ĐÍNH CHÍNH
Đính chính Qui định (EC) số 852/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu
ngày 29 tháng 4 năm 2004 về vệ sinh thực phẩm
(Công báo của Liên minh Châu Âu L 139 ngày 30 tháng 4 năm 2004)
Qui định (EC) số 852/2004 sẽ được hiểu như sau:
QUI ĐỊNH (EC) số 852/2004 CỦA NGHỊ VIỆN VÀ HỘI ĐỒNG CHÂU ÂU
ngày 29 tháng 4 năm 2004
về vệ sinh thực phẩm
NGHỊ VIỆN CHÂU ÂU VÀ HỘI ĐỒNG LIÊN MINH CHÂU ÂU,
Căn cứ Hiệp ước thành lập Cộng đồng Châu Âu, đặc biệt là các điều 95 và 152 (4)(b);
Căn cứ đề nghị của Ủy ban châu Âu (
1
);
Căn cứ kiến nghị của Ban Kinh tế và Xã hội châu Âu (
2
);
Căn cứ ý kiến đánh giá của Ban các khu vực;
Chiếu theo thủ tục được qui định tại Điều 251 của Hiệp ước (
3
);
Trong đó:
1. Tiếp tục nâng cao công tác bảo vệ sức khoẻ và cuộc sống con người là một trong những mục tiêu
cơ bản của Luật thực phẩm, như đã được nêu trong Qui định (EC) số 178/2002 (
4
). Qui định đó
cũng đề ra các nguyên tắc và định nghĩa thông thường khác đối với luật thực phẩm ở cấp quốc
gia và cấp Cộng đồng châu Âu, bao gồm mục tiêu đạt được là sự lưu thông thực phẩm trong
Cộng đồng Châu Âu một cách tự do.
2. Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu số 93/43/EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 về vệ sinh thực phẩm
(
5
) qui định những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm và các thủ tục thẩm tra việc tuân
thủ những qui tắc này.
1
() Công báo của EU số C 365 E, 19.12.2000, trang 43.
2
() Công báo của EU số C 155, 29.5.2001, trang 39.
3
() Ý kiến của Nghị viện châu Âu ngày 15/052002 (Công báo của EU số C 180 E, 31.7.2003, trang 267), Quan điểm
chung của Hội đồng ngày 27/102003 (Công báo của EU C 48 E, 24.2.2004, trang 1), Quan điểm của Nghị viện EU
ngày 30/032004 (chưa đăng Công báo của EU) và Quyết định của Hội đồng ngày 16/04/2004.
4
() Qui định (EC) số 178/2002 của Nghị viện và Hội đồng châu Âu ngày 28/01/2002 quy định các nguyên tắc và yêu
cầu chung của luật thực phẩm, thành lập Cơ quan thẩm quyền châu Âu về An toàn thực phẩm và các thủ tục liên
quan đến vấn đề an toàn thực phẩm (Công báo của EU số L 31, 1.2.2002, trang 1). Những qui định được sửa đổi bổ
sung bởi qui định (EC) số 1642/2003 (Công báo của EU số L 245, 29.9.2003, trang 4).
5
() Công báo của EU số L 175, 19.7.1993, trang 1. Chỉ thị được sửa đổi bổ sung bởi Qui định (EC) số 1882/2003
của Nghị viện và Hội đồng châu Âu (Công báo số L 284, 31.10.2003, trang 1).
3. Kinh nghiệm đã cho thấy các qui tắc và thủ tục này có cơ sở vững chắc cho việc bảo đảm an
toàn thực phẩm. Trong nội dung của chính sách nông nghiệp chung, nhiều chỉ thị đã được
thông qua để thiết lập những qui tắc cụ thể về sức khoẻ đối với việc sản xuất và đưa ra thị
trường những sản phẩm được liệt kê trong Phụ lục 1 của Hiệp ước. Những qui tắc về sức khoẻ
này đã giảm bớt các rào cản thương mại đối với những sản phẩm liên quan và góp phần tạo ra
thị trường tiêu thụ nội địa mà vẫn đảm bảo việc bảo vệ sức khoẻ con người ở mức độ cao.
4. Với sự quan tâm đến sức khoẻ cộng đồng, những quy tắc và thủ tục này bao gồm những nguyên
tắc chung, đặc biệt là sự liên đới trách nhiệm giữa các nhà sản xuất và các cơ quan có thẩm
quyền, các yêu cầu về cấu trúc, cách điều hành và đảm bảo vệ sinh đối với các doanh nghiệp,
các thủ tục công nhận doanh nghiệp, các yêu cầu bảo quản, vận chuyển và ghi nhãn.
5. Những nguyên tắc này tạo ra một cơ sở chung để sản xuất hợp vệ sinh đối với tất cả các loại
thực phẩm, bao gồm cả các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật đã được liệt kê tại Phụ lục 1
của Hiệp ước.
6. Để bổ sung cho cơ sở chung này, đối với một số loại thực phẩm cần phải có thêm các qui tắc vệ
sinh cụ thể. Qui định (EC) số 853/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29 tháng 4
năm 2004 qui định những qui tắc vệ sinh cụ thể đối với thực phẩm có nguồn gốc từ động vật
(
1
) đã được dựa theo những nguyên tắc này.
7. Mục đích chính của các qui tắc mới và cụ thể về vệ sinh là phải bảo đảm rằng việc bảo vệ người
tiêu dùng về an toàn thực phẩm đạt được ở mức độ cao.
8. Cần có một cách tiếp cận tổng hợp để bảo đảm an toàn thực phẩm từ nơi sơ chế trở đi và bao
gồm cả công đoạn đưa sản phẩm ra thị trường hoặc xuất khẩu. Mỗi nhà sản xuất kinh doanh
thực phẩm tham gia trên chuỗi đường đi của thực phẩm phải bảo đảm không làm tổn hại đến
vấn đề an toàn thực phẩm.
9. Không nên áp dụng các qui tắc của Cộng đồng châu Âu trong khâu sơ chế để phục vụ cho mục
đích sử dụng cá nhân, cũng như cả trong quá trình chuẩn bị, xử lý hay bảo quản thực phẩm
trong nước nhằm phục vụ cho tiêu thụ của cá nhân ở trong nước. Hơn nữa, chỉ nên áp dụng
những qui tắc này đối với những hoạt động kinh doanh thực phẩm mà khái niệm kinh doanh
này hàm ý về tính liên tục và trình độ tổ chức để triển khai các hoạt động đó.
10. Các mối nguy về an toàn thực phẩm hiện hữu ở khâu sơ chế cần được nhận diện và được kiểm
soát một cách tương xứng nhằm bảo đảm đạt được các mục tiêu của Qui định này. Tuy nhiên,
trong trường hợp bản thân người kinh doanh thực phẩm đã sản xuất và cung cấp trực tiếp
những lượng nhỏ sản phẩm sơ chế này đến người tiêu dùng cuối cùng hoặc đến doanh nghiệp
bán lẻ ở địa phương, thì cần phải bảo vệ sức khoẻ cộng đồng một cách thích hợp thông qua
luật quốc gia, đặc biệt là do mối quan hệ rất gần gũi giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng.
11. Nói chung, đối với khâu sơ chế thì việc áp dụng các nguyên tắc phân tích mối nguy và kiểm soát
điểm tới hạn (HACCP) là chưa khả thi. Tuy nhiên, các hướng dẫn thực hành tốt nên khuyến
khích việc áp dụng các qui phạm thực hành vệ sinh một cách thích hợp ở qui mô trang trại.
Khi cần thiết, nên bổ sung thêm những qui tắc vệ sinh cụ thể đối với khâu sơ chế vào
________________
(
1
) Xem trang 22 của Công báo này
trong các hướng dẫn thực hành này. Điều này càng đúng đắn khi các yêu cầu vệ sinh có khả
năng áp dụng được tại khâu sơ chế và các hoạt động liên quan lại có sự khác biệt so với các
yêu cầu vệ sinh ở những hoạt động khác.
12. An toàn thực phẩm là kết quả của nhiều yếu tố như: hệ thống pháp luật qui định những yêu cầu
tối thiểu về vệ sinh; những kiểm soát chính thức phải được thực hiện để kiểm tra sự tuân thủ
của những nhà kinh doanh thực phẩm và các nhà kinh doanh thực phẩm phải xây dựng và thực
hiện các chương trình và thủ tục an toàn thực phẩm dựa theo các nguyên tắc HACCP.
13. Việc áp dụng thành công các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP sẽ đòi hỏi sự hợp tác và
cam kết đầy đủ của người lao động trong cơ sở kinh doanh thực phẩm. Với mục tiêu này,
những người lao động phải qua đào tạo. Hệ thống HACCP là một công cụ để giúp đỡ các nhà
kinh doanh thực phẩm đạt được một tiêu chuẩn cao hơn về an toàn thực phẩm. Không được
xem hệ thống HACCP như là một phương pháp tự qui định và không thay thế những kiểm soát
chính thức.
