Xây dựng mô hình công ty tư vấn triển khai thực hiện GMP tại cơ sở

B ộ Y T Ế
TRUÔNG ĐẠỈ HỌC DUỢC HÀ NỘI
BÙI THỊ XUÂN
XÂY DỰNG MÔ HÌNH CÔNG TY Tư VÂN
TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GMP TẠI c ơ SỞ
Người hướng ễn Tuấn Anh
Trường đại học Dược Hà Nội
Thời gian thực hiện: Tháng 3-5/ 2005
( KHOÁ LUẬN TỐT > ạ e S ĩ KHOÁ 20 00 - 2005)
Nơi thực hiện: Bộ môn quản lý và kinh tế Dược
HÀ N Ộ I, THÁNG 5 - 2005
MỤC LỤC
Lòi cảm om
Quy ước chữ viết tắt Trang số
'DẶT VẤN ĩ>ì
* 1
PHẦN 1. TỔNG QUAN
1.1 Quản trị với khởi sự doanh nghiệp
1.1.1 Nghiên cứu cơ hội và điều kiện kinh doanh 3
1.1.2 Lựa chọn hình thức pháp lý doanh nghiệp

3
1.1.3 Lựa chọn nhân tố sản xuất 4
1.1.4 Lập kế hoạch marketing 5
1.1.5 Kế hoạch tài chính cho doanh nghiệp 6
1.2 Hoạt động tư vân.
1.2.1 Khái niệm 7
1.2.2 Đặc trưng của hoạt động tư vấn 8
1.2.3 Hoạt động tư vấn ở một số quốc gia trên thê giới

9

1.2.4 Môi trường pháp lý cùa hoạt động tư vấn

11
1.2.5 Môi ưường kinh tế xã hội thủ đô 12
1.3 Tóm tắt về G M P 13
1.3.1 Khái niệm 14
1.3.2 Nội dung của GM P 15
1.3.3 Hệ thống đảm bảo chất lượng
17
1.4 Thực trạng 18
PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u.
2.1 Đối tượng nghiên cứu 21
2.2 Phương pháp nghiên cứu 21
PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN.
3.1 Phân tích môi trường kinh doanh 23
I
3.1.1 Môi trương vĩ mô 23
3.1.2 Môi trường vi m ô 26
3.2 Nghiên cứu, dự báo và đo lường nhu cầu thị trường

32
3.3 K ế hoạch marketing
33
3.3.1 Mục tiêu marketing 33
3.3.2 Chiến lược tổng thể 34
3.3.3 Chiến lược phát triển của công tỵ 34
3.3.4 Chính sách dịch vụ cung ứng 35
3.3.5 Chính sách giá dịch vụ 40
3.3.6 Chính sách phân phối dịch vụ 41
3.3.7 Chính sách xúc tiến và hỗ í rợ kinh doanh 41

3.3.8 Xây dựng mối quan hê với công chúng 42
3.4 Tổ chức nhân sự 42
3.4.1 Loại hình công tỵ 42
3.4.2 Cơ cấu tổ chức 43
3.5 Kế hoạch tàỉ chính
.

47
3.6 K ế hoạch triển khai trong thực tiễn 51
3.6.1 Các ưu tiên khi triển khai
51
3.6.2 Cụ ihể các bước triển khai dự án 51
3.7 Bàn luận 51
PHẦN 4 : KẾT LUẬN VÀ ĐỂ x u ấ t
4.1 Kết luận 52
4.2 Đề xuất 55
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục 1: Bộ câu hỏi khảo sát kế hoạch Lriển khai GMP tại một số cơ sở đang sản
xuất hoặc kinh doanh dược phẩm.
Phu luc 2: Bô câu hỏi khảo sát tai môt số cơ sở đã triển khai GMP.
Lỏi cdm ơn
Nhân dịp hoàn thành khóa luận, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
Thầy giáo: T h.s Nguyễn Tuấn Anh.
Giảng viên trường đại học Dược Hà Nội.
Người thầy đã tận tình giúp đỡ, chỉ bảo và hướng dẫn em trong suốt quá trình
nghiên cứu hoàn thành khoá ỉuận tốt nghiệp này.
Em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới:
- Toàn bộ các thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế dược.
- Các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội.
- Ban lãnh đạo cùng toàn thể cán bộ, nhân viên nhà trường.

- Bạn bè, người thân.
Những người đã lạo mọi điều kiện thuận lợi, giúp đỡ em trong suốt quá trình học
tập, rèn luyện tại trường và trong thời gian thực hiện khoá luận tốt nghiệp này.
Hà Nội, ngày 27 tháng 05 năm 2005.
Sinh viên
Bùi Thị Xuân
Ouy ước chữ viết tắt
GMP: Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất thuốc).
GPP: Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt nhà thuốc)
GSP: Good Storage Practices (Thực hành tốt tồn trữ thuốc)
GLP: Good Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc).
GDP: Good Distribution Praíices (Thực hành tốt phân phối thuốc).
GAP: Good Agricultural Pratices (Thực hành tốt nguồn nguyên liệu).
WHO: World Health Organization (Tổ chức Y Tế thế giới).
ASEAN: The Association of Southeast Asiar Nations (Hiệp hội các nước Đông Nam Á).
THHH: Trách nhiệm hữu hạn.
CTCP: Công ty cổ phần.
DN: Doanh nghiệp.
ĐẬT VẤN ĐỂ
4
Sau hơn 10 năm phát triển của nền kinh tế thị trường dưới sự quản lý của nhà nước,
nền kinh tế Việt Nam đã có những bước tiến vượt bậc. Cũng như những ngành kinh tế
khác, ngành Dược Việt Nam bước vào thời kỳ đổi mới Ihực hiện sự chuyển đổi từ cơ
chế bao cấp sang cơ chế thị trường kếl qủa đạt được về tổ chức, quản lý, sản xuất và
cung ứng thuốc cũng rất đáng tự hào.
Trước thời kỳ đổi mới, ngành công nghiệp Dược Việt Nam chủ yếu bao gồm các
doanh nghiệp nhà nước, sản xuất không đáng kể, mỗi tỉnh có một xí nghiệp liên hợp
dược cấp ba. Chuyển sang thời kỳ đổi mới, công nghiệp Dược phát triển khá nhanh, cơ
cấu thành phẩn tham gía sản xuất thuốc cũng thay đổi do có pháp lệnh hành nghề Y
Dược tư nhân. Với đường lối kinh tế mở cửa và khuyến khích các thành phần kinh

