Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh quảng ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI






NGÔ THỊ HẢI YẾN


KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH
THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I










HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





NGÔ THỊ HẢI YẾN

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH
THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CKI. 60 73 20

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng
Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
Thời gian thực hiện: Từ 30/8/2012 đến 30/12/2012



HÀ NỘI, NĂM 2013

LỜI CẢM ƠN

Luận văn "Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng
Ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm
2010” được hoàn thành là kết quả không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân mà
còn nhờ sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày tỏ
lòng biết ơn của mìn
h.
Trước hết tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị
Thái Hằng, cô là người người trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn
thành luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, phòng sau đại học, các
thầy cô Trường đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp
giảng dạy tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Giám
đốc Trung tâm Kiểm nghiệm
Quảng Ninh và tập thể phòng Đông dược - Vi sinh, trường Cao Đẳng Y tế
Quảng Ninh đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm
luận văn này.
Cuối cùng, xin được cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên cạnh ủng
hộ và là nguồn khích lệ tinh thần rất lớn để tôi hoàn thành khóa học.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
Quảng Ninh, ngày 30 tháng 12 năm 2012



Ds. Ngô Thị Hải Yến

MỤC LỤC
Mục Tra
ng
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………
1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ……………………………………………….
3
1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC ………………….
3
1.1.1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng
thuốc ……………………………………………………………………

3
1.1.2. Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc …………… 5
1.2. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM
TRONG THỜI GIAN QUA …………………………………………………
7
1.2.1. Nghiên cứu, phát triển thuốc mới (
GCP) …………………………… 8
1.2.2. Giám sát đánh giá chất lượng thuốc ………………………………… 8
1.2.3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc …………………… 10
1.2.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt …………………………………… 10
1.2.5. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ……………………………………. 11
1.2.6. Bảo quản, tồn trữ …………………………………………………… 13
1.2.7. Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý ……………………. 14
1.3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC …………
14
1.3.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc …………………………………. 14
1.3.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ………………………………… 14

1.4. MỘT VÀI NÉT VỀ TỈNH QUẢNG NINH VÀ TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM QUẢNG NINH …………………………………………………
16


1.4.1. Đặc điểm tình hình của tỉnh Quảng Ninh ……………………………. 16
1.4.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh
Quảng Ninh……………………………………………………
17
1.4.3 Vị trí chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ………… 18
1.4.4. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm
nghiệm Quảng Ninh ……………… 18
1.4.5. Quyền hạn …………………………………………………………….
19
1.4.6. Mối quan hệ công tác ………………………………………………
20
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ……
21
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHI
ÊN CỨU …………………………………………. 21
2.2. THỜI
GIAN NGHIÊN CỨU ………………………………………… 21
2.3. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU …………………………………………….
21
2.4. NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHI
ÊN CỨU ………………………… 21
2.4.1. Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng
Ninh ………………………………………………………………………….

21

2.4.2. Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh
Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010) …………………………………

22
2.4.3. Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty cổ phần
Dược - VTYT Quảng Ninh ………………………………………………….

22
2.4.4. Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra của khu vực dược tư nhân
23
2.5. PHƯƠNG PHÁP NGHI
ÊN CỨU VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU ………… 23
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ………………………………
24
3.1. KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM


NGHIỆM QUẢNG NINH …………………………………………………
24
3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm
nghiệm Quảng
Ninh ………………………………………………………………………….
24
3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị …………………………………………
25
3.1.3. Kinh phí hoạt động của 2 năm
( 2009 - 2010) ……………………… 27
3.2. KHẢO SÁT KẾT QUẢ CHẤT LƯỢNG CÁC MẪU THUỐC ĐƯỢC
KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 ………
28

