ĐỀ tài quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại việt nam hiện nay

ĐỀ TÀI: quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay.
ĐỀ CƯƠNG
CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG THUỐC
TÂN DƯỢC
1.1. Khái niệm về thuốc
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học hoặc
hóa dược được bào chế dùng để phòng, chữa bệnh cho người.
Thuốc tân dược, hay còn gọi là thuốc tây là loại thuốc được sử dụng trong y học hiện đại
mà trước đây nhập vào Việt Nam từ các nước phương Tây. Hiện nay, thuốc tân dược được
nhập nội hoặc sản xuất trong nước bằng phương pháp dược học hiện đại, được cấp bản
quyền để sản xuất loại thuốc đó
Thuốc tân dược bao gồm:
- Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc.
- Thành phẩm hóa dược và sinh học.
- Bán thành phẩm hóa dược và sinh học.
1.2. Lý luận về quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược
1.2.1. Một số khái niệm
- Khái niệm quản lý Nhà nước:
Quản lý Nhà nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà
nước: Quốc hội và hội đồng nhân dân các cấp, các cơ quan hành chính Nhà nước: Chính
phủ, các bộ, ủy ban hành chính Nhà nước, cơ quan kiểm soát: Viện kiểm soát nhân tối cao
và các viện kiểm soát các cấp… (Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất bản
giáo dục, Hà Nội 1996).
- Khái niệm quản lý Nhà nước về kinh tế:
Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự quản lý của Nhà nước đối với toàn bộ nền kinh tế quốc
dân bằng quyền lực của Nhà nước thông qua pháp luật, chính sách, công cụ, môi trường,
lực lượng vật chất và tài chính trên tất cả các lĩnh vực và bao gồm mọi thành phần kinh tế
(Giáo trình Quản lý Nhà nước về kinh tế – Trường đại học Kinh tế quốc dân – 1997).
- Khái niệm quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược
QLNN về thị trường thuốc tân dược là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các
văn bản pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến thị trường thuốc tân

dược trên cả nước nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất, kinh doanh, người tiêu
dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp thuốc tân dược.
Quản lý các hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, tồn trữ của các tổ chức Nhà nước,
tập thể, cá nhân gọi chung là sản xuất kinh doanh (SXKD) thuốc.
1.2.2. Sự cần thiết phải quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược hiện nay
Thuốc là mặt hàng thiết yếu trong cuộc sống hàng ngày. Tuy nhiên, từ nhiều năm nay, giá
thuốc tại Việt Nam lâm vào tình trạng không thể kiểm soát, gây hậu quả xấu cho hàng
triệu bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân nghèo. Mặc dù Luật Dược đã ra đời năm 2005,
quy định cơ quan quản lý, chế tài quản lý, điều hành giá thuốc cũng như liên tục trong
những năm gần đây, các cơ quan chức năng triển khai nhiều giải pháp "bịt lỗ hổng" giá
thuốc, nhưng hiệu quả đạt được chưa cao.
Việt Nam là một nước có khí hậu nóng ẩm quanh năm, nên người dân dễ ốm vặt hoặc
mắc các chứng bệnh kinh niên do thời tiết như: viêm khớp, viêm họng, cảm cúm Vì là
ốm nhẹ nên nhiều người có thói quen tự chẩn đoán bệnh rồi miêu tả cho người bán thuốc,
tự mua thuốc điều trị, hay nguy hiểm hơn là mua thuốc theo đơn kê của lần khám bệnh
trước với các bệnh thông thường như viêm họng, cảm cúm, huyết áp hoặc uống thuốc
theo những người có bệnh giống như mình. Hậu quả là nhiều trường hợp bị dị ứng thuốc,
sử dụng kháng sinh không hợp lý gây nhờn thuốc khiến bệnh nhẹ hoá nặng.
Trên thực tế việc quản lý các cửa hàng thuốc ở nước ta còn lỏng lẻo, chuyện thuê bằng
dược sỹ mở nhà thuốc xảy ra phổ biến, người trực tiếp tư vấn bán lẻ thuốc tân dược hi
hữu mới có bằng dược tá, dược trung; thậm chí chính những người bán thuốc cũng không
có khái niệm về bảo quản cũng như phân biệt chất lượng thuốc
Qua thanh tra, kiểm tra của Bộ y tế đã phát hiện rất nhiều loại thuốc không đảm bảo chất
lượng, yêu cầu thu hồi, đình chỉ hoạt và thu hồi Giấy phép kinh doanh của các cơ sở sản
xuất thuốc. Ngoài ra Bộ y tế cũng phát hiện một số cơ sở không thực hiện kê khai, niêm
yết giá theo quy định. Điều này gây nhức nhối trong toàn xã hội về an toàn và đảm bảo
lợi ích của người tiêu dùng trong quá trình sử dụng thuốc điều và trị bênh.
1.2.3. Các nội dung quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược
Quản lý chấp hành quy định và luật pháp trong hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc
tân dược, từ trung ương đến địa phương, bao gồm:

