Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010 2014

TRƯ
PHÂN TÍCH HO
CÓ HẠI C
Ủ
ĐA KHOA TUY
KHÓA LU








BỘ Y TẾ

TRƯ
ỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ N
Ộ







TRẦN THỊ TÚ ANH

PHÂN TÍCH HO
ẠT ĐỘ
NG BÁO CÁO PH
Ủ
A THUỐC TẠI MỘT SỐ B
Ệ
ĐA KHOA TUY
ẾN TỈNH GIAI ĐOẠ
N 2010




KHÓA LU
ẬN TỐT NGHIỆP DƯỢ
C S

HÀ NỘI - 2015
Ộ
I
NG BÁO CÁO PH
ẢN ỨNG
Ệ
NH VIỆN
N 2010
-2014
C S
Ĩ
BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI









TRẦN THỊ TÚ ANH






PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN
ĐA KHOA TUYẾN TỈNH GIAI ĐOẠN 2010-2014




KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
1. ThS. Trần Thị Lan Anh
2. DS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
Trung tâm DI & ADR Quốc gia









HÀ NỘI - 2015
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn Hoàng Anh –
Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã cho
tôi nhiều ý kiến nhận xét quí báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận này.
Tôi xin chân thành cảm ơn ThS. Trần Thị Lan Anh - Giảng viên Bộ môn
Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, cô là người trực tiếp
hướng dẫn, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện cho tôi hoàn thành khóa luận này.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn DS. Trần Ngân Hà, cán bộ Trung tâm
DI&ADR Quốc gia vì sự quan tâm, sự nhiệt tình và cả sự nghiêm khắc chị dành cho
tôi. Chị đã luôn sát cánh bên tôi từ những bước đầu tiên, khóa luận này sẽ không thể
được hoàn thành nếu không có sự giúp đỡ của chị.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Bộ môn Quản lý và kinh
tếDược cùng tập thể các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, những người
đã tận tâm dạy dỗ, trang bị cho tôi các kiến thức và kỹ năng trong học tập, nghiên
cứu. Cảm ơn các cán bộ Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã tạo mọi điều kiện giúp

đỡ tôi thực hiện đề tài này.
Chân thành cảm ơn những người bạn của tôi vì những ngày tháng sát cánh
cùng tôi vượt qua khó khăn khi thực hiện đề tài. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết
ơn sâu sắc nhất dành cho gia đình của tôi, những người thân yêu đã luôn quan tâm,
tin tưởng, động viên và chăm sóc tôi trong suốt thời gian thực hiện đề tài này.

Hà Nội, ngày 12 tháng 05 năm 2014
Sinh viên

Trần Thị Tú Anh




MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN……………………………………………………….3
1.1. Cảnh giác Dược và phản ứng có hại của thuốc 3

1.1.1. Hệ thống Cảnh giác Dược trong bệnh viện 3

1.1.2.Phản ứng có hại của thuốc 9

1.2. Tổng quan về báo cáo tự nguyện 11

1.2.1. Giới thiệu về báo cáo tự nguyện 11

1.2.2. Ưu điểm và hạn chế của báo cáo tự nguyện 12

1.2.3. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR 13

1.2.4. Một số biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR ở bệnh viện 14

1.3. Một vài nét về dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” - Hợp phần 2.1 "Tăng
cường các hoạt động Cảnh giác Dược" 16

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1. Đối tượng nghiên cứu 19

2.2. Địa điểm nghiên cứu 19

2.3. Phương pháp nghiên cứu 19

2.4. Phương pháp xử lí số liêu 21

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ 22

3.1. Khảo sát hoạt động báo cáo ADR của 3 bệnh viện giai đoạn 2010-2012 22

3.1.1. Thông tin về báo cáo: 22

3.1.2. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR 25

3.1.3. Thông tin về ADR 28

3.1.4. Đánh giá chất lượng báo cáo 29

3.2 Đánh giá tác động của một số can thiệp tới công tác báo cáo ADR tại 3
bệnh viện 32

3.2.1.Thông tin về báo cáo 32
3.2.2.Đánh giá chất lượng báo cáo …………………………………………….36
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN 38

4.1.Bàn luận về hoạt động báo cáo ADR của 3 bệnh viện giai đoạn 2010-2012
38

4.2. Đánh giá tác động của một số can thiệp tới hoạt động báo cáo ADR của 3
bệnh viện 43

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ADR :

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)
BVĐN :

Bệnh viện Đa Khoa Đà Nẵng
BVGĐ :

Bệnh viện Nhân Dân Gia Định
BVQN :

Bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh
ICD - 10 :

Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10 (International
Classification of Diseases – 10)
SOP :

Quytrìnhđiềuhànhchuẩn (Standard Operating Procedure)
STT :

Số thứ tự
Trung tâm
DI&ADR Quốc gia
:

Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản
ứng có hại của thuốc
WHO :

Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

DANH MỤC CÁC BẢNG
STT Tên bảng Trang

1
Bảng 3.1.Số lượng báo cáo và tỉ lệ báo cáo ADR /1000 bệnh nhân
nội trú giai đoạn 2010-2012
22
2
Bảng 3.2.Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng giai đoạn 2010-
2012
23
3 Bảng 3.3.Đối tượng tham gia báo cáo ADR giai đoạn 2010 - 2012 24
4 Bảng 3.4.Các khoa phòng tham gia báo cáo giai đoạn 2010 - 2012 25
5 Bảng 3.5. Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đường dùng 25
6 Bảng 3.6.Các họ dược lí được báo cáo nhiều nhất 26
7 Bảng 3.7. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 27
8
Bảng 3.8. Phân loại báo cáo ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh
hưởng
28
9 Bảng 3.9. Kết quả đánh giá mối liên quan giữa thuốc - ADR 29
10
Bảng 3.10 . Điểm chất lượng báo cáo trung bình giai đoạn 2010-
2012
30
11
Bảng 3.11. Tỷ lệ các thông tin bị thiếu /không hợp lí trong báo cáo
ADR

