Khảo sát tác động của hoạt động nhập khẩu đối với việc sản xuấtdược phẩm tại việt nam (giai đoạn 2001 2005)

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
===== o 0 o =====
BÙI HỮU NGƯ
KHẢO SÁT Sự TÁC DỘNG CỦA HOẠT DỘNG NHẬP KHẨU ĐÔÌ
VỚI VIỆC SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN
2001-2005
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2001-2006)
Giáo viên hướng dẫn : Th.s. Đố Xuân Thắng
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược
Cục Quản Lý Dược Việt Nam
Thời gian thực hiện : Tháng 2-5/2006.
HÀ NỘI, THÁNG 5-2006
LỜI CẦM ơn
I
Với 5ự hình trọng và lòng biei ơn sâu 5ắe, tôi xin bày i-ỏ lời eảm ơn
chân í-hành tới:
- Thục 5 ỹ Đỗ Xuân Yhắng, tùêtt
ỉ>f)
tntĩỉt Qtiửết íụ tư} 3Cỉttít £ĩê'
(JjfttU', i t í i ỉ ỉtf)tj dfỗà ttỏỉf Q ỉạ t/ở ỉ t h í t ụ ỉi/tth mê ft i t í ĩ ft'it’e t i ê ị t
/tníĩtiợ tí â t t, fit ft- fifth ờ/'tỉ (fitHỈ! ttỉ tỉề a fhờ’ỉ ạ ì íỉ tt q u í b áu ợitíp íTíĩ f ồ ỉ
eitâí' s ứ t ợ. ettttợ tt/tti' Jiffứ ỉ/tòt ợ ỉa t t fỉiu'e h iên DÌt hởàtt f/itìiih
kít ờ ft íuậtt.
- PQS. TS. ĩlguỴẻn Thi Thúi ĩịằng, (J/tii nhiêm fw môtt Qtíếỉểt ít/
oà
SKì/iíi O't' t'Du'tfe, điụi ítrte ^Đttđc 3Õà nô i, Qỉụuừỉ ỉ/tắt/ đ a (Tótit/
(/óp tt /iiề u
ý
ỉùên qiỉt ỉ>ótf ạỉúfi fôỉ ỉư ìàn th iê n k ỉi tx í Itiậtt nà ự.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết cm đến:

- Thạc s ỹ Trần Thị Lan Knh, eáe thắụ eẩ ạiáo, eấe ed ieậ thuật tỉiên
ftrfịftạ ỉ)ỏ ễnồềt Qíiếỉểt í ụ. lừt 3Ciiih Ổ? <7)ttffe, C7t'it'ò'ểtf/ ĩt í iỉ ttf)e OJttWe ^7õíĩ
ttõi.
- /ỉttn t/ỉá m hỉê u, etíe tl it ìụ ei) f/iííf) f/'ti(úư/ r/J a i ỉto e <7)tftì’e 'Tõù Q íô ì ỉ t í ĩ
tạ o đ ỉề u íù êtt (/ìtip ĩtầ fêỉ fí'f)tií/ su f it ọ tt t í tr ìt th ỉtf)e fâp từi rèn íưụ ètt fítì
ỉ/i/ừttí/.
Cuối eừng, tôi xỉn dành lời cảm ơn chân thành tới những người
thân yêu trong gia đình, bạn bồ, những người luôn ehăm 5ÓC, nuôi
dưỡng, động viên, giúp đỡ í-ôi írưởng thành trong cuộc sống vù sự
nghiệp.
Tháng 5/2006.
Sinh viên.
Bùi Hữu Ngư
MỤC LỤC
MỤC
Trang
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẢT VẤN ĐỂ 1
PHẦN 1. TỔNG QUAN
3
1.1. Một sô nét về lĩnh vực sản xuất NLLT và thuốc thành phẩm
tai Viêt Nam
3
.1.1.1. Cơ cấu các doanh nghiệp tham gia sản xuất dược phẩm tại
Vỉêt Nam
3
1.1.2. Tình hình thực hiện việc xây dựng CSSXdược phẩm theo tiêu
chuẩn GMP

5
1.2. Sự tác động của môi trường vĩ mô và vi mô đến sự phát triển
của ngành công nghiêp dươc Viêt Nam

8
1.2.1. Các yếu tốthuôc môi trường vĩ mô
10
1.2.2. Các yếu tốthuôc môi trường vi mô

13
1.3. Lĩnh vưc nhâp khẩu thuốc và NLLT

16
1.3.1. Các doanh nghiệp Việt Nam tham gia XNK trực tiếp thuốc và
NLLT
.

.


16
1.3.2. Các sô liệu phản ánh hoạt động nhập khẩu dược phẩm vào
Vỉêt Nam
18
1.4. Mối liên quan giữa sản xuất và nhập khẩu trong lĩnh vực
dươc
20
1.4.1. Với hoat đông sẩn xuất và xuất nhầp khẩu nói chung

20

1.4.2. Với hoat đông sản xuất, nhâp khẩu thuốc và NLLT

21
1.5. Một sô văn bản pháp lý chính qui định về hoạt động sản
xuất, nhâp khẩu thuốc và NLLT

22
l.ổ.Hướng chiến lược phát triển công nghiệp dược Việt Nam đến
năm 2010 và tầm nhìn 2015

23
1.7. Một sô công trình nghiên cứu về mối liên quan giữa hoạt
đông nhâp khẩu và sản xuất dươc phẩm trong nước

25
PHẦN2. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG, PHƯƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU
27
2.1 Đối tương nghiên cứu


27
2.2. Phương pháp nghiên cứu

27
2.3. Nôi dung nghiên cứu
29
PHẦN 3. KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUÂN
30
3.1. Kết quả nghiên cứu

30
3.1.1. Một số kết quả về hoạt động của thị trường dược phẩm
Viêt Nam
30
3.1.2. Kết quả hoạt động sản xuất dược phẩm tại Việt Nam giai đoạn
2001-2005 L
36
3.1.3. Tình hình nhập khẩu thuốc và NLLT tại Việt Nam từ200ỉ đến
2005
.

