Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam trong giai đoạn 2012 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



NGUYỄN THỊ HƯƠNG

PHÂN TÍCH CƠ CẤU
THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN
2012-2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ



HÀ NỘI –2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



NGUYỄN THỊ HƯƠNG


PHÂN TÍCH CƠ CẤU

THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN
2012-2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
1.ThS.Nguyễn Thị Phương Thúy
2.ThS.Chu Đăng Trung
Nơi thực hiện:
1.Bộ môn Quản lý-Kinh tế Dược
- Trường Đại học Dược Hà Nội
2.Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

HÀ NỘI – 2015


LỜI CẢM ƠN


Sau nhiều tháng nỗ lực nghiên cứu, em đã hoàn thành đề tài “Phân
tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam giai đoạn 2012-2014”, em xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình đến:
ThS. Nguyễn Thị Phương Thúy– Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh
tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã sát sao hướng dẫn, chỉ
bảo em trong suốt quá trình thực hiện đề tài này.
TS. Đỗ Xuân Thắng – Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược đã
cho em các kiến thức về Đăng ký thuốc.
ThS. Chu Đăng Trung – Cán bộ Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý

Dược đã giúp đỡ em trong qua trình thu thập tài liệu cho nghiên cứu.
Các thầy cô bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược và tất cả các thầy cô đang
giảng dạy tại trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình dạy bảo em trong suốt
quá trình học tập tại trường, đã cho em những kiến thức quý báu.
Các thầy cô phòng Đào tạo và các cán bộ thư viện Trường Đại học
Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em thực hiên đề tài này.
Tất cả gia đình và bạn bè đã luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ em
trong suốt thời gian tham gia học tập tại trường.



Sinh viên
Nguyễn Thị Hương








MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3
1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 3
1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam 4
1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 5
1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay 10
1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012 12

1.4.Các nghiên cứu có liên quan 13
CHƯƠNG 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15
2.1. Đối tượng nghiên cứu 15
2.2. Thời gian nghiên cứu 15
2.3. Địa điểm nghiên cứu 15
2.4. Nội dung nghiên cứu 15
2.5. Phương pháp nghiên cứu 15
2.5.1. Thiết kế nghiên cứu 15
2.5.2. Phương pháp thu thập dữ liệu 15
2.5.3. Cỡ mẫu 15
2.5.4. Nội dung nghiên cứu 16
2.5.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 17
2.5.5.1. Phương pháp phân tích 17
2.5.5.2. Xử lý số liệu 17
CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19
3.1. Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-2014 19
3.2. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK phân loại theo thuốc tân dược, thuốc đông
y, thuốc từ dược liệu 20
3.3. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý 21
3.3.1. Cơ cấu chung của các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng
dược lý 21
3.3.2. 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất qua các năm 25
3.4. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo số lượng hoạt chất trong chế phẩm . 27
3.5. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nước sản xuất 28
3.6. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 34
3.7. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo dạng bào chế 35
3.8. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của thuốc 37


3.9. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo một số danh mục 38

3.9.1. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc thiết yếu và theo
danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo
hiểm thanh toán 38
3.9.2. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc không kê đơn,
thuốc kê đơn 40
BÀN LUẬN 41
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 45
1- Kết luận 45
2-Kiến nghị 46
TÀI LIỆU THAM KHẢO 1
PHỤ LỤC 1

Danh mục các chữ viết tắt sử dụng trong khóa luận


ACTD: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
ĐKT: Đăng ký thuốc
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
HC: Hoạt chất
ICH-CTD: Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm
SĐK: Số đăng ký
SL: Số lượng
TTY: Thuốc thiết yếu

Danh mục các bảng trong khóa luận

Bảng
số
Tên bảng Trang

1.1 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc 7
2.1 Các chỉ số nghiên cứu 16
3.1
Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-
2014
19
3.2
Cơ cấu thuốc nước ngoài phân loại theo thuốc hóa dược và
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
20
3.3 Các nhóm dược lý có nhiều hoạt chất được cấp SĐK nhất 24

