Báo cáo thực tập tại công ty cổ phần dược phẩm SOHACO

1
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM
KHOA TÀI CHÍNH – NGÂN HÀNG
BÁO CÁO THỰC TẬP
Giảng viên hướng dẫn: Ths.PHÙNG THỊ TRUNG
Sinh viên thực hiện: PHẠM THỊ THÚY
Lớp: TCDN 05-02
Khóa: 5 (2011-2015)
Hệ: Chính quy
Hà Nội, tháng 4/2015
2
3
LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các quý Thầy, Cô giáo trong khoa
Tài Chính - Ngân hàng trường Đại học Đai Nam đã truyền đạt kiến thức cho chúng em
trong suốt 4 năm trên giảng đường. Đó là những hành trang quý báu giúp cho chúng
em thêm vững bước trong tương lai.
Kết thúc những năm tháng học trên giảng đường, thầy cô đã hết sức tạo điều kiện cho
chúng em có thể tham gia vào đợt thực tập vừa qua. Phải nói rằng, thời gian thực tập
này đã đem lại rất nhiều điều bổ ích và thiết thực đối với em. Để hoàn thành tốt đợt
thực tập, em cũng xin chân thành cảm ơn đến Ban Giám Đốc, các cô chú anh chị đang
làm việc tại công ty cổ phần dược phẩm SOHACO nói chung và các anh chị trong
phòng kinh doanh nói riêng đã tạo điều kiện giúp đỡ em trong suốt thời gian qua. Đặc
biệt, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths. Phùng Thị Trung là giảng viên hướng dẫn
trực tiếp cho em ,mặc dù Cô rất bận rộn với công tác ở trường nhưng Cô vẫn luôn dành
thời gian hướng dẫn, giải đáp mọi thắc mắc và tạo điều kiện tốt nhất cho em hoàn
thành bản báo cáo này.
Mặc dù được sự giúp đỡ nhiệt tình của cô giáo hướng dẫn cũng như cán bộ công
nhân viên phòng kinh doanh, nhưng do thiếu kinh nghiệm thực tế và thời gian thực tập
có hạn nên bài viết của em không tránh khỏi thiếu sót. Vì vậy, em rất mong nhận được

ý kiến đóng góp của các Thầy, Cô để em có thể hoàn thành bài khóa luận sắp tới một
cách tốt nhất.
Em xin chân thành cảm ơn !

Sinh viên
Phạm Thị Thúy
4
KÍ HIỆU CÁC CỤM TỪ VIẾT TẮT
cGMP : current Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất tốt hiện hành
EA: Engelhard Arznemittel Công ty dược phẩm cộng hòa liên bang Đức
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Hệ thống phân tích mối nguy hiểm và kiểm
soát tới hạn.
GDP: Good Distribution Practice Thực hành phân phối thuốc tốt
GLP : Good Laboratory Practice Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí
nghiệm.
GMP : Good Manufacturing Pratice Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt
GSP : Good Storage Practice Thực hành tốt bảo quản thuốc
SSOP: Sanitation Standard Operating Procedure Các Quy phạm vệ sinh chuẩn

5
Phần 1 : KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM VÀ THƯƠNG
MẠI SOHACO
1.1 Giới thiệu
Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO do Thầy thuốc ưu tú, Bác sĩ Nguyễn Tiến
Chỉnh thành lập và phát triển. Sau 20 năm hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh Dược phẩm, hiện nay
SOHACO đang phân phối hàng trăm sản phẩm, trong đó có một số sản phẩm có thị phần cao như nhóm hàng
dịch truyền: Chiamin, Vitaplex của công ty SiuGuan (Đài Loan), thuốc ho Prospan của công ty EA (Công
hoà Liên Bang Đức), nhóm thuốc điều trị ung thư của hãng Boryung (Hàn quốc) v.v.
Các công ty con của SOHACO cũng sản xuất hơn 50 sản phẩm thuốc đông dược, tân dược, cung cấp kịp thời
các sản phẩm điều trị cho người bệnh. SOHACO cũng đã thiết lập hệ thống kênh phân phối tới hàng nghìn

