Báo cáo thực tập tại công ty dược phẩm glomed

Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
Nền kinh tế nước ta đang chuyển sang hoạt động theo cơ chế thị trường có
sự quản lí của nhà nước. Trong sự nghiệp đổi mới kinh tếđòi hỏi những người
tham gia kinh doanh phải nhanh chóng tiếp cận với những thay đổivà cạnh tranh
khốc liệt của thị trường. Mỗi biến động của thị trường đều có ảnh hưởng trực
tiếp hoặc gián tiếp đến các ngành kinh doanh nói chung và kinh doanh thuốc nói
riêng. Bởi thuốc cũng chỉ là một loại hàng hóa như các loại hàng hóa khác được
bầy bán trên thị trường nên hoạt động kinh doanh thuốc cũng phải tuân theo quy
luật cạnh tranh của thị trường để tồn tại và phát triển.
Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự
nghiệp bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân nên việc cung cấp đầy đủ về số
lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nhiệm của ngành y tế nói chung, trong đó
các công ty dược phẩm, bệnh viện, nhà thuốc đóng vai trò quan trọng. Cũng từ
đó, đòi hỏi phải có kiến thức, có đủ trình độ chuyên môn để cung ứng và tư vấn,
đáp ứng các yêu cầu của nhân dân. Nhận biết tầm quan trong đó, sau một thời
gian thực tập bổ ích tại Công ty Dược phẩm Glomed, chúng em đã hoàn thành
bản báo cáo thực tập.

I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY.
1. Sơ lược về sự thành lập và phát triển công ty.
2. Nhà máy của công ty.
3. Trang thiết bị - máy móc hiện đại của nhà máy
4. Sơ đồ tổ chức của nhà máy.
5. Chi nhánh của công ty.
6. Hoạt động xã hội của công ty.
II. NỘI DUNG THỰC TẬP.
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công ty.
2. Phòng QA/QC.
3. Các quy tắc an toàn.
4. Sản xuất ở Glomed 1.
5. Sản xuất ở Glomed 2.

III. QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC.
1. Thuốc tiêm
1
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
2. Thuốc viên
IV. MỘT SỐ SẢN PHẨM THUỐC CỦA CÔNG TY.
V. LỜI KẾT.
VI. NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY
VII. NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN
I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY
1. Sơ lược về sự thành lập và phát triển của công ty.
- Được thành lập năm 1995 đến nay , công ty CP Dược Phẩm Glomed đã từng
bước khẳng định vị thế bằng uy tín, chất lượng và những nỗ lực không
ngừng hướng tới sức khỏe cộng đồng. Theo đánh giá của VietnamReport,
Glomed là một trong những doanh nghiệp tăng trưởng và phát triển nhanh
nhất Việt Nam năm 2012.
- Từ một công ty phân phối thuốc cho các hãng dược phẩm lớn trong nước và
quốc tế, sau quá trình tìm hiểu, thâm nhập thị trường và đánh giá xu hướng
ngành dược Việt Nam, Ban Giám đốc Glomed quyết định đầu tư xây dựng
nhà máy sản xuất thuốc. Việc này không chỉ giúp công ty tăng tính chủ động
về nguồn phân phối thuốc mà còn góp phần hạ giá thành sản phẩm, đáp ứng
tốt hơn nhu cầu phòng ngừa và điều trị bệnh của người dân.
- Trong thời buổi kinh tế thị trường và đối mặt với áp lực từ các hãng dược
phẩm nước ngoài, Glomed hiểu rằng chỉ có chất lượng mới giúp công ty
phát triển được bền vững. Do đó, để tận dụng tối đa lợi thế công nghệ,
Glomed đặc biệt quan tâm đến việc thu hút và xây dựng đội ngũ nhân viên
giỏi chuyên môn, giàu tâm huyết.
- Xác định chiến lược cạnh trạnh bằng chất lượng, Glomed đang từng ngày
khẳng định vị trí riêng cho thương hiệu của mình. Nỗ lực mang đến những
sản phẩm ngày càng ưu việt với giá tốt cho người dân chính là lời khẳng