Bộ y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm:
1- Tham mưu cho Quốc hội, UBND tỉnh ban hành các chính sách quy định về
SXKD thuốc dùng cho người, thành lập ban chỉ đạo lập lại trật tự thị trường thuốc và
phòng chống thuốc giả, đội kiểm tra liên ngành các cấp.
2- Hướng dẫn làm thủ tục, tiếp nhận hồ sơ, thẩm định xét duyệt, cấp, thu hồi giấy
phép của các cơ sở hành nghề dược tư nhân theo thẩm quyền. Đề nghị Bộ chủ quản xét
duyệt, cấp hoặc thu hồi giấy phép của các cơ sở SXKD không thuộc thẩm quyền cấp
mình.
3- Thực hiện chức năng thanh tra Nhà nước về y tế để kịp thời phát hiện, xử lý
những vi phạm, giải quyết các khiếu nại, tố cáo của tổ chức cá nhân về lĩnh vực SXKD
thuốc dùng cho người theo thẩm quyền.
4- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và là cơ quan có thẩm quyền
cao nhất của tỉnh để kết luận về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm
nghiệm Vacxin do Trung ương đảm nhiệm.
5- Chủ động hoặc chủ trì phối hợp với các cấp: Chính quyền, công an, quản lý thị
trường tổ chức thanh tra kiểm tra các hoạt động SXKD thuốc dùng cho người của các tổ
chức Nhà nước, tập thể cá nhân trên địa bàn tỉnh. Đồng thời chỉ đạo các trung tâm y tế
huyện, thị thực hiện tốt chức năng này trong phạm vi địa bàn theo thẩm quyền quy định.
6- Chủ động thực hiện và chỉ đạo các đơn vị các đơn vị y tế thuộc quyền quản lý
phối hợp với các ngành văn hóa, các cơ quan thông tin đại chúng thường xuyên tổ chức
tuyên truyền giáo dục, học tập về công tác y tế nói chung, về SXKD nói riêng để nhân
dân biết chấp hành và cùng tham gia kiểm tra giám sát.
Bộ Công an có trách nhiệm:
1- Phối hợp với các ngành và chỉ đạo công an các cấp sở, huyện, thị tổ chức thực
hiện nhiệm vụ theo chức năng của ngành về quản lý thị trường thuốc.
2- Chủ động hoặc chủ trì phối hợp với cơ quan quản lý thị trường, y tế xây dựng kế
hoạch, phương án hoạt động để quản lý hoạt động SXKD thuốc như:
- Điều tra, truy quét, triệt phá các ổ nhóm sản xuất, các đường dây buôn bán thuốc
nhập lậu, thuốc giả nhất là thuốc gây nghiện trên địa bàn.
- Kiểm tra, kiểm soát triệt để các phương tiện giao thông ở 3 tuyến đường bộ, đường

sông, đường sắt để phát hiện xử lý nghiêm những trường hợp vận chuyển thuốc trái phép.
Các UBND thành phố, huyện, thị có trách nhiệm:
1- Thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc trên địa bàn.
2- Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn cấp thành phố, huyện (thị) xây dựng kế hoạch,
phương án triển khai:
- Kiểm tra thường xuyên, liên tục, đều khắp thị trường thuốc trên địa bàn để kịp thời
phát hiện, chấn chỉnh và xử lý các vi phạm về SXKD thuốc dùng cho người. Lập lại trật
tự thị trường thuốc và phòng chống thuốc giả triệt để.
- Tổ chức tuyên truyền, giáo dục, học tập sâu rộng dưới mọi hình thức trong nhân
dân về chính sách, pháp luật của Nhà nước về lĩnh vực y tế nói chung, SXKD thuốc dùng
cho người nói riêng.
Chính phủ cùng Bộ y tế ban hành các văn bản, chính sách liên quan đến thị trường thuốc
tân dược
Năm 2005, Luật Dược đã ra đời, quy định cơ quan quản lý, chế tài quản lý, điều hành giá
thuốc. Tiếp sau đó là hàng loạt nghị định, thông tư, quyết định bổ sung và hướng dẫn thi
hành luật, như:
Nghị định79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược
Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn thi hành về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy
định Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược do Bộ
Y tế ban hành
Thông tư 43/2010/TT-BYT về Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ Y tế
ban hành
Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban
hành
Thông tư 11/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần
và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện do
Bộ Y tế ban hành
Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người.

