Khảo sát việc quản lí nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta trong những năm gần đây

LÊ THỊ THÚY AN
KHẢO SÁT VIỆC QUẢN LÍ
NHẬP KHẢU TRANG THIÉT BỊ Y TÉ
ỏ Nước TA TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ ĐẠI HỌC KHÓA 2fiC2-J#07
/ ' " ' A ^
r „ * /ý'/
Người huớng dan : TS. Nguyễn Thị Sortg H a°^ • / /r\J
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và KiìíkiíL
Vụ TTBYT và CTYT
Hà Nội, tháng 05/2007
&
LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành khóa luận
tốt nghiệp, em đã nhận được rất nhiều sự quan tâm, tận tình íỊÍủp đỡ của
các thầy cô, bạn bè và người thân. Trước hết, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu
sắc tói T.s Nguyễn Thị Song Hà - người đã luôn tận tình hướnẹ dẫn, chỉ
bảo, và cho em rất nhiều ý kiến sâu sắc, giúp em hoàn thành cuốn luận văn
này.
Em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Thái
Hằng - Chủ nhiệm bộ môn cùng các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và
Kinh tế Dược. Các thầy cô đã miệt mài truyền đạt không chỉ kiến thức mà
cồn cả kinh nghiệm sông làm phong phú thêm hành trang cho chúng em
bước vào đời
Cũng xin bày tỏ lòng biết Ơ1Ĩ sâu sắc tới Ban giám hiệu, các
thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ và dìu dắt em trong
suốt 5 năm học qua.
Em cũng xin chân thành cảm ơn ThS.KS Nguyễn Minh Tuấn- Phó
vụ trưởng Vụ trang thiết bị và công trình y tế; các cán bộ của công ty Thiết
bị y tê TW1 đặc biệt là cô Nguyễn Thị Lan Anh- trưởng phòng kinh doanh;
các cán bộ của công ty Vimedimex I- những người đã giúp đỡ em hết mình

trong quá trình thu thập tài liệu và sô liệu.
Cuối cùng xin bày tỏ lòng biết ơn tới cha mẹ, bạn bè và những người
thân, những người luôn dành tình yêu thương, chăm sóc, động viên và
nâng đỡ tôi trong cuộc sống này.
Hà Nội, ngày tháng 05 năm 2007
Sinh viên
Lê Thị Thúy An
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
Đvt
: Đơn vị tính
BYT
: Bộ Y tế
CNKT
: Công nhân kỹ thuật
CP
: Cổ phần
CSBVSKND
: Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân
DN
: Doanh nghiệp
DNNN
: Doanh nghiệp nhà nước
KHCN
: Khoa học công nghệ
KS
: Kỹ sư
LD
: Liên doanh
MEDINSCO
: Công ty Thiết bị y tế TW1 Hà Nội

QĐ
S.W.O.T
: Quyết định
: Strength, Weakness, Opportunity, Threat:
Điểm mạnh, điểm yếu, thời cơ, thách thức
TBYT
: Thiết bị y tế
TNHH
: Trách nhiệm hữu hạn
TT
: Thông tư
TTB&CTYT
: Trang thiết bị và Công trình y tế
TTB
: Trang thiết bị
TTBYT : Trang thiết bị y tế
TW : Trung ương
USD : Đô la Mỹ
VIMEDIMEXI
: Công ty xuất nhập khẩu y tế 1 Hà Nội
WHO
: World Health Organization -Tổ chức y tế thế giới
XNK
: Xuất nhập khẩu
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
PHẦN 1: TỔNG QUAN 3
1.1. KHÁI QUÁT VỀ TRANG THIẾT bị Y t ế

3
1.1.1. Khái niệm và vai trò của TTBYT 3

1.1.2. Phân loại trang thiết bị y tế:
5
1.2. NHŨNG VẤN ĐỀ cơ BẢN VỀ XUẤT NHẬP KHAU trang
THIẾT BỊ Y TẾ 7
1.2.1 Những vấn đề cơ bản về xuất nhập khẩu 7
1.2.2. Vài nét về tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tếởViệt Nam trong những
năm gần đây: 9
1.3. HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP QUY ĐlỀư CHỈNH HOẠT ĐỘNG
XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: 17
PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN c ú ư

19
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN cúư:
19
2.2. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIEM nghiên cúư : 19
2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CÚU: 19
2.3.1 .Phương pháp mô tả hồi cứu: 19
2.3.2.Phương pháp phân tích S.W.O.T 20
2.3.3.Phương pháp chuyên gia: 20
2.4. PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VÀ TRÌNH BÀY số LIỆU:

21
2.5. NỘI DUNG VÀ CÁC CHỈ TIÊU NGHIÊN CÚU:
22
2.6. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU: 23
PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN cúu VÀ BÀN LUẬN 24
3.1. NGHIÊN c ú u TÌNH HÌNH NHẬP KHAU TTBYT ở n ư ớc t a t r on g
NHŨNG NĂM GẦN ĐÂY 24
3.1.1. Cơ cấu tổ chức quản lý XNK TTBYT: 24
MỤC LỤC