định cho phương châm: “ Đồng hành cùng sức khỏe “ mà Glomed theo
đuổi suốt những năm qua.
2. Nhà máy công ty.
- Năm 2007, hai nhà máy thuốc tân dược của Glomed chính thức được khởi
công xây dựng trên diện tích 16.000 m2 trong KCN Việt Nam – Singapore,
Bình Dương. Trong đó, nhà máy Glomed 1 sản xuất các sản phẩm thuộc
nhóm Non – Beta lactam và Glomed 2 sản xuất thuốc nhóm Beta lactam
(Cephalosporin). Sở dĩ công ty quyết định đầu tư cùng lúc 2 nhà máy với vị
trí cách nhau hơn 1km là để
loại trừ khả năng nhiễm chéo
xảy ra trong quá trình sản
xuất.
 Nhà máy Glomed 1.
2
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
Nhà máy Glomed 1: 35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam –
Singapore, TX Thuận An, Bình Dương.
 Nhà máy Glomed 2.
Nhà máy Glomed 2: 29A Đại lộ Tự
Do, Khu Công nghiệp Việt Nam –
Singapore, TX. Thuận An, Bình
Dương.
Điện thoại: (0650) 3768824
Fax: (0650) 3769095
Website: www.glomedvn.vn
Email:
3. Trang thiết bị- Máy móc hiện đại của công ty.
Để tối ưu hóa hiệu quả hoạt động, toàn bộ dây chuyền máy móc trang thiết bị của
Glomed đều được nhập khẩu từ các nước tiên tiến trên thế giới như Mỹ, Đức, Tây
Ban Nha, Bỉ, Thụy Sĩ, Nhật Bản và Singapore. Ngay cả hệ thống xử lý nước và không

khí của công ty cũng được thiết kế theo công nghệ Châu Âu. Quy trình xử lý không
khí không những đảm bảo nhiệt độ, ẩm độ, mức vi sinh vật đạt yêu cầu mà còn giữ
cho độ chênh áp giữa các phòng khác nhau nhằm đảm bảo tính an toàn cao nhất.
Năm 2008, hai nhà máy Glomed lần lượt hoàn thành và đưa vào hoạt động với công
suất 1 tỷ viên/ năm. Với hệ thống công nghệ hiện đại nhất, công ty nhanh chóng được
chứng nhận đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP và GSP trong sản xuất dược phẩm
của bộ Y tế.
Quá trình vận hành nhà máy cũng được áp dụng theo những quy chuẩn hiện đại từ
khâu nghiên cứu, sản xuất thử đến sản xuât chính thức và chịu sự kiểm soát chặt chẽ
của phòng đảm bảo chất lượng. Ngoài sử dụng nguồn dược liệu quý trong nước,
những nguyên liệu sản xuất cần nhập khẩu đều được công ty tuyển chọn từ những đối
tác lớn, có uy tin trên thị trường thế giới, nhất là khu vực Châu Âu.
Tính đến 6/2012, tổng số vốn đầu tư cho nhà máy sản xuất thuốc đã lên đến 18 triệu
USD. Trong đó, hệ thống thiết bị dây chuyền sản xuất thuốc tiêm ( nhà máy Glomed
2) được đánh giá là hiện đại nhất Việt Nam hiện nay.
3
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
4. Sơ đồ tổ chức công ty
4
GIÁM ĐỐC
KHỐI SẢN XUẤT
KHỐI CHẤT LƯỢNG
KHỐI NGHIÊN CỨU
PHÁT TRIỂN
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
5. Chi nhánh của công ty.
Hiện nay, Công ty cổ phần dược phẩm Glomed đã có tất cả 5 chi nhánh trên toàn
quốc.
 Chi nhánh Hà Nội.
Địa chỉ: Số 36 Ngõ 111, Đường Nguyễn Xiến, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.