doanh dược phẩm trong và ngoài nước, thị trường dược phẩm trong những năm gần đây
thực sự sôi động bởi sự tham gia cuả các công ty dược phẩm hàng đẩu thế giới, các
công ty đa quốc gia, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm có vốn đầu tư
nước ngoài tại Việt Nam . Đặc biệt là sự chuyển đổi cơ cấu tổ chức quản lý và chất
lượng sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước. Doanh nghiệp
Nhà nước trong lĩnh vực sản xuất thuốc dược thu hẹp về số lượng để tập trung dầu tư về
chiều sâu, được nâng cấp để đạt các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Sản xuất thuốc trong nước phát triển mạnh trong thời kỳ qua với mức độ tăng trưởng
đạt khoảng 15% mõi năm. Doanh thu nãm 1995: 1035 tỷ đồng thì năm 2002: 3289 tỷ
đồng và 2003 đã lên tới 3765 tỷ đồng. Tãng trưởng 2002 so với 2001 tăng 18,31%,
2003 so với 2002 tâng 8,91%. Chấl lượng thuốc sản xuất trong nước ngày càng được
cải tiến, chủng loại ngày càng phong phú. Tuy nhiên vẫn chưa đáp ứng nhu cầu. Ngành
Dược Việt Nam trình độ kỹ thuật, công nghệ sản xuất còn thấp. Ngành công nghiệp
dược vẫn dựa vào bào chế thuốc gốc là chủ yếu, chưa có khả năng sản xuất thuốc có
công nghệ cao, trong đó lại có đến hơn 90% nguyên liệu nhâp khẩu, chưa đầu tư tạo
dựng thương hiộu. Máy móc thiết bị sản xuất nhiều nguồn gốc, nhiều thế hộ, bên cạnh
những dây chuyền thiết bị mới, một số máy móc, thiết bị thuộc thế hệ những năm
1960-1970, hiệu quả thấp, khó nâng cao chất lượng sản phẩm, sản xuất thuốc trong
nước hiện nay mới chỉ đáp ứng được 40% nhu cầu của nhân dân.
Để ngành Dược trong nước phát triển chúng ta cần có những chính sách nâng cao
chất lượng thuốc, và để thực hiện được Ihì chúng ta cần áp dụng các tiêu chuẩn GPs
trong sản xuất và cung ứng thuốc. Trong đó đặc biệt quan trọng là việc triển khai thực
hiện GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), là vấn đề đang được nhà nước cũng như các
công ty đặc biệt quan tâm . Có như vậy chúng ta mới nâng cao được chất lượng thuốc
trong nước đáp ứng được nhu cầu của thị trường. Những kiến thức về GP còn khá mcd
mẻ ở Việt Nam , để áp đụng được những kiến thức đó vào thực tế không phải là dễ và
thực tế là các công ty khi bắt tay vào thực hiện đã gặp không ít khó khăn.
Từ Thực tế đó đề tài:
“Xây dựng mô hình cóng ty tư vấn triển khai thực hiện GMP tại cơ sở” đựơc tiến
hành nhằm các mục tiêu :

1. Xây dưng mô hình và cách thức quản lý doanh nghiệp
2. Hoạch định Marketing cho các sản phẩm sẽ cung ứng trên Ihị trường
3. Xây dựng kế hoạch tài chính cho hoạt động của công tỵ và kế hoạch đưa vào triển
khai thực tế.
Khoá luận có thể có mối liên hệ mật thiết nhưng có nội dung, đối tượng và phương
pháp nghiên cứu không trùng với bất kỳ một công trình khoa học nào đã công bố ở
Việt Nam.
2
PHẨN1: TỔNG QUAN
1
.
1
. QUẢN TRI VỚI KHỎI sư DOANH NGHIÊP. m [6] [9] [12]
Tạo lập một doanh nghiệp là công viộc đầu tiên cực kỳ quan trọng của các nhà quản
trị sáng lập doanh nghiệp. Trong nhiều trường hợp, tạo ỉập doanh nghiệp quyết định
doanh nghiệp có tổn tại và phát triển hay không.
1.1.1. Nghiên cứu cơ hối và điều kiên kinh doanh.
- Cơ hội kinh doanh chỉ có thể xuất hiện trên thị trường, cần nghiên cứu thị trường
để phát hiện các cơ hội kinh doanh.
Nghiên cứu thị trường bao gồm:
+ Nghiên cứu và phát hiện cầu: nghiên cứu các nhân tố ảnh hưởng tới cầu ỉoạì sản
phẩm mà người có ý định tạo lập doanh nghiệp muốn cung cấp.
+ Nghiên cứu cung: là nghiên cứu các nhân tố ảnh hưởng tới cung loại sản phẩm mà
người tạo lập doanh nghiệp mong muốn cung cấp.
Cân nhắc cơ hội kinh doanh: Trên cơ sở nghiên cứu cung cầu, cân nhắc và phát hiện
liệu có cơ hội kinh doanh loại sản phẩm nào đó khống?
' Nghiên cứu các điều kiện môi trường.
Nếu chỉ có cơ hội kinh doanh thì chưa đủ, cần có các điều kiện nhất định mới tạo
lập được doanh nghiệp. Các điều kiện này thường gắn với môi trường kinh doanh, cụ
thể như: Các vấn đề pháp luật, các vấn đề chính sách kinh tế vĩ mô, các vấn đề khoa

học công nghệ, các vấn đề nguồn nhân lực , đó chính là việc chúng ta dánh giá tính
hiện thực của cơ hội. Chỉ những cơ hội có tính hiện thực cao mới có thể trở thành cơ hội
kinh doanh cho các doanh nghiệp lổ chức triển khai thành công trên thị trường.
1.1.2. Lưa chon hình thức pháp lý của doanh nghiệp.
- Các hình thức pháp lý của doanh nghiệp: Hiện nay ở nước ta có rất nhiều hình thức
pháp lý của doanh nghiệp như: doanh nghiệp nhà nước, hợp tác xã, công ty cổ phần,
cổng ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh, doanh nghiệp tư nhân, doanh nghiệp
liên doanh, doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài. Do mới bước vào kinh tế thị trường
nên các quy định pháp luật về điều kiện hoạt động, quyển và nghĩa vụ pháp lý của mỗi
hình thức doanh nghiệp sẽ tiếp tục dược hoàn chỉnh. Lựa chọn hình thức pháp lý phù
hợp có vai trò cực kì quan trọng đối với sự phát triển của doanh nghiệp và bản thân
người có vốn, người kinh doanh. Cần cân nhắc kĩ để lựa chọn hình thức pháp lý của
doanh nghiệp cho phù hợp.
lí,
- Có nhiều nhân tố ảnh hường tới việc lựa chọn hình Ihức pháp lý của doanh nghiệp
như: Khả năng lãnh đạo, khả năng mở rộng và phát triển, các quy định về thuế, các quỵ
định về sử dụng lợi nhuận Cẩn phải xem xét tất cả các yếu tố này trước khi quyết định
loại hình thức pháp lý cho doanh nghiệp.
1.1.3. Lưa chon nhân tố sản xuất.
- Lưạ chọn nhân tô' lao động:
Các doanh nghiệp sử dụng lao động phải cạnh tranh trong thu hút và “giữ” tao động
có tay nghề và phẩm chất tốt ở lại làm việc gắn bó với doanh nghiệp mình. Chính điều
này đòi hỏi và kích thích các doanh nghiệp phải biết tuyển chọn lao động phù hợp yêu
cầu, tổ chức lao động khoa học nằm phát huy tiềm năng lao động và trả thù lao cho
người lao động thoả đáng, đồng thời cũng cho phép họ có quyền sa thải lao động không
phù hợp, không đáp ứng được yêu cầu đã thoả thuận. Mặt khác người lao động cũng
phải có kĩ năng lao động và phẩm chất phù hợp với yêu cầu và cũng có quyền đòi hỏi
doanh nghiệp phải thực hiện nghĩa vụ theo các điều khoản đã thoả thuận. Khác với các
nhân tố khác, sức lao động không cố dịnh mà thay đổi cùng với quá trinh lao động. Với
sự tham gia vào quá trình lao động, sức lao dộng có thể bị mai một đi, có thể ít thay đổi

