Sơ bộ đánh giá thực trạng và những khó khăn của ngành dược việt nam khi gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO

B ộ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
BÙI CAO KHÁNH
SO BỘ ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ NHỮNG
• • •
KHÓ KHẢN CỦA NGÀNH Dược VIỆT NAM
KHI GIA NHẬP TỔ CHỨC THƯƠNG MẠI THẾ GIỚI
WTO
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2002-2007)
Người hướng dẫn:
Nơi thực hiện:
Thỏi gian thực hiện:
Hà nội, tháng 5/2007
flW-9
PGS. TS NGUYỄN THỊ THÁI HANG
ThS KHỔNG ĐỨC MẠNH
Bộ môn Quản lý và Kỉnh tê Dược
Cục quản lý Dược Việt Nam
Từ tháng 2/2007 đến tháng 5/2007
9È đ% Ắ Ẩ t0jr
Véi tá t cả /ònỹ Ậlêỉ fĩỵn nà /cíìt/ỉ tteu fj, tô i xin fỷửi ũĩt cảm ổn < Aan
l/tàìth ùĩi:
&í QSf?.ễìS f?. J V ỹto ìý ê n 3 Ỉ U & ìiấ i $€ằn<ý, c Á ả n A iê m /m m o n Q u ẩ n l ệ r à ờ ù n Á
tê Ọĩ)ưư/‘j luắfn/j (Ếai /t€<‘ ' Hà J\fềiỊ Uỹiửĩi t/t à ự đ ã ùĩu ũn /ị /t íửĩmý dẫn ịm
tao nvoí điều /dên c/to tôi /wàn t/ỉỉà/}ệÁ đê tài, cãnỹ /à ìi^ưỉĩi cỉtỉ /tảo, đông ệĩiên tôi
m t iỉíỉiều liOìtỹ cuôc hmty.
ễĩỉtẫP. Ớí/iểnỹ QỀứò lAtcvnỉi, ỹimtty 'tiiên ím môn Qiiả/H
9
?Ỷ f lJímÁ
3
e' QỀưổC;

uíýỊửĩi đ ã ùĩit Ìỉn ỹíãýi đổ ịm c/to tôi ìtÁữny Ỷ hiểm f[t<Ỷ títmy {ỊỊỉiả ỉtìn /t
t ỉ trù' /iiên đê tà i nàềỵ.
3 ũ i c ữ u y x in A o n ử <m / f ccbm ổn :
(&ắc cấn ếê đany cênỹ tác ta i tyưr ynmt íỷ í iê t lAíỉvm đ ã tao điền
/dêìt l/ttưĩ/it /ưi e/w tôi ũmt^ỵ {ỊỊĩiấ tửnh tỉm t/ệđịệ áé liêu
.
c€ảc tỉtày cỗ ềBô môn 2tuwi /ềỷ fcà SẨmÁ lê' ^ỀươCy t/íưhny {ềai /we
Ọỉ)ưưr 'J/à JVũỉ đ ã n/ịìM ũìỉJt {ýiẳiiỹ day, {ýiríịt đã tôi lumỹ yuẩ ềứnÁ /te< tđịi ềcà
t/t rù' Aiên Á/tí)d ỉuan lo t }ỉỹ/t iê/f .
tJ^an <jrẵnt Aiêu, rJý/tàn{j đào tao, các ýệÁònỹ /tan, các t/ệàự Cù (fide
ũưừnỹ &ai Aoc Qbươc
3
€à J\íũi đ ã ỹ iả n ỹ day, (jùí/t đĩĩ tôi tiOUỹ buot (ỊỊuả
túnh /lũc ỉđ/ệ ta i tí ưhìưỵ.
c€uũí cWitty toi xin ếàự to ừiìtỹ /ừềĩ đn bđti bắc tối <ýia đììịỉt, ểmt ếề đ ã ỉĩiên
ổ ếên conểềy yuan ừbm, đonỹ niên tôi tĩiửĩìt iêìỉ lt<iỉt fý ctiSe táynỹ ệcà /toe ửĩ/t.
‘/iu J \T ô i, ỉ/tdny
5
n ãm 2007
ffinh viên
W W %?M>
MỤC LỤC
Trang
Đặt Vấn đề 1
Phần 1 - TỔNG QUAN 3
1.1. Một số khái niệm 3
1.2. Đặc điểm ngành Dược 4
1.3. Mô hình bệnh tật ở Việt Nam 5
1.4. Thị trường thuốc 7
1.5. Một số thông tin sơ lược về WTO 10