43
3.1.4. Sự tác động của hoạt động nhập khẩu đối với sự phát triển của
ngành sản xuất dươc phẩm trong nước
50
3.2. Bàn luân
59
KẾT LUÂN VÀ ĐỂ XUẤT
63
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
CPH
CQLDVN
cssx
CTCP
CTLD
DĐVN
DNNN
GMP

GSP
HC
NLLT
SDK
SWOT
TCCL
TNHH
VNĐ
WHO
XHCN
XN
XNK
YHCT
Cổ phần hoá
Cục Quản lý Dược Việt Nam
Cơ sở sản xuất
Công ty cổ phần
Công ty liên doanh
Dược điển Việt Nam
Doanh nghiệp nhà nước
Good manufacturing Practice (Thực hành sản xuất
thuốc tốt)
Good storage Practce (Thực hành bảo quản thuốc
tốt)
Hoạt chất
Nguyên liệu làm thuốc
Số đăng ký
Streng; Weakeness; Opportunity; Threats
(
Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức)

Tiêu chuẩn chất lượng
Trách nhiệm hữu hạn
Việt Nam đồng
World Health organization (Tổ chức Y tế Thế giới)
Xã hội chủ nghĩa
Xí nghiệp
Xuất nhập khẩu
Y học cổ truyền
DANH MỤC CÁC BẢNG
Số bảng
Tên bảng
Trang
1.1
Số lượng các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất
dược phẩm tại Việt Nam tính đến tháng 5/2005.
4
1.2 Môt số chỉ tiêu kinh tế xã hôi của đất nước từ 2000-2004.
10
1.3 Tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam qua các
năm.
11
1.4 Sự trùng lặp về số lượng đăng ký thuốc trên cùng một
hoạt chất tại thời điểm 9/2005.
14
1.5
Số lượng các doanh nghiệp tham gia XNK trực tiếp thuốc
qua một số năm.
16
1.6
10 doanh nghiêp có doanh số nhâp khẩu cao nhất năm

2004.
17
1.7
Các nước có doanh số nhập khẩu dược phẩm vào Việt
Nam cao nhất năm 2004.
19
1.8
Một số doanh nghiệp có kim ngạch nhập khẩu cao từ thị
trường ấn Độ trong 9 tháng đầu năm 2005.
20
3.9 Số lượng thuốc đăng ký lưu hành của các dạng bào chế
mới qua các năm từ 2000-2004.
38
3.10 Chủng loại và sản lượng một số nguyên liệu hoá dược sản
xuất tại Việt Nam giai đoạn 2001-2005.
41
3.11
Sản lương Ampicillin và Amoxycillin sản xuất tai Viêt
Nam từ 2000-2004.
42
3.12 Tổng tri giá nhâp khẩu thuốc và NLLT giai đoan 2001-
2005.
43
3.13
Trị giá nhập khẩu thuốc và NLLT giai đoạn 2001-2005.
45
3.14
Sô lượng thuốc nước ngoài bị đình chỉ lưu hành và thu
hồi toàn quốc giai đoạn 2002-2005.
49

3.15
Tổng trị giá thuốc sản xuất trong nước và trị giá NLLT
nhập khẩu giai đoạn 2001-2005.
50
3.16 Trị giá thuốc thành phẩm nhập khẩu và trị giá thuốc sản
xuất trong nước giai đoạn 2001-2005.
52
3.17
Tỷ lệ SDK trên cùng hoạt chất giai đoạn 2000-2004.
54
3.18
Doanh thu của các công ty dược phẩm Việt Nam trong
20 công ty có doanh số cao nhất năm 2004.
56
DANH MỤC CAC HINH
Số hình
Tên hình
Trang
1.1
Các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất dược
phẩm tại Việt Nam.
3
1.2
Số lượng các cssx đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm.
6
1.3
Cơ cấu đầu tư nhà máy GMP theo loại hình doanh
nghiệp tính đến 9/2005.
6
1.4

Cơ cấu đầu tư dây chuyền GMP tai thời điểm tháng
9/2005.
7
1.5
Giá trị sản xuất của các nhà máy đat GMP và không
đạt GMP tính đến 9/2005.
8
1.6
Các yếu tố ảnh hưởng đến năng lực sản xuất dược
phẩm.
9
1.7
Các yếu tố trong môi trường vi mô tác động đến sản
xuất dược phẩm.
13
1.8
Số lượng các loại hình doanh nghiệp tham gia XNK
trực tiếp thuốc tại thời điểm 9/2005.
17
1.9
Số lượng các cơ sở đạt GSP qua một số năm.
18
1.10
Thi trường nhâp khẩu tân dươc 11 tháng đầu năm
2005.
19
2.11
Khái quát phương pháp phân tích SWOT.
28
2.12