32
12 Bảng 3.12. Số lượng báo cáo ADR trong 2 giai đoạn 33
13 Bảng 3.13. Số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng trong 2 giai đoạn 33
14
Bảng 3.14. Cán bộ y tế tham gia báo cáo ADR tại 3 bệnh viện
trong 2 giai đoạn
35
15
Bảng 3.15.Khoa phòng tham gia báo cáo tại 3 bệnh viện trong 2
giai đoạn
35
16
Bảng 3.16. Điểm chất lượng trung bình của báo cáo ADR tại 3
bệnh viện trong 2 giai đoạn
36
17
Bảng 3.17.Tỷ lệ báo cáo ADR có chất lượng tốt của 3 bệnh viện
trong 2 giai đoạn
37







DANH MỤC CÁC HÌNH
ST
T
Tên hình Trang

1 Hình 1.1. Các phương pháp giám sát ADR 10
2 Hình 2.1.Sơ đồ tóm tắt các chỉ tiêu nghiên cứu 19
3 Hình 3.1.Thời gian trì hoãn gửi báo cáo giai đoạn 2010 - 2012 24
4
Hình 3.2. Tỉ lệ báo cáo có chất lượng tốt tại 3 bệnh viện giai đoạn 2010
- 2012
31
5 Hình 3.3.Thời gian trì hoãn gửi báo cáo 2 giai đoạn 34






1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự tiến bộ của Y học và ngành công nghệ dược phẩm đã mang lại rất nhiều
lợi ích trong phòng ngừa và điều trị bệnh. Bên cạnh đó vẫn tồn tại mặt trái của
thuốc - phản ứng có hại của thuốc, gây ra bất lợi cho quá trình điều trị, để lại dị tật
nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong cho người dùng thuốc.Do đó công tác Cảnh
giác Dược luôn được các nước trên thế giới cũng như Việt Nam coi trọng.Việc giám
sát ADR trong bệnh viện không chỉ giúp các cán bộ y tếkịp thời xử trí từng tình
huống cụ thể cho bệnh nhân, mà thông tin về ADR khi được gửi về trung tâm
DI&ADR Quốc gia còn có thể đóng góp vào dữ liệu của hệthống Cảnh giác dược
Quốc gia, từ đógiúp phân tích các tín hiệu an toàn thuốc phản hồi cho cơ quan quản
lí, hệ thống điều trị,cộng đồng, đảm bảo việcsử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
Trong các phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR đang áp
dụng trong Cảnh giác dược, báo cáo ADR tự nguyện hiện là phương pháp được áp
dụng phổ biến nhất. Hệ thống này được áp dụng tại nhiều quốc gia trên thế giới do

ưu điểm là cơ cấu đơn giản và ít tốn kém. Tuy nhiên, vấn đề báo cáo báo cáo thiếu
(under-Reporting) và báo cáo kém chất lượng vẫn còn tồn tại.Nghiên cứu tại các
bệnh viện của Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) chothấy có đến 65,5% báo cáo ADR
thiếu các thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân quả thuốc-ADR[1]. Do
vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáoADR cả về số lượng cũng như chất lượng là
nhiệm vụ quan trọng hàng đầu trong công tácCảnh giác dược, đòi hỏi những biện
pháp thích hợp để đảm bảo hiệu quả.
Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Việt Nam được bắt đầu từ
năm 1994 với sự thành lập của Trung tâm theo dõi ADR tại Hà Nội. Năm 1998,
Việt Nam đã trở thành thành viên thứ 56 của Hệ thống giám sát thuốc toàn cầu của
Tổ chức Y tế thế giới. Tháng 3/2009, Trung tâm DI & ADR Quốc gia được thành
lập và kể từ tháng 01/2010 bắt đầu hoạt động thu nhận, xử lý, thẩm định và lưu trữ
tất cả các báo cáo ADR tự nguyện được gửi về từ các cơ sở điều trị và các đơn vị
khác trong cả nước. Số báo cáo gửi về và lưu trữ tại trung tâm liên tục tăng, cụ thể


2
là năm 2010 có 1807 báo cáo gửi đến trung tâm thì đến năm 2014 đã có 8513 báo
cáo gửi về trung tâm [14],[15].
Trong giai đoạn 2012-2016, Dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” do Quỹ Toàn cầu
phòng chống HIV/AIDS, Lao và Sốt rét tài trợ, Hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt
động Cảnh giác Dược” đã được triển khai tại 29 bệnh viện và 31 tỉnh trọng điểm
trên phạm vi toàn quốc, trong đócó bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh, Đa khoa Đà
Nẵng và Nhân Dân Gia Định. Trong 2 năm 2011,2012cả 3 viện đều nằm trong số10
bệnh viện có số lượng báo cáo cao nhất cả nước [16],[17].Sau một thời gian triển
khai các hoạt động can thiệp của dự án tại các bệnh viện trên, liệu có sự thay đổi gì
trong hoạt động báo cáo ADR của các bệnh viện hay không ? Trong bối cảnh
đó,chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của
thuốc tại một số bệnh viên đa khoa tuyến tỉnh giai đoan 2010-2014” với 2 mục
tiêu:

- Khảo sát hoạt động báo cáoADR của một số bệnh viện Đa khoa tuyến tỉnh
thông qua số lượng và chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 2010 -2012.
- Đánh giá tác động của một số can thiệp tới hoạt động báo cáo ADR của các
bệnh viện trên.