Nhiệm vụ và vai trò của thanh tra thị trường được tăng cường và cụ thể hoá để đảm bảo
thực hiện cả hai mục tiêu phòng ngừa, ngăn chặn và xử lý những vi phạm pháp luật, chính
sách về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc tân dược được tiêu thụ trên địa bàn.
CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THỊ TRƯỜNG THUỐC
TÂN DƯỢC TẠI VIỆT NAM HIỆN NAY
2.1. Quản lý về giá thuốc
Hiện nay giá thuôc trên thị trường chưa đúng, chưa phản ánh được giá trị thực của mặt
hàng này. Ngoài ra giá của mặt hàng này âm thầm liên tục tăng cao bất một cách bất hợp
lý do nhiều nguyên nhân khác nhau:
1. 90% nguyên liệu sản xuất thuốc và hơn 50% mặt hàng thuốc đang lưu hành đều được
nhập khẩu do đó giá thuốc sẽ phụ thuộc vào vấn đề tỉ giá, sự lên xuống của thị trường
nguyên liệu và giá thuốc thế giới. Đối với những loại thuốc Tây là những loại mà trong
nước không thể sản xuất thì họ hoàn toàn điều phối thị trường và đẩy giá thuốc lên cao
đặc biệt là những mặt hàng được xem là cao cấp.
2. Hoạt động phân phối thuốc từ khâu đầu vào cho đến khi tới tay người tiêu dùng cồng
kềnh phải trải qua quá nhiều khâu trung gian, mua bán lòng vòng do vậy đã đội giá thuốc
lên nhiều lần so với giá trị thực tế.
3. Một số ý kiến cũng cho rằng giá thuốc tăng một phần do các chi phí hoa hồng cho các
bác sĩ, dược sĩ. Các chi phí liên quan đến việc quảng bá, tiếp thị sản phẩm. Đây cũng là
những nguyên nhân đẩy giá thuốc tăng.
4. Tại nhiều bệnh việc mặc dù việc cung cấp thuốc đã được thực hiện thông qua đấu thầu
tuy nhiên thông tư qui định về việc đấu thầu thuốc còn nhiều điểm chưa chặt chẽ và
không phù hợp Do Bộ Y tế chưa thực hiện quy định của Luật dược về công bố định kỳ
giá tối đa với thuốc do quỹ bảo hiểm y tế chi trả, vì vậy thiếu căn cứ để quyết định trúng
thầu”.
5 Bên cạnh đó thì lực lượng thanh tra y tế thiếu cả về số lượng và chất lượng nên việc tổ
chức thanh kiểm tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược còn hạn chế; việc xử lý hành vi
vi phạm pháp luật về thuốc và giá thuốc chưa nghiêm và chưa đủ sức răn đe.
Công tác quản lý Nhà nước về giá thuốc còn thiếu tính chủ động, có nhiều hạn chế
1. Thiếu các qui định, chế tài, hướng dẫn về việc quản lý kinh doanh mặt hàng thuốc như

các qui định minh bạch và rõ ràng về đấu thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện., chưa có
cơ chế để cơ quan Bảo hiểm xã hội kiểm soát giá thuốc, trong khi hàng năm cơ quan này
phải chi trả một số lượng lớn tiền thuốc cho các bệnh viện.
2. Các cơ quan chủ quản như bộ y tế, bộ tài chính vẫn chưa thực hiện niêm yết giá thuốc
công khai đối với các mặt hàng thuốc, điều này dẫn tới việc người dân thường xuyên phải
mua thuốc với giá rất cao, nhiều trương hợp cao hơn gấp 3 lần so với giá bán thực. Việc
bộ y tế yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải cập nhật và kê khai với Bộ
thường xuyên về giá nhập khẩu, giá bán buôn, bán lẻ thuốc trên thị trường vẫn chỉ mang
tính hình thức và hời hợt do hiện trên thị trường có tới hơn 10 mặt hàng, việc buôn bán lại
qua nhiều tầng, nhiều nấc do vậy không ai chịu kê khai khi giá thuốc tăng lên
3. Hoạt động kiểm tra, giám sát việc thực hiện kinh doanh thuốc chưa được thực hiện
chặt chẽ, các hình thức xử phạt vi phạm về giá chưa nghiêm và không có tính răn đe. Do
đội ngũ thanh tra giám sát y tế còn thiếu và yếu rất nhiều
2.2. Quản lý nhà nước đối với thời hạn sử dụng thuốc
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn
này thuốc không được phép sử dụng. Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng
chữ trên nhãn thuốc.
Hiện nay trên thị trường xuất hiện nhiều loại thuốc sắp hết hạn nhưng vẫn được bán trên
thị trường. Một số trường hợp được phát hiện qua các địa phương sau:
Tháng 10-2007, Cty CP dược Đồng Nai sản xuất lô thuốc Bisinthvon 8mg (dùng để điều
trị các rối loạn tiết dịch niêm mạc phế quản trong các bệnh phổi - phế quản; viêm phế
quản cấp và mạn tính) với số lượng nhập kho gần 500 ngàn viên với thời hạn sử dụng 2
năm. Do tiêu thụ chậm, nên khách hàng trả về 179.850 viên. Gần hết hạn sử dụng, thay vì
phải thu hồi và tiêu hủy theo quy định, vào tháng 9- 2009, Cty CP Dược Đồng Nai cho tái
chế lại số thuốc này bằng cách ép lại vỉ mới ghi hạn sử dụng đến tháng 9-2011 và tháng
2-2012 rồi đưa ra thị trường tiêu thụ.Với loại thuốc Salbutamol 2mg (dùng trong thăm dò
chức năng hô hấp, điều trị cơn hen), 100 ngàn viên đã được dán lại thời hạn sử dụng đến
tháng 6-2010 thành đến tháng 9-2011, 21.400 viên thuốc này đã được bán ra thị trường.
Được biết, Sở y tế Đồng Nai đã đình chỉ và yêu cầu Cty CP dược Đồng Nai thu hồi lại hai
loại thuốc tái chế nêu trên. Kết quả chỉ thu hồi được 1.373 viên Bisinthvon và 15.900 viên

