Khảo sát công tác thanh tra dược tại các nhà thuốc tư nhân ở hà nội

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ư ợc HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ NGỌC ANH
KHẢO SÁT CÔNG TÁC THANH TRA Dược TẠI
CÁC NHÀ THUỐC Tư NHÂN Ở HÀ NÔI
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ược SỸ (KHOÁ 1998-2003)
Người hướng dẫn: ThS Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
Sở Y tế Hà Nội
Thời gian thực hiện: Tháng 2-5/2003
HÀ NỘI - 5/ 2003
Ỉ U ii.a
MỜ3 ũcẨM ƠQl
Nhân dịp hoàn thành khoá luận này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu
sắc và lời cảm ơn chân thành tới:
ThS Nguyễn Thanh Bình - Giảng viên bộ môn Quản lý và kinh tế dược
ThS Lâm Thị Minh Phúc - Phó Chánh thanh tra sở Y tế Hà Nội
Đã trực tiếp hướng dẫn và giúp đỡ tôi trong quá trình thực hiện khoá luận.
PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng - Chủ nhiệm bộ môn Quản lý và kinh tế
dược
PGS.TS Lê Viết Hùng - Phó Hiệu trưởng trường Đại học dược Hà Nội
Các thầy cô trong bộ môn Quản lý và kinh tế dược.
Ban Giám hiệu và các thầy cô giáo trường Đại học dược Hà Nội
Đã tận tình giảng dạy tôi trong suốt 5 năm học qua.
Tôi cũng xin gửi lời cảm on đến:
Ban Giám đốc Sở Y tế Hà Nội
Thanh tra sở Y tế Hà Nội
Gia đình, bạn bè, người thân
Đã động viên, giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khoá luận
này.
Hà Nội, tháng 5 năm 2003.

Sình viên
Nguyễn Thị Ngọc Anh
KÝ HIỆU VIẾT TẮT ĐƯỢC DÙNG TRONG KHÓA LUẬN
• • •
BVBMTE-KHHGĐ: Bảo vệ bà mẹ trẻ em - kế hoạch hóa gia đình
DSĐH : Dược sỹ đại học
KHNV : Kế hoạch nghiệp vụ
UBND : Uỷ ban nhân dân
TKT : Thanh kiểm tra
TTYT : Trung tâm y tế
MỤC LỤC
ĐẶT VÂN ĐỂ 1
Phần 1- TỔNG QUAN 2
1.1 Hệ thống thanh tra nhà nước 2
1.2 Thanh tra chuyên ngành y tế 2
1.3 Thanh tra dược 3
1.3.1 Chức năng và nhiệm vụ của thanh tra dược 3
1.3.2 Cơ cấu và tổ chức thanh tra dược 4
1.3.3 Cơ chế, phương thức hoạt động của thanh tra dược 5
1.4 Một số kết quả hoạt động thanh tra dược trong những năm 5
qua
1.4.1 Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược 5
1.4.2 Thanh tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, tiết kiệm 6
1.4.3 Công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và kinh doanh 7
trái phép thuốc phòng bệnh, chữa bệnh
1.4.4 Công tác thanh kiểm tra nhằm đảm bảo chất lượng thuốc 8
1.4.5 Thanh tra việc thực hiện quy chế quản lý thuốc gây nghiện, 8
thuốc hướng tâm thần
1.4.6 Thanh tra hành nghề dược tư nhân 9
1.5 Danh mục các văn bản pháp qui hiện hành liên quan đến tổ 11

chức và hoạt động của hệ thống thanh tra y tế
1.5.1 Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989 11
1.5.2 Pháp lệnh thanh tra năm 1990 và một số văn bản dưới luật 11
liên quan
1.5.3 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 1995 về các văn bản 13
dưới luật liên quan
Phần 2- ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG 14
NGHIÊN CỨU
2.1 Địa điểm nghiên cứu 14
2.2 Đối tượng nghiên cứu 14
2.3 Thòi gian nghiên cứu 14
2.4 Phương pháp nghiên cứu 14
2.4.1 Chọn mẫu 14
2.4.2 Phương pháp nghiên cứu 14
2.5 Nội dung nghiên cứu 15
Phần 3- KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN 16
3.1 Thông tin cơ bản của địa điểm khảo sát 16
3.2 Hệ thống tổ chức thanh tra y tế Hà Nội 17
3.2.1 Thanh tra Sở Y tế Hà Nội 17
3.2.2 Thanh tra y tế quận, huyện 18
3.3 Nhân lực thanh tra dược tại các quận ở thành phố Hà Nội 20
3.4 Công tác thanh tra dược tại các nhà thuốc tư nhân 21
3.4.1 Hoạt động thanh tra dược 21
3.4.2 Kết quả thanh kiểm tra tại các nhà thuốc 23
3.5 Xử lý vi phạm của các nhà thuốc 33
Phần 4- KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 35
4.1 Kết luận 35
4.2 Kiến nghị 36
TÀI LIỆU THAM KHẢO 38
PHỤ LỤC 39