Điện thoại: (04) 35577429 – 35577430
Email:
Giám đốc: Ông Trần Chính Trung.
 Chi nhánh Đà Nẵng.
Địa chỉ: 53 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp.Đà
Nẵng.
Điện thoại: (0511)3814799
Fax: 05113760864
 Chi nhánh Nha Trang
Địa chỉ: Số 91 Đường Hồng Bàng, P.Tân Lập, Tp.Nha Trang, Khánh Hòa.
Điện thoại: (0583) 704098 – (0583) 511869
Fax: 0583 511875
 Chi nhánh Tp.HCM
Địa chỉ: Số 7-9 Đường số 22, KDC Him Lam, Ấp 4, X.Bình Hưng, H.Bình
Chánh, TP.HCM.
5
PHÒNG
QC
PHÒNG
QA
PHÒNG
RA
BỘ
PHẬN
QCRD
PHÒNG
NCPT
KHOKỸ
THUẬT
CƠ ĐIỆN

PHÒNG
SẢN
XUẤT
KHO
NGUYÊN
LIỆU
KHO
THÀNH
PHẨM
KHO
BAO BÌ
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
Điện thoại: (08) 54316013-14-15-16-17-18-19-20
Fax: (08) 54316021
 Chi nhánh Cần Thơ.
Địa chỉ: Số 48 Đường A3, Khu dân cư Hưng Phú 1, P.Hưng Phú, Q.Cái Răng,
Tp.Cần Thơ.
Điện thoại: (0710) 37.37.280 – (0710) 37.37.281
Fax: (0710) 37.37.283
6. Hoạt động xã hội của công ty.
Để thực hiện tốt mong muốn chăm lo sức khỏe cộng đồng, Ban giám đốc công ty
quan niệm rằng chỉ có dùng tấm lòng mới có thể thấu hiểu và mang đến những sản
phẩm phù hợp nhất. Một sức khỏe toàn diện phải được giữ gìn bằng ý thức cá
nhân tốt, bằng thuốc hay và sự quan tâm chân tình. Do vậy, nỗ lực chăm lo cho
cộng đồng của Glomed không thể hoàn thành chỉ bởi các sản phẩm chất lượng mà
còn phải đến từ những hành động thiết thực nhằm bảo vệ sức khỏe người dân, đặc
biệt là những người có hoàn cảnh kém may mắn.
Từ nhiều năm qua, Glomed luôn sát cánh cùng đoàn Y bác sĩ từ thiện Tâm Việt tổ
chức những chuyến thăm khám và phát thuốc miễn phí cho bà con, trẻ em nghèo
các vùng miền trên cả nước. Đây đã trở thành một hoạt động định kỳ quen thuộc

và ngày càng thu hút đông đảo cán bộ nhân viên công ty tham gia.
Song song đó, những buổi viếng thăm, tặng quà cho các gia đình khó khăn hay tổ
chức Trung thu, vui chơi cho trẻ khiếm khuyết cũng được công ty ngày càng mở
rộng. Ngoài ra, Glomed còn đồng hành cùng các hoạt động tình nguyện của Đại
học Y Dược Tp.HCM và Đại học Y Phạm Ngọc Thạch, tiếp thêm sức mạnh cho
các em sinh viên – những bác sĩ tương lai thể hiện tâm huyết và rèn luyện đạo đức
với nghề. Những hoạt động ý nghĩa đó không những đã xây dựng một nét văn hóa
đẹp trong công ty mà còn giúp cán bộ nhân viên Glomed có thêm niềm vui, động
lực làm việc và gắn bó nhau hơn.
Bằng khát khao chung tay chăm sóc sức khỏe người dân Việt và góp phần thúc
đẩy ngành công nghiệp dược phát triển lên một tầm cao mới, Glomed đang từng
ngày đổi mới để hoàn thiện và vươn vai. Trong đó, sự phấn đấu trên cơ sở đầu tư
cho công nghệ, cải tiến chất lượng sản phẩm và những hoạt động tiếp tục sát cánh
cùng cộng đồng sẽ là lời cam kết lâu dài của tập thể Glomed.
6
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
II.
NỘI
DUNG THỰC TẬP.
1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công ty.
1.1.
1.1.
1.1.
1.1.
1.1.
Giới thiệu về GMP.
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực
hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các
nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng
7

Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt
chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết
bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải
quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có
thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp
ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện
cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống
GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
1.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát.
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật
liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất,
đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh
giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
• Chất lượng:
o Nghĩa hẹp: Đạt tiêu chuẩn - Đồng nhất - Ổn định.
o Nghĩa rộng: Hiệụ quả - An toàn
• Hoạt động trong cơ sở sản xuất thuốc :
o Nhận nguyên liệu và bao bì.
o Bảo quản nguyên liệu và bao bì.