1.6. Một số nghiên cứu liên quan 13
Phần 2 - ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 14
2.1. Đối tượng nghiên cứu 14
2.2. Phương pháp nghiên cứu 14
2.3. Các chỉ tiêu nghiên cứu 16
2.4. Kỹ thuật xử lý và trình bày số liệu 16
2.5. Thiết kế nghiên cứu 17
Phần 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN 18
3.1. Một sô nét thực trạng ngành Dược Việt Nam 18
3.1.1. Công tác quản lý nhà nước 18
3.1.2. Hệ thống cung ứng thuốc 20
3.1.3. Tình hình sản xuất thuốc trong nưóc 25
3.1.4. Hoạt động xuất nhập khẩu 29
3.1.5. Công tác bảo đảm chất lượng thuốc 30
3.2. Một sô khó khăn, thách thức chủ yếu đối với ngành Dược Việt Nam 32
khi gia nhập WTO
3.2.1. Vấn đề Thuế 32
3.2.2. Hàng rào phi thuế quan 33
3.2.3. Các quy định về sở hữu trí tuệ 34
3.2.4. Quyền nhập khẩu và phân phối 37
3.3. Bàn luận 37
3.3.1. Thực trạng ngành Dược Việt Nam 37
3.3.2. Khó khăn thách thức của ngành Dược Việt Nam khi gia nhập WTO 40
3.3.3. Tìm hiểu một số giải pháp cho doanh nghiệp dược Việt Nam khi gia 40
nhập WTO
Phần 4. KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUÂT 43
Tài liệu tham khảo
Phụ lục
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DN

Doanh nghiệp
DNCPH Doanh nghiệp cổ phần hoá
DNNN
Doanh nghiệp nhà nước
DNTN
Doanh nghiệp tư nhân
GLP Good Laboratory Practice
GMP Good Manufacture Practice
GSP
Thực hành sản xuất thuốc tốt
Good Storage Practice
MHBT Mô hình bệnh tật
R&D Research and Development
TNHH
Nghiên cứu và phát triển
Trách nhiệm hữu hạn
VNĐ
Việt Nam đồng
WHO
WTO
XNK
World Health Organization
Tổ chức y tế thế giới
World Trade Organization
Tổ chức thương mại thế giới
Xuất nhập khẩu
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng
Tên bảng
Trang

1.1
Các bệnh mắc cao nhất toàn quốc năm 2004
6
1.2
Doanh sô bán thuốc trên thế giới qua các năm
8
1.3
Tiền thuốc bình quân trên đầu ngưòi
9
3.1
Một sô quy trình chuẩn công bô trên website của Cục Quản lý
Dược Việt Nam
20
3.2
Sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc tính đến hết năm 2006
21
3.3
Cơ cấu thành phần doanh nghiệp tham gia cung ứng thuốc
22
3.4
So sánh mức độ tăng trưởng sản xuất trong nước từ năm
2002 - 2006
26
3.5
Giá trị xuất nhập khẩu thuốc qua các năm (2002 - 2006)
29
3.6
Các dòng thuê nhóm Vitamin
33
3.7

Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký
mói và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài
34
3.8
Thống kê vi phạm về sở hữu công nghiệp liên quan đến dược phẩm
34
3.9
Các sản phẩm ăn theo thuốc ngừa thai POSTINOR
35
3.10
Một sô điều khoản của hiệp định TRIPS
36
3.11
Ma trận phân tích SWOT
41
DANH MỤC CAC HINH
Hình
Tên hình
Trang
1.1
Vai trò của ngành công nghiệp Dược
5
1.2
Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở Việt Nam
7
1.3
Doanh sô bán dược phẩm toàn cầu qua các năm
8
1.4
Tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam

9
1.5
Tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người
10
2.1
Phương pháp hồi cứu
15
2.2
Phương pháp phân tích SWOT
15
2.3
Thiết kê nghiên cứu
17
3.1
Tổ chức bộ máy quản lý dược cấp trung ương và địa phương
18
3.2
Sơ đồ tổ chức Cục Quản Lý Dược Việt Nam
19
3.3
Biểu đồ so sánh sô dân trên một điểm bán lẻ thuốc giữa các vùng
21
3.4
Cơ cấu thành phần doanh nghiệp tham gia cung ứng thuốc
23
3.5
Mô hình mạng lưới cung ứng thuốc ở nước ta hiện nay
25
3.6
Sô lượng DN đạt GMP ASEAN và GMP WHO trên tổng sô DN