Salbutamol, còn lại trên 150 ngàn viên 2 loại thuốc này không thu hồi được đồng nghĩa số
lượng thuốc này đã được người bệnh sử dụng.
Khi lực lượng Quản lý thị trường TPHCM vào kiểm tra kho của Công ty TNHH Dược
phẩm Đông Phương (phường Bến Thành, quận 1) hồi đầu tháng 1-2010 vừa qua, phát
hiện 2.000 thùng thuốc tây hết hạn sử dụng với đủ các nhãn hiệu Sioplex, Dardum,
Onfran, Duonasa Trên bao bì các loại thuốc đó ghi xuất xứ Ấn Độ, Hàn Quốc, Tây Ban
Nha với hạn sử dụng đã bị cạo sạch hoặc đã hết từ năm 2009, 2008. Tại thời điểm kiểm
tra, cơ quan chức năng phát hiện công ty này đang tổ chức lột bỏ hạn cũ đã hết hạn để dán
lại hạn mới có đến năm 2011. Thông thường thời hạn sử dụng cao nhất của tân dược là 18
tháng, ngoại trừ các loại thuốc đặc trị với thời hạn từ 5-7 năm. Theo quy định, thuốc
ngoại nhập trước khi nhập vào Việt Nam phải còn thời hạn sử dụng ít nhất 12 tháng và
đưa vào bệnh viện phải còn thời hạn trên 6 tháng. Tuy nhiên, vì hám lợi, nhiều cá nhân đã
thu gom thuốc hết hạn và dán hạn mới vào.
Đó đều là hành vi mua bán thuốc tân dược đã quá hạn sử dụng, trái với quy định của Nhà
nước, có thể gây ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng đặc
biệt là trẻ em.
Để có những thông tin tích cực giúp cho người tiêu dùng biết và thận trọng khi mua các
loại thuốc tân dược này, đồng thời nhằm đẩy mạnh công tác phòng chống hàng giả, hàng
kém chất lượng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc dùng cho người, Sở Y tế có
Công văn số 48/SYT-KHNV ngày 27/01/2010 chỉ đạo như sau:
1. Thông báo cho các đơn vị y tế, các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn biết để
phòng ngừa, tránh mua phải loại thuốc đã quá hạn sử dụng nêu trên. Yêu cầu các đơn vị,
cơ sở khẩn trương tiến hành tự kiểm tra, nếu phát hiện có những loại thuốc đã quá hạn sử
dụng nêu trên thì ngừng ngay việc mua bán, sử dụng, đồng thời báo cáo Sở Y tế.
2. Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tăng cường công tác tự kiểm tra chất lượng
thuốc để ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng trong hệ thông phân phối sản phẩm do
mình sản xuất, kinh doanh; phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng trong việc
phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng.
3. Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh tăng cường công tác lấy mẫu
kiểm tra chất lượng thuốc, đặc biệt lưu ý đến những thuốc đã có thông báo là thuốc giả,

kém chất lượng.
4. Trung tâm Truyền thông Giáo dục sức khỏe tỉnh tăng cường đưa tin, phản ánh kịp
thời các thông tin về thuốc giả, kém chất lượng nhằm nâng cao ý thức, trách nhiệm của
các cơ quan, tổ chức và người dân trong việc phòng chống hàng giả, hàng kém chất
lượng.
5. Thanh tra Sở Y tế, Phòng Y tế huyện/thị xã/thành phố:
Phối hợp với các sở, ngành, phòng, ban liên quan hoặc chủ động tăng cường thực hiện
công tác thanh tra, kiểm tra chuyên đề trong lĩnh vực hoạt động sản xuất, kinh doanh
thuốc, phát hiện và xử lý kịp thời những trường hợp sản xuất, kinh doanh thuốc giả, kém
chất lượng.
2.3. Quản lý về bằng cấp hành nghề dược
Theo quy định tại Điều 12, Điều 13 của Thông tư số 02/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002
của Bộ Y tế hướng dẫn việc cấp chứng chỉ hành nghề y, dược thì cá nhân muốn cấp
chứng chỉ hành nghề dược để mở đại lý bán lẻ thuốc chữa bệnh thì phải có những tiêu
chuẩn sau:
- Phải có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược và đã có hai năm thực hành tại cơ
sở dược hợp pháp;
- Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khỏe để hành nghề dược. Không trong
thời gian bị cấm hành nghề hoặc các công việc liên quan đến y tế theo quyết định của Tòa
án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị biện pháp quản chế hành
chính; không trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp
hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh bắt buộc.
- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y
dược tư nhân, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực
hành nghề dược.
** Thực trạng quản lý cơ sở bán thuốc:
Theo Sở Y tế Hà Nội, hiện trên địa bàn thành phố có hơn 1.000 cửa hàng kinh doanh
thuốc tư nhân, trong đó có 367 cửa hàng người đứng tên là dược sĩ đương chức, 704
người là dược sĩ đã về hưu hoặc không còn công tác tại cơ quan nhà nước. Các cửa hang
đều phải ghi rõ số giấy phép, tên dược sĩ và cả giờ mở cửa. Tuy nhiên, có đến hàng trăm