Phương pháp hồi cứu.
28
3.13
Tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt
Nam qua một số năm.
30
3.14
Tỷ lệ thuốc biệt dược và thuốc gốc được sử dụng tại
thị trường Việt Nam năm 2004.
31
3.15
Cơ cấu các nhóm hàng tại thị trường dược phẩm Việt
Nam năm 2004.
32
3.16
Thị phần tiêu thụ dược phẩm của các khu vực tại Việt
Nam năm 2004.
33
3.17
Mức tăng trưởng thị phần sử dụng thuốc của các khu
vưc tai Viêt Nam năm 2003-2004.
34
3.18
Tốc độ tăng trưởng thị phần các khu vực từ quí 1 năm
2002 đến quí 4 năm 2004.
34
3.19
Tốc độ tăng trưởng kinh tế năm 2003, 2004 của Việt
Nam và một số nước trong khu vực.
35

3.20
Tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam và một
36
số nước trên thế giới năm 2000.
3.21
Doanh thu dươc phẩm sản xuất trong nước từ 1995
đến 6/2005.
37
3.22
Cơ cấu thuốc sản xuất trong nước theo nhóm tác dụng
dược lý tại thời điểm 6/2005.
39
3.23
Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ giữa số hoạt chất tự sản xuất
với số hoạt chất sử dung để sản xuất trong nước tímh
tới 9/2005.
40
3.24
Tốc đô tăng trưởng tổng tri giá nhâp khẩu giai đoan
2001-2005.
44
3.25
Tốc độ tăng trưởng trị giá thuốc thành phẩm nhập
khẩu giai đoạn 2001-2005.
45
3.26
Tốc đô tăng trưởng tri giá NLLT nhâp khẩu giai đoan
2001-2005.
46
3.27

Cơ cấu mặt hàng nhập khẩu của một số năm.
47
3.28
Biểu diễn cơ cấu nhâp khẩu NLLT 8 tháng đầu năm
2005.
48
3.29
Cơ cấu thuốc nước ngoài có SDK theo nhóm tác dụng
dược lý tại thời điểm tháng 9/2005.
48
3.30
Tốc độ tăng trưởng tổng trị giá thuốc sản xuất trong
nước và trị giá NLLT nhập khẩu.
51
3.31
Tốc độ tăng trưởng trị giá thuốc thành phẩm nhập
khẩu và thuốc sản xuất trong nước.
52
3.32
Các công ty dược phẩm có doanh thu cao nhất tại thị
trường Việt Nam năm 2004.
55
3.33
Các mặt hàng dược phẩm có doanh thu hàng đầu tại
Viêt Nam năm 2004.
57
3.34
Tỷ trọng thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu được
sử dụng vào năm 2004.
58

___________
Ỷ
KẾT QUẢ NGHIÊN cứu
1. Các kết quả về hoạt động của thị trường
dược phẩm Việt Nam.
2. Kết quả của hoạt động sản xuất dược
phẩm tại Việt Nam giai đoạn 2001-2005.
3. Tình hình nhập khẩu thuốc và NLLT tại
Việt Nam từ 2001 đến 2005.
4. Sự tác động của hoạt động nhập khẩu đối
với sự phát triển của ngành sản xuất dược

phẩm trong nước.
ĨẨúớyú/ 'Ế1 //, ' / , " í 4//%' ''á/ỷ4':4^ửĩế''f'ỉ/ìí/J;ỉ'''/- '/s.Áív, 'U;ĩ% J/íví'k'Ẩfa'A4'/Á'íẰ ỉ' '* - '/r ,* y' '/V í / ,
’W
UẬN 1
"k
* BÀN L
' * .*'/ -í,'
>
■
' vM 'ẶỉĩẫX,?*,,}*/ á Ậ', "
1
^ KẾT LUẬN - ĐỂ XUẤT
ĐẶT VẤN ĐỀ
Công cuộc đổi mới nền kinh tế đất nước đang trên đà phát triển, Việt
Nam đã đạt được nhiều thành tựu to lớn trên tất cả mọi lĩnh vực đời sống
kinh tế xã hội. Chất lượng cuộc sống của người dân được đảm bảo, mức
sổng được cải thiện, những nhu cầu cuộc sống ngày càng được nâng cao
đặc biệt là nhu cầu về chăm sóc sức khỏe. Điều này đòi hỏi toàn bộ ngành