25
3.7
Biểu đồ so sánh mức độ tăng trưởng sản xuất thuốc trong nước
từ năm 2002 - 2006
26
3.8
Cơ cấu nhóm tác dụng dược lý
27
3.9
Cơ cấu danh mục thuốc sản xuất trong nước theo dạng bào chế
28
3.10
Giá trị xuất nhập khẩu thuốc qua các năm (2002 -2006)
29
3.11
Doanh thu của các nhà máy sản xuất thuốc
30
3.12
Cơ cấu GSP của các doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thuốc
31
3.13
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng từ năm 2002 - 2006
31
ĐẶT VẤN ĐỂ
Sức khoẻ là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội [1]. Trong
công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thuốc giữ vị trí đặc biệt quan
trọng. Những năm qua, ngành dược Việt Nam đã có những bước phát triển cơ bản
nhằm đảm bảo nhiệm vụ cung ứng thuốc với số lượng ngày càng lớn, chất lượng
ngày càng cao với giá cả hợp lý, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ
nhân dân [14].

Tuy nhiên, bên cạnh những thành tích đã đạt được, ngành dược Việt Nam vẫn
còn nhiều tổn tại, bất cập: sản xuất dược phẩm vẫn trong tình trạng thiết bị nghèo
nàn lạc hậu, công nghệ sản xuất cũ kỹ; hợp tác đầu tư chưa đáp ứng được nhu cầu;
thuốc sản xuất và lưu thông trên thị trường chưa thực sự tương thích với mô hình
bệnh tật; các doanh nghiệp còn ít hiểu biết về các quy định, luật lệ liên quan đến hội
nhập quốc tế; ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm của Việt Nam vẫn còn đang ở
trình độ thấp so với các nước trên thế giới [12].
Nhận thức được vấn đề này, Đảng và Nhà nước đã có những chủ trương,
chính sách khuyến khích ngành dược phát triển. Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày
23/02/05 của Bộ Chính trị đã nêu ra nhiệm vụ “Phát triển ngành dược thành một
ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn. Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao
năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiền các dạng bào chế công nghệ cao. Quy
hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hoá dược.
Củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường
thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Đẩy mạnh nghiên cứu và sản xuất vắc-xin,
sinh phẩm y tế ”.
Bước vào thế kỷ XXI, toàn cầu hoá ngày càng phát triẻn mạnh và trở thành
xu thế chủ đạo trên thế giới. Để tiến hành công cuộc công nghiệp hoá, hiện đại hoá
đất nước thành công, đất nước ta đã có những bước đi mạnh mẽ nhằm hội nhập ngày
càng sâu rộng với cộng đồng quốc tế, đặc biệt là sự kiện Việt Nam được kết nạp vào
tổ chức thương mại thế giới - WTO ngày 07/11/2006. Việc tham gia WTO sẽ mang
lại cho đất nước nói chung và ngành dược Việt Nam những cơ hội và điều kiện quan
1
trọng để phát triển, đồng thời cũng đặt ra những thách thức to lớn phải giải quyết,
nhằm hạn chế tối đa các tác động tiêu cực và tận dụng tốt nhất các cơ hội và điều
kiện thuận lợi đó.
Nhằm góp phần bước đầu tìm hiểu về ngành dược Việt Nam trước những khó
khăn, thách thức do quá trình hội nhập WTO mang lại, đề tài “Sơ bộ đánh giá thực
trạng và những khó khăn của ngành dược Việt Nam khỉ gia nhập tổ chức
thương mại thê giới - WTO” được tiến hành với những mục tiêu sau:

- Khảo sát, đánh giá một sô chỉ tiêu phản ánh thực trạng của ngành Dược
Việt Nam giai đoạn 2002 -2006.
- Đánh giá một sô khó khăn chủ yếu của ngành Dược Việt Nam khi gia
nhập WTO.
2
Phần 1
TỔNG QUAN
1.1. Một sô khái niệm [19]
Luật Dược do quốc hội nưóc Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua
ngày 14/06/2005 quy định:
• Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
• Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm
chức năng.
• Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
• Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
• Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự
nhiên từ động vật, thực vật và khoáng vật. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết
xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp
không gọi là thuốc từ dược liệu.
• Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
• Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các
dược chất đã lưu hành.
• Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với
tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
• Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc

một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
3
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
1.2. Đặc điểm của ngành Dược
1.2.1. Đặc điểm của hàng hoá thuốc [5] [7]
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, có tính chất xã hội hoá cao vì bên cạnh
thuộc tính thông thường giống các hàng hoá khác, đó là giá trị và giá trị sử dụng thì
thuốc còn ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người. Việc sử dụng thuốc đòi hỏi
bác sỹ kê đơn phải có trình độ chuyên môn vững đồng thời người bệnh phải tuân thủ
tuyệt đối sự chỉ dẫn của thày thuốc.
Đặc điểm của hàng hoá thuốc:
• Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng con người.
• Người quyết định việc mua thuốc không phải là người sử dụng (bệnh nhân).
• Thuốc phải được xác định chất lượng, tính an toàn và hiệu quả thông qua việc
đăng ký trước khi sản xuất, lưu thông. Cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý Dược
Việt Nam) cấp phép đăng ký lưu hành cho thuốc.
• Chi phí cho nghiên cứu và phát triển cao.
1.2.2. Đặc điểm của ngành công nghiệp dược [12]
• Ngành công nghiệp dược là ngành kỹ thuật cao.
• Là ngành có chi phí cho nghiên cứu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cao.
• Là ngành có giá trị kinh tế lớn và lợi nhuận cao, giá cả của sản phẩm có xu
hướng tăng do chi phí khổng lồ cho nghiên cứu.
• Là ngành có xu hướng bị thương mại hoá cao với những hoạt động marketing
không lành mạnh, vòng đời của một số hoạt chất bị rút ngắn do nghiên cứu và sản
xuất các thuốc mói trong khi các nhóm thuốc cũ vẫn có hiệu quả tốt.
• Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt

để đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
• Là ngành có xu hướng về xuất khẩu.
4
• Là ngành bị ảnh hưởng bởi tình hình kinh tế - xã hội, mức sống, lối sống, mô
hình bệnh tật ở từng khu vực, từng nước và từng giai đoạn phát triển của xã hội.
1.2.3. Vai trò của ngành công nghiệp dược [17]
Hình 1.1: Vai trò của ngành công nghiệp Dược
1.3. Mô hình bệnh tật ở Việt Nam
1.3.1. Khái niệm [5]
Mô hình bệnh tật (MHBT) của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào
đó là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần dưới tác
động của nhiều yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng, xã hội đó trong một
khoảng thời gian xác định.
5
MHBT được trình bày dưới dạng một bảng tập hợp các loại bệnh tật và tần
suất xuất hiện của chúng trong một thời gian, tại một thời điểm, của một cộng đồng
dân cư nhất định.
1.3.2. Mô hình bệnh tật ở Việt Nam [11],[18]
Việt Nam là một nước đông dân và là một trong những nước nghèo nhất trên
thế giới. Dân số Việt Nam hiện nay là 84,1 triệu người với thu nhập bình quân đầu
người năm 2005 là 638 USD/người/năm. Đại đa số người dân sống ở nông thôn và
miền núi (80% dân số) với thu nhập thấp, điều kiện khám chữa bệnh còn nhiều khó
khăn., hiểu biết về chăm sóc sức khoẻ còn nhiều hạn chế. Thêm vào đó, vị trí địa lý
của Việt Nam nằm ở vùng nhiệt đới gió mùa nóng ẩm mưa nhiều, rất thuận lợi cho
các bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng phát triển.
Tuy nhiên, quá trình công nghiệp hoá, đô thị hoá diễn ra quá nhanh khiến
cho môi trường sống bị ô nhiễm nghiêm trọng. Các bệnh ung thư, ngộ độc thực
phẩm ngày một tăng. Tai nạn giao thông vẫn là vấn đề nhức nhối của toàn xã hội.
Mức sống ngày càng cao và thói quen sống không lành mạnh ở các khu vực đô
thị làm các bệnh tiểu đường, béo phì, HIV/AIDS gia tăng rõ rệt. Tuổi thọ ngày

càng cao, số người cao tuổi ngày càng nhiều, tỷ lệ bệnh tim mạch cũng tăng đáng
kể. Như vậy có thể nói MHBT của Việt Nam vẫn mang những đặc điểm của
MHBT của các nước đang phát triển nhưng đang dần chuyển sang MHBT của các
nước phát triển.
Bảng 1.1: Các bệnh mắc cao nhất toàn quốc năm 2004
Đơn vị tính: trên 100.000 dân
STT
Tên bệnh Tỷ lệ mắc
1
Viêm phổi
326,83
2
Viêm họng và Amidan cấp
306,61
3
Viêm phế quản và tiểu phế quản cấp
265,34
4
ỉa chảy, viêm dạ dày, ruột non có nguồn gốc nhiễm khuẩn
206,96
5
Tai nạn giao thông
189,85
6
Tăng huyết áp nguyên phát
169,72
7
Viêm dạ dày và tá tràng
136,49
8