14. Trong khi yêu cầu xây dựng các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP không nên áp dụng đối
với khâu sơ chế thì tính khả thi đối với việc mở rộng áp dụng nguyên tắc này là một yếu tố mà
Uỷ ban Châu Âu sẽ xem xét khi tiếp tục thực hiện Qui định này. Tuy nhiên điều thích hợp là
Quốc gia Thành viên nên khuyến khích các nhà sản xuất kinh doanh áp dụng ở khâu sơ chế
những nguyên tắc như thế ở mức độ càng nhiều càng tốt.
15. Các yêu cầu về HACCP phải dựa trên những nguyên tắc có trong Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ
sinh thực phẩm. Những yêu cầu này cần đủ linh hoạt để có thể áp dụng được cho tất cả các
tình huống, kể cả hình thức buôn bán nhỏ. Đặc biệt, cần phải nhận ra rằng đối với một số hình
thức kinh doanh thực phẩm thì không thể nhận diện được các điểm kiểm soát tới hạn và trong
một số trường hợp thì các qui phạm thực hành vệ sinh tốt có thể thay thế cho việc giám sát các
điểm kiểm soát tới hạn. Tương tự, yêu cầu thiết lập các “giới hạn tới hạn” không hàm ý là phải
cần ấn định ra một giới hạn bằng số trong mọi trường hợp. Thêm nữa, yêu cầu lưu trữ hồ sơ
cần phải linh động để tránh khối lượng hồ sơ quá mức cần thiết đối với các hình thức buôn bán
rất nhỏ.
16. Tính linh hoạt cũng phù hợp cho việc tiếp tục sử dụng những phương pháp truyền thống tại bất
cứ giai đoạn nào của quá trình sản xuất, chế biến hoặc phân phối thực phẩm và cũng liên quan
đến những yêu cầu về mặt kết cấu xây dựng đối với các doanh nghiệp. Tính linh hoạt cũng rất
quan trọng đối với những khu vực có những hạn chế đặc biệt về mặt địa lý, bao gồm những
vùng sâu vùng xa đã nêu tại Điều 299(2) của Hiệp ước. Tuy nhiên, sự linh hoạt không được
gây ảnh hưởng đến các mục tiêu về vệ sinh thực phẩm. Hơn nữa, vì mọi thực phẩm sản xuất
đều theo các qui tắc vệ sinh sẽ được lưu thông tự do trong Cộng đồng Châu Âu nên cần phải
hoàn toàn minh bạch về thủ tục cho phép các Quốc gia Thành viên hành xử linh hoạt. Khi cần
thiết phải giải quyết những bất đồng, Ủy ban thường trực về Chuỗi đường đi của Thực phẩm
và Sức khỏe động vật được thành lập theo Qui định (EC) số 178/2002 sẽ phải dựa được vào
các thủ tục này.
17. Việc xác lập các mục tiêu như giảm mầm bệnh hoặc thực hiện các tiêu chuẩn có thể có tác dụng
hướng dẫn việc thực hiện các qui tắc vệ sinh. Do đó cần phải cung cấp các thủ tục cho mục
tiêu đó. Những mục tiêu như vậy sẽ bổ sung thêm cho luật thực phẩm hiện hành, như Qui định
của Hội đồng Châu Âu (EEC) số 315/93 ngày 08/2/1993 về các thủ tục của Cộng đồng Châu
Âu đối với các chất gây nhiễm trong thực phẩm (
1
) đã cung cấp cho doanh nghiệp những mức
chấp nhận tối đa đối với các chất gây nhiễm cụ thể và Qui định (EC) số 178/2002 đã cấm đưa
các thực phẩm không an toàn ra thị trường và đã cung cấp những căn cứ thống nhất cho việc
sử dụng nguyên tắc phòng ngừa sớm.
18. Để đạt được tiến bộ kỹ thuật và khoa học, giữa Ủy ban Châu Âu và các Quốc gia Thành viên với
Ủy ban thường trực về Chuỗi đường đi của Thực phẩm và Sức khỏe động vật cần tăng cường
sự hợp tác chặt chẽ và có hiệu quả. Qui định này dựa trên các nghĩa vụ quốc tế được qui định
trong Thỏa thuận chung về An toàn thực phẩm và An toàn dịch bệnh động thực vật của WTO
và các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc tế có trong Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực
phẩm.
19. Việc đăng ký của các doanh nghiệp và sự hợp tác của các nhà kinh doanh thực phẩm là rất cần
thiết để giúp các cơ quan có thẩm quyền thực hiện các kiểm soát chính thức một cách có hiệu
quả.
20. Truy xuất nguồn gốc thực phẩm và các thành phần của thực phẩm trong suốt chuỗi đường đi của
thực phẩm là một yếu tố cần thiết để đảm bảo an toàn thực phẩm. Qui định (EC) số 178/2002
có những qui tắc để bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc thực phẩm và các thành phần của thực
phẩm và đưa ra một thủ tục để thông qua các qui tắc thực hiện nhằm áp dụng các nguyên tắc
này tương ứng với các ngành sản xuất cụ thể.
21. Thực phẩm nhập khẩu vào Cộng đồng Châu Âu phải tuân theo những yêu cầu chung trong Qui
định (EC) số 178/2002 hoặc thỏa mãn các qui tắc tương đương với các qui tắc của Cộng đồng
Châu Âu. Qui định hiện hành nêu rõ những yêu cầu vệ sinh cụ thể đối với thực phẩm nhập
khẩu vào Cộng đồng Châu Âu.
22. Thực phẩm từ Cộng đồng Châu Âu xuất khẩu đến các nước thứ ba phải tuân theo những yêu cầu
chung trong Qui định (EC) số 178/2002. Qui định hiện hành nêu rõ những yêu cầu vệ sinh cụ
thể đối với thực phẩm xuất khẩu từ Cộng đồng Châu Âu.
23. Ý kiến tư vấn khoa học phải nhằm mục đích củng cố hệ thống pháp luật về vệ sinh thực phẩm
của Cộng đồng Châu Âu. Để đạt được mục tiêu này, bất cứ khi nào cần thiết đều phải tham
khảo ý kiến tư vấn của Cơ quan thẩm quyền Châu Âu về An toàn Thực phẩm.
24. Bởi vì Qui định này thay thế cho Chỉ thị 93/43/EEC, nên chỉ thị đó được bãi bỏ.
25. Những yêu cầu của Qui định này không áp dụng cho đến khi tất cả các phần của hệ thống pháp
luật mới về vệ sinh thực phẩm có hiệu lực. Để các ngành sản xuất có đủ thời gian thực hiện
việc sửa đổi cho phù hợp, điều thích hợp là cho phép một khoảng thời gian ít nhất 18 tháng ân
hạn tính từ thời điểm luật mới có hiệu lực đến thời điểm phải áp dụng các qui tắc mới.
26. Những biện pháp cần thiết để thực hiện Qui định này phải được thông qua dựa theo Quyết định
của Hội đồng Châu Âu 1999/468/EC ngày 28/6/1999 qui định các thủ tục thực thi quyền hội ý
của Ủy ban châu Âu (
2
).
1
() OJ L 37, 13.2.1993, trang 1. Qui định theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định (EC) số 1882/2003.
2
() OJ L 184, 17.7.1999, trang 23.
ĐÃ THÔNG QUA QUI ĐỊNH NÀY :
CHƯƠNG I
CÁC ĐIỀU KHOẢN CHUNG
Điều 1
Phạm vi
1. Qui định này đưa ra những qui tắc chung về vệ sinh thực phẩm áp dụng đối với các nhà kinh
doanh thực phẩm, cụ thể phải tuân thủ những nguyên tắc sau:
(a) trách nhiệm hàng đầu về an toàn thực phẩm tùy thuộc vào nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm;
(b) cần phải đảm bảo an toàn thực phẩm trong suốt chuỗi đường đi của thực phẩm, bắt đầu từ khâu sơ
chế;
(c) đối với loại thực phẩm không thể bảo quản an toàn ở điều kiện nhiệt độ môi trường, đặc biệt là
thực phẩm đông lạnh, điều quan trọng là phải duy trì dây chuyền làm lạnh;
(d) việc thực hiện chung các thủ tục dựa trên những nguyên tắc HACCP, cùng với việc áp dụng thực
hành vệ sinh tốt, phải tăng cường được trách nhiệm của nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm;
(e) những hướng dẫn về thực hành tốt là công cụ có giá trị giúp các nhà sản xuất kinh doanh thực
phẩm ở tất cả các cấp độ trong chuỗi đường đi của thực phẩm tuân thủ theo các qui tắc vệ sinh
thực phẩm và áp dụng các nguyên tắc HACCP;
(f) cần phải thiết lập các tiêu chí về vi sinh vật và những yêu cầu kiểm soát nhiệt độ dựa trên việc
đánh giá rủi ro một cách khoa học;
(g) cần phải đảm bảo rằng những thực phẩm nhập khẩu tối thiểu phải đạt cùng một tiêu chuẩn về vệ
sinh như thực phẩm được sản xuất trong Cộng đồng Châu Âu hoặc đạt tiêu chuẩn tương đương.
Qui định này phải áp dụng đối với tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, chế biến và phân
phối thực phẩm và phải áp dụng đối với thực phẩm xuất khẩu và không làm thay đổi những yêu cầu
có tính chuyên biệt hơn về vệ sinh thực phẩm.