o Pha chế.
o Bảo quản thành phẩm.
o Đóng gói.
o Bảo quản thành phẩm.
o Phân phối.
8
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
o Thu hồi sản phẩm.
o Bảo quản sản phẩm bị trả về.
• Năm yếu tốc cơ bản của GMP:
o Nguyên liệu.
o Môi trường.
o Con người.
o Quy trình.
o Thiết bị.
• Ba bộ phận chính trong nhà máy sản xuất :
o Sản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất thuốc theo các quy định về
GMP với tiêu chuẩn chất lượng và giá thành cho phép.
o Đảm bảo chất lượng: quản lý hệ thống tất cả những lĩnh
vực có liên quan chất lượng thuốc. Kiểm tra chất lượng thực
hiện nghiệp vụ kiểm nghiệm.
o Tồn trữ bảo quản: triển khai kho tàng tiêu chuẩn GSP từ khâu
bán buôn tới khâu bán lẻ, để đảm bảo chất lượng từ khâu sản xuất
tới tay người tiêu dùng .
• Các biện pháp:
o Chống nhiễm chéo.
o Chống nhầm lẫn: nguyên liệu và bao bì có nguy cơ nhầm lẫn
nhau để tách biệt, cùng một loại thuốc và nồng độ màu là biện
pháp phân biệt hữu hiệu nhất.
o Màu vàng: biệt trữ ( chưa có kết quả ).

o Màu xanh lá: chấp nhận.
o Màu đỏ: loại bỏ.
o Kiểm tra và ghi số lượng bao bì vào hồ sơ đóng gói.
• Mười nguyên tắc cơ bản trong GMP :
o Ghi những gì cần làm.
o Làm những gì đã biết.
o Ghi các kết quả vào hồ sơ.
o Thẩm định các quy trình.
o Sử dụng hợp lý thiết bị.
o Bảo quản thiết bị theo kế hoạch.
o Đào tạo thường xuyên và cập nhật.
o Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp.
o Cảnh giác cao về chất lượng.
o Kiểm tra nghiêm ngặt việc thi hành.
2. Phòng QA/QC.
- QC = Quality Control: Kiểm tra và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đây là khâu
kiểm tra được đặt xen kẽ giữa các công đoạn sản xuất và ở khâu thành phẩm để kiểm
tra chất lượng của các sản phẩm. Các khâu kiểm tra chất lượng này sẽ phân sản phẩm
ra ít nhất là 3 loại: Chính phẩm, thứ phẩm, và phế phẩm.
9
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
- QA = Quality Assurance: Giám sát, quản lý và bản hành chất lượng.
Đây là bộ phận có quyền và có trách nhiệm quy định sẽ đặt khâu kiểm tra chất lượng
sản phẩm ở công đoạn nào, kiểm tra sản phẩm theo phương pháp, tiêu chuẩn nào, sẽ
dùng dụng cụ gì để kiểm tra, và sản phẩm phải đạt được mức độ nào thì sẽ được công
nhận là chính phẩm. Khuyết tật nào sẽ quy ra là thứ phẩm,v.v
- Nói chung, QA là bộ phận chỉ huy, chịu trách nhiệm toàn bộ về tiêu chuẩn, quy trình
kiểm tra để đảm bảo chất lượng. QC là bộ phận thi hành những quy định, hướng dẩn
của QA trong việc kiểm tra, phân loại chất lượng sản phẩm.
- Các phòng đặc trưng của QC.