Cúm
119,01
9
Lao bộ máy hô hấp
75,65
10
Tổn thương do chấn thương sọ não
71,73
Nguồn: Niên giám thống kê y tế (2004)
6
Hình 1.2: Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở Việt Nam
1.4. Thị trường thuốc
Thị trường thuốc là nơi diễn ra các hoạt động trao đổi và mua bán các sản
phẩm thuốc. Mọi hoạt động diễn ra trong thị trường thuốc đều vận hành theo sự
quản lý của Chính phủ, Bộ y Tế, hệ thống thanh tra, giám sát từ Trung ương tới
địa phương.
1.4.1 Thị trường dược phẩm thế giới
Với sự phát triển của dân số thế giới, sự gia tăng tuổi thọ trung bình và nhu
cầu nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân, đồng thời với sự phát triển của xã
hội cũng như khoa học công nghệ, rất nhiều thuốc mới đã được tạo ra có hiệu quả
rất tốt, làm cho thị trưòng dược trong những năm gần đây có sự tăng trưởng mạnh
mẽ. Điều đó thể hiện qua sự gia tăng doanh số bán qua nhiều năm.
7
Bảng 1.2: Doanh sô bán thuốc trên thê giói qua các năm
Năm 2002 2003
2004
2005 2006
Doanh sô bán (tỷ USD)
427 497 559
602

643
Nhịp cơ sở (%)
100
116,4
130,9 141,0
150,6
Nguồn: IMS Health Market Prognosis 2007
Hình 1.3: Doanh sô bán dược phẩm toàn cầu qua các năm
Doanh số bán dược phẩm thế giới tăng khá ổn định trong những năm gần đây
với tỷ lệ tăng trưởng cao (7%), đạt 602 tỷ USD trong năm 2005 và 643 tỷ USD năm
2006. Nguyên nhân chủ yếu là do sự già hóa con người khiến tỷ lệ người cao tuổi
tăng cao, mắc bệnh nhiều hơn, ngoài ra còn do sự đầu tư của ngân sách Nhà nước
cho các chương trình quốc gia về bảo vệ sức khỏe người dân. Đồng thời là do sự
phục hồi kinh tế của một số nước trên thế giới cùng với sự phát triển của ngành sản
xuất dược phẩm châu ẽ.
1.4.2. Thị trường Dược phẩm VN:
Với dân số hơn 80 triệu dân, thị trường dược phẩm Việt Nam là một thị
trường đầy tiềm năng. Điều đó thể hiện qua sự tăng trưởng cao và đều đặn của tổng
giá trị thị trường và tiền thuốc bình quân đầu người.
8
m u % Tốc độ tăng trường —o—Giá trị tổng thị trường ước tính
Hình 1.4: Tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt Nam
Bảng 1.3: Tiền thuốc bình quân trên đầu người
Năm
2002 2003
2004 2005 2006
GDP bình quân đầu ngưòti
(USD)
440,0
491,9

556,3
638,4 725,3
Tỷ lệ tăng trưởng
so với năm trước
6,6% 11,8%
13,1%
14,7% 13,6%
Tiền thuốc bình quân
đầu người (USD)
6,7
7,6 8,6
9,85 11,23
Tỷ lệ tăng trưởng
so với năm trước
11,7%
13,4% 13% 14,5%
14%
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
9
2002 2003 2004 2005 2006 năm
Hình 1.5: Tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người
Tiền thuốc bình quân đầu người ngày càng được nâng cao, so sánh thời điểm
5 năm trước, năm 2002 - 6,7 USD/đầu người, đã tăng gần gấp đôi (1,68 lần) ở năm
2006, đạt 11,23 USD/đầu người (tăng 14% so với năm 2005), dự kiến lên tới 15
USD vào năm 2010.
1.5. Một số thông tin sơ lược về WTO [16],[28]
1.5.1. Thành lập:
WTO (World Trade Organization) được thành lập và chính thức đi vào hoạt
động từ ngày 01/01/1995. Thực chất WTO là sự kế tiếp và phát triển của GATT
(General Agreement on Tariffs and Trade: Hiệp định chung về Thuế quan và

