Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt giảm đau chống viêm và đông dược trên địa bàn tỉnh khánh hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

BỘ Y TẾ
I HC HÀ NI








  - 


 
-2012


LUÊN KHOA CP I


HÀ NI, 2013


BỘ Y TẾ
I HC HÀ NI







  - 


 
0-2012


LUP I
CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : CK 60.73.20

: PGS.TS.   

* D
* Trung tâm K


HÀ NI 2013





Trong suốt ba năm học lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I do Trường Đại
học Dược Hà Nội đào tạo, dưới sự giảng dạy, chỉ bảo, giúp đỡ tận tình, sự
khích lệ của nhà trường, các thầy cô, đồng nghiệp và gia đình; đồng thời với
sự cố gắng của bản thân, tôi đã hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ
chuyên khoa cấp I, chuyên ngành Tổ chức quản lý dược .

Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến Ban Giám hiệu, quý thầy cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã đào tạo, giảng dạy và giúp đỡ tôi trong ba
năm học.
Tôi xin gởi lời biết ơn sâu sắc đến PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng-
Người tận tình giúp đỡ trực tiếp tôi trong quá trình hoàn thành đề tài.
Đồng thời tôi xin cảm ơn đến Ban lãnh đạo Trung Tâm Kiểm Nghiệm
Khánh Hoà cùng toàn thể cán bộ phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm đã tạo điều
kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học cũng như thời gian làm luận văn.
Cảm ơn gia đình, người thân cùng bạn bè, đồng nghiệp đã động viên
khích lệ tôi trong suốt thời gian qua.
Tôi xin gửi lại đây lòng thành kính và biết ơn sâu sắc với tất cả sự giúp
đỡ quý báu đó.
Khánh Hoà, ngày 30 tháng 04 năm 2013.














CB : Cán bộ
CT : Công ty
CCVC : Công chức viên chức

 : Dược sĩ Đại học
DSTH : Dược sĩ trung học
 : Đông dược
 : Đại học
-KH-KT : Đào tạo - Khoa hoc - Kỹ thuật
GACP : Good Agricultural and Collection Practice
Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu
GC- MS : Gas chromatography- Mass spectrometry
Sắc ký khí ghép khối phổ
GDP : Good distribution practice
Thực hành phân phối thuốc tốt
GLP : Good laboratory practice
Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt
GMP : Good manuafacture practice
Thực hành sản xuất thuốc tốt
GPP : Good pharmacy practice
Thực hành nhà thuốc tốt
GPs : Good Practics
Những nguyên tắc thực hành tốt
GSP : Good storage practice
Thực hành bảo quản thuốc tốt
TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp
 : Thi đua khen thưởng




HPLC : High performane liquid chromatography
Sắc ký lỏng cao áp
HS--CV : Hạ sốt, giảm đau, chống viêm

ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí
nghiệm và hiệu chuẩn
KN : Kiểm nghiệm
KS : Kháng sinh
KTCL : Kiểm tra chất lượng
NSAID : Nonsteroidal Anti – Inflammattory Drugs
Thuốc chống viêm phi steroid
STT : Số thứ tự
TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng
TCCS : Tiêu chuẩn cơ sở
TS : Tổng số
TTYT : Trung tâm Y tế
WHO : World Health Organization
Tổ chức y tế thế giới












Trang
 1

 3

1.1. Một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 3

1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 7

1.3. Ngành Dược Việt Nam với công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9

1.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dược tỉnh Khánh Hoà 24

 
 26

2.1. Đối tượng nghiên cứu 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.3 Nội dung nghiên cứu 26

2.4. Thời gian nghiên cứu 27

2.5. Địa điểm nghiên cứu 27

 28

3.1.Khảo sát về cơ sở vật chất và nhân lực tại Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa
28

3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 28

3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 31

3.1.3. Kinh phí hoạt động của Trung tâm qua 03 năm 34

3.2. Khảo sát chung hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm . 36

3.2.1. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu thuốc của Trung tâm
kiểm nghiệm Khánh Hòa: 36