Y tế nói chung, ngành Dược nói riêng phải có sự phát triển kịp thời và
đúng đắn nhằm đáp ứng được nhu cầu ngày càng cao đó.
Hiện nay, với sự quan tâm của Đảng và Nhà Nước, cùng sự nỗ lực cố
gắng vượt bậc của ngành Dược, thị trường dược phẩm Việt Nam đã trở
nên rất phong phú về chủng loại, mẫu mã, đa dạng về hoạt chất, góp phần
tích cực trong công cuộc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và đảm bảo
sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Thị trường phong phú đó, cơ bản được cung
ứng bởi hai nguồn chủ yếu là dược phẩm được sản xuất trong nước và từ
nguồn nhập khẩu. Trong đó, tỉ trọng dược phẩm sản xuất trong nước ngày
càng được nâng cao, chất lượng ngày càng được đảm bảo, giá cả ngày
càng hợp lý. Điều này phần nào đó thể hiện được sự đúng đắn trong hướng
phát triến của ngành Công nghiệp dược Việt Nam.
Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2015 vừa được Thủ tướng
phê duyệt đã nêu rõ: “Phát triển ngành Dược thành ngành kinh tế kỹ thuật
mũi nhọn theo hướng CNH- HĐH , đảm bảo thuốc sản xuất trong nước
đạt 60% nhu cầu sử dụng, 30% thuốc sản xuất trong nước có nguồn gốc từ
dược liệu và thuốc cổ truyền”[1]. Đây vừa là nhiệm vụ cơ bản đồng thời
cũng chính là những thách thức với không ít khó khăn to lớn mà ngành
công nghiệp dược Việt Nam phải đối mặt và vượt qua. Để hoàn thành
được mục tiêu đó, ngoài nỗ lực của chính ngành sản xuất dược phẩm trong
nước là phải phát huy thành tựu, khắc phục tồn tại; còn đòi hỏi các nhà
chuyên môn, các nhà lãnh đạo cần phải có sự nhìn nhận, đánh giá và phân
tích một cách cụ thể, chuyên sâu, đúng đắn và kịp thời về sự tác động của
1
các hoạt động khác đối với sự phát triển của ngành sản xuất dược trong
nước, để từ đó tìm ra con đường phát huy sức mạnh nội lực.
Sự phát triển của sản xuất dược phẩm trong nước chịu sự tác động trực
tiếp và gián tiếp của rất nhiều yếu tố. Trong đó hoạt động nhập khẩu là
một trong những yếu tố có tác động trực tiếp và mạnh mẽ. Nhập khẩu, dù
nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm thuốc hay thuốc thành phẩm đều

có ảnh hưởng không nhỏ tới sự phát triển của ngành sản xuất dược phẩm
trong nước. Với mục đích đưa ra một cái nhìn tổng quát về những ảnh
hưởng của hoạt động nhập khẩu đối với việc sản xuất dược phẩm trong
nước trong những năm qua, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: “Khảo sát
sự tác động của hoạt động nhập khẩu đối với sản xuất dược phẩm tại
Việt Nam giai đoạn 2001 -2005” với các mục tiêu cụ thể sau:
1. Khảo sát tình hình sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và
thuốc thành phẩm tại Việt Nam giai đoạn 2001 -2005.
2. Đánh giá sự tác động của hoạt động nhập khẩu đối với việc sản
xuất dược phẩm tại Việt Nam trong giai đoạn này.
Trên cơ sở đó đề xuất một số ý kiến nhằm phát huy những tác động tích
cực, đồng thời khắc phục những hạn chế của hoạt động nhập khẩu đối với
việc sản xuất dược phẩm, góp phần đưa ngành công nghiệp dược Việt
Nam phát triển lên một tầm cao mới.
2
T0R2 ộaaiỉ
I
PHẢN 1. TỎNG QUAN
1.1. Một số nét về lĩnh vực sản xuất NLLT và thuốc thành phẩm tại Việt
Nam.
1.1.1. Cơ cấu các doanh nghiệp tham gia sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.
Sau khi đất nước ta chuyển đổi từ nền kinh tế bao cấp sang nền kinh tế thị
trường theo định hướng XHCN có sự quản lý của nhà nước, giống như các
ngành kinh tế khác, ngành dược cũng đã có những thay đổi để phù hợp với
tình hình mới và trên thực tế cũng đã thu được nhiều thành tựu to lớn. Riêng
trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, ngoài sự tham gia của các DNNN, còn có
sự xuất hiện ngày càng nhiều của các loại hình doanh nghiệp khác, đáp ứng
ngày càng tốt hơn nhu cầu về thuốc của nhân dân cả về số lượng và chất
lượng. Hiện nay, các doanh nghiệp tham gia vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm
tại Việt Nam bao gồm các loại hình [16]:

Hình 1.1. Các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất dược phẩm tại
Việt Nam.
Ngoài ra còn có sự tham gia của một số các cơ sở khác như các viện
nghiên cứu, các trường đại học Y, Dược Đây thường là những cơ sở sản
xuất với mục đích phục vụ công tác nghiên cứu, giảng dạy, học tập là chính.
Số lượng của từng loại hình doanh nghiệp cũng có sự khác nhau rất lớn.
Điều đó được thể hiện cụ thể qua bảng 1.1.
3
Bang 1.1. Số lượng các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất dược
phẩm tại Việt Nam tỉnh đến 5/2005.
Loại hình doanh nghiệp Số lượng Tỷ lệ
DNNN
81 30,5%
CTCP
67 25,2%
TNHH
70
26,3%
Liên doanh
16 6,0%
Tư nhân
32 12,0%
Tổng
266 100,0%
(Nguồn Cục Quản ỉỷ Dược - Bộ Y Te)
Trong tổng số 266 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược
phẩm tại Việt Nam thì các DNNN chiếm số lượng lớn nhất với 81 doanh
nghiệp, tương đương 30,5%. Điều đó một phần nào phản ánh rằng, các
DNNN đã và đang giữ vị trí quan trọng trong việc sản xuất NLLT cũng như
thuốc thành phẩm phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhấn dân.