3
CHƯƠNG 1.TỔNG QUAN
1.1.Cảnh giác Dược và phản ứng có hại của thuốc
1.1.1.Hệ thống Cảnh giác Dược trong bệnh viện
1.1.1.1.Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa “Cảnh giác Dược là khoa học và
các tác động liên quan đến phát hiện, đánh giá, hiểu biết và phòng tránh các phản
ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reactions – ADR) và các vấn đề liên quan đến
quá trình sử dụng thuốc” [44],[47].
Mục tiêu của Cảnh giác Dược là:
- Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và an toàn liên quan đến việc sử dụng
các loại thuốc điều trị và hỗ trợ điều trị trên người bệnh.

- Cải thiện sức khỏe cộng đồng và an toàn liên quan đến việc sử dụng thuốc.
- Phát hiện các vấn đề liên quan đến việc sử dụng thuốc và đưa ra cảnh báo
kịp thời.
- Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc,
khuyến khích sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả (bao gồm các yếu tố kinh tế).
- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo lâm sàng trong Cảnh giác Dược
và tuyên truyền hiệu quả cho cộng đồng[44].
1.1.1.2. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện
Bệnh viện với vai trò là nơi điều trị và chăm sóc sức khỏe cho người bệnh, là
nơi tập trung số lượng bệnh nhân lớn, sử dụng nhiều loại thuốc trong quá trình điều
trị trên nhiều đối tượng người bệnh khác nhau. Sự xuất hiện phản ứng có hại của
thuốc không những ảnh hưởng tới sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân mà còn
làm k điều trị, tăng chi phí khám chữa bệnh từ đó tăng áp lực lên hệ thống chăm sóc
y tế[49].
Báo cáo ADR trong bệnh viện đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc
phát hiện các ADR của thuốc mới được đưa vào sử dụng, các ADR nghiêm trọng và
các ADR có thể phòng tránh được[41].Giám sát phản ứng có hại của thuốc là một
yếu tố cần thiết cho việc sử dụng thuốc hiệu quả và hệ thống chăm sóc y tế chất


4
lượng cao. Nó tạo niềm tin giữa bệnh nhân và các chuyên gia y tế về thuốc và góp
phần nâng cao các tiêu chuẩn hành nghề y[47].
Rất nhiều nghiên cứu trên thế giới đã khẳng định nhờ các hoạt động
tăngcường Cảnh giác Dược cho cán bộ y tế trong bệnh viện bao gồm đào tạo tập
huấn, cungcấp thông tin thuốc, phản hồi kết quả thẩm định báo cáo…đã giúp cải
thiện tích cực số lượng cũng như chất lượng báo cáoADR [24], [25], [33].
1.1.1.3.Cơ sở pháp lý cho hoạt động Cảnh giác Dược ở Việt Nam

Trong quá trình hình thành và phát triển hệ thống theo dõi phản ứng có hại

của thuốc, một số văn bản tài liệu là cơ sở pháp lý tạo điều kiện cho việc khuyến
khích công tác thực hiện báo cáo của cán bộ y tế đã được ban hành. Những cơ sở
pháp lý này đã góp phần tăng cường số lượng và chất lượng báo cáo ADR. Một số
văn bản pháp quy phục vụ cho công tác Cảnh giác Dược tại Việt Nam được liệt kê
sau đây:
 Luật Dược Việt Nam - Điều 51 của Luật quy định:
“Cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và
báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các
phản ứng có hại của thuốc”
“Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo
dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các
phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối”
“Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
cho nhân dân, quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở.”[10]

 Thông tư 23/2011/TT-BYT quy định:
“Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn của thuốc cho điều
dưỡng chăm sóc theo dõi và người bệnh (hoặc gia đình người bệnh). Theo dõi đáp
ứng của người bệnh khi dùng thuốc và xử lý kịp thời các tai biến do dùng thuốc.
Báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho khoa Dược ngay khi xảy ra.”


5
“Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại
của thuốc và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc ngay sau khi xử lý.”
“Bác sĩ điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng của thuốc và xử lý kịp thời
các tai biến do dùng thuốc, ghi sổ theo dõi phản ứng có hại của thuốc.”[5]
 Thông tư 21/2013/TT-BYT cũng quy định một trong những nhiệm vụ của

Hội đồng Thuốc và Điều trị là giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và
các sai sót trong điều trị, cụ thể là:
“ - Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai
sót trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của
thầy thuốc, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn
sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn
cho người bệnh trong quá trình điều trị.

- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.
+ Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện.
+ Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng
thuốc để kịp thời rút kinh nghiệp chuyên môn.
+Cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều
trị và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử
dụng thuốc ghi nhận tại bệnh viện.
+ Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.”[3]
 Quyết định 1088/QĐ - BYT về việc ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát
phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh . Bộ Y tế
ban hành hướng dẫn này với mục tiêu:
“- Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc và khuyến
khích cán bộ y tế báo cáo phản ứng có hại của thuốc như là nhiệm vụ chuyên môn
trong thực hành lâm sàng và là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp.


