Các quy định về ghi nhãn thuốc

LOGO

Các quy định về ghi nhãn thuốc

DS. Nguyễn Thùy Trang


Mục tiêu học tập
1. Trình bày được một số khái niệm về nhãn thuốc.
2. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh
3. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc
4. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thông thường
5. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc đặc biệt
6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng (tự tìm hiểu)


Nhãn thuốc


I. Một số khái niệm liên quan đến
nhãn thuốc
1. Nhãn thuốc: là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ viết, hình
vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi hoặc dán, đính, gắn
chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các
thông tin cần thiết và cơ bản về thuốc. Giúp người dùng lựa
chọn và sử dụng đúng thuốc; giúp cho các cơ quan sản xuất,
kinh doanh quảng bá hình ảnh; và giúp cho các cơ quan quản
lý nhà nước kiểm tra, giám sát thuốc


I. Một số khái niệm

2. Bao bì thuốc:
Gồm có : bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất
thương phẩm.
a. Bao bì thương phẩm là bao bì chứa đựng thuốc và lưu
thông cùng với thuốc. Gồm 2 loại:
-.Bao bì trực tiếp: là bao bì chứa đựng trực tiếp thuốc, tạo
hình khối cho thuốc hoặc bọc kín hình khối của thuốc.
-.Bao bì ngoài: là bào bì fdùng để bao gói một hoặc một số
đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp


I. Một số khái niệm
b. Bao bì thuốc không có tính chất thương phẩm:
Là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, gồm nhiều loại được
dùng trong vận chuyển, bảo quản trên các phương tiện vận tải
hoặc trong các kho tàng.
3. Nội dung bắt buộc: bao gồm những thông tin quan trong
nhất phải được ghi trên nhãn thuốc.
4. Nội dung không bắt buộc: là những thông tin khác ngoài
nội dung bắt buộc, có thể ghi hoặc không ghi trên nhãn thuốc.


I. Một số khái niệm
5. Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt
buộc của thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng và rõ nhất
trong điều kiện trưng bày hàng bình thường, được thiết kế tùy
thuộc kích thước bao bì và không thể hiện ở phần đáy của bao
bì.
6. Phần thông tin thêm trên nhãn: là phần tiếp nối với phần
chính của nhãn, ghi các nội dung bắt buộc hoặc ghi nội dung

không bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không
đủ diện tích để ghi các nội dung bắt buộc đó.


I. Một số khái niệm

7. Hướng dẫn sử dụng: là những thông tin cần thiết để hướng
dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu qả an toàn, hợp lý.
8. Tờ hướng dẫn sử dụng: là tài liệu đi kèm theo bao bì
thương phẩm của thuốc trong đó có ghi hướng dẫn sử dụng và
các nội dung khác theo quy định.


II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

1. Đối tượng áp dụng:
•.

Tất cả các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh sản
xuất thuốc Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu.

•. Tất cả các tổ chức cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc
của nước ngoài để phân phối trên lãnh thổ Việt Nam


II. Đối tượng áp dụng và phạm vi
điều chỉnh
2. Phạm vi điều chỉnh:
• Các quy định này chỉ áp dụng cho tất cả các nhãn thuốc lưu
thông tại Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu.

• Không áp dụng cho các trường hợp sau:
-Thuốc tạm nhập tái xuất.
-Thuốc gia công cho nước ngoài
-Thuốc viện trợ
-Thuốc nhập khẩu phi mậu dịch
-Nghiên cứu, sản xuất trong các đơn vị sản xuất.
-Nhãn thuốc nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y Tế sẽ
có quy định cụ thể.


III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc
1. Nội dung: đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản
ánh đúng bản chất của thuốc.
2. Vị trí nhãn: nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung
quy định mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của
thuốc.
3. Kích thước: đảm bảo ghi đầy đủ và dễ nhận biết các nội
dung bắt buộc bằng mắt thường.
4. Màu sắc: chữ hoặc chữ số có màu tương phản với màu
nền.


III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc
5. Ngôn ngữ:
. Đối với thuốc sản xuất, lưu thông trong nước:
-.Nội dung bắt buộc phải ghi bằng tiếng việt.
-.Có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác nhưng kích
thước nhỏ hơn tiếng việt và nội dung tương ứng với tiếng
việt.
. Đối với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài:

-.Nội dung bắt buộc phải ghi tiếng Việt/Anh
-.Nếu nhãn gốc không đủ, phải ghi thêm nhãn phụ với các
nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt.
-.Mỹ phẩm buốc phải có nhãn gốc/phụ ghi các nội dung bắt
buộc bằng tiếng Việt.