3.4 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất 25
3.5
Cơ cấu thuốc nước ngoài theo chế phẩm đơn thành phần và
chế phẩm đa thành phần
27
3.6 Một số nhóm chế phẩm đa thành phần có nhiều SĐK 27
3.7 10 quốc gia có nhiều SĐK nhất 29
3.8 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 35
3.9 Một số dạng bào chế đặc biệt 36
3.10
Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của
thuốc
37
3.11
Số lượng SĐK thuốc nước ngoài nằm trong danh mục thuốc
TTY và danh mục thuốc chủ yếu
39
3.12
Cơ cấu thuốc nước ngoài theo danh mục thuốc không kê đơn,
thuốc kê đơn
40




Danh mục các hình trong khóa luận

Hình số

Tên hình Trang

1.1
Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược
Việt Nam
9
3.1
Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp
SĐK tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014
20
3.2
Biểu đồ tỷ lệ SĐK của 10 nhóm dược lý có nhiều SĐK nhất
giai đoạn 2012-2014
22
3.3
Biểu đồ tỷ lệ về số lượng SĐK của một số quốc gia có nhiều
SĐK nhất trong giai đoạn 2012-2014
31
3.4
Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất trong
cơ cấu thuốc của Ấn Độ phân loại theo nhóm tác dụng dược
lý
32
3.5
Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất của
Hàn Quốc phân loại theo nhóm tác dụng dược lý
33
1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam là nước có dân số lớn, khoảng 92,5 triệu người (12/2014)[4]. Do
đó, nhu cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán và
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể là rất lớn, đa dạng và ngày càng gia tăng. Mô
hình bệnh tật diễn biến ngày càng phức tạp, xuất hiện nhiều bệnh mới. Trong khi
đó, thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng được 47% (tính theo giá trị) nhu cầu sử
dụng của người dân, vẫn phải nhập khẩu 53% thuốc từ nước ngoài (2013) [4].Nền
công nghiệp dược của Việt Nam chưa phát triển, chưa được quy hoạch bài bản, cơ
cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn hạn hẹp, mới chỉ tập trung vào các dòng
sản phẩm phổ thông, chủ yếu là các thuốc Generic, dạng bào chế đơn giản, giá trị
kinh tế thấp, sức cạnh tranh không cao và ít có khả năng xuất khẩu; các thuốc
chuyên khoa đặc trị và thuốc có yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không được
quan tâm. Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc
thị trường nhỏ giữa hầu hết các doanh nghiệp nội địa. Phân khúc thuốc chuyên
khoa, đặc trị, …với giá trị cao hoàn toàn do các doanh nghiệp nước ngoài chiếm
lĩnh[22].
Thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì cần phải được cấp số đăng ký.
Đăng ký thuốc là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý việc sản xuất,
lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm Việt
Nam. Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc giúp Bộ Y tế và Cục Quản
lý Dược thống nhất quản lý nhà nước trên toàn quốc về sản xuất, nhập khẩu và lưu
hành thuốc trên thị trường, định hướng cho việc hoạch định chính sách quản lý đăng
ký thuốc để khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước, quản lý thuốc nước
ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam về chất lượng, an toàn, hiệu quả,… trước khi
thuốc đến tay người sử dụng.
Mô hình bệnh tật trong ở Việt Nam diễn biến phức tạp, thị trường dược
phẩm có nhiều biến động nên danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam cũng có ít nhiều biến động trong đó có danh mục thuốc nước ngoài.
2