 Phòng kiểm nghiệm hoá lý: có các loại máy là máy do độ hoà
tan, máy quang phổ tử ngoại khả kiến.
 Phòng kiểm nghiệm vật lý
 Phòng kiểm nghiệm vi sinh: là phòng khá biệt lập, được dùng đểkiểm tra
các tiêu chí nhiệt độ, đọ nhiểm khuẩn, vi sinh,
 Phòng cân: với thiết kế riêng chống rung. Các bàn cân thiết kế chịu lực,
…
 Một khu vực kiểm nghiệm chung lớn có nhiều máy móc, thiết bị như
thiết bị xác định: độ ẩm, máy hút, máy huỷ thuốc,
 Phòng lưu trữ hoá chất là phòng riêng.
- Các cấp sạch trong phòng QA/QC.
 Trong phòng QA/QC được chia làm 4 cấp sạch: A,B,C,D.
 Khi đi từ môi trường bên ngoài vào phòng pha chế môi trường phải đi
qua 1 cái airlock ở đó là cấp sạch có kiểm soát. Khi từ phòng pha chế
môi trường vào các phòng kiểm nghiệm vật lý, vi sinh thì phải qua
thêm 1 airlock nữa. Ở đó chúng ta phải trang bị quần áo được trùm kín
người đã được tiệt khuẩn ở nhiệt độ 121 độ C trong 5-10 phút.
 Vì được chia thành những cấp sạch khác nhau nên độ chênh lệch áp suất
giữa các cấp sạch cũng khác nhau. Và sự chênh lệch đó được đo bằng
đồng hồ chênh áp. Khi đi đến khu có cấp sạch cao hơn thì môi trường ở
nơi có cấp sạch cao hơn sẽ bị đẩy ra ngoài để có thể ổn định được áp
suất trong phòng.
 Một số máy móc hiện đại tại phòng QA/QC: Máy cách thủy, máy lắc, bể
siêu âm, máy đo độ nhớt, máy đo điểm chảy, máy đo PH, máy quang
phổ hồng ngoại, máy quang phổ tử ngoại khả kiến.
3. Các quy tắc an toàn
- Luôn luôn mang kính bảo hộ, mang găng tay ở bất cứ nơi nào cần thiết
- Thao tác càng nhiều càng tốt trong tủ hút hoạt động tốt hoặc tối thiểu ở nơi khá
thoáng mát, mang những phương tiện hô hấp an toàn (mặt bảo vệ ) khi cần
thiết.

- Tránh cho da, mắt, các mô nhầy tiếp xúc với hóa chất.
10
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
- Trường hợp hóa chất bị tóe vào da, phải rửa ngay với thật nhiều nước lạnh, sử
dụng polyetylen glycol để rửa các chất ưa béo.
- Các chất ăn da khi vào mắt khắp mọi hước. đi khám mắt cấp tốc và nói rõ chất
gì vấy vào mắt.
- Phải cởi bỏ đồ mặt bị dính chất nguy hiểm
4. Khu vực sản xuất của GLOMED 1:
 Khu vực này sản xuất các thuốc ngoài kháng sinh.
 Tương tự như phòng QC, khi vào khu vực sản xuất phải thay trang phục
nhưng chặt chẽ hơn là thay 2 lần . Đầu tiên, vào phòng thay đồ lần 1, các
nhân viên phải rửa tay từ khuỷu tay xuống bàn tay bằng xà phòng, mặc áo
blouse, đội nón , mang dép, rủa tay bằng cồn trước khi vào hành lang thứ
nhất.
 Trước khi vào hành lang thứ nhất, phải vào phòng đệm. Sở dĩ phải
có phòng đệm này để tránh nhiểm khuẩn từ ngoài vào trong khu vực sàn xuất
và từ khu vực sản xuất ra ngoài. Để tránh nhiểm khuẩn cơ chế hoạt động của
phòng khi hoạt động phải theo nghuyên tắc khi một cửa mở thì có một của
đóng kín.
 Khu vực hành lang 1 luôn được kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, khu vực hành
lang 2 và khu vực sản xuất luôn kiểm soát ơ mức đọ D
 Trong khu vực sản xuất hành lang 1 có kho nguyên liệu và kho bao bì.
Màusắc nhãn trên thùng chứa nguyên liệu hay bao bì cho biết tình trạng
sảnphẩm (màu vàng: biệt trữ, màu xanh lá: chấp nhận, màu đỏ: loại bỏ).
Tuỳloại nguyên liệu mà được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp .
 Trong hành lang thứ 2 có các phòng : phòng cân, nghiền, trộn, dập viên,đóng
nang, phòng kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm, đóng gói bao bì.
 Trong quá trình đóng gói bao bì : 1 nguyên tắc quan trọng lúc đóng gói
làtrước khi đóng gói sang 1 thuốc khác phải thu gon tất cả những vật