ĐẶT VÂN ĐỂ
•
Trước đây, trong nền kinh tế tập trung quan liêu bao cấp, sản xuất và
cung ứng thuốc chỉ theo một kênh duy nhất là hệ thống dược nhà nước. Từ
năm 1989 khi Việt Nam chuyển sang nền kinh tế thị trường, đặc biệt từ khi
Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ban hành năm 1993, hệ thống hành nghề
dược tư nhân ra đời với với sự tham gia của các nhà thuốc, đại lý bán lẻ, doanh
nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần. Hệ thống này
đã góp phần quan trọng vào công tác cung ứng thuốc cho cộng đồng, trong đó
nổi bật lên vai trò của các nhà thuốc tư nhân.
Thị trường thuốc hiện nay rất phong phũ với nhiều chủng loại đa dạng
đáp ứng nhu cầu của người bệnh. Nhưng trong nền kinh tế thị trường, do sự
chi phối của lợi nhuận mà một số cơ sở hành nghề y dược còn sai phạm qui
chế chuyên môn như kinh doanh thuốc không đảm bảo chất lượng, vấn đề sử
dụng thuốc không an toàn hợp lý Điều này đòi hỏi hoạt động kinh doanh
dược phẩm cần phải được quản lý chặt chẽ và hiệu quả, trong đó công tác
thanh tra, kiểm tra đóng vai trò quan trọng. Điều 1, Pháp lệnh thanh tra _1990
có ghi rõ: ’’Thanh tra là một chức năng thiết yếu của cơ quan quản lý nhà
nước, là phương thức đảm bảo pháp chế, tăng cường kỷ luật trong quản lý nhà
nước, thực hiện quyền dân chủ xã hội chủ nghĩa”.
Hà Nội với mạng lưới các nhà thuốc tư nhân lớn thứ hai cả nước, vấn đề
thanh tra kiểm tra được đặt ra càng cấp thiết.
Vì vậy, đề tài “ Khảo sát công tác thanh tra dược tại các nhà thuốc
tư nhân ở Hà Nội “ được thực hiện nhằm các mục tiêu chính sau:
1. Khảo sát thực trạng về mô hình tổ chức, cơ cấu nhân lực thanh tra
dược tại Sở y tê và Trung tâm y tê các quận nội thành Hà Nội.
2. Tìm hiểu hoạt động thanh tra dược hiện nay.
3. Đánh giá những điểm tồn tại của các nhà thuốc tư nhân thông qua kết
quả thanh tra.
1

Phần 1 - TỔNG QUAN
1.1 HỆ THỐNG THANH TRA NHÀ NƯỚC
Điều 3 Pháp lệnh thanh tra_1990 qui định hệ thống tổ chức thanh tra
nhà nước bao gồm:
- Thanh tra nhà nước.
- Thanh tra Bộ, Uỷ ban nhà nước, cơ quan thuộc Hội đồng Bộ trưởng.
- Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cấp tương đương.
- Thanh tra
Sở.
- Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
Chức năng thanh tra nhà nước ở xã, phường, thị trấn do uỷ ban nhân dân
cùng cấp trực tiếp đảm nhiệm.
Thanh tra nhà nước chịu sự chỉ đạo của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng
nay là Thủ tướng Chính phủ; các tổ chức thanh tra nhà nước khác chịu sự chỉ
đạo trực tiếp của thủ trưởng cùng cấp và sự chỉ đạo của tổ chức thanh tra nhà
nước cấp trên.
1.2 THANH TRA CHUYÊN NGÀNH Y TÊ
Thanh tra y tế được thành lập căn cứ Pháp lệnh thanh tra, do đó thanh
tra y tế nằm trong hệ thống thanh tra nhà nước, chịu sự chỉ đạo của Tổng
thanh tra nhà nước, có chức năng nhiệm vụ quyền hạn theo công quyền do
Luật pháp giao cho Thanh tra nhà nước với nguyên tắc chỉ tuân theo Pháp luật
và chịu trách nhiệm trước Pháp luật.
Thanh tra y tế còn được thành lập căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân
dân, là bộ phận cấu thành của ngành y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ
2
trưởng Bộ Y tế, thực hiện chức năng thanh tra việc chấp hành pháp luật đối với
mọi hoạt động y tế.
Với hai thuộc tính trên, thanh tra y tế chính là thanh tra nhà nước và
thanh tra chuyên ngành y tế.
Hệ thống tổ chức thanh tra y tế:

Thanh tra y tế được tổ chức từ Trung ương đến địa phương bao gồm
thanh tra vệ sinh, thanh tra khám chữa bệnh, thanh tra dược, thanh tra việc
thực hiện chính sách pháp luật, nhiệm vụ được giao và xét giải quyết khiếu
nại, tố cáo.
Hệ thống tổ chức thanh tra y tế bao gồm hai cấp:
- Cấp trung ương: thanh tra Bộ Y tế.
- Cấp địa phương: thanh tra sở Y tế.
Ở mỗi cấp, biên chế bao gồm: Chánh thanh tra, các Phó Chánh thanh
tra, và các thanh tra viên y tế.
1.3 THANH TRA DƯỢC
Thanh tra dược là một bộ phận cấu thành của thanh tra y tế, hoạt động
theo Pháp lệnh thanh tra, Điều lệ thanh tra nhà nước về Y tế và Qui chế về tổ
chức và hoạt động thanh tra dược ban hành tại Quyết định số 590/BYT-QĐ
ngày 17/3/1993.
1.3.1 Chức năng và nhiệm vụ của thanh tra dược
Theo điều 3_Quy chế về tổ chức và hoạt động thanh tra dược, thanh tra
dược có chức năng thực hiện quyền thanh tra nhà nước việc chấp hành các qui
định của pháp luật trên phạm vi cả nước đối với các tổ chức nhà nước, tập thể,
tư nhân (kể cả tổ chức và người nước ngoài hoạt động về dược tại Việt Nam).
3
Thanh tra dược thực hiện chức năng của mình trên các lĩnh vực:
- Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế, chế độ chuyên
ngành dược.
- Thanh tra việc chấp hành đường lối quốc gia về thuốc phòng bệnh, chữa
bệnh; về trang thiết bị y tế, đảm bảo nhu cầu sản xuất lưu thông tồn trữ sử
dụng.
- Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và trang thiết bị y tế.
- Thanh tra việc đảm bảo chất lượng trong sản xuất thuốc (GMP), trong
bảo quản thuốc (GSP), trong lưu thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém

phẩm chất.
- Xử lý, xử phạt các vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
1.3.2 Cơ cấu và tổ chức thanh tra dược
Theo điều7_Quy chế tổ chức và hoạt động thanh tra dược, thanh tra
dược được phân thành hai cấp: Cấp Trung ương (thanh tra dược Bộ Y tế) và
cấp địa phương (thanh tra dược sở Y tế).
- Cấp Trung ương: Thanh tra dược Bộ Y tế hiện có 5 cán bộ, trong đó có 1
Phó Chánh thanh tra dược và 4 thanh tra viên chính. Các cán bộ đều có trình
độ trên đại học, đã được bồi dưỡng về nghiệp vụ thanh tra và quản lý nhà
nước. [3]
- Cấp địa phương: Thanh tra dược tại các tỉnh, thành phố cũng không
ngừng được củng cố, số lượng và chất lượng đội ngũ cán bộ được tăng lên
hàng năm.
Theo báo cáo của các Sở Y tế trên toàn quốc, hiện nay có 62 cán bộ là
thanh tra viên dược tại sở Y tế. Tại các quận, huyện, thị có 42 cán bộ thanh tra
viên dược chuyên trách được Sở Y tế bổ nhiệm. Ngoài ra còn có 151 cán bộ
thanh tra kiêm nhiệm. [7]
4
Ị
Tại các Sở Y tế thông thường có 1-2 dược sỹ đại học là thanh tra viên
dược chuyên trách và còn có thêm dược sỹ đại học là cán bộ thanh tra dược
kiêm nhiệm. Tuy nhiên vẫn còn 8 tỉnh không có dược sỹ làm thanh tra dược
chuyên trách, là những tỉnh: Tuyên Quang, Bắc Kạn, Vĩnh Phúc, Bắc Ninh,
Quảng Bình, Kon Tum, Đồng Tháp, Bạc Liêu. Những tỉnh này công tác thanh
tra dược do bác sĩ kiêm nhiệm. [7]
Hàng năm, các sở Y tế đều tổ chức lớp tập huấn về quản lý nhà nước,
nghiệp vụ thanh tra cho thanh tra dược chuyên trách, cán bộ làm thanh tra
kiêm nhiệm và cộng tác viên thanh tra huyện, quận.
1.3.3 Cơ chế, phương thức hoạt động của thanh tra dược
Ba cơ quan quản lý nhà nước về dược là Cục quản lý dược Việt Nam,

Viện kiểm nghiệm/ Phân viện kiểm nghiệm và Thanh tra dược Bộ Y tế ở cấp
Trung ương và các cơ quan tương ứng tại cấp Sở Y tế có mối quan hệ đặc thù,
phối hợp chặt chẽ trong hoạt động để thực hiện tốt chức năng quản lý ngành
dược.
1.4 MỘT SỐ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG THANH TRA DƯỢC TRONG
NHỮNG NĂM QUA
Nhiệm vụ chính của thanh tra dược trong thời gian qua là thanh tra việc
thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, thực hiện các qui phạm pháp luật về
quản lý và hành nghề dược trên toàn quốc. Được sự hướng dẫn của thanh tra
Bộ Y tế, thanh tra sở Y tế các tỉnh thành phố đã xây dựng chương trình kế
hoạch thanh tra dược theo chuyên đề. Theo báo cáo của các địa phương, một
số kết quả thanh tra dược trong thời gian qua được tổng hợp như sau:
1.4.1 Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược
Mỗi năm, Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Cục quản lý dược Việt Nam
tiến hành thanh kiểm tra việc thực hiện chức năng quản lý nhà nước về công
5
tác dược tại các sở Y tế tỉnh, thành phố. Các sở Y tế cũng được giúp đỡ trong
công tác xây dựng, phát triển lực lượng thanh tra. Đến năm 2002, cả nước đã
có 53 Sở Y tế có dược sỹ làm cán bộ thanh tra. Hầu hết các cán bộ thanh tra
đã được tập huấn nghiệp vụ thanh tra và bồi dưỡng kiến thức quản lý nhà
nước.
Hàng năm, Thanh tra Sở Y tế các tỉnh, thành phố đều xây dựng chương
trình, kế hoạch thanh tra dược và tiến hành thanh tra việc thực hiện qui chế
chuyên môn dược tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược và các cơ sở khám
chữa bệnh. Qua thanh kiểm tra đã kịp thời phát hiện, hướng dẫn khắc phục
những tồn tại, thiếu sót trong việc thực hiện quy chế chuyên môn về thuốc
phòng bệnh, chữa bệnh. [3]
1.4.2 Thanh tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, tiết kiệm
Hàng năm, có khoảng từ 20 đến 40 sở Y tế tỉnh, thành phố tiến hành
thanh kiểm tra theo chuyên đề về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, tiết kiệm.