2. Qui định này không áp dụng đối với:
(a) khâu sơ chế để sử dụng nội địa cho cá nhân;
(b) quá trình chuẩn bị, xử lý hoặc bảo quản thực phẩm để tiêu thụ nội địa cho cá nhân;
(c) nhà sản xuất cung cấp trực tiếp sản phẩm sơ chế với số lượng nhỏ cho người tiêu dùng cuối cùng
hay cho các doanh nghiệp bán lẻ ở địa phương để từ đó cung cấp trực tiếp đến người tiêu dùng
cuối cùng;
(d) các trung tâm thu gom và các xưởng thuộc da không nằm trong phạm vi định nghĩa về kinh doanh
thực phẩm chỉ vì họ xử lý nguyên liệu thô để sản xuất gelatine hoặc collagen.
5
3. Các Quốc gia Thành viên phải thiết lập các qui tắc dưới luật quốc gia để quản lý các hoạt động đã
nêu tại đoạn 2(c). Những qui tắc cấp quốc gia đó phải đảm bảo đạt được các mục đích của Qui định
này.
Điều 2
Định nghĩa
1. Nhằm phục vụ cho các mục tiêu của Qui định này:
(a) “vệ sinh thực phẩm”, sau đây được gọi tắt là “vệ sinh”, là những biện pháp và điều kiện cần thiết
để kiểm soát các mối nguy và để đảm bảo sự phù hợp của thực phẩm có ý định dùng làm thực
phẩm cho người;
(b) “các sản phẩm sơ chế” là những sản phẩm của khâu sơ chế bao gồm các sản phẩm trồng trọt, chăn
nuôi, săn bắn và đánh bắt;
(c) “doanh nghiệp” là bất kỳ một đơn vị nào của nhà kinh doanh thực phẩm;
(d) “cơ quan có thẩm quyền” là cơ quan có thẩm quyền cấp trung ương của một Quốc gia Thành viên
đảm bảo sự tuân thủ những yêu cầu của Qui định này hoặc bất kỳ cơ quan có thẩm quyền nào
khác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp trung ương uỷ quyền, khi thích hợp thì nó cũng phải
bao gồm cả cơ quan tương đương của một nước thứ ba;
(e) “tương đương” là có khả năng đạt cùng những mục tiêu, đặc biệt khi đó là những hệ thống khác
nhau;
(f) “lây nhiễm” là sự hiện hữu hoặc di nhập của một mối nguy;
(g) “nước uống được” là nước đạt được những yêu cầu tối thiểu theo Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu
98/83/EC ngày 03/11/1998 về chất lượng nước uống dùng cho con người (
1
);
(h) “nước biển sạch” là nước biển tự nhiên, nhân tạo hay được tiệt trùng họăc nước lợ không chứa
các vi sinh vật, các chất có hại hay phù du sinh vật biển có độc tố với những lượng đủ để gây ảnh
hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sức khoẻ của thực phẩm;
(i) “nước sạch” là nước biển và nước ngọt sạch có chất lượng tương đương;
(j) “bao gói” là để một hay nhiều loại thực phẩm trong vật bao bọc hoặc vật chứa tiếp xúc trực tiếp
với thực phẩm và từ này còn dùng để chỉ bản thân tấm bao gói hoặc vật chứa đó;
(k) “đóng gói” là để một hay nhiều thực phẩm đã được bao gói vào trong một vật chứa thứ hai và từ
này còn dùng để chỉ bản thân vật chứa thứ hai đó;
(l) “vật chứa đã niêm phong kín” là loại vật chứa được thiết kế và nhằm mục tiêu dùng để chống lại
sự xâm nhập của các mối nguy;
1
() OJ L 330, 5.12.1998, trang 32. Chỉ thị theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định (EC) số 1882/2003.
6
(m) “chế biến” là bất kỳ hoạt động nào về căn bản làm thay đổi sản phẩm ban đầu bao gồm gia nhiệt,
xông khói, xử lý, nấu chín, làm khô, ướp muối, chiết xuất, bóc tách họăc kết hợp của những quá
trình này;
(n) “sản phẩm chưa chế biến” là thực phẩm không qua chế biến và bao gồm các sản phẩm được phân
chia nhiều phần, tách ra từng phần, xếp sẵn, cắt lát, bỏ xương, băm cắt, lột da, nghiền nát, cắt,
rửa, tỉa, bóc vỏ, cán mỏng, làm lạnh, làm đông, đông cứng hoặc rã đông;
(o) “sản phẩm chế biến” là thực phẩm thu được từ khâu chế biến các sản phẩm chưa qua chế biến.
Những sản phẩm này có thể bao gồm những thành phần cần thiết cho việc sản xuất hay để tạo ra
những nét đặc trưng riêng cho sản phẩm đó.
2. Các định nghĩa nêu trong Qui định (EC) số 178/2002 cũng phải được áp dụng.
3. Trong các phụ lục của Qui định này, những thuật ngữ “nơi cần thiết”, “nơi thích hợp”, “thích
đáng” và “đầy đủ” lần lượt có ý nghĩa là nơi cần thiết, nơi thích hợp, thích đáng hoặc đầy đủ để đạt
được các mục tiêu của Qui định này.
CHƯƠNG II
NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI KINH DOANH THỰC PHẨM
Điều 3
Nghĩa vụ chung
Người kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng tất cả các khâu sản xuất, chế biến và phân phối thực
phẩm đều chịu sự kiểm soát của họ thỏa mãn các yêu cầu vệ sinh có liên quan đã nêu trong Qui định
này.
Điều 4
Những yêu cầu vệ sinh chung và yêu cầu vệ sinh cụ thể
1. Người kinh doanh thực phẩm tiến hành sơ chế và những hoạt động có liên quan này được liệt kê
trong Phụ lục I phải tuân theo những điều khoản về vệ sinh chung đã qui định tại phần A của Phụ lục
I và bất kỳ những yêu cầu cụ thể nào mà Qui định (EC) số 853/2004 đưa ra.
2. Người kinh doanh thực phẩm tiến hành bất kỳ công đoạn nào của quá trình sản xuất, chế biến và
phân phối thực phẩm sau những công đoạn này đã nêu tại đoạn 1 phải tuân theo những yêu cầu vệ
sinh chung đã qui định trong Phụ lục II và bất kỳ yêu cầu cụ thể nào đã được nêu trong Qui định (EC)
số 853/2004.
3. Để phù hợp, người kinh doanh thực phẩm phải thông qua các biện pháp vệ sinh cụ thể sau đây:
(a) tuân theo các chỉ tiêu vi sinh vật dành cho thực phẩm;
(b) những thủ tục cần thiết để đạt được các mục tiêu nhằm đạt được các mục tiêu của Qui định này;
(c) tuân thủ các yêu cầu kiểm soát nhiệt độ đối với thực phẩm;
7
(d) duy trì chuỗi làm lạnh ;
(e) lấy mẫu và phân tích.
4. Những tiêu chí, yêu cầu và mục tiêu đã nêu tại đoạn 3 phải được thông qua theo thủ tục đã nêu tại
Điều 14(2).
Các phương pháp kết hợp lấy mẫu và phân tích được qui định theo cùng một thủ tục.
5. Khi Qui định này, Qui định (EC) số 853/2004 và các biện pháp thực hiện chúng không nêu cụ thể
việc lấy mẫu hay phương pháp phân tích thì người kinh doanh thực phẩm có thể dùng các phương
pháp thích hợp được qui định trong những văn bản pháp luật khác của Cộng đồng Châu Âu hoặc luật
lệ quốc gia hoặc, khi thiếu các phương pháp như thế, người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng các
phương pháp cho ra được kết quả tương đương với kết quả thực hiện bởi các phương pháp đã từng
được đối chứng với phương pháp tham chiếu, nếu các phương pháp đó đã được phê chuẩn một cách
khoa học theo các qui tắc hoặc nghị định thư được quốc tế thừa nhận.
6. Người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng những hướng dẫn nêu trong các Điều 7, 8 và 9 như
là sự trợ giúp để tuân thủ các nghĩa vụ của họ theo Qui định này.
Điều 5
Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn
1. Người kinh doanh thực phẩm phải sử dụng, thực hiện và duy trì một thủ tục thường xuyên hay
những thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP.
2. Những nguyên tắc HACCP được nêu ra trong đoạn 1 bao gồm:
(a) nhận diện bất kỳ mối nguy nào cần được ngăn chặn, loại trừ hay giảm thiểu tới mức có thể chấp
nhận được;
(b) nhận diện các điểm kiểm soát tới hạn ở một công đoạn hoặc ở những công đoạn mà việc kiểm
soát là cần thiết để ngăn chặn hay loại trừ một mối nguy họăc giảm thiểu nó đến mức có thể chấp
nhận được;
(c) thiết lập các giới hạn tới hạn ở các điểm kiểm soát tới hạn mà giới hạn đó phải giúp để tách bạch
giữa các khả năng có thể chấp nhận và khả năng không thể chấp nhận được để có thể phòng ngừa,
loại trừ hay giảm thiểu những mối nguy đã được nhận diện;
(d) thiết lập và thực hiện những thủ tục giám sát có hiệu quả ở các điểm kiểm soát tới hạn;
(e) thiết lập những hành động khắc phục khi việc giám sát chỉ ra rằng một điểm kiểm soát tới hạn đã
bị mất khả năng kiểm soát;
(f) thiết lập các thủ tục, thường được thực hiện một cách đều đặn, để thẩm tra được rằng những biện
pháp đã nêu ra tại các tiểu đoạn (a) đến (e) đều đã được thực hiện có hiệu quả;
và
8
(g) thiết lập hệ thống văn bản và hồ sơ tương xứng với bản chất và qui mô của người kinh doanh thực
phẩm để chứng minh rằng việc áp dụng những biện pháp được nêu trong các tiểu đoạn từ (a) đến
(f) đã thực hiện có hiệu quả.