3.2.2. Chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu kiểm tra chất lượng 36

3.2.3. Tiêu chuẩn áp dụng 37

3.2.4. Các kỹ thuật đã được thực hiện tại Trung tâm 38

3.2.5. Chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 39

3.3. Khảo sát và đánh giá chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt-giảm đau-
chống viêm và đông dược (xin được gọi là 3 nhóm) trên địa bàn tỉnh Khánh Hoà
thông qua kết quả mẫu lấy kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2010 đến 2012 41

3.3.1. Khảo sát tổng quát về chất lượng của 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt -
giảm đau - chống viêm và đông dược 41

3.3.2. Kết quả chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2010- 2012 43

3.3.3. Chất lượng thuốc theo vùng địa lý giai đoạn từ 2010 – 2012 46

3.3.4.Kết quả khảo sát theo nơi lấy mẫu của 03 nhóm nghiên cứu trong giai đoạn từ

2010 - 2012 49

3.3.5. Kết quả khảo sát về dạng bào chế trên nhóm kháng sinh; đông dược; hạ sốt –
giảm đau - chống viêm trong giai đoạn từ 2010 – 2012 52


55

4.1.Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa : 55

4.2. Về công tác Quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng 03 nhóm thuốc nghiên cứu
trên địa bàn tỉnh Khánh hoà trong giai đoạn từ 2010 đến 2012: 57

4.3. Những hạn chế của Trung tâm trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng
thuốc: 59


61

1.

Kết luận 61

2. Kiến nghị 64







Trang
Bảng 1.1 Số đăng ký còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 12
Bảng 1.2. Số đăng ký thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước
(tính đến 31/12/2011) 12
Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm
2010-2012 22
Bảng 1.4.Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy kiểm tra
chất lượng trên thị trường Việt Nam từ năm 2010-2012 23
Bảng 3.5. Nhân lực theo trình độ chuyên môn, giai đoạn 2010-2012 29
Bảng 3.6. Cơ cấu nhân lực theo hệ thống tổ chức 30
Bảng 3.7. Danh mục trang thiết bị có tại Trung tâm 32
Bảng 3.8. Danh mục các dung dịch chuẩn độ, thuốc thử và chỉ thị 33
Bảng 3.9. Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu có tại Trung tâm 34
Bảng 3.10. Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm 35
Bảng 3.11. Bảng so sánh mẫu thực hiện so với chỉ tiêu được giao qua 3 năm
37
Bảng3.12.Bảng khảo sát số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 3 năm 39
Bảng 3.13. Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm 2010- 2012 40
Bảng 3.14. Tình hình chất lượng của 03 nhóm thuốc khảo sát trong giai đoạn
từ 2010 - 2012 41
Bảng 3.15. Chất lượng thuốc sản xuất trong nuớc từ năm 2010 - 2012 43
Bảng 3.16. Chất lượng thuốc nhập khẩu từ năm 2010 - 2012 45
Bảng 3.17. Chất lượng thuốc nhóm kháng sinh theo vùng địa lý trong 3 năm
2010-2012 46



Bảng 3.18. Tình hình chất lượng nhóm thuốc Hạ sốt - giảm đau- chống viêm
theo vùng địa lý năm 2010-2012 47
Bảng 3.19. Chất lượng thuốc đông dược theo vùng địa lý trong giai đoạn

2010-2012 48
Bảng 3.20. Khảo sát chất lượng nhóm Kháng sinh, Nhóm Hạ sốt - giảm đau-
kháng viêm theo nơi lấy mẫu trong 03 năm 2010-2012 50
Bảng 3.21. Chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu của nhóm Đông dược trong 3
năm 2010-2012 51
Bảng 3.22. Chất lượng thuốc kháng sinh, hạ sốt - giảm đau - chống viêm theo
dạng bào chế 2010-2012 53
Bảng 3.23. Chất lượng thuốc đông dược theo dạng bào chế năm 2010-2012 54