6
- Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí và chủ động thực
hiện các biện pháp dự phòng các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng
thuốc trên người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh
và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành.” [2]
1.1.1.4.Hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện

Việc giám sát phản ứng có hại của thuốc gồm các bước: phát hiện, xử trí,
đánh giá, báo cáo và dự phòng ADR [2],[45].
 Phát hiện ADR
Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên trong bệnh viện có trách nhiệm
theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường trên
người bệnh, thông báo cho bác sĩ điều trị và khoa Dược, ghi lại các thông tin liên
quan tới thuốc mà người bệnh đã sử dụng.
Bác sĩ phát hiện và ghi nhận những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất
thường của bệnh nhân vào bệnh án; kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế bệnh nhân
đã sử dụng; kiểm tra chất lượng mẫu thuốc lưu lại về cảm quan; kiểm tra tính hợp lý
trong sử dụng thuốc như: tình trạng bệnh lý, liều dùng, tiền sử dị ứng và thời điểm
dùng thuốc có phù hợp với thời điểm xuất hiện ADR không.
Trong quá trình hoạt động chuyên môn, thông qua giám sát sử dụng thuốc
trong bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa Dược, dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các
thuốc chỉ điểm để xử trí phản ứng có hại của thuốc, biểu hiện lâm sàng và kết quả
xét nghiệm cận lâm sàng bất thường. Ưu tiên xem xét bệnh án các đối tượng đặc
biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR[2].
 Xử trí ADR
Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh
của bác sĩ; theo dõi bệnh nhân và thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có diễn
biến bất thường. Trường hợp khẩn cấp có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây
ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước khi thông báo cho bác sĩ.
Bác sĩ có nhiệm vụ đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định
hướng xử trí lâm sàng phù hợp: giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR, kịp


7
thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng
sống còn cho người bệnh, thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế có
liên quan nếu việc xử trí ADR thuộc phạm vi các hướng dẫn đó. Trường hợp cần

thiết, có thể trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn,
tham khảo thêm thông tin về ADR từ dược sĩ, Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện hoặc
các Trung tâm về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Giám sát
chặt chẽ người bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR
khi không có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ.
Dược sĩ lâm sàng cần phải trao đổi với bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi
thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp,
cũng như cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình xác định và xử trí ADR theo
yêu cầu của cán bộ y tế[2].
 Đánh giá ADR
Hội đồng Thuốc và Điều trị bệnh viện cần phải kiểm tra các trường hợp nghi
ngờ là ADR, cử một thành viên chuyên điều tra và phân tích các báo cáo, họp định
kì để thảo luận và đánh giá các báo cáo và thông báo cho các nhân viên y tế trong
bệnh viện. Nhiệm vụ đánh giá ADR bao gồm các bước cụ thể sau đây:
- Đánh giá bản chất của ADR
Nhân viên y tế cần xem xét tiền sử người bệnh, kiểm tra chi tiết mô tả ADR,
tra cứu tài liệu về mô tả này và các thuốc nghi ngờ, tra cứu xem ADR đã được ghi
nhận trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hay các tài liệu y văn về thuốc chưa. Phân
loại mức độ nguy hiểm của phản ứng, và đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ
và ADR xuất hiện trên người bệnh.
- Xác định nguyên nhân gây ADR
Sau khi nhận định các triệu chứng lâm sàng cấu thành ADR, nhân viên y tế
cần quan sát thuốc bị nghi ngờ và kiểm tra việc mua, bảo quản thuốc, hạn dùng của
thuốc. Tính tần suất xảy ra ADR trong các khoa khác nhau và kiểm tra xem giữa
các khoa có tỷ lệ mắc ADR cao nhất và thấp nhất với cùng một loại thuốc có điểm
khác nhau nào không, thăm các khoa phòng có tỷ lệ ADR cao để quan sát thuốc bị


8
nghi ngờ được kê đơn, cấp phát và sử dụng như thế nào. Trong trường hợp cần

thiết, có thể liên hệ với các cơ quan, bệnh viện khác hoặc cơ quan quản lý để tìm
hiểu thông tin về ADR tương tự, hoặc gửi mẫu thuốc đi kiểm tra chất lượng[2],[45].
 Báo cáo ADR
Người trực tiếp viết báo cáo ADR có thể là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên,
hộ sinh, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác, sử dụng mẫu báo cáo do Bộ Y tế
quy định.
Hội đồng Thuốc và Điều trị bệnh viện cần xây dựng hệ thống giám sát, theo
dõi, điều tra và báo cáo ADR ngay trong bệnh viện, bất kì phát hiện nghiêm trọng
nào cũng cần phải báo cáo với cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia và/hoặc với nhà
sản xuất.
Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản
ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ. Có thể bổ sung báo cáo nếu thu
thập được thêm thông tin[2],[45].
 Dự phòng
Hội đồng Thuốc và Điều trị có thể tăng cường việc sử dụng thuốc an toàn và
dự phòng các trường hợp ADR thông qua xây dựng quy trình báo cáo ADR trong
bệnh viện và xây dựng danh mục các thuốc có nguy cơ cao cần giám sát. Bên cạnh
đó, hội đồng cần tổ chức thảo luận để đưa ra hướng xử trí và đề xuất biện pháp dự
phòng trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng. Một hoạt động
khác cần được quan tâm là tổ chức tập huấn cho nhân viên y tế về kỹ năng phát
hiện, xử trí ADR và kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin. Định kỳ
tổng kết công tác báo cáo ADR trong bệnh viện, từ đó sử dụng thông tin an toàn
thuốc thu được để cập nhật, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, các hướng dẫn
điều trị, quy trình chuyên môn trong bệnh viện.
Khoa Dược, Đơn vị Thông tin Thuốc của bệnh viện cần cập nhật thông tin về
an toàn thuốc; gửi đến cán bộ y tế và người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh; giám sát chất lượng trước khi cấp phát thuốc về các khoa phòng; hướng dẫn
và hỗ trợ cán bộ y tế trong công tác báo cáo ADR.