Thương mại), được thành lập từ năm 1948.
1.5.2. Thành viên:
• Thành viên WTO chính thức: 150. Thành viên WTO có thể độc lập về chính
hoặc không độc lập về chính trị (vùng lãnh thổ), nhưng phải có chế độ thuế quan
độc iập và có quyền tự trị về thương mại.
• Số thành viên đang đàm phán gia nhập WTO: 27.
• Quan sát viên WTO: 30.
1.5.3. Mục tiêu
Mục tiêu cơ bản của WTO là góp phần làm tăng mức sống, toàn dụng
lao động và sử dụng hiệu quả các nguồn lực theo các nguyên tắc của phát
triển bền vững.
1.5.4. Các chức năng của WTO
• Thống nhất quản lý việc thực hiện các hiệp định và thoả thuận thương mại đa
phương, giám sát, tạo thuận lợi, kể cả trợ giúp kỹ thuật cho các nước thành viên thực
hiện các nghĩa vụ thương mại quốc tế của họ.
• Là khuôn khổ thể chế để tiến hành các vòng đàm phán thương mại đa phương
trong khuôn khổ WTO, theo quyết định của Hội nghị Bộ trưởng WTO.
• Là cơ chế giải quyết tranh chấp giữa các nước thành viên liên quan đến việc
thực hiện và giải thích Hiệp định WTO và các hiệp định thương mại đa phương và
nhiều bên.
• Là cơ chế kiểm định chính sách thương mại của các nước thành viên, bảo
đảm thực hiện mục tiêu thúc đẩy tự do hoá thương mại và thuân thủ các quy định
của WTO, Hiệp định thành lập WTO (Phụ lục 3) đã quy định một cơ chế kiểm điểm
chính sách thương mại áp dụng chung đối với tất cả các thành viên.
• Thực hiện việc hợp tác với các tổ chức quốc tế khác như Quỹ Tiền tệ Quốc tế
và Ngân hàng Thế giới trong việc hoạch định những chính sách và dự báo về những
xu hướng phát triển tương lai của kinh tế toàn cầu.
1.5.5. Nguyên tắc hoạt động cơ bản của WTO
1.5.5.1. Nguyên tắc tối huê quốc (Most favored nation - MFN)
Là nguyên tắc pháp lý quan trọng nhất của WTO, MFN được hiểu là nếu một

nưóc dành cho một nước thành viên một sự đối xử ưu đãi nào đó thì nước này cũng
sẽ phải dành sự ưu đãi đó cho tất cả các thành viên khác. Thông thường nguyên tắc
MFN được quy định trong các hiệp định thương mại song phương. Khi nguyên tắc
MFN được áp dụng đa phương đối với tất cả các nước thành viên WTO thì cũng
đồng nghĩa với nguyên tắc bình đẳng và không phân biệt đối xử vì tất cả các nước sẽ
dành cho nhau “sự đối xử ưu đãi nhất”.
Nguyên tắc MFN trong WTO không có tính chất áp dụng tuyệt đối, nghĩa là
có những ngoại lệ và miễn trừ (Trường hợp không áp dụng MFN đối với Cuba mặc
dù Cuba là một trong những thành viên sáng lập WTO).
11
1.5.5.2. Nguyên tác đãi ngỏ quốc gia (National treatmenr - NT)
Nguyên tắc NT được hiểu là hàng hoá nhập khẩu, dịch vụ và quyền sở hữu trí
tuệ nước ngoài phải được đối xử không kém thuận lợi hơn so với hàng hoá cùng loại
trong nước. Trong khuôn khổ WTO, nguyên tắc NT chỉ áp dụng đối với hàng hoá,
dịch vụ và sở hữu trí tuệ, chưa áp dụng đối với cá nhân và pháp nhân.
Phạm vi áp dụng nguyên tắc NT cũng có sự khác nhau giữa hàng hoá, dịch vụ
và sở hữu trí tuệ. Đối với hàng hoá và sở hữu trí tuệ, việc áp dụng nguyên tắc NT là
một nghĩa vụ chung, trong khi đó đối với dịch vụ, nguyên tắc này chỉ áp dụng theo
các cam kết cụ thể của từng nước.
1.5.5.3. Nguyên tắc mò cửa thi trưòng (market access):
Nguyên tắc “mở cửa thị trường” hay còn gọi là tiếp cận thị trường thực chất
là mở cửa thị trường cho hàng hoá, dịch vụ và đầu tư nước ngoài. Trong một hệ
thống thương mại đa phương, khi tất cả các bên tham gia đều chấp nhận mở cửa thị
trường của mình thì điều đó đồng nghĩa với việc tạo ra môt hệ thống thương mại
toàn cầu mở cửa.
Về mặt chính trị, “tiếp cận thị trường” thể hiện nguyên tắc tự do hoá thương
mại của WTO. về mặt pháp lý “tiếp cận thị trường” thể hiện nghĩa vụ có tính chất
ràng buộc thực hiện những cam kết về mở cửa thị trường mà nước này đã chấp nhận
khi đàm phán gia nhập WTO.
1.5.5.4. Nguyên tắc canh tranh cống bằng (fair competition):