và cũng có thể ngày càng phát triển. Vấn để là người sử dụng ỉao động phải biết rõ đặc
trưng này để sử dụng lao động cho phù hợp.
- Lựa chọn nhân tố tư liệu lao động:
Tư liệu lao động là những cống cụ, phương tiện, được con người sử dụng để tác động,
làm biến đổi đối tượng lao động thành sản phẩm. Mọi tư liệu lao động đều có tính năng,
tác dụng, kết cấu và chất lượng rất khác nhau nén tuổi thọ thiết kế của chúng cũng rất
khác nhau. Thị trường tư liệu lao dộng luôn là thị trường nhiều màu sắc. Khi xây dựng
hay mở rộng, đổi mới tài sản cố định doanh nghiệp luôn đứng trước sự lựa chọn: một
bên là khả năng thanh toán của doanh nghiệp, các điều kiện cụ thể về đội ngũ những
người lao động, các điều kiện kỹ thuật hiện có , bên kia là thị trường tư liệu lao động
phong phú, đa dạng. Tuy nhiên vẫn phải tuân theo một số quy lắc chung:
+ Trình độ hiện đại của tư liệu lao động phải tương ứng với trình độ cống nghệ.
+ Trinh độ hiện đại của tư liệu cũng phải phù hợp với trình độ của dội ngũ những
người lao động trong doanh nghiệp.
+ Giá của tư liệu phải phù hợp với khả năng thanh toán của công ty.
+ Phải tính đến hiệu quả của hệ thống máy móc thiết bị trong dài hạn.
4
Với tư liệu lao động chúng ta cũng cẩn phải tính đến hao mòn và khấu hao. Đặc trưng
của tài sản cố định ỉà tham gia vào nhiều chu kỳ kinh doanh và hao mòn dần trong quá
trình sử dụng chúng. Tốc dộ hao mòn phụ thuộc vào nhiều yếu tố, cả yếu tố bên ngoài
như chất lượng kết cấu, cường độ sử đụng, trình độ công nhân còn phải kể đến hao
mòn do tiến bộ kỹ thuật.
- Lựa chọn nguyên vật liệu:
Quá trình sản xuất là quá trình tác động, làm biến đổi nhiéu loại nguyên vật liệu để tạo
ra sản phẩm và trong nhiều trường hợp giá trị nguyên vật liệu chiếm tỉ trọng cao trong
tổng chi phí sản xuất, do dó cần phải nghiên cứu để sử dụng cho hợp lý và hiệu quả.
1.1.4. Lâp kê hoach markcting.[31 [8]
Marketing ỉà quá trình xác đinh, phát triển và cung cấp các giá trị tốt hơn cho khách
hàng. Đối với một doanh nghiệp marketing íà cương lĩnh hoạt động dể có được ưu thế
cạnh tranh, và vạch ra các cách thức thoả mãn thị trường mục tiêu đã lựa chọn tốt hơn

với bất cứ doanh nghiệp nào khác.
Một kế hoạch marketing có 4 nội dung lớn, thống nhất và bổ sung cho nhau để giúp
doanh nghiệp đón bắt mục tiêu, đáp ứng tốt nhất nhu cầu và mong muốn của khách
hàng, trong đó nhóm khách hàng mục tiêu là trọng tâm của mọi sự chú ý. Bốn nội dung
đó là:
+ Chiến ỉược sản phẩm/dịch vụ: Đây là quyết định quan trọng nhất dựa trên kết
quả đánh giá thị trường, giúp cho lựa chọn nhóm khách hàng mục tiêu.
+ Chiến lược giá cả: Cũng là một chiến lược quan trọng, giúp nắm giữ nhóm
khách hàng mục tiêu, nhiều khi còn giúp xâm nhập các thị trường mới. Khi đặt giá phải
xuất phát từ đặc điểm của nhóm khách hàng mục tiêu, của sản phẩm/dịch vụ của doanh
nghiệp, của chiến lược thâm nhập thị trường của doanh nghiệp, và của các yếu tố khác.
+ Chiến lược phân phối: là phương thức phân phối sản phẩm/dịch vụ đến tay
người tiêu dùng phụ thuộc vào đặc điểm của sản phẩm/dịch vụ. Địa điểm kinh doanh
rất quan trọng.
+ Chiến lược xúc tiến và hỗ trợ kinh doanh: kinh doanh trong cơ chế thị trường
rất cần đến những công việc hỗ trợ cho việc Tâng doanh số bán. Những công việc hỗ trợ
này có thể chia ra làm hai loại chính: quảng cáo hàng và những biện pháp hỗ trợ cụ thể
cho việc bán hàng hàng ngày. Có thể nói phần quảng cáo chủ yếu nhằm thu hút sự chú
ý của khách hàng đến sản phẩm/dịch vụ, còn những biện pháp cụ thể hỗ trợ bán hàng
5
hàng ngày nhằm mục đích hài lòng khách hàng đã đến, đang đến mua hàng và sẽ quay
ỉại mua hàng.
1.1.5. Kẽ hoach tài chính cho doanh nghiệpJ51 [20]
' Tài chính cần dể khởi sự một doanh nghiệp: Công việc xem xét tính toán này cần
chính xác để tránh phải vay tiền quá nhiều hoặc rơi vào tình trạng thiếu khả nãng đáp
ứng nhu cẩu thị trường khi kinh doanh đã đi vào guồng. Tổng vốn đầu tư và vốn lưu
động là số tiền cần để khởi sự kinh doanh. Vốn dầu tư cho cơ sở vật chất bao gồm xây
dựng, cải tạo nhà xưởng, kho tàng, cửa hàng, trụ sở, mua sắm máy móc, trang thiết bị,
bí quyết công nghệ, bản quyền Vốn lưu động là khoản tiền dành cho các chi phí
thường xuyên hàng ngày, hàng tháng trong thời gian khoảng 3 tháng đầu, cộng thêm

một số khoản chi phí không thường xuyên khác.
- Lập kế hoạch lợi nhuận và kế hoạch tién mặt cho năm đầu tiên: Kinh doanh có nghĩa
là phải cớ lãi, công việc đánh giá lợi nhuận rất quan trọng. Cần lập một kế hoạch tiền
mặt giúp “nhìn Ihấy trước” những sự cố để có biện pháp phòng ngừa, tránh dản đến
khủng hoang vốn, mặt khác kế hoạch tiền mặt còn giúp cho doanh nghiệp tương lai
“căn chỉnh” lại số vốn cần có để khởi sự một doanh nghiệp. Để lập một kế hoạch tiền
mặt cần tính tổng số tiền vào trong tháng, tổng các chi phí của tháng. Lấy tổng tiền và
trừ đi tổng chi ta sẽ có số dư của tháng tiếp theo. Nếu kết quả không âm thì việc kinh
doanh trong tháng là bình thường. Dựa vào kết quả đó chúng ta điều chỉnh các hoạt
động kinh doanh để đạt hiệu quả cao hơn.
- Sau khi đã lập bảng kế hoạch tiền mặt cho năm kinh doanh đầu tiên, ta đã có con số
khá tin cậy về sô' vốn cần để khởi sự kinh doanh. Từ đó có kế hoạch ủm kiếm nguồn
vốn hợp lý. Có rất ít doanh nghiệp có đủ vốn ngaytừ đẩu do vậy tìm những nguồn vốn
khác là tất yếu nhưng cần cân nhắc kỹ những lợi ích và lãi suất cần phải trả cho các
khoản vay để có phương án trả nợ.
- Chúng ta đã có một quá trình để khởi sự một doanh nghiệp, nhưng các nhà quản lỷ
doanh nghiệp cần phải học hỏi thêm những kỹ năng của một nhà quản trị thì mới có thể
điều hành tốt một doanh nghiệp. Các kỹ năng rất quan trọng phải kể đến là kỹ năng
quản trị nhân sự, quản trị mua hàng, quản trị hàng hoá, quản trị chi phí, giá thành, quản
trị số liệu kế toán. Chuẩn bị cho mình những kỹ năng này các nhà doanh nghiệp trẻ sẽ
tự tin hơn khi tham gia vào thương trường đầy cạnh tranh, ngăn ngừa dược các rủi ro
đáng tiếc.
6
1.2. HOAT ĐỔNG TƯVẨN.rn
1.2.1. Khái niêm.
Tư vấn là mội lĩnh vực luôn được quan tâm trong mọi thời kỳ phát triển của xã hội
loài người. Hoạt dộng tư vấn đã tồn tại và phát triển liên tục từ khi các nền vãn minh
trên thế giới mới bắt đầu xuất hiện. Từ thời các hoàng đế La Mã cho đến các triều đại
lịch sử của Trung Quốc. Ở nước ta, sự hưng thịnh, suy vong của các triều đại phong
kiến trong lịch sử vẫn dựa vào các nhà quân sư mà tên tuổi được lưu truỵển cho đến