3.2.1. Khảo sát, phân loại chung chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tr
a
………………………………………………………………………………
28
3.2.2. Khảo sát, phân loại chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo
nguồn gốc sản xuất …………………………………………………………
30
3.2.3 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản
xuất và một số nhóm tác dụng chính ………………………………
32
3.2.4. Khảo sát, phân loại chất lượng theo nhóm
thuốc tân dược và đông
dược ………………………………………………………………………….
34
3.2.5. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý …………… 36
3.2.6. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm
tác dụng chính ……………………………………………………………….
38
3.2.7. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40
3.2.8. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy
mẫu …………………………………………………………………………
43
3.2.9. Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần ………
45
3.3. KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CÁC THUỐC ĐƯỢC KIỂM TẠI
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - VTYT QUẢNG NINH …………………
46


3.3.1. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra tại xưởng sản

xuất của Công ty cổ phần Dược VTYT Quảng Ninh ……………………….
46
3.3.2. Phân loại chất lượng các thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần
Dược VTYT Quảng Ninh kinh doanh ……………………………………….
48
3.4. KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐƯ
ỢC KIỂM TRA TẠI KHU
VỰC DƯỢC TƯ NHÂN ……………………………………………………
50
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN …………………………………………………
52
4.1. VỀ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM QUẢNG NINH …………………………………………………
52
4.2. VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH
TRONG 2
NĂM (2009 - 2010) ……………………………………………
54
KẾT LUẬN VÀ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT ……………………………………
56

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT VÀ TIẾNG ANH



1 CL
Chất lượng
2 CT Công ty
3 GCP Good Clinical (Nghiên cứu, phát triển thuốc mới)
4 GDP Good Distribution Pratice ( Thực hành phân phối thuốc tốt)
5 GMP Good Manufacturing Pratice (Tực hành sản xuất thuốc tốt)
6 GLP Good Laboratory Pratice Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)
7 GPP Good Pharmcy Pratice (Thực hành nhà thuốc tốt)
8 GPs Good Practices ( Những nguyên tắc thực hành tốt)
9 GSP Good Storage Practive (Thực hành bảo quản thuốc tốt
10 ISO
Internaional Standard Organization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa
quốc tế)
11
ISO/IE/
17025
Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng kiểm nghiệm
12 KCS Kiểm tra chất lượng sản phẩm
13 KTCL Kiểm tra chất lượng

14 TTKN Trung tâm kiểm nghiệm
15
TTKN
DP-MP
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm
16 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn
18 TT Trung tâm
19 VTYT Vật tư y tế


DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1. Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm
2010 9

Bảng 1.2. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng
năm 2009 và năm 2010 9

Bảng 1.3. Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm
2009 và năm 2010 9

Bảng 1.4. Số lô thuốc bị đình chỉ lưu hành năm 2009 và năm 2010 10
Bảng 1.5. Số lượng các cơ sở sản xuất đạt GMP năm 2009 - 2010 11
Bảng 1.6. Số lượng các cơ sở đạt GLP năm 2009 và năm 2010 12
Bảng 1.7. Số lượng các cơ sở đạt GSP năm 2009 và năm 2010 13
Bảng 3.8. Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh 26
Bảng 3.9. Kết quả chung về chất lượng thuốc được kiểm tra qua 2 năm 28
Bảng 3.10. Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất trên
địa bàn Quảng Ninh năm 2009 và năm 2010 30


Bảng 3.11. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc
sản xuất và một số nhóm tác dụng chính 32

Bảng 3.12. Kết quả về chất lượng thuốc đã khảo sát theo nhóm thuốc tân
dược và đông dược 34

Bảng 3.13. Chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý trong 2 năm
(2009 - 2010) 36

Bảng 3.14. Kết quả chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một
số nhóm tác dụng chính 38

Bảng 3.15. Kết quả phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế .41
Bảng 3.16. Phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu 43
Bảng 3.17. Chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần 45


Bảng 3.18. Kết quả phân loại chất lượng của các mẫu thuốc được kiểm t
ra
từ Xưởng sản xuất công ty trong 2 năm 2009 - 2010. 47

