Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện gia định giai đoạn 2010 2014

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trong sut nhc hc tp tng.
Tôi xin cảm ơn các anh chị làm việc tại Trung tâm DI&ADR Quốc Gia, các cán
bộ Bệnh viện Nhân Dân Gia Định đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện khoá luận này.
n  ngi
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ADR

Phn i ca thuc (Adverse Drug Reaction)
ICD  10

KAP


Bi quc t bnh tt ln th 10 (International
Classification of Diseases  10)
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WHO


T chc Y t Th gii (World Health Organization)





DANH MNG
STT
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Trang
1
Bng 3.1: S n 2010-2014
18
2
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19
3
Bng 3.3: 
20
4
Bng 3.4 dng thui ICD-10
21
5
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23
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24
7
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24
8
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26
9
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26
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27
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29
12
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30
13
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32
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33
15
Bng 3.15: T l  p ADR
33

16
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34
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35
18
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36
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37
20
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38




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a WHO
31
6
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35
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40

1

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









[39], [47].
 m bo m m thii cho bn
phi trin khai mt h tht c m v 
ng d liu v a thuc. H th
nhi mt s quc gn r
th gii v  C ci Vit Nam, C c b u
trin khai hong vi s p 
c gia nhp h thng mi ca T ch
u (Uppc gia v
n i ca thuc p, c
ng t  [54].
Trong hong Cc nguy
dng ph bin nh   t trong nh  t nh  
nh u v thu ni c
ng[32]u
ti mt s bnh vin trm ca Vit Nam cho th
thiin cn thit  x nh tt mi quan h  gia thuc
[1] nhiu ch
n c s 
2

ADR c  
    t m bo tri  u qu ho  
ADR ti bnh vin[29].
Bnh vit bnh vin trm tham gia
d H tr h thng y t, - Hp phCng Ccn
khai ti Vin 2012-2016[13]. nh vi

nh vi u nh c, vi s
i 106 chim 1,35% tng s 
s a b c[12].   i con s k
vng so vi s ng bu tr ti bnh via
chn bnh vi thc hi Khc trng hot
n i ca thuc ti bnh vinh giai
n 2010-2014i hai m
- Khi Bnh vi
 tADR Qun 2010-2014.
- n th  th trong hong
i Bnh vinh.
3


 1. TNG QUAN
1.1. Tng quan v phn i ca thuc (ADR)
1.1
 n i ca thut phn c hi,
nh t hin  li nh, chn
c cha bnh hoi mt ch[47].
1.1.2. Hu qu i ADR



[31],
[36,], [43], [52].
ADR xp th n th  u 
Hoa K [39]. ng 2,4%-30% bm vin s gt m
di ca thuc [21]i gian nm vin ca b
u tr c

thc hin ti Hoa K [20]p vi
  Marks c m i vi Hoa K, con s n
47,4 t USD cho 8,7 triu ca nhp vin thu[26].
Phn i ca thuu nht trong s
nhng bin c bt li ca thuc trong thi gian nm vin, vi t l  i gn
20%[35]. Tn sut xut highi nhn ti Bnh vi
c Anh) i hu qu 73% t, 25% tn
ng, 0,2% t vong [17]. Ti M, 
2,2 triu ca ADR nng trong nhng b
vong. Gn 20% b t mt ADR trong thi gian nm
vin, trong s u hu qu ng [31]. u
 n 70 % phn i ca thu c [38].
4


1.2.Hong Cc trong bnh vin
1.2.1a Cc
C c (Pharmacovigilance), theo T chc Y t Th Ginh
ng  n vi
n i ca thu
 dng thuc [42], [46], [49].
Gng ca Cc c m rng,  i vi
thu   i v  n ph  n gc sinh h c liu, thuc c
truyn, thuc h tr, sn pht b y t [49].
M th ca hong Cc :
- Ci thin vi dng
thu can thip cu tr  tr u tr.
- Ci thin sc khe cm b dng thuc.
- n tn hi, hiu la thuc, khuyn
 dng thuc hu qu m c ).