Khi có bất kỳ thay đổi tạo nào về sản phẩm, quá trình chế biến hoặc bất kỳ công đoạn nào, người
kinh doanh thực phẩm phải soát xét lại thủ tục và có những thay đổi cần thiết.
3. Đoạn 1 chỉ áp dụng đối với những người kinh doanh thực phẩm thực hiện ở bất kỳ công đoạn nào
trong quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm sau khi sơ chế và những hoạt động kèm
theo đó đã được liệt kê tại Phụ lục I.
4. Người kinh doanh thực phẩm phải:
(a) cung cấp những bằng chứng về sự tuân thủ của mình với đoạn 1 căn cứ theo bản chất và qui mô
của kinh doanh thực phẩm, theo đúng yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
(b) đảm bảo bất cứ văn bản nào mô tả các thủ tục được xây dựng theo Điều này đều luôn luôn được
cập nhật;
(c) lưu lại bất kỳ văn bản và hồ sơ nào trong một giai đoạn thích hợp.
5. Việc bố trí một cách chi tiết để thực hiện Điều này có thể được qui định theo thủ tục đã nêu tại Điều
14(2). Việc bố trí như vậy có thể làm cho một số người kinh doanh thực phẩm thực hiện điều này một
cách thuận lợi, đặc biệt là việc sử dụng các thủ tục đã nêu ra trong các hướng dẫn thực hiện các nguyên
tắc HACCP, nhằm tuân thủ theo đoạn 1. Những sự bố trí như vậy cũng có thể xác định rõ giai đoạn mà
người kinh doanh thực phẩm có thể lưu giữ các văn bản và hồ sơ theo đoạn 4(c).
Điều 6
Kiểm soát chính thức, đăng ký và công nhận
1. Người kinh doanh thực phẩm phải hợp tác với các cơ quan có thẩm quyền theo các qui định của
hệ thống pháp luật khác của Cộng đồng Châu Âu hoặc, nếu không có các qui định tương ứng của
Cộng đồng, thì phải theo luật quốc gia.
2. Cụ thể, mỗi người kinh doanh thực phẩm phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền thích hợp có
trách nhiệm kiểm tra cho từng doanh nghiệp, theo cách mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu, để thực
hiện bất kỳ khâu nào của quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm, với quan điểm là phải
đăng ký cho từng doanh nghiệp này.
Những người kinh doanh thực phẩm cũng phải đảm bảo rằng họ luôn cung cấp đủ các thông tin cập
nhật về các doanh nghiệp cho cơ quan có thẩm quyền, bao gồm cả việc thông báo về bất kỳ thay đổi
đáng kể nào trong các hoạt động và bất kỳ ngừng hoạt động của một doanh nghiệp hiện có.
3. Tuy nhiên, người kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng các doanh nghiệp đều được cơ quan
có thẩm quyền công nhận ít nhất là sau một lần xuống kiểm tra hiện trường, khi cần được công nhận:
(a) theo luật quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi đoanh nghiệp đó có trụ sở;
(b) theo Qui định (EC) số 853/2004;
9
hoặc
(c) do một quyết định được thông qua theo thủ tục đã nêu tại Điều 14(2).
Bất kỳ Quốc gia Thành viên nào yêu cầu việc công nhận cho một số doanh nghiệp đóng trên lãnh thổ
của mình theo luật quốc gia, như đã nêu tại tiểu đoạn (a) thì phải thông báo cho Ủy ban Châu Âu và
các Quốc gia Thành viên khác về những qui tắc ở cấp quốc gia có liên quan.
CHƯƠNG III
HƯỚNG DẪN VỀ QUI PHẠM THỰC HÀNH TỐT
Điều 7
Xây dựng, phổ biến và sử dụng các hướng dẫn
Các Quốc gia Thành viên phải khuyến khích việc xây dựng những hướng dẫn quốc gia về qui phạm
thực hành vệ sinh tốt và ứng dụng các nguyên tắc HACCP theo Điều 8. Những hướng dẫn của Cộng
đồng Châu Âu phải được xây dựng theo Điều 9.
Khuyến khích việc phổ biến và sử dụng cả các hướng dẫn cấp quốc gia và hướng dẫn của Cộng đồng
Châu Âu. Tuy nhiên, người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng những hướng dẫn này trên cơ sở
tự nguyện.
Điều 8
Các hướng dẫn cấp quốc gia
1. Khi những hướng dẫn thực hành tốt cấp quốc gia được xây dựng thì việc xây dựng và phổ biến
các hướng dẫn đó phải được các ngành kinh doanh thực phẩm thực hiện:
(a) với sự tư vấn từ những người đại diện cho các bên có quyền lợi liên quan có thể chịu sự ảnh
hưởng lớn, chẳng hạn như các cơ quan có thẩm quyền và những nhóm người tiêu dùng;
(b) căn cứ theo những qui tắc thực hành có liên quan của Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực
phẩm;
và
(c) khi những hướng dẫn này có liên quan đến khâu sơ chế và những hoạt động liên đới này được liệt
kê tại Phụ lục I thì phải quan tâm đến những khuyến cáo đã nêu trong phần B của Phụ lục I.
2. Có thể xây dựng những hướng dẫn cấp quốc gia với sự bảo hộ của viện tiêu chuẩn quốc gia đã
nêu tại Phụ lục II của Chỉ thị 98/34/EC (
1
).
3. Các Quốc gia Thành viên phải đánh giá những hướng dẫn cấp quốc gia nhằm đảm bảo rằng:
(a) các hướng dẫn này đã được xây dựng theo đoạn 1;
1
() Chỉ thị 98/34/EC của Nghị viện và Hội đồng châu Âu ngày 22/6/1998 qui định một thủ tục cho điều khoản về thông
tin trong lĩnh vực các tiêu chuẩn kỹ thuật và các qui định (OJ L 204, 21.7.1998, trang 37). Chỉ thị theo lần chỉnh sửa
cuối cùng bởi Đạo luật Lưu trữ 2003.
10
(b) nội dung của các hướng dẫn là khả thi đối với các ngành mà họ cần tham chiếu;
và
(c) chúng phải phù hợp với các hướng dẫn tại các Điều 3, 4 và 5 trong các ngành và cho các loại thực
phẩm được áp dụng.
4. Các Quốc gia Thành viên phải chuyển các hướng dẫn quốc gia tuân thủ theo những yêu cầu tại
đoạn 3 cho Ủy ban Châu Âu. Ủy ban Châu Âu phải thiết lập và vận hành một hệ thống đăng ký dành
cho các hướng dẫn này và làm cho các Quốc gia Thành viên tiếp cận được.
5. Những hướng dẫn thực hành tốt phù hợp với các mục tiêu của qui định được soạn thảo theo Chỉ
thị 93/43/EEC phải tiếp tục được áp dụng sau khi Qui định này có hiệu lực.
Điều 9
Các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu
1. Trước khi xây dựng các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu về thực hành vệ sinh tốt hoặc về việc
áp dụng các nguyên tắc HACCP, Uỷ ban Châu Âu phải tham vấn ý kiến của Uỷ ban Châu Âu như đã
nêu tại Điều 14. Mục đích của việc tham vấn này là để cân nhắc cho từng trường hợp hướng dẫn,
phạm vi của chúng và vấn đề chính của hướng dẫn đó.
2. Khi chuẩn bị cho các hướng dẫn của Cộng đồng thì Ủy ban Châu Âu phải đảm bảo rằng chúng
được xây dựng và phổ biến:
(a) do hoặc có ý kiến tư vấn của những đại diện thích hợp cho các ngành kinh doanh thực phẩm của
Châu Âu, kể cả các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs), và các bên có lợi ích khác, ví dụ như các
nhóm người tiêu dùng;
(b) có sự cộng tác với những bên mà lợi ích của họ có thể bị ảnh hưởng đáng kể, kể cả các cơ quan
có thẩm quyền;
(c) căn cứ vào những qui tắc thực hành có liên quan của Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực
phẩm;
và
(d) khi chúng có liên quan đến khâu sơ chế và những hoạt động liên đới đã được liệt kê trong Phụ lục
I thì phải quan tâm đến các khuyến cáo nêu tại phần B của Phụ lục I.