Mộtsố câu hỏi được đặt ra là các thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

hàng năm tại Việt Nam với số lượng như thế nào? Tập trung chủ yếu vào nhóm
thuốc nào? Quốc gia nào có nhiều SĐK nhất? Xu hướng ra sao? Với mục đích cung
cấp cho nhà quản lý Dược và các doanh nghiệp Dược trong nước một cách tổng
quát các thông tin về tình hình đăng ký thuốc nước ngoài và xu hướng phát triển
đăng ký thuốc nước ngoài trong thời gian tới,các nghiên cứu về tình hình thuốc
nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam cần được thực hiện trong mỗi giai đoạn
khoảng 5 năm,đề tài nghiên cứu gần đây nhất đã được thực hiện vào năm 2006,
cách đây khoảng gần 10 năm, vì vậy việc thực hiện một đề tài nghiên cứu về tình
hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK trong các năm gần đây là rất cấp thiết. Trong
bối cảnh đó, đề tài nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp
số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014” đã được thực hiện. Đề
tài có mục tiêu sau:
Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
trong giai đoạn 2012-2014theo một số chỉ tiêu:
- Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm
- Số lượng hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm
- Phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Nhóm tác dụng dược lý của các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK
- Số lượng hoạt chất trong một chế phẩm
- Xuất xứ của thuốc
- Đường dùng của thuốc
- Dạng bào chế của thuốc
- Tuổi thọ của thuốc
- Cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK theo một số danh mục: danh mục
thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu, danh mục thuốc không kê đơn.


3

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao
gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng.” [20].
Thuốc nước ngoài: Thuốc được sản xuất tại nước ngoài.
Hoạt chất (dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được
sử dụng trong sản xuất thuốc [20].
Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ
tinh khiết [14].
Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự
nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất, thuốc có hoạt chất tinh khiết được
chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các chất hóa học tổng hợp
không gọi là thuốc từ dược liệu [20].
Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp
của y học cổ truyền các nước phương Đông [20].
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số
nhân dân, được đảm bảo bằng Chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản
xuất, phân phối thuốc với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Luôn
sẵn có bất cứ lúc nào với chất lượng đảm bảo, đủ số lượng cần thiết, dưới dạng bào
chế phù hợp, an toàn, giá cả hợp lý, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [17].
Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc
chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
[20].
4

Tuổi thọ của thuốc là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi

còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng
trong điều kiện bảo quản xác định [14].
Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê
đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải
theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn [20].
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc [20]
Thuốc đơn thành phần: Thuốc chỉ có chứa một hoạt chất thể hiện tác dụng của
thuốc.
Thuốc đa thành phần: Thuốc mà trong thành phần có chứa từ 2 hoạt chất trở
lên, phối hợp với nhau thể hiện tác dụng của thuốc.
1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam
Ngành Dược Việt Nam có tiềm năng tăng trưởng lớn, với nhiều cơ hội đầu tư
hấp dẫn cho các doanh nghiệp Dược phẩm cả trong và ngoài nước.Tổng tiền thuốc
chi tiêu bình quân đầu người tại Việt Nam năm 2013 đạt 33 USD/người. Tốc độ
tăng trưởng của ngành giai đoạn 2008 – 2012 đạt 23%/năm [4]. Trong khi đó ngành
công nghiệp Dược của Việt Nam chỉ mới đạt trình độ sản xuất được thuốc thành
phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, chưa tự sản xuất được nguyên liệu hóa dược và
chưa tự phát minh được thuốc. 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam
đang phải nhập khẩu. Trong đó, Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có kim ngạch
xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào Việt Nam lớn nhất trong nhiều năm, 90%
nguồn nguyên liệu đông dược sử dụng tại Việt Nam được nhập khẩu từ Trung
Quốc. Hiện nay chính sách quản lý đang được điều chỉnh theo hướng phù hợp nhằm
thúc đẩy ngành dược nội địa phát triển. Tiến hành nâng cấp nhà máy sản xuất lên
các tiêu chuẩn quốc tế GMP-ASEAN => GMP-WHO => PIC/S => EU-GMP để
sản xuất thuốc generic chất lượng cao nhằm tăng khả năng trúng thầu vào các cơ sở
khám chữa bệnh và thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng tăng trong quá
trình toàn cầu hóa của ngành dược Việt Nam. Công nghiệp dược Việt Nam hiện nay
5

