Những thay đổi chính trong iso 9001 và 2015

Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Những thay đổi cơ bản của
ISO 9001: 2015
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015

Các phiên bản ISO 9001
1987
1994
2000
2008
2015
dự kiến
09/2015
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Quá trình soát xét
Tiêu chí
thiết kế
Bản thảo
khung của
nhóm
công tác
(WD)
Bản thảo
của ban
soạn thảo
(CD)
Bản thảo
tiêu chuẩn
(DIS)
Bản thảo
cuối cùng

(FDIS)
Ban hành
(IS)
06/2012 06/2013 04/2014 05/2014 02/2015 09/2015
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm mới
Bối cảnh của tổ chức
Tư duy dựa trên rủi ro
Áp dụng các điều khoản
Thông tin dạng văn bản
Kiến thức của tổ chức
Cấu trúc và thuật ngữ
Kiểm soát sản phẩm, dịch vụ do
bên ngoài cung cấp
"Sản phẩm" & "dịch vụ"
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Mô hình hệ thống quản lý chất lượng
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Chu trình PDCA
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Sự cam kết của mọi người
Tiếp cận theo quá trình
TƯ DUY DỰA TRÊN RỦI RO
Cải tiến thường xuyên
Quyết định dựa trên TT
Kiểm soát nguồn ngoài
Chất lượng bền vững
Hướng vào khách hàng

Vai trò lãnh đạo
Sự cam kết của mọi người
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Tiếp cận theo quá trình
Sự cam kết của mọi người
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Cải tiến thường xuyên
Tiếp cận theo quá trình
Sự cam kết của mọi người
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Quyết định dựa trên TT
Cải tiến thường xuyên
Tiếp cận theo quá trình
Sự cam kết của mọi người
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Quản lý các mối quan hệ
Quyết định dựa trên TT
Cải tiến
Tiếp cận theo quá trình
Sự cam kết của mọi người
Hướng vào khách hàng
Vai trò lãnh đạo
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Cấu trúc mới
Theo Chỉ thị của ISO (ISO Directive) các tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý sẽ được xây dựng trên một cấu trúc thống

nhất (High Level Structure – HLS) gồm 10 phần
Giới thiệu
1. Phạm vi
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Bối cảnh của tổ chức
5. Vai trò của lãnh đạo
6. Hoạch định
7. Hỗ trợ
8. Hoạt động
9. Đánh giá hoạt động
10. Cải tiến
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Thuật ngữ
69 thuật ngữ được đưa luôn vào tiêu chuẩn ISO 9001
Cụ thể hơn, dễ hiểu hơn
Sử dụng linh hoạt hơn
ISO 9001: 2008

-Sản phẩm
-Ngoại lệ
-Tài liệu, hồ sơ
-Môi trường làm việc
-Sản phẩm được mua
-Nhà cung ứng
ISO 9001: 2015

-Sản phẩm & dịch vụ
-Không còn đề cập ngoại lệ
-Thông tin dạng văn bản

-MT để vận hành các QT
-SP & DV được cung cấp
-Nhà cung cấp bên ngoài
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Bối cảnh của tổ chức
Tổ chức phải xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài có
liên quan, ảnh hưởng tới chất lượng, xác định các bên quan
tâm  đối sách?
Interests
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Tư duy dựa trên rủi ro
(Risk-based thinking)
Rủi ro  tác động của sự không chắc chắn đối với kết quả
mong muốn
Rủi ro và cơ hội?
Tư duy dựa trên rủi ro là điều chúng ta tự động thực hiện
và thường thực hiện một cách vô thức (bản năng)
Tư duy này có ở mọi quá trình, làm nền tảng cho hành
động phòng ngừa
Tham khảo TCVN ISO 31000: 2011 “Quản lý rủi ro –
Nguyên tắc và hướng dẫn)
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Thông tin dạng văn bản
“Tài liệu" và “Hồ sơ" “Thông tin dạng văn bản".
Khi đề cập đến tài liệu  Duy trì (maintain)
thông tin dạng văn bản (04 yêu cầu trực
tiếp)
Khi đề cập đến hồ sơ  Lưu giữ (retain)
thông tin dạng văn bản (17 yêu cầu trực
tiếp)

Không còn yêu cầu "Sổ tay chất lượng”


Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Áp dụng (các điều khoản)
Không còn khái niệm ngoại lệ.
Tổ chức phải tự xác định áp dụng/không áp dụng một yêu
cầu.
Tuy nhiên:
- Nếu 1 yêu cầu CÓ THỂ áp dụng PHẢI áp dụng
- Nếu 1 yêu cầu KHÔNG THỂ áp dụng có thể
loại trừ, với điều kiện không dẫn tới việc mất khả năng
đạt được sự phủ hợp của sản phẩm & dịch vụ hoặc
sự hài lòng của khách hàng

Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Kiến thức của tổ chức
Điều khoản mới
Kiến thức là nguồn lực  phải được duy trì và chia sẻ
(theo mức độ cần thiết); khi có sự thay đổi phải xem xét nhu
cầu bổ sung kiến thức
Kiến thức được hình thành, bồi đắp trong quá khứ, hiện tại
và bổ sung mới, từ bên trong và bên ngoài tổ chức

Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Sự cung cấp từ bên ngoài
Mở rộng tới mọi hình thức cung cấp từ bên ngoài: mua
hàng hóa/dịch vụ từ các nhà cung cấp, sắp xếp với công ty
trực thuộc, thỏa thuận liên danh, thuê ngoài các quá trình,

chức năng…
Sử dụng nguyên tắc tiếp cận dựa trên rủi ro để xác định
quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp cần
được kiểm soát và mức độ kiểm soát.
Bổ sung: theo dõi + lưu hồ sơ theo dõi quá trình thực hiện
của nhà cung cấp bên ngoài
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015
Các thay đổi khác
Làm rõ các bên liên quan
Trao đổi thông tin (7.4 nội bộ, bên ngoài)
Tiếp cận quá trình (yêu cầu bắt buộc) Tổ chức áp dụng
một cách tiếp cận theo quá trình khi tiến hành lập kế
hoạch, thực hiện và phát triển HTQLCL của tổ chức.
Không yêu cầu chức danh QMR, lãnh đạo cao nhất sẽ
được yêu cầu phải thực hiện đầy đủ các trách nhiệm
trước đó giao cho một đại diện lãnh đạo
Chỉ số mục tiêu chỉ tiêu (có hướng đến nguyên lý KPI)
Thỏa mãn khách hàng (góc nhìn và quan điểm)
Không còn điều khoản Hành động phòng ngừa
Thay đổi cơ bản của ISO 9001:2015

Lộ trình áp dụng phiên bản mới
Dự kiến phiên bản chính thức ban hành T9.2015
Thời gian chuyển đổi: dự kiến 3 năm
GCN ISO 9001:2008 đã cấp trước ngày ban hành phiên
bản mới: vẫn còn hiệu lực như ghi trên GCN
Trong thời gian chuyển đổi: có thể chứng nhận theo ISO
9001:2008 hoặc ISO 90012015. Tuy nhiên:
- GCN ISO 9001:2008 chỉ có hiệu lực đến hết thời
hạn chuyển đổi ( 3 năm)

- GCN ISO 9001:2015: có hiệu lực 3 năm như
thông thường