Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố thanh hóa tỉnh thanh hóa năm 2012

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI







BÙI HỒNG THỦY

®¸nh gi¸ ho¹t ®éng cña c¸c nhμ thuèc
®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GPP
Trªn ®Þa bμn thμnh phè Thanh Ho¸,
tØnh Thanh Ho¸ N¨m 2012




LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II












HÀ N
Ộ
I
,
NĂM 2014

Bộ Y tế
Trờng đại học dợc h nội




BI HNG THU


đánh giá hoạt động của các nh thuốc
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP
Trên địa bn thnh phố Thanh Hoá,
tỉnh Thanh Hoá Năm 2012


Luận án Dợc sĩ chuyên khoa cấp II
Chuyên ngnh: Tổ chức quản lý dợc
M số: CK 62720412



Ngời hớng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hơng





H NI, NM 2014
MỤC LỤC

Trang
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1: TỔNG QUAN 4
1.1 Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam 4
1.2 Quá trình ra đời của Thực hành tốt nhà thuốc 12
1.3 Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 18
1.4 Thực trạng hoạt động hành nghề dược ở Việt Nam 21
1.5 Vài nét về mạng lưới cung ứng thuốc 26
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31
2.1 Đối tượng nghiên cứu 31
2.2 Phương pháp nghiên cứu 31
2.3 Các chỉ tiêu nghiên cứu 34
2.4 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 35
2.5 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu 35
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36
3.1 Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hoá, tỉnh
Thanh Hoá năm.
36
3.1.1 Nhân sự tại các nhà thuốc 36
3.1.2 Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc 37
3.1.3 Người bán thu
ốc 39
3.1.4 Cơ sở vật chất của nhà thuốc 41
3.1.5 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 45
3.2 Đánh giá một số kỹ năng thực hành của nhân viên nhà
thuốc
47
3.2.1 Kỹ năng hỏi khách hàng của nhân viên nhà thuốc 47
3.2.2 Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên nhà thuốc 48

3.2.3 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50
3.3 Đánh giá trước can thiệp các nhà thuốc tại thành phố 51
Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá.
3.4 Áp dụng một số giải pháp can thiệp và đánh giá sau can
thiệp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động thông tin tư vấn
sử dụng thuốc của các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành
phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá
54
Chương 4 BÀN LUẬN………………………………………………. 61
4.1 Bàn luận về nhân sự tại các nhà thuốc GPP trên địa bàn
thành phố Thanh Hoá, tỉnh Thanh Hoá
61
4.2 Bàn luận về cơ sở vật chất, trang thiết bị và thực hiện m
ột
số qui chế chuyên môn
62
4.3 Bàn luận về kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc 68
KẾT LUẬN VỀ KIẾN NGHỊ…………………………… 76
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục 1: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện nghiên cứu
của đề tài

Phụ lục 2: Danh sách các nhà thuốc thuộc diện can thiệp
của đề tài

Phụ lục 3: Nguyên tắc sử dụng kháng sinh
Phụ lục 4: K
ỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc
Phụ lục 5: Kịch bản đóng vai người mua thuốc
Phụ lục 6: Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành

của nhân viên nhà thuốc

Phụ lục 7: S.O.P hỏi, khuyên và tư vấn.









DANH MỤC BẢNG

STT Tên bảng Trang
Bảng 1.1 Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong
những năm gần đây
8
Bảng 1.2 Số liệu thống kê sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc qua các
năm
9
Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả 10
Bảng 1.4 Thống kê số lượng nhà thuốc đạt GPP trong cả nước tính
đến tháng 12/2012.
24
Bảng 1.5 số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP tại Thanh Hoá tính
đến tháng 12/2012
25
Bảng 1.6 Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá,
tính đến tháng 12/2012

26
Bảng 1.7 Mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Thanh Hoá tính đến
12/2012
27
Bảng 1.8 Số lượng các loại hình cung ứng thuốc tại thành phố Thanh
Hoá
29
Bảng 3.9 Tỷ lệ cán bộ dược tại các nhà thuốc 36
Bảng 3.10 Người quản lý chuyên tại nhà thuốc 37
Bảng 3.11 Người bán thuốc tại nhà thuốc 39
Bảng 3.12 Một số tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế 41
Bảng 3.13 Một số thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc 44
Bảng 3.14 Một số chỉ tiêu về sổ sách và tài liệu chuyên môn 45
Bảng 3.15 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc 47
Bảng 3.16 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc 49
Bảng 3.17 Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc 50
Bảng 3.18 Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc đối với trường hợp
khách hàng mua kháng sinh
55
Bảng 3.19 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc 57
Bảng 3.20 Những tư vấn của chủ nhà thuốc và nhân viên nhà thuốc 58


DANH MỤC HÌNH
STT Tên hình Trang
Hình 1.1 Các yếu tố dẫn đến xu hướng tự chăm sóc sức khoẻ và sử
dụng thuốc
4
Hình 1.2 Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam 10
Hình 1.3 Bản đồ hành chính Thành phố Thanh Hoá 28