cửa hàng đăng ký mở cửa ngoài giờ hành chính mà vẫn hoạt động từ sáng tới tối và chủ
cửa hàng là một người, nhưng đứng tên trên giấy phép lại là người khác
Từ năm 2004 đến 2010, thanh tra các đơn vị đã tiến hành kiểm tra 107 lượt nhà thuốc và
xử lý 109 trường hợp vi phạm. Theo đó, đoàn đã phạt tiền 75 điểm, trong đó có tới 54 cơ
sở (60%) bị phạt do dược sĩ vắng mặt. Với lỗi này, các cửa hàng sẽ bị phạt từ 1 đến 3
triệu đồng Công tác kiểm tra, giám sát và quản lý của đơn vị có thẩm quyền cũng còn
gặp nhiều hạn chế. Việc phát hiện cửa hàng thuê dược sĩ rất khó bởi việc thuê bằng chỉ là
thỏa thuận giữa nhà thuốc và các dược sĩ, cơ quan chức trách khó có thể tìm được những
bằng chứng cụ thể mà chỉ có thể dựa vào số lần vắng mặt của dược sĩ. (Nếu trong 3 lần
kiểm tra liên tiếp mà dược sĩ vắng mặt thì người đó sẽ bị rút giấy phép kinh doanh). Việc
cho thuê bằng hoặc để người không có trình độ bán thuốc có thể dẫn tới những hệ lụy tiêu
cực đối với người tiêu dùng. Đó là bán thuốc không theo toa, bán quá giá quy định, thậm
chí nguy hiểm hơn là bán nhầm thuốc. Điều này hoàn toàn có khả năng xảy ra. Bởi nhiều
khách hàng không để ý tới việc người bán thuốc có phải là dược sĩ hay dược tá không, cứ
thấy khoác áo trắng là khách hàng yên tâm.
2.4. Quản lý về thương hiệu nhà thuốc tốt
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, tiêu chuẩn nhà thuốc GPP là nhà thuốc thực
hành tốt, có đủ tiêu chuẩn hoạt động. Tiêu chuẩn đó là: Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ
hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động. Nhân viên trực
tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp. Nhân
viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức
danh. Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2, có chỗ rửa tay cho người bán và
người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Không dùng các bao bì có
chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc
bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế;
nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng, số lần dùng và cách dùng. Ngoài ra, nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh
doanh dược phẩm hợp pháp và chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Nhân viên nhà
thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiệu quả điều trị với người bệnh, không quảng cáo thuốc

tại cơ sở trái với quy định và thực hiện bán thuốc theo đơn. Sổ sách, hồ sơ thường xuyên
ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn
dùng.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là một trong năm nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt
Nam đã và đang áp dụng nhằm mục đích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thuốc
toàn diện, hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Ngoài tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP) thì một nhà thuốc tốt còn phải có các
chứng chỉ sau: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, và
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
Một nhà thuốc tốt đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP thì phải bảo vệ quyền lợi
chính đáng của người tiêu dùng, tức thuốc bán ra được đảm bảo có chất lượng, nguồn gốc
rõ ràng, sử dụng hiệu quả và an toàn, giá cả hợp lý.
2.Thực trạng
Theo quy định của Bộ Y tế, đến 1-1-2011, tất cả các nhà thuốc trên toàn quốc phải đạt
tiêu chuẩn GPP (nghĩa là nhà thuốc thực hành tốt, có đủ tiêu chuẩn hoạt động). Tuy
nhiên, có nhiều nhà thuốc vẫn chưa mặn mà với việc thực hiện theo tiêu chuẩn GPP. Tính
đến thời điểm này, ở Hà Nội mới có 50% nhà thuốc thực hiện và làm hồ sơ thẩm định đạt
tiêu chuẩn nhà thuốc GPP.
Theo Sở Y tế Hà Nội, hiện nay thành phố có gần 2000 nhà thuốc, tập trung chủ yếu ở
trước các bệnh viện lớn như Việt Đức, Phụ sản TƯ, Bệnh viện K Với không gian chật
chội, nhiều nhà thuốc chỉ gói gọn trong vài ba mét vuông, thuốc sắp trong tủ kính có ánh
nắng trực tiếp chiếu vào. Điều này, theo khuyến cáo của các dược sĩ, thuốc sẽ không được
bảo quản tốt và và hiệu lực chữa bệnh của những loại thuốc đó giảm đi rất nhiều mặc dù
vẫn còn hạn sử dụng (date). Như thế người tiêu dùng có nguy cơ “tiền mất, tật mang” khi
mua phải những loại thuốc đó.
Theo quy định của nhà thuốc GPP, khi bán thuốc, phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh
sử dụng thuốc (theo đơn của bác sĩ) một cách hiệu quả nhất. Tuy nhiên, thực tế ở rất
nhiều nhà thuốc không có dược sĩ hướng dẫn. Một số cửa hàng thuốc, dược sĩ ủy quyền
bán hàng cho người không có chuyên môn, dẫn đến việc người bán hàng hướng dẫn
không đúng cho người bệnh.