3.1.2. Số lượng doanh nghiệp tham gia XNK TTBYT: 25
3.1.3. Kim ngạch nhập khẩu trang thiết bị y tế giai đoạn 2004-2006:

28
3.1.4. Cơ cấu trang thiết bị bị y tế nhập khẩu:
32
3.1.5. Nghiên cứu tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế của một số công ty
qua một số chỉ tiêu: 37
3.2. NGHIÊN CÚtJ MỘT số QUY ĐỊNH, QUY TRÌNH, THỦ TỤC HIỆN HÀNH
TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ XNK TTBYT 47
3.2.1. Một số quy định, quy trình, thủ tục trong XNK TTBYT: 44
3.2.2. Nhập khẩu ủy thác trang thiết bị y tế: 53
3.2.3.Sơ bộ phân tích tính thích ứng của một số văn bản pháp quy trong lĩnh
vực quảnlýXNK TTBYT ở nước ta: 55
3.3.BÀN LUẬN 61
3.3.1. Bàn luận về tình hình nhập khẩu TTBYT nói chung: 61
3.3.2. Bàn luận về tính thích ứng và một số điểm bất cập của các văn bản pháp
quy trong công tác quản lý xuất nhập khẩu TTBYT: 66
PHẦN 4: KẾT LUẬN, KIẾN nghị, đề xuất 68
4.1. KẾT LUẬN: 68
4.1.1. Về kết quả hoạt động nhập khẩu TTBYT ở nước ta trong những năm gần
đây: 68
4. 1.2. Về sơ bộ tính thích ứng của các quy trình, thủ tục, hệ thôhg văn bản pháp
quy trong công tác quản lý xuất nhập khẩu: 69
4.2. KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT: 70
4.2.1. Kiến nghị với các cơ quan quản lý nhà nước: 70
4.2.2. Kiến nghị với các công ty làm nhiệm vụ xuất nhập khẩu' 71
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng Tên bảng
Trang
Bảng 1.1
Phân loại TTBYT theo thông tư 13/2002/TT- BYT của
Bộ Y tế
6
Bảng 1.2
Phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn y học
6
Bảng 1.3
Số lượng một số TTB cơ bản của các bệnh viện
13
Bảng 1.4
Ước tính tỉ lệ sử dụng một số kỹ thuật chẩn đoán hình
ảnh tại một số nước
14
Bảng 1.5
Công suất sử dụng 1TB Y tế ở một số nước 15
Bảng 1.6
Chi phí bảo dưỡng TTBYT bình quân một năm
16
Bảng 1.7
Một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động xuất
nhập khẩu TTBYT
17
Bảng 3.8
Số lượng DN tham gia nhập khẩu từ năm 2004-2006 25
Bảng 3.9
10 đơn vị đạt kim ngạch nhập khẩu TTB y tế cao
nhất năm 2006

27
Bảng 3.10
Tn giá kim ngạch nhập khẩu của các quý năm 2004-
2006
28
Bảng 3.11
Tham khảo chênh lệch giá nhập khẩu của một số
mặt hàng
30
Bảng 3.12
Tham khảo giá nhập khẩu - giá bán lẻ của một số
T1B
30
Bảng 3.13
Giá nhập khẩu trung bình một số loại máy y tế trong
năm 2006
31
Bảng 3.14
Tỷ lệ % theo giá trị TI BYT được nhập từ các nguồn
34
Bảng 3.15
Lượng nhập thiết bị chẩn đoán hình ảnh (tính 5
tháng đầu năm 2005-2006)
36
Bảng 3.16
Trị giá nhập khẩu trực tiếp TTBYT năm 2003 - 2006
37
Bảng 3.17
Cơ cấu nhập TTBYT theo doanh số mua ở công ty
Vimedimex

39
Bảng 3.18
Doanh số bán hàng của công ty Medinsco từ năm
2002-2006
40
Bảng 3.19
Tỷ trọng doanh thu của công ty Medinsco qua các
năm
41
Bảng 3.20
Nguồn gốc nhập khẩu TTBYT của công ty
Vimedimex từ năm 2003-2006
43
Bảng 3.21
Một số quy định xuất nhập khẩu TTBYT qua 2 giai
đoạn
44
Bảng 3.22
Quy trình xét duyệt đơn hàng và cấp phép NK
TiBYT
49
Bảng 3.23
Biểu mức thu lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu
51
Bảng 3.24
14 mặt hàng phải qua sự kiểm tra chất lượng của
Viện TTB&CTYT
59
DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình

Tên hình
Trang
Hình 1.1
Biểu đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc,
thuốc và TTB
4
Hình 1.2
Thống kê toàn cầu về nguồn sản xuất trang thiết bị
10
Hình 1.3
Sơ đồ hệ thống cung ứng TTBYT
11
Hình 1.4
Quá trình tiến hành phương pháp mô tả hồi cứu
20
Hình 1.5
Kết hợp phương pháp phỏng vấn và thảo luận
nhóm chuyên gia
21
Hình 1.6
Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 23
Hình 3.7
Sơ đồ tổ chức quản lý xuất nhập khẩu TTBYT
24
Hình 3.8
Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu của các thành phần
tham gia nhập khẩu năm 2006.
26
Hình 3.9
Kim ngạch NK TTBYT của nước ta

năm 2004- 2006 (triệu USD)
28
Hình 3.10
Số Giấy phép NK do Vụ TTB và CTYT cấp từ
Tl/06 đến T3/07
32
Hình 3.11
Cơ cấu thị trường NK TTBYT năm 2006
(Tỷ trọng tính theo trị giá)
33
Hình 3.12
Trị giá nhập khẩu TTBYT ở hai công ty qua các
năm
38
Hình 3.13
Cơ cấu nhập TTB theo doanh số mua qua các năm 39
Hình 3.14
Tốc độ tăng trưởng doanh thu của công ty cổ phần
thiết bị y tế Medinsco
42
Hình 3.15
Các nội dung trong hồ sơ xin phép XNK TTBYT
48
Hình 3.16 Nơi gửi đơn xin phép NKTTBYT 48
Hình 3.17 Quy trình xét duyệt cấp phép NK TTBYT
trong giai đoạn hiện nay
52
Hình3.18
Sơ đồ nhập khẩu ủy thác. 53
Đặt vấn đề