Hình 3.4 Biểu đồ cơ cấu nguồn dược sĩ nghỉ hưu và dược sĩ đương
chức phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc
36
Hình 3.5 Tỷ lệ nhân viên bán thuốc là DSTH và dược tá tại nhà
thuốc
36
Hình 3.6 Biểu đồ diễn biến sự có mặt của DS ĐH khi cơ sở hoạt
động
38
Hình 3.7 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí của người bán thuốc tại nhà
thuốc
40
Hình 3.8 Biểu đồ đánh giá các tiêu chí về xây dựng và thiết kế tại
nhà thuốc
42
Hình 3.9 Cơ sở vật chất của các nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá 42
Hình 3.10 Biểu đồ trang thiết bị tại nhà thuốc tại địa bàn thành phố
Thanh Hoá
44
Hình 3.11 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hỏi 55
Hình 3.12 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng khuyên 57
Hình 3.13 Biểu đồ đánh giá trước và sau can thiệp về kỹ năng hướng
dẫn sử dụng thuốc
59
Hình 4.14 Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá cách đây 5 năm về
trước
63
Hình 4.15
N
Nhà thuốc tại thành phố Thanh Hoá ngày nay 64

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết
tắt
Tiếng Anh Tiếng Việt
ADR Adverve Drug Reactions Phản ứng có hại của thuốc
BYT Bộ Y tế
CSSK Chăm sóc sức khoẻ
CTCP Công ty cổ phần
CT Chỉ thị
DS Dược sĩ
DSCNT Dược sĩ chủ nhà thuốc
DSĐH Dược sĩ đại học
DSTH Dược sĩ trung học
FIP International Pharmaceutical
Federation
Liên đoàn dược phẩm Quốc tế
IPA
Indian Pharmaceutical Association
HiÖp héi d−îc phÈm Ên §é
GDP
Good Distribution Practices Thùc hµnh tèt ph©n phèi thuèc
GPP
Good Pharmacy Practices Thùc hµnh tèt nhµ thuèc
KS Kháng sinh
NTTN Nhà thuốc tư nhân

NTDN Nhà thuốc doanh nghiệp
NTBV Nhà thuốc bệnh viện
OTC Over The Counter Thuốc không kê đơn
PGEU
Pharmaceutical Group of the
European Union
Liªn ®oµn d−îc phÈm Ch©u
¢u
Q,A,T
Questions, Advices, Treatment Hái, khuyªn, b¸n
QĐ Quyết định
QLD Quản lý dược
SOP
Standard Operating Procedure Quy tr×nh thao t¸c chuÈn
SL

Số lượng
SCT

Sau can thiệp
Chữ viết
tắt
Tiếng Anh Tiếng Việt
TL

Tỷ lệ
TCT

Trước can thiệp
TP

Thành phố
TNHH

Trách nhiệm hữu hạn
UBND

Uỷ ban nhân dân
VTYT

Vật tư y tế
WHO
World Health Organization Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi
WTO
World Trade Organization Tæ chøc Th−¬ng m¹i thÕ giíi

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II này. Trước tiên, tôi xin
bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó trưởng Bộ
môn Quản lý kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình
dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện
luận án này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn

và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nộ
i đã giảng dạy và tạo điều kiện
cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường.
Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế
Thanh Hoá, các Bác sỹ, Dược sỹ Trưởng, phó phòng, ban, các Bác sỹ, Dược sỹ là
chuyên viên các Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân-
Sở Y tế Thanh Hóa đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi về tinh thần và vật chất trong
suốt quá trình học tập và nghiên cứu, thu thập số liệu trên địa bàn tỉnh Thanh
Hóa.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những
người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động
viên tôi thực hiện luận án này.


Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2014
HỌC VIÊN




Bùi Hồng Thuỷ





1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Việt Nam đang trong quá trình đổi mới, nền kinh tế đất nước đã có những
bước phát triển mạnh mẽ. Đi kèm với sự phát triển trong lĩnh vực kinh tế là sự cải

thiện, nâng cao của công tác y tế phục vụ chăm sóc sức khoẻ người dân với nhiều
thành tựu đã đạt được. Tuổi thọ người dân được cải thiện một cách
đáng kể; Tỷ lệ
tử vong mẹ sau sinh/100.000 trẻ đẻ sống giảm còn 66 bà mẹ, tỷ lệ trẻ em dưới 5
tuổi bị suy dinh dưỡng thẻ nhẹ cân giảm còn 18,7%,…Đóng góp trong những kết
quả đáng khích lệ này, là nỗ lực không ngừng của ngành y tế nước nhà. Trong đó,
ngành dược Việt Nam trong những năm qua đã không ngừng đổi mới và bứt phá
đi lên, với những bước phát triển vượ
t bậc trong sản xuất, lưu thông cung ứng
thuốc cho cộng đồng. Để đưa ra các sản phẩm có hàm lượng khoa học và có giá
trị cạnh tranh cao, đồng thời tăng cường đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất
lượng tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn sử dụng thuốc bằng
việc xây dựng mạng lưới cung ứng thuốc từng bước
đạt các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GDP, GPP theo đúng lộ trình do Bộ Y tế đề ra. GPP là một trong 5 tiêu
chuẩn thực hành tốt của quy trình đảm bảo chất lượng: từ sản xuất, kiểm tra chất
lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối đến tay người bệnh. Tất cả vì mục
tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh [5].