nhà thuốc và hàng trăm bệnh viện trên toàn quốc. Trong 20 năm qua, SOHACO duy trì mức tăng trưởng từ
25-30% /năm . Năm 2012 đã đạt mốc doanh thu trên 1.000 tỷ đồng.
Chất lượng sản phẩm và chất lượng dịch vụ là mục tiêu phấn đấu cao nhất và liên tục của SOHACO. Nhà
máy SX Dược phẩm Medisun đạt các chứng chỉ GMP, GLP, GSP theo WHO. Các công ty phân phối đều đạt
GDP.
SOHACO rất chú trọng xây dựng nguồn nhân lực và luôn tuyển dụng, đào tạo nhân viên theo hướng chuyên
nghiệp, tạo điều kiện cho mọi cán bộ nhân viên phát huy hết tài năng trí tuệ của mình. Cùng với sự phát triển
của doanh nghiệp, chúng tôi đã tạo công ăn việc làm cho trên 450 cán bộ nhân viên với mức thu nhập liên
tục tăng.
Từ khi thành lập đến nay, SOHACO luôn tích cực tham gia các hoạt động xã hội và nhân đạo như ủng hộ
quỹ Vì người nghèo, quỹ Trái tim cho em, ủng hộ Đồng bào lũ lụt…
Từ năm 2003 SOHACO đã mở thêm hoạt động kinh doanh Công nghệ tin học. Công ty Công nghệ Tin học
Nam Thành hiện đang phân phối độc quyền hơn 50 sản phẩm của các hang Microlap – Huakely – Rapoo…
1.2 Chiến lược phát triển
Ngay từ khi mới thành lập, Ban lãnh đạo công ty đã có định hướng chiến lược và tầm nhìn đúng đắn,
phù hợp với từng giai đoạn phát triển của công ty, đó là: tìm kiếm sản phẩm phân phối độc quyền, thiết
lập hệ thống phân phối toàn quốc, phát triển sản xuất, xây dựng nguồn nhân lực, coi trọng chính sách
chất lượng, kiên trì với 3 phương châm: phát triển bền vững, xây dựng văn hóa doanh nghiệp, thực
hiện trách nhiệm xã hội.
Mục tiêu phát triển của SOHACO từ nay đến năm 2020 là:
1. Doanh thu tăng trưởng bình quân từ 25-30%/năm. Đến năm 2015 đạt 1500 tỷ VND, năm 2020 đạt
2500 tỷ VND.
2. Nộp ngân sách Nhà Nước tăng bình quân 20%/năm.
3. Thu nhập người lao động tăng bình quân 20%/năm.
4. Các ngành nghề sản xuất kinh doanh dịch vụ đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng theo ISO.
5. Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm với quy mô lớn và hiện đại tại khu CN cao Hoà Lạc
6. Đẩy mạnh hợp tác liên doanh với các doanh nghiệp trong và ngoài nước trong các lĩnh vực đầu tư,
sản xuất, phân phối nhượng quyền sản phẩm, nghiên cứu sản phẩm mới.
7. Xây dựng SOHACO Group thành một thương hiệu mạnh.
6

8. Trở thành nhà phân phối dược phẩm số 1 Việt Nam
1.3 Lịch sử hình thành
Ngày 12/04/1993 Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, là tiền thân của SOHACO ngày nay, ra đời. Công ty
Dược phẩm Sông Nhuệ được thành lập trên nền của nhà thuốc Vườn Hoa. Lúc đầu công ty rất nhỏ bé,
chỉ có 10 nhân viên; vốn điều lệ 120 triệu; mặt bằng đi thuê chỉ có 50m2 vừa làm văn phòng, cửa hàng,
kho.
Qua quá trình phát triển, đến năm 2006 Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ đã có 5 đơn vị thành viên.
Theo nghị quyết của Hội đồng quản trị công ty ngày 12/06/2006 về việc sắp xếp tổ chức lại đơn vị theo
mô hình công ty mẹ, công ty con, nhằm đáp ứng nhu cầu phát triển trước mắt và lâu dài, ngày
05/10/2006 Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO ra đời, kế thừa sứ mệnh
lịch sử của Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, trụ sở đặt tại Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội.
Ngày 12/04 được chọn làm ngày truyền thống của SOHACO.
10 sự kiện nổi bật trong 20 năm:
- Năm 1993: thành lập Công ty Dược phẩm Sông Nhuệ, là tiền thân của SOHACO ngày nay
- Năm 1995: thành lập chị nhánh tại Hà nội, mởi đầu cho thời kỳ SOHACO vươn ra thị trường Hà nội
và các tỉnh thành trong cả nước
- Năm 1996: thiết lập hệ thống phân phối các tỉnh thành Miền Bắc – yếu tố quyết định mang lại thành
công trong sản xuất kinh doanh
- Năm 1999: mua lại Công ty Kỹ thuật tin học Nam Thành, đưa SOHACO thâm nhập thị trường công
nghệ thông tin đang rất sôi động và hấp dẫn
- Năm 2000-2011: xây dựng xí nghiệp dược phẩm Á Châu tại Hà Đông, đưa SOHACO tiếp cận với
lĩnh vực sản xuất dược phẩm
- Năm 2005-2008: xây dựng nhà máy dược phẩm Medisun tại Bình Dương
- Tháng 10/2006: thành lập SOHACO Group trên cơ sở sắp xếp lại các đơn vị thành viên theo mô hình
công ty mẹ - công ty con
- Tháng 6/2007: thành lập chi nhánh tại thành phố Hồ Chí Minh, thiết lập hệ thống phân phối ở các
tỉnh miền Nam
- Tháng 10/2007: được UBND tỉnh Hà Tây chấp nhận cho đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược
phẩm trên diện tích 5ha tại cụm CN Bắc Phú Cát. Dự án sẽ triển khai vào năm 2014, hoàn thành năm
2018