ngày nay, như Chu Văn An, Nguyễn Bỉnh Khiêm, Nguyễn Thiếp, Nguyễn Trường T ộ
Từ thế kỷ XIX, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của nền kinh tế thế giới, vai trò của
hoạt động tư vấn được coi trọng hơn. Hoạt động tư vấn bắt đầu phát triển Irong nhiều
lĩnh vực khác nhau như kinh tế, xã hội, chính trị, văn hoá, pháp luật, giáo dục Năm
1913, sự ra đời của liên đoàn quốc tê' các kỹ sư tư vấn ờ Lausanne-Thuỵ Sỹ đã đánh dấu
một bước tiến mới trong sự phát triển của tư vấn: tính chuyên nghiệp và mức độ chuyên
môn hoá theo lĩnh vực sâu sắc của dịch vụ tư vấn và xu hướng toàn cầu hoá của dịch vụ
tư vấn thế giới. Hiện nay, dịch vụ tư vấn đã và đang phát triển mạnh mẽ ở tất cả các
quốc gia trên thế giới, từ những nước công nghiệp phát triển như Mỹ, Nhật, Đức đến
những nước có nền kinh tế đang phát triển ở châu Á, châu Phi.
Theo định nghĩa của từ điển OXFORD, tư vấn cớ nghĩa là trao lời khuyên. Bản
chất của tư vấn là qúa trình “cung cấp lời khuyên”. Tuy nhiên, giá tộ của lời khuyên dó
tuỳ thuộc nhiều vào khả năng tiếp nhận của người sử dụng tư vấn. Với ý nghĩa đó tư
vấn được coi là một nghể nghiệp. Mặc dù bản chất của hoạt động tư vấn đã có sự thống
nhất nhưng cách hiểu về tư vấn hay khái niệm tư vấn còn có sự khác nhau. Có thể chia
ra hai cách tiếp cân cơ bản sau:
Một là: Nhìn nhận tư vấn theo nghĩa rộng, cũng là cách mà những người theo
trường phái chức năng ủng hộ, tư vấn dược xem xét với tư cách một hoạt động hay một
chức năng. Theo nghĩa rộng, tư vấn có nhiểu dạng từ đơn giản đến phức tạp và đề câp
đến bất kỳ lĩnh vực hoạt động hay lợi ích nào của con người.
Hai là: Nhìn nhận tư vấn theo nghĩa hẹp, với tư cách là một dịch vụ chuyên môn.
Theo đó tư vấn được dùng để chỉ việc một tổ chức hoặc cá nhân chuyên gia “cung cấp
dịch vụ cố vấn cho khách hàng”, hoặc “bán năng lực giải quyết vấn đề”, hoặc tiến hành
7
ìuyển giao cho tổ chức khách hàng các “thòng tin, tri thức, giải pháp, kỹ năng đã được
'a chon xử lý - thích nghi hoá cho từng trường hợp” .
Trên thực tế ờ nước ta hiện nay, khái niệm tư vấn được hiểu một cách đầy đủ vé
ín chấí và nội dung theo cả hai cách tiếp cận trên còn là vấn đề mới mẻ, thậm chí
>ay cả đối với đội ngũ tư vấn nòng cốt của nhiều tổ chức tư vấn. Tư vấn thường được
ểu một cách phổ biến như là việc bán những lời khuyên nghề nghiệp hoặc chuyển

ao năng lực giải quyết vấn đề. Hơn thế, còn có sự lẫn lộn giữa tư vấn và môi giới, giữa
nạt động tư vấn và việc đưa ra lời khuyên đơn giản, cũng thường có sự lẫn lộn giữa
:ột chuyên gia kỹ thuật và một nhà tư vấn.
Hoạt động tư vấn có thể mô tả bàng sơ đồ sau:
2.2. Đăc trung của hoat đồng tư vấn.
hẳng định hoạt động tư vấn là một nghề nghiệp cũng có nghĩa là khẳng định những
Ịc trung cơ bản của nghề nghiệp này. Nghề tư vấn hàm chứa một số đặc trưng mà các
iại hình nghể nghiệp khác không thể có.
- Hoạt động tư vấn là hoạt động cung cấp các loại hình dịch vụ tư vấn cho khách
hàng.
- Hoạt dộng tư vấn không bị giới hạn bởi các “biên giới” .
- Sản phẩm của dịch vụ tư vấn là một sản phẩm đặc biệt- sản phẩm của trí tuệ.
8
- Hoạt động tư vấn không được xác định như các loại hình sản xuất hay dịch vụ
khác chỉ thuần tuý theo mối quan hệ cung cầu mặc dù thừa nhận tính nghề nghiệp
của nó.
- Hàng hoá mà các nhà tư vấn cung cấp cho khách mang tính đơn chiếc.
- Thị trường của sản phẩm tư vấn là thị trường có phạm vi rộng và không dừng lại ở
một loại sản phẩm cụ thể.
- Các giai đoạn khác nhau của quá trình tạo ra sản phẩm tư vấn được thực hiện
thống nhất và tập trung ở một đối tượng là nhà tư vấn.
- Vai trò của các nhà tư vấn riêng lẻ rất quan trọng.
- Tính chuyên biệt của dịch vụ tư vấn đã hình thành nên vãn hoá tư vấn.
1.2.3. Hoat đông tư vấn ỏ mỏt sỏ quốc gia trên thế giói.
TRUNG QUỐC:
Khoảng 20 năm trở lại đây các cổng ty tư vấn có điều kiện ra đời và phát triển mạnh
cùng với sự tăng trưởng kinh tế nhanh do chính sách mở cửa và ưu đãi của nhà nước
Trung Hoa. Trước đây các công tỵ tư vấn của Trung Quốc liên doanh với các công ty
nước ngoài để học hỏi và rút kinh nghiệm. Nay họ đã có thể hoạt động độc lập với hơn
300 công tỵ tư vấn lớn với hơn 40 vạn cán bộ. Các công ty này hiện đã có đủ năng lực