Thanh Hoá là một trong những địa phương của cả nước triển khai GPP khá
đồng bộ và đúng lộ trình theo qui định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, bên cạnh những
thành công, hoạt động hành nghề của các nhà thuốc ở Thanh Hoá nói riêng và ở
cả nước nói chung hiện nay nhiều bất cập như: vấn đề chất lượng thuốc, tình
trạng bán thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sỹ, thiếu tư vấn, và lạm dụng
trong s
ử dụng thuốc. Những bất cập này là tiền đề dẫn tới việc tăng nguy cơ sử
dụng thuốc không an toàn, hợp lý, tăng chi phí và kéo dài thời gian điều trị của
người bệnh, tăng nguy cơ mắc vấn đề sức khoẻ mới và khả năng bị kháng thuốc
hay dị ứng thuốc của cộng đồng. Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ

Y tế ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
2
thuốc”, được gọi tắt là GPP (nay được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-
BYT ngày 21/12/2011), ra đời để khắc phục vấn đề này.
Việc triển khai GPP tại Thanh Hoá rất thuận lợi về mọi mặt, sự quyết tâm
của ngành y tế cùng với sự đồng tình ủng hộ trong việc triển khai, áp dụng GPP
của các doanh nghiệp dược và các chủ nhà thuốc trên địa bàn toàn tỉnh. Ngành y
tế Thanh Hoá thực hiện lộ trình không áp d
ụng đồng loạt, đảm bảo tính khả thi,
ngay từ năm 2008, Sở Y tế Thanh Hoá đã tổ chức triển khai, tập huấn cho tất cả
các cơ sở hành nghề dược trên địa bàn tỉnh, chọn một số doanh nghiệp dược có
tiềm năng về kinh tế, có nguồn nhân lực dược dồi dào để xây dựng nhà thuốc
GPP thí điểm, sau đó áp dụng đồng loạt, trong năm 2008 tại thành phố
Thanh
Hoá có 02 nhà thuốc được công nhận GPP và đến tháng 12/2012 trên địa bàn
thành phố Thanh Hoá đã có 123/123 nhà thuốc đạt GPP đạt tỷ lệ tuyệt đối 100%
theo các tiêu chí của Bộ Y tế đã ban hành [8].
Tính đến thời điểm 31/12/2012, trên toàn tỉnh Thanh Hoá đã có 174 nhà
thuốc đạt GPP trên tổng số 178 nhà thuốc tương đương 97,7%. Tuy nhiên, một
vấn đề đặt ra là liệu các nhà thuốc đã được công nhận GPP có duy trì được các
tiêu chí của GPP hay không? chất lượng hành nghề tại các nhà thuố
c này trong
việc cung ứng thuốc cho cộng đồng ra sao, và nhìn một cách tổng quát, hiệu quả
của việc triển khai GPP tại các nhà thuốc hiện nay như thế nào? Có đáp ứng được
các kỳ vọng mong đợi ban đầu của các nhà hoạch định chính sách hay không? [8]
Đây là vấn đề quan trọng cần phải giải quyết, để trả lời các câu hỏi trên tại
Thanh Hoá đề tài: ”Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt nguyên tắ
c,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm
2012” được thực hiện nhằm mục tiêu cụ thể sau:

1. Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc sau khi đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa năm 2012.

2. Áp dụng thử nghiệm một số giải pháp can thiệp và đánh giá sau can thiệp
về hoạt động thông tin tư vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa.

3
Từ đó đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà
thuốc GPP trên địa bàn toàn tỉnh Thanh Hoá, theo định hướng tiếp cận một cách
thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ Y tế đã ban hành cho những năm
tiếp theo.

4
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới và tại Việt Nam.
1.1.1. Xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc trên thế giới .
Kể từ cuối thế kỷ XX, xu hướng tự chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc có
biểu hiện gia tăng trên toàn thế giới, bởi các yếu tố sau:


Hình 1.1: Các yếu tố dẫn đến xu hướng tự chăm sóc sức kh
ỏe và sử dụng thuốc
[23].
Sự sẵn có
của các chế
phẩm trên
thị trường
Các yếu tố
về dân số
học và dịch
tễ học

Sự cải cách
trong lĩnh
vực y tế.


Khả năng
tiếp cận


Lối sống


Yếu tố kinh
tế xã hội

Tự chăm
sóc sức
khỏe và sử
dụng thuốc
5
Tính đến thời điểm năm 2012 theo khảo sát của WHO thì xu hướng tự chăm
sóc sức khỏe và sử dụng thuốc dẫn đến việc người bệnh thường tìm đến các cơ sở
bán lẻ thuốc để mua thuốc và tự điều trị, chỉ khi có vấn đề thực sự nghiêm trọng,
họ mới tìm đến cơ sở y tế để khám, chữa bệnh và mua thuốc theo
đơn của bác sỹ
[23]. Lý do dẫn đến xu hướng trên phải kể đến trình độ dân trí, khả năng tiếp cận
của người dân với các nhà thuốc cộng đồng khá thuận tiện, hơn thế nữa sự “sẵn
có” của các chế phẩm dược phẩm trên thị trường, ngay tại các quốc gia phát triển
có trình độ dân trí cao, việc lạm dụng kháng sinh, corticoid, các loại
vitamin,…cũng đang là vấn đề báo động, và tình trạng này l

