Hệ thống hóa, phân loại thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt nam từ 1995 31032003 theo hệ thống quy chế dược

B ộ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC KHOA HÀ NỘI
cá £0 BO

sv. Trần K iều N h u

HỆ THỐNG HÓA, PHÂN LOẠI THUỐC
ĐỘC, NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN
ĐẢNG KÝ SẢN XUẤT, Lưu HÀNH
TẠI VIỆT NAM TỪ 1995 - 31/03/2002
THEO HỆ THỐNG QUY CHÊ Dược
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ư ợ c s i KHOÁ 1997 - 2002)

Người hướng dẫn :
TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
DS.Chu Đăng Trung
Nơi thực hiện :
Bộ môn quản lý và kỉnh tế dược
Thời gian thực hiện :


I

j £ ẵ í e ẵ m Ờ41

Trong q trình thực hiện khóa luận tốt nghiệp, tơi đã nhận được
sự hướng dẫn, chỉ bảo tận tình chu đáo của :
TS. N gu yễn T hị T h ái H ằng, Chủ nhiệm Bộ mơn Quản lí và kinh
tế dược, trường Đại học Dược Hà Nội.
DS. C hu Đ ă n g Trung, Chun viên Phịng quẩn lí thuốc gây

nghiện Cục quản lí dược Việt Nam.
Cùng với sự giúp đỡ nhiệt tình của các Thầy cơ giáo Bộ mơn Quản
lí và kinh tế dược . Bên cạnh đó, khơng thể khơng kể đến gia đình và
bạn bè , những người đã động viên, hỗ trợ tôi rất nhiều đ ể tôi có thể
hồn thành đề tài này.

Tơi xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn !

Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2002
Sinh viên

Trần Kiều Như


CHÚ G IẢ I CHỮ VIẾT TẮT

* NG

: Nước ngoài

* TĐ

: Thuốc độc

* THTT : Thuốc hướng tâm thần
* TGN

: Thuốc gây nghiện

4» TN

: Trong nước


MỤC
LỤC
*
*
ĐẶT VẤN Đ Ề ............................................................................................................. 1
PHẦN 1.TỔNG QUAN ............................................................................................3
1.1. Các thuật ngữ và khái niệm.................................................................

3

1.2. Tổng quan về các quy chế quản lý thuốc độc,nghiện, hướng tâm thần........... 4
1.3. Tổng quan vể danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam

... 8

1.4. Tổng quan về danh mục thuốc thiết y ếu..........................................................10
1.5. Tổng quan về công tác quản ư thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng
tâm thần.......................................................................................

12

PHẦN 2. KHẢO SÁT VÀ KÊT Q U Ả ....................................................................14
2.1. Đối tượng khảo sát và phương pháp nghiên cứ u ........................................ 14
2.2. Kết quả và nhận xét.............................................................................

15

2.2.1. Vai trò thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần trong danh mục thuốc
thiết yếu............................................................................................

15

2.2.2. Khái quát chung về các nhóm thuốc độc, gây nghiện và hướng tâm thần... 16
2.2.3. Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc , gây nghiên, hướng tâm thần và
tiền chất hướng tâm thần.............................................................................18
2.2.4. Thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam................................ 20
2.2.5. Thuốc gây nghiện đăng ký sản x u ất, lưu hành tại Việt Nam...................40
2.2.6. Thuốc hướng tâm thần đăng ký sản x u ất, lưu hành tại Việt Nam........... 43
PHẦN 3. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT.....................................................................47
3.1. Kết luận..................................................................................................

47

3.2. Đề xuất..............................................................................................