- Năm 2012: đạt mốc doanh thu 1.000 tỷ đồng.
1.4 Văn hóa doanh nghiệp
Ở SOHACO, mọi người đều cảm nhận chung về sứ mệnh của tập đoàn, toàn thể cán bộ nhân viên coi
SOHACO là một ngôi nhà lớn, cùng đóng góp, cùng chia sẻ. Trong công việc SOHACO coi trọng và
đề cao tính chuyên nghiệp, trung thực, biết nhìn nhận các thiếu sót của bản thân và tổ chức để càng
hoàn thiện hơn, đặc biệt là khả năng sáng tạo, không bằng lòng với cái hiện tại với phương châm:
“Không có cái tốt nhất, chỉ có cái tốt hơn”, chính vì thế toàn thể cán bộ nhân viên công ty từ nhân viên
lễ tân, văn phòng, trình dược viên, tới cán bộ quản lý không ngừng nỗ lực cải tiến quy trình làm việc,
nâng cao chất lượng dịch vụ và tính chuyên nghiệp đảm bảo thực hiện công việc ngày mai tốt hơn ngày
hôm nay, ngày hôm nay tốt hơn ngày hôm qua.
7
Tính dân chủ cũng là một nét văn hoá riêng ở SOHACO khi mà bất kỳ một quyết định nào liên quan
đến đời sống và công việc của cán bộ nhân viên cũng đều được Ban Giám Đốc lấy ý kiến tập thể trước
khi thông qua. Ban lãnh đạo SOHACO coi mỗi ý kiến đóng góp của nhân viên là một viên gạch quý
trong quá trình xây dựng và phát triển Công ty tập đoàn. Nét văn hoá riêng này thể hiện rất rõ và như là
một quy định bất thành văn khiến mọi người, từng phòng từng bộ phận đều tự nguyện áp dụng trong
cách giải quyết công việc, giải quyết vấn đề.
Cơ hội để phát triển nghề nghiệp, khẳng định bản thân và hoàn thiện mình cũng tạo nên một nét văn
hoá riêng cho SOHACO. Tại đây, tất cả nhân viên ở bất kỳ vị trí nào cũng đều có cơ hội này. Mọi
người được tự do phát huy hết khả năng của mình, không giới hạn bởi vị trí, tuổi tác, thâm niên. Nhiều
năm qua, rất nhiều cán bộ quản lý của SOHACO được tuyển dụng từ bên trong, đồng thời cũng không
ít nhân viên suất xắc đã được kết nạp vào hội đồng quản trị của tập đoàn hoặc trong hội đồng quản trị
của các đơn vị thành viên.
1.4 Ý nghĩa Logo & Slogan
Ý nghĩa logo của SOHACO GROUP thể hiện hình ảnh cô đọng nhất về bản sắc văn hoá và triết lý kinh
doanh của SOHACO GROUP:
Chữ G là Group, S là SOHACO, hai chữ G, S lồng vào nhau thể hiện sự đoàn kết bền chặt giữa các
công ty thành viên để tạo nên một Group hùng mạnh.
Chữ S là chữ cái đầu của Sông Nhuệ, nói lên sự kế thừa, đồng thời là chữ cái đầu của hai từ:
Satisfaction and Success thể hiện triết lý: ”Thành công đạt được bằng cách nâng cao chất lượng dịch