Trang
Hình 1.1. Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 17
Hình3.2. Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm 30
Hình 3.3 Biểu đồ biểu diễn chất lượng 3 nhóm thuốc nghiên cứu (2010-2012)
42
Hình 3.4: Chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua 3 năm 44
Hình 3.5. Chất lượng thuốc nhập khẩu qua 3 năm 45
Hình 3.6. Phân loại chất lượng thuốc Đông dược theo vùng địa lý 48
Hình 3.7. Chất lượng thuốc Đông dược theo nơi lấy mẫu 2012 51
Hình 3.8. Chất lượng thuốc Đông dược theo dạng bào chế trong 3 năm 54

1

Điều kiện kinh tế, xã hội phát triển, ý thức của người dân về quyền
được chăm sóc sức khỏe tăng, cộng với tình trạng ô nhiễm môi trường, thực
phẩm như hiện nay dẫn đến nhiều nguy cơ bệnh tật, nên nhu cầu chăm sóc
sức khỏe của nhân dân tăng lên, do đó nhu cầu về thuốc và chất lượng thuốc

phải được chú trọng và nâng cao.
Mặc khác, Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt, nó ảnh hưởng trực tiếp sức
khoẻ con người, ảnh hưởng đến hiệu quả phòng và chữa bệnh. Do đó, đảm
bảo chất lượng thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong công tác bảo vệ
sức khoẻ người bệnh.
Cùng với sự phát triển nhanh chóng của khoa học và công nghệ, Ngành
dược trong những năm gần đây phát triển mạnh mẽ, số lượng mặt hàng thuốc
ngày càng tăng, đa dạng về dạng dùng, phong phú về chủng loại; trong đó có
nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc
có nguồn gốc công nghệ cao. Đồng thời nước ta là thành viên của tổ chức
thương mại thế giới (WTO) hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép
lưu hành rộng rãi và mang tính toàn cầu. Chính vì vậy, các loại thuốc giả,
thuốc kém chất lượng ngày càng nhiều, tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn.
Cho nên việc quản lý chất lượng thuốc là cần thiết, cấp bách và cũng là thách
thức lớn cho Hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay đang thiếu về trang thiết bị và
chất chuẩn.
Theo báo cáo của Cục quản lý dược năm 2011, thuốc sản xuất trong
nước, nhóm kháng sinh và nhóm Hạ sốt – giảm đau – kháng viêm đăng ký
chiếm tỉ lệ lớn nhất so vói những nhóm thuốc còn lại (Kháng Sinh chiếm
2691/12588 số đăng ký /33 nhóm thuốc, Hạ sốt - giảm đau - kháng viêm
1528/12588 số đăng ký), các mặt hàng những nhóm này rất phong phú và có
giá trị cao. Ngoài ra xu hướng dùng đông dược, dược liệu chữa bệnh theo y
học cổ truyền của người dân ngày một tăng, nguồn dược liệu ít được kiểm

2
soát. Vì thế thị trường Dược trong những năm gần đây xuất hiện nhiều loại
thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược trộn lẫn thuốc tân dược,
dược liệu không đạt chất lượng tăng lên.
Tại tỉnh Khánh Hoà trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm
cũng có nhiều biến động, phức tạp. Trước tình hình đó, ngoài công tác thanh

tra, kiểm tra, giám sát, thu hồi và xử lý vi phạm được tăng cường thì việc tập
huấn, tuyên truyền, giáo dục về chất lượng thuốc cũng được thực hiện thường
xuyên nhằm đưa thị trường thuốc hoạt động ổn định, chất lượng thuốc được
đảm bảo giúp người dân tin tưởng khi tiếp cận với các loại hình dịch vụ y tế.
Với những lý do trên, chúng tôi đã chọn đề tài: “Khảo sát và đánh giá
chất lượng 03 nhóm thuốc Kháng sinh, hạ sốt – giảm đau – chống viêm và
đông dược trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ
năm 2010 đến 2012” với mục tiêu sau:
 Khảo sát sơ bộ việc giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm
nghiệm Khánh Hoà.
 Khảo sát và đánh giá chất lượng của 03 nhóm thuốc: Kháng sinh, Hạ
sốt - Giảm đau - Chống viêm và Đông dược lưu hành trên địa bàn tỉnh Khánh
Hòa
Từ đó, đề xuất ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả công tác kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa.