Năm 1999, đã có 15/48 Sở Y tế tiến hành thanh kiểm tra sử dụng thuốc hợp lý
an toàn tiết kiệm tại 3679 cơ sở khám chữa bệnh, công ty, xí nghiệp dược,
trung tâm chuyên khoa, đại lý thuốc. Thanh tra Bộ Y tế hàng năm cũng tiến
hành thanh tra một số bệnh viên, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.(Năm
2002, Thanh tra Bộ đã tiến hành thanh tra 6 trung tâm kinh doanh dược phẩm,
15 doanh nghiệp dược Trung ương và địa phương và 9 bệnh viện.) [7]
Kết quả thanh tra cho thấy phần lớn các bệnh viện đã thực hiện tương
đối tốt các qui chế về dược và qui chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần.
Các bệnh viện đều xây dựng và duy trì tốt danh mục thuốc của bệnh viện.
Việc mua thuốc của bệnh viện được thực hiện đúng tuyến, đúng qui định, có
hoá đơn chứng từ hợp lệ. Các bệnh viện tuyến tỉnh, tuyến huyện đều thành lập
được Hội đồng thuốc và điều trị. Khoa dược bệnh viện có vai trò thường trực
6
của Hội đồng, đảm bảo cung ứng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý an
toàn. [3]
Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc nội chỉ chiếm dưới 20% về số lượng mặt hàng và
kinh phí. Hoạt động dược lâm sàng chỉ được phát triển tại một số bệnh viện
lớn như bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức, Nam Định , các địa phương khác vẫn
chưa triển khai được. Vấn đề đấu thầu thuốc tại các bệnh viện cần được sự chỉ
đạo thống nhất và kiểm tra chặt chẽ.[7]
1.4.3 Công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và kỉnh doanh trái
phép thuốc phòng bệnh, chữa bệnh
Tình trạng buôn bán thuốc nhập lậu đang diễn ra, trở thành một vấn
nạn. Hình thức nhập lậu tinh vi và phức tạp hơn. Nhập lậu cùng một dược
phẩm do một nhà sản xuất nhưng không phải lô sản xuất để cung cấp vào thị
trường Việt Nam. Hàng nhập lậu làm rối loạn thị trường thuốc, phá giá và
không có cơ sở đảm bảo an toàn, chất lượng. Điều đó đã gây khó khăn cho
công tác thanh tra, kiểm tra thuốc nhập lậu. Tuy nhiên, trong những năm qua,
Thanh tra Y tế đã tiến hành nhiều đợt thanh tra xử lý thuốc nhập lậu, chống
gian lận thương mại. Hàng năm, Thanh tra Bộ Y tế , Thanh tra sở Y tế đã phát

hiện và xử lý hàng trăm mặt hàng thuốc không có số đăng ký của Bộ Y tế,
thuốc nhập lậu, thuốc giả. Riêng năm 1999, đã phát hiện và xử lý 51 mặt hàng
thuốc không có số đăng ký hoặc số đăng ký hết hạn, 6 mặt hàng thuốc giả. [3]
Ngoài ra, tình hình thuốc nhập vào các thành phố lớn như Hà Nội, thành
phố Hồ Chí Minh theo đường quà biếu cũng gia tăng. Theo thống kê tại thành
phố Hồ Chí Minh, số lượng mặt hàng thuốc nhập lậu theo hình thức này
khoảng 300 mặt hàng, một phần là các loại thuốc đặc trị chuyên khoa như
Ventolin Spray, Salbutamol tiêm, Oligo Những người có thân nhân ở nước
ngoài đã nhập thuốc về trên danh nghĩa là dùng cho gia đình nhưng thực tế đã
mang bán cho các nhà thuốc. Từ đây hình thành đường dây buôn bán thuốc
7
tân dược theo đường quà biếu. Vấn đề chất lượng cũng như hạn dùng của các
loại thuốc này bị thả nổi.[13]
1.4.4 Công tác thanh tra kiểm tra nhằm đảm bảo chất lượng thuốc
Thanh tra dược và cơ quan kiểm nghiệm các cấp đã phối hợp chặt chẽ
trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc. Qua thanh kiểm tra, lấy mẫu kiểm
nghiệm đã phát hiện một số các mặt hàng không đạt chất lượng, đã đề xuất
Cục quản lý dược đình chỉ lưu hành và thu hồi. Theo kết quả của Viện Kiểm
nghiệm, năm 2002, tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là 3,23 %,
giảm 0,03% so với năm 2001. Có 70 lô thuốc bị thu hồi, trong đó 51 lô thuốc
nước ngoài và 19 lô thuốc trong nước, rút số đăng ký 10 sản phẩm của 10 nhà
sản xuất nước ngoài. Sự phối hợp chặt chẽ giữa thanh tra dược và cơ quan
kiểm nghiệm đã góp phần hiệu quả vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc
trên thị trường. [12]
Tuy nhiên, cần phải xây dựng một quy trình có tính liên hoàn về kiểm
tra chất lượng từ khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm, thông báo kết quả mẫu thử,
phúc tra, thông báo đình chỉ, xử lý, xử phạt nhằm xác định được trách nhiệm
của lộ trình lưu hành thuốc, xử lý đúng cơ sở vi phạm và thực hiện có hiệu quả
việc đình chỉ thu hồi. Tránh tình trạng ban hành thông báo đình chỉ thu hồi
nhưng thuốc kém chất lượng đã tiêu thụ hết. [7]