Với số lượng 70 doanh nghiệp, chiếm 26,3%, các công ty TNHH cũng
đang khẳng định rằng đây là một loại hình doanh nghiệp khá phổ biến và có
xu hướng ngày càng tăng tại Việt Nam. Điều này cũng là dễ hiếu, bởi công ty
TNHH thường là những công ty nhỏ, rất linh động và dễ thay đổi để phù hợp
với những biến động của thị trường, do đó có rất nhiều nhà đầu tư quyết định
đi theo loại hình doanh nghiệp này.
Một loại hình doanh nghiệp khác cũng chiếm một số lượng khá lớn trong
ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam là các CTCP (67 công ty; 25,2%). Đây
là điều hoàn toàn phù hợp với định hướng CPH các DNNN của Đảng và nhà
nước trong thời gian vừa qua.
Loại hình doanh nghiệp có số lượng thấp chính là các công ty liên doanh
(16 công ty; 6,0%). Chính điều này đòi hỏi nhà nước cần phải có nhiều chính
sách ưu đãi đồng thời nâng cao tính thông thoáng của các thủ tục pháp lý hon
4
nữa để thu hút các nhà đầu tư nước ngoài, góp phần thúc đẩy ngành công
nghiệp dược phát triển.
Một vấn đề cũng rất đáng quan tâm là tính đến thời điểm 9/2005, trong
khi có tới 174 cssx thuốc, hơn 300 cơ sở, tổ họp sản xuất thuốc đông y và
thuốc từ dược liệu thì chỉ có vẻn ven 6 cơ sở sản xuất NLLT [18]. Điều đó lý
giải tại sao, nguồn NLLT nhập khẩu lại chiếm hơn 90% lượng NLLT cần
thiết cho quá trình sản xuất thuốc trong nước. Đây thực sự là một thách thức
to lớn đối với sự phát triến của ngành công nghiệp dược Việt Nam.
1.1.2. Tinh hình thực hiện việc xây dựng cssx dược phẩm theo tiêu chuẩn
GMP.
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và
tính mạng người sử dụng. Do đó việc sản xuất, phân phối, lưu thông cũng như
nhập khẩu thuốc phải được quản lý rất chặt chẽ. Riêng đối với lĩnh vực sản
xuất, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đã và đang trở thành một
tiêu chuẩn bắt buộc cho tất cả các cssx thuốc trên toàn thế giới. Tại Việt
Nam, từ sau khi Bộ Y tế ban hành QĐ 151/BYT- QĐ ngày 9/9/1996 về việc “

Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất
thuốc của khối ASEAN" thì số lượng các cssx đạt GMP không ngừng tăng
lên, trong đó bao gồm cả các cơ sở đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất
thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) và tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới
(GMP-WHO) [6].
5
Hình 1.2. Số lượng các c s s x đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm. [17]
54%
□ Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
□ Doanh nghiệp tư nhân trong nước
□ Doanh nghiẹp nhà nưóe
_____________
Hình 1.3. Cơ cẩu đầu tư nhà máy GMP theo loại hình doanh nghiệp tính
tởi 9/2005. [17]
Nhìn chung, số lượng c s s x thuốc đặt GMP tăng đều qua các năm. Đến
9/2005, trong cả nước đã có 54 cssx đạt tiêu chuẩn GMP, tăng 216% so với
năm 2001. Trong đó các DNNN chiếm 54% với 29 cơ sở; các doanh nghiệp
có vốn đầu tư nước ngoài chiếm 31% (17 cơ sở). Các doanh nghiệp tư nhân
trong nước cũng đã bắt đầu chú trọng đến vấn đề xây dựng cssx theo tiêu
chuẩn GMP, mặc dù số lượng còn khá hạn chế (8 cơ sở; 14,8%.). Tuy nhiên,
có sự bất hợp lý về cơ cấu đầu tư của các cssx trong nước cũng như các nhà
6
máy có vốn đầu tư nước ngoài, chủ yếu đầu tư cho các loại thuốc thông
thường, dạng bào chế đơn giản, có nhiều trùng lặp, chưa có sự đầu tư cho các
loại thuốc có dạng bào chế đặc biệt và NLLT.
Thuốc tiêm bột
2
2%
Thuốc tiêm nước

2
Dịch truyền
4
4%
Thuốc viên
Thuốc tiêm bột betalactam
betalactam 14
3 13%
Thuốc viên
40
37%
Thuốc nước
9
9%
Hình 1.4. Cơ Cẩu đầu tư dây chuyền GMP tại thời điểm tháng 9/2005
[18].
Có thể nói, trong giai đoạn hiện nay, đầu tư để đạt tiêu chuẩn thực hành
tốt sản xuất thuốc là một trong những biện pháp quan trọng để hiện đại hoá,
công nghiệp hoá nền sản xuất dược phẩm của nước ta và để nâng cao chất
lượng thuốc nhằm phục vụ tốt hơn công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ toàn
dân; đổng thời cũng là để nâng cao khả năng cạnh tranh của Dược phẩm Việt
Nam trong khu vực ASEAN và tiến tới hội nhập toàn cầu, đặc biệt là trong
giai đoạn nước ta sắp gia nhập WTO. Hiện nay, mặc dù chỉ có 54 cơ sở đạt
GMP trong tổng số 174 cơ sở sản xuất thuốc tân dược, nhưng vai trò của các
cơ sở GMP đối với công tác sản xuất dược phẩm đang ngày càng lớn [17].
Điều đó được thể hiện qua hình 1.5:
7
□ Tổng trị git sỉa I lất cna cấc c«r sở đạt GM p
DTổMg trj gia sầ« SBầt ciai cấc CT sir chgạ đạt GM p
Hình 1.5. Giá trị sản xuất của các nhà máy đật GMP và không đạt GMP