- Ty s hiu bi C
c u qu  truyn ti cng[54].
1.2.3 S cn thit ca Cc
thm ha Thalidomid xthm ha
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ng, tc gii thit thuc ng 
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bt mi  u ca thai k. Sau mt th
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nng n m gp gi l ging hp
halidomid b cm s dng ti nhiu quc gia.
Thm ho u s i ca Cc - mt h thng
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5

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  dng thuc.
1.3. Hong Cc ti Vit Nam
 c ta, hong Cc c bin t nhii s
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  t ti Vin kim
nghim thuc  H i nhim v  chc
thn i ca thuc (, Vit Nam gia
nhp h thng     u ca T chc Y t Th gii - Uppsala
Monitoring Centre. Trung  
  n
  
   1.1:

 n hCc ti

Vit Nam.
6

n h thng Cc, rt nhiu
tu ki khuyc thc hi
 ADR ca  v s 
phn i ca thuc. u 51, Lu nh, cha
b i ph 
m quyn quc v n i ca thu[10].
  - ng dn s dng thu     y t 
ng bnh nhn mnh thy thuc phn
ca thuc cho ng i bnh, x p th
n i ca thuc ngay khi xy ra phn ng [6]
vy, t a bnh, b phu mi kt ni bnh vi
c, c bi ph 
a B Y t  ng dn hong 
trong bnh vinh nhim v c
phn i ca thuu mn i ca
thuc t nh hi4]. t
 c nhn mu 3 c
nh t chng cc bnh vic hi
n v s dng thuCc, theo
n ca thu[5].
              
(Standard Operation Procedures  


1.4ng Cc trong bnh vin
 hong Cc trong bnh vin bao gm
Hng thuu trc bnh vi 

. Ti Vit Nam, rt nhin 
7

v   m v c    ng C c trong
bnh vin.
1.4.1. Hng Thuu tr
Theo WHO, mt trong ba nhim v quan trng ca Hng thuu
tr m bo s dng thui
ng Thuu tr ng mt h th
n i ca thuc trong bnh vin [27]
 Vit Nam, B Y t  nh, mt trong nhng nhim v ca Hi
ng Thuu tr n i ca thu
u tr [3], c th 
-   
 dng thuc ti bnh vin t n cha thy
thuc, chun b t thuc cc hin y lng dn s
dng cng, s  u tr ci bnh nhm b
i bu tr.
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tr.
- Trin khai h thnh vin.
-  y t trong bnh vin v  dng
thu kp th
- Cp nht, si, b sung danh mc thuc ca bnh ving du tr
 
dng thuc ghi nhn ti bnh vin.
- T chc tp hu y t v  dng thuc
1.4c bnh vin
-BYT ca B Y t nh mt trong nhng hong
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v   n ca thu    
8

Quc gia v n i ca thu xut bin
i quyn ngh v s dng thuc h [5].
 23/2011/TT     m v 
u mo bnh vin i ca thuc theo mu ca
B Y t i v c gia v n 
hi ca thuc ngay sau khi x  [6].
1.4 c
- ca BYT v ng dn t cht ng ca
 thuc trong bnh vinh nhim v c ng tin
thu  n  ng
thu[7].
1.4 t
 y t u kin tt nh  v
mt ADR xy ra  bt c   thc
kht ph
c khi ADR b nghi ng i quan h i viu
tr [50].
u 51, Lu  nh, cha b
 i ph 
thm quyn quc v n i ca thu [10].
a B Y t  ng dn hong
nh vin nh: Mt trong nhng nhim v c
ADR u mADR t theo
nh hi T x
 ch nh, chng ch nhn
 ADR ca thuc [4].

9

1.5. H th nguyn
1.5 th nguyn
Hi      ch t h

t, tr ng nht trong h
thng Cc [14], [25], [40].
H th nguyn v H thng thu thp
 phn i ca thu 
n xuc ph nguyn v 
thm quyn qu n i ca thuc [42].
a h th nguyn s
du hiu ca ADR mi, him hong. Nhng phn  
n bi mt s ng nh b nghi. H
th nguy  mt s ng ln bi hu
hi thuc s du tr i hiu
qu  dng thuu qu [30].
B nguyn nht ca Cc, hin
c trin khai ti hu h gii.  mi quc gia, hong
c tii mt hoc mt s Cc i s
ch o cc qum tip
nh  yu t  y t (, ng, )
c phi mt s qu), b
 g Cc. Ti nhiu c,
n i ca thut buc. H
th nguyn nh ,  ng,
hoc trc tip hosn xut  c

phm [17]. y, s a Cc ph thuc rt nhi
hong  nguyn vi s tham gia ca tt c n trong h
thng y t, bao g , cha bn
10

xuc phm c i s dng thuc.
1.5n ch ca h th nguyn
1.5.2.1. 