3. Uỷ ban châu Âu đã nêu tại Điều 14 phải đánh giá bản thảo các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu
để đảm bảo rằng:
(a) các hướng dẫn này đã được xây dựng theo đoạn 2;
(b) nội dung của các hướng dẫn là khả thi đối với các ngành cần tham chiếu theo Cộng đồng;
và
11
(c) chúng phải được coi như những hướng dẫn tuân thủ theo các Điều 3, 4 và 5 trong các ngành và
cho các loại thực phẩm có liên quan.
4. Theo định kỳ, Ủy ban Châu Âu phải mời Uỷ ban đã nêu tại Điều 14 soát xét lại tất cả các hướng
dẫn của Cộng đồng Châu Âu đã được chuẩn bị theo Điều này với sự công tác của các cơ quan đã nêu
ở đoạn 2.
Mục đích của việc soát xét này phải nhằm đảm bảo rằng các hướng dẫn vẫn giữ được tính thực tế và
dựa trên những phát triển về khoa học và công nghệ.
5. Những tiêu đề và tài liệu tham khảo của các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu được chuẩn bị
theo Điều này đều phải được công bố trong bộ C của Công báo của Liên minh Châu Âu.
CHƯƠNG IV
NHẬP KHẨU VÀ XUẤT KHẨU
Điều 10
Nhập khẩu
Về vấn đề vệ sinh của thực phẩm nhập khẩu, các yêu cầu có liên quan của luật thực phẩm đã nêu tại
Điều 11 của Qui định (EC) số 178/2002 phải bao gồm các yêu cầu đã qui định tại các Điều 3 đến 6
của Qui định này.
Điều 11
Xuất khẩu
Về vấn đề vệ sinh của thực phẩm xuất khẩu hoặc tái xuất khẩu, các yêu cầu có liên quan đến luật thực
phẩm đã nêu tại Điều 12 của Qui định (EC) số 178/2002 phải bao gồm các yêu cầu đã qui định tại các
Điều 3 đến 6 của Qui định này.
CHƯƠNG V
ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG
Điều 12
Các biện pháp thực hiện và bố trí cho giai đoạn chuyển tiếp
Các biện pháp thực hiện và những bố trí cho giai đoạn chuyển tiếp có thể được qui định theo thủ tục
đã nêu tại Điều 14(2).
Điều 13
Sửa đổi và bổ sung cho các Phụ lục I và II
1. Phụ lục I và II có thể được sửa đổi bổ sung hoặc cập nhật theo thủ tục đã nêu tại Điều 14(2), dựa
trên:
(a) nhu cầu soát xét lại những khuyến cáo tại Phụ lục I, Phần B, đoạn 2;
(b) kinh nghiệm từ việc thực hiện các hệ thống dựa trên HACCP theo Điều 5;
12
(c) sự phát triển công nghệ và các kết quả thực tế của nó cùng với mong đợi của người tiêu dùng liên
quan đến thành phần cấu tạo thực phẩm;
(d) các khuyến cáo khoa học, đặc biệt là những đánh giá rủi ro mới;
(e) tiêu chí về vi sinh vật và nhiệt độ đối với thực phẩm.
2. Những nội dung không đúng với các Phụ lục I và II có thể được công nhận, đặc biệt nhằm tạo sự
thuận tiện cho việc thực hiện Điều 5 đối với cơ sở kinh doanh qui mô nhỏ, phù hợp với thủ tục đã nêu
tại Điều 14(2), trong đó phải lưu ý đến những yêú tố rủi ro có liên quan, miễn là những nội dung khác
biệt này không ảnh hưởng đến mục đích mà Qui định này muốn đạt được.
3. Với điều kiện không làm ảnh hưởng đến mục đích mà Qui định này cần đạt được, theo các đoạn 4
đến 7 của Điều này, các Quốc gia Thành viên có thể thông qua các biện pháp cấp quốc gia phù hợp
với các yêu cầu qui định tại Phụ lục II.
4. (a) Các biện pháp cấp quốc gia đã nêu tại đoạn 3 phải có mục tiêu:
(i) cho phép tiếp tục sử dụng các phương pháp truyền thống ở bất kỳ công đoạn nào trong
quá trình sản xuất, chế biến hay phân phối thực phẩm;
hoặc
(ii) phục vụ các nhu cầu của những cơ sở kinh doanh thực phẩm nằm ở các khu vực có những
sự bất lợi đặc biệt về địa lý.
(b) Trong các trường hợp khác, những biện pháp cấp quốc gia chỉ áp dụng đối với xây dựng, bố
trí mặt bằng và trang thiết bị của các doanh nghiệp.
5. Bất kỳ một Quốc gia Thành viên nào muốn thông qua các biện pháp cấp quốc gia theo đã nêu tại
đoạn 3 đều phải thông báo cho Ủy ban Châu Âu và các Quốc gia Thành viên khác. Việc thông báo
phải:
(a) cung cấp một mô tả chi tiết về những yêu cầu mà Quốc gia Thành viên đó cho là cần thiết phải
được sửa đổi bổ sung và bản chất của việc sửa đổi muốn đạt được;
(b) mô tả các loại thực phẩm và doanh nghiệp có liên quan;
(c) giải thích lý do của việc sửa đổi bổ sung và trong trường hợp liên quan thì phải cung cấp bản tóm
tắt phân tích mối nguy đã được thực hiện và tất cả các biện pháp phải thực hiện để đảm bảo rằng
việc sửa đổi bổ sung không gây ảnh hưởng đến các mục tiêu của Qui định này;
và
(d) cung cấp các thông tin có liên quan khác.
6. Trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được thông báo nói ở đoạn 5, các Quốc gia Thành viên
khác phải gửi văn bản nhận xét cho Ủy ban Châu Âu. Theo yêu cầu của các Quốc gia Thành viên, đối
với những sửa đổi bổ sung nêu ở đoạn 4(b), khoảng thời gian này phải kéo dài đến bốn tháng. Khi
nhận được văn bản nhận xét của một hay nhiều nước thành viên, Ủy ban Châu Âu sẽ phải xin ý kiến
13
tư vấn của các Quốc gia Thành viên trong phạm vi Tiểu ban đã nêu tại Điều 14(1). Theo thủ tục tại
điều 14(2), nếu cần thiết thì Ủy ban có thể dự kiến ra chủ đề theo các sửa đổi thích hợp, cho dù có
thực hiện các biện pháp hay không. Nếu thích hợp, Ủy ban Châu Âu có thể đề xuất các biện pháp
chung theo đoạn 1 hoặc 2.
7. Một Quốc gia Thành viên có thể thông qua các biện pháp cấp quốc gia phỏng theo các yêu cầu
của phụ lục II chỉ khi:
(a) tuân thủ theo một quyết định đã được thông qua tại đoạn 6;
hay
(b) nếu sau một tháng kể từ khi hết thời hạn nhận xét nêu tại đoạn 6 mà Ủy ban Châu Âu không
thông báo cho các Quốc gia Thành viên biết rằng họ đã nhận được các văn bản góp ý hoặc họ dự
kiến sẽ thông qua một quyết định theo qui định theo đoạn 6.
Điều 14
Thủ tục cấp Tiểu ban
1. Tiểu ban thường trực về Chuỗi sản xuất Thực phẩm và Sức khỏe Động vật phải hỗ trợ cho Ủy
ban Châu Âu.
2. Trong trường hợp tham chiếu đến đoạn này, các Điều 5 và 7 của Quyết định 1999/468/EC phải áp
dụng chiếu theo các điều khoản của Điều 8.
Thời gian được qui định tại Điều 5(6) của Quyết định 1999/468/EC là ba tháng.
3. Tiểu ban phải thông qua các Quy tắc của Thủ tục.
Điều 15
Sự tư vấn của Cơ quan thẩm quyền châu Âu về An toàn thực phẩm
Ủy ban Châu Âu phải hỏi ý kiến tư vấn của Cơ quan thẩm quyền Châu Âu về An toàn thực phẩm về
bất kỳ vấn đề nào không nằm trong phạm vi của Qui định này mà các vấn đề đó có ảnh hưởng đáng
kể đến sức khỏe cộng đồng và đặc biệt là trước khi đề xuất các tiêu chí, yêu cầu hoặc mục tiêu theo
Điều 4(4).
Điều 16
Báo cáo lên Nghị viện và Hội đồng Châu Âu
1. Ủy ban Châu Âu phải đệ trình báo cáo lên Nghị viện và Hội đồng Châu Âu không muộn hơn
ngày 20 tháng 5 năm 2009.
2. Đặc biệt, bản báo cáo này phải rút kinh nghiệm từ việc áp dụng Qui định này và nêu được ý kiến
cân nhắc xem liệu sự việc có thể đạt được như mong muốn và tính thực tế khi tiến hành mở rộng các
14
yêu cầu của Điều 5 đối với các nhà sản xuất, kinh doanh thực phẩm chỉ thực hiện sơ chế và các hoạt
động có liên quan đã liệt kê tại Phụ lục I.
3. Trong trường hợp thích hợp, Ủy ban Châu Âu phải có những đề xuất có liên quan đính kèm theo bản
báo cáo.