Theo quy định của Bộ Y tế, đến 1-1-2011, tất cả các nhà thuốc trong nước phải đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Thế nhưng chỉ riêng tại địa bàn Hà Nội tính đến thời điểm
này mới chỉ có khoảng 1.100 nhà thuốc đạt GPP trên tổng số gần 2.000 nhà thuốc đang
hoạt động (đạt trên 50%). Dù công tác cấp chứng nhận GPP cho các nhà thuốc còn lại
đang được đẩy mạnh tốc độ, song khả năng đạt đúng lộ trình của Bộ Y tế là điều không
thể.
Tại TP HCM, việc xét cấp chứng nhận GDP và GPP được tiến hành từ năm 2008. Đến
nay tất cả các nhà thuốc tại bệnh viện đã được cấp chuẩn GPP và gần nửa số nhà thuốc
ngoài bệnh viện cũng được Sở Y tế TP HCM xét cấp chứng nhận này. Tại hội nghị "tổng
kết 3 năm triển khai thực hành nhà thuốc tốt GPP" diễn ra ở TP HCM ngày 6/1/2011, Thứ
trưởng Bộ Y tế nhìn nhận, một vấn nạn đang tồn tại trong khâu phân phối thuốc ở nước ta
hiện nay là thói quen mua bán không hóa đơn, chứng từ, dẫn đến tình trạng các loại thuốc
hết hạn, thuốc giả, kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người
tiêu dùng.
Ngoài ra do điều kiện bảo quản ở nhiều cơ sở không đúng tiêu chuẩn quy định khiến
thuốc bị biến dạng, biến chất gây tác dụng phụ và nguy cơ tai biến cho bệnh nhân. Thêm
vào đó là tình trạng vắng mặt của dược sĩ đại học ở các phòng khám, dẫn đến việc bệnh
nhân không được tư vấn chính xác khi dùng thuốc hoặc lạm dụng thuốc, gây ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân.
Song trên thực tế, điều quan trọng nhất để mô hình nhà thuốc theo tiêu chuẩn trên phát
huy hiệu quả đòi hỏi người hành nghề phải có ý thức tự nguyện thực hiện cam kết, song
song đó phải duy trì và phát huy giải pháp phần "ngọn" là công tác hậu kiểm, thanh kiểm
tra xử lý vi phạm. Nếu không GPP sẽ chỉ mang tính hình thức đối phó và phản tác dụng.
Thực hiện GPP ở Việt nam thời gian qua mới chỉ là hình thức mà không đi vào bản chất.
Bản chất của GPP là một bộ Nguyên tắc và Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với Thực
hành Nhà thuốc. Một trong phần chất lượng quan trọng nhất là chất lượng tư vấn sử dụng
thì đến nay hầu như không thực hiện được ở rất nhiều nhà thuốc vì còn tình trạng thuê
bằng. Điều này các nhà quản lý biết rất rõ khi đi thẩm định chỉ cần qua một vài câu hỏi là
biết dược sỹ đó điều hành nhà thuốc hay người khác. Bởi thế ngày nay các cán bộ, công
chức quản lý đã đưa ra khái niệm nhà đầu tư không phải dược sỹ (đi thuê bằng). Nhưng

họ vẫn cứ đối xử như các nhà thuốc do các dược sỹ điều hành (dĩ nhiên để qua được thẩm
định thì phải thế nào). Do làm hình thức nên hiện nay có tình trạnh nhiều dược sỹ mở nhà
thuốc tại nhà mình phải đóng cửa vì diện tích quá nhỏ và họ dù không muốn, dù thiết tha
với nghề vì miếng cơm manh áo của gia đình đã phải cho thuê bằng. Người thuê bằng thì
chỉ vì lợi nhuận nên không thuê dược sỹ ngồi tư vấn điều này dẫn đến chất lượng tư vấn
giảm sút thậm chí là không thể kiểm soát (người tư vấn bán hàng bây giờ là người không
có bằng cấp, người có bằng dược tá-sơ cấp, dược sỹ trung cấp, kỹ thuật viên trung cấp).
Phần 3 : Giải pháp đê quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt
Nam hiện nay.
3.1. Giải pháp quản lý, điều hành giá thuốc
Ngày 18/10/2011, Chính phủ đã ban hành Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định về xử phạt
vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, có hiệu lực từ 25/12/2011.
Đây là văn bản mới nhất giúp tăng cường hiệu lực quản lý thị trường thuốc, qua việc nâng
các mức phạt lên cao hơn so với trước đây. Việc ra đời Nghị định 93/2011/NĐ - CP
chứng tỏ Chính phủ rất quan tâm đến bình ổn giá thuốc, tăng cường hiệu lực quản lý nhà
nước với thị trường thuốc, ngăn chặn tình trạng loạn giá, vi phạm kinh doanh dược phẩm
tràn lan như thời gian vừa qua. Tuy nhiên, để thực hiện tốt Nghị định 93/2011/NĐ - CP,
cũng như bình ổn được thị trường thuốc, các cơ quan quản lý cần tập trung thực hiện các
giải pháp sau:
Thứ nhất, phải tăng cường kiểm soát giá thuốc chặt chẽ, quyết liệt, mạnh tay; từ việc đăng
ký sản xuất đến bán và niêm yết giá. Xử phạt nghiêm minh cũng là việc mà cơ quan chức
năng cần chú trọng. Cụ thể,sở y tế các địa phương phải tăng cường thanh, kiểm tra các
DN dược, cơ sở kinh doanh thuốc về việc thực hiện những quy định về quản lý giá thuốc
trên địa bàn, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra,
cần yêu cầu các cơ sở báo cáo giá thuốc kê khai để đối chiếu với giá niêm yết, giá bán
thực tế, nhằm phát hiện các trường hợp kê khai giá thuốc bất hợp lý để có biện pháp xử
lý. Đồng thời, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các DN sản xuất, nhập khẩu thuốc rà soát
và báo cáo cụ thể về giá thuốc đã kê khai, kê khai lại giá bán thực tế của tất cả các mặt
hàng thuốc theo quy định. Đặc biệt, nếu mặt hàng nào có giá đã kê khai chênh lệch nhiều
so với giá bán thực tế của cơ sở, yêu cầu cơ sở phải giảm giá bán phù hợp.