tư vấn cho tất cả các ngành công nghiệp, các lĩnh vực như môi trường, năng lượng hàng
không, thông tin, hoá chất, chế tạo máy, xây dựng Hơn thế, các công tỵ tư vấn Trung
Quốc hiện đang từng bước vươn ra thị trường nước ngoài. Các còng ty tư vấn lớn của
Trung Quốc ngày nay đã không dừng lại ở việc cung cấp các dịch vụ tư vấn phục vụ sản
xuất - kinh doanh đơn thuẫn cho các doanh nghiệp mà còn tư vấn cả các dự án lớn, các
kế hoạch - chương trình phát triển cấp vùng và khu vực. Điều đó đủ thấy dược sự lớn
mạnh và lương lai rực rỡ của các công ty tư vấn Trung Quốc.
SINGAPORE:
Là một quốc gia có nển kinh tế phát triển bậc nhất Đông Nam Á, các tổ chức tư vấn
Singapore hầu hết có sức mạnh vì tiềm lực tài chính dồi dào, khả năng cạnh tranh
mạnh. VI thế, Singapore cam kết mở cửa toàn bộ thị trường tư vấn trong nước. Song,
9
Singapore đặc biệt quan tâm và có quy định chặt chẽ về tiêu chuẩn, trình độ của các
công ty tư vấn.
ẤN ĐỔ:
Tư vấn chính thức xuất hiện ở Ấn Độ từ những năm 1960. Thời kỳ đầu, các công ty
tư vấn chủ yếu của nhà nước hoặc phụ thuộc rất nhiều vào nhà nước và phần lớn tập
trung và lĩnh vực tài chính và phát triển cơ sở hạ tầng. Hiện nay có trên 5000 tổ chức tư
vấn ở Ân Độ, tuy chủ yếu là quy mô nhỏ, song toàn ngành tư vấn An Độ lại thu hút một
lượng lớn lao động với khoảng trên 40 vạn. Sự phát triển có chọn ỉọc của tư vấn Ân Độ
đã tạo ra nhiều tổ chức tư vấn lớn hoạt động rộng khắp với hàng nghìn chuyên gia có
trình độ. Nhiều hãng nổi tiếng như: Data Consulting Engineers, Davy Power Gas

Hiện nay các công ty tư vấn Ân Độ chú Trọng mở rộng và phát triển phạm vi cung cấp
dịch vụ của minh đối với các lĩnh vực mới, hiện đại, đáp ứng nhu cầu của đời sống kinh
tế xã hội.
HOA KỲ:
Ra đời từ những năm 20 của thế kỷ XX, nhưng nó đã nhanh chóng thể hịên là một
lĩnh vực hoạt động có tính quốc tế cao. Các cơ sở tư vấn không chỉ hoạt động ở Mỹ mà
nhanh chóng lan sang các nước khác. Hiện nay, hoạt động tư vấn ở Mỹ có bước phát

triển mới về cả lượng và chất. Các công tỵ tư vấn quy mô nhỏ phạm vi hoạt động chỉ
gói gọn trong một bang, hoặc chỉ làm tư vấn cho một số ít doanh nghiệp trước đây nay
đã phát triển mạnh: số nhân viên từ vài chục lên tới hàng nghìn người, hoạt dộng tư vấn
bao gồm tất cả các lĩnh vực, khía cạnh trong đời sống kinh tế - xã hội, đặc biệt là các
lĩnh vực mang tính chuyên môn phức tạp. Nhiều công ty tư vấn đã lớn mạnh trở thành
những tập đoàn tư vấn xuyên quốc gia, hoạt động ở nhiểu nước trên thế giới như:
Andersen Consulting; Mckinsey & Co; Ernst & Young
NHẰT BẢN:
Lúc đẩu, các công ty tư vấn Nhật được thành lập trên cở sở liên doanh hay hợp tác
với những hãng tư vấn của Mỹ sau chiến tranh thế giới thứ hai. Với linh thần chịu khó
học hỏi cộng với lòng tự hào dân tộc, người Nhật đã phát triển nền kinh tế đất nước một
cách nhanh chóng, trong đó có ngành tư vấn. Thời gian đầu, dịch vụ tư vấn phụ thuộc
10
nhiều vào các công ty nước ngoài, nhưng tới thập niên 70, các tổ chức tư vấn nội địa
Nhật Bản đã phát triển mạnh mẽ gắn với các tập đoàn công nghiệp hùng mạnh:
Mitsubishi, Sony, Matsusita Khác với Mỹ, phần lớn các công ty tư vấn mạnh của
Nhật không phát triển thành những tạp đoàn độc lập mà dựa vào các tập đoàn công
nghiệp lớn để phát triển, đóng vai trò nhu một bộ phận trực thuộc trong các tập đoàn
này.
1.2.4. Mỏi trường pháp lý của hoat đồng tư vấn.
Mồi trương pháp lý là mộl trong hai môi trường ảnh hưởng mạnh mẽ nhất đến sự
phát triển của tư vấn. Trên cơ sở chủ trương, đường lối của Đảng, Nhà nưóc thể chế hoá
bằng pháp luật các quy định điều chỉnh lĩnh vực tư vấn trong đời sống kinh tế xã hội.
- Nghị định 92/1998/NĐ-CP ngày 10/11/1998 của Chính phủ về hành nghề tư vấn
pháp luật của luật su nước ngoài tại Việt Nam .
- Nghị định số 175/CP ngày 29/4/1981 cửa Chính phủ về việc ký kết hợp đồng kinh
tế trong nghiên cứu khoa học và triển khai kỹ thuật. Nghị định cho phép mọi cán bộ
khoa học kỹ thuật được ký kết và thực hiện hợp đổng kinh tế trong nghiên cứu khoa học
và triển khai kỹ thuật theo nguyên tắc tự nguyện và được hưởng khoản tiền thù lao theo
hợp đổng.

- Nghị định số 16/CT ngày 13/6/1983 của Chủ tịch Hội đổng Bộ trưởng về chế độ
kiêm nhiệm của cán bộ khoa học kỹ thuật đã thừa nhận cán bộ khoa học kỹ thuật có
quyền tham gia các công tác khác, trong đó được hiểu bao gồm làm tư vấn theo chế độ
kiêm nhiệm.
- Ngày 20/7/1990 Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng đã ban hành tiếp quyết định số
268/CT về đăng ký hoạt động của tổ chức làm kinh tế do cơ quan hành chính và các
đoàn thể thành lập.
- Nghị định 175/CP và Quyết định lốl/CT thừa nhận việc làm tư vấn cá nhân.
- Nghị định 268/CT cho phép thành lập các tổ chức dịch vụ tư vấn.
- Quyếl định số 494/TT ngày 5/10/1993 về thành lập tổ chuyên gia tư vấn vể cải cách
kinh tế và cải cách hành chính.
11
- Quyết định số 567/TTg ngày 18/11/1993 về cơ chế sử dụng chuyên gia, trí thức
người Việt Nam định cư ở nước ngoài tham gia tư vấn cho các cơ quan của chính phủ
trong một số lĩnh vực công tác.
Ngoài ra còn có một số vãn bản liên quan khác và vãn bản pháp lý quy định cho các
loại hình tư vấn cụ thể.
1.2.5. Mối trường kinh tê' xả hỏi Thủ đó.
Trong 10 nãm qua, dưới sự lãnh đạo của Đảng và điều hành của các cấp chính quyén
Trung ương và địa phương, Thủ đỏ Hà Nội đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng
trong phát triển kinh tế xã hội. Sự phát triển toàn diện các lĩnh vực của đời sống kinh tế
xã hội thủ đó đã có tác động thúc đẩy sự hình thành và phát triển của hoạt động tư vấn.
Đảng bộ và chính quyền Thành phố đã có chủ trương phát triển lĩnh vực dịch vụ, đặc
biệt là những dịch vụ chất lượng cao. Đây là yếu tố thuận lợi cho sự phát triển các loại
hình tư vấn như: tư vấn bảo hiểm, tư vấn xuất nhập khẩu, tư vấn thuế, tư vấn kế toán,
kiểm toán
Cùng với sự phát triển toàn diện kinh tế xã hội Thủ đô, sự ra đời của hàng loạt các
công ty, tổ chức sản xuất, kinh doanh trong nước cũng như nước ngoài dã làm cho nhu
cẩu sử dụng tư vấn trên địa bàn Hà Nội ngày càng cao. Điều này đã thúc đẩy sự phát
triển dịch vụ tư vấn Thủ đỏ, nhất ỉà các lĩnh vực kinh tế đang phát triển mạnh. Lĩnh vực