III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc
 Các nội dung được ghi bằng ngôn ngữ khác:
-Tên thuốc
-Tên thành phần thuốc trong trường hợp không dịch ra được
tiếng Việt hoặc dịch ra không có nghĩa.
-Tên, địa chỉ của doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng
quyền sản xuất.


IV. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thường
Nội dung ghi trên nhãn thuốc thường gồm 2 phần: phần bắt
buộc và phần không bắt buộc.


IV. Nội dung của nhãn thuốc thường
a. Phần bắt buộc: là những nội dung phải được ghi trên nhãn
thuốc, thiếu một trong các nội dung đó thì nhãn thuốc coi
như bị vi phạm. Gồm các nội dung sau:
-.Tên thuốc
-.Hoạt chất, hàm lượng, hoặc nồng độ
-.Quy cách đóng gói
-.Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định
-.Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô

sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản.
-.Các dấu hiệu lưu ý
-.Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về
thuốc.
-.Xuất xứ của thuốc


IV. Quy định về nội dung nhãn thuốc
thường
 Tên thuốc:
-Tên thuốc là do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc
tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất
và công dụng của thuốc.
-Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.
-Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên hoạt chất
ngay sau tên biệt dược.
-Các kiểu đặt tên thuốc có thể là: tên gốc, tên chung quốc tế,
tên biệt dược.


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
 Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ:
-Ghi hoạt chất theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
-Ghi hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một
đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối
với thuốc có nguồn gốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là
tên tiếng Việt, trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu
không có tên tiếng Việt thì phải ghi theo tên của nước xuất
khẩu kèm theo tên Latin.

V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
-Đơn vị đo lường:
+ Đo khối lượng: dùng gam (g), mg
+ Đo thể tích: dùng lít (l), ml
-Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết
dưới dạng số thập phân.
-Có thể dùng đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một
số hoạt chất đặc biệt.


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
 Quy cách đóng gói:
-Là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc
chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc.
-Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:
+ Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên, trừ thuốc viên hoàn
+ Thuốc viên hoàn, thuốc cốm, bột, mỡ: ghi khối lượng tịnh
+ Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
 Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định:
-Có thể ghi theo một trong 2 cách sau:
+ Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc
+ Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để
ghi các nội dung của chỉ định, chống chỉ định, cách dùng: thì ghi
“ xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn
sử dụng kèm theo.

V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
 Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô
sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản.
-Dạng bào chế ghi: viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt…
-Số đăng ký: là ký hiệu của Bộ Y Tế cấp cho một thuốc để
chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Cấu trúc SĐK: XX – XXXX – XX.
-Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục quản lý dược
cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc được phép nhập khẩu
vào Việt Nam.


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
-Ngày sản xuất, hạn sử dụng: ghi theo ngày dương lịch. Cách
ghi:

XX/XX/XX
XX/XX/XXXX
XX-XX-XX
XX-XX-XXXX

- Điều kiện bảo quản: là các yếu tố về khí hậu để không làm
biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc
trên nhãn thuốc.


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
 Dấu hiệu lưu ý:
- Thuốc phải kê đơn phải có

ký hiệu Rx ở góc trái tên thuốc
kèm theo dòng chữ “Thuốc
bán theo đơn”


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
-Thuốc tiêm phải ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng
của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (TB, IM), tiêm tĩnh mạch
(TM, TTM, IV), tiêm dưới da (TDD)
-Thuốc nhỏ mắt, tra mắt phải có dòng chữ “thuốc tra mắt’
-Thuốc nhỏ mũi phải có dòng chữ “ thuốc nhỏ mũi”
-Thuốc dùng ngoài phải có dòng chữ “thuốc dùng ngoài”
-Thuốc đóng ống để uống phải có dòng chữ “không được
tiêm”


V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường
-Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”,
“Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng”:
-Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:
+ Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để
có thể nhận biết được rõ ràng.
+ Trường hợp một thuốc có quá nhiều dấu hiệu lưu ý cần
phải ghi đầy đủ các dấu hiệu đó.