ại càng diễn ra phổ
biến tại các quốc gia đang phát triển, nơi có lối sống và nhận thức của người dân
còn nhiều hạn chế [23].
1.1.2. Tình hình sử dụng thuốc trên thế giới.
Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của khoa học và công nghệ, ngày càng nhiều
loại hoạt chất, chế phẩm thuốc ra đời giúp cải thiện công tác chăm sóc sức khỏe
cộng đồng nhưng song song vớ
i nó, nhiều vấn đề cũng nảy sinh. Hiện tượng lạm
dụng, sử dụng thuốc kháng sinh, corticoid, các loại vitamin…. bừa bãi đang là
một thách thức lớn cho ngành y tế các nước nói riêng và trên toàn thế giới nói
chung [1].
Theo báo cáo của tổ chức y tế thế giới WHO năm 2012 về sử dụng thuốc cho
thấy:
Sử dụng thuốc không hợp lý đã trở thành một vấn đề toàn cầu nghiêm trọng
dẫn đế
n lãng phí và có hại cho người bệnh. Ở các nước đang phát triển và chuyển
tiếp, ít hơn 40% bệnh nhân trong khu vực công và 30% bệnh nhân trong khu vực
tư nhân được điều trị phù hợp với hướng dẫn điều trị chuẩn. Thuốc kháng sinh
được sử dụng sai mục đích và sử dụng quá mức ở tất cả các vùng. Tại châu Âu,
một số nước đã sử dụng gấp ba lần số
tiền thuốc kháng sinh cho mỗi đầu người
so với các nước khác với hồ sơ bệnh tương tự. Ở các nước đang phát triển và
chuyển đổi, chỉ có 70% trường hợp viêm phổi nhận được kháng sinh thích hợp,
6
khoảng một nửa các nhiễm trùng cấp tính do virus trên đường hô hấp và các
trường hợp tiêu chảy do virus sử dụng thuốc kháng sinh không phù hợp [23].
Hiện tượng sử dụng các thuốc an thần và tiền chất không đúng theo chỉ dẫn y
tế cũng rất đáng lưu ý. Tại Mỹ, năm 2010, theo báo cáo của Viện nghiên cứu về
lạm dụng thuốc NIDA (National Institute on Drug Abuse), có khoảng 7 triệu
người sử dụng các thuốc tâm lý trị

liệu không hợp lý (khoảng 2,7 % dân số ). Các
loại thuốc phổ biến nhất bị lạm dụng là: thuốc giảm đau: 5,1 triệu; thuốc an thần,
gây ngủ: 2,6 triệu; các chất kích thích: 1,1 triệu [23].
Tỷ lệ bệnh nhân tuân thủ điều trị chiếm khoảng 50% trên toàn thế giới và
thấp hơn ở các nước đang phát triển và chuyển tiếp, có đến 50% của tất cả các
trường hợp pha chế
thuốc là không đầy đủ (về hướng dẫn bệnh nhân hoặc ghi
nhãn khi cấp phát thuốc) [21].
Hậu quả tai hại của việc sử dụng thuốc không hợp lý dẫn đến việc: xuất hiện
thêm các tác dụng phụ do sử dụng thuốc không cần thiết, làm tăng sức đề kháng
kháng sinh của vi khuẩn (do sử dụng quá mức thuốc kháng sinh) và lây lan các
bệnh nhiễm trùng máu (qua đường tiêm) khiến nhiều bệnh lý trở nên trầ
m trọng,
tỷ lệ tử vong cao và chi phí lên đến hàng tỷ đô la mỗi năm.
Vấn đề tư vấn và chất lượng tư vấn của người dược sỹ cũng đóng vai trò hết
sức quan trọng trong vấn đề đảm bảo an toàn và hợp lý trong sử dụng thuốc.
Trong những năm qua, sự tiến bộ vượt bậc của ngành dược đã mang lại ngày
càng nhiều giải pháp trong đ
iều trị và chăm sóc sức khoẻ hữu hiệu cho nhân loại
bằng thuốc. Nhưng để các giải pháp thật sự có thể phát huy được tối đa tác dụng,
cũng đòi hỏi các loại thuốc phải được sử dụng cho đúng đối tượng, đúng bệnh,
đúng cách, đúng liều lượng, và đúng thời gian yêu cầu điều trị [23]. Do đó, vai
trò của người dược sỹ
tư vấn trong các nhà thuốc là rất lớn qua việc hướng dẫn,
tư vấn thông tin cho người bệnh, và không dùng thuốc đi kèm. Điều này càng
quan trọng hơn rất nhiều trong công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng khi các
nhà thuốc luôn là một trong hai kênh phân phối chính để phân phối thuốc đến với
người dân trong cộng đồng, với doanh số tiêu thụ chiếm từ 20 % đến 50% tổng
7
giá trị doanh số thuốc tiêu thụ chung trên thị trường mỗi quốc gia [21, 24]. Và