dụngliên quan thuốc trước và chắc chắn không sót lại bất cứ gì liên quan đến
thuốc trước.
5. Khu vực sản xuất của GLOMED 2:
 Trước khi vào phải thay trang phục, trong đó thay dép 3 lần thay đồ 1
lần(điện thoại,vật dụng cá nhân phải để trong tủ đồ sinh viên hoặc nhân
viên,khóa lại và giữ chìa khóa). Sau đó đi qua phòng đệm (tương tự
Glomed 1).
 Đi qua phòng đệm, dọc theo hành lang sẽ có các phòng chứa hệ thống
dâychuyền sản xuất theo các trình tự cân,chế biến,đóng gói,kiểm tra. Hệ
thốngdây chuyền hiện đại và khép kín,có các nhân viên kiểm tra ở các
khâu đảmbảo dây chuyền hoạt động liên tục. Các nhân viên phải qua
thay đồ 2 lần:áo blouse trắng,quần trắng,mũ,găng tay,bốt màu trắng.
 Qua hệ thống dây chuyền sản xuất là phòng kiểm tra cảm quan.
Thànhphẩm đã đạt chỉ tiêu chất lượng theo dây chuyền được các nhân
11
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
viên kiểmtra về cảm quan và khối lượng,nếu đạt sẽ làm theo quy
trình đóng gói,không đạt thì đem trở lại phòng sản xuất.
III. KĨ THUẬT PHA CHẾ SẢN XUẤT THUỐC
1. Thuốc tiêm:
a. Cơ sở, thiết bị dùng pha chế, sản xuất thuốc tiêm.
 Nhà xưởng
Phải tuân theo những quy định chung về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp
dụng đối với các sản phẩm vô khuẩn.
Thuốc tiêm là chế phẩm thuốc vô khuẩn phải được pha chế - sản xuất trong các
phòng được thiết kế và xây dựng đặc biệt, tách riêng biệt với các khu vực sản xuất
khác. Hệ thống nhà xưởng phải được bố trí, sắp xếp theo một trật tự hợp lí, phù hợp
với các thao tác yêu cầu có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, để có thể loại trừ
hoặc hạn chế đến mức thấp nhất nguy cơ ô nhiễm chéo giữa các khu vực.
Các bề mặt tường, sàn, trần trong phòng phải được làm bằng các vật liệu nhẵn,

không thấm, không nứt nẻ, không có các khe, hốc,các gờ nối để không gây bụi hay
tích bụi, dễ rửa sạch và cho phép dùng liên tiếp các chất tẩy rửa và sát khuẩn.
Giữa các khu vực có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, đặc biệt là trước khi
vào phòng vô khuẩn – nơi tiến hành các công đoạn như pha chế, lọc, đóng chai, ống,
lọ phải có chốt gió. Chốt gió la một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều
cửa đi nằm giữa hai hay nhiều buồng có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, nhằm
mục đích kiểm soát luồng gió giữa các buồng khi di chuyển từ buồng nọ sang buồng
kia. Phòng vô khuẩn không nên quá rộng mà chỉ nên có diện tích và không gian phù
hợp với quy mô sản xuất để có thể đảm bảo được mức độ vô khuẩn cần thiết.
 Thiết bị, dụng cụ
Là các thiết bị, dụng cụ được chế tạo từ các vật liệu chịu được các tác động khi
tiệt khuẩn bằng các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp; được thiết kế, lắp đặt sao cho
dễ vệ sinh và tiệt khuẩn; có công suất phù hợp với quy mô pha chế - sản xuất.
o Thiết bị pha chế
Ở quy mô sản xuất cần có thùng pha bằng thép không gỉ, có lắp máy khuấy có thể
điều chỉnh được tốc độ khuấy, có nắp kín để có thể thực hiện pha chế kín khi cần thiết.
o Thiết bị lọc
Các dung dịch tiêm có yêu cầu chất lượng về độ trong rất cao. Để đạt được chỉ
tiêu chất lượng về độ trong, các dung dịch sau khi pha chế phải được lọc. Để lọc có thể
dùng phễu thủy tinh xốp hoặc màng lọc có thiết bị lọc thích hợp.
o Thiết bị đóng thuốc tiêm
Để đóng thuốc vào ống tiêm thủy tinh phải có máy đóng – hàn ống tiêm bán tự
động hay tự động hóa hoàn toàn phù hợp với quy mô sản xuất. Máy đóng – hàn ống
tiêm được thiết kế, chế tạo và vận hành dựa trên nguyên lý: ống tiêm được tự động tiếp
vào máy nhờ khuôn tiếp ống, chuyển dịch tới vị trí kim đóng thuốc, thuốc được bơm
vào trong ống nhờ một bơm pitông có thể điều chỉnh đúng dung tích thuốc cần đóng,
ống thuốc tiếp tục được dịch chuyển tới vùng thổi khí trơ, sau đó ống thuốc được
12
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
chuyển tới ngọn lửa hàn làm chảy thủy tinh ở khoảng giữa đầu ống kết hợp với thao