Thế giới mà chúng ta đang sống thay đổi không ngừng trước những ứng
dụng của khoa học công nghệ vào sự phát triển kinh tế xã hội. Tất cả các quốc
gia, các ngành nghề đang chuyển mình trong trong xu thế hội nhập cùng phát
triển và Việt Nam cũng không ngoại lệ. Đảng và Nhà nước ta đã xác định nhân tố
con người đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong vận hội mới của đất nước do đó
việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân luôn được quan tâm, đặt lên hàng
đầu.
Đi kèm vói tốc độ phát triển kinh tế như hiện nay, tồn tại song song vói
những thành tựu to lớn về kinh tế, chính trị văn hóa xã hội là những vấn đề khó
khăn mà Việt Nam đang phải đối mặt hậu thòi kỳ mở cửa. Đó là vấn đề ô nhiễm
môi trường, phân biệt giàu nghèo, và đặc biệt là mô hình bệnh tật ngày càng
phong phú, diễn biến theo chiều hướng phức tạp. Những bệnh hiểm nghèo, bệnh
mãn tính tăng nhanh phổ biến như HIV, bệnh tim mạch, những bệnh khó kiểm
soát như SARS, bệnh cúm gia cầm cũng xuất hiện ngày càng nhiều. Do đó nhiệm
vụ của ngành Y, Dược, và Trang thiết bị ngày càng nặng gánh, làm sao để cho
nhân dân có sức khỏe tốt, dồi dào, giảm được tỷ lệ tử vong do các bệnh hiểm
nghèo và ngăn chặn được các dịch bệnh.
Thiết bị y tế- loại hàng hóa đặc biệt, ứng dụng được những thành tựu tiến
tiến của khoa học kỹ thuật, đã và đang góp phần quan trọng, quyết định hiệu quả,
chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho ngưòi thầy thuốc trong công tác
phòng bệnh và chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Tuy nhiên,
trong quá trình hội nhập và phát triển việc quản lý xuất nhập khẩu Trang thiết bị
y tế ở nước ta đang còn nhiều vấn đề bất cập, chưa đáp ứng được nhu cầu sử dụng
trong nước.
Thực tế cho thấy, Trang thiết bị y tế của Việt Nam hiện nay nhìn chung
còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực, chủ yếu là
1
2
hàng nhập khẩu từ nước ngoài. Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít,
chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất

nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ
thương mại và trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế.
Đứng trước tình hình thực tiễn như thế, để hiểu rõ hơn về thị trường kinh
doanh Trang thiết bị y tế và công tác quản lý xuất nhập khẩu Trang thiết bị y tế
trong những năm gần đây, chúng tôi tiến hành đề tài:
“Khảo sát việc quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta trong
những năm gần đây“ được tiến hành vói mục tiêu:
1- Khảo sát kết quả hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta
trong những năm gần đây thông qua một số chỉ tiêu cơ bản.
2- Sơ bộ phân tích tính thích ứng của các quy trình, thủ tục, hệ thống văn
bản pháp quy trong lĩnh vực xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế đang được áp dụng
ở nước ta trong giai đoạn hiện nay.
Từ đó đưa ra các kiến nghị và đề xuất những giải pháp khắc phục những
tồn tại, yếu kém, khai thác điểm mạnh, góp phần nâng cao chất lượng trong việc
quản lý xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta.
3
PHẦN I
TỔNG QUAN
1.1. KHÁI QUÁT VỂ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1.1.1. Khái niệm và vai trò của TTBYT
♦> Căn cứ theo thông tư số 13/2002/TT-BYT ra ngày 13/12/2002 của Bộ
Y tế, khái niệm TTBYT được hiểu như sau:
“ Trang thiết bị y tế bao gồm tất cả các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư,
phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh,
chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân”[6].
❖ Theo Tổ chức Y tế thế giới, khái niệm “Medical Device” được hiểu với
nghĩa: “Thiết bị y tế có nghĩa là các phương tiện, máy móc, dụng cụ dùng cho
phồng thí nghiệm, phương tiện, máy móc, thiết bị, mô cấy vào cơ thể, thuốc
thử trong ống nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phẩm có liên
quan hay có đặc tính tương tự dùng trong ữnh vực y tế;