hiện nay, khi có vấn đề về sức khoẻ, hầu hết người dân đều chọn nơi đầu tiên để
tìm tới chính là các nhà thuốc [2].
Chưa đến một nửa các quốc gia trên thế giới đang thực hiện các chính sách
cơ bản, cần thiết để đảm bảo sử dụng hợp lý các loại thuốc như: giám sát thườ
ng
xuyên, cập nhật thường xuyên sử dụng, các hướng dẫn lâm sàng và có một trung
tâm thông tin thuốc kê đơn, thuốc OTC và Hội đồng thuốc và điều trị tại hầu hết
các bệnh viện hoặc khu vực.
Hội nghị quốc tế lần thứ 2 về nâng cao chất lượng sử dụng thuốc năm 2004
và Nghị quyết Đại hội đồng y tế thế giới (World Health Assembly) WHA 60.16
trong năm 2007 công nhận nh
ững khó khăn của việc thúc đẩy sử dụng hợp lý
thuốc chữa bệnh trong từng cơ sở của hệ thống y tế. Hội đồng đề nghị một cách
tiếp cận xuyên suốt hệ thống y tế và thiết lập các chương trình quốc gia để thúc
đẩy sử dụng hợp lý thuốc chữa bệnh, điều này yêu cầu đầu tư nhiều hơn từ các
chính ph
ủ và các nhà tài trợ [23].
Sự lưu hành của các thuốc kém chất lượng ở các nước đang phát triển ảnh
hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của cộng đồng và đang được quan tâm. Biểu
hiện ở thuốc kém chất lượng tại các nước này thường là: dưới hoặc trên nồng độ
của các hoạt chất, lẫn tạp trên mức cho phép, thành phần kém ổn định và bao bì
không đầy đủ. Có nhiều nguyên nhân d
ẫn đến tình trạng này, trong đó phải kể
đến việc trang thiết bị ở nhiều cơ sở phân phối thuốc ở các nước phát triển không
đáp ứng được yêu cầu đảm bảo chất lượng hay hiện tượng thuốc sản xuất ở các
nước phát triển để xuất khẩu không được quy định tiêu chuẩn tương tự như
những thuốc sử dụng trong nước, trong khi các cơ
quan quản lý ở các nước kém
phát triển không được trang bị đầy đủ để đánh giá vấn đề này [21].
Bên cạnh đó hiện tượng thuốc giả xuất hiện trên thị trường vẫn xảy ra ở nhiều

nơi trên thế giới. Tỷ lệ thuốc giả lớn nhất ở khu vực mà hệ thống quản lý và thực
thi các chính sách còn yếu. Trong hầu hết các nước công nghiệp với hệ th
ống
quản lý và kiểm soát thị trường hiệu quả (ví dụ như: Australia, Canada, Nhật
8
Bản, New Zealand, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ), tỷ lệ xuất hiện thuốc giả là
rất thấp (ít hơn 1% lượng thuốc trên thị trường). Tuy nhiên, ở nhiều nước châu
Phi, và một số khu vực ở châu Á, châu Mỹ La tinh, và các quốc gia trong quá
trình chuyển tiếp, tỷ lệ thuốc giả trên thị trường là cao hơn rất nhiều.
Bảng 1.1. Một số báo cáo phát hiện thuốc giả ở một số quốc gia trong những
n
ăm gần đây.


Thuốc giả
phát hiện

Quốc gia

Năm

Báo cáo

Thuốc cổ
truyền điều trị
đái tháo
đường.
Trung
Quốc
2009 Chứa gấp 6 lần liều Glibenclamid

bình thường (2 người chết, 9 người
nhập viện).
Metakelfin
(chống sốt rét).
Cộng hòa
Tanzania
2009 Phát hiện tại 40 nhà thuốc, nồng độ
hoạt chất thấp hơn đăng ký.
Viagra &Cialis Thái Lan 2008 Nhập lậu vào Thái Lan với nguồn gốc
không rõ ràng.
Xenical
(Chống béo
phì)
Mỹ 2007 Không chứa hoạt chất và được bán
qua Internet.
Lipitor (hạ
cholesterol)
United
Kingdom
2006 Thiếu hoạt chất.
(Nguồn: WHO)

Trên 50% các trường hợp mua thuốc giả được thực hiện trên Internet từ các
cơ sở hành nghề dược bất hợp pháp [24].
1.1.3 Thị trường dược phẩm và tình hình sử dụng thuốc tại Việt Nam
1.1.3.1 Vài nét về thị trường dược phẩm.
9
Sau nhiu nm i mi, ngnh dc Vit Nam ó cú nhng bc phỏt trin
khỏ tt, c bn ỏp ng nhu cu thuc phũng bnh v cha bnh cho ngi dõn
c v s lng v cht lng.