vụ, thoả mãn nhu cầu của khách hàng và nhân viên”. Chữ S cũng là hình dáng của đất nước Việt Nam,
mang đậm bản sắc văn hoá dân tộc.
Màu sắc trên logo SOHACO GROUP có hai màu chính là màu xanh và màu vàng, thể hiện những triết
lý kinh doanh của SOHACO GROUP.
Màu xanh hoà bình: Thể hiện sự thân thiện với các đối tác, khách hàng, đối thủ cạnh tranh với quan
điểm: “Hợp tác để cùng phát triển”. Màu xanh cũng thể hiện tinh thần luôn lạc quan, tin tưởng vào
tương lai của SOHACO GROUP.
Màu vàng: Thể hiện sự sung túc, thịnh vượng với tâm niệm “Lợi ích của khách hàng cũng là lợi ích của
SOHACO GROUP”. SOHACO GROUP luôn mong muốn các đối tác, khách hàng và nhân viên của
mình phát triển thịnh vượng. Điều đó đồng nghĩa rằng SOHACO GROUP cũng sẽ phát triển thịnh
vượng không ngừng.
Ý nghĩa slogan “Vững bước tương lai”:
Trong xu thế phát triển hiện nay, sự tăng trương thần tốc không còn là ưu tiên hàng đầu của các doanh
nghiệp. Thay vào đó, yếu tố “bền vững” trong hoạt động kinh doanh bình thường được xã hội và các
doanh nghiệp đánh giá cao cũng như chú trọng nhiều hơn. Từ rất sớm, SOHACO đã tạo lập cho mình
8
những bước đi vững vàng để rồi đạt được vị thế vững mạnh & ngày càng được nâng cao trên thương
trường.
Với bề dày lịch sử, SOHACO tự hào có một nền tảng vững chắc được hình thành bởi sự kết hợp giữa
kinh nghiệm thực tế trong hoạt động kinh doanh, tiềm lực kinh tế ngày càng lớn mạnh và năng lực
quản trị của ban lãnh đạo tập đoàn.
Với một nền tảng vững chắc và định hướng rõ ràng, SOHACO đang từng bước tiếp nối 20 năm đầy tự
hào của mình để đi tới một tương lai sáng lạn. Lối chơi chữ tinh tế khi kết hợp động từ “bước” – thể
hiện sự vận động, phát triển không ngừng cũng như mong muốn luôn hướng tới những giá trị cao hơn
– và danh từ “tương lai” – nhấn mạnh vào tầm nhìn chiến lược cũng như khả năng dự đoán, đi trước
đón đầu cơ hội của SOHACO.
1.5 Tự hào SOHACO
NHỮNG THÀNH TỰU CỦA SOHACO ĐÃ ĐƯỢC ĐẢNG, NHÀ NƯỚC, CHÍNH PHỦ, UBNDTP
HÀ NỘI, CÁC NGÀNH CÁC CẤP GHI NHẬN VÀ TRAO TẶNG NHIỀU PHẦN THƯỞNG CAO
QUÝ.

- Năm 2004
+ Bằng khen của Tổng cục thuế
+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam
- Năm 2005
+ Bằng khen của Thủ Tướng Chính Phủ
+ Bằng khen của UBND tỉnh Hà Tây
+ Bằng khen của LĐLĐ tỉnh Hà Tây
+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam
- Năm 2006
+ Cờ thi đua của Thủ Tướng Chính Phủ
+ Bằng khen của LĐLĐ tỉnh Hà Tây
+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam
- Năm 2007
+ Cờ thi đua của Tổng liên Đoàn lao Động Việt Nam
+ Bằng khen của UBND tỉnh Hà Tây
+ Cúp vàng thương hiệu do UBTW mặt trận TQVN trao tặng
+ Bằng khen của Tổng liên Đoàn lao Động VN
+ Bằng khen của TW Hội chữ Thập đỏ Việt Nam
+ Bằng khen của BHXH Việt Nam
- Năm 2008
+ Huân chương lao động Hạng Ba
+ Bằng khen của Công đoàn Y tế Việt Nam
- Năm 2009
+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội
+ Bằng khen của LĐLĐ Thành phố Hà Nội
- Năm 2010
+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội
9
+ Cờ thi đua của Tổng LĐLĐ Việt Nam
- Năm 2011

+ Cờ thi đua của UBND Thàn phố Hà Nội
+ Cờ thi đua của Công đoàn Y tế Việt Nam
+ Bằng khen của LĐLĐ Thành phố Hà Nội
- Năm 2012
+ Cờ thi đua của UBND Thành phố Hà Nội
+ Cờ thi đua của Thủ Tướng Chính Phủ
+ Huân chương Lao Động hạng Nhì
- Năm 2013
+ Cờ thi đua của UBNDTP Hà Nội
+ Top 100 Doanh nghiệp tiêu biểu xuất sắc
+ Top 300 Nhà tuyển dụng hàng đầu Việt Nam
10
Phần 2 : Nhật Ký Thực Tập
Tuần
Thời gian
( từ ngày -
đến ngày )
Nội dung thực tập
Tự tổng kết, đánh giá về
kết quả thu nhận của bản
thân
Chữ kí xác nhận
tại cơ sở thực tập
Tuần 1
Ngày
6/4/2015
- Đến cơ sở thực tập, nhận
nhiệm vụ thực tập tại phòng
hành chính nhân sự.
- Tìm hiểu thực tế cơ sở thực

