc này phải
được giao cho một nhà thầu phụ có năng lực thực hiện.

PTN phải thông báo cho khách hàng bằng văn bản về thoả thuận có sử dụng hợp đồng phụ và phải có được sự đồng ý
của khách hàng.

PTN chịu trách nhiệm đối với khách hàng về công việc của nhà thầu phụ ngoại trừ trường hợp khách hàng hoặc cơ
quan pháp chế có thẩm quyền chỉ định nhà thầu phụ cần được sử dụng.

PTN phải có bản danh sách đăng kí tất cả các nhà thầu phụ sử dụng các phép thử / hiệu chuẩn và phải có hồ sơ chứng
minh các nhà thầu phụ phù hợp với tiêu chuẩn này đối với công việc được yêu cầu.
15 yêu cầu về quản lí
Company Logo
www.themegallery.com

Mua dịch vụ và đồ cung cấp

PTN phải có chính sách và thủ tục về lựa chọn và mua các dịch vụ và đồ cung cấp có ảnh hưởng đến chất lượng phép
thử / hiệu chuẩn.


PTN phải đảm bảo rằng đồ cung ứng, thuốc thử và vật liệu tiêu thụ được mua có ảnh hưởng tới chất lượng của các
phép thử sẽ không được sử dụng cho đến khi được kiểm tra phù hợp với quy định kĩ thuật tiêu chuẩn.

PTN phải đánh giá nhà cung ứng vật liệu tiêu thụ. đồ cung cấp và dịch vụ có ảnh hưởng đến chất lượng của thử
nghiệm và hiệu chuẩn, và phải duy trì các hồ sơ đánh giá, danh sách nhà cung cấp được phê chuẩn .

Tài liệu về mua vật phẩm phải được phê chuẩn về kĩ thuật.