đang ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO (World Heath Organization –
Tổ chức Y tế thế giới) và UNIDO (United Nations Industrial Development
Organization – Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc) tức là: Có công
nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm,
công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số các thành phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu.
Ngành công nghiệp hóa dược của Việt Nam vẫn chưa phát triển do thiếu sự đồng
bộ trong quy hoạch, chính sách, công nghiệp phụ trợ… Vì vậy, tính đến nay, Việt
Nam chỉ mới có một nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp của
Mekophar, sản lượng chỉ đủ phục vụ nhu cầu của doanh nghiệp trước áp lực cạnh
tranh từ nguyên liệu giá rẻ của Trung Quốc và Ấn Độ[22].
Về định vị ngành dược Việt Nam trên bản đồ dược thế giới, theo cách đánh
giá phân loại của IMS Health ( IMS Institute for healthcare informatics). Việt Nam
thuộc nhóm 17 nước có ngành công nghiệp dược đang phát triển (pharmerging
countries) [4].
Vì vậy, để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong nước Việt Nam vẫn cần
nhập khẩu một số lượng lớn thuốc từ nước ngoài. Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược cần
thực hiện tốt công tác quản lý việc đăng ký thuốc nước ngoài để góp phần đảm bảo
công tác quản lý thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam và đảm bảo thuốc đạt chất
lượng phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014
Năm 1989, Việt Nam lần đầu tiên có quy định về đăng ký thuốc. Khi đó, quy
định đăng ký thuốc được Bộ y tế ban hành trong quy chế đăng ký và sản xuất thuốc
(Quyết định số 249/QĐ-BYT ngày 15/5/1989, Quy chế đăng ký và sản xuất thuốc
tại Việt Nam) [11]. Nhằm thống nhất quản lý nhà nước về lưu hành thuốc; để đảm
bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, đến năm 1996, quy định đăng ký
thuốc được ban hành trong Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996, “Quy chế
đăng ký thuốc” [12]. Quy chế này gồm 6 chương quy định cụ thể hơn về đăng ký
thuốc, trong đó có các chương quy định chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc
sản xuất trong nước
. 5 năm sau,

Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [13], quy chế
6

đăng ký thuốc được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996.
Trong quyết định này, Bộ y tế đã quy định rõ hơn về cơ sở được phép đăng ký
thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam là: cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam; cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài
đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực dược tại Việt Nam. Đồng thời, phạm vi về quy định đăng ký thuốc ở đây không
bao gồm vắcxin, sinh phẩm y tế. Quy định về đăng ký vắcxin, sinh phẩm y tế được
quy định riêng trong văn bản khác. Khi đó, Cục quản lý dược là cơ quan có nhiệm
vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc; Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS là
cơ quan có nhiệm vụ tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm.
Ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT
“Quy định việc Đăng ký thuốc” lưu hành tại Việt Nam [14].Thông tư này đã gộp
chung cả quy định đăng ký thuốc và vắcxin, sinh phẩm y tế và không chỉ thay thế
cho Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc mà còn thay thế cho cả
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế. Thông tư này cũng gồm 6 chương
với bố cục có nhiều thay đổi so với các quyết định trước đây. Cụ thể là, có chương
quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký đối với từng loại thuốc: thuốc thành phẩm hóa
dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế; sinh phẩm chẩn đoán
invitro; thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc; chứ không quy
định theo nguồn gốc thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước. Cục Quản lý
dược là đơn vị tổ chức tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng
ký thuốc Bộ Y tế.
Đề tài này nghiên cứu danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 nên áp dụng theo quy định của thông tư số
22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc của Bộ y tế. Theo thông tư này:
Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

tại Việt Nam. Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm
bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký. Chịu trách nhiệm đối với tất cả các
7

thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các
dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã
được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược.
Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm
thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của
Cục Quản lý dược. Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến
chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu
hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Thông
báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước khi
thuốc bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới. Phối hợp với
cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo
chất lượng, an toàn, hiệu quả. Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý
dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc
đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được
nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài). Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu [14].
Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
Đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi lớn, đăng ký thay đổi nhỏ, đăng ký lại [14].
Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp
Bảng 1.1:Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc[14]
Đăng ký lần đầu Đăng ký
thay đổi
lớn
Đăng ký

thay đổi

nhỏ
Đăng ký
lại
Thuốc

mới
Thuốc
Generic
Hồ sơ hành chính và thông
tin sản phẩm
X X X X X
Hồ sơ chất lượng X X X X X
Hồ sơ tiền lâm sàng X
Hồ sơ lâm sàng X X
Báo cáo lưu hành X

Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ hành chính và thông tin sản
phẩm, hồ sơ chất lượng. Riêng thuốc đăng ký lại phải có báo cáo lưu hành, các
8

thuốc đăng ký mới phải nộp đầy đủ cả hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng, thuốc
đăng ký thay đổi lớn cũng phải nộp hồ sơ lâm sàng. Các hồ sơ phải áp dụng theo
các quy định: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); hướng dẫn nghiên cứu độ ổn
định; hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; hướng dẫn thẩm định phương pháp
phân tích; hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học [14].
Hiệu lực của số đăng ký thuốc: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành
thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Đối với
các thuốc mới, thuốc đặc biệt thì hiệu lực của SĐK là 2-3 năm. Những trường hợp
đặc biệt sẽ được Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng
trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ

đăng ký lại. Nếu quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với
thuốc đăng ký lần đầu [14].
Sở hữu trí tuệ và sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký: Cơ sở đăng ký thuốc
chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu
hành. Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các
cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Generic
kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực [14].











9

Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc: Hiện nay Cục quản lý Dược Việt Nam đang
áp dụng quy trình xét duyệt cấp SĐK như sau:

Như vậy, quy định đăng ký thuốc của Việt Nam đã ra đời từ năm 1989, cho
đến nay đã trải qua rất nhiều lần thay đổi cho phù hợp với tình hình phát triển của

Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai đoạn.
Nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu về tình hình thuốc nước ngoài đã
được cấp số đăng ký lưu hành giai đoạn 2012-2014 tại Việt Nam và chỉ tập trung
vào thuốc thành phẩm (ngoại trừ nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế).
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(ra quyết định)
HỘI ĐỒNG XÉT DUYỆT
THUỐC
CÁC TIỂU BAN CHUYÊN
MÔN THẨM ĐỊNH
Hồ sơ cần bổ
sung
Hồ sơ đã
xử lý
Dược lý

Bào chế
Kiểm nghiệm
Quy chế, nhãn
Hồ sơ đạt yêu cầu
Hồ sơ đạt yêu cầu
Hồ sơ bổ sung
Trả quyết định
Hồ sơ chưa đúng yêu cầu
Hồ sơ mới
Cấp/
không
cấp
Hình 1.1: Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược Việt Nam
[5]
CÔNG TY
XIN ĐĂNG KÝ
PHÒNG VĂN THƯ
Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
PHÒNG ĐĂNG KÝ
THUỐC - CỤC QLD
10

1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay [15]
Cuối năm 2014, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 44/TT-BYT ngày
27/11/2014 quy định về đăng ký thuốc (viết tắt TT44). Thông tư này có hiệu lực kể
từ ngày 15/01/2015, thay thế cho Thông tư 22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký
thuốc. Thông tư 44/2014/TT-BYT là văn bản quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam
hiện nay. Trong thông tư này có một số điểm đáng lưu ý là:
Quy định rõ hơn và chặt chẽ hơn về yêu cầu an toàn, hiệu quả sử dụng
thuốc:Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng

theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế. Thuốc được cấp số đăng ký lưu
hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình
lưu hành; cơ sở đăng ký và cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải
thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại: Cơ sở đăng
ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc;
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn,
hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu quy định gửi về
Bộ Y tế.