3

1.1. Mt s thut ng n thuc và chng thuc
1.1.1. Thut ng v thuc
1.1.1.1. Khái nim v thuc
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y
tế trừ thực phẩm chức năng [7], [13].
1.1.1.2. Thuc kháng sinh

Kháng sinh là những chất có nguồn gốc vi sinh vật được bán tổng hợp
hoặc tổng hợp hoá học, với liều thấp có tác dụng kiềm hãm hoặc tiêu diệt vi
sinh vật gây bệnh [2].
1.1.1.3. Thuc gi st, chng viêm
Là những chất có tác dụng giảm đau, hạ sốt, chống viêm ở những mức
độ khác nhau, không thuộc nhóm Opiat và trong cấu trúc của nó không có
nhân Steroid. Do vậy nó còn được gọi là các thuốc chống viêm phi steroid
(Nonsteroidal Anti – Inflammattory Drugs – NSAID).
Một số chất có cả 3 tác dụng trên, có chất có hai tác dụng trội hơn hoặc
có chất không có một tác dụng nào đó như Paracetamol không có tác dụng
chống viêm [3].
1.1.1.4. Thuc
Ở nước ta, ngoài thuốc thường dùng là tân dược, còn lưu hành thuốc
đông dược (hay thuốc cổ truyền). Đó là các vị thuốc sống hoặc chín hay một
chế phẩm thuốc được phối ngũ (lập phương) và bào chế theo phương pháp
của y học cổ truyền từ một hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc thực vật, động
vật, có tác dụng chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khoẻ con người [17].


4
1.1.2. Mt s thut ng v chng thuc
1.1.2.1. Chng thuc
Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở mức
độ phù hợp với những yêu cầu định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh
tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
 Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
 Không có hoặc ít tác dụng có hại.
 Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
 Tiện dùng và dễ bảo quản.
 Hình thức gây tin tưởng cho người tiêu dùng [5], [7], [12].


Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược
điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [5].
1.1.2.3 Thuc kém chng
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có
thẩm quyền.
Mức độ tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng tùy
thuộc vào loại thuốc gì và chỉ tiêu chất lượng nào không đạt:
- Các chỉ tiêu như : Cảm quan, độ ẩm, độ tan rã, độ chênh lệch khối
lượng, chênh lệch thể tích, pH, chỉ số khúc xạ,… là những yếu tố ảnh hưởng
trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc trong quá trình điều trị và ảnh hưởng
đến sự ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản. Nếu các chỉ tiêu này
không đạt mức chất lượng quy định thì cần phải cảnh báo cho nhà sản xuất để
tìm cách khắc phục .
- Nếu là thuốc kháng sinh kém chất lượng do hàm lượng hoạt chất
không đạt thì trường hợp này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới bệnh nhân, nếu
thuốc được sử dụng lâu dài sẽ gây nhờn thuốc đối với vi khuẩn do thuốc sử
dụng không đủ liều.