tập và vị trí thực tập, nội
dung cơ cấu thực tập, cơ cấu
tổ chức, các mặt hoạt động,
cơ sở vật chất…
- Làm quen với các nhân viên
văn phòng. Anh giám đốc
Nguyễn Tiến Nam, chị phó
giám đốc Kim Anh, chị
trưởng phòng dịch vụ bán
hàng Dương Thị Bình Yên,
chị trưởng phòng marketing
Phạm Thị Hương Sen và các
anh chị khác trong công ty.
- Tìm hiểu về các phòng ban
cơ cấu hoạt động, nhiệm vụ
công việc của từng phòng
ban trong công ty.
-Nhận thấy:
 Quy định của công ty
rất nghiêm ngặt, yêu
cầu cao về giờ giấc,
trang phục.
 Có hình thức thưởng
phạt rõ ràng, khách
quan.
 Các nhân viên trong
công ty làm việc
nghiêm túc, chuyên
nghiệp.
 Toàn bộ công ty làm

việc liên kết chặt
chẽ, tiến độ công
việc tốt.
 Cơ cấu tổ chức rõ
ràng hợp lý. Phân
công công việc phù
hợp với năng lực
từng người.
Hiểu thêm về môi trường
công việc mới, khác hẳn với
thời gian còn ngồi trên ghế
nhà trường, đến công ty được
anh chị tận tình chỉ bảo từng
công việc đối với em đó thật
là một điều may mắn .
11
Tuần 1 Từ 7 –
10/4/2015 - Đến công ty và tập trung
quan sát các anh chị nhân
viên làm công việc của mình
- Được làm quen với các khái
niệm ngành Dược : GMP,
GLP, GSP…
• Tiêu chuẩn GMP
:
Tiêu chuẩn thực hành sản
xuất tốt GMP
( Good Manufacturing
Pratice ).
• Tiêu chuẩn

GLP :
Hệ thống an toàn chất
lượng phòng thí nghiệm
GLP (Good Laboratory
Practice ).
• Tiêu chuẩn GSP :
Thực hành tốt bảo quản
thuốc GSP (Good
Storage Practices ).
- Được phân công rà soát,
kiểm tra số liệu hàng xuất –
nhập vào cuối mỗi ngày.
- Được quan sát quá trình thực
hiện chấm công cho từng
nhân viên công ty ( đi muộn,
nghỉ phép… ).
- Hỗ trợ bộ phận lễ tân ( photo
tài liệu, chuyển tài liệu qua
các phòng ban… ).
- Được tìm hiểu sản phẩm
chiến lược của công ty
( Prospan, Vitaplex… ). Sản
phẩm mới đưa vào thị trường
( Imunoglukan, Remifemin…
). Và sản phẩm cạnh tranh
( Bezut…).
- Được hướng dẫn và thực
Được làm quen với các khái
niệm mới trong ngành, được
tìm hiểu thêm về ngành dược

đã tạo điều kiện cho em mở
mang kiếm thức, học hỏi
được nhiều điều mới.
12
hành viết bưu thiếp gửi
khách hàng
Tuần 2
Từ 13-
16/4/2015
- Đến công ty và tiếp tục quan
sát công việc của các nhân
viên trong công ty
- Được giao nhiệm vụ thực
hiện việc chấm công nhân
viên công ty
- Hỗ trợ soạn thảo văn bản, in
chương trình bán hàng cho
phòng kinh doanh
- Quan sát quản lí viên kiểm
tra báo cáo bán hàng hằng
ngày của các nhân viên khinh
doanh
- Kết hợp với phòng kinh
doanh chuẩn bị công tác tổ
chức hội thảo
- Được dạy cách lọc và sắp
xếp các loại giấy tờ, sổ sách
và cất vào nơi quy định
Nhận thấy:
 Tầm quan trọng của

việc tìm tòi và học
hỏi các nhân viên
trong công ty.
 Thấy được quá trình
làm việc qui mô và
chuyên nghiệp
 Hình ảnh công ty
đóng vai trò quan
trọng trong việc kinh
doanh của mỗi công
ty.
 Nắm bắt được các
giấy tờ cần thiết
trong công ty
Ngày
17/4/2015
- Công ty tổ chức hội thảo
khách hàng.
- 7h đến công ty, sắp xếp hội
trường.
- Chuẩn bị tài liệu đưa cho
khách hàng.
 Được trải nghiệm
thực tế và tiếp xúc
với khách hàng.
 Được trực tiếp quan
sát quá trình làm hội
thảo của công ty.
 Đúc kết kinh nghiệm
13