tác kéo và xoay tròn, nhẵn và đạt độ hàn kín rất cao.
o Phương pháp tiệt khuẩn
Thuốc tiêm không những được pha chế, sản xuất trong điều kiện môi trường
sạch, vô khuẩn, mà sản phẩm còn được tiệt khuẩn ngay sau khi pha chế bằng các
phương pháp tiệt khuẩn thích hợp.
- Vô khuẩn bằng cách lọc
- Tiệt khuẩn bằng nhiệt khô
- Tiệt khuẩn bằng hơi nước bão hòa trong nồi hấp
- Tiệt khuẩn bằng khí
b. Chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyên liệu và bao bì
Để đảm bảo chất lượng của một chế phẩm thuốc tiêm, nhất thiết phải tuân thủ
nghiêm ngặt mọi quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc áp dụng đối với các chế
phẩm thuốc vô khuẩn.
 Chuẩn bị cơ sở, thiết bị
Ngay trước khi tiến hành pha chế, nhà xưởng cũng như các thiết bị sẽ sử dụng
trong quá trình pha chế - sản xuất phải được làm vệ sinh. Những người tham gia
trực tiếp trong dây chuyền sản xuất cũng phải thực hiện các thao tác về vệ sinh cá
nhân theo đúng yêu cầu vô khuẩn.
 Chuẩn bị hóa chất
Mọi hóa chất, dung môi có trong thành phần công thức của thuốc tiêm dự định pha
chế phải được kiểm nghiệm và phải đạt yêu cầu đòi hỏi được ghi trong chuyên luận
về hóa chất đó của Dược điển mới được đưa vào sản xuất.
 Chuẩn bị bao bì
Bao bì đóng thuốc đều phải được xử lí theo những quy định nhất định và phải đạt
yêu cầu sạch, vô khuẩn để đóng thuốc tiêm.
- Bao bì thủy tinh
Rửa sạch bằng nước khử khoáng, bằng dung dịch xà phòng, rửa sạch xà phòng bằng
nước, tráng lại thật sạch bằng nước cất pha tiêm, tiệt khuẩn bằng nhiệt khô ở 180°C
trong ít nhất 2h.
- Bao bì chất dẻo

Bao bì đựng thuốc tiêm bằng chjaats dẻo cũng được xử lí tương tự như bao bì thủy
tinh, nhưng chất dẻo có nhiệt độ nóng chảy thấp và dễ bị biến dạng dưới tác động của
nhiệt do vậy phải lựa chọn các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp với từng loại chất
dẻo
- Nút cao su
Rửa sạch bằng nước, luộc sôi với nước để loại parafin hoặc sáp trên bề mặt nút, rửa
bằng dung dịch chất tẩy rửa, rửa sạch bằng nước, tráng lại bằng nước cất pha tiêm, tiệt
khuẩn bằng nhiệt ấm trong nồi hấp. không được tiệt khuẩn bằng nồi khô vì làm hỏng
nút cao su.
13
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
c. Quy trình pha chế
2. Thuốc viên (dạng nén)
a. Lựa chọn tá dược xây dựng công thức dập viên
Chỉ có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn có thể dập viên thành viên
nén. Đa số dược chất còn lại, muốn dập thành viên nén, thì phải cho thêm tá dược.
Việc lựa chọn tá dược là một khâu quan trọng do tá dược ảnh hưởng trực tiếp đến
SKH của viên.
Khi lựa chọn tá dược, cần xem xét các yếu tố:
- Mục đích sử dụng của viên: uống, ngậm… các loại viên khác nhau,
tá dược cũng khác nhau.
- Tính chất của dược chất: độ tan, độ ổn định hóa dọc, độ trơn chảy.
- Tính chất của tá dược: độ trơn chảy, khả năng chịu nén, những
tương tác với dược chất có thể xảy ra…
- Phương pháp dập viên: mỗi phương pháp dập viên có cách dùng tá
dược khác nhau
14
Hòa tan
Chuẩn bị cơ sở,
thiết bị pha chế