tính đến 9/2005. [17]
Qua hình vẽ cho ta thấy, mặc dù chi chiếm 31% về số lượng, tuy nhiên
các c s s x đặt GMP lại chiếm 86% về giá trị sản xuất dược phẩm. Đây là một
tín hiệu rất đáng mừng, nó phần nào phản ánh năng lực thực sự của các cơ sở
GMP, đồng thời điều đó cũng chứng minh rằng, chất lượng thuốc sản xuất
trong nước đang ngày càng được củng cố và nâng cao.
Như vậy, việc thực hiện GMP có ý nghĩa vô cùng lớn đối với cả các
c s s x và cả ngành công nghiệp dược Việt Nam. Ỷ thức được tầm quan trọng
đổ, Bộ Y tế đã ban hành quyết định sổ 19/2005/QĐ -BYT ngày 05/07/2005,
trong đổ qui định đến hết ngậy 31/12/2007\ tất cả các c s s x thuốc tân dược
phải đạt GMP - WHO. Do đó, để có thể tiếp tục hoạt động, đòi hỏi các
c s s x chưa đủ điều kiện phải tập trung đầu tư cả về máy móc, nhà xưởng,
nguồn nguyên liệu và nhân lực, khả năng quản lý để có thể xây dựng cơ sở
đảm bảo đặt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới [7].
1.2. Sự tác động của môi trường vĩ mô và vi mô đến sự phát triển của
ngành công nghiệp dược Việt Nam.
Môi trường vĩ mô và vi mô là các môi trường luôn luôn tồn tại và có sự
tác động mạnh mẽ đến tất cả các ngành sản xuất, kinh doanh. Riêng đối với
ngành sản xuất dược phẩm, sự tác động đó càng được thể hiện một cách rõ nét
trên tất cả mọi mặt, mọi vấn đề. Có thể khái quát mối liên quan giữa năng lực
sản xuất dược phẩm và các yếu tố ảnh hưởng qua hình 1.6.
8
Yeu tố chính trị-kinh tế-văn hoá xã
hội-khoa học kỹ thuật-môi trường tự
nhiên.
PEST
-Nhân lực, trình độ quản
lý-
-Kinh phí.
-Cơ sở sản xuất: diện

tích, trang thiết bị, máy
móc.
-Trình độ khoa học công
nghệ.
-Đầu tư nghiên cứu khoa
học kỳ thuật.
-Thông tin: các nguyên
liệu có nhu cầu lớn,
công nghệ sản xuất phù
hợp, sở hữu trí tuệ.
-Mô hình bệnh tật.
-Ngân sách y tế.
-Tiền thuốc bình
quân.
-Nhu cầu thực tế.
-Sự tăng trưởng
GDP, tốc độ phát
triển dân số.
-Nguyên liệu đã
sản xuất được/
Tổng số hoạt
chất.
-SDK của NLLT
và thuốc thành
phẩm/tổng SDK.
-Danh mục
NLLT, thuốc
thành phẩm đã
Năng lực sản xuất dưọ'c phẩm.
r r r f ?

Hình 1.6. Các yêu tô ảnh hưởng đên năng lực sản xuât dược phâm.
9
1.2.1. Các yếu tố thuộc môi trường vĩ mô [11]
> Yếu tố kinh tế
Là hệ thống các hoạt động, các chỉ tiêu kinh tế của mỗi quốc gia trong
từng thời kỳ. Chúng ảnh hưởng tích cực hoặc tiêu cực đến hoạt động sản xuất-
kinh doanh của từng ngành và từng doanh nghiệp ở các mức độ khác nhau.
Sự ổn định về kinh tế đã tạo điều kiện cho các ngành kinh tế nói chung và
ngành dược Việt Nam nói riêng phát triển.
Trong những năm qua, nền kinh tế nước ta liên tục phát triển. Tổng sản
phẩm trong nước tăng, kéo theo nó là thu nhập bình quân đầu người được
nâng cao, đời sống của người dân nâng lên một cách rõ rệt. Kết quả khảo sát
một số chỉ tiêu kinh tế - xã hội của đất nước từ năm 2000-2004 được thể hiện
qua bảng 1.2 .
Bảng 1.2. Một số chỉ tiêu kinh tế - xã hội của đất nước từ năm 2000-2004.
T
C h ỉ tiêu Đ ơn
N ăm
T
vị
2000 2001
2002 2003 2004
1
Dân số 1000
người
77 635,4 78 685,8
79 727,4
80 032,4 82 032,4
2
Tốc độ tăng dân số

%
1,36 1,35
1,32
1,47
1,38
3
Tổng sản phẩm
trong nước (GDP)
tỷ
USD
31,4 33,6
36 38,7 41,6
4
GDP bình quân
đầu người
USD 404 428 454 482
514
5
Chỉ số phát triển
kinh tế
%
6,79
6,89
7,08 7,26
7,57
A r
(Nguôn: Niên giám thông kê)
Tốc độ phát triển dân số của nước ta trong những năm qua thường xuyên
ở mức khoảng 1,3%; đến cuối năm 2004 dân số nước ta đạt 82 triệu người [8].
Với con số đó, chắc chắn Việt Nam là một thị trường lớn và hứa hẹn nhiều

tiềm năng cho ngành sản xuất- kinh doanh dược phẩm.
10
Bên cạnh sự tăng trưởng về dân số, tổng sản phẩm trong nước và GDP
bình quân đầu người cũng liên tục đạt mức tăng trưởng mạnh qua các năm.
Đen năm 2004, GDP đạt 41,6 tỷ USD; GDP bình quân đầu người đạt 514
USD, tăng 127,2% so với năm 2000. Sự tăng trưởng đó, đồng thời kéo theo
nhu cầu về thuốc cũng tăng lên một cách rõ rệt. Điều đó được thể hiện mức
tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người qua các năm (bảng 1.).
___
r -\
Bảng 1.3. Tiên thuôc bình quân đâu người của Việt Nam qua các năm.
^ \ N ă m
C h ỉ tiêu
2000
2001 2002
2003
2004
2005
(dự
kiến)
2010
(dự
kiến)
Tổng giá trị thuốc sử
dụng (triệu USD)
419 472 534
608 702 -
-
Tiền thuốc bình quân
đầu người (USD)