hoạt động của dịch vụ tư vấn không ngừng được mở rộng, tới nay đã bao trùm hầu hết
các lĩnh vực kinh tế xã hội: từ đầu tư, chuyển giao cồng nghệ, xây dựng tài chính đến
tư vấn vấn đề xã hội, tâm lý, sức khoẻ. Nhiều loại hình tư vấn đã tồn tại từ lâu nhưng
chưa phát triển, nay có điều kiện bung ra khá mạnh mẽ với nhiều hình thức, tổ chức đa
dạng. Tuy nhiên, sự phát triển không đồng đều giữa các thành phần kinh tế, giữa các
lĩnh vực kinh tế xã hội đã có ảnh hưởng không nhỏ đến sự phát triển của các loại hình
tu vấn ở Thủ đô. Việc tiếp thu những tiến bộ khoa học - công nghệ trên thế giới vào Hà
Nội đã kéo theo nhu cầu tư vấn trong một sô' íĩnh vực như đầu tư, chuyển giao công
nghệ, mỏi trường, áp dụng hộ thống quản lý chất lượng ISO Ngày càng có nhiều
công ty nước ngoài đầu tư vào Hà Nội, trong qúa trình hoạt động ở Hà Nội, đa số các
dự án đầu tư nước ngoài đều sử dụng tư vấn nước ngoài làm tư vấn chính thức trong
thiết kế, tổ chức đấu thầu do trình độ, năng lực cũng như kinh nghiệm của các tổ
chức tư vấn trong nước chưa đáp ứng được yêu cầu của chủ dự án. Tuy nhiên, khi thực
12
hiện công việc thì các tổ chức tư vấn nước ngoài thường hợp tác với các chuyên gia, tổ
chức tư vấn Việt Nam. Đây là cơ hội tốt cho các tổ chức tư vấn trong nước có điểu kiện
tiếp cận với tiến bộ khoa học - kỹ thuật, sử dụng cống nghệ liên tiến, học tập kinh
nghiệm quản lý, nhờ đó có thể nâng cao trình độ, khả năng cũng như uy tín trong lĩnh
vực được hợp tác- lĩnh vực mà các cổng tỵ nước ngoài đã có bề dày kinh nghịêm từ
hàng trãm năm nay. Kinh tế Thủ đô đã và đang tăng trưởng với tốc độ cao. Môi trường
kinh tế xã hội đã, đang và sẽ có những diễn biến tích cực đòi hỏi phải thay đổi phương
thức quản lý sản xuất, kinh doanh phù hợp với thông lệ quốc tế. Lĩnh vực dịch vụ, trong
đó có dịch vụ tư vấn được phát triển đa dạng với trình độ chất lượng ngày càng cao.
1.3. TÓM TẤT VỂ GMPriOl [18]
GMP bắt đầu được hình thành từ năm 1960 và cho đến nay nó đang được áp dụng
trên một trăm quớc gia, bao gồm:
- GMP riêng của một số nước : Mỹ, Canada, Nhật
- GMP của một số nước trong khu vực:
+ GMP của cộng đồng các nước Châu Âu (EURO GMPs) : Bỉ, Đan mạch,
Pháp, Đức, Hy Lạp, Ý, Hà Lan,.,

+ GMP của hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN GMPs) : Brunei,
Indonesia, Malaysia, Philippin, Singapore, Thái Lan, Việt Nam
- GMP của tổ chức Y tế thế giới (WHO GMPs): Các nước đang phát triển không
thuộc nhóm nêu trên.
Ở Việt Nam từ năm 1996, Đãng và Chính phủ đã chú ý tới việc nâng cao chất lượng
thuốc. Để nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, chuẩn bị hoà nhập vào các
nước trong khu vực cũng như trên thế giới, để thực hiện mục tiêu cơ bản của Chính sách
quốc gia về thuốc của Việt Nam, Bộ trưởng Bộ Y tê đã ban hành Quyết dịnh số
1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 về việc triển khai áp dụng các nguyên tấc tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc của hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) ở tất cả
các cơ sở sản xuất thuốc tân dược và Thông tư số 12/BYT'TT ngày 12/9/1996 hướng
dẫn thực hiện triển khai áp dụng quyêì định trên.
13
II
Ngày 15/10/2004, TS Cao Minh Quang, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, đã
ký ban hành công văn số 8017/QLD-CL về việc triển khai áp dụng đông thời GMP,
GLP, GSP.
Ngày 3/11/2004, Bộ trưởng Bộ Y tế PGS, TS Trần Thị Trung Chiến đã ký quyết định
số 3886/QD-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc” theo khuyên cáo của tổ chức y tế thế giới. (CiMP- WHO).
1.3.1. Khái niêm
Ỉ.3.Ỉ.ỉ. Định nghĩa.
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP : good manufacturing practices) là hệ thống
những quy định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra các
sản phẩm luôn luôn:
- Đạt các tiêu chuẩn đã đăng ký.
- An toàn cho người sử dụng.
ỉ .3.1.2. Mục tiêu áp dụng GMP.
Trong quá trình sản xuất thuốc có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng Ihuốc như
tình trạng lộn xộn , nhầm lãn hay nhiễm chéo.

Việc kiểm tra chất lượng thuốc có thể bị hạn chế vì:
- Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất
- Khả nâng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có giới hạn.
Do đó mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm
thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chát lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trang
lộn xộn, nhẩm lẫn hay nhiễm chéo.
1,3.1.3, Mười nguyên tắc căn bản của GMP.
1.
Viết ra những gì cần làm
2. Làm theo những gì đã viết
3. Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ
4.
Thẩm định các quy trình
5. Sử dụng hợp lý thiết bị
6.
Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
7.
Đào tạo thường xuyên và cập nhật
14
8. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
9. Cảnh giác cao về chất lượng
10. Kiểm tra sự thực hiện đúng.
Ì3.Ỉ.4. Năm yếu tố quan trọng của GMP.
- Môi trường - Nguyên liệu
- Con người - Quy trình
- Thiết bị.
1.3.2. Nỏi dung của GMP .
1.3.2.1. Nhân sự.
Phải có một số ỉượng nhân viên thoâ đáng ở mọi trình độ với kiến thức, kỹ năng và
nâng lực thích hợp với những chức năng của họ; Phải có đủ sức khoẻ về tinh thần và thể