Kiểm
nghiệm bán
thành phẩm
Chuẩn bị hóa chất,
dung môi
Lọc
Chuẩn bị bao bì
Đóng thuốc,
hàn kín sản
Nhập kho
Ghi nhãn,
đóng
Tiệt khuẩn
Kiểm
nghiệm
thành phẩm
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
Yêu cầu của tá dược: đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn định hóa học của
dược chất, giải phóng tối đa dược chất tại vùng hấp thu, không có tác dụng dược lý
riêng, không độc, dễ dập viên và giá cả hợp lí.
• Một số tá dược hay dùng:
- Tá dược độn
- Tá dược dính
- Tá dược rã
- Tá dược trơn
- Tá dược bao
- Tá dược màu
b. Lựa chọn phương pháp tạo hạt – dập viên
 Phương pháp tạo hạt ướt
 Trộn bột kép

 Tạo hạt
 Dập viên
 Phương pháp tạo hạt khô
 Trộn bột kép
 Dập viên to – tạo hạt
 Dập viên
 Phương pháp dập thẳng
c. Bao viên
Một số loại viên nén sau khi dập xong phải tiến hành bao viên với những mục
đích khác nhau:
- Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.
- Tránh kích ứng của dược chất với niêm mạc dạ dày.
- Bảo vệ dược chất trành tác động của các yếu tố ngoại môi như độ
ẩm, ánh sáng, dịch vị…
- Khu trú tác dụng của thuốc ở ruột.
- Kéo dài tác dụng của thuốc.
- Dễ nhận biết, phân biệt các loại viên.
- Làm tăng vẻ đẹp của viên.
Trên thực tế có hai cách bao viên: bao đường và bao film.
IV. MỘT SỐ SẢN PHẨM THUỐC CỦA CÔNG TY.
15
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
•
GLOTADOL 500 - Viên nang GLOSIC - Viên nang
GLOTADOL 150 - Bột pha hỗn dịch uống GLOTADOL EXTRA - Viên nén dài bao phim
16
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
•
GLODAS® 180 - Viên bao phim
DESLORNINE

17
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
LORNINE - Viên nén bao phim GLOTIZIN - Viên nén bao phim
•
GLOSICON - Viên nén nhai GLOMOTI-M 5 sachet - Bột pha
hỗn dịch uống
GLOCAR - Viên nén
RABE-G - Viên bao phim tan trong
ruột
•
18
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
GLAZI 250 - Bột pha hỗn dịch uống GLAZI 500 - Viên nén bao phim
LECIFEX 500®
GLONACIN 1.5 & 3 M.I.U - Viên
nén bao phim
19
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
GLOXIN 250 Bột pha hỗn dịch uống ACTIXIM 500 - Viên bao phim
20
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
NIDAREF 500 - Viên nang CEFRADIN 250 GLOMED - Viên nang

21
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
C500 GLOMED - Viên nang TOLOCOM® - Viên nang
MAGNE-B6 GLOMED - Viên nén bao phim
CALCI - D GLOMED-Viên nén dài bao
phim
22

Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
GLOMAZIN® - Thuốc mỡ bôi ngoài da GLOKORT - Kem bôi ngoài da
23
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
GLONAZOL CREAM - Kem bôi ngoài da SORBIC - Kem bôi ngoài da
24
Báo cáo thực tập Đại học Y Dược TP.HCM
MEROPENEM 500 GLOMED - Bột pha tiêm MEDFURIN - Bột pha tiêm
25