- 8h khách hàng đến công ty,
cùng với bộ phận lễ tân đón
khách và xắp xếp chỗ ngồi
cho khách hàng.
- Phát tài liệu đã được chuẩn bị
cho từng khách hàng.
- Dự hội thảo cùng công ty.
- 10h30 kết thúc hội thảo, phát
quà lưu niệm cho từng khách
hàng.
cho bản thân về việc
giao tiếp với khách
hàng.
Tuần 3
Từ 20-
24/4/2015
- Đến công ty và tiếp tục quan
sát công việc của các anh chị
- Tiếp tục thực hiện việc chấm
công
- Được các anh chị phân công
soạn thảo văn bản, thư mời,
thư cảm ơn, chương trình bán
hàng và gửi cho khách hàng
- Tiếp tục quan sát anh quản lí
viên kiểm tra báo cáo bán
hàng hằng ngày của các nhân
viên kinh doanh
- Hỗ trợ ban lễ tân đón tiếp
khách hàng, photo tài liệu và

chuyển cho các phòng ban
trong công ty
- Hỗ trợ phòng chăm sóc
khách hàng check mail, và
được hướng dẫn trả lời mail
của khách hàng
Nhận thấy:
 Sự chuyên nghiệp
trong việc quản lí
công ty.
 Có thêm các kĩ năng
về giao tiếp khách
hàng qua thư và
mail.
 Được trải nghiệm
thực tế và tiếp xúc
với khách hàng.

14
Tuần 3 Ngày 25/4
- Được phân công khảo sát thị
trường cùng Anh trình dược
viên Phạm Quang Điện khu
vực Hai Bà Trưng về các tiêu
chí :
• Tình hình tiêu thụ
thuốc của khách
hàng
loại sản phẩm nào được
khách hàng ưa chuộng

• Giá cả các loại sản
phẩm của công ty
đang phân phối có
phù hợp với mặt
bằng chung của thị
trường không?
• Các loại mặt hàng
của công ty cạnh
tranh như thế nào với
các mặt hàng cùng
loại của công ty khác
• Giới thiệu một số sản
phẩm mới sản xuất
của công ty
• Tặng poster cho các
khách hàng thân
thiết.
Lần đầu tiên được trải
nghiệm thực tế, được trực
tiếp tiếp xúc với thị trường
tiêu thụ thuốc , trực tiếp tiếp
xúc với các mặt hàng và thấy
được thị trường lớn mạnh
của công ty. Qua đó thấy
được sự nỗ lực không ngừng
nghỉ của tất cả các nhân viên
trong công ty
Tuần 4 Ngày
27/4/2015
- Tiếp tục quan sát công việc

của các anh chị trong cơ quan
- Tiếp tục thực hiện công việc
chấm công tại công ty
- Đánh máy, photo soạn lọc
một số tài liệu gửi đến các
phòng ban
- Có thêm các kiến thức
mới về kỹ năng giao tiếp
cũng như tìm kiếm
khách hàng tiềm năng.
- Sự chuyên nghiệp trong
việc quản lí của công ty
- Thấy được quá trình
kiểm tra gắt gao về các
15
- Tiếp tục quan sát anh quản lí
viên kiểm tra báo cáo bán
hàng hằng ngày của các trình
dược viên
- Được giao nhiệm vụ gọi điện
thoại cho khách hàng thông
báo chương trình khuyến mãi
- Được phân công xuống kho,
kiểm tra số lượng thuốc cận
date, chậm lưu thông
sản phẩm của công ty
PHẦN 3 : TRÌNH BÀY QUY TRÌNH VÀ NỘI DUNG CÔNG VIỆC ĐƯỢC TIẾP CẬN VÀ
HIỂU BIẾT SÂU SẮC TRONG THỜI GIAN THỰC TẬP
Là công ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm thì tiêu chuẩn cần có theo Bộ Y
tế ban hành là tiêu chuẩn : Thực hành sản xuất tốt ( GMP ); Thực hành tốt phân phối thuốc ( GDP )

3.1 THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT ( GMP )
3.1.1 Giới thiệu chung
3.1.1.1 Giới thiệu về GMP :
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất
tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện
sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ
phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP quan tâm đến các yếu tố quan
trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá
trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những
yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số
quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù
hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các
quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
3.1.1.2 Lịch sử ra đời :
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong
quá trình sản xuất các sản phẩm này. Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại
khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt
hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại
các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới
về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải
dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm. GMP-WHO được ban hành
từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc
16
gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành
những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm
tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho
sản xuất dược phẩm và y tế. Tại Việt Nam Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã
ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng
trong các cơ sở sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo

của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân
dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài
và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT
Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như
cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg
về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp
dụng GMP, GHP, HACCP( Hệ thống phân tích mối nguy hiểm và kiểm soát điểm tới hạn ) trong sản
xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
3.1.1.3 Nội Dung về GMP
3.1.1.3.1 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
- Nhân sự,
- Nhà xưởng,
- Thiết bị,
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn
sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung
cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ
sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
3.1.1.3.2. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy
định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm
được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.
1.a Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất
đó,