Bảng 3.19. Chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần
Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác trong 2 năm (2009 - 2010) 48

Bảng 3.20. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực dược tư nhân 50

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15

Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 17
Hình 3.3. Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 24
Hình 3.4. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc từ năm 2009 - 2010 29
Hình 3.5. Biểu đồ chất lượng khảo sát theo nguồn gốc sản xuất 31
Hình 3.6. Chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số
nhóm tác dụng chính 33

Hình 3.7. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc đông dược và tân dược 35
Hình 3.8. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý. 37
Hình 3.9. Chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm
tác dụng chính 39

Hình 3.10. phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 41
Hình 3.11. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốcđược kiểm tra theo cơ sở
lấy mẫu 44

Hình 3.12. Chất lượng thuốc đơn thành phần và thuốc đa thành phần 46
Hình 3.13 Biểu đồ minh họa kết quả phân loại chất lượng của các mẫu
thuốc được kiểm tra từ Xưởng sản xuất công ty 47

Hình 3.14. Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc được kiểm tra của Công ty
cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác trong 2 năm (2009 - 2010) 49

Hình 3.15. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực dược tư nhân 51
ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ bao đời nay, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu
tất yếu của cuộc sống con người. Nhờ có thuốc mà nhiều bệnh dịch lớn trên
thế giới đã từng bước được hạn chế và thanh toán, nhiều căn bệnh hiểm
nghèo đã được chữa khỏi. Thuốc giữ một vai trò hết sức quan trọng trong
công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, tuy thuốc không phải là
yếu tố duy nhất nhưng thuốc đóng một v
ai trò quan trọng, thậm chí thuốc
có vai trò quyết định trong việc bảo vệ, duy trì và phục hồi sức khỏe cho
con người. Chính vì lẽ đó nên công tác quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc
là một mục tiêu quan trọng trong Chính sách quốc gia về thuốc của việt
Nam.
Những năm gần đây, Ngành Dược việt Nam có những bước phát
triển không ngừng. Thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu tăng
nhanh về số lượng, phong phú về hoạt chất và dạng bào chế, th
uốc đa thành
phần cũng được lưu hành rộng rãi. Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân
bố rộng khắp từ thành phố, thị xã đến vùng sâu, vùng xa dưới nhiều loại
hình phân phối khác nhau. Do vậy, công tác quản lý chất lượng thuốc gặp
nhiều khó khăn, thuốc giả thuốc kém chất lượng, thuốc không được phép
lưu hành còn tồn tại gây không ít thiệt hại về sức khỏe và kinh tế cho người
bệnh và xã hội. Để giải quết được vấn đề này đòi hỏi cần có sự nỗ lực của
các cơ quan quản lý chất lượng từ Trung ương đến địa phương.
Việc giám
sát chất lượng thuốc trên thị trường, ngăn chặn những
nguyên nhân gây ra kém
chất lượng, đem lại lòng tin cho người dùng là
nhiệm vụ trọng tâm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh. Nằm trong
hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh

1
đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm
tra, giám sát và quản lý chất
lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh. Hiện
nay trung tâm đang được tỉnh Quảng Ninh đầu tư các trang thiết bị, máy
móc để trở thành trung tâm kiểm nghiệm Vùng phục vụ cho việc kiểm tra,
giám sát thuốc và mỹ phẩm của Sở Y tế.
Nhằm tổng kết và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng
Ninh. Trong điều kiện hạn chế về nhiều mặt, chúng tôi t
hực hiện đề tài:
"Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết
quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010" với mục
tiêu:
1. Khảo sát thực trạng về hệ thống tổ chức và nhân sự, cơ sở vật
chất, trang thiết bị, kinh phí
hoạt động của Trung tâm kiểm
nghiệm tỉnh Quảng Ninh.
2. Khảo sát và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010.
Từ đó có những kiến nghị góp phần tăng cường vai trò và hiệu lực
của công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm
kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh.