5
- Nếu thuốc được xác định là kém chất lượng do không đạt các chỉ tiêu
chất lượng như: định lượng, giới hạn nấm mốc, độ nhiễm khuẩn, độ trong, chí
nhiệt tố,… thì phải tuyệt đối tránh sử dụng cho bệnh nhân vì tác dụng điều trị
đã giảm mà tác hại vô cùng lớn.
Thuốc kém chất lượng xét ở khía cạnh khác nhau: kinh tế hay y tế , ở
các mức độ khác nhau nghiêm trọng hay vừa phải, trực tiếp hay gián tiếp đều
có hại đến người tiêu dùng. Bộ y tế ra quyết định thu hồi đối với tất cả các
thuốc không đạt mức chất lượng quy định ở bất cứ chỉ tiêu chất lượng nào [7],
[11].
1.1.2.4. Thuc gi

Theo Tổ chức Y tế Thế giới: “thuốc giả là chế phẩm được sản xuất
không đúng với nhãn về phương diện định tính hay nguồn gốc của thuốc với ý
đồ lừa đảo của nhà sản xuất”.
Theo thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số
09/2010/TT/-BYT thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc
với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất.
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [7].
c din
Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc của nhà
nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị
trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất
phải chấp nhận.
Các tiêu chuẩn ghi trong Dược điển cho phép một dung sai chất lượng
trong quá trình lưu thông. Do đó các nhà sản xuất muốn đảm bảo chất lượng

6
thuốc của mình đáp ứng tiêu chuẩn của Dược điển trong khoảng thời gian có
hạn dùng thì phải có tiêu chuẩn riêng khống chế chặc chẽ hơn khi kiểm tra
sản phẩm xuất xưởng, chất lượng phải đạt sai số âm cho phép sẽ có nguy cơ
giảm chất lượng xuống dưới mức quy định trong quá trình lưu thông [7],
[10].
m bo chng thuc
Là công tác thực hiện, kiểm tra , giám sát chất lượng thuốc trong toàn
bộ quá trình từ lúc còn là nguyên liệu đến khi chế tạo ra được sản phẩm, được
tồn trữ và đưa vào lưu thông phân phối và đến tay người sử dụng [7].
1.1.2.7. Kim tra chng (KTCL Quality Control = QC)

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật để
quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp
khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các
phương pháp phân tích lý học, hoá học, lý hoá sinh vật và vi sinh đã qui
định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không
đạt tiêu theo chuẩn qui định.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu làm thuốc, bao bì đều phải được
kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy
định mới đưa vào sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng
Lấy mẫu để kiểm tra: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng
thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện
cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất
lượng thuốc.
Lô thuốc: Là một lượng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm
được sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu cầu GMP, được gọi là
đồng nhất và được ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.

7
Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét. Tuỳ theo từng
trường hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.
Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô (thùng, hòm,
hộp, ).
Đơn vị đóng gói: Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng
thuốc viên, vỉ thuốc ).
Đơn vị sản phẩm: Là đối tượng quy ước hoặc cụ thể của một lượng sản
phẩm nhất định (viên thuốc, ống thuốc, 1mg, 1g, 1kg, ).
Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và được dùng
làm cơ sở để có những thông tin quyết định về tổng thể đó. Số đơn vị sản
phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu.

Mẫu ban đầu: Là một lượng sản phẩm của lô thuốc được lấy trong một
lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói.
Mẫu riêng: Là một lượng sản phẩm lấy ra từ mẫu ban đầu đã được gộp
lại và trộn đều của một bao gói.
Mẫu chung: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ những mẫu riêng
của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều.
Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một lượng sản phẩm được lấy ra từ
mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử quy định (kể cả làm lại).
Mẫu lưu: Được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầu
tương đương với lượng mẫu thử. Mẫu lưu dùng để lưu lại khi cần thiết hoặc
để làm các thí nghiệm trọng tài [5], [8].
1.1.2.8. Qun lý chng ( QLCL - Quality Management = QM)
Bao gồm các hoạt động theo dõi thanh tra, kiểm tra, phát hiện xử lý,
chấn chỉnh , củng cố và hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng [7].
1.2. Tình hình chng thuc trên th gii
Cùng với sự phát triển nhanh chóng của các ngành khoa học và công
nghệ, nền công nghiệp dược phẩm thế giới trong những năm gần đây phát