Chuyển giao nhiệm vụ cho Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế:Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế sẽ có nhiệm vụ tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc đối với
đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký. Bộ
y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in
vitro) và được quy định cụ thể, chi tiết về tổ chức, chức năng hoạt động của Hội
đồng trong Thông tư này.
Bổ sung điều kiện và trách nhiệm trong việc đăng ký thuốc: điểm mới đáng
lưu ý theo quy định của Thông tư 44 là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài để
trở thành cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng điều kiện: (i) có giấy phép sản xuất,
kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và
(ii) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp không có
Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của
nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc.
11

Văn bản này đã quy định bổ sung trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc phải
cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến
thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành
thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước; cập nhật các thông tin liên
quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin
này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các

thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đã đăng ký, kể cả các thay đổi
không thuộc mục thay đổi phải đăng ký. Thông tư 44 quy định rõ trong thời hạn tối
đa 07 ngày làm việc phải thông báo cho cơ quan quản lý về trường hợp thuốc có số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi giấy phép lưu hành ở bất kỳ nước nào trên
thế giới, đồng thời nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành. Cơ sở đăng ký thuốc
phải có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc
cung cấp thêm các thông tin liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu
hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước
Quy định rõ đăng ký gia hạn là một hình thức đăng ký thuốc: Thông tư 44
đã hướng dẫn chi tiết hơn các hình thức đăng ký thuốc, bao gồm: Đăng ký lần đầu,
đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Theo Thông tư 44 thì “đăng ký gia hạn” được áp
dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc cấp số đăng ký lại khi số
đăng ký đó hết hiệu lực. Tuy nhiên, để được đăng ký gia hạn thì hồ sơ phải đáp ứng
một số điều kiện nhất định như thuốc đã được cấp số đăng ký 5 năm khi đăng ký lần
đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-
CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại
Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của BYT về đăng ký thuốc; Thuốc
không có bất cứ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý
Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia
hạn; không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn. Một thuốc có thể gia hạn nhiều
lần nếu đáp ứng các yêu cầu trên.
12

Bổ sung các yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc: So với hồ sơ, tài liệu quy định
trước đây, Thông tư 44 đã quy định bổ sung một số giấy tờ, tài liệu mới trong Hồ sơ
hành chính và thông tin sản phẩm.
Như vậy, sau một giai đoạn khoảng 5 năm. Quy định về đăng ký thuốc lại
được ban hành để phù hợp với tình hình phát triển của đất nước, bối cảnh chung

trong khu vực và trên thế giới. Đăng ký thuốc là một hàng rào kỹ thuật đầu tiên và
là một trong những công cụ quản lý của nhà nước đối với thị trường dược phẩm
Việt Nam. Thông tư mới ban hành tập trung quy định chặt chẽ hơn về yêu cầu an
toàn, hiệu quả sử dụng thuốc đảm bảo mục tiêu chung của chính sách quốc gia về
thuốc: đảm bảo thuốc đến người dân được an toàn, hiệu quả, chất lượng.
1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012[10]
Năm 2010 là mốc quan trọng trong việc thực hiện quy định mới của Việt Nam
khi tham gia hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc. Kể từ thời điểm ngày 24/5/2010,
các hồ sơ đăng ký thuốc khi nộp đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Thông tư
22/2009/TT-BYT áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) nên số lượng
hồ sơ thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành năm 2011 giảm so với năm trước- nhất
là đăng ký thuốc trong nước, cụ thể: Thuốc trong nước : 2512 SĐK, thuốc nước
ngoài : 2900 SĐK.
Theo Báo cáo kết quả công tác năm 2011 và trọng tâm công tác năm 2012 của
Cục Quản lý Dược, tính đến 31/12/2011, có 524 hoạt chất thuốc trong nước và 1495
hoạt chất thuốc nước ngoài đang được lưu hành trên thị trường. Tính trung bình
thuốc trong nước có tỷ lệ SĐK/hoạt chất là khoảng 25, còn thuốc nước ngoài là
khoảng 16, với số lượng thuốc như vậy đã đảm bảo nhu cầu về thuốc của nhân dân.
Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có tỷ lệ đăng ký cao nhất
trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt Nam. Hoạt
chất có nhiều SĐK nhất là Paracetamol với 165SĐK/ tổng số 2512SĐK thuốc trong
nước năm 2011.
13