1.4.5 Thanh tra việc thực hiện Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần
Trong các năm từ 1995-2001 Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế các
tỉnh, thành phố đã phối hợp liên ngành tiến hành thanh tra việc thực hiện qui
chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tại các cơ sở y tế bao
gồm cả các cơ sở cai nghiện ma tuý tại các tỉnh, thành phố. Qua thanh tra
nhận thấy tình hình quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần đã
được quản lý một cách chặt chẽ. Việc thực hiện các qui định ngày càng
8
nghiêm túc hơn kể cả trong hệ thống bệnh viện, cơ sở cai nghiện ma tuý và
các cơ sở kinh doanh được phép hoạt động trong lĩnh vực này. Tuy nhiên vẫn
còn thuốc tân dược là loại thuốc gây nghiện và hướng tâm thần không rõ
nguồn gốc lưu hành trên thị trường, một số ít do quản lý tại một số cơ sở chưa
chặt chẽ dẫn đến việc nhân viên y tế đưa thuốc ra ngoài thị trường nhưng chủ
yếu là do thuốc nhập lậu của các nguồn từ ngoài ngành Y tế. Thanh tra Y tế đã
phối hợp liên ngành tiến hành thanh tra, xử lý các trường hợp vi phạm; tham
gia tích cực trong việc quản lý kiểm soát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần và tiền chất, góp phần giảm cung ma tuý ở Việt Nam.[3]
1.4.6 Thanh tra hành nghề dược tư nhân
Bảng 2.1: Kết quả thanh tra, kiểm tra về hành nghề y dược tư nhân (bao
gồm cả y học cổ truyền) từ năm 1993 đến năm 2001
Hành nghề Y
Hành nghề dược
TT
Nội dung
TN
TN
Số lượng
Tỷ lệ
%

Số lượng
Tỷ lệ
%
1
Số cơ sở được thanh, kiểm tra 65.769
77.699
2
Số cơ sở có vi phạm phải xử lý
Trong đó xử lý bằng hình
thức:
10.123
15,4
15.222
16,0
3
Số cơ sở bị phạt cảnh cáo
2.926 29,0
4.996
34,8
4
Số cơ sở bị phạt tiền
6.286
62,0
8.080 53,1
5
Tổng số tiền phạt (triệu đồng)
2.629
3.948
6 Đình chỉ hoạt động
723 7,0

1.716
11,3
7
Chuyển cơ quan điều tra (số vụ)
22
46
TN: Tư nhân
Nguồn: Bộ Y tế (2001), Báo cáo tổng kết 10 năm công tác thanh tra y tế.
9
Theo báo cáo của 61 tỉnh, thành phố, hiện nay còn có 1128 cơ sở hành
nghề y dược tư nhân không có giấy phép do Sở Y tế cấp (chiếm 6,36%). Việc
thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân của một số cơ sở hành nghề
dược tư nhân còn chưa nghiêm túc. Còn nhiều cơ sở bị xử lý vi phạm hành
chính. Cá biệt còn có 5 trường hợp vi phạm pháp luật. Trong đó có trường hợp
Nhà thuốc Bình Thuỷ-Hà Nội buôn bán trái phép thuốc gây nghiện đã bị toà
án xét xử. [5]
Bảng 2.2: Số lượng cơ sở hành nghề vi phạm quy định của Pháp lệnh
hành nghề y dược tư nhân
stt
Loại hình
hành nghề
dược tư nhân
Tổng số
CSHN không
có giấy phép.
Sô CSHN bị xử
phạt VPHC
Sô CSHN bị xử
lý theo Bộ luật
hình sự

1 Nhà thuốc tư
nhân
42 3509
2
2
Đại lý bán
thuốc
1086
5869
3
3 Doanh nghiệp
kinh doanh
Dược
0
26
4
Doanh nghiệp
có vốn đầu tư
nước ngoài
0
0
5 Tổng
1128
9404
5
CSHN: cơ sơ hành nghề
PL: pháp luật
VPHC: vi phạm hành chính
Nguồn: Bộ Y tế (2001), Đánh giá 7 năm thực hiện Pháp lệnh hành nghê y
dược tư nhân.

Tình hình vi phạm các qui định về hành nghề dược tư nhân được thể hiện cụ
thể như sau:
10
Bảng 2.3: Các vi phạm qui định về hành nghề dược tư nhân
stt
Nội dung vi phạm
Tỷ lệ cơ sở sai phạm (%)
1996-1998
1999 - 2001
1
Hành nghề không phép
11,5
6,6 - 9,5
2
Hành nghề quá phạm vi
5,9
4 -7
3
Bán thuốc kém chất lượng, không
được lưu hành
2,2
5- 10
4 Bán thuốc giả
0,3
0,3 - 0,7
5 Bán thuốc không theo đơn
80
6
Biển hiệu không đúng qui định
10,1