Điều 17
Bãi bỏ
1. Kể từ ngày áp dụng Qui định này thì bãi bỏ hiệu lực của Chỉ thị 93/43/EEC.
2. Các tài liệu tham khảo đến Chỉ thị đã được bãi bỏ phải được hiểu như là đã được dùng để xây
dựng nên Qui định này.
3. Tuy nhiên, những quyết định được thông qua chiếu theo các Điều 3(3) và 10 của Chỉ thị
93/43/EEC vẫn còn có hiệu lực trong khi chờ đợi thay thế bằng các quyết định được thông qua theo
Qui định này hoặc Qui định (EC) số 178/2002. Trong khi chờ đợi việc xác lập các tiêu chí hoặc yêu
cầu đã nêu tại Điều 4(3)(a) đến (e) của Qui định này, các Quốc gia Thành viên có thể duy trì bất kỳ
quy tắc nào ở cấp quốc gia về việc xác lập những tiêu chí họăc yêu cầu như thế với điều kiện là
chúng đã được thông qua theo Chỉ thị 93/43/EEC.
4. Trong khi chờ đợi áp dụng hệ thống pháp luật mới của Cộng đồng Châu Âu qui định các qui tắc
về kiểm soát chính thức về thực phẩm, các Quốc gia Thành viên phải sử dụng tất cả các biện pháp
thích hợp để đảm bảo hoàn thành các nghĩa vụ qui định trong hoặc dưới Qui định này.
Điều 18
Hiệu lực thi hành
Qui định này có hiệu lực sau 20 ngày kể từ ngày đăng trên Công báo của Liên Minh Châu Âu.
Phải áp dụng Qui định này sau 18 tháng kể từ ngày tất cả các đạo luật sau sau đây có hiệu lực:
(a) Qui định (EC) số 853/2004;
(b) Qui định (EC) số 854/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29/04/2004 về những qui
tắc cụ thể để tổ chức các kiểm soát chính thức đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật
dùng làm thực phẩm cho con người (
1
);
và
(c) Chỉ thị 2004/41/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 21/04/2004 về việc thay thế một số
chỉ thị liên quan đến vệ sinh thực phẩm và các điều kiện sức khoẻ đối với việc sản xuất và đưa
các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật ra thị trường để dùng làm thực phẩm cho người (
2
).
_______________
(1) Xem trang 83 của Công báo này.
(2) OJ L 157, 30.4.2004, trang 33
15
Tuy nhiên, Qui định này sẽ không áp dụng trước ngày 1 tháng 1 năm 2006.
Toàn bộ nội dung của Qui định này bắt buộc áp dụng trực tiếp tại tất cả các Quốc gia Thành viên .
Làm tại Strasbourg, ngày 29 tháng 04 năm 2004.
Thay mặt Nghị viện Châu Âu Thay mặt Hội đồng Châu Âu
Chủ tịch Chủ tịch
P.COX M. McDOWELL
16
PHỤ LỤC I
SẢN XUẤT DẠNG SƠ CHẾ
PHẦN A: CÁC ĐIỀU KHOẢN VỀ VỆ SINH CHUNG ĐỐI VỚI SẢN XUẤT DẠNG SƠ CHẾ VÀ
CÁC HOẠT ĐỘNG CÓ LIÊN QUAN
I. Phạm vi
1. Phụ lục này áp dụng cho sản xuất dạng sơ chế và các hoạt động có liên quan như sau:
(a) việc vận chuyển, bảo quản và xử lý sản phẩm sơ chế tại nơi sản xuất mà các hoạt động
đó không làm thay đổi bản chất tự nhiên của sản phẩm;
(b) việc vận chuyển động vật sống mà việc vận chuyển đó cần đáp ứng các mục tiêu của
Qui định này;
và
(c) các hoạt động vận chuyển để phân phối sản phẩm sơ chế có nguồn gốc từ thực vật, các
sản phẩm thủy sản và thú rừng, từ nơi sản xuất đến một doanh nghiệp mà bản chất của
hoạt động này là không làm thay đổi cơ bản tính chất của các sản phẩm đó.
II. Các điều khoản vệ sinh
2. Ở mức cố gắng tốt nhất có thể đạt được, người kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng các
sản phẩm sơ chế được bảo vệ tránh khỏi sự lây nhiễm tại bất kỳ công đoạn chế biến nào mà
sản phẩm sơ chế đó phải đi qua.
3. Mặc dù nhiệm vụ chung đã được nêu trong đoạn 2, người kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ
đúng với các điều khoản thích hợp được quy định trong hệ thống pháp luật của Cộng đồng và
của quốc gia có liên quan đến kiểm soát các mối nguy trong sản xuất dạng sơ chế và các hoạt
động liên quan, bao gồm:
(a) các biện pháp nhằm kiểm soát sự lây nhiễm từ không khí, đất, nước, thức ăn, phân bón,
các sản phẩm thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật, chế phẩm sinh học và các quá trình bảo
quản, chế biến, tiêu hủy phế liệu;
và
(b) các biện pháp liên quan đến sức khỏe và an sinh động vật, bảo vệ thực vật có ý nghĩa đối
với sức khỏe con người, bao gồm các chương trình giám sát và kiểm soát các bệnh động
vật có thể lây cho người và các tác nhân gây ra các bệnh động vật.
4. Khi cần thiết, người sản xuất kinh doanh thực phẩm làm công việc chăn nuôi, thu gom, săn
bắt thú hoặc sơ chế sản phẩm có nguồn gốc từ động vật phải áp dụng các biện pháp thích hợp
như sau:
17
(a) giữ sạch sẽ tất cả các phương tiện đã sử dụng để tiếp xúc với sản phẩm sơ chế và các
hoạt động có liên quan, bao gồm các phương tiện dùng để bảo quản và chế biến thức ăn,
khi cần thiết thì sau khi đã rửa sạch sẽ khử trùng bằng biện pháp thích hợp;
(b) giữ sạch sẽ các dụng cụ, trang thiết bị, thùng chứa, sọt, xe và tàu thuyền chuyên chở và
khi cần thì sau khi rửa sạch sẽ khử trùng bằng biện pháp thích hợp;
(c) đảm bảo sạch sẽ ở mức cố gắng cao nhất có thể đối với động vật trước khi đưa vào lò mổ
và trong những trường hợp cần thiết cả với nơi nuôi động vật;
(d) sử dụng nước uống được hoặc nước sạch ở bất kỳ nơi nào cần thiết, nhằm ngăn ngừa
làm ô nhiễm;
(e) đảm bảo các công nhân tham gia chế biến thực phẩm đều có sức khỏe tốt và đã qua đào
tạo về các rủi ro có liên quan đến sức khỏe;
(f) ngăn ngừa ở mức cao nhất sự lây nhiễm từ côn trùng có hại và động vật;
(g) lưu giữ và xử lý chất phế thải và các chất có thể gây hại nhằm ngăn ngừa làm ô nhiễm;
(h) ngăn ngừa sự thâm nhập và lan truyền các bệnh truyền nhiễm có thể lây sang người qua
đường thức ăn, bao gồm cả cách thức áp dụng các biện pháp phòng ngừa khi đưa các
loài động vật mới vào và báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các trường hợp nghi
ngờ bùng phát dịch đối với các bệnh đó;
(i) ghi nhận kết quả của các phép phân tích liên quan đã thực hiện trên các mẫu lấy từ động
vật hoặc các mẫu khác có tầm quan trọng đối với sức khỏe con người;
và
(j) sử dụng một cách đúng đắn các chất phụ gia và các sản phẩm thuốc thú y, theo hệ thống
pháp luật có liên quan yêu cầu.
5. Khi cần thiết, người sản xuất kinh doanh sản xuất ra hoặc thu hoạch các loại sản phẩm thực vật
phải thực hiện các biện pháp phù hợp như sau:
(a) giữ gìn sạch sẽ các dụng cụ, trang thiết bị,
thùng chứa, sọt, xe cộ và tàu thuyền chuyên chở và khi cần thiết thì sau khi rửa sạch cần
khử trùng bằng biện pháp thích hợp.
(b) ở những nơi cần thiết, phải đảm bảo các
điều kiện vệ sinh sản xuất, vận chuyển và bảo quản cho và sự sạch sẽ của các sản phẩm
thực vật;
(c) sử dụng nước uống được hoặc nước sạch ở
bất cứ nơi nào cần thiết, nhằm ngăn ngừa làm ô nhiễm;
(d) đảm bảo công nhân tham gia chế biến thực
phẩm đều có tình trạng sức khỏe tốt và đã qua đào tạo về các rủi ro có liên quan đến sức
khỏe;
18
(e) Ở mức cố gắng tốt nhất có thể được, phải
ngăn ngừa côn trùng gây hại và động vật gây ô nhiễm;
(f) phải lưu giữ và xử lý các chất phể thải và
các chất có thể gây hại để ngăn ngừa làm ô nhiễm;
(g) ghi nhận kết quả của các phép phân tích
liên quan đã thực hiện trên các mẫu lấy từ thực vật hoặc các mẫu khác nhưng có tầm
quan trọng đối với sức khỏe con người;
và
(k) sử dụng một cách đúng đắn các sản phẩm bảo vệ thực vật và chế phẩm sinh học theo hệ
thống pháp luật có liên quan yêu cầu.