49

TÀI LIỆU NGHIÊN cú u & TÀI LIỆU THAM KHẢO.......................................50
PHU LUC


I

DẶT VẤN £>ầ

Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt. Cuộc sống ngày càng hiện đại thì nhu

cẩu về thuốc cũng tăng lên cùng với sự phát triển về kinh tế, xã hội của thế
giơi. Ly do cua sự gia tăng đó tníớc tiên là do sư "già hố" của dân chúng và
do chinh quyên nhiêu nước đã tăng ngân sách cho những chương trình quốc
gia về bảo vệ sức khoẻ.
"Đúng thuốc khỏi bệnh, nhầm thuốc chết người" từ lâu khẩu hiệu này đã
được treo trang trọng ở các nơi bán thuốc ,cấp phát thuốc. Hầu hết các thuốc
đều có tác dụng khơng mong muốn. Nhất là vói 3 nhóm thuốc độc gây
nghiện, hướng tâm thẩn thì thuốc thực sự là con dao hai lưỡi. Trong "Danh
mục các thuốc được cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam " các
thuốc độc, nghiện, hướng tâm thần chiếm tỷ trọng khơng nhỏ. Chúng có vai
tro đặc biệt quan trọng trong cơng tác phịng và chữa bênh vì là những thuốc
chuyen khoa sâu, thc đặc trị. Nhưng pham vi an tồn lai rất hep do chúng có
tác dụng mạnh tới nhiều cơ quan nhạy cảm của cơ thể nên việc dùng sai thuốc
, quá liều chỉ định hoặc lạm dụng thuốc ngồi việc làm cho bệnh nhờn thuốc
gây lãng phí trong điểu trị mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng, lâu dài tới sức
khoẻ, có thể tử vong và dễ bị lạm dụng làm ảnh hưởng xấu tới trật tự an toàn
xã hội. Ngành Y tế được quyền sử dụng thuốc độc, nghiện, hướng thần với
mục đích nhân đạo - chữa bệnh cứu người, nhất là với các bệnh hiểm nghèo
nhưng nếu lạm dụng với mục đích phi y học thì tác hại khơn lường.
Chính vì thế, đây là 3 nhóm thuốc cần có sự quản lý chặt chẽ và nghiêm
ngặt. Ngày càng nhiều các chế phẩm thuộc loại này xuất hiện thì u cầu sử
dụng an tồn, hợp lý càng phải được coi trọng hơn bao giờ hết. Bộ Y tế đã ban
hành các Quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT và Danh mục thuốc TĐ, thuốc
giam độc, TGN, TGN ở dạng phối hợp, THTH, tiền chất dùng làm thuốc và
THTH, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp. Nếu các quy chế quản lý
TĐ, TGN, THTT không được thực hiện hiện nghiêm thì sẽ gây tai họa cho đất
nước.

1

Tuy nhiên, với 2510 biêt dươc đôc (371 hoạt chất độc), 99 biêt dươc gáV
nghiên (6 hoạt chất gây nghiện), 239 bỉêt dươc hướnọ tâm th ần dO hoạt chất
hướng tâm thần và tiền chất hướng tâm thần) đang lưu hành trên thị trường cả
nước, việc thực hiện Quy chế cũng như việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện
các Quy chế gặp nhiều khó khăn đặc biệt khi phân loại thuốc.
Làm thế nào để đơn giản hoá việc tra cứu thuốc độc, thuốc gây nghiên,
thuốc hướng tâm thần cho dược sỹ bán thuốc và những người hoạt động trong
lĩnh vực dược nhất là những người có trình độ chun mơn dược han chế dễ
dàng tìm 1 thuốc biệt dược phải quản lý theo quy chế TĐ,TGN,THTH trong
số rất nhiều biệt dược đang lưu hành trên thị trường ? Từ đó, việc thực hiện
Quy chế quản lý TĐ,TGN,THTH và Quy chế kê đơn, bán thuốc theo đơn sẽ
tốt hơn. Với hy vọng kết quả của khố luận này sẽ góp phần trả lời cho câu hỏi
này, chúng tôi đã tiến hành thực hiện đề tài : " Hệ thống hóa, phân loại thuốc
độc, nghiện, hướng tâm thần đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam từ 1995
- 31/03/2002 theo hệ thống quy chế Dược "
V Muc tiêu của đề tài bao 2ồm :
1. Dựa vào nguyên tắc phân loại thuốc của hệ thống 3 Quy chế quản lý
TĐ, TGN, THTT để phân loại TĐ, TGN, THTT trong 13.108 thuốc đăng ký
sản xuất, lưu hành ở Việt Nam tính đến 31/03/2002.
2. Sau khi phân loại quản lí theo TĐ, TGN, THTT, hệ thống hố ra danh
mục theo từng nhóm và các chế độ quản lí.
3. Phân tích cơ cấu, chủng loại một cách hệ thống các nhóm TĐ, TGN,
THTT.
4. Đề xuất một số ý kiến về quản lí 3 nhóm thuốc trên