Thứ hai, để bình ổn giá thuốc là tăng cường sử dụng thuốc nội vì giá thuốc nội rẻ hơn rất
nhiều lần so với thuốc ngoại nhập, chất lượng không thua gì so với các sản phẩm thuốc
ngoại cùng loại. Hiện nay, tỷ lệ sử dụng thuốc nội tại các bệnh viện đã tăng lên nhưng vẫn
chiếm tỷ trọng rất nhỏ so với thuốc ngoại. Do đó, cần phải thay đổi thói quen tiêu dùng,
đặc biệt là tâm lý chuộng hàng ngoại.
Thứ ba, cần tập trung hoàn thành những hướng dẫn như có quy định về thặng số bán
buôn, thí điểm quản lý giá thuốc bằng thặng số áp dụng rộng rãi cho các thuốc thuộc danh
mục bảo hiểm y tế thanh toán thuốc, cơ bản đáp ứng nhu cầu điều trị của người bệnh.
Ngoài ra, cần có quy định riêng về đấu thầu thuốc, tổ chức đấu thầu trên phạm vi quốc
gia, thay vì theo tỉnh, thành phố. Khắc phục tình trạng lấy quy định đấu thầu hàng hóa nói
chung hiện nay áp dụng cho mặt hàng thuốc đặc thù. Đồng thời tập trung quản lý giá
thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị, thuốc mới.
Thứ tư, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế với vai trò chủ chốt trong quản lý nhà nước về giá
thuốc. Cơ quan này cần sớm triển khai xây dựng một phần mềm quản lý liên thông giữa y
tế, hải quan để kiểm soát giá thuốc vào Việt Nam và giá thuốc tại các nước trước khi khai
báo hải quan; tập trung kiểm soát giá 100-200 hoạt chất có số lượng người sử dụng lớn,
điều trị những bệnh thiết yếu nhất, thuốc bị độc quyền, bị làm giá, nhằm quản lý được từ
đầu đến cuối của giá thuốc nhập khẩu.
Thứ năm, nên có quy định riêng về khuyến mãi thuốc, ngăn chặn khâu trung gian phân
phối sản phẩm là các nhà thuốc, thầy thuốc được hưởng chênh lệch hoa hồng lớn, gây
thiệt hại cho bệnh nhân. Bộ Công thương sớm có quy định riêng về khuyến mãi thuốc,
không nên chờ Bộ Y tế đề xuất.
Thứ sáu, chú trọng việc xem xét, sửa đổi, bổ sung Luật Dược cho phù hợp, đề xuất sửa
đổi, bổ sung, khắc phục những lỗ hổng của Luật như cần quy định rõ giá bán buôn, lần
bán buôn nhằm khắc phục tình trạng DN, cơ sở kinh doanh thuốc dùng xảo thuật bán
buôn lòng vòng để nâng giá thuốc.
Thứ bảy, tập trung thực hiện thành công mô hình "Bình ổn giá thuốc chữa bệnh" tại
TP.HCM để nhân rộng ra toàn quốc. Đây là mô hình được UBND Thành phố phê chuẩn
thí điểm, giao cho Sở Y tế TP.HCM phối hợp với các sở, ngành chức năng triển khai
chương trình trên địa bàn 24 quận, huyện của Thành phố từ 1/4/2011. Với mục tiêu bình