8
triển mạnh mẽ và thu được kết quả đáng ghi nhận, rất nhiều thuốc mới đã
được nghiên cứu và sản xuất để phục vụ ngày càng tốt hơn cho sự nghiệp
chăm sóc sức khoẻ nhân loại.
Trong nền kinh tế thị trường, thuốc chữa bệnh là một hàng hoá đặc biệt
đang ở trong vòng xoáy của sự cạnh tranh về lợi nhuận. Ngày nay, trên thực
tế vẫn còn một số nhà sản xuất, một số công ty kinh doanh thuốc chữa bệnh
vẫn bất chấp mọi quy định, luật pháp, sản xuất và đưa ra thị trường nhiều loại
thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn. Phần nhiều lượng
thuốc giả được sản xuất ở các nước có nền công nghiệp phát triển rồi tung ra
bán ở khắp thị trường thuốc các nước có nền kinh tế chậm phát triển, bởi các
nước này ít hoặc chưa có các phương tiện kiểm tra phát hiện. Ở các nhóm

nước Asean và Đông Nam Á tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn tương đối nhiều
so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong khu vực và lưu hành trên thị
trường.
Ở Mỹ, năm 2011 đã tiến hành thu hồi 42 lô thuốc không đạt chất
lượng, ở Pháp, năm 2011 đã thu hồi 365 lô thuốc, ở Malaysia năm 2009 đã
thu hồi 98 lô Như vậy, đánh giá trên cơ sở tình hình chung trên thế giới, số
liệu thống kê cho thấy, công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung và công
tác đấu tranh chống sản xuất, buôn bán thuốc giả nói riêng đã có nhiều tiến
bộ.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO (2006), tỷ lệ thuốc
giả dao động từ dưới 1% ở các nước phát triển, các nước có hệ thống pháp
luật, hệ thống quản lý hiệu quả, đến trên 10% ở các nước đang phát triển, các
nước có hệ thống pháp luật, quản lý còn yếu kém. Một số nước, khu vực có tỷ
lệ thuốc giả đến hơn 30% [18].
Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm
từ 10-15%.

9
Ở Ấn Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại, việc quản lý 20.000 Công ty
dược phẩm ở nước này không phải là chuyện dễ dàng, tỷ lệ thuốc giả trung
bình là 12%, đặc biệt có Thành phố lên tới 35-40%.
Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả với khoản lợi nhuận khổng lồ
đã làm mờ mắt bọn tội phạm có tổ chức, chúng núp bóng các công ty dược
tung ra thị trường hàng triệu viên thuốc giả mỗi ngày. Bọn chúng đã sử dụng
những thiết bị và công nghệ rất hiện đại cho hoạt động phi pháp của mình như
thiết bị chế bản điện tử để làm nhãn mác giả, khiến người tiêu dùng không thể
phân biệt được với nhãn mác thật [10], [11].
c Vit Nam vm bo chng thuc
Đất nước ta chuyển từ nền kinh tế kế hoạch hoá, bao cấp sang nền kinh
tế thị trường, định hướng xã hội chủ nghĩa, đến nay đã có những phát triển

vượt bậc trên mọi lĩnh vực đời sống chính trị - kinh tế - xã hội. Cùng với đó,
Ngành dược cũng đạt được những thành tựu đáng ghi nhận, đã đầu tư xây
dựng một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu,
lưu thông phân phối thuốc tới tận người bệnh. Những tiến bộ trong sản xuất
và cung ứng thuốc đã tạo cho thầy thuốc và người bệnh tiếp cận nhanh chống
với những thành tựu của nhân loại như những loại thuốc mới phát minh,
những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị bệnh nan y.
Song song với những thành tựu trên, Ngành dược phải đối mặt với các
khó khăn, thách thức của thị trường thuốc phức tạp như hiện nay. Nhiều thuốc
giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không được lưu hành vẫn còn tồn tại trên thị
trường, làm ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả điều trị cho cho người
bệnh.
Chính vì thế, trong những năm gần đây, công tác bảm bảo chất lượng
thuốc luôn được Bộ y tế quan tâm, công tác quản lý chất lượng được thay đổi
cho phù hợp với tình hình hiện nay và quản lý chất lượng toàn diện đã được
triển khai và thực hiên, bước đầu đã gặt hái được những thành quả khả quan.