Bng 1.2: S liu thng kờ sn xut, xut nhp khu thuc qua cỏc nm



Nm
Tng giỏ tr
tin thuc s
d
ng
(1.000USD)
Tr giỏ thuc
SX trong
nc

(1.000USD)
Tr giỏ thuc
nhp khu

(1.000USD)
Bỡnh quõn tin
thuc u
ngi
(USD)
2005 817.396 395.157 650.180 9,85
2006 956.353 475.403 710.000 11,23
2007 1.136.353 600.630 810.711 13,39
2008 1.425.657 715.435 923.288 16,45
2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77
2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25
2011 2.320.000 1.156.000 1.472.000 26,97

2012 2.600.000 1.200.000 1.750.000 30,23
(Ngun: Cc qun lý Dc- B Y t)

Cú th thy trong nhng nm gn õy vic sn xut, xut nhp khu thuc
ó cú nhng bc tin rừ rt. Năm 2010, giá trị thuốc sản xuất trong nớc đạt
khoảng 919,04 triệu USD, tăng 10,57% so với năm 2009, đáp ứng đợc 48,03%
nhu cầu sử dụng thuốc trong nớc. Nm 2012, giỏ tr thuc sn xut trong nc
t 1.200 triu USD tng 5,25% so vi nm 2011, ỏp ng c 46,15% nhu cu
s dng thuc trong nc.
Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng nm 2012 là 2.600 triệu USD tăng 9,1% so
với năm 2011. Tiền thuốc bình quân đầu ngời trong năm 2012 đạt 30,23 USD/
1ngời, tăng 3,26 USD so với năm 2011 .
Tc tng trng th trng dc phm trong nhng nm qua u mc
trờn 10 %, thp nht l 12,7 % vo nm 2005 v cao nht l 28,4 % vo nm
2007. D oỏn trong giai on 2010-2013 tc tng trng gi n nh 17% -
10
18%. Tổng giá trị tiền thuốc ước đạt gần 3 tỷ USD vào năm 2013 và sẽ còn tăng
nhanh hơn nữa trong các năm tiếp theo [13].
0
20. 3
18.5
17. 2 17.4
17. 7
17. 5
15.7
15.9
12. 7
23
28. 4
414

480
556
627
771
989
1190
1411
1654
1942
2285
2686
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
0
500
1000
1500
2000
2500
3000

Tăng trưởng(% )
Giátrị(mil$US )



Hình 1.2. Tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam
Tuy nhiên, trên thị trường thuốc Việt Nam vẫn xuất hiện một số loại thuốc
với chất lượng không đáng tin cậy.
Bảng 1.3. Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng và tỷ lệ thuốc giả
Năm
Tổng số mẫu
lấy để kiể
m tra
chất lượng
Số mẫu
không đạt
TCCL
Tỷ lệ
thuốc
không đạt
TCCL (%)
Tỷ lệ thuốc
giả được phát
hiện
(%)
2007 25460 839 3,30 0,17
2008 29490 840 2,90 0,095
2009 31542 1051 3,33 0,12
2010 26452 827 3,13 0,075
2011 38589 1293 3,35 0,09

2012 34692 1071 3,09 0,10
(Nguồn: Cục quản lý Dược- Bộ Y tế) [13]
Thời gian
Tỷ
lệ
%
11
(Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện tính trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, không tính
trên tổng số thuốc lưu hành trên thị trường
).
Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng cao
trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ 2 trong khu
vực, có nguy cơ trở thành “bãi rác thuốc kém chất lượng ” của các nước công
nghiệp phát triển. Đầu năm 2013, trong hơn 31000 mẫu thuốc lấy từ các cơ sở
bán lẻ để kiểm tra đã có hơn 1000 mẫu không đạt ch
ất lượng. Để cải thiện tình
hình chất lượng thuốc trên thị trường, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống
cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) đồng thời triển
khai hệ thống quản lý chất lượng toàn diện từ: sản xuất (GMP), bảo quản (GSP),
kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và hậu kiểm [13].
1.1.3.2 Tình hình sử dụng thuốc t
ại Việt Nam.

Ở Việt Nam, nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng: khi có những bất thường về sức
khỏe, phổ biến là những bệnh thông thường từ 60 đến 85% người dân thường đến
các điểm bán lẻ như quầy thuốc, nhà thuốc để tìm kiếm sự giúp đỡ và mua thuốc
điều trị trước khi đến với các loại hình dịch vụ y tế khác nếu không khỏi bệnh
[14]. Đi
ều này dẫn đến tình hình sử dụng thuốc ở Việt Nam đang ngày càng trở
nên phức tạp, việc lạm dụng thuốc đang là một vấn đề đáng lo ngại. Đặc biệt là