5,4 6,0
6,7 7,6
8,6 8-10 12-15
Tỷ lệ tăng trưởng so
với năm 2000 (%)
100,00
111,11 124,07 140,74
159,70
-
-
(Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam)
Như vậy, tiền thuốc bình quân đầu người đã có sự tăng trưởng khá mạnh.
Nếu như năm 2000, tiền thuốc mới chỉ đạt 5,4 USD/ người thì đến năm 2004
con số đó đã là 8,6 USD; tăng 159,7% và dự kiến tiếp tục tăng nhanh trong
những năm sắp tới. Tiền thuốc bình quân đầu người tăng chứng tỏ nhu cầu
thực tế về thuốc đang ngày càng tăng, điều đó đòi hỏi năng lực sản xuất trong
nước cũng phải được cải thiện theo hướng tích cực để đáp ứng được nhu cầu
đó.
> Yếu tố chính tri
An ninh và chính trị ổn định là 2 yếu tố quan trọng để phát triển kinh tế và
cũng là lợi thế của Việt Nam. Điều này rất thu hút các nhà đầu tư trong và
ngoài nước tham gia vào lĩnh vực dược, đồng thời cũng mở ra cơ hội và tạo
điều kiện cho ngành công nghiệp dược mở rộng, giao lưu, phát triển kinh
doanh.
11
I
Cùng với sự ổn định về chính trị xã hội, hệ thống pháp luật đang dần dần
hoàn thiện cũng là một yếu tố quan trọng cho sir phát triển các ngành kinh tế.
Trong lĩnh vực dược, hệ thống luật và các văn bản pháp qui đang ngày càng
được hoàn thiện sẽ tạo môi trường và điều kiện thuận lợi cho các doanh

nghiệp dược nói chung và ngành công nghiệp dược nói riêng phát triển.
> Yếu tố khoa hoc- kỹ thuât
Những thành tựu của khoa học công nghệ luôn tác động mạnh mẽ tới
ngành công nghiệp dược trên toàn thế giới nói chung và ngành công nghiệp
dược Việt Nam nói riêng. Đặc biệt, trong giai đoạn hiện nay, với sự phát triến
của khoa học công nghệ thông tin sẽ giúp cho các doanh nghiệp có điều kiện
lựa chọn, tiếp xúc với công nghệ mới, mua sắm thiết bị thích hợp, nắm bắt
thông tin thị trường một cách nhanh chóng để có thể xác định hướng đầu tư
phát triến, lựa chọn nguồn nguyên liệu phù hợp. Tuy nhiên, khó khăn đặt ra
cho các nhà quản lý là nguồn tài chính hạn hẹp, thiếu các chuyên gia giỏi để
có thể tiếp thu kỹ thuật mới và trình độ quản lv còn yếu.
> Yếu tố văn hoá — xã hỏi
Với dân số trên 82 triệu dân, Việt Nam là thị trường hấp dẫn cho các
hãng dược phấm trong và ngoài nước. Tuy nhiên, mức thu nhập của người
dân Việt Nam vẫn còn thấp hơn nhiều so với các nước phát triển nên thuốc có
chất lượng tốt, giá cả hợp lý vẫn được ưu tiên hàng đầu. Đây chính là một cơ
hội tốt cho sự phát triển của các nhà sản xuất dược phẩm trong nước.
Bên cạnh đó, hiện nay, do tình trạng nhận thức chưa đúng và xu hướng
thích dùng thuốc ngoại ở một số bộ phận người dân nên tỷ lệ người sử dụng
thuốc của các hãng dược phẩm nước ngoài vẫn còn cao mặc dù thuốc sản xuất
trong nước cùng loại, có chất lượng tương đương và giá thành lại thấp hơn
nhiều. Đây chính là một thách thức rất lớn cho ngành dược phẩm của chúng
ta.
> Yếu tố mỏi trường tư nhiên
Việt Nam là nước nằm trong khu vực có khí hậu nhiệt đới gió mùa nên rất
thuận lợi cho ngành nuôi trồng và phát triển dược liệu, tạo nguồn nguyên liệu
12
làm thuốc. Đồng thời, nước ta cũng có nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng,
phong phú, trong đó có rất nhiều loại cây, động vật có thể sử dụng làm thuốc.
Ket quả điều tra của các nhà khoa học cho biết Việt Nam có tới 10.650 loài