10
1.3.1.Th nghic tin lâm sàng và lâm sàng :
Ngành công nghiệp dược hiện nay đã cho ra nhiều sản phẩm thuốc mới,
là những thuốc chứa hoạt chất mới chưa được dùng từ trước đến nay, có công
thức mới, chỉ định điều trị mới và đường đưa thuốc vào cơ thể mới. Các thuốc
mới trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được thử độc tố, dược lý và lâm
sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới được áp
dụng vào điều trị.
Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ
thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất
lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm mục
đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm
Một số cơ sở y tế được chỉ định mới được phép tiến hành đánh giá

thuốc. Thuốc mới được hội đồng đánh giá thuốc xem xét kết quả thử lâm
sàng và tư vấn cho Bộ y tế quyết định sử dụng hay không sử dụng rộng rãi.
Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo dõi
trong 02 năm rồi đánh giá lại. Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc mới
được cấp số đăng ký như các thuốc khác [5].
1.3.2 Công tác xây dn qui phm pháp lut
Từng bước hệ thống hoá văn bản qui phạm pháp luật về Dược đã được
đổi mới và ngày càng hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị
trường có định hướng Xã Hội Chủ Nghĩa, với quá trình hội nhập khu vực và
quốc tế, phù hợp với sự đổi mới hệ thống văn bản pháp luật của Nhà nước
[11].
Văn bản pháp quy của Bộ Y tế trong lĩnh vực kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc và mỹ phẩm được ban hành mới ngày càng nhiều và cơ bản đã
giải quyết được những bất cập của các văn bản cũ, không còn phù hợp với
tình hình hiện nay.
            

11

Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản
lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được
đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc. Tiêu chuẩn
chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy định các chỉ
tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về
bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng
thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ có những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu
chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.

Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng :
- Tiêu chuẩn quốc gia : Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc, tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước,
được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra lưu hành trên thị trường, nhằm
đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất phải chấp nhận.
- Tiêu chuẩn cơ sở : là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu
tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về “quy
phạm sản xuất” , “phương pháp hoặc quy trình sản xuất”.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo
ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những bộ
tiêu chuẩn gọi là “Thực hành tốt” (GP : good practice) [5].

12
1.3.3. Giám sát cht ch vic
Ngày 22/11/2009, BYT đã ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT,
theo thông tư này tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu
từ nước ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại
cơ quan quản lý thuốc của BYT và phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh là đảm
bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng.
Lượng thuốc được cấp số đăng ký ngày càng tăng, số đăng ký còn hiệu
lực tính tới 31/12/2011 được thống kê ở bảng 1.1.
Bng 1.1 S u ln 31/12/2011
Nội dung
SĐK còn hiệu
lực

Số hoặc chất
Tỷ lệ hoat
chất (%)
Thuốc trong nước
13.268
524
3,95
Thuốc nước ngoài
15.552
971
6,24
Tổng
28.820
1.495
5,2
- Nhìn vào bảng trên ta thấy thuốc trong nước đã góp phần đảm bảo
nhu cầu thuốc thiết yếu và bình ổn thị trường thuốc Việt Nam, giảm áp lực và
làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu [9].
Bng 1.2. S c sn xuc
n 31/12/2011)
Tổng SĐK
SĐK tân dược
Tỉ lệ
SĐK đông
dược
Tỉ lệ
13.268
12.588
94,87
680