9
Đối với nhân viên y tế cần phải tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng,
liều dùng của thuốc, quy trình bảo quản và sử dụng thuốc trên bệnh nhân, chú ý
tương tác thuốc trong kê đơn[2],[45].
1.1.2.Phản ứng có hại của thuốc
1.1.2.1.Định nghĩa
Tổ chức Y tế thế giới (2002) đã đưa ra định nghĩa về phản ứng có hại của
thuốc (ADR) như sau: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại không
được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,chẩn
đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý”. Định nghĩa
này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao,
có chủ định hoặc vô tình [7],[29].
Luật Dược năm 2005 qui định, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug
Reactions - ADR) là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể
xuất hiện ở liều dùng bình thường [10].
1.1.2.2. Phân loại
Năm 1977, Rawlins và Thompson đưa ra một hệ thống phân loại ADR đầu
tiên trên thế giới. Theo đó, ADR được chia làm 2 nhóm cơ bản là type A (ADR liên
quan đến liều) và type B (ADR không liên quan đến liều). Sau đó, 2 nhóm phản ứng
nữa được bổ sung vào bao gồm: phản ứng liên quan đến liều và thời gian (ADR
type C), và các phản ứng muộn (ADR type D). Một vài tác giả đề xuất chia nhóm C
ra thành 2 nhóm: ADR type C liên quan đến thời gian (continuous) và ADR type E
liên quan đến các phản ứng sau khi ngừng thuốc (end of use). Gần đây, nhóm thứ 6
được đề xuất thêm vào gồm: những thất bại không mong muốn trong điều
trị[35],[37],[39].
1.1.2.3. Các phương pháp theo dõi phát hiện ADR
Cảnh giác Dược là môn khoa học nghiên cứu việc sử dụng, tác dụng của
thuốc trên một số lượng lớn người sử dụng, vì thế cần phải sử dụng các phương
pháp dịch tễ học. Như vậy Cảnh giác dược là một nhánh của dịch tễ dược học, tập

10
trung chủ yếu vào nghiên cứu dịch tễ các biến cố bất lợi (adverse event) hay các
phản ứng có hại của thuốc.
Các phương pháp trong y tế công cộng đã được sử dụng để phát hiện những
dấu hiệu mới có thể xảy ra của các ADR. Nghiên cứu trong dịch tễ dược học thường
thuộc các dạng “hình thành giả thuyết” (hypothesis-generation) hoặc “kiểm định giả
thuyết” (hypothesis-testing) hoặc kết hợp 2 loại trên. Nghiên cứu phát hiện giả
thuyết được tiến hành trên các thuốc mới nhằm mục đích phát hiện các ADR không
mong muốn. Trong khi đó, nghiên cứu kiểm định giả thuyết lại được thiết kế để
chứng minh một nghi ngờ nào đó là đúng hay sai[39].

Hình 1.1. Các phương pháp giám sát ADR [39].
Các phương
pháp giám
sát ADR
Các phương pháp
giám sát thụ động
Hình thành giả
thuyết
Các phương pháp
giám sát tích cực
Kiểm định giả
thuyết
Báo cáo tự nguyện
Báo cáo tự nguyện
có chủ đích
Giám sát trọng
điểm
Hồ sơ đăng ký

(Registries)
Theo dõi biến cố
kê đơn
Các nghiên cứu
huần tập, bệnh
chứng


11
1.2. Tổng quan về báo cáo tự nguyện
1.2.1. Giới thiệu về báo cáo tự nguyện
Hiện nay, Cảnh giác Dược áp dụng rất nhiều phương pháp dịch tễ học để
phát hiện và theo dõi ADR. Trong đó, báo cáo tự nguyện vẫn là phương pháp được
áp dụng phổ biến và chủ đạo trên thế giới [19],[27].
“Hệ thống báo cáo tự nguyên là hệ thống thu thập các báo cáo về phản ứng
có hại của thuốc, được các cán bộ y tế cũng như các công ty sản xuất kinh doanh
dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các
phản ứng có hại của thuốc”[35].
Năm 1961, tạp chí Lancet đã đăng tải bức thư của một bác sĩ người Úc
McBride WG. Trong bức thư này, ông chia sẻ sự quan sát của mình trên những đứa
trẻ mà mẹ của chúng sử dụng thalidomid trong suốt quá trình mang thai. Những đứa
trẻ này có tần suất mắc những dị tật bẩm sinh cao hơn những đứa trẻ khác không phơi
nhiễm với thalidomide trong giai đoạn bào thai. Nhiều năm sau, phát hiện này trở
thành bằng chứng chứng minh cho việc hàng nghìn trẻ em được sinh ra với dị tật
chân tay là do quá trình sử dụng thalidomide của người mẹ. Nhằm mục đích ngăn
chặn các thảm họa tương tự có thể xảy ra, nhiều hệ thống đã được xác lập trên toàn
thế giới để theo dõi và giám sát sự an toàn của thuốc. Hệ thống báo cáo tự nguyện
được thiết lập và đã trở thành phương pháp chủ đạo trong việc thu thập thông tin về
tính an toàn của thuốc trong giai đoạn hậu marketing. Chức năng chính của hệ thống
này là phát hiện sớm các dấu hiệu của các ADR mới, hiếm và nghiêm trọng. Hệ

thống báo cáo tự nguyện cho phép bác sĩ, dược sĩ, và bệnh nhân báo cáo các ADR
nghi ngờ cho các trung tâm Cảnh giác Dược và/ hoặc các trung tâm theo dõi ADR.
Nhiệm vụ của các trung tâm này là thu thập và phân tích báo cáo để thông báo cho
các đối tác liên quan về nguy cơ tiềm ẩn khi các dấu hiệu của ADR xuất hiện. Báo
cáo tự nguyện cũng được các nhà sản xuất dược phẩm áp dụng để thu thập thông tin
về sản phẩm của mình. Như vậy, hệ thống báo cáo tự nguyện có thể theo dõi tất cả
các thuốc trên thị trường trong suốt vòng đời của chúng với chí phí tương đối thấp so
với các phương pháp khác[27].