việc lạm dụng kháng sinh, bởi lẽ nó không chỉ ảnh hưởng tới sức khỏe người
bệnh, mà còn gây nhiều hậu quả đáng tiếc về sau.
Theo điều tra của chương trình chăm sóc sứ
c khỏe ban đầu của Bộ Y tế tại 9
tỉnh thành: Sơn La, Cao Bằng, Hà Nam, Vĩnh Phúc, Hà Nội, Thừa Thiên Huế,
Đà Nẵng, Cần Thơ, và Long An cho thấy, hiện tượng lạm dụng kháng sinh rất
phổ biến, có tới 34- 37,5% dùng kháng sinh điều trị cảm cúm, 78% dùng cho
bệnh nhân đau đầu, đau thần kinh [1]. Điều này dẫn đến mức độ kháng kháng
sinh ở Việt Nam ngày càng tăng lên và trở thành một vấn đề c
ực kỳ nghiêm
trọng. Theo thông báo của WHO: Việt Nam là một trong những nước có tình
hình kháng kháng sinh cao nhất thế giới [1].
12
Bên cạnh việc sử dụng kháng sinh tuỳ tiện và không đúng theo nguyên tắc sử
dụng, việc sử dụng corticosteroid bừa bãi cũng xảy ra khá phổ biến ở Việt Nam
gây nên nhiều vấn đề đáng lo ngại do đây là một nhóm thuốc có nhiều tác dụng
phụ, để lại hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân. Một nghiên cứu ở 60 nhà thuốc
tư nhân tại Hà Nội năm 2010 cho thấy: trung bình một nhà thuố
c sẽ bán
corticosteroid cho 76% lượt khách hàng có yêu cầu mà không cần đơn [14].
Theo kết quả của một nghiên cứu tại Hà Nội năm 2010 trên 60 nhà thuốc tư
nhân về việc bán các thuốc điều trị các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục STD
(Sexually Transmitted Disease): việc hướng dẫn sử dụng thuốc rất hiếm gặp, hầu
như không có câu hỏi và lời khuyên nào được đưa ra, các thuốc không phù hợp
với hướng dẫn điều tr
ị [14].

Như vậy, ở trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, vẫn tồn tại nhiều
vấn đề về lưu hành thuốc kém chất lượng trên thị trường và sự lạm dụng thuốc,
sử dụng thuốc thiếu an toàn, hợp lý trong cộng đồng. Để cải thiện tình hình này,

cần phải có sự vào cuộc của nhiều ban ngành chức năng, trong đó vai trò của các
cơ sở bán lẻ thuốc là không nhỏ. N
ếu cơ sở vật chất , trang thiết bị đảm bảo yêu
cầu bảo quản, phân phối thuốc cùng với việc chấp hành tốt các quy chế hành
nghề về dược và nâng cao trình độ, kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc,
các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ giúp cải thiện đáng kể tình hình sử dụng thuốc trong
cộng đồng.
1.2. Quá trình ra đời của thực hành tốt nhà thuốc

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội
nghị ở Tokyo năm 1993.

Theo Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP), “Thực hành tốt nhà thuốc là nhà
thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm
đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” [19].

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã xây dựng hướng dẫn thực
hành tốt nhà thuốc trên cơ sở đúc rút những kinh nghiệm thực tế về việc sử dụng
13
thuốc của các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược phẩm quốc tế. Năm
1997, sau đó sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã được Tổ
chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau [19]:

- Thúc đẩy chăm sóc sức khoẻ;
- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý;
- Cung cấp, lập kế hoạch thuốc;
- Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khoẻ.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quy trình
thao tác chuẩn trong thực hành nghề nghiệp của các nhà thuốc.

Tại Châu Âu, tháng 10 năm 1996, Liên đoàn dược phẩm Châu Âu
(PGEU) đưa ra các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho các
quốc gia trên toàn lãnh thổ và đưa ra các chỉ báo chất lượng để giám sát việc thực
hành tại các quốc gia này [20].

Nhiều quốc gia như Mỹ, Canada, Úc,…đã ban hành hướng dẫn thực hiện
GPP riêng của quốc gia mình và đang được áp dụng rộng rãi.

Được sự hỗ trợ từ FIP, một số nước đang phát triển đã xây dựng bản
hướng dẫn GPP riêng phù hợp với điều kiện kinh tế, y tế của từng quốc gia.
Những bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc này khác nhau nhiều giữa các
nước, thậm chí khác nhau giữa các khu vực trong một quốc gia hay giữa khu vực
thành thị và nông thôn. Nội dung của những bản hướng dẫ
n đó là thiết kế những
bước cơ bản nhằm hỗ trợ ban đầu cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát
triển như: xây dựng chính sách thuốc quốc gia, thắt chặt pháp chế về dược, xây
dựng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và phải chú trọng công tác đào tạo dược sĩ
[19].

Tại Ấn Độ, hiệp hội dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP
năm 2004. Để thúc đẩy thực hiện GPP, IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các
nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc hợp lý. Dưới sự giúp đỡ của cơ quan đại
diện của WHO tại Ấn Độ, IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sĩ cộng đồng
14
với các nội dung rất chi tiết, cụ thể và các hoạt động trong nhà thuốc như bán
thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép hồ sơ bệnh nhân [19]. Từ tháng 8 năm
2007 đến tháng 8 năm 2008, IPA thực hiện chương trình thí điểm “Hiệu thuốc
tiêu chuẩn ở Ấn Độ” tại hai địa phương Goa và Mumbai [19].

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực
hiện GPP, tháng 6 năm 2007, Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế
hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại thủ đô Bangkok- Thái Lan, cho
rằng nội dung quan trọng của GPP là:

- Tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc;
- Thực hành của các dược sĩ tại nhà thuốc.
Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn
bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực, tại hội nghị các quốc gia lần lượt
báo cáo về thực hiện GPP [22].