6. Người kinh doanh thực phẩm phải đưa ra hành động khắc phục thích hợp khi đã được thông
báo về các vấn đề đã phát hiện ra trong quá trình kiểm soát chính thức.
III. Hồ sơ lưu trữ
7. Người kinh doanh thực phẩm phải thực hiện đúng đắn việc lưu giữ và bảo quản hồ sơ ghi
chép về các biện pháp kiểm soát mối nguy, trong một khoảng thời gian thích hợp, tương xứng
với tính chất và qui mô của doanh nghiệp. Người kinh doanh thực phẩm phải sẵn sàng cung
cấp các thông tin liên quan trong hồ sơ này cho cơ quan thẩm quyền và các doanh nghiệp
nhận hàng xem xét khi các cơ quan này có yêu cầu.
8. Đặc biệt, người chăn nuôi súc vật hoặc sản xuất ra các sản phẩm sơ chế có nguồn gốc từ động
vật phải lưu giữ các hồ sơ về:
(a) bản chất và nguồn gốc của loại thức ăn cho động vật ăn;
(b) các sản phẩm thuốc thú y hoặc các phương pháp điều trị khác được dùng cho động vật,
ngày điều trị và thời gian ngừng điều trị;
(c) việc xuất hiện bệnh có thể ảnh hưởng đến an toàn của các sản phẩm có nguồn gốc từ
động vật;
(d) kết quả của các phân tích thực hiện trên các mẫu lấy từ động vật hoặc các mẫu khác để
phục vụ cho việc chẩn đoán, mà các mẫu đó có tầm quan trọng đối với sức khỏe con
người;
và
(e) các báo cáo có liên quan đến việc kiểm tra đã được thực hiện trên động vật hoặc các sản
phẩm có nguồn gốc từ động vật.
9. Đặc biệt, người sản xuất kinh doanh hoặc thu hoạch các sản phẩm thực vật phải lưu giữ các
hồ sơ về:
(a) việc sử dụng các sản phẩm bảo vệ thực vật và các chế phẩm sinh học;
19
(b) sự xuất hiện các loại côn trùng gây hại và những bệnh có khả năng ảnh hưởng đến tính
an toàn của những sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật;
và
(c) kết quả của các phép phân tích có liên quan đã được thực hiện trên các mẫu lấy từ thực
vật hoặc các mẫu khác nhưng có tầm quan trọng đối với sức khỏe của người.
10.Người kinh doanh thực phẩm có thể nhận được sự hỗ trợ trong việc ghi chép hồ sơ từ các cá
nhân khác như bác sĩ thú y, nhà nông học, các kỹ thuật viên nuôi trồng.
PHẦN B: KHUYẾN CÁO ĐỐI VỚI CÁC HƯỚNG DẪN VỀ THỰC HÀNH VỆ SINH TỐT
1. Các hướng dẫn cấp quốc gia và cấp Cộng đồng Châu Âu đã nêu tại các Điều 7 đến 9 của Qui
định này phải bao gồm hướng dẫn về thực hành vệ sinh tốt nhằm kiểm soát các mối nguy
trong quá trình sơ chế và các hoạt động liên quan.
2. Các hướng dẫn về thực hành vệ sinh tốt phải có đầy đủ thông tin thích hợp về các mối nguy
có thể phát sinh trong quá trình sơ chế và các hoạt động liên quan và các hoạt động kiểm soát
các mối nguy, kể cả các biện pháp có liên quan được nêu trong hệ thống pháp luật của Cộng
đồng Châu Âu và quốc gia hoặc các chương trình của quốc gia và của Cộng đồng Châu Âu.
Ví dụ về các mối nguy và các biện pháp như thế có thể là:
(a) việc kiểm soát các chất gây ô nhiễm như độc tố nấm, kim loại nặng và chất phóng xạ;
(b) việc sử dụng nước, chất thải hữu cơ và phân bón;
(c) việc sử dụng đúng và thích hợp các sản phẩm bảo vệ thực vật, các chế phẩm sinh học và
truy xuất các chất đó;
(d) việc sử dụng đúng và thích hợp các sản phẩm thuốc thú y, các chất phụ gia thực phẩm và
truy xuất các chất đó;
(e) việc chế biến, bảo quản, sử dụng và truy xuất thức ăn;
(f) việc tiêu hủy đúng cách xác động vật, phế liệu và rác thải;
(g) các biện pháp phòng ngừa nhằm ngăn chặn sự thâm nhập các bệnh truyền nhiễm có thể
lây cho con người qua thực phẩm và nghĩa vụ phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền;
(h) các thủ tục, thực hành và phương pháp nhằm đảm bảo thực phẩm được sản xuất, xử lý,
đóng gói, bảo quản và vận chuyển trong điều kiện vệ sinh thích hợp, kể cả việc làm vệ
sinh và kiểm soát có hiệu quả các loại côn trùng gây hại;
(i) các biện pháp có liên quan đến việc làm vệ sinh lò mổ và nơi nuôi động vật;
(j) các biện pháp có liên quan đến lưu trữ hồ sơ.
20
21
PHỤ LỤC II
NHỮNG YÊU CẦU VỆ SINH CHUNG ĐỐI VỚI MỌI ĐỐI TƯỢNG SẢN XUẤT KINH
DOANH THỰC PHẨM (TRỪ TRƯỜNG HỢP THUỘC PHẠM VI ÁP DỤNG PHỤ LỤC I)
GIỚI THIỆU
Các Chương V đến XII áp dụng cho tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, chế biến và phân
phối của chuỗi đường đi của thực phẩm và các chương còn lại áp dụng như sau:
- Chương I áp dụng cho tất cả cơ sở thực phẩm, trừ những cơ sở áp dụng theo chương III
- Chương II áp dụng cho tất cả các phòng dùng để chuẩn bị, xử lý hoặc chế biến thực phẩm, trừ nhà
ăn và những cơ sở áp dụng theo chương III
- Chương III áp dụng cho những cơ sở đã được nêu ở tiêu đề của Chương này
- Chương IV áp dụng cho tất cả hoạt động vận chuyển.
CHƯƠNG I
Yêu cầu chung đối với các cơ sở thực phẩm (trừ những cơ sở đã nêu cụ thể tại chương III)
1. Các cơ sở thực phẩm phải được giữ sạch sẽ và trong điều kiện bảo trì, bảo dưỡng tốt.
2. Bố trí mặt bằng, thiết kế, xây dựng, địa điểm và kích thước của các cơ sở thực phẩm phải:
(a) cho phép thực hiện bảo trì, làm vệ sinh và/hoặc tẩy trùng thích hợp, ngăn ngừa hoặc giảm
thiểu việc ô nhiễm từ không khí và có khoảng không gian làm việc thích hợp để cho phép làm
vệ sinh ở tất cả các hoạt động;
(b) chống được sự tích tụ của bụi bẩn, sự tiếp xúc với các vật liệu độc, sự rơi những mảnh vụn
vào thực phẩm và sự hình thành mảng bám hay nấm mốc không mong muốn trên các bề mặt;
(c) cho phép thực hành vệ sinh thực phẩm tốt, kể cả việc bảo vệ chống nhiễm bẩn và đặc biệt là
kiểm soát được động vật gây hại;
và
(d) khi cần thiết, phải đề ra được các những điều kiện xử lý và bảo quản có sự kiểm soát về nhiệt
độ cho khối lượng hợp lý để duy trì thực phẩm ở các nhiệt độ thích hợp và có thiết kế sao cho
các nhiệt độ này được giám sát và được ghi chép lại khi cần.
3. Cần có đủ số lượng nhà vệ sinh có hệ thống xả nước và được nối với hệ thống nước thải hoạt
động hữu hiệu. Cửa các phòng vệ sinh không được mở thông trực tiếp vào các phòng xử lý thực
phẩm.
4. Cần có đủ số lượng các bồn rửa bố trí ở những vị trí thích hợp và chỉ dành riêng để rửa tay. Bồn
để rửa tay phải có vòi nước nóng lạnh, có các vật liệu để làm sạch tay và làm khô tay hợp vệ sinh.
Khi cần thiết, các thiết bị để rửa thực phẩm phải tách riêng với các thiết bị để rửa tay.
22
5. Cần phải có sẵn và có đủ các phương tiện thông gió tự nhiên hoặc thông gió bằng máy móc. Cần
tránh luồng không khí do quạt thổi từ khu vực nhiễm bẩn sang khu vực sạch. Các hệ thống thông
gió phải được thiết kế hợp lý để có thể dễ dàng làm vệ sinh hoặc tiến hành thay thế các tấm lọc và
các bộ phận khác.
6. Các nhà vệ sinh phải có đầy đủ hệ thống thông gió tự nhiên hoặc bằng máy móc.
7. Các cơ sở thực phẩm phải được chiếu sáng đầy đủ bằng ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo.
8. Hệ thống dẫn nước thải phải phù hợp với mục đích đã định. Chúng phải được thiết kế và xây
dựng sao cho tránh được nguy cơ gây ô nhiễm. Đối với những nơi mà đường ống dẫn nước thải
hở hoàn toàn hoặc một phần, chúng phải được thiết kế sao cho nước thải không chảy từ khu vực
bị nhiễm bẩn sang khu vực sạch, đặc biệt là ở khu vực mà thực phẩm được chế biến có vẻ có rủi
ro cao đối với người tiêu dùng.