8-11
7
Chủ nhà thuốc vắng mặt
70
Kết quả cho thấy nội dung vi phạm chủ yếu là dược sĩ chủ nhà thuốc
vắng mặt, bán thuốc không theo đơn, hành nghề không phép ở một số vùng
sâu,vùng xa. Một số người hành nghề chỉ chạy theo lợi nhuận mà quên đi đạo
đức hành nghề, không thực hiện 12 điều y đức và 10 điều dược đức của người
làm công tác y tế. [4]
1.5 DANH MỤC CÁC VĂN BẢN PHÁP QUI HIỆN HÀNH LIÊN
QUAN ĐẾN TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỆ THốNG THANH
TRA Y TÊ
1.5.1 Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989
1.5.2 Pháp lệnh thanh tra năm 1990 và một sô văn bản dưới luật liên
quan
1) Nghị định 241/HĐBT ngày 30/6/1990 của Hội đồng Bộ trưởng về tổ
chức của hệ thống thanh tra Nhà nước và biện pháp bảo đảm hoạt động thanh
tra.
11
2) Thông tư 124/TT- TTr ngày 18/7/1990 của Thanh tra Nhà nước hướng
dẫn về tổ chức của các tổ chức thanh tra Nhà nước.
3) Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theo Nghị định số
23/HĐBT ngày 24/01/1991.
4) Thông tư số 18/BYT - TT ngày 02/7/1991 của Bộ Y tế về việc hướng
dẫn thực hiện Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế.
5) Quyết định số 1087/ BYT-QĐ ngày 5/12/1991 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc thành lập Thanh tra Bộ Y tế.
6) Nghị định 191/HĐBT ngày 18/6/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành
qui chế thanh tra viên và việc sử dụng cộng tác viên thanh tra.
7) Thông tư 03/TT- TTr ngày 22/1/1991 của Thanh tra Nhà nước hướng dẫn

thực hiện Qui chế Thanh tra viên.
8) Thông tư 01/TT-TTr ngày 20/8/1992 của Thanh tra Nhà nước hướng dẫn
thực hiện quyền thanh tra qui định tại Pháp lệnh thanh tra.
9) Qui chế về tổ chức và hoạt động của thanh tra Dược ban hành kèm theo
Quyết định số 590/BYT-QĐ ngày 19/7/1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
10) Qui chế về tổ chức và hoạt động của Thanh tra khám, chữa bệnh ban
hành kèm theo Quyết định số 2583/BYT-QĐ ngày 28/12/1996 của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
11) Qui chế về tổ chức và hoạt độngThanh tra vệ sinh ban hành kèm theo
Quyết định số 332/BYT-QĐ ngày 3/3/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
12) Qui định về Thanh tra vệ sinh lao động ban hành kèm theo Quyết định
số 831/2001/QĐ ngày 19/3/2001.
13) Chỉ thị số 04/BYT-CT ngày 4/4/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về tăng
cường công tác thanh tra y tế.
14) Nghị định số 61/1998/NĐ-CP ngày 15/8/1998 của Chính phủ về công
tác thanh tra kiểm tra đối với các doanh nghiệp.
12
15) Chỉ thị số 22/2001/CT-TTg ngày 11/9/2001 của Thủ tướng chính phủ
về chấn chỉnh công tác thanh tra, kiểm tra doanh nghiệp.
16) Quyết định số 108/2001/QĐ- BYT ngày 12/01/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn
phòng và Thanh tra Bộ y tế.
17) Quyết định số 4510/2000/QĐ-BYT ngày 11/12/2000 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc ban hành bản “Qui định chức năng, nhiệm vụ của Thanh tra sở y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
18) Qui trình và Danh mục thanh tra Dược ban hành kèm theo quyết định số
3556/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 của Bộ trưởng Bộ y tế.
19) Chỉ thị số 04/2001/CT-BYT ngày 22/5/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra trong lĩnh vực quản lý Nhà nước
về y tế.

1.5.3 Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính năm 1995 về các văn bản dưới
luật liên quan
1) Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ về xử phạt vi phạm
hành chính trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về y tế.
2) Quyết định số 1416/BYT-QĐ ngày 22/8/1996 của Bộ trưởng Bộ y tế về
việc ban hành các mẫu quyết định và biên bản xử phạt vi phạm hành chính
trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về y tế.
3) Quyết định số 868/1998/QĐ-BYT ngày 4/4/1998 của Bộ trưởng Bộ y tế
về việc ban hành mẫu Quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực
quản lý Nhà nước về y tế.
13
Phần 2 - ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI
• / •
DUNG NGHIÊN cứ u
2.1 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN cứu
Bẩy quận nội thành, thành phố Hà Nội.
2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN cứ u
Thanh tra dược sở Y tế Hà Nội và Trung tâm Y tế quận.
2.3 THỜI GIAN NGHIÊN cứ u
Thời gian nghiên cứu trong 2 năm, từ năm 2000 đến năm 2001.
2.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu.
2.4.1 Chọn mẫu:
- 7 quận tại Hà Nội: Hoàn Kiếm, Hai Bà Trưng, Đống Đa, Ba Đình,
Cầu Giấy, Tây Hồ, Thanh Xuân.
2.4.2 Phương pháp nghiên cứu.
2.4.2.1 Phương pháp hồi cứu số liệu:
Hồi cứu các số liệu về nhân lực, thực hiện chức năng nhiệm vụ từ các
tài liệu:
Các sổ sách, văn bản theo dõi về tổ chức, nhân sự của thanh tra
dược của sở Y tế và Trung tâm Y tế quận.