Các thiết bị này được các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một mình,
hoặc kết hợp nhiều thiết bị y tế vói nhau nhằm phục vụ một hay nhiều mục
đích xác định của con người” [9], bao gồm:
- Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều tri hoặc giúp bệnh thuyên giảm.
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bù đắp trong trường hợp
thương tổn.
- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ quá trình giải phẫu hay quá trình điều trị chức năng.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử trùng các thiết bị y tế.
- Cung cấp thông tin về y khoa, thông tin chuẩn đoán có mục đích qua các
cuộc thử nghiệm trong ống nghiệm của các mẫu có nguồn gốc từ cơ thể con
ngưòi [9].
4
Trong khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giói, vai trò của TTBYT đã được
khẳng định là một lĩnh vực chuyên môn của ngành y tế và là một trong ba lĩnh
vực cấu thành ngành y tế. Y, Dược, TTBYT hay nói cách khác Thầy thuốc,
Thuốc và TTB, ba lĩnh vực này gắn kết với nhau chặt chẽ mà nếu thiếu một trong
3 yếu tố thì ngành y tế không thể hoạt động được [7]
Hình 1.1 Biểu đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và TTB.
Thuật ngữ thiết bị y tế {medical device) đề cập tói một lĩnh vực rất rộng, từ
những thiết bị đơn giản cho tới máy móc công nghệ cao. Cũng tương tự như
thuốc và những mặt hàng kỹ thuật chăm sóc sức khoẻ khác, TTBYT rất cần thiết
với quá trình chăm sóc điều tri bệnh nhân tại nhà, tại các trung tâm y tế ở vùng
nông thôn tới các bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên ngành [9].
Do đóng vai trò quan trọng như vậy nên trên thế giới trong vòng hai thập
kỷ cuối thể kỷ XX và đầu thế kỷ XXI, nhiều loại TTBYT hiện đại như máy CT-
scaner, máy cộng hưởng từ (MRI), thiết bị siêu âm mầu Dopler, đã ra đời, giúp
cho việc chẩn đoán bệnh một cách nhanh chóng, chính xác, an toàn, hiệu quả cao
đồng thời còn giúp cho ngưòi bệnh thêm lạc quan, hy vọng hơn trong việc đẩy lùi

căn bệnh nguy hiểm đang được chữa trị.
Tuy nhiên, TBYT cũng tiêu tốn của chính phủ một lượng lớn tiền. Theo
báo cáo WHO vào năm 2000, ước tính có khoảng 1,5 triệu TBYT khác nhau lưu
hành trên thị trường, trị giá tương ứng khoảng hơn 145 tỷ USD. Và con số này
vào năm 2006 là trên 260 tỷ USD. Với sự đổi mới liên tục và sự tiến bộ của khoa
5
học kỹ thuât, TBYT đã trở thành một trong những ngành công nghiệp phát triển
nhanh nhất [9].
Nếu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, TTBYT giữ một vai trò hết sức quan
trọng, “then chốt” trong sự nghiệp công nghiệp hóa-hiện đại hóa ngành Y tế. về
mặt giá trị kinh tế, TTBYT cũng chiếm một phần hết sức to lớn- WHO đã báo
động cho cộng đồng thế giói rằng khối lượng tài sản TTBYT trên toàn thế giới là
khổng lồ, chi phí hằng năm để duy trì hoạt động và bổ sung TTBYT gấp 1,5 lần
chi phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại [7].
Nhìn vào thực tế, ta thấy rằng mặc dù hàng tỷ đô la được chi ra hằng năm
nhằm tăng cường lượng trang thiết bị y tế nhưng phần lớn các nước coi việc quản
lý thiết bị như quá trình “thu mua" hàng hóa hơn là một phần tất yếu của chính
sách về y tế cộng đồng. Khoảng 95% thiết bị kỹ thuật ở các nước đang phát triển
được nhập khẩu, phần lớn trong số này không phù hợp vói nhu cầu của hệ thống
chăm sóc sức khỏe quốc gia. Lên tói 50% trang thiết bị không sử dụng được do
không được bảo dưỡng hoặc không có phụ tùng thay thế. Do nó quá phức tạp
hoặc quá đơn giản, hoặc do người phụ trách không biết cách sử dụng. Điều này
lâu dài sẽ ảnh hưởng đến sự chăm sóc sức khỏe nhân dân, và được coi như là một
sự lãng phí [9].
Như vậy, ta có thể thấy TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng
quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc
trong công tác phòng bệnh cũng như chữa bệnh. TTBYT ngày càng chứng minh
được tính lợi ích và tính tiện dụng trong việc chăm sóc sức khỏe và bảo vệ sức
khỏe cho đời sống sức khỏe của con người.
1.1.2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Theo thông tư số 13/2002/TT- BYT ra ngày 13- 12- 2002, các loại TTBYT
cụ thể được trình bày trong bảng 1.1 [6]:
6
Bảng 1.1. Phân loại TTBYT theo thông tư I3/2002/TT- BYT của Bộ Y tế
STT LOẠI
1
Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ
phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên
cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế.
2
Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: phương tiện
chuyển thương (xe cứu thương, xuồng máy, Xe chuyên dụng lưu
động cho y tế.
3
Dụng cụ vật tư y tế: các loại dụng cụ, vật tư hóa chất xét nghiệm
được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và
chăm sóc sức khỏe.
4
Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: xương nhân
tạo, nẹp, vít cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử,
thủy tinh thể,
Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân loại
TTB bệnh viện ra 10 nhóm thiết bị chính như sau:
Bảng 1.2. Phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn y học [7]:
STT
TÊN NHÓM
1
Nhóm thiết bị chuẩn đoán hình ảnh: Máy X-quang các loại, máy
cộng hưởng từ, máy chụp cắt lớp điện toán, máy chụp mạch hiện số,
các thiết bị cắt lớp Positron.