9. Khi cần thiết, phải có các khu vực thay quần áo cho nhân viên;
10.Những chất dùng để rửa và tẩy trùng không được bảo quản trong các khu vực xử lý thực phẩm.
CHƯƠNG II
Các yêu cầu cụ thể đối với các phòng chuẩn bị, xử lí hoặc chế biến thực phẩm (trừ nhà ăn và
các cơ sở đã nêu tại chương III)
1. Đối với các phòng chuẩn bị, xử lí hoặc chế biến thực phẩm (trừ nhà ăn và những cơ sở đã nêu tại
chương III, nhưng vẫn bao gồm các phòng chứa trong các phương tiên vận chuyển), thiết kế và
bố trí mặt bằng phải cho phép thực hành vệ sinh tốt, kể cả việc chống lại gây ô nhiễm giữa các
hoạt động và trong khi thực hiện các hoạt động. Cụ thể là:
(a) bề mặt sàn phải được bảo trì tốt, dễ làm vệ sinh và khử trùng khi cần. Yêu cầu phải sử dụng
các loại vật liệu không thấm nước, không hút nước, dễ rửa và không độc, trừ phi người kinh
doanh thực phẩm có thể chứng minh được với cơ quan có thẩm quyền rằng việc sử dụng các
loại vật liệu khác là thích hợp. Ở những nơi thích hợp thì còn phải làm cho sàn nhà thoát nước
dễ dàng;
(b) bề mặt tường phải được bảo trì tốt, dễ vệ sinh và khử trùng khi cần. Cần sử dụng vật liệu
không thấm nước, không hút nước, dễ rửa, không độc và yêu cầu bề mặt tường phải nhẵn đến
độ cao thích hợp với các hoạt động sản xuất, trừ phi người kinh doanh thực phẩm chứng minh
được với cơ quan có thẩm quyền rằng việc sử dụng các vật liệu khác là phù hợp;
(c) trần nhà (hoặc những nơi không có trần, thì xem xét bề mặt bên trong của mái lợp) và các tấm
lót cố định ở trần phải được thi công và hoàn thiện sao cho tránh được bụi bẩn tích tụ và giảm
được hơi nước ngưng tụ, sự phát triển của các lọai nấm mốc không mong muốn và các mảnh
vụn rơi vào thực phẩm;
23
(d) cửa sổ và các cửa mở khác phải có cấu trúc sao cho tránh được bụi bẩn tích tụ. Các cửa cần
thiết mở thông ra bên ngoài thì phải gắn các lưới chắn côn trùng nhưng các tấm lưới này có
thể dễ dàng tháo rời để làm vệ sinh. Khi mở cửa sổ có thể gây ra ô nhiễm thì các cửa sổ đó
phải đóng lại và đóng cố định như thế trong suốt quá trình sản xuất;
(e) các cửa ra vào phải dễ làm vệ sinh và khử trùng khi cần thiết. Tất cả các cửa phải có bề mặt
nhẵn và không thấm nước trừ phi người kinh doanh thực phẩm chứng minh được với cơ quan
có thẩm quyền rằng việc sử dụng các vật liệu khác là phù hợp;
và
(f) tất cả các bề mặt (kể cả bề mặt của thiết bị) trong khu vực xử lý thực phẩm và đặc biệt là
những bề mặt tiếp xúc với thực phẩm đều phải được bảo trì tốt, dễ làm vệ sinh và khử trùng
khi cần thiết. Các bề mặt này phải nhẵn, không bị ăn mòn khi cọ rửa và làm bằng vật liệu
không độc, trừ phi người kinh doanh thực phẩm có thể chứng minh được với cơ quan có thẩm
quyền rằng việc sử dụng các vật liệu khác là thích hợp.
2. Ở nơi cần thiết, phải có các thiết bị để làm vệ sinh, khử trùng và bảo quản dụng cụ và trang bị
phục vụ cho sản xuất. Các trang thiết bị này phải được làm bằng vật liệu không bị ăn mòn, dễ làm
vệ sinh và đều được cung cấp đủ nước nóng và nước lạnh.
3. Phải có chỗ thích hợp để rửa thực phẩm. Mỗi bể hoặc phương tiện dùng để rửa thực phẩm như thế
đều phải được cung cấp đủ nước nóng và/hay nước lạnh bằng loại nước uống được, đáp ứng được
các yêu cầu của Chương VII và các phương tiện đó phải giữ sạch và khử trùng khi cần thiết.
CHƯƠNG III
Các yêu cầu đối với các cơ sở di động/ hoặc tạm thời (như lều lán, sạp hàng, xe bán hàng lưu
động), các cơ sở được dùng chủ yếu làm nhà ở tư nhân nhưng lại dùng để chuẩn bị thực phẩm
để đưa ra thị trường và các máy bán hàng
1. Các cơ sở và máy bán hàng phải được đặt ở vị trí, thiết kế, xây dựng một cách hợp lý trên thực tế,
giữ vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng tốt để tránh được rủi ro ô nhiễm, đặc biệt là do các loại động vật
và côn trùng gây hại.
2. Cụ thể ở những nơi cần thiết:
(a) phải có những trang bị thích hợp để thực hiện vệ sinh cá nhân (bao gồm các trang thiết bị để
rửa và làm khô tay một cách vệ sinh, các trang bị vệ sinh và phòng thay áo quần);
(b) các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải được giữ gìn ở điều kiện tốt, dễ dàng làm sạch và tẩy
trùng khi cần. Cần phải sử dụng các vật liệu nhẵn, dễ rửa, không bị ăn mòn và không độc, trừ
phi người kinh doanh thực phẩm có thể chứng minh được với cơ quan có thẩm quyền rằng
việc sử dụng vật liệu khác là thích hợp;
(c) phải có chỗ thích hợp cho việc làm vệ sinh và khi cần thiết thì tẩy trùng đối với các dụng cụ
và thiết bị sản xuất;
24
(d) do rửa sạch thực phẩm là một trong các công việc của nhà kinh doanh thực phẩm nên phải có
chỗ thích hợp để việc này được thực hiện một cách hợp vệ sinh;
(e) cần đảm bảo việc cung cấp nước nóng và nước lạnh bằng loại nước uống được;
(f) cần bố trí và/hoặc có trang bị để bảo quản và loại bỏ các chất độc và/hoặc các chất không ăn
được và các chất thải (dạng lỏng hoặc rắn) sao cho hợp vệ sinh;
(g) cần các trang bị và bố trí phù hợp để duy trì và giám sát những điều kiện về nhiệt độ của thực
phẩm;
(h) thực phẩm cần được bày bán theo cách sao cho tránh được nguy cơ ô nhiễm.
CHƯƠNG IV
Vận chuyển
1. Các phương tiện hay các container dùng để vận chuyển thực phẩm phải được giữ sạch sẽ và được
bảo trì, bảo dưỡng tốt để bảo vệ thực phẩm khỏi ô nhiễm và nếu cần thì phải được thiết kế và kết
cấu sao cho có thể làm vệ sinh và tẩy trùng tương xứng.
2. Các khoang chứa trên xe và/hoặc container không được dùng để chuyên chở bất kỳ loại sản phẩm
nào khác với thực phẩm vì điều đó có thể gây ra ô nhiễm.
3. Nếu các phương tiện vận chuyển hay container được sử dụng để vận chuyển bất kỳ loại gì cùng
với thực phẩm hoặc vận chuyển đồng thời các loại thực phẩm khác nhau thì phải có sự ngăn cách
hữu hiệu giữa các sản phẩm đó với nhau.
4. Thực phẩm vận chuyển theo kiểu hàng rời dạng lỏng, dạng hạt hay dạng bột đều phải được vận
chuyển trong các thùng chứa và/hoặc các container/các bồn chứa chuyên dùng để vận chuyển
thực phẩm. Tất cả các vật chứa đó phải được đánh dấu sao cho có thể nhìn thấy một cách rõ ràng,
không thể tẩy xóa và bằng một hoặc nhiều ngôn ngữ của Cộng đồng Châu Âu, để cho biết rằng
chúng được dùng để vận chuyển thực phẩm, hoặc được ghi rõ là “chỉ dùng cho thực phẩm”.
5. Nếu các phương tiện vận chuyển hoặc container đã được sử dụng để vận chuyển các loại hàng
hóa không phải là thực phẩm hoặc để vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau thì cần phải làm
sạch có hiệu quả giữa các lần vận chuyển để tránh rủi ro của ô nhiễm.
6. Thực phẩm trong các phương tiện vận chuyển hoặc container phải được sắp xếp và được bảo vệ
sao cho giảm thiểu được ỏủi ro của ô nhiễm.
7. Trong trường hợp cần thiết, các phương tiện vận chuyển và/hoặc container được sử dụng để vận
chuyển thực phẩm phải có khả năng bảo quản thực phẩm ở các nhiệt độ thích hợp và cho phép
theo dõi được các nhiệt độ này.
25