ổn giá các loại thuốc tây, giảm gánh nặng chi phí điều trị cho người bệnh, góp phần vào
việc bình ổn thị trường nói chung; là hành động thiết thực hưởng ứng cuộc vận động
“Người Việt Nam ưu tiên dùng hàng Việt Nam” do Bộ Chính trị phát động, ngành Y tế
TP.HCM đã đưa thuốc trong chương trình đến các điểm bán thuốc bình ổn tại trên 500
nhà thuốc, hàng tháng rà soát, điều chỉnh giá thuốc đảm bảo không cao hơn giá thị
trường…Hiện đã có 45 loại thuốc tây nằm trong chương trình bình ổn giá, 100% các nhà
thuốc bệnh viện đã góp mặt. Số lượng thuốc tham gia bình ổn thị trường chiếm 50% nhu
cầu của các nhóm thuốc thiết yếu được người dân sử dụng trong năm. Giá bán các loại
thuốc bình ổn sẽ thấp hơn giá của sản phẩm cùng loại trên thị trường ít nhất 10%. Bởi
vậy, đây là mô hình này rất cần được tổng kết, rút kinh nghiệm và nhân rộng ra phạm vi
cả nước.
3.2. Tăng cường công tác quản lý, hành nghề y dược tư nhân
1.Tiếp tục tổ chức triển khai thực hiện tốt có hiệu quả và thường xuyên quyết định số
443/QĐ-UB ngày 08/03/1996 của UBND tỉnh.
2. Đẩy mạnh công tác tuyên truyền, giáo dục dưới mọi hình thức đến toàn thể cán bộ,
công nhân viên trong cơ quan và nhân dân trong địa phương các nội dung quy định trong
luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, những quy định về
chuyên môn, kỹ thuật y, dược và các chế độ, chính sách pháp luật Nhà nước có liên quan
trong lĩnh vực y, dược để mọi người có nhận thức đúng, chấp hành thực hiện nghiêm.
3. Sở Y tế củng cố và tăng cường bộ phận chuyên trách để quản lý chặt chẽ các cơ sở
hành nghề y dược tư nhân, từ tỉnh đến huyện, thành thị. Chấn chỉnh việc tổ chức xét duyệt
cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân
theo đúng quy định của pháp luật. Định kỳ tổ chức đào tạo lại người hành nghề y, dược tư
nhân về những nội dung pháp luật quy định có liên quan, những kiến thức mới về y dược
để người hành nghề có nhận thức đúng, chấp hành thực hiện nghiêm, đồng thời nâng cao
kiến thức chuyên môn đáp ứng yêu cầu ngày càng cao công tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ
nhân dân. Thanh tra y tế cần phối hợp với đoàn kiểm tra liên ngành của tỉnh tiến hành
thường xuyên công tác kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược tư nhân. Trước mắt trong
phạm vi toàn tỉnh 20/91996 đến 31/10/1996 mở đợt kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược
tư nhân, lấy đơn vị huyện, thành, thị làm cơ sở để tổ chức, xây dựng kế hoạch và tiến

hành thực thi nhiệm vụ nhằm lập lại trật tự, kỷ cương việc hành nghề y, dược tư nhân
trong toàn tỉnh. Đặc biệt chú trọng lập lại trật tự thị trường thuốc, kể cả thuốc y học cổ
truyền loại trừ thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc nhập lậu, thuốc chưa được phép lưu
hành.
4. Các ngành công an, thanh tra, thương mại du lịch, quản lý thị trường, Sở Khoa học
Công nghệ môi trường, quân đội, tư pháp và các ngành liên quan theo chức năng của
mình cần phối hợp chặt chẽ với ngành y tế và các cơ quan chính quyền địa phương để tiến
hành thanh tra, kiểm tra xử lý kiên quyết những cơ sở hành nghề y, dược bất hợp pháp
theo đúng quy định hiện hành.
5. Ngành Văn hoá thông tin, Báo, Đài phát thanh và truyền hình Vĩnh Phú cần có trách
nhiệm phối hợp với ngành y tế và các ngành chức năng, các đoàn thể nhân dân đẩy mạnh
tuyên truyền thanh tra dưới nhiều hình thức để mọi người dân thấy được tình trạng thuốc
giả, thuốc kém phẩm chất vẫn lén lút lưu hành và thấy được tác hại của việc khám chữa
bệnh, bán thuốc lén lút không được cơ quan có thẩm quyền cho phép hoạt động. Từ đó
mọi người dân tự giác thực hiện giúp cơ quan có trách nhiệm phát hiện và xử lý đối với
những người vi phạm.
6. UBND các huyện, thành, thị chỉ đạo các cơ quan chức năng theo phân cấp quản lý, đẩy
mạnh tăng cường quản lý hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn, trước mắt kiểm tra việc
đăng ký và cấp giấy phép hành nghề của tất cả các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trên
địa bàn. Đồng thời kiểm tra các điều kiện hành nghề, chất lượng, chủng loại, nguồn gốc
các sản phẩm dược đang được lưu hành ở tất cả các cơ sở y dược tư nhân, các trường hợp
vi phạm cần được xử lý nghiêm túc theo quy định hiện hành.
Để đảm bảo trật tự kỷ cương trong việc hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn tỉnh phục
vụ tốt công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân yêu cầu các ngành các cấp thực hiện nghiêm
túc những nội dung nêu trên. Giao Sở y tế định kỳ 3 tháng 1 lần tổng hợp báo cáo UBND
tỉnh.
3. Nâng cao nhận thức của người tiêu dùng đối với việc sử dụng thuốc tân dược
Các cơ quan quản lý Nhà nước cần tăng cường việc tuyên truyền, giáo dục để nâng cao
nhận thức về chất lượng cho cả người sản xuất và người tiêu dùng.