12
Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện đã được triển khai tại hầu hết các quốc gia
trên thế giới. Ở mỗi quốc gia, hoạt động này được tiến hành bởi một hoặc một số
trung tâm Cảnh giác Dược dưới sự chỉ đạo của cơ quan quản lý thuốc quốc gia. Một
số quốc gia có hoạt động cảnh giác dược phát triển còncó các trung tâm khu vực
hoạt động như một cơ sở tại địa phương để tiếp nhận, xử lý báo cáo ADR, hỗ trợ
trong việc báo cáo và truyền thông giáo dục về sử dụng thuốc hợp lí an toàn cho cán
bộ y tế và cộng đồng. Tại Pháp, cả nước có tổng cộng 31 trung tâm được xây dựng
với các hoạt động nói trên. Tuy nhiên tại Anh, các trung tâm khu vực chỉ được xây
dựng ở một số địa phương [35].
1.2.2. Ưu điểm và hạn chế của báo cáo tự nguyện
 Những ưu điểm của báo cáo tự nguyện
- Cơ cấu đơn giản, chi phí thực hiện thấp hơn so với các phương pháp theo
dõi ADR khác.
- Ngoài việc xác định các mối nguy hiểm của các loại thuốc mới,hệ thống
báo cáo tự nguyện còn phân loại được các đặc điểm lâm sàng của nhiều phản ứng
phát hiện bằng các phương tiện khác.
- Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc, tất cả các thời điểm, với số
lượng dân số lớn, không phân biệt các đối tượng, áp dụng được cho cả bệnh nhân
nội trú và ngoại trú.

- Khả năng nắm bắt nhanh các nghi ngờ lâm sàng mà có thể chưa được ghi
nhận, đặc biệt là các ADR hiếm và nghiêm trọng. Do đó hỗ trợ tốt cho hệ thống
cảnh báo sớm.
- Ít có khả năng ảnh hưởng bởi thói quen kê đơn của cán bộ y tế.
Vì những ưu điểm trên nên nhiều hệ thống báo cáo tự nguyện đã hình thành
tại hầu hết các quốc gia trên thế giới tham gia chương trình giám sát thuốc toàn cầu
của WHO. Tuy nhiên hệ thống này tại nhiều nước còn hoạt động chưa thực sự hiệu
quả như mong đợi doáp dụng theo khuôn mẫu, chưa được sửa đổi cho phù hợp với
hoàn cảnh của từng quốc gia[35], [38].
 Những hạn chế của báo cáo tự nguyện


13
-Báo cáo không đầy đủ với số lượng khó kiểm soát, nội dung trong báo cáo
có thể thiếu dữ quan trọng, thiếu kiểm soát và ghi chép còn hạn chế.
-Nhận thức chưa đúng về báo cáo ADR của cán bộ y tế như đã nhận diện
được phản ứng nhưng không báo cáo, đặc biệt là các phản ứng nghiêm trọng, không
chắc liệu thuốc có gây ra ADR hay không, báo cáo không được hỗ trợ trên nền kiến
thức y khoa.
- Tử vong do ADR có thể được ghi nhận không đầy đủ nếu tai biến này
không xảy ra ở các cơ sở khám, chữa bệnh.
- Khó phát hiện những ADR xuất hiện muộn, với những ADR hiếm gặp
trong khi những ADR phổ biến có khả năng được phát hiện sớm hơn trong quá trình
phát triển thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng.
-Tỷ lệ báo cáo có xu hướng giảm theo thời gian sau khi sản phẩm đã được
lưu hành rộng rãi trên thị trường[21],[35],[38].
1.2.3. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả phải đảm bảo
được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Hiện tượng số lượng và chất
lượng báo cáo thấp hơn so với thực tế (under-reporting) vốn là một thách thức lớn

của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ở khắp nơi trên thế giới[28],[30].
Vấn đề quản lý chất lượng nói chung đã được đưa ra thảo luận từ nhiều năm
nay và đây cũng là một nhiệm vụ quan trọng của Cảnh giác Dược và Dịch tễ Dược
học. Một số công cụ đã được đề xuất để đánh giá chất lượng các báo cáo tự nguyện
về phản ứng có hại của thuốc, trong đó các phương pháp được đề xuất bởi Tổ chức
Y tế Thế giới và Trung tâm giám sát UMC (Uppsala Monitoring Center) được sử
dụng rộng rãi nhất với các phiên bản được đề xuất vào các năm 1996, 2012 và 2013.
Ngoài ra, mỗi quốc gia đều có cách thức thẩm định, xây dựng cũng như lựa chọn
các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo tự nguyện riêng phù hợp với cơ cấu,
quy mô của trung tâm Cảnh giác Dược và phù hợp với mô hình, đặc điểm ADR của
từng quốc gia [23],[34].