Báo cáo tổng kết hoạt động thanh tra dược của Trung tâm Y tế
quận.
2.42.2 Phương pháp tổng hợp, phân tích và xử lý số liệu:
Phương pháp so sánh.
Phương pháp logic.
14
Số liệu được xử lý sơ bộ sau đó xử dụng phần mềm Microsoft
Word và Exel 98 để phân tích và xử lý.
2.4.23 Phương pháp trình bày kết quả nghiên cứu.
Phương pháp lập bảng số liệu:
Lập các bảng số liệu gốc, bảng số liệu đã qua xử lý, bảng một chiều, hai
chiều.
Phương pháp mô hình hoá:
Dùng đồ thị để biểu diễn
2.5 NỘI DUNG NGHIÊN cứu.
1) Khảo sát thực trạng về mô hình tổ chức, cơ cấu nhân lực thanh tra
dược tại Sở Y tế và Trung tâm Y tế quận.
Một số chỉ tiêu khảo sát:
Mô hình tổ chức.
Cơ cấu nhân lực, trình độ thanh tra dược.
2) Tìm hiểu hoạt động công tác thanh tra dược hiện nay.
Một số chỉ tiêu khảo sát:
Số lượng các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn.
Số lượt thanh kiểm tra trong năm.
Số cơ sở vi phạm.
Mức độ vi phạm.
Hình thức xử lý.
3) Đưa ra những điểm tồn tại của các nhà thuốc tư nhân ở Hà Nội.
Phân tích, đánh giá những điểm tồn tại của các nhà thuốc tư nhân thông
qua kết quả thanh tra.

15
Phần 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN
LUẬN
3.1 THÔNG TIN c ơ BẢN CỦA ĐỊA ĐlỂM k h ả o sá t
Mỗi quận nội thành Hà Nội đều có đặc thù riêng về kinh tế, xã hội, do
đó y tế cũng có những đặc điểm khác nhau. Qua khảo sát số liệu tại các quận
thu được kết quả như sau:
Bảng 3.4: Thông tin cơ bản của các quận
stt Quận
Diện
tích
(Km2)
Số dân
(người)
Mật độ
dân số
(ngưòi/km2)
TYT
phường
Cơ sở
KCB
NN,
TN
Nhà
thuốc
TN
1
Hai Bà
Trưng
12,70 357645

28161 25 299
236
2 Đống Đa 10,20
340756 34407 21
186
225
3 Hoàn Kiếm
4,00 172402
43100 18 179
93
4 Ba Đình 10,50
205390 19561
12
98
119
5
Cầu Giấy 11,95 141211
11817
7 96
57
6 Tây Hồ
9,39
95841
10207 8
35
35
7
Thanh
Xuân
9,11

154000 16904 11
103
83
TYT: trạm y tế; KCB: Khám chữa bệnh; TN: tư nhân; NN: nhà nước.
Nhận xét:
Quận Hai Bà Trưng, Đống Đa, Hoàn Kiếm, Ba Đình là những quận
trung tâm trước đây nên có mật độ dân số cao, tập trung nhiều các cơ sở khám
chữa bệnh và các cơ sở hành nghề dược. Ngược lại, quận Tây Hồ, Cầu Giấy,
Thanh Xuân là những quận mới thành lập trên cơ sở một số phường của quận
16
nội thành cũ và một số xã của huyện lân cận do vậy dân cư ít, mật độ thưa hơn,
và số lượng cơ sở hành nghề y dược cũng ít hơn.
3.2 HỆ THỐNG Tổ CHỨC THANH TRA Y TÊ HÀ NỘI
Tổ chức thanh tra nhà nước chuyên ngành Y tế thuộc sở Y tế Hà Nội
được thành lập ngày 10/10/1992 theo Pháp lệnh Thanh tra 1/4/1990 và các văn
bản hướng dẫn của Bộ Y tế.
3.2.1 Thanh tra sở Y tê Hà Nội
Ngay từ khi mới thành lập, Thanh tra Sở Y tế Hà Nội đã được chia
thành 4 bộ phận: Thanh tra vệ sinh, thanh tra khám chữa bệnh, thanh tra dược,
thanh tra kinh tế xã hội.
Biên chế của Thanh tra sở lúc đầu chỉ có 5 người bao gồm: 4 phó chánh
thanh tra (3 chuyên trách và 1 kiêm nhiệm về vệ sinh phòng dịch), 1 thanh tra
viên làm tổng hợp. Các năm tiếp theo, biên chế thanh tra Sở được bổ sung
thêm như sau:
Bảng 3.5: Biên chê thanh tra sở Y tê qua các năm
Năm
Chuyên ngành
Đại học Y
Đại học Dược
Đại học khác

1992 3
(1 kiêm nhiệm)
2
0
1993
4 (1 kiêm nhiệm)
2
0
1994 5
(1 kiêm nhiệm)
2
0
1995 5
(1 kiêm nhiệm)
3
0
2001
.
7
3
1 cử nhân Luật đồng
thời là cử nhân hành
chính
Số lượng cán bộ và lãnh đạo thanh tra Sở từ lúc đầu thành lập đến nay
như sau:
Bảng 3.6: Cán bộ và lãnh đạo thanh tra Sở
Năm
Chánh
thanh tra
Phó Chánh