2

CHƯƠNG 1.
TỔNG QUAN

1.1 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI T
HUỐC
1.1.1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan đến thuốc
và
chất lượng thuốc
1.1.1.1. Khái niệm về thuốc
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh
lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.[8], [9]
1.1.1.2. Chất lượng thuốc
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của
thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã
định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm
đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau;

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh;

- Không có hoặc ít tác dụng có hại;
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định;
- Tiện dùng và dễ bảo quản
1.1.1.3. Thuốc thành phẩm
Thuốc thành phẩm l
à dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,

kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. [8], [9].

3
1.1.1.4. Nguyên liệu làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản
phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.[8], [9]
1.1.1.5. Thuốc mới
Là
thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược
chất đã lưu hành .
1.1.1.6. Biệt dược
Là
thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất đặt ra, khác với tên
gốc hoặc tên chung quốc tế .
1.1.1.7. Độ ổn định của thuốc
Là
khả năng ổn định chất lượng của thuốc (nguyên liệu hoặc thành
phẩm) được bảo quản trong điều kiện xác định, vẫn giữ được những đặc
tính vốn có về vật lý, dược lý, vi sinh, độc tính… trong những gới hạn quy
định.
1.1.1.8. Hạn dùng của thuốc
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô

thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
1.1.1.9. Thuốc đạt chất lượng
Thuốc đạt chất lượn
g là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
1.1.1.10. Thuốc kém chất lượng
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã

đăng ký với cơ quan có thẩm quyền
.[8], [9]
1.1.1.11. Thuốc giả

4
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng t
huốc với ý đồ lừa
đảo, thuốc một trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
[8], [9]
1.1.2.Một số kh
ái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc
1.1.2.1. Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn
kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật
không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. [8], [9]
1.1.2.2. Lấy mẫu thuốc

Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm
thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất
tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng
thuốc.[8], [9]
1.1.2.3. Lô sản xuất
Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói,
hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một các quy

trình và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số
và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của
một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra
chất lượng và phân phối lô thuốc đó.[8
], [9]

5

1.1.2.4. Đơn vị lấy mẫu
Là
một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng
nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.[8], [9]
1.1.2.5. Mẫu ban đầu
Là
một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần, một vị trí
trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất
lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và
mẫu lưu. [8], [9]
1.1.2.6. Mẫu riêng
Là
mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu
lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.[8], [9]
1.1.2.7. Mẫu chung (Mẫu cuối cùng)
Là
mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả
các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. (có thể
nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng,
hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều).[8], [9]
1.1.2.8. Mẫu phân tích

Là
một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm
nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các
phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.[8], [9]
1.1.2.9. Mẫu lưu
Là
một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần
thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích. [8], [9]

6
1.1.2.10. Người lấy mẫu
Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.[8], [9]
1.2. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM
TRONG THỜI GI
AN QUA
Trong những năm qua ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói
riêng đã sản xuất và cung ứng đủ thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp
ứng nhu cầu phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân.
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế các quan
niệm về quản lý chất lượng thuốc cũng thay đổi trong vài thế kỷ gần đây.
Từ những khái niệm “Kiểm tr
a chất lượng ” cuối thế kỷ XIX, “kiểm soát
chất lượng” đầu thế kỷ XX, “Đảm bảo chất lượng” giữa thế kỷ XX và
“Quản lý chất lượng” cuối thế kỷ XX, cho đến ngày nay là quản lý chất
lượng toàn diện. Quản lý chất lượng toàn diện sẽ phát hiện ra những sai lỗi,
khuyết tật của sản phẩm
, phòng ngừa những sai lỗi có thể xảy ra, ngăn chặn
những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho khách
hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu quả cao về chất lượng và
kinh tế.

Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới WHO và các
tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan Y tế
và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế và các
hướng dẫn thực hành, các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs
(Good pra
ctices) trong lĩnh vực Dược. Bộ Y tế đã ban hành các quyết định
về việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược gồm
tiêu chuẩn về nghiên cứu; phát triển thuốc mới (GCP), giám sát đánh giá
chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng t
huốc, giám sát chặt chẽ việc
đăng ký thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt(GMP), kiểm tra chất lượng

7
thuốc(GLP), m
ua, tồn trữ và phân phối thuốc(GSP,GDP), đảm bảo sử dụng
thuốc an toàn; hợp lý (Thực hành nhà thuốc tốt - GPP) nhằm phát huy chất
lượng thuốc đến tận tay người sử dụng.
1.2.1. Nghiên cứu, phát triển thuốc mới (GCP)

Trong xu thế hội nhập với thế giới và sự phát triển như vũ bão hiện
nay của khoa học công nghệ nói chung và của ngành Y - Dược nói riêng, ở
Việt Nam ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới, các thuốc mới trước khi
đưa vào sử dụng rộng rãi phải được thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng,
có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng mới được đưa vào điều
trị.
1.2.2. Giám sát đánh giá chất lượng thuốc.
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm
thuốc được sản xuất và đưa vào
thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan
quản lý nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể

hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và tính ổn định chất lượng của
thuốc.
Hiện nay có 2 cấp tiêu chuẩn kỹ th
uật chất lượng đó là tiêu chuẩn
của nhà sản xuất còn gọi là tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn của nhà nước gọi
là tiêu chuẩn Dược điển.
Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các
yếu tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về
“Quy phạm sản xuất”, “Phương pháp hoặc quy trình sản xuất”.

Theo báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng năm
2010 và phương hướng nhiệm vụ năm 2011 của Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương cho thấy công tác quản lý chất lượng thuốc đạt những kết quả
đáng kể

8
Số lượng thuốc không đạt chất lượng năm 2009 - 2010 được thống kê ở
bảng 1.1[4] [5]

Bảng 1.1. Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009
và năm 2010.
Năm Tổng số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt TCCL Tỷ lệ (%)
2009 31.542 1.051 3,3
2010 32.313 1.008 3,1
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng
thống kê ở bảng 1.2.[4][5]
Bảng 1.2. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn
chất lượng năm 2009 và năm 2010
Năm
Tổng số mẫu lấy để

KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL(%)
2009 28.433 912 3,2
2010 28.672 849 3,0
Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL được thống kê ở bảng
1.3.[4][5]
Bảng 1.3. Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng năm 2009 và năm 2010
Năm
Tổng số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL (%)
2009 3.109 139 4,5
2010 3.641 159 4,4

9
Số lô thuốc bị Bộ Y tế đình chỉ lưu hành năm
2009 và năm 2010 ở
bảng 1.4 [4], [5]
Bảng 1.4. Số lô thuốc bị đình chỉ lưu hành năm 2009 và năm
2010
Năm Thuốc sản xuất trong nướcThuốc nhập khẩu Tổng số
2009 58 47 105
2010 55 53 108

1.2.3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước
ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ
quan quản lý thuốc của Bộ Y tế theo thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009.
Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ
sơ chứng m
inh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng.[15]
1.2.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP - Good
Manufacturing Practice)
Quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã
nghiên cứu bắt buộc p
hải tuân thủ theo tiêu chuẩn “ thực hành tốt sản xuất
thuốc ”.
Nguyên tắc: Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở đáp ứng các
điều kiện sau:
- Môi trường hợp vệ sinh , không bị ô nhiễm;

- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất thuốc tốt;
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo;

10

- Quy trình sản xuất tiên tiến;
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng;
- Thực hiện chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng
trong quá trình sản xuất.
Từ năm 2009 đến năm 2010 số lượng cơ sở sản xuất đạt GMP trên cả nước
được thống kê ở bảng 1.5 [10]