chất để thực hiện nhiệm vụ chuyên môn dược giao; Phải có quyết tâm để đạt mục tiêu
của G M P.
í.3.2.2. Nhà xưởng.
Nhà xưởng trong sản xuất thuốc phải có diện tích, thiết kế xây dựng và vị trí thích
hợp để thuận lợi cho thao tác, vệ sinh và bảo tri. Từng khu vực làm việc phải thích hợp
để tránh sự lộn xộn, ô nhiễm chéo hoặc các lỗi lẩm khác có thể ảnh hưởng xấu tới chất
lượng thuốc.
1.3.2.3. Thiết bị và dụng cụ.
Thiết bị và dụng cụ dùng trong sản xuất thuốc phải được thiết kế và cấu tạo hơp lý,
phải có kích thước phù hợp và được dặt đúng vị trí để góp phần vào việc đảm bảo chất
ỉượng của từng sản phẩm thuốc và viêc sản xuất liên tục lô sản phẩm, thuận lợi cho việc
làm vệ sinh cũng như bảo tri sủa chữa.
1.3.2.4. Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh.
Phải có các biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh ở mức cao ở mọi lĩnh vực, mọi
khía cạnh trong sản xuất như vệ sinh con ngưòi, nhà xưởng thiết bị máy móc, nguyên
vật liệu, bao bì và tất cả những gì có thể gây ô nhiễm sản phẩm. Phải có mộl chuơng
trình toàn diện vé các biện pháp vệ sinh hoàn chỉnh để loại trừ được các nguồn gốc gây
ố nhiễm có thể có, bằng những vẫn bản quy định cụ thể.
15
I I
1.3.2.5. Sản xuất.
Đây là khâu quan trọng nhất trong sản xuất thuốc. Do đó việc sản xuất thuốc phải
tuân theo những quy trình đã được thiết lập rõ ràng (các SOP) nhằm cung cấp những
sản phẩm với chất lượng ổn định và đạt tiêu chuẩn mong muốn. Chất lượng của sản
phẩm không phải chỉ được chứng nhận bởi kết quả kiểm nghiệm mà được quyết dịnh
bởi quá trình sản xuất, việc sản xuất thuốc được thực hiện thông qua sự phối hợp giữa
những người có trách nhiệm sản xuất với những người có trách nhiệm vể kiểm tra chất
lượng, bất cứ sự sai lệch nào so với quy trình đã được thiết lập cần phải được ghi vào
hồ sơ lô, nếu cẩn thì thẩm định lại các quy trình ấy.
1.3.2.6. Chất lượng.

Chất ỉượng thuốc tà cái đích của các nhà sản xuất, do đó để đảm bảo chất lượng
thuốc trong sản xuất bao giờ cũng có hai bộ phận: đảm bảo chất lượng thuốc và kiểm
tra chất lượng thuốc.
Phòng đảm bảo chất lượng thuốc ban hành các chính sách chất lượng, xây dựng sổ tay
chất lượng và thành lập mạng lưới bảo đảm chất lượng trong sản xuất; Tổ chức và thực
hiện chính sách chất ỉượng thông qua mạng lưới đảm bảo chất lượng; Tổ chức đào tạo
về GMP, GLP và GSP; Hỗ trợ các bộ phận về những hoạt động liên quan đến chất
lượng; Kiểm tra việc thực hiện công tác đảm bảo chất lượng thông qua tự thanh tra
nhằm mục đích củng cố và hoàn thiện hộ thống.
1.3.2.7. Tự thanh tra.
Tự thanh tra là một việc làm hết sức cần thiết để tự nâng cao chất lượng thuốc, phát
hiện ngay những sai sót trong các quy trình và thao tác nhằm đề ra biện pháp khắc phục
kịp thời.
1.3.2.8. X ử lý khiêu nại.
Khiếu nại, trả lại, thu hổi sản phẩm là điều nhiều khi không tránh khỏi trong sản
xuất. Việc quy định những thủ tục này là điều cần thiết và đều được ghi vào hồ sơ ỉưu.
1.3.2.9. Tài liệu hồ sơ.
Tài liệu hổ sơ về việc sản xuất là một phần của hệ thống thông tin quản lý chất lượng
gồm có các đặc điểm kỹ thuật, qui trình, phưưng pháp và hướng dẫn, ghi chép và báo
16
1
1
cáo và các tài liệu khác cần thiết cho việc lập kế hoạch, tổ chức, kiểm tra, và đánh giá
toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc.
1.3.3. Hé thống đám bảo chất lương.1151
Đảm bảo chất lượng (quality assurance - QA) là một hệ thống quản lý tất cả các lĩnh
vực có liên quan đến chất lượng thuốc.
Kiểm tra chất lượng thuốc (quality control - QC) là một phần của GMP, bao gồm các
công tác kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình sản xuất, đánh giá độ ổn định của
thuốc.

QA= GMP + QC + other factors. QC
Hiên nay trong nước đã có khoảng 48 doanh nghiệp đạt thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) - đang chiếm thị phần 59,78% về sản lượng nhưng chỉ chiếm 38% thị
phần về giá trị trên thị trường dược nội địa. Hàng năm Việt Nam vẫn phải nhập khẩu
300 triệu USD tiền thuốc chưa kể hàng chục triệu USD thuốc viện trợ. Để thấy rõ tình
hình sản xuất thuốc trong nước, ta phân tích từ cái nhỏ nhất: viên thuốc, về hình ĩhức,
tuy có đổi mới nhiều so vói trước đây, có nhiều dạng bào chế hơn, nhưng được làm ra
hầu hết bằng nguyên liệu nhập từ nước ngoài. Các doanh nghiệp dược đang rơi vào tình
trạng thấy dễ ăn là đổ xô vào khai thác. Do sản xuất nhiều mặt hàng trùng lặp nên phải
cạnh tranh bằng giá. “Cạnh tranh gay gắt do quá nhiều sản phẩm đăng ký trên cùng một
dược chất. Tỷ lệ trung bình một dưực chất có số sản phẩm đăng ký khai thác hiện dao
động từ 1/14 đến 1/23 trong khi đó tỷ lệ này ở thuốc nước ngoài là 1/4 hoặc 1/5.5.
Chính sự cạnh tranh này dẫn đến lợi nhuận không đáng kể”. Giá bán thấp - lợi nhuận ít
- tích luỹ cho đầu tư tiếp thị kém - năng lực cạnh tranh yếu - lại tiếp tục giảm giá đã
tạo thành một vòng xoáy nghiệt ngã cho các doanh nghiệp dược đặc biệt khi đứng trước
cánh cửa hội nhập, cạnh tranh và mở cửa thị trường.
Cũng phải thấy rằng, ngành Dược Việt Nam trình độ kỹ thuật, công nghệ sản xuất
còn thấp. Ngành công nghiệp vẫn đi theo hướng sản xuất thuốc gốc, chưa có khả năng
sản xuất thuốc công nghệ cao, chưa nghiên cứu và bào chế được nguồn nguyên liệu
cung cấp cho sản xuất trong nước. Trang thiết bị lại không đồng bộ về nguồn gốc và
mức độ hiện đại. Do đó mà chất lượng thuốc trong nước còn thấp và khó nâng cao. Đầu
tư sản xuất ở tùng doanh nghiệp còn mang tính tự phát, dàn trải, thiếu sự phối kết giữa
các doanh nghiệp và Hiệp hội sản xuất kinh doanh. Và mặc dù chúng ta có tới 48 nhà
máy có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nhưng
lại chỉ có 26 cơ sở đạt thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), và 11 cơ sở đạt thực
hành tốt tồn trữ thuốc (GSP). Chính sự không đồng bộ này làm cho chất lượng thuốc
của chúng ta chưa được quản lý chặt chẽ.
Đối thủ cạnh tranh của các doanh nghiệp dược trong nước hiện nay là khoảng 250
công ty nước ngoài thuộc khoảng 29 nước với khoảng 5000 số đăng ký thuốc lưu hành,
Đây là cuộc cạnh tranh khổng cân sức và ưu thế thuộc về các doanh nghiệp có vốn nước