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất
nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu
chuẩn kỹ thuật,
17
- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
2.a Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:
- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy
phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure):
Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề
mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản
xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung
của GMP.
1.b Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
- Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền,
- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp,
- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh,
- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP.
2.b Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:
Được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:
- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy
phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
c) Các tài liệu khác:
- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành,
- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

- Các thông tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
3.2 Mục đích
Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế,
xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được
sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.
3.3 Ý nghĩa và lợi ích
Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm
bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,
Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm
soát một cách rõ ràng,
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối
thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết
gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên,
18
Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp
thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và
đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
3.4. Triết lý
“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất.
Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà
hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu cũng có ảnh
hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao
tác, chất lượng công việc sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo

giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực và tăng năng suất. Vì
vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp
dụng hiệu quả GMP.
3.5 Nguyên tắc:
Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh
nặng cho áp dụng HACCP
3.6 Các nội dung và yêu cầu của GMP
3.6.1 Các yêu cầu của GMP
- Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng
lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt
với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ,
công nhân.
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt
nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản
xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát
sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
19
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ
tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các
biện pháp kiểm tra, giám sát.

- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận
chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá
học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại
của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật
chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm,
mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản
phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
3.6.2 Yêu cầu khi áp dụng GMP
- Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp,
có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy
động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan,
- Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ
vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển
khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
- Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và
áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
- Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay
kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
3.7 Các bước áp dụng:
a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành,
- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
- Các thông tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
b. Xác định phạm vi áp dụng GMP,
c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách,

d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn,
e. Huấn luyện công nhân,
f. Áp dụng thử, thẩm tra,
g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp,
h. Phê duyệt áp dụng chính thức,
i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
3.8 Ví dụ minh họa
3.8.1. Phạm vi kiểm soát của GMP
20
- Quản lý nhân sự,
- Nhà xưởng,
- Thiết bị,
- Nguồn nước,
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn
sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, cung ứng của nhà cung cấp nguyên
vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ
sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp,
- Xử lý rác thải, nước thải, khí thải (nếu có),
- Bảo dưỡng thiết bị, hiệu chuẩn thiết bị đo lường,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện ….
3.8.2. Danh mục một số tài liệu cần biên soạn của chương trình GMP
a) Các GMP:
- Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng,
- Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến,
- Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự,
- Quy trình chế biến,

- Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến,
- Vận hành các thiết bị,
- Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối
- Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu,
- Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử,
- Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường,
- Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung ứng,
- Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn,
- Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý,
- Quy định bảo trì thiết bị,
- Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường,
- Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng,
- Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, ….
b) Các SSOP:
- Yêu cầu thiết kế và lắp đặt công trình, phương tiện vệ sinh,
- Yêu cầu nguồn nước, nước đá (nếu có),
- Vệ sinh bề mặt tiếp xúc thực phẩm,
- Quy định vệ sinh thiết bị chế biến,
- Yêu cầu ngăn ngừa sự ô nhiễm chéo,
- Yêu cầu vệ sinh cá nhân: trang phục bảo hộ lao động, rửa tay, ,
21
- Quy định về yêu cầu, bảo quản, sử dụng hoá chất tẩy rửa,
- Quy định về kiểm tra sức khoẻ công nhân,
- Quy định về kiểm soát động vật gây hại,
- Quy định về xử lý chất thải,
- Quy định về vệ sinh vật liệu bao gói ,
- Các hướng dẫn công việc và hệ thống các biểu mẫu/phiếu (đi kèm thủ tục/quy trình/hướng dẫn).
c) Các tài liệu khác:
- Các quy định của pháp luật,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

- Các thông tin khoa học mới,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu,
- Quy định về thiết lập tài liệu, lưu hồ sơ …,
3.2 THỰC HÀNH PHÂN PHỐI THUỐC TỐT ( GDP )
3.2.1 Giới thiệu chung
3.2.1.1 Mục đích
Để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác
bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu
thông phân phối thuốc.
"Thực hành tốt phân phối thuốc" là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm
chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình
phân phối thuốc.
Bản nguyên tắc này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về "Thực hành tốt phân phối
thuốc", nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc
cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
3.2.1.2 Đối tượng áp dụng:
Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm
thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao
nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.
3.2.2 Nội dung về GDP
3.2.2.1 Tổ chức và quản lý
a) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và các Luật, văn bản pháp quy liên quan
và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
b) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức.
Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
c) Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.
d) Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện
nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

đ) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của
từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các
nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.
e) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số
nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.
22
g) Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của
sản phẩm.
3.2.2.2 Nhân Sự
a) Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình
độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của "Thực
hành tốt phân phối thuốc", về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu
cầu đó.
b) Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành
nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì
hệ thống chất lượng.
c) Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh
nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân
phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y,
lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.
- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y - dược trở
lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các
nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.
d) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một
chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.