thực vật, trong đó có 3.850 loài thực vật và 403 loài động vật dùng làm thuốc
và gần 50% trong tổng số 11.000 loài hải sản và sinh vật biển có thể làm
thuốc được phân bố khắp cả nước. [15]
Tuy nhiên, khí hậu nóng, ẩm luôn là nguy cơ đe doạ cho các nhà sản xuất
dược phẩm về vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc trong sản xuất, bảo quản và
lưu thông phân phối. Bên cạnh đó, nó cũng làm cho mô hình bệnh tật của
nước ta trở nên phức tạp hơn. Ngoài các bệnh về hô hấp, kí sinh trùng, tiêu
hoá , thì các bệnh về tim mạch, ung thư, tiểu đường, bép phì có xu
hướng ngày càng tăng [12][28]. Điều này làm cho nhu cầu về thuốc tại Việt
Nam cũng có sự thay đổi và tăng lên một cách rõ rệt. Đồng thời, đây cũng
chính là những cơ hội mới đang mở ra cho các ngành sản xuất dược phẩm
trong nước trong việc nghiên cứu , tìm tòi, phát hiện và sản xuất thuốc mới.
1.2.2. Các yếu tố thuộc môi trường vỉ mô
Cùng với môi trường vĩ mô, môi trường vi mô cũng tác động đến ngành
sản xuất dược phẩm trong nước với những yếu tố quan trọng sau :
Hình ỉ . 7. Các yếu tố trong môi trường vỉ mô tác động đến sản xuất dược
phẩm.
13
> Các nhả sản xuất - kinh doanh duơc phẩm
Với dân số hiện nay, Việt Nam là một thị trường dược phẩm có tiềm năng
lớn và được rất nhiều hãng dược phẩm đa quốc gia quan tâm. Đã có nhiều
hãng đã có mặt tại Việt Nam từ rất sớm. Tính đến tháng 6/2005, đã có 266
công ty nước ngoài của hơn 30 nước tham gia vào thị trường dược phẩm nước
ta với hơn 5000 SDK [19]. Điều này, một mặt góp phần tạo nên thị trường
thuốc phong phú, đa dạng về chủng loại, mẫu mã. Mặt khác, nó cũng tạo ra sự
cạnh tranh gay gắt và mạnh mẽ giữa các công ty cả trong và ngoài nước. Đây
chính là một động lực quan trọng thúc đẩy sự phát triển của ngành sản xuất
dược phấm trong nước. Tuy nhiên, trên thị trường dược phẩm Việt Nam hiện
nay đang tồn tại hiện tượng có hàng trăm sản phẩm thuốc trên cùng một hoạt
chất. Ví dụ, phân tích số lượng SDK thuốc của 7 hoạt chất ở bảng 1.4 tại thời

điểm tháng 9/2005 đã có tới 893 mặt hàng, chiếm 13,1% tổng số thuốc được
sản xuất trong nước [10].
Bảng 1.4. Sự trùng lặp về số lượng đăng kỷ thuốc trên cùng một hoạt chất
tại thời điểm 9/2005.
Tên hoạt chất
SDK đã cấp
Tỷ lệ trên tổng số (%)
Paracetamol 266
3,8
Vitamin c
172
2,5
Vitamin BI
116
1,7
Vitamin B6
79
1,2
Sulfamethoxazole 72
1,1
Cephalexin 109
1,6
Erythromycin 79
1,2
Cộng : 07 hoạt chất/422 hoạt chất được
sản xuất, đăng ký trong nước.
893
13,1
(Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam, Hà Nội, 2005)
Nguyên nhân của hiện tượng này là do xu hướng của các doanh nghiệp

sản xuất trong nước vẫn theo kiểu mì ăn liền : đầu tư ít, lợi nhuận cao và khả
năng quay vòng vốn nhanh. Sản xuất mang tính tự phát, chưa có qui hoạch hệ
14
I
thống doanh nghiệp sản xuất thuốc, đầu tư cho cơ cấu sản phẩm không hợp lý
[11].
> Yếu tố nhu cầu thuốc
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, cần thiết cho việc chăm sóc sức
khỏe và bảo vệ tính mạng người bệnh. Chính vì thế, nhu cầu về thuốc là một
nhu cầu tất yếu, tối cần của cuộc sống con người. Trong đời sống xã hội, dù ở
bất cứ giai đoạn phát triển nào thì nhu cầu về thuốc cũng ngày càng tăng cao,
cả về chủng loại, số lượng lẫn chất lượng.
Nhu cầu về thuốc được quyết định bởi nhiều yếu tố : bệnh tật, kỹ thuật
điều trị, trình độ bác sỹ, dược sỹ Và trong thị trường thuốc, yếu tố “khách
hàng” đầy đủ có thể bao gồm cả 3 nhân tố là bác sỹ, dược sỹ và bệnh
nhân.Tất cả đều góp phần quan trọng trong việc quyết định nhu cầu thuốc [11].
Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất Việt Nam nắm giữ trên 40% thị phần
dược phẩm trong nước và tập trung vào bộ phận thị trường có thu nhập thấp,
thuốc thiết yếu cho chăm sóc sức khoẻ ban đầu, thuốc cho bảo hiểm y tế [14].
> Yếu tố nhà quản lý [22]
Các chính sách kinh tế, chính trị của nhà nước cũng như các qui định của
ngành dược đều có ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh dược
phẩm. Luật dược được Quốc Hội thông qua ngày 19/5/2005 đã tạo hành lang
pháp lý thông thoáng cho ngành dược nói chung và ngành công nghiệp dược
Việt Nam nói riêng phát triển lên một tầm cao mới. Đồng thời, Đảng và Nhà
nước cũng đã đưa ra quan điểm chỉ đạo cần phát triển ngành dược thành một
ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn, phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao
năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế công nghệ cao
[20]. Đây sẽ là những cơ hội tốt dành cho các nhà sản xuất dược phẩm trong
nước trong giai đoạn sắp tới.

Ngoài các yếu tố nêu trên, còn có nhiều yếu tố khác, ví dụ như sự thay
đổi tỷ giá hối đoái, những biến động về kinh tế, chính trị của các nước cung
15