2
Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý: Máy điện tâm đồ, điện não đồ,
điện cơ đồ,
3
Thiết bị labo xét nghiệm: sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế
bào,
4
Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: Máy thở, máy gây
mê, máy cảnh giói các loại,
5
Thiết bị vật lý trị liệu: Máy điện phân, điện giao thoa,
7
6
Thiết bị quang điện tử y tê như Laser C02, phân tích máu bằng
Laser.
7
Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như: Máy đo công năng phổi,
máy đo thính giác, máy tán sỏi,
8
Các thiết bị điện y tế phương đông như: máy dò huyệt, máy châm
cứu,
9
Nhóm thiết bị y tế thông thường dùng ở gia đình: Huyết áp kế, nhiệt
kế,
10
Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh
viện: Thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương,
Ngoài sự phân loại có tính chất tương đối trên đây, để đảm bảo sự thống
nhất trong toàn ngành, Bộ trưởng BYT đã ban hành danh mục bao gồm 123 họ
Trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực CSBVSKND. [7].

1.2. NHỮNG VÂN ĐỂ c ơ BẢN VỂ XUÂT NHẬP KHAU t r a n g
THIẾT BỊ Y TẾ
1.2.1 Những vấn đề cơ bản về xuất nhập khẩu
❖ Đinh nghĩa xuất nhâp khẩu:
Hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu là hai hình thức cơ bản của hoạt động
thương mại quốc tế.
Xuất nhập khẩu hàng hóa là việc mua bán hàng hóa, dịch vụ vói một quốc
gia khác trên cơ sở dùng tiền tệ để thanh toán.
Mục đích của hoạt động xuất nhập khẩu là thu được lọi nhuận thông qua
việc khai thác được lợi thế so sánh của từng quốc gia trong phân công lao động
quốc tế [11], [12].
8
❖ Mốt số đãc điểm của kỉnh doanh xuất nhâp khẩu:
Kinh doanh xuất nhập khẩu được tiến hành với những chủ thể là những cá
nhân, doanh nghiệp có quốc tịch khác nhau. Hàng hóa thường được mua bán với
khối lượng lớn, đạt tiếu chuẩn quốc tế. Việc buôn bán vượt qua biên giới của một
quốc gia do đó nguồn luật để điều chỉnh phải là luật của nước xuất khẩu, nước
nhập khẩu hoặc luật của nước thứ ba.
Trong kinh doanh xuất nhập khẩu, đồng tiền thanh toán là đồng tiền mạnh.
Nó là ngoại tệ ít nhất là vói một quốc gia.
Khác vói thị trường trong nước, thị trường trong kinh doanh xuất nhập
khẩu là thị trường rộng lớn, có những đặc điểm khác biệt so với thị trường trong
nước về đặc tính, tâm lý khách hàng, thói quen mua sắm, văn hóa xã hội
Kinh doanh xuất nhập khẩu liên quan đén quan hệ kinh tế chính trị của
nước xuất khẩu, nhập khẩu do đó hoạt động xuất nhập khẩu là cơ hội để doanh
nghiệp có mối quan hệ làm ăn lâu dài với các doanh nghiệp các nước khác.
Việt Nam là nước có quy mô nhỏ trên thị trường quốc tế, không có tác
động đến giá cả của thị trường quốc tế. Thách thức lớn nhất của Việt Nam trong
hoạt động xuất nhập khẩu là quy mô xuất nhập khẩu nhỏ, kinh nghiệm và năng
lực đàm phán xuất nhập khẩu chưa cao, các chính sách xuất nhập khẩu thường bị

động. Nên vai trò tác động đến thị trường không đáng kể, dẫn đến việc chúng ta
thường phải chấp nhận sự chèn ép giá khi tham gia hoạt động kinh doanh xuất
nhập khẩu.
Hàng hóa theo giấy phép thương nhân muốn xuất khẩu, nhập khẩu phải có
giấy phép của Bộ Thương mại hoặc các bộ quản lý chuyên ngành [10],[11],[12].
9
1.2.2. Vài nét về tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế ở Việt Nam
trong những năm gần đây:
> Tình hình nhập khẩu TTBYT ở Việt Nam:
Vào những năm đầu của thập kỷ 90, điều kiện cơ sở vật chất, trang bị của
các cơ sở y tế Việt Nam còn khá nghèo nàn. Sản xuất TTBYT trong nước còn
yếu, chưa đáp ứng được yêu cầu phát triển trong khi đó hàng hoá nhập ngoại ồ ạt,
chưa có quy chế kiểm tra điều tiết dẫn tới nhiều loại TTBYT lạc hậu, chất lượng
kém chạy vào Việt Nam [7].
Trước năm 2000, trên 90% TTBYT sử dụng trong ngành y tế phải nhập
khẩu từ nhiều nước khác nhau, đặc biệt là các TTBYT đắt tiền. Gần đây theo báo
cáo của Bộ Y tế, chỉ có 30 - 40% số TTBYT đang sử dụng là hàng nội, còn lại
phải nhập khẩu. Không chỉ những trang thiết bị kỹ thuật cao như máy gia tốc
tuyến tính điều trị ung thư, thiết bị mổ nội soi, máy cộng hưởng từ, máy chụp cắt
lớp mà ngay cả các thiết bị thông thường, đơn giản cũng phải nhập khẩu. Tình
trạng nhập khẩu phổ biến từ các bệnh viện lớn, ở TW đến những tuyến y tế cơ sở
ở các quận, huyện địa phương [8].
Nguyên nhân chính khiến các cơ sở y tế "sính dùng hàng ngoại" vì
TTBYT Việt Nam quá nghèo nàn và đơn điệu, không đáp ứng được nhu cầu đang
ngày càng đa dạng và đòi hỏi cao của ngành y tế. Hiện trên thế giới có hơn 1
triệu chủng loại TTBTY thì Việt Nam mới tự sản xuất được khoảng hơn 600 loại,
hầu hết là các y cụ đơn giản, giá trị thấp. Ngay trong những dòng sản phẩm thông
dụng nhất, TTBYT Việt Nam cũng chỉ đáp ứng được 20%-30% nhu cầu thực tế
[8].
Làm một phép so sánh khác cũng có thể thấy rõ thực trạng của ngành sản