14
Năm 2012 trung tâm WHO-UMC đã đề xuất phương pháp nhằm đánh giá
chất lượng nội dung thông tin trong báo cáo, tuy nhiên phương pháp này vẫn có
những hạn chế nhất định[48]. Năm 2013 trung tâm WHO-UMC tiếp tục đề xuất
phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo mang tên VigiGrade, so với phương pháp
năm 2012, vigiGrade thể hiện những điểm mạnh nhất định về mức độ toàn diện, sự
đơn giản trong cách tính toán và tính ứng dụng cao[11]. Trong nghiên cứu này,
phương pháp vigiGrade đã được sử dụng để đánh giá chất lượng báo cáo ADR.
Trong phương pháp vigiGrade, sự đầy đủ và phù hợp của thông tin trong báo
cáo vẫn đóng vai trò quan trọng như phương pháp đánh giá được đề xuất bởi trung
tâm WHO-UMC năm 2012 nhưng có sự mở rộng số lượng tiêu chí. Một thuật toán
cũng được sử dụng để tính điểm báo cáo bằng cách gán trọng số với trường dữ liệu cụ
thể trong báo cáo. Điểm xuất phát cho mỗi trường dữ liệu trong báo cáo là 1, căn cứ
theo mức độ đầy đủ và phù hợp của thông tin trong trường dữ liệu này, điểm số sẽ
được giảm đi tương ứng với trọng số (Cách đánh giá chi tiết xin xem phụ lục 2) [40].
Phương pháp có ưu điểm là đã bổ sung được một trường thông tin quan trọng
liên quan đến liều sử dụng của thuốc nghi ngờ và cách tính điểm đơn giản hơn so

với phương pháp đánh giá công bố năm 2012.
Hạn chế của phương pháp là vẫn chưa bao hàm được các trường thông tin
quan trọng như thông tin về các thuốc sử dụng đồng thời, bệnh mắc kèm của bệnh
nhân và tiền sử - các trường thông tin này không có mặt trong hệ thống VigiBase và
theo tác giả, các trọng số cho từng trường thông tin vẫn cần tiếp tục được hiệu chỉnh
dựa trên phản hồi của các nhân viên y tế về mức độ quan trọng của các trường
thông tin này [40].
1.2.4.Một số biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR ở bệnh viện
1.2.4.1.Tăng cường đào tạo, tập huấn để nâng cao nhận thức và kỹ năng của cán
bộ y tế
Nghiên cứu tại nhiều quốc gia trên thế giới đã kết luận rằng việc đàotạo và
tập huấn cho các cán bộ y tế bằng nhiều biện pháp có thể giúp cải thiện được số
lượng báo cáo ADR và chất lượng báo cáo ADR[24],[25],[33]. Nhiều cán bộ y tế,


15
đặc biệt là đối tượng điều dưỡng cũng cho rằng họ gặp khó khăn trong việc báo cáo
ADR do chưa được tập huấn đầy đủ[12].Tuy nhiên, công tác này đòi hỏi sự triển
khai định kì và liên tục, do kết quả từ mộtsố nghiên cứu cho thấy hiệu quả của can
thiệp thông qua đào tạo và tập huấn cho cán bộ y tế bắt đầu giảm đi sau 1 năm và
không còn được duy trì sau 2 năm nếu không được tiến hành định kỳ[22],[25].
1.2.4.2.Củng cố hệ thống báo cáo tự nguyện và thiết lập cơ chế phản hồi có hiệu quả
Nhằm củng cố hệ thống báo cáo ADR tự nguyện trong bệnh viện,nhiều
biệnpháp đã được đề xuất bao gồm tăng cường hoạt động của dược sĩ lâm sàng tại
bệnh viện,tiến hành can thiệp nhiều mặt theo thỏa thuận giữa ban giám đốc bệnh
viện và cácbác sĩ[26],[36].
Một quy trình cũng như một mẫu báo cáo đơn giản hơn cũng cần được quan
tâm xây dựng do tính chất bận rộn chuyên môn của các cán bộ y tế tại các cơ sở
khám chữa bệnh[35].
Thêm vào đó việc thiết lập hệ thống Cảnh giác Dược để nhân viên y tế có thể

liên hệ dễ dàng và nhanh chóng hơn cũng đã được đề xuất từ các kết quả nghiên
cứu.Các cách báo cáo đề nghị để thực hiện báo cáo ADR bao gồm: điện thoại, fax
hoặc công nghệ thông tin trên internet (web trên toàn thế giới hoặc e-mail),hay để
tạo thuận lợi cũng như nhắc nhở nhân viên y tế làm báo cáoADR như poster,
leaflet[41].
Gửi phản hồi chi tiết kết quả thẩm định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc-
ADR cũng như cung cấp các thông tin liên quan đến phản ứng cho các bác sĩ đã
thực hiện báo cáo hoặc thông qua hoạt động tư vấn của đơn vị Thông tin thuốc khi
xảy ra ADR trên người bệnhlà các biện pháp đã chothấy hiệu quả làm tăng số lượng
báo cáo ADR được gửi đi [42]. Xuất bản định kỳbản tin thông tin thuốc/ADR trong
đó tóm tắt các báo cáo ADR xảy ra tại bệnh viện,tổ chức hội chẩn và giao ban
chuyên môn về các trường hợp đặc biệt theo sự quan tâm của từng chuyên khoa
cũng là những biện pháp giúp tăng cường hoạt động báo cáo ADR[41].