Các hoạt chất thuốc nước ngoài có nhiều SĐK nhất năm 2011 chủ yếu tập
trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm phi Steroid
(Cefpodoxim : 99 SĐK, Cefixim: 66 SĐK, Cefuroxim : 63 SĐK). Các hoạt chất
thuộc nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh…
Trong số top 20 nước có SĐK thuốc nước ngoài nhiều nhất tại Việt Nam, đáng
chú ý là các nước như Ấn Độ, Hàn Quốc là các quốc gia có nhiều thuốc được cấp

SĐK trong năm 2011 (với tỷ lệ lần lượt là 18,9% và 10,0%), chiếm tỉ lệ cao so với
các nước như Đức, Pháp, Mỹ, Italia (1,8%, 1,8%, 0,6%, 0,5%).
Các thuốc vi phạm chất lượng, bị thu hồi phần lớn có nguồn gốc từ Ấn Độ
26/37, Hàn Quốc 5/37 thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng năm 2011.
1.4.Các nghiên cứu có liên quan
Năm 2003 có một nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thu Minh có tên là “Sơ bộ
khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ
1997-2002”[6]. Theo kết quả nghiên cứucho thấy, năm 1997 tỷ lệ thuốc nước ngoài
chỉ chiếm 39,2% trong tổng số SĐK, đến năm 2002 tỷ lệ này đã tăng lên 43,4%. Số
lượng hoạt chất được cấp SĐK trong mỗi năm rất cao, năm 2001 lên đến 924 hoạt
chất, tỷ lệ trung bình SĐK/HC khoảng 4. Tỷ lệ TTY khoảng 24,4%. Các nhóm
thuốc có nhiều SĐK nhất là thuốc chống nhiễm khuẩn, đơn bào, ký sinh trùng,
virus; thuốc tim mạch-huyết áp; thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa; thuốc hạ nhiệt,
giảm đau, chống viêm không steroid, điều trị thấp khớp và gút. Năm 1994 chỉ có 1
SĐK thuốc điều trị ung thư và ức chế miễn dịch, năm 2002 đã có 148 SĐK thuốc
nước ngoài thuộc nhóm này. Năm 2001 có 36 quốc gia đăng ký thuốc tại Việt Nam,
năm 2002 con số này lên đến 47 quốc gia. Thuốc của Ấn Độ và Hàn Quốc chiếm tỷ
lệ lớn nhất trong tổng số thuốc nước ngoài.
Một nghiên cứu khác về vấn đề thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở
Việt Nam (2006) của tác giả Bùi Thúy Vân[9], kết quả của nghiên cứu này cho
thấy tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam chiếm khoảng
40% tổng số thuốc, trung bình khoảng 1000 SĐK/năm. Nhưng số lượng hoạt chất
14

lớn khoảng 900 hoạt chất mỗi năm nên tỷ số SĐK/Hoạt chất nhỏ. Số lượng SĐK và
số lượng hoạt chất đều tăng qua các năm trong giai đoạn 2000-2005. Trong cơ cấu
thuốc theo nhóm tác dụng dược lý, các nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất vẫn là các
nhóm chống nhiễm khuẩn, ký sinh trùng, thuốc đường tiêu hóa và thuốc tim mạch.
Năm 2006 có 55 quốc gia đăng ký thuốc tại Việt Nam. Trước đó 10 năm, Pháp là
nước có nhiều SĐK nhất, đến năm 2006 thì vị trí dẫn đầu thuộc về Ấn Độ. Riêng

thuốc của Ấn Độ và Hàn Quốc chiếm tỷ lệ rất cao, khoảng 52,66% tổng số SĐK
thuốc nước ngoài.