xuất TTBYT Việt Nam, đó là chỉ có vài chục cơ sở sản xuất TTBYT trong khi
lượng khách hàng rất lớn bao gồm 900 bệnh viện lớn nhỏ và hơn 10 ngàn trạm y
tế cấp cơ sở. Cung không đáp ứng được cầu cả về số lượng lẫn chất lượng, tất yếu
ngành y tế phải trông vào nguồn nhập khẩu bên ngoài [5].
10
Cũng do điều kiện kinh tế còn nghèo, thêm vào đó cũng chưa có những
chính sách ưu tiên cho phát triển sản xuất TTBYT. Mặt hàng thành phẩm nhập
vào Việt Nam có chi phí thuế thấp hơn cả thuế dành cho nguyên liệu, vật tư lắp
ráp trang thiết bị. Do đó để đáp ứng đủ nhu cầu trong nước và hướng tới xuất
khẩu vẫn còn là một chặng đường dài ở phía trước. Việc tăng cường hợp tác vói
các tổ chức quốc tế, cho phép thành lập các công ty liên doanh về sản xuất trang
thiết bị đang được đẩy mạnh.
Về xuất khẩu TTBYT hiện nay gần như là không đáng kể. Hiện tại vẫn
chưa có tài liệu quản lý toàn ngành nào thống kê về mặt hàng cũng như trị giá
tiền TTBYT được xuất khẩu ra nước ngoài; Nếu có cũng chỉ là những thị trường
lân cận với các mặt hàng vật tư tiêu hao như bông, băng, kim tiêm.
Với tình hình xuất nhập khẩu thực tế như vậy cũng ảnh hưởng không nhỏ
tói các hoạt động khác như cung ứng, sản xuất, mua sắm, bảo dưỡng TTB.
'> Tình hình cung ứng TTBYT
Hệ thống cung ứng và lưu thông
phân phối TTBYT tạo thành một mạng lưới
từ TW đến địa phương và được mở rộng
vói sự tham gia của nhiều thành phần kinh
tế bao gồm cả các công ty nhà nước, công
ty TNHH, và các tập đoàn lớn của nước
ngoài, góp phần cung cấp những sản phẩm
hiện đại nhất của TTBYT tói Việt Nam.
Với trình độ KHCN và kinh tế nước * *
Hình 1.2. Thống ké toàn cầu về nguổn
ta hiện nay, để đáp ứng nhu cầu về sản xuất TTB

TTBYT, thì hoạt động cung ứng phát triển mạnh mẽ hơn hoạt động sản xuất. Các
mặt hàng được cung ứng hiện nay chủ yếu vẫn là hàng ngoại nhập từ nhiều
nguồn khác nhau như Nhật Bản, Đức, Pakistan, Mỹ, Điều này cũng hoàn toàn
phù hợp với thống kê của WHO về các nước sản xuất TTB xuất khẩu cho các
quốc gia khác trên toàn cầu [9].
11
Ta có thể khái quát hệ thống cung ứng TTBYT ở nước ta qua sơ đồ dưới
đây:
Hình 1.3: Sơ đồ hệ thống cung ứng TTBYT
y Tình hình sản xuất TTBYT trong nước
Trước tình hình đó, ngày 21/01/2005 Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt
Đề án ‘Nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT“(QE) số 18/2005/QĐ-TTg). Mục
tiêu của đề án là phát triển một cách toàn diện lĩnh vực TTBYT với mục tiêu đến
năm 2010 có thể sản xuất, cung ứng các TTBYT thiết yếu, thông dụng và một số
TTBYT công nghệ cao cho các tuyến y tế; bảo đảm thực hiện được mục tiêu của
Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010. Đây thực sự là
một cơ sở pháp lý quan trọng, tạo động lực lớn khuyến khích các nhà đầu tư, các
trung tâm KHCN trong cả nước nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT, từng
bước xây dựng nền móng phát triển ngành công nghiệp TTBYT của Việt Nam.
Với chủ trương nội địa hóa sản phẩm TTBYT, giảm dần nhập khẩu đối với
những lĩnh vực trong nước có lợi thế, Bộ Y tế đã tăng cường chỉ đạo và định
hướng hệ thống sản xuất kinh doanh TTBYT. Tổng công ty thiết bị y tế Việt
12
Nam với sáu đơn vị thành viên đã có những bước tiến rõ rệt, từ chỗ chủ yếu là
nhập khẩu, đến nay nền công nghiệp TTBYT Việt Nam đã đảm bảo được khoảng
30% đến 40% nhu cẩu về TTBYT trong nước, hàng năm đã có một số mặt hàng
xuất khẩu cho một số nước châu Âu, Đài loan, Hồng Kông, Liên bang Nga
nhưng không đáng kể [81
Theo số liệu của "B&CTYT tính đến 30/10/2006, chúng ta có 48 đơn
vị nghiên cứu chế tạo và sản xuất 1'IBYT trong nước vói tổng cộng 621 sản