Bảng 1.5. Số lượng các cơ sở sản xuất đạt GMP năm 2009 - 2010
Năm 2009
2010
Số lượng 98 101
1.2.5. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP - Good
Laboratory Ppratice)
- Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng,
nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng. thực hành kiểm
nghiệm tốt là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yếu tố tối thiểu về mặt
nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm t
huốc vận hành và hoạt
động để đảm bảo cho các chứng chỉ về chất lượng các mẫu thuốc được
chính xác và tin cậy để làm căn cứ cho các quyết định về quản lý chât
lượng thuốc. Các nội dung thể hiện trong nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” bao gồm:
- Tổ chức nhân sự.
- Hệ thống chất lượng.
- Cơ sở vật chất.
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh.

11
-
Thuốc thử và chất đối chiếu.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
- Mẫu thử.
- Thử nghiệm và đánh giá kết quả.
- Hồ sơ tài liệu.
- An toàn trong phòng thí nghiệm.
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác.

Cho đến năm 2010 cả nước đã có 103 cơ sở kiểm nghiệm t
huốc đạt
tiêu chuẩn GLP. Số lượng các cơ sở đạt GLP được thống kê ở bảng
1.6.[10].
Bảng 1.6. Số lượng các cơ sở đạt GLP năm 2009 và năm 2010
Năm 2009 2010
Số lượng 98 103
Các cơ sở đạt GLP chủ yếu là các phòng kiểm nghiệm của các công
ty sản xuất thuốc. Trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chỉ có Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh đạt tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Đến nay có 4 TTKN tại các
tỉnh gồm TTKN DP-MP thành phố Hồ Chí Minh, TTKN tỉnh Phú Thọ,
TTKN Thuốc-Mỹ Phẩm-Thực Phẩm thành phố Cần Thơ, TTKN Thuốc-Mỹ
Phẩm-
Thực Phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Vì
điều kiện ngân sách hạn hẹp, do vậy việc thực hiện lộ trình GLP và
ISO/IEC 17025 ở các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh là rất khó khăn
[5].

12
1.2.6. Bảo quản, tồn trữ (GSP - Good Storage Practice), mua và
phân phối thuốc(GDP - Good Distribution Practice).
Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu:
- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt
và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất
lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.
Những yêu cầu cơ bản trong công tác bảo quản tồn trữ, m
ua và phân
phối thuốc:

- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có tín nhiệm
và chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản
xuất ở những cơ sở sản xuất; kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập phải kèm theo đầy đủ
phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng l
ô sản phẩm và phải
được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc.
Cho đến cuối năm 2010 cả nước đã có 137 cơ sở đạt GSP. Số lượng
các cơ sở đạt GSP được thống kê ở bảng 1.7 [7]
.
Bảng 1.7. Số lượng các cơ sở đạt GSP năm 2009 và năm 2010
Năm 2009 2010
Số lượng 126 137


13
1.2.7. Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (Thực
hành nhà thuốc tốt GPP-Good Pharmacy Practice)
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày
24/01/2007 về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt” kèm theo
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về quy định lộ trình thực
hiện nguyên tắc; tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt” [7].
1.3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1.3.1. Hệ thống k
iểm tra chất lượng thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai đơn vị kiểm tra chất lượng có
thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi

toàn quốc.
- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Các trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm có thẩm quyền và chịu trách nhiệm cao

nhất về kết luận chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa phương [9].
1.3.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
-
Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương: Cục quản lý dược là cơ
quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế. Cục quản lý dược được
phép ký ban hành một số quyết định (quyết định cấp giấy phép cho lưu
hành hay thu hồi thuốc, quyết định rút số đăng ký )
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế là cơ quan
chuyên môn t
huộc Ủy ban nhân dân tỉnh. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo
quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương và giao ủy quyền cho
phòng Nghiệp vụ Dược. Phòng Nghiệp vụ Dược có nhiệm vụ:

14