5.13
- Thuốc trong nước phát triển đăng ký cả hai lĩnh vực tân dược và đông
dược, giúp đáp ứng được nhu cầu người bệnh theo tính đa dạng đông tây y.
Bên cạnh đó cũng phản ánh đúng thực trạng dùng thuốc tân dược của người
dân

13
Trong 29 nhóm thuốc được cấp SĐK (phân loại theo tác dụng dược lý),
nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm cao nhất 2691 (20,3%) SĐK, nhóm
NAIDS đứng thứ hai có 1528 (11,5%) SĐK, Vitamin và thuốc bổ 1191
SĐK Từ đó cho ta thấy tình hình sử dụng thuốc kháng sinh ở nước ta còn
rất ao. Nhóm NAIDS, và nhóm Vitamin và thuốc bổ vẫn chiếm tỉ lệ khá lớn
[9].
1.3.4. T chc và l trình thc hin các nguyên tc, tiêu chun GPs
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương trình
thuốc quốc gia. Để nâng cao chất lượng thuốc, Bộ Y tế đã ban hành qui định
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP)
1.3.4.1 Thc hành sn xut tt (Good Manufacture Practice  GMP)
Từ năm 1996, BYT ban hành quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc
GMP. Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều
kiện thích hợp sau:
- Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc

(GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [5][11].
Theo lộ trình của BYT:
- GMP ASEAN: bắt đầu từ tháng 9 năm 1996, kết thúc tháng 9 năm
1998.

14
- GMP WHO: bắt đầu từ tháng 11 năm 2008, bắt buộc tháng 01 năm
2011.
- Tháng 01 năm 2014 là lộ trình bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP cho
các nhà máy sản xuất đông dược [12].
Theo báo cáo của Tiến sĩ Cao Minh Quang trong diễn đàn “ Người Việt
Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” ngày 20 tháng 8 năm 2012, cả nước có
178 doanh nghiệp sản xuất thuốc, gồm 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân
dược, 80 doanh nghiệp sản xuất đông dược và trên 300 cơ cở sản xuất thuốc
đông dược tham gia sản thuốc Y học cổ truyền.
Số cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP ngày càng tăng, đến cuối năm 2012 là
119/178 cơ sở [1].
Nhìn vào số liệu trên, ta thấy các doanh nghiệp sản xuất thuốc ngày
càng quan tâm đến chất lượng thuốc, nên đã đầu tư lớn cho nhà máy GMP
nhằm khẳng định tính an toàn và hiệu quả của thuốc sản xuất trong nước.
1.3.4.2. Thc hành kim nghim tt (Good Laboratory Practice  GLP)
Bao gồm những quy định chặc chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc như:
- Tổ chức và nhân sự.
- Cơ sở vật chất.
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm.
- Mẫu thử.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích.
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả.

- Hệ thống chất lượng.
- Hồ sơ tài liệu.
- An toàn trong phòng thí nghiệm.

15
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác [7], [11], [12].
Đến năm cuối năm 2012, có 116 cơ sở đạt GLP trong đó có 02 Viện
kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí
Minh, 2 TTKN và 112 phòng kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất [1], [8].
1.3.4.4. Thc hành bo qun, tn tr tt (Good Storage Practice  GSP)
và phân phi thuc tt (Good Distribution Practice  GSP)
Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu:
- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và
duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
- Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng,
thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi [7], [11], [12].
Việc áp dụng GSP, GDP là tiêu chuẩn áp dụng bắt buộc đối với các
công ty, chi nhánh và các trung tâm phân phối thuốc trên toàn quốc.
1.3.4.5.Thc hành nhà thuc tt (Good Pharmacy Practice  GPP)
BYT đã ban hành thông tư số 46/2011/TT-BYT về nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là văn bản đưa ra các nguyên tắc cơ bản
trong hoạt động nghề nghiệp của cơ sở bán lẻ thuốc. Thực hành tốt nhà thuốc
phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng

thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.