phẩm TTBYT đã được cấp giấy phép lưu hành. Trong đó:
- Vật tư tiêu hao: 33 đơn vị, mặt hàng như: Dụng cụ cao su y tế (Găng
tay, Condoms), dụng cụ nhựa y tế (Bơm tiêm một lần, dây truyền dịch).
- Thiết bị nội thất bệnh viện: 12 đơn vị sản xuất
- Nồi hấp tủ sấy, thiết bị tiệt trùng: 03 đơn vị sản xuất
- Thiết bị chẩn đoán hình ảnh X-quang siêu âm: 02 đơn vị đang nghiên
cứu sản xuất.
- Thiết bị laser phẫu thuật và vật lý trị liệu, phục hồi chức năng: 01 đơn
vị sản xuất
- Thiết bị laser điêu trị: 02 đơn vị sản xuất
- Các thiết bị điện tử y tế khác như điện tìm, máy nghe tìm thai, máy lắc
máu, máy hút dịch: 02 đơn vị sản xuất.
Nhìn vào kết quả trên ta có thể nhận thấy những nét khcd sắc trong lĩnh
vực công nghiệp TTBYT tuy nhiên để phát triển sản xuất TTB Y tế cần có sự
tham gia của nhiều Bộ, ngành liên quan với chủ trương xã hội hoá và đa dạng
hoá, tiến tới có thể tham gia xuất khẩu TTBYT trong các năm tới. Bởi chúng ta
mới chỉ sản xuất được những TTBYT thông thường, chất lượng hàng trong nước
chưa cao, đôi khi còn hay hỏng vặt và các cơ sở y tế trong nước cũng chưa mấy
“mặn mà” với hàng nội địa. Các cơ sở sản xuất còn ít, nhỏ lẻ và chưa được đầu
tư đúng mức để đổi mói công nghệ sản xuất. Thêm nữa giá thành TTB thường
cao, chưa có sức cạnh tranh do chưa có chính sách ưu tiên về vay vốn ưu đãi, xin
thuê đất để mở rộng cơ sở sản xuất, thuế nhập phụ tùng linh kiện điện tử, cơ khí
13
phục vụ cho quá trình lắp ráp sản xuất, sửa chữa, bảq dưỡng TTBYT. Do đó tất
yếu trang thiết bị y tế nhập khẩu chiếm ưu thế.
> Tình hình trang bị và sử dụng TTBYT tại Việt Nam:
Được sự quan tâm của Đảng và nhà nước, trong hơn mười năm thực hiện
đổi mới ngành y tế đã đẩu tư nâng cấp các TTBYT tại các cơ sở y tế đặc biệt là
các trung tâm y tế chuyên sâu tại Hà Nội, TP.HỒ Chí Minh như bệnh viện Bạch
Mai, Chợ Rẫy, 108 quân đội

[ 8 ]^ ^ ^
Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: chẩn đoán hình ảnh, xét
nghiệm sinh hoá, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị một số thiết bị
cơ bản. Theo số liệu điều tra của các bệnh v iệ ^ l^ x ^ ò ^ của 822 bệnh viện do
Vụ điều trị và Dự án Hỗ trợ y tế Quốc gia phối hợp, số lượng một số TTB cơ bản
của các bệnh viện như sau [8]^^^ ^ ^ l l ^
Bảng 1.3: Số lượng mọt SỐTTB cơ bản của các bệnh viện *
LOẠI THIẾT BỊ
TỔNG
SỐ
ĐANG
DÙNG
Thiết bị chuẩn
đoán hình ảnh
Máy cộng hưởng từ hạt nhân
4 4
Máy chụp cắt lớp
70
70
Máy X-quang tăng sáng truyền hình
104 97
Máy siêu âm màu Doppler
95 87
Máy siêu âm đen/trắng
771 716
Máy nội soi
153 123
Máy chụp mạch máu (DSA) 1 và 2 bình
điện.
4 4

Thiết bị sinh hoá
và huyết học
Máy sinh hoá nhiều thông số
499 421
Máy huyết học tự động (8-12 thông số) 453
347
Thiết bị điều trị
Máy lọc thận nhân tạo
72 61
Máy Phaco
6 6
Máy gia tốc tuyến tính
1 1
Máy chạy tia Co ban
8 8
Phẫu thuật và
hồi sức cấp cứu
Máy gây mê
2036 1792
Monitoring
971 864
(Nguồn: Vụ TTB-công trình y tê'20C
>2)
14
Tại 64 tỉnh, thành phố trực thuộc TW đều được trang bị đủ TTB để sàng
lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan, một yêu cầu đặc biệt quan
trọng trong công tác truyền máu an toàn [6], [8].
Các Trung tâm y tế huyện đã được tran^bĩnhững thiết bị chẩn đoán thiết
yếu, hầu hết đã có máy X-quang với công suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đoán
và xe ô tô cứu thương. Các trạm y tế xã đã được cung cấp các thiết bị, dụng cụ