Cạnh tranh công bằng thể hiện nguyên tắc “tự do cạnh tranh trong những
điều kiện bình đẳng như nhau”.
1.5.6. Các cam kết chủ yếu của Việt Nam trong lĩnh vực Dược [10]
> Thuế
• Mức thuế áp dụng chung cho dược phẩm sẽ chỉ còn 0-5% so với mức thuế 0-
10% như trước đây.
• Mức thuế trung bình sẽ là 2,5% sau 5 năm kể từ ngày Việt Nam chính thức
trở thành thành viên WTO.
• Thuế trung bình đối với mỹ phẩm sẽ giảm từ 44% xuống còn 17,9 % và thời
điểm Việt Nam phải thực hiện đầy đủ các cam kết.
12
> Quyền kinh doanh
Kể từ 01/01/2009, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của
doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được trực tiếp xuất nhập khẩu dược phẩm.
Hoạt động Nhập khẩu uỷ thác và Uỷ thác nhập khẩu 0,7 - 1,5 % sẽ không
còn như hiện nay.
> Quyền phân phối trực tiếp
Các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh doanh nghiệp nước
ngoài tại Việt Nam sẽ không được tham gia phân phối trực tiếp dược phẩm tại Việt
Nam. Các thuốc do doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh doanh nghiệp
nước ngoài tại Việt Nam nhập khẩu trực tiếp sẽ được bán lại cho các doanh nghiệp
trong nước có chức năng phân phối (kể từ 01/01/2009).
1.6. Một sô nghiên cứu liên quan
Trong giai đoạn hội nhập kinh tế quốc tế mạnh mẽ hiện nay, đặc biệt là khi
nước ta gia nhập WTO, vấn đề nghiên cứu năng lực ngành dược trở nên vô cùng bức
thiết và được sự quan tâm của nhiều tác giả.
Năm 2005, Lê Thuý Nhi thực hiện đề tài: “Sơ bộ khảo sát và đánh giá về
năng lực sản xuất dược phẩm tại Việt Nam” (Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học).
Cũng trong năm 2005, Lê Hồng Phúc tiến hành nghiên cứu vấn đề: “Bước
đầu khảo sát và đánh giá năng lực sản xuất nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam”

(Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học).
Năm 2006, Phan Công Chiến bảo vệ đề tài: “Bước đầu nghiên cứu, đánh giá
năng lực sản xuất của ngành Dược Việt Nam giai đoạn 1998 - 2005” (Luận văn tốt
nghiệp Thạc sĩ Dược học).
Tuy nhiên, các nghiên cứu trên mói chỉ tập trung vào lĩnh vực sản xuất. Thực
tế đòi hỏi những đánh giá toàn diện hơn về ngành dược.
13
Phần 2
ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u
2.1. Đôi tượng nghiên cứu
- Các dữ kiện, số liệu từ các báo cáo tổng kết ngành; báo cáo tại các hội nghị,
hội thảo liên quan đến ngành Dược.
- Danh mục thuốc được cấp số đăng ký.
- Các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP.
- Hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến ngành Dược, các chính sách hiện
hành tác động đến sự phát triển của ngành Dược Việt Nam.
- Mô hình bệnh tật.
- Hệ thống hiệp định của WTO ảnh hưởng đến ngành Dược.
- Cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO trong lĩnh vực Dược.
- Đề tài tiến hành khảo sát các số liệu từ năm 2002 đến cuối năm 2006 (thời
điểm Việt Nam gia nhập WTO).
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.2. Phương pháp tỷ trọng:
So sánh các chỉ tiêu chi tiết cấu thành nên chỉ tiêu tổng thể.
2.2.3. Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu:
- Nhịp cơ sở: Lấy chỉ tiêu của năm đầu tiên làm gốc, so sánh với các năm tiếp theo.
- Nhịp mắt xích: Lấy các chỉ tiêu của một năm so sánh vói năm ngay trước đó.
2.2.1. Phương pháp hồi cứu:
Thu thập các dữ kiện dựa vào ghi chép trong các báo cáo, sổ sách lưu trữ, tiến
hành phân tích, đánh giá.