ngoài, thể hiện ở các đặc điểm: sản phẩm mang nhãn hiệu ngoại, thế mạnh về tài chính,
1.4. THƯC TRANG T41 [9] [11] 21]
18
năng lực quản lý và trình độ tiếp thị. Điều này thể hiện ở việc chúng ta chỉ nắm được
phân khúc thị trường có thu nhập thấp, phân khúc thị trường trung bình thuộc về Trung
Quốc, Ấn Độ và thu nhập cao do đoanh nghiệp các nưức châu Âu, Mỹ nắm giữ. Điều
đáng nói ở đây là thị trường thuốc đặc trị nằm trong tay các công ty thuốc nước ngoài,
doanh nghiệp dược Việt Nam chưa có khả năng sản xuất và tiếp thị để giành lấy phân
khúc này của Ihị trường.
Tất cả những nguy cơ và thách thức đó, hơn ai hết bản thân từng doanh nghiệp dược
là người hiểu rõ nhất. Vi thế, cách lựa chọn duy nhất và cũng là đường đi ngắn nhất là
phải nhanh chóng nâng cao năng lực. Từ đó từng doanh nghiệp phải nghĩ ngay đến
chuyện phấn đấu, đầu tư cho sản xuất, nghiên cứu thị trường, marketing, quảng bá
thương hiệu, xác định những lợi thế cạnh tranh có được để phát huy, đồng Ihời khắc
phục nhanh những hạn chế khi tham gia hội nhập. Một số doanh nghiệp trong nước đã
làm được khá tốt, việc quảng bá dược thương hiệu và có sản phẩm không trùng lắp ví
dụ: Xí nghiệp dược phẩm TW 26 nay là công ty cổ phần OPC vào thập niên 90 suýt
phải giải thể khi thuốc làm ra khống ai mua. Xí nghiệp đã phát động chiến dịch bán
thuốc để thu hồi vốn cùng với thay đổi nhân sự và nâng cao trình độ quản lý nghiên
cứu. Hiện công ty đã có những mặt hàng uy tín trên Ihị trường như : Kim tién thảo, dầu
khuynh diệp Doanh thu năm 2003 của công ty là 110 tỷ đồng, xuất khẩu 406.000
USD . Cồng ty Pharmađic doanh thu nàm 2003 là gần 100 tỷ đồng, sản phẩm không
trùng lắp có sucrafar trị loét dạ dày, ofloxacin nhỏ mắt, nhỏ tai Hay như công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây cũng đã tìm được hướng đi cho mình với việc đầu tư nâng cao
trình độ, công nghệ. Hiện nay công ty có hai dây chuyền được cấp chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP-ASEAN) và còn nhiều công ty khác nữa. Sự thành công
của các công ty trên cho thấy hướng phái triển hiện nay nên xoáy vào nguồn nguyên
liệu trong nước và sáng tạo trong nghiến cứu làm thế mạnh.
Năm 2004 đã có nhiều nhà máy sản xuất đạt GMP ra đời, để tâng chất lượng thuốc
sản xuất trong nước không chỉ có thế. GMP giống như giấy lưu hành giúp dễ dàng hơn

khi hội nhập. Để có thể cạnh tranh và lớn mạnh thì phải lưu ý đến hiệu quả thực sự của
thuốc. Muốn vậy phải đầu tư nhiều cho nghiên cứu và phát triển. Đã có nhiều công ty
làm được như vậy ví dụ: Pharmedic- là một công ty cổ phần, làm ãn hiệu quả, doanh số
tăng trưởng qua từng năm, vì công ty có những sản phẩm đặc trị được người tiêu dùng
tín nhiêm rất nhiều, như BAR- thuốc lợi gan mật, Gastrogel trị đau dạ dày, thuốc mỡ
kem trị đau mắt, tai mũi họng, thuốc trị bệnh tâm thần Nhưng công ty cũng gặp
nhiều khó khăn, VI đây là đơn vị dầu tiên sản xuất thuốc sát trùng Povidine ngay sau đó
có khoảng 7 đơn vị đưa sản phẩm này ra thị trường. Xí nghiệp dược phẩm và sinh học y
tế cũng đã đưa doanh số lên gần một trăm tỉ đồng trong nảm qua nhờ sản xuất một số
thuốc được người tiêu dùng tín nhiệm như: Fenbrat hạ lipid máu, Glucofaft trị tiểu
dường., thuốc Vapzatal trị huyết áp, tim mạch của công ty sau khi Irình làng, bán chạy
là có ngay một sô' công ty khác., làm theo. Thuốc Việt Nam hoàn toàn có thể cạnh tranh
chất lượng với thuốc các nước Châu Á bởi nhân lực và trang thiết bị hiện nay nhiểu nơi
đã ngang bằng một số nước trong khu vực, sản phẩm làm ra có mẫu mã chất lượng
không thua kém Tuy nhiên một số đơn vị vẫn chỉ thích “ăn theo” những sản phẩm của
công ty khác đã có tên tuổi, chỗ đứng trên thị trường để thu lợi nhuận ngay mà không
nghĩ đến chuyện lâu dài. Chúng ta “cần tập trung đi theo chuyên sâu, cố gắng phối hợp
với nước ngoài sản xuất nhượng quyền qua nhiều cách: phối hợp đầu tư máy móc,
chuyển giao công nghệ Như vậy thuốc sản xuất trong nước giá thành sẽ rẻ hơn nước
sở tại và sử dụng hết công suất nhà máy khi xây dựng thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP)” - DS Trần Việt Hùng - trưởng phòng quản lý dược SYT tp Hồ Chí Minh về
vân đề phát triển công nghệ dược đã cho biết.
Trước thực tế đó Đảng và Nhà nước, cũng như Bộ y tế và Cục quản lý dược Việt Nam
đã có rất nhiều biện pháp để vực dậy ngành công nghiệp dược. Trong chiến lược phát
triển ngành Dược đến 2010, Thủ tướng chính phủ đã phê duyệt quyết định số 108/QĐ-
TTg ngày 15/8/2002 có nêu “phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật
mũi nhọn theo hướng Công nghiệp hoá- Hiện đại hoá, chủ động hội nhập với khu vực
và trên thế giới nhầm đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm
bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn và phục vụ sức khoẻ nhân dân. Bảo đảm sản xuất
Irong nước chiếm 60% nhu cầu thuốc phòng và chữa bệnh của xã hội, mức tiêu thụ

thuốc bình quân đạt 12-15 USD/ người/ năm”. Và để thực hiện mục tiêu trên, đã có ba
nhóm giải pháp được nêu ra. Đó là nhóm giải pháp về sản xuất, nhóm giải pháp vể tài
chính, và nhóm giải pháp vể tổ chức.
20