1.2.4.3. Phát triển hoạt động thông tin và hỗ trợ cho báo cáo ADR


16
Tạo điều kiện cung cấp thông tin và hỗ trợ khi có nghi ngờ về ADR trên từng
người bệnh cụ thể là một biện pháp được đề xuất bởi một số bác sĩ. Theo đó dược sĩ
hoặc cán bộ cảnh giác dược trong bệnh việncó thể cung cấp thông tin liên quan đến
phản ứng đã được báo cáo, đưa ra ý kiến tư vấn chuyên môn về điều trị và sử dụng
thuốc đồng thời cung cấp kết quả đánh giá mối quan hệ nhân quả và nguyên nhân
gây ADR[41].
Thông tin liên quan đến ADR có thể được gửi đến cho người báo cáo qua thư
hoặc thưđiện tử. Việc gửi email bao gồm thông tin về ADR cho cán bộ y tế cũng
giúp tăng tỷ lệ báo cáo. Phương pháp này có tính khả thi cao do ít tốn kém,dễthực
hiện và quản lý, tuy nhiên vẫn có hạn chế liên quan đến thói quen chung của cán bộ
y tế chỉ đọc lướt thưđiện tử [31].
1.3.Một vài nét vềdự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” -Hợp phần 2.1 "Tăng cường

các hoạt động Cảnh giác Dược"
Trong giai đoạn 2012-2016, Dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế” do Quỹ Toàn cầu
phòng chống HIV/AIDS, Lao và Sốt rét tài trợ, Hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt
động Cảnh giác Dược” đã được triển khai tại 29 bệnh viện và 31 tỉnh trọng điểm
với một số hoạt động chính như sau:
-Xây dựng quy trình báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh: Sản phẩm
của hoạt động này chính là Quyết định 1088/TT-BYT về hướng dẫn báo cáo ADR
tại các bệnh viện - tạo cơ sở pháp lý trực tiếp nhất cho hoạt động báo cáo ADR
trong cả nước.
- Xây dựng Hướng dẫn Cảnh giác Dược Quốc gia: Hiện nay hoạt động thông
tin thuốc và cảnh giác dược tuy đã được quan tâm phát triển nhưng vẫn còn thiếu hệ
thống văn bản pháp quy hướng dẫn triển khai hoạt động tại cấp cơ sở. Để đảm bảo
phát triển được hệ thống Cảnh giác dược hướng tới an toàn thuốc, cần thiết phải có
hệ thống văn bản hướng dẫn xuyên suốt, tạo hành lang pháp lý để các đơn vị triển
khai hoạt động. Trước nhất, một cuộc khảo sát trên quy mô toàn quốc được tiến
hành (năm 2013) nhằm đánh giá thực trạng, nhu cầu và năng lực quốc gia về cảnh
giác dược nói riêng và an toàn thuốc nói chung. Trên cơ sở đó xây dựng hướng dẫn


17
an toàn thuốc chuẩn quốc gia – làm nền tảng cho các hoạt động an toàn thuốc trong
hệ thống y tế.
- Xây dựng và phát triển phần mềm lưu trữ, xử lý, khai thác các báo cáo phản
ứng có hại trong hệ thống Cảnh giác dược với mục đích phát triển cơ sở dữ liệu báo
cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) hướng tới hệ thống báo cáo tự nguyện trực
tuyến toàn quốc.
- Thành lập và triển khai hoạt động của các nhóm tư vấn Cảnh giác Dược tại
trung tâm DI&ADR quốc gia và trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh các
Đơn vị kỹ thuật về Cảnh giác Dược trong các Chương trình y tế quốc gia và hỗ trợ
hoạt động tại các cơ sở y tế và các bệnh viện trọng điểm tham gia dự án.

- Biên soạn tài liệu đào tạo để trang bị kiến thức và kỹ năng chuyên môn về
Cảnh giác Dược, đào tạo kỹ năng thực hành tại cơ sở: theo dõi, báo cáo ADR, giám
sát và đánh giá các hoạt động CGD và an toàn thuốc cho cán bộ y tế các tuyến.
- Tổ chức các lớp tập huấn kiến thức và kỹ năng Cảnh giác Dược cho cán bộ
y tế tại 31 tỉnh/thành phố và 29 bệnh viện trọng điểm.
- Tăng cường các hoạt động trao đổi, phản hồi thông tin về báo cáo ADR tới
cán bộ y tế và cơ sở khám, chữa bệnh tham gia báo cáo: phản hồi cho cán bộ y tế
tham gia báo cáo, báo cáo tình hình phản ứng có hại hàng quý và báo cáo tổng kết
năm gửi tới hơn 1000 bệnh viện và Sở Y tế trong cả nước, phát hành bản tin Cảnh
giác Dược, tờ rơi, tờ gấp về sử dụng thuốc hợp lý an toàn [4],[18].
Trong giai đoạn 1 (2012-2013) các mục tiêu đề ra của dự án, các chỉ số
chính bao gồm số lượng báo cáo ADR và tỉ lệ số báo cáo ADR được thẩm định và
phản hồi đã được hoàn thành vượt mức đã cam kết. Đây là lý do Nhà tài trợ tiếp tục
hỗ trợ dự án triển khai các hoạt động trong giai đoạn 2 (2014-2016). Kết quả của dự
án giai đoạn 1 đã góp phần tích cực trong việc xây dựng hệ thống Cảnh giác Dược
tại Việt Nam, (1) tăng cường năng lực của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, (2) xây dựng hệ thống báo cáo tự nguyện
phản ứng có hại của thuốc, (3) xây dựng và phát triển chương trình theo dõi tích cực
hay giám sát chủ động biến cố bất lợi trong các chương trình mục tiêu Quốc gia, (4)