14
Hình 2.1: Phương pháp hồi cứu
2.2.4. Phương pháp nghiên cứu quản trị học:
Phân tích SWOT: Phân tích điểm mạnh (S), điểm yếu (W), cơ hội (O), thách
thức (T) đối với ngành Dược Việt Nam. Đề ra các chiến lược so, ST, wo, WT.
Hình 2.2: Phương pháp phân tích SWOT
15
2.3. Các chỉ tiêu nghiên cứu:
Đề tài đã tiến hành nghiên cứu một số chỉ tiêu sau:
2.3.1. Một sô nét thực trạng Rgành Dược:
- Công tác quản lý nhà nước về Dược.
- Hệ thống cung ứng thuốc.
- Tình hình sản xuất thuốc trong nước.
- Hoạt động xuất nhập khẩu.
- Công tác đảm bảo chất lượng thuốc.
2.3.2. Một sô khó khăn thách thức:
- Vấn đề thuế.
- Hàng rào phi thuế quan.
- Vấn đề sở hữu trí tuệ.
- Vấn đề nhập khẩu và phân phối.
2.4. Kỹ thuật xử ỉý và trình bày sô liệu
- Xử lý số liệu bằng các phần mềm:
+ Microsoft Excel for Windows.
+ Microsoft Word for Windows.
- Trình bày kết quả bằng các phương pháp:
+ Lập bảng sô liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử lý.
+ Vẽ biểu đồ.
16
2.5. Thiết kế nghiên cứu:
ĐẶT VÂN ĐỂ

MỤC TIÊU
1. Khảo sát, đánh giá một số chỉ tiêu phản ánh
thực trạng của ngành Dược Việt Nam.
2.Đánh giá một số khó khăn chủ yếu của ngành
Dược Việt Nam khi gia nhập WTO
T "S
TỔNG QUAN
^ J
Khái quát những vấn đề cơ bản
của ngành Dược Việt Nam và WTO
Nội dung nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu
Phương pháp
nghiên cứu
- Thực trạng ngành Dược
- Những khó khăn khi
gia nhập WTO
- Báo cáo ngành
- Danh mục thuốc ĐK
- Hệ thống văn bản pháp
quy
- Các cam kết khi gia
nhập WTO
Phương pháp
hổi cứu
Phương pháp
quản trị học
KẾT QUẢ NGHIÊN cứu
VÀ BÀN LUẬN
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT

Hình 2.3: Thiết kế nghiên cứu
17
/ỵíĩ-< 0 0 *X-\
hi
Phần 3
KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN
3.1. Một số nét thực trạng ngành Dược Việt Nam.
3.1.1. Công tác quản lý nhà nước về Dược
Bộ máy quản lý nhà nước về dược của nước ta hiện nay được phân làm 2 cấp:
- Cấp Trung ương: Cục Quản lý Dược Việt Nam, trực thuộc bộ Y tế. Một thứ
trưởng được phân công phụ trách công tác dược và mỹ phẩm trên cả nưóc.
- Cấp địa phương: Phòng Quản lý Dược hay Phòng Nghiệp vụ Dược, trực thuộc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Mỗi sở Y tế đều có một Phó Giám đốc Sở phụ trách
công tác dược và mỹ phẩm tại địa phương mình.
Cấp
TW
Thứ trưởng
phụ trách
Dược
Chính phủ
Cấp
địa
phương
Phó GĐ Sử
phụ trách
Dược
UBND tỉnh,
thành phố
" ' — ' “ “ ”
Phòng QL dược

Sở y tế tỉnh,
thành phố I
J ■
Quan hệ trực thuộc
Quan hệ ngành dọc
Hình 3.1: Tổ chức bộ máy quản lý dược cấp Trung ương và địa phương
Hiện nay, Cục Quản lý Dược Việt Nam có 10 đơn vị, bao gồm: (1) Văn
phòng Cục, (2) Phòng Tài chính - Kế toán, (3) Phòng quản lý kinh doanh Dược, (4)
Phòng quản lý thuốc gây nghiện, (5) Phòng quản lý chất lượng thuốc, (6) Phòng đăng
ký thuốc, (7) Phòng quản lý thông tin quảng cáo thuốc, (8) Phòng quản lý mỹ phẩm,
18