đ) Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các
bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.
e) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt
động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang
phục của nhân viên.
g) Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với
những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các
sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo
hộ cần thiết.
h) Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự
an toàn của nhân viên.
3.2.2.3 Quản lý chất lượng
a) Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách
chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở
chính thức phê duyệt và công bố.
b) Quản lý chất lượng bao gồm:
- Cơ sở hạ tầng hay "hệ thống chất lượng" phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp
và các nguồn lực;
- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp
ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là "bảo đảm
chất lượng".
c) Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và
độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng.
d) Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình
và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.
23
đ) Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các
nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có
giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
e) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà

sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã
mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở
đầu hay cuối kênh phân phối.
g) Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật. Các quy
trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở.
h) Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao
hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật.
3.2.2.4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản
a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân
thủ theo đúng các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). Kho phải có các khu vực bảo
quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng,
quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn.
Khu vực bảo quản
b) Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực bảo
quản thuốc.
c) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích. để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm
khác nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại hoặc
thu hồi. Diện tích tối thiểu là 30 m
2
, dung tích tối thiểu 100 m
3
d) Khu vực bảo quản phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc. Đặc biệt,
khu vực bảo quản phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.
đ) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để
dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ.
Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.
e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có
các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo
quản
- Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm

thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả
các nguy cơ gây ô nhiễm.
g) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến
hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho
khu vực lấy mẫu.
- Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt.
Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp
sạch, nhiệt độ, độ ẩm ) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm
bẩn và nhiễm chéo.
h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi.
Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì
vận chuyển trước khi nhập kho.
i) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và
chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải
đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý
nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.
24
k) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các
thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản
liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.
l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, cũng
như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí
nén ) phải được bảo quản tại khu vực dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an
toàn và an ninh.
- Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản
nguyên liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại.
- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold
chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh ) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối
nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng.
+ Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.

+ Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động
và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.
+ Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.
m) Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.
n) Phải có một hệ thống để bảo đảm các sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO viết
tắt của First Expire, First Out). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước,
xuất trước (gọi tắt là FIFO - First In, First Out). Tuy nhiên, trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp
nhận những sai lệch so với các nguyên tắc này, với điều kiện các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời
và được áp dụng phù hợp.
o) Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ nhằm tránh
việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.
p) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc)
phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại
Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
q) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được bảo quản
riêng biệt.
r) Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ thống phòng cháy chữa
cháy Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an
toàn.
Điều kiện bảo quản:
s) Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.
Theo dõi điều kiện bảo quản:
u) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi
phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và kết quả kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ
ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định
của pháp luật.
v) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản.
- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
- Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, như vaccin và sinh phẩm y tế, phải xây
dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản. Bất kỳ thay đổi nào

nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hoạt động sửa chữa nào đối với trang thiết bị bảo quản, theo
dõi điều kiện bảo quản đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.
x) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp.
Kiểm soát quay vòng kho:
y) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.
25
z) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra
sự lẫn lộn không đáng có.
3.2.2.5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
a) Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý
thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh
hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn.
b) Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm giảm thiểu nguy
cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác
động xấu nào đối với chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối.
c) Nếu có thể, nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc. Khi không
sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để
bảo đảm không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Phải thực hiện các quy trình vệ sinh thích
hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.
- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị các phương tiện vận chuyển, bảo
quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di động Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt
độ trong các phương tiện bảo quản này. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải được duy
trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các
phương tiện này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô ) để bảo
quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng phải được đánh giá thẩm
định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể sử dụng
thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của
nhiệt độ.
d) Trong trường hợp vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải, thì các phương tiện vận chuyển
cũng phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng phải được theo dõi, ghi

lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).
đ) Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi
rõ đã bị hỏng.
e) Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.
g) Các phương tiện vận chuyển, bao bì vận chuyển và các trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và
không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và phương
pháp làm vệ sinh.
h) Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các
loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật
đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa, chống côn trùng không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc.
Các dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không
là nguồn gây tạp nhiễm.
i) Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng
để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.
k) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ về nhiệt độ và
độ ẩm cụ thể), thì phải bảo đảm các điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các hồ sơ
theo dõi điều kiện bảo quản phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi sản phẩm hết hạn. Phải thực
hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện vận chuyển để chứng minh được độ đồng
đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.
l) Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng,
ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.
m) Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, bảo quản có trật tự các loại
thuốc khác nhau trong quá trình vận chuyển.
n) Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.