15

CHƯƠNG 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu

Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai
đoạn 2012-2014.
2.2. Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 5 năm 2015.
2.3. Địa điểm nghiên cứu
Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược Việt Nam, Bộ Y tế,
Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội.
2.4. Nội dung nghiên cứu
Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam
giai đoạn 2012-2014.
2.5. Phương pháp nghiên cứu
2.5.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang
2.5.2. Phương pháp thu thập dữ liệu
Phương pháp mô tả hồi cứu dữ liệu về thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012 – 2014.
Nghiên cứu thu thập dữ liệu các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành
tại Việt Nam do Cục Quản lý dược công bố giai đoạn năm 2009 đến 3/2015. Mỗi
thuốc trong danh mục có các thông tin sau: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, bào
chế, đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, số đăng ký, công ty sản xuất, nước sản xuất, địa
chỉ sản xuất, công ty đăng ký, nước đăng ký, địa chỉ đăng ký.
2.5.3. Cỡ mẫu

Tiêu chuẩn lựa chọn: toàn bộ thuốc thành phẩm của nước ngoài đã được cấp
SĐK tại Việt Nam từ năm 2012 đến năm 2014.
Tiêu chuẩn loại trừ: nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế.
16

Cụ thể như sau: năm 2012 có 1850 SĐK, năm 2013 có 1738 SĐK, năm 2014
có 1057 SĐK thuốc nước ngoài [21].
2.5.4. Nội dung nghiên cứu
Phân tích cơ cấu các thuốc nước ngoài được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam
theo một số chỉ tiêu trong bảng sau:
Bảng 2.1:Các chỉ số nghiên cứu
STT

Nội dung Chỉ số
Phương
pháp thu
thập
1
Số lượng thuốc
nước ngoài
được cấp SĐK
Tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp
SĐK.
Hồi cứu
2 Hoạt chất
Tổng số hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp
SĐK.
Tỷ lệ số lượng SĐK/Hoạt chất.
Hồi cứu
3

Phân loại theo
thuốc hóa
dược và thuốc
đông y, thuốc
từ dược liệu
Tỷ lệ thuốc hóa dược và tỷ lệ thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu trong tổng số thuốc nước
ngoài được cấp SĐK.
Hồi cứu
4
Nhóm tác
dụng dược lý
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo
nhóm tác dụng dược lý.
10 nhóm tác dụng dược lý có nhiều SĐK nhất.
20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất.
Hồi cứu
5
Số lượng hoạt
chất trong chế
phẩm
Tỷ lệ thuốc đơn thành phần, và thuốc đa thành
phần
Hồi cứu
6 Xuất xứ
Tỷ lệ SĐK thuốc nước ngoài phân loại theo
nước sản xuất.
Hồi cứu
17

STT

Nội dung Chỉ số
Phương
pháp thu
thập
Cơ cấu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý của
một số quốc gia có nhiều SĐK nhất.
7 Đường dùng
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo
các đường dùng thuốc.
Hồi cứu
8 Dạng bào chế
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo
các dạng bào chế
Tỷ lệ của một số dạng bào chế đặc biệt
Hồi cứu
9 Tuổi thọ
Tỷ lệ thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo các
mức tuổi thọ của thuốc
Hồi cứu
10
Cơ cấu thuốc
nước ngoài
được cấp SĐK
theo một số
danh mục
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK nằm
trong danh mục thuốc thiết yếu
Tỷ lệ các TTY phân theo các nhóm trong danh

mục TTY
Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK nằm
trong danh mục thuốc chủ yếu
Tỷ lệ các thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn
Hồi cứu

2.5.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu
2.5.5.1.Phương pháp phân tích
+ Phương pháp so sánh
+ Phương pháp tỷ trọng
2.5.5.2. Xử lý số liệu
Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010.
Đường dùng của thuốc được phân loại theo giáo trình Dược lý học, Trường
Đại học Dược Hà Nội[2].