Tại Lào, để xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP đã được xây dựng
bao gồm:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, diện tích;
- Các thuốc cấm lưu hành;
- Sự sẵn có của các thuốc thiết yếu;
- Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc;
- Hoá đơn mua thuốc;
- Thực hành cấp phát thuốc;
- Việc bán thuốc sốt rét và thuốc tiêu chảy;
- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt phân phối thuốc;
- Sự sẵn có các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt nhà thuốc;
- Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc.
Tại Mông Cổ có kế hoạch cải thiện việc thi hành Pháp chế dược để thúc
đẩy thực hiện GPP bao gồm:

- Đổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc chung của
FIP, WHO;

15
- Phát triển và ban hành các tài liệu tham khảo về GPP;

- Đào tạo nhân viên y tế về GPP;
- Hướng dẫn sử dụng máy tính trong các hiệu thuốc.
Hiện nay các nhà thuốc GPP ở đây vẫn còn nhiều vấn đề tồn tại như:
- Có rất ít dược sĩ làm việc tại nhà thuốc
- Rất ít khách hàng đến mua thuốc có đơn
- Hầu như không có sự hợp tác giữa bác sĩ và dược sĩ cộng đồng.
Ở Thái Lan một quốc gia láng giềng của Việt Nam, nằm ở khu vực Đông
Nam Á, vớ
i nhiều nét tương đồng về điều kiện văn hoá. Tiêu chuẩn GPP của
Thái Lan ngoài những yêu cầu chung của FIP đề ra, còn bổ sung các quy định
khác về những hoạt động chính của nhà thuốc, bao gồm: Cung cấp thuốc và các
sản phẩm chăm sóc sức khoẻ cho người bệnh bao gồm cả việc tư vấn, hướng dẫn
sử dụng thuốc; yêu cầu luôn đặt mục tiêu chăm sóc sức khoẻ lên hàng
đầu nhằm
mục đích cải thiện sức khoẻ người bệnh; cải thiện việc sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, đảm bảo chất lượng dịch vụ nhà thuốc cung cấp; từ đó góp phần vào công
tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng [22], hướng dẫn về GPP được ban hành vào
năm 2003 nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn tại của các nhà thuốc cộng đồ
ng để
cải thiện dịch vụ cung cấp và tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu
quả. GPP ở Thái Lan bao gồm 5 tiêu chuẩn sau:

- Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ bổ trợ;
- Quản lý chất lượng;
- Thực hành tốt nhà thuốc;
- Luật, quy tắc và đạo đức hành nghề;
- Sự tham gia của xã hội và cộng đồng.

Việc thực hiện GPP ở Thái Lan phải đối đầu với các vấn đề như:
- Nhận thức của cộng đồng;
- Các quy định của nhà thuốc chưa được tuân thủ;
- Các hoạt động truyền thông về GPP cho sinh viên dược và các dược sĩ
trẻ còn hạn chế.

16
Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ trong các nhà
thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc. Vai
trò của người Dược sĩ để đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc y tế. Đảm bảo
việc cấp phát thuốc chính xác và cung cấp những lời khuyên có trách nhiệm đối
với tự điều trị củ
a bệnh nhân là một phần quan trọng của dịch vụ được cung cấp
bởi dược sĩ.

Trong những năm gần đây, thực hành dược có xu hướng chuyển trọng tâm
từ tập trung cung cấp thuốc sang tập trung chăm sóc sức khoẻ người bệnh. Vai trò
của người dược sĩ đã phát triển từ người pha chế và cung cấp các sản phẩm dược
thành người cung cấp thông tin và các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cho bệnh nhân.
Nhiệm vụ mới của người dược sĩ là đảm b
ảo cho bệnh nhân sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, tiện lợi, đạt hiệu quả cao nhất. Từ đó, dược sĩ có thể đóng góp một
phần không nhỏ đến kết quả điều trị và tới chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân
[19].

Vai trò của người dược sĩ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình
ảnh dược sĩ cộng đồng. Dược sĩ cộng đồng là các cán bộ y tế mà phần lớn công
việc là tiếp xúc với cộng đồng. Để đảm bảo cung cấp thuốc tốt, hoạt động chuyên
môn của họ bao gồm việc tư vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn (R
x

)
hoặc không cần đơn (OTC), cung cấp thông tin cho cán bộ y tế, cho bệnh nhân,
cho cộng đồng, tham gia vào các chương trình chăm sóc sức khoẻ. Theo tổ chức
Y tế thế giới (WHO) vai trò của người dược sĩ hiện nay là [2]:

• Người giao tiếp:
- Kỹ năng giao tiếp là một trong các kỹ năng đặc biệt quan trọng đòi hỏi
người dược sĩ tại các nhà thuốc phải biết lắng nghe lời mô tả hay phàn nàn về
triệu chứng bệnh của khách hàng và đặt các câu hỏi phù hợp để khai thác thông
tin và chẩn đoán đúng bệnh tật;

- Cung cấp đầy đủ các thông tin về các loại thuốc phù hợp để khách hàng
lựa chọn;