n
+ Kh m bu hic ghi nhc bit
m gng,  tr tt cho h thng cm.
+ 

+ Phng ri tt c c trong sut thi gian thuc
i s ng lc cho
c bi tr[16],[42],[44].
1.5.2.2. Hn ch

n
-
 Mu ca
ng s cho thy ch %-15% s 
o[26]. c i Anh, k t u 
nguyng  -15% phn ng c
.  i t  
phn i ca thuc [34].   ngi quan tr
u nhanh v c.
Chng c nguyt quan trng cho vi
a thu quan tr c quan h 

gia thuc nghi ng n i ca thuc x b
thiu t n ch
h th nguyn b ch bi s t c
bc ca b, thung thi hoc nhng yu t 
s dn vi d liu[33].



11

1.5
 gii, mt s   xu 
 nguyn v phn i ca thuc
 xut bi T chc Y t Th gi       
c s dng rnt v xu
2012 
   
        -   u
m ca ph m r cho 
  t trng s
tng vi m quan tr c t
 cc trng
i thiu cu v m
 cht lng tt cc Phc phm Hoa K (FDA)
u tr
m, bao g c s dng thi, bnh m
ca bn s[41]. Vic thi dn
ti vic hia ra nhng c ADR[15].
 -UMC tip t xut ph
igiGrade. Trong ph  p ca

        ng nh ph  
 xut b m rng s l
Ph c mt trng 
n liu s dng ca thuc nghi ng  vi
ph 
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Thuc - c:
12

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1.6. Gii thiu v bnh vinh
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Trong nhng thu ca th k XX, bnh vi
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Hnh ving mi v
tip nhu tr khon 500 b
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nh vinh vin loi I (quynh s
-UB-NC) vi nhim v a b thng
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1.6a bnh vin
T bnh vi   ng v   n 500 bnh
a bnh ngon nay s
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7/2007[53].
13

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mt s tnh min Trung. Bnh vi n, vi nhi
 nh vi c trang b    trang thit b y t nh   t
ng chu tr c nhu ca
b[53].
14


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c c ca Bnh vinh trong thi gian ti
u.
u
- c tii B  c, bnh vin

 c gia.
2.3. u
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 tc Gia giai
n 2010-2014
-  ct ngang.
- Thu thp s liu: b i cu d liu t  D liu v
 tc gia t  - 2014.
- C liu: Gm 3 ph 
thuc nghi ng  ADR. M li
mt hay nhiu thuc vi mt hay nhi
* Mn th 
t trong hoi Bnh vinh.
-  ct ngang
- Thi gian thc hi  u: Ti       i: t
3/9/2014 - 5/9/2014.
- p d ling vn theo B i t n
(Ph lc 1)
15

+ B  c thit k bao gm 2 lo    u la
chi 
+ B  m b  i tr l  t gi 
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+ B u
ng c, thu li b ci
 li tp theo quay li ln na
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- C  liu gm 2 ph   i
c phng v  i, gm 3 phn: nhn th h  a

, ni
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2.4. Ch u
2.4.1. Kh thc trng ho
 
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tng s  nh vi c.
- Th y ra ADR
c gi v c gia.
-  khoa ghi nhn ADR.
-  l c thc hi
 
 thuc nghi ng 
- Thuc nghi ng i theo h thi ATC. 
t h thng pht ch
  ng v c h c   
nhu trc ca thuc[22].
- Tng h dng thuc: S di ICD-
10 ca WHO[51].
16

- c nghi ng 
-  u nht.
- c nghi ng u nht.
 ADR
- Biu hi     bng thut ng WHO-ART 2012 (Adverse
Reaction Terminology). Mi biu hic chu mc PT (Prefered
System Organ Classes  i
theo t ch b ng) [45].
- i theo t ch b ng.

- u hic ghi nhn nhiu nht.
- T l 
    i  m 3 (phn ng n u nhp vin
hoi gian nm vi 4 (phn  vong hoa
i m ng ca ADR ca T chc Y t
Th gii (WHO) (Ph lc 2) [48].
d) Ch
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17

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