cần thiết để phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu và thực hiện các dịch vụ về dân
số và kế hoạch hóa gia đình [6].
Tuy nhiên, với đầu tư rất lớn vào TTBYT trong thòi gian gần đây, vấn đề
đặt ra là hệ thống y tế nước ta có sử dụng TTBYT hiệu quả không. Có hai khía
cạnh khác nhau có thể đánh giá.
Thứ nhất là số lần sử dụng so vói dân số, so sánh tình hình sử dụng TTBYT ở
nước ta vói các nước có số liệủ, dù số liệu không nhất quán, vẫn có thể thấy, số lần
chụp cắt lớp của nước ta còn rất thấp, X-quang và siêu âm lại rất cao. ^
Bảng l.4:ước tính tỉ lệ sử dụng một số kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh tại một số nước
Đơn vị: Số lần bình quân 1000 dân
Nước MRI CT X-quang Siêu âm
Ca-na-đa
25,5 87,3
Mỹ 83,2
172,5 3,5
Anh (công lập)
19,9 43,0
úc(nội trú năm 2004-05)
2,0
21,0 0,7 2,8
Việt Nam (công lập năm 2005)
2,6 122,2
80,7
Nguồn: Mỹ [13] [14], Ca-na-da [15], Anh [16], úc 17], Việt Nam [4]
Xét về khía cạnh công suất sử dụng của TTB Y tế, sẽ thấy ở nước ta, công
suất sử dụng máy rất thấp (xem Bảng 1.5). Chỉ so sánh được giữa Việt Nam và
nước khác đối với máy cắt lớp, công suất sử dụng trung bình tại bệnh viện công
lập chỉ khoảng một nửa so với Canada và chỉ 70% so với ở Mỹ. Đối với siêu âm,
không có mức so sánh, nhưng tính bình quân một ngày, nếu ngày nào cũng thực
hiện thì chỉ có 13 lần siêu âm bình quân một ngày.

15
Bảng 1.5. Công suất sử dụng TTB Y tế ở một số nước
Đơn vị: tổng số lần sử dụng!năm
MRI
CT X-quang
Siêu âm
Ca-na-da 4666
7745
Mỹ 3412 5298
Việt Nam (công lập)
3779 7721 4832
Nguồn: Mỹ [13], Ca-na-da [15], Việt Nam [4]
Công suất sử dụng TTB y tế chưa cao, một phần vì dân không có khả năng
chi trả sử dụng dịch vụ, một phần vì đầu tư thừa hoặc chưa đồng bộ, tổ chức sử
dụng chưa hiệu quả và một phẫn vì TTB hư hỏng, thiếu kinh phí và cán bộ kỹ
thuật.
Chúng ta phải thừa nhận thực tế TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn
chung còn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực. Hầu hết
TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo
dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương
không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao.
> Công tác bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT:
Vấn đề quan trọng nhất hiện nay là giải quyết bảo dưỡng, sửa chữa TTB y
tế. Hiện nay hệ thống y tế đang thiếu cán bộ có đủ kỹ năng bảo dưỡng và sửa
chữa TTB. Ngành sản xuất TTB vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu phụ tùng thay
thế. Ngân sách nhà nước hiện nay dành cho bảo dưỡng, sửa chữa còn thấp so với
nhu cầu. Trung bình kinh phí bảo dưỡng trong 1 năm cho các thiết bị y tế không
nhỏ, tuỳ thuộc vào từng chủng loại thiết bị (xem bảng 1.6).
16
Bảng 1.6. Chỉ phí bảo dưỡng TTBYT bình quân một năm

Loại TTB
Kinh phí bảo dưỡng một năm
Máy X-quang tăng sáng truyền hình 15 - 20.000 USD
Máy CT-Scanner
40 - 70.000 USD
Máy MRI (loại siêu dẫn) 100.000 USD
Máy gia tốc tuyến tính
100.000 USD
(Nguồn: V ụTTBBộY tế Việt Nam)
> Vê công tác kiểm định, kiểm chuẩn của TTBYT:
Hiện tại ngành y tế Việt Nam chỉ có 10 cán bộ làm công việc kiểm định,
kiểm chuẩn TTBYT tại Viện TTB và CTYT. Với thiết bị đo chuẩn nghèo nàn, cơ
sở vật chất yếu kém, trình độ cán bộ hạn chế, liệu nhân viên của Viện TTBYT có
đủ khả năng, năng lực để đánh giá chất lượng của các loại TBYT nhập khẩu, có
đầy đủ thiết bị để kiểm tra hay không trong khi yêu cầu tính chính xác, ổn định,
an toàn của các thiết bị chẩn đoán, điều trị rất cao Í81. —
> Vê nguồn nhân lực: trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa
đủ để khai thác hết công suất TTB hiện có. Năng lực của cán bộ kỹ thuật TTBYT
chưa đáp ứng kịp những đổi mới về kỹ thuật công nghệ. Chất lượng đào tạo, bố
trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật TBYT còn thấp so với yêu cầu. tr
Hiện nay để đáp ứng yêu cầu và nhiệm vụ của thời kỳ đổi mới, Đảng và
Nhà nước ta đã có những thay đổi nhất định trong việc thống nhất quản lý về
kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT từ TW đến địa phương. Thiết lập hệ thống
thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng TTBYT đang lưu hành trên thị trường.
Tạo điều kiện thuận lợi để các thành phần kinh tế có thể tham gia hoạt động kinh
doanh và XNK TTBYT theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế.
Có thể nói trong bối cảnh hội nhập toàn cầu thì lĩnh vực XNK TTBYT ở
nước ta thật sự đang rất cấp thiết và đang diễn ra tương đối sôi động, rất cần một
sự quản lý chặt chẽ, hợp lý tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh, thông thoáng,
cởi mở. _ /