thanh tra
Thanh
tra viên
Cán bộ
chuyên viên
Cộng
1992
0 4(1 kiêm nhiệm)
1
1
6
1993
1
3(1 kiêm nhiệm)
1 1
6
1994 1
3(1 kiêm nhiệm)
1
2 7
1995 1
3 (3 chuyên trách)
4 2
8
2001 1 3 (3 chuyên trách) 4
4
12
Trong đó, Thanh tra dược sở gồm 1 Phó Chánh thanh tra và 2 thanh tra
viên.Thanh tra dược Sở thực hiện nhiệm vụ, chức năng, quyền hạn đã được
quy định trong Quyết định số 4510/2000/QĐ-BYT ngày 11/12/2000 của Bộ

trưởng Bộ Y tế và Quy chế về tổ chức và hoạt động của Thanh tra dược được
ban hành kèm theo Quyết định số 590/BYT-QĐ ngày 19/7/1993.
3.2.2 Thanh tra y tế quận, huyện
Từ sau khi Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân ban hành năm 1993,
lực lượng y tế tư nhân phát triển nhanh chóng. Trong khi đó, đội ngũ cán bộ
thanh tra sở ít, lại chia ra nhiều lĩnh vực chuyên môn và địa bàn hoạt động lại
rộng. Tình hình đó đòi hỏi phải có mạng lưới thanh tra chuyên ngành y tế tại
Trung tâm y tế các quận, huyện. Vận dụng thông tư 18/BYT-TT của Bộ trưởng
Bộ Y tế ngày 2/7/1991, ngày 2/10/1993, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký
Quyết định số 178/QĐ công nhận 39 cán bộ là thanh tra viên chuyên ngành y
tế gồm: 26 cán bộ thuộc 9 trung tâm y tế quận huyện, 4 cán bộ biệt phái của
Sở tại trung tâm y tế các quận huyện, 9 cán bộ thanh tra vệ sinh. Giám đốc
18
Trung tâm y tế chỉ đạo toàn diện và thanh tra Sở y tế phối hợp chỉ đạo về
chuyên môn, nghiệp vụ.
Cùng với Quyết định trên, Giám đốc Sở Y tế đã quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Thanh tra y tế quận, huyện như sau:
- Tham mưu cho Giám đốc Trung tâm y tế về công tác thanh tra.
- Thanh tra kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về khám,
chữa bệnh , dược, vệ sinh đối với các cơ sở trên địa bàn. Lập biên bản và kiến
nghị các cấp có thẩm quyền xử lý xử phạt.
- Giải quyết đơn thư, khiếu nại, tố cáo theo phân cấp hoặc Giám đốc Trung
tâm y tế uỷ quyền.
- Phối hợp với Thanh tra y tế cấp trên hoặc liên ngành khi có yêu cầu.
Thanh tra y tế quận huyện Hà Nội đã được Giám đốc sở Y tế cấp “Thẻ
thanh tra”. Thẻ có thời hạn 01 năm và có giá trị thanh kiểm tra trên địa bàn
quận huyện được phân công.
Hàng tháng, sở Y tế tổ chức giao ban với thanh tra y tế quận huyện và
thường xuyên tập huấn nghiệp vụ thanh tra nhà nước và thanh tra chuyên
ngành.

Từ năm 1999, ngoài nhiệm vụ thanh tra hoạt động hành nghề y dược,
thanh tra y tế các quận huyện còn được giao thêm nhiệm vụ thanh tra vệ sinh
an toàn thực phẩm. Thanh tra chuyên ngành y tế các quận huyện ngày càng
phát triển về số lượng và chất lượng.
Hiện nay, tổng số cán bộ thanh tra chuyên ngành y tế quận huyện là 34
cán bộ. Trong đó, Thanh tra khám chữa bệnh: 12 cán bộ.
Thanh tra dược: 11 cán bộ.
Thanh tra vệ sinh: 11 cán bộ.
Trình độ chuyên môn của thanh tra chuyên ngành như sau:
Dược sĩ đại học : 11 cán bộ.
19
Bác sĩ : 21 cán bộ.
Y sĩ : 1 cán bộ.
Dược sĩ trung cấp : 1 cán bộ.
3.3 NHÂN Lực THANH TRA DƯỢC TẠI CÁC QUẬN Ở THÀNH PHỔ
HÀ NỘI
Kết quả khảo sát cơ cấu tổ chức của thanh tra dược tại các quận được
thể hiện trong bảng sau:
Bảng 3.7: Cơ cấu tổ chức và trình độ thanh tra dược tại các quận
stt
Quận
Thanh tra dược
Số lượng
Trình
độ
Thuộc tổ
thanh tra y
tế
Thuộc
phòng

KHNV
1 Hoàn Kiếm
X
1
DSĐH
2 Hai Bà Trưng X
1
DSĐH
3
Đống Đa
X
1
DSĐH
4 Ba Đình
X
1
DSĐH
5 Cầu Giấy
X 1
DSĐH
6
Thanh Xuân X
1
DSĐH
7 Tây Hồ
X
0,5
DSĐH
Ghi chú: số cán bộ 0,5 là do cán bộ kiêm nhiệm.
Nhận xét:

Tại trung tâm y tế các quận đều có dược sỹ đại học làm thanh tra viên
dược chuyên trách hoặc kiêm nhiệm.
Tại 4 quận (Hai Bà Trưng, Đống Đa, Ba Đình, Thanh Xuân) có thanh
tra dược thuộc tổ thanh tra y tế riêng. Do các quận đã thành lập lâu, số lượng
cơ sở hành nghề y dược lớn, nhân lực dược tại trung tâm y tế đã đủ nên đã
thành lập được tổ thanh tra y tế riêng.
20