2


I

PHẦN 1

TổNG QUAM
1.1. CÁC THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM :
*

Thuốc : thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động v ậ t, thực vật,

thực vật, khoáng vật hay sinh học được bào chê dùng cho người nhằm : phòng
bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng
bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm giảm cảm giác
một bộ phận hay tồn thân, làm ảnh hưởng đến q trình sinh đẻ , làm thay
đổi hình dáng cơ thể. [8]

* Nguyên liệu dùng làm thuốc : bao gồm tất cả các chất tham gia trực
tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm dù có hoạt tính hay khơng, có
biến đổi hoặc khơng biến đổi trong q trình sản xuất. [8]

* Thuốc độc : là những thuốc có độc tính cao có thể gây nguy hiểm tới
sức khoẻ và tính mạng người bệnh. [4]

* Thuốc gây nghiện : là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp,
hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh. Thuốc
gây nghiện, nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiên - một tình trạng phụ thuộc
về thể chất hay tâm thần. [5]

* Thuốc hướng tâm thần : là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng
hợp hay bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình
trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa

bệnh. Thuốc hướng tâm thần, nếu sử dụng khơng hợp lý có thể gây nên rối
loạn chức năng vận động tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác
, hoặc có khả năng lệ thuộc thuốc. [6]

3


* Tiền chất hướng tâm thần dùng làm thuốc : là tiền chất được sử dụng
làm thuốc, có thể được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm
thần, chất gây nghiện . [6]

* Thuốc thiết yếu : là những thuốc cần thiết cho chăm sóc sức khỏe của
đa số nhân dân, được nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn
liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thức tế chăm sóc sức khỏe
của nhân dân, được lựa chọn và cung ứng để ln sẵn có với số lượng đầy đủ,
dạng bào chế phù hợp, chất lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp. [8]

1.2.

TỔNG QUAN VỀ CÁC QUY CHẾ QUẢN LÝ THUÔC ĐỘC,

NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THAN :
Bộ Y tế đã ban hành Hệ thống quy chế luật lệ hành nghề dược nhằm tổ
chức hướng dẫn, quản lý mọi lĩnh vực hành nghề dược. Qui chế thường được
dùng để đặt ra các quy phạm pháp luật, qui định về quyền nghĩa vụ pháp lý
cho mọi đối tượng, trong mọi lĩnh vực nhất định; qui định về thể lệ làm việc,
quan hệ công tác của các cơ quan trong bộ máy Nhà nước. Trong đó, qui chế
dược là hệ thống qui chế nhằm qui định quản lý các lĩnh vực hành nghề dược,
được nghiên cứu bởi các cơ quan chức năng quản lý dược và được ban hành
bởi Bộ trưởng Bộ Y tế.

1.2.1. Quy chê quản lý thuốc độc : [4]
Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT.
Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế cũng ban hành Danh mục
thuốc độc bảng A, bảng B và Danh mục thuốc giảm độc.Ngày 12 thang 07
năm 2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và Danh mục
thuốc giảm độc bổ sung theo Quyết định số 3046/2001/QĐ-BYT.

4


♦ Quy chế quản lý thuốc độc bao gồm 7 chương, 18 điều :
❖ Chương 1 _ Những quy định chung
❖ Chương 2 _ Sản xuất - Mua bán - Xuất nhập khẩu
❖ Chương 3_ Dự trù - Duyệt dự trù
❖ Chương 4_ Giao nhận vận chuyển - Bảo quản
❖ Chương 5 _ Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng
❖ Chương 6 _ Sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu
❖ Chương 7 _ Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm
♦ Danh mục thuốc độc gồm :
❖ 107 thuốc và 5 dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng A (Phụ lục 2)
❖ 15 thuốc thuộc Danh muc thuốc độc bổ sung bảng A

(Phụ lục 5)

❖ 334 thuốc và 1 dược liệu thuộc Danh mục thuốc độc bảng B (Phụ lục 3)
❖ 83 thuốc thuốc Danh mục thuốc độc bổ sung bảng B

(Phụ lục 6)

♦ Danh mục thuốc giảm độc gồm :

❖ 85 thuốc và 3 dược liệu có quy định dạng bào chế và hàm lượng
từng thuốc ( Phụ lục 4)
❖ 44 thuốc thuộc Danh mục thuốc giảm độc bổ sung ( Phụ lục 7)
♦ Phạm vi điều chỉnh của qui chê : các thuốc có tên trong danh mục
thuốc độc Bảng A, thuốc độc Bảng B và danh mục thuốc độc bổ sung bảng A,
bảng B trừ thuốc thành phẩm dùng ngoài da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược
chất độc dược bào chế theo cơng thức đã có trong tài liệu trong nước hoặc quốc
tế; thuốc thành phẩm chứa dược chất độc Bảng A, Bảng B có hàm lượng hoặc
nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ qui định trong Danh mục thuốc giảm độc
và Danh mục thuốc giảm độc bổ sung; hố chất độc, thuốc gây nghiên, thuốc
hướng tâm thần khơng thuộc phạm vi điều chỉnh của quy chế này.
1.2.2. Quy chế quản lý thuốc gây nghiện : [5]
Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT.
Song song vói việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế cũng ban hành Danh mục
thuốc gây nghiện và Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp .

5


♦ Quy chê quản lý thuốc gây nghiện bao gồm 7 chương, 18 điều :
❖ Chương 1 _ Những quy định chung
❖ Chương 2 _ Sản xuất - Mua bán - Xuất nhập khẩu
❖ Chương 3_ Dự trù - Duyệt dự trù
❖ Chương 4_ Giao nhận vận chuyển - Bảo quản
❖ Chương 5 _ Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng
❖ Chương 6 _ Sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu
❖ Chương 7 _ Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm
♦ Danh mục thuốc gây nghiện gồm : 43 thuốc (Phụ lục 8)
♦ Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phôi hợp gồm : 14 thuốc quy
định rõ dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ .

(Phụ lục 9)

♦ Phạm vỉ điều chỉnh của quy c h ế : tất cả những thuốc có chứa dược
chất có tên trong Danh mục thuốc gây nghiên .Trừ thuốc có cơng thức gồm
nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn
hoặc bằng hàm lượng quy định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối
hợp nhưng các thuốc này vẫn phải tuân theo khoản 3 điều 7 của quy chế.
Khoản 3 điều 7 của Quy chế quy định : Đối với 1 thuốc mà trong công thức
gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ
hơn hoặc bằng hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc gây nghiên ở dạng
phối hợp ban hành kèm theo QĐ số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 9 tháng 7 năm
1999 khi xuất nhập khẩu , các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc cũng phải
lập đơn hàng theo quy định tại Mẫu 1Bi,1B2,1B3 được đính kèm theo quy chế
này.
1.2.3. Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần : [6]
Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định sô'3047/2001/QĐ-BYT.
Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế cũng ban hành Danh mục
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và Danh mục thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dang phối hợp . Quyết đinh này thay cho
Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT.

6


♦ Quy chế quản lý thuốc thuốc hướng tâm thần bao gồm 7 chương, 18
điều:
❖ Chương 1 _ Những quy định chung
❖ Chương 2 _ Sản xuất - Mua bán - Xuất nhập khẩu
❖ Chương 3_ Dự trù - Duyệt dự trù

❖ Chương 4_ Giao nhận vận chuyển - Bảo quản
❖ Chương 5 _ Kê đơn - Cấp phát - Sử dụng
❖ Chương 6 _ Sổ ghi chép - Báo cáo - Mẫu lưu
❖ Chương 7 _ Thanh tra - Kiểm tra - Xử lý vi phạm
♦ Danh mục thuốc hướng tâm thần gồm : 67 thuốc (Phụ lục 10)
♦ Danh mục tiền chất gồm : 5 thuốc

(Phụ lục 11)

♦ Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp gồm : 43 thuốc
ghi rõ hàm lượng tối đa có trong một đơn vi đã chia liều của mỗi thuốc .(Phụ
lục 12)
♦

Danh mục tiền chất ở dạng phôi hợp gồm : 5 thuốcghirõ hàmlượng

tối đa có trong một đơn vị đã chia liều và nồng độ tối đa cótrongmột đơn
chưa chia liều cho mỗi thuốc.

vị

(Phụ lục 13)

♦ Phạm vỉ điều chỉnh của quy chê này : thuốc hướng tâm thần qui định
tại Danh mục thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc qui định tại
Danh mục tiền chất. Các thuốc được miễn quản lý gồm : thuốc thành phẩm nhỏ
mũi có chứa tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm trong cơng thức có
nhiều hoạt chất trong đó thuốc hướng tâm thần , tiền chất dùng làm thuốc tham
gia VỚI hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui đinh tai Danh muc thuốc
hướng tâm thần ở dạng phối hợp và Danh mục tiền chất ở dạng phối hợp.

Khoản 3 Điều 7 của Quy chê qui định : đối với thuốc thành phẩm nhỏ mũi có
chứa tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm mà trong cơng thức gồm
nhiều hoạt chất, trong đó thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tham
gia vói hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui định khi xuất khẩu, nhập
khẩu, các Doanh nghiệp phải lập đơn hàng theo qui định tại Mẫu lBị, 1 B2, 1 B3
đính kèm theo Quy chế này.

7


1.3. TỔNG QUAN VỀ DANH MỤC THUỐC ĐẢNG KÝ SẢN XUẤT, L ưư
HÀNH TẠI VIỆT NAM
1.3.1. Tinh hình sản xuât, kinh doanh dược phẩm nước ta trong những năm gần đây
Trong những năm gần đây, ngành Dược nước ta đã có những thay đổi
theo chiều hướng đáp ứng ngày càng tốt hơn việc chăm lo thuốc men cho công
tác bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Vượt qua những thử thách nặng nề của cơn
khủng hoảng tài chính Châu á, ngành công nghiệp Dược đã lấy lại được tốc độ
tăng trưởng. Giá trị tổng sản lượng năm sau cao hơn năm trước. Doanh thu qua
các năm đều tăng, đóng góp nhiều hơn cho ngân sách Nhà nước.
Bảng ỉ. Giá trị tổng sản lượng thuốc sản xuất trong nước [11]
Năm
1996
1997
1998
1999
2000
!
Giá trị tổng sản lượng (triệu 1232498 1405807 1485170 1727504 2314810
đồng)
Tốc độ tăng trưởng (%)

19,00
14,06
5,65
16,32
34,00
Nộp ngân sách (triệu đồng)
176286 174 855 186327 362452 432475
Tốc độ tăng trưởng (%)
13,00
-0,81
6,56
94,52
19,32
Bước vào nền kinh tế thị trường, nhiều xí nghiệp, cơng ty Dược đã nhạy
bén mở rộng nhiều chủng loại mặt hàng mới, mẫu mã cải tiến đáp ứng nhu
cầu người dùng. Năm 1995, ngành công nghiệp Dược nội địa mới chỉ sản xuất
dược phẩm trên cơ sở 80 hoạt chất, đến 2001, đã sử dụng 365 hoạt chất. Nhiều
kỹ thuật mới được áp dụng để sản xuất các dạng thuốc mới : viên nang mềm,
vi nang, thuốc có tác dụng kéo dài, viên bao phim, thuốc tiêm đông khô, các
loại dịch truyền chất lượng cao...
Để nâng cao tính cạnh tranh và hướng tới xuất khẩu, các cơng ty Dược
cịn chú trọng đến chất lượng thuốc. Đến 12/2001, có 25 nhà máy sản xuất dược
phẩm đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GMP của khối ASEAN, trong đó có
một số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP của Cộng đồng Châu Âu và đang được sản
xuất nhượng quyền một số biệt dược cho các công ty dược phẩm đa quốc gia.
Hiện nay, số lượng, chủng loại thuốc ngày càng đa dạng, phong phú,
người thầy thuốc được lựa chọn thuốc, người dân có thể mua thuốc để tự điều
trị cho mình. Tuy nhiên, tiền thuốc bình quân đẩu người ở Việt Nam còn thấp
kể cả so với một sô nước trong khu vực.

Bans 2. Tiền thuốc bình quần đần ngirnrì [11]
Năm
Tiền thuốc bình quân
người (USD)

đầu

1996

1997

1998

1999

2000

4,6

5,2

5,5

5,0

5,4

mức tiêu dùng của người dân ( đạt 8 - 10 USD vào năm 2005 ), hướng phấn
đấu công nghiệp dược phải đảm bảo 60% nhu cầu thuốc (năm 2005). Ngành

Dược cua chung ta còn phải đối đẩu với nhiều thách thức và cần có sư đầu tư
phát triển vượt bậc để đạt được những mục tiêu đó. [19]
1.3.2. Mơ hình bệnh tật ở Việt Nam :
Bệnh tật là tình trạng mất cân bằng về thể xác và tinh thần dưới tác động
của một loạt các yếu tố nội mơi và ngoại mơi lên con người.
Mơ hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó là
tập hợp tất cả những tình trạng bênh tật mắc phải dưới tác động của nhiều yếu
tố khác nhau, được phân bố theo những tần xuất khác nhau trong một xã hội
một cộng đồng, một quốc gia trong một khoảng thời gian nhất định. Việt Nam
là một quốc gia nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới. Vì vậy, Việt Nam có mơ
hình bệnh tật đặc trưng của một quốc gia nhiệt đới đang phát triển :
Bảng 3. Các nhóm bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất năm 2000 tại Việt Nam

[ 11]
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Chương bệnh
Bệnh hô hấp
Bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh vât

Bênh tiêu hoá
-------*--------Chửa đẻ và sau đẻ
Chấn thương, ngộ độc và di chứng của nguyên nhân
bên ngoài
Bênh hê tuần hoàn
Bệnh hệ tiết niệu - sinh duc
Bệnh mắt và bệnh phu
Nguyên nhân bên ngoài của bênh tât và tử vong
Bênh của hê thần kinh
Các bênh khác
Tổng cộng

Mắc
20,95
12,61
11,01
9,94

Chết
14,62
12,38
7,35
0,44

6,51

12,10

5,81
5,16

3,69
3,44
3,38
17,5
100

21,89
1,43
0,01
7,18
1,39
21,21
100

(Nguồn : Niên giám thống kê y t ế 2000 - Cục quản lý dược Việt Nam)

9


Việt Nam đang bước vào thời kỳ cơng nghiệp hố, hiện đại hố. Mơ
hình bệnh tật của đất nước đang là một mơ hình đan xen giữa mơ hình của
bệnh nhiễm trùng, bệnh của các nước đang phát triển và bệnh của các nước
phát triển.Dựa vào mơ hình bệnh tật của Việt Nam trong những năm gần đây,
Bộ Y tế - Cục quản lý dược Việt Nam đã điều chỉnh số lượng, cơ cấu các mặt
hàng sản xuất , lưu hành tại Việt Nam nhằm tạo ra một danh mục thuốc sản
xuất, lưu hành trong nước tối ưu nhất.
1.3.3.Danh mục thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Vỉệt Nam :
Cho đến tháng 31/03/2002, 5468 thuốc nước ngoài và 7640 thuốc trong
nươc đa được câp sô đăng ký đê san xuất, lưu hành tai Viêt Nam. Thi trường
thuốc phong phú sơi động, nhiểu mặt hàng có chất lượng và mẫu mã đẹp giá

cả ổn định.

Thuốc trong nước có nhiều chế phẩm đơng dược phù hợp với

Chính sách thuốc quốc gia khuyên khích sự đầu tư ngiên cứu, phát triển thuốc
y học cổ trayển. v ề thuốc tân dược, các xí nghiệp trong nước thường sản xuất
các mặt hàng thông thường, ít đầu tư sản xuất chế phẩm có hoạt chất độc gây
nghiện, hướng tâm thần để cho thuốc nước ngoài chiếm lĩnh thị trường. Thuốc
nước ngồi có dạng bào chế, hàm lượng, hoạt chất phong phú đáp ứng nhu cầu
khám chữa bệnh.
Tâm li ngươi dân tin tưởng thuốc ngoai hơn thuốc nơi. Thuốc trong nước
cịn có tình trạng trùng lặp chủng loại mặt hàng, thừa các thuốc thông thường
nhưng lại thiếu các thuốc chuyên khoa sâu, thuốc đặc trị trong các bệnh tim
mạch, huyết áp, các thuốc cấp cứu, ung thư, bệnh tâm thần ...
1.4. TỔNG QUAN VỀ DANH MỤC THƯÔC THIÊT YÊU

[3]

♦ Danh mục thuốc thiết yếu bao gồm :
❖

Danh mục thuốc thiết yếu tân dược : gồm 346 thuốc ghi rõ tên

thuốc, đường dùng, hàm lượng, dạng bào chế, tuyến sử dụng.

10


♦ Danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền : gồm 81 thuốc chia làm
11 nhóm ghi rõ tên thuốc, đường dùng, hàm lượng, dạng bào chế, tuyến sử

dụng.

♦ Phạm vỉ ứng dụng của danh mục:
❖ Danh mục thuốc tân dược : Dựa trên danh mục thuốc thiết yếu ban
hành kèm theo quyết định này, các cơ sở y tế xây dựng danh mục thuốc thiết
yếu sử dụng trong đơn vị mình.
•

Đơi với các bệnh viện chun khoa, các viên nghiên cứu có

giương bệnh : Hội đơng thuốc và điều trị trên cơ sở các thuốc thiết yếu tuyến
A và chuyên khoa lựa chọn thuốc thiết yếu cho phù hợp với đơn vị mình.
Danh mục đó phải được Bộ Y tế phê chuẩn.
•

Đối với Bệnh viện đa khoa trung ương, đa khoa tuyến tỉnh, thành

phố trực thuộc trung ương : Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở các thuốc
thiêt yêu tuyên A xây dựng danh mục thuốc thiết yếu cho bênh viên mình.
Danh mục đó phải được Bộ Y tế (các Bệnh viện trực thuốc trung ương) hay Sở
ytế (các bệnh viện tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) phê chuẩn.
•

Đối với các trung tâm y tế, các cơ sở y tế tuyến huyện : Hội đồng

thuốc và điều trị trên cơ sở các thuốc thiết yếu tuyến B ngồi ra tuỳ theo mơ
hình bệnh tật, điều kiện kinh tế xã hội, trang thiết bị kỹ thuật và trình độ
chun mơn của cán bộ y tế có thể thêm một số thuốc trong danh mục tuyến
A mà tun B khơng có để lựa chọn danh mục thuốc thiết yếu sử dụng thống
nhất cho các trung tâm y tế của địa phương. Danh mục đó phải được Sở y tế

phê duyệt.
•

Đối với các trạm y tế, các cơ sở y tế tuyến xã, giám đốc trung

tâm y tê trên các cơ sở các thuốc thiết yếu tuyến c , ngồi ra với các tram y tế
có bác sỹ tuỳ theo mơ hình bệnh tật điều kiện kinh tế xã hội, trang thiết bị kỹ
thuật có thể thêm một số thuốc trong danh mục tuyến B mà tuyến c khơng có
để lựa chọn danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho các cơ sở y tế ở tuyến xã
của địa phương. Danh mục đó phải được Sở y tế phê duyệt.

11


❖ Danh mục thuốc thiết yếu y học cổ truyền :
•

Danh mục thuốc chế phẩm và vị thuốc : dùng cho các cơ sở khám

chữa bệnh y học cổ truyền và các cơ sở kinh doanh đông dược (cả Nhà nước và
tư nhân).
• Danh mục các cây thuốc nam : áp dụng ở các vườn thuốc nam.

1.5. CÔNG TÁC QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ
HƯỚNG TÂM THẦN
Hiện nay, trên thế giới và trong nước , việc lạm dụng chất gây nghiện,
chất hướng tâm thần ngày càng nghiêm trọng. Nguồn ma tuý, chất kích thích
thần kinh chủ yếu do bọn bn lậu cung cấp, tuy nhiên cần đề phịng những
thất thoát, lạm dụng các chất gây nghiên, thuốc hướng tâm thần sử dụng trong
ngành Y tế. Thời gian gần đây, nhất là sau năm 1993 công tác quản lý thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần của các đơn vị và các địa phương đã được
chấn chỉnh, dần dần đi vