ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG

1
ĐẠO ĐỨC TRONG
ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y TẾ
NGHIÊN CỨU Y TẾ
CÔNG CỘNG
CÔNG CỘNG
2
Mục tiêu học tập
Mục tiêu học tập
1. Trình bày được khía cạnh lịch sử của
đạo đức trong nghiên cứu y tế.
2. Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy
sinh trước, trong và sau khi thực hiện
nghiên cứu.
3. Phân tích được những vấn đề đạo
đức chính cần quan tâm trong làm
việc với nhóm dễ tổn thương.
4. Mô tả được vai trò và chức năng của
Hội đồng đạo đức.
3
Khía cạnh lịch sử của đạo
Khía cạnh lịch sử của đạo
đức trong nghiên cứu
đức trong nghiên cứu
(1)
(1)

1900
➨
➨

Ở Đức: Yêu cầu có bản tình
Ở Đức: Yêu cầu có bản tình
nguyện tham gia trong nghiên cứu thử
nguyện tham gia trong nghiên cứu thử
nghiệm trên con người.
nghiệm trên con người.

1931
1931
➨
➨


Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn
Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn
thử nghiệm và nghiên cứu khoa học
thử nghiệm và nghiên cứu khoa học
trên con người”.
trên con người”.

1936
1936
➨
➨


Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa
Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa

bản hướng dẫn tương tự như của Đức.
bản hướng dẫn tương tự như của Đức.
4
Khía cạnh lịch sử của đạo
Khía cạnh lịch sử của đạo
đức trong nghiên cứu
đức trong nghiên cứu
(2)
(2)

1947
➨
➨


10 Nguyên tắc Nuremberg
10 Nguyên tắc Nuremberg

1964
1964
➨
➨


Tuyên bố Helsinki của hiệp
Tuyên bố Helsinki của hiệp
hội Y khoa thế giới (được rà soát lại
hội Y khoa thế giới (được rà soát lại
vào năm 2001).
vào năm 2001).




70’s
70’s
➨
➨


Ở Mỹ sau nghiên cứu
Ở Mỹ sau nghiên cứu
Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi
Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi
➨
➨
Luật
Luật
quốc gia về nghiên cứu khoa học
quốc gia về nghiên cứu khoa học
yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà
yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà
nước phải được
nước phải được
Hội đồng đạo đức
Hội đồng đạo đức
(IRB)
(IRB)
thông qua.
thông qua.
5

Các vấn đề đạo đức
Các vấn đề đạo đức
trong nghiên cứu
trong nghiên cứu
(1)
(1)

Trước khi bắt đầu
Trước khi bắt đầu
nghiên cứu:
nghiên cứu:

Tại sao tiến hành nghiên
Tại sao tiến hành nghiên
cứu?
cứu?

Nghiên cứu mang lại
Nghiên cứu mang lại
kiến thức gì mới?
kiến thức gì mới?

Nghiên cứu có lợi và có
Nghiên cứu có lợi và có
hại như thế nào đối với
hại như thế nào đối với
đối tượng tham gia
đối tượng tham gia
nghiên cứu
nghiên cứu

6
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)

Trong khi nghiên cứu:
Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:
Chọn mẫu và tuyển người tham gia:
➨
Tự nguyện
Tự nguyện
trên cơ sở thông tin đầy đủ
trên cơ sở thông tin đầy đủ
➨


Công bằng
Công bằng
: Mọi người phải có cơ hội như
: Mọi người phải có cơ hội như
nhau trong việc tham gia nghiên cứu và
nhau trong việc tham gia nghiên cứu và
chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.
chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.
7
Các vấn đề đạo đức trong
Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu (3)
nghiên cứu (3)


Trong khi nghiên cứu:
Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:
Chọn mẫu và tuyển người tham gia:
➨


Những yếu tố cản trở việc tuyển
Những yếu tố cản trở việc tuyển
người tham gia nghiên cứu:
người tham gia nghiên cứu:
➨


Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức
Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức
khỏe
khỏe
➨


Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu
Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu
viên
viên
➨
Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs;
Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs;

HIV/AIDS; Viêm gan B, C).
HIV/AIDS; Viêm gan B, C).
➨
Vấn đề kinh tế
Vấn đề kinh tế
8
Các vấn đề đạo đức trong
Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu (4)
nghiên cứu (4)

Sau khi nghiên cứu:
Sau khi nghiên cứu:

Khía cạnh đạo đức trong
Khía cạnh đạo đức trong
công bố kết quả:
công bố kết quả:
➨


Cân nhắc kết quả nghiên cứu được
Cân nhắc kết quả nghiên cứu được
công bố như thế nào? Cách phù hợp
công bố như thế nào? Cách phù hợp
nhất?
nhất?
➨

Phản biện kết quả nghiên cứu
Phản biện kết quả nghiên cứu
➨


Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản
Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản
ứng có hại của thuốc …)
ứng có hại của thuốc …)
➨
Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia
Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia
nghiên cứu.
nghiên cứu.
9
Các vấn đề đạo đức trong
Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu (5)
nghiên cứu (5)

Sau khi nghiên cứu:
Sau khi nghiên cứu:

Những hành động trái
Những hành động trái
đạo đức trong NC:
đạo đức trong NC:
➨

Làm giả;
Làm giả;
➨


Gian dối;
Gian dối;
➨
Sao chép, vi phạm bản
Sao chép, vi phạm bản
quyền.
quyền.
10
Một số vấn đề cụ thể
Một số vấn đề cụ thể
trong thực hành
trong thực hành
YTCC
YTCC
Làm việc
Làm việc
với nhóm dễ
với nhóm dễ
bị tổn
bị tổn
thương
thương
11
Các nhóm dân dễ bị tổn
Các nhóm dân dễ bị tổn

thương
thương






T
h
i
Ó
u

n
¨
n
g

t
r
Ý

t
u
Ö
ng êi cao
tuæi
trÎ < 1
tuæi

Nam
Nữ
trÎ <5 tuæi
ng êi tr ëng
thµnh
N
g
i

d
©
n

t
é
c

t
h
i
Ó
u

s
è
,

t
ï

n
h
©
n
ư
ờ
…
vÞ thµnh
niªn
12
Thế nào là nhóm dễ bị tổn
Thế nào là nhóm dễ bị tổn
thương
thương

Nhóm có vấn đề về tình trạng
sức khỏe (thể chất, tinh thần)
(bệnh nhân nặng ở giai đoạn
cuối; trí tuệ chậm phát triển; …)

Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội
(trẻ em, người già, người
nghèo; tù nhân; dân tộc thiểu
số;…)

Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên.
13
Làm việc với các nhóm dễ bị
Làm việc với các nhóm dễ bị
tổn thương (1)

tổn thương (1)

Trẻ em

Năng lực quyết định kém hơn người lớn.

Huy động các em vào NC/chương trình
YTCC là rất quan trọng do các đặc điểm
phát triển sinh học khác với người lớn.
➨


Lý tưởng:
Lý tưởng:
thỏa thuận đồng ý tham
thỏa thuận đồng ý tham
gia của cả trẻ em và cha mẹ/người
gia của cả trẻ em và cha mẹ/người
giám hộ.
giám hộ.
➨
Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên
Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên
cứu
cứu
“bị động”.
“bị động”.
14
Làm việc với các nhóm dễ bị
Làm việc với các nhóm dễ bị

tổn thương (2)
tổn thương (2)

Người già:

Có khuynh hướng muốn tham gia vào
chương trình khi đang cần sự giúp đỡ của
gia đình và nhân viên y tế.

Những người giảm hoặc mất trí nhớ có
thể đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu
biết đầy đủ.
➨


Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham
Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham
gia của đại diện hợp pháp của gia đình
gia của đại diện hợp pháp của gia đình
họ.
họ.
15
Làm việc với các nhóm dễ bị
Làm việc với các nhóm dễ bị
tổn thương (3)
tổn thương (3)

Các nhóm thiểu số:
Các nhóm thiểu số:


Có rào cản về văn hóa, ngôn ngữ,
kinh tế:
➨ dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/hoạt
động YTCC

Thường có vị thế xã hội thấp hơn:
➨ có thể là đối tượng đích của hoạt
động YTCC mà không có sự giải thích
rõ ràng.
➨ Từ chối tham gia vào hoạt động
YTCC có thể dẫn đến những hậu quả
bất lợi cho họ.
16
Làm việc với các nhóm dễ bị
Làm việc với các nhóm dễ bị
tổn thương (4)
tổn thương (4)

Nhóm có vấn đề về trí tuệ:
Nhóm có vấn đề về trí tuệ:
➨
Lý tưởng:
Lý tưởng:
thỏa thuận đồng ý tham
thỏa thuận đồng ý tham
gia của người giám hộ và/hoặc của
gia của người giám hộ và/hoặc của
đối tượng.
đối tượng.


Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù,
nhà dưỡng lão…:

Tại các cơ sở này người làm việc có
quyền lực rất lớn so với đối tượng.
➨ Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC có
thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ.
17
Vai trò và hoạt động
Vai trò và hoạt động
của Hội đồng đạo đức
của Hội đồng đạo đức
(IRB)
(IRB)

Tôn trọng
Tôn trọng
con người
con người

Làm việc có
Làm việc có
lợi
lợi

Công bằng
Công bằng
18
Vai trò của IRB
Vai trò của IRB

Thứ nhất:
Thứ nhất:

Bảo vệ lợi ích và quyền của đối tượng tham
gia nghiên cứu

Thúc đẩy nhằm có được các nghiên cứu có
chất lượng.
Thứ 2:
Thứ 2:

Quản lý làm giảm nguy cơ đối với tổ
chức/cơ quan nghiên cứu.

Duy trì niềm tin của công chúng vào các
nghiên cứu trên con người.

Góp phần đảm bảo việc tuân thủ các yêu
cầu của cả bên trong và bên ngoài tổ chức
về vấn đề đạo đức.
Các thành viên H i đ ng luôn luôn ph i nh vai trò c a ộ ồ ả ớ ủ
Các thành viên H i đ ng luôn luôn ph i nh vai trò c a ộ ồ ả ớ ủ
mình
mình
19
Chức năng của IRB
Chức năng của IRB

Trao đổi giữa các chuyên gia và
người không có chuyên môn về vấn

đề nghiên cứu.

Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài
tổ chức.

Chia sẻ/đồng thuận các quyết định
liên quan đến nghiên cứu dựa trên
các nguyên tắc, qui định, hướng dẫn.

Là cầu nối với các nhà nghiên cứu.
Làm vi c trên nguyên t c t ng tác/công tác ệ ắ ươ
Làm vi c trên nguyên t c t ng tác/công tác ệ ắ ươ
không đ i đ uố ầ
không đ i đ uố ầ
20
Yêu cầu đối với các thành viên
Yêu cầu đối với các thành viên
của IRB trường ĐH YTCC
của IRB trường ĐH YTCC
Hãy là m t thành viên ch đ ng, tích c cộ ủ ộ ự
Hãy là m t thành viên ch đ ng, tích c cộ ủ ộ ự

Đọc kỹ các bản đăng ký xét duyệt
trước khi họp.

Năm chắc các Qui định phù hợp.

Tham gia tích cực vào thảo luận.

Có tinh thần xây dựng để tạo điều

kiện cho nghiên cứu tốt được triển
khai.

Tôn trọng ý kiến/quan điểm của
những người khác.
21
IRB và các nhà nghiên cứu
IRB và các nhà nghiên cứu
Tránh hình th c giao ti p theo ki u m nh ứ ế ể ệ
Tránh hình th c giao ti p theo ki u m nh ứ ế ể ệ
l nhệ
l nhệ

Kịp thời thông báo đầy đủ
thông tin và quyết định của
IRB.

Thái độ xây dựng, bình luận
và tư vấn hỗ trợ.

Trao đổi và thương
thuyết/đàm phán.

Theo dõi và phản hồi.
22
Vai trò và nhiệm vụ của
Vai trò và nhiệm vụ của
nghiên cứu viên
nghiên cứu viên
Tránh vi c xem th ng đ i t ng nghiên c uệ ườ ố ượ ứ

Tránh vi c xem th ng đ i t ng nghiên c uệ ườ ố ượ ứ

Nắm được các nguyên tắc chính về
đạo đức nghiên cứu

Thông báo đầy đủ thông tin về
nghiên cứu của mình cho IRB.

Tuân thủ và chấp hành các quyết
định của IRB trong cả quá trình.

Tôn trọng đồng nghiệp và đối
tượng nghiên cứu.
23
Hội đồng đạo đức ĐH YTCC:

12/2002: Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số
5129/2002/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng
Đạo đức của Bộ y tế và các Hội đồng Đạo
đức của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ.
Theo đó, các nghiên cứu y sinh học đều phải
thông qua Hội đồng đạo đức.

Một số thông tin về qui định NCKH của ĐH
YTCC: />
Hội đồng xét duyệt đạo đức của trường ĐH
YTCC (HSPH-IRB) đã được chính thức thành
lập và đăng ký với quốc tế.

Tìm danh sách các hội đồng đạo đức có đăng

ký quốc tế: />24
Qui trình xét duyệt, thực hiện
1. Xây dựng đề cương và thông qua Hội đồng
xét duyệt chuyên môn (hội đồng khoa học
nhà trường)
2. Xây dựng đề cương, điền các mẫu phiếu về
xin xét duyệt về mặt đạo đức (liên hệ thư ký
hội đồng đạo đức)
3. Các hội đồng thảo luận, chủ tịch hội đồng
đạo đức đọc trước và cho ý kiến về sự cần
thiết của các kỳ họp thông qua.
4. Phản hồi của hội đồng và những góp ý,
chỉnh sửa nếu cần thiết
5. Giám sát thực hiện và báo cáo.
25
Tóm tắt

Lịch sử phát triển của các qui
định về đạo đức Y tế.

Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu:
1. Trước khi nghiên cứu
2. Trong khi nghiên cứu
3. Sau khi nghiên cứu

Làm việc với nhóm dễ bị tổn
thương.

Vai trò và hoạt động của hội

đồng đạo đức (IRB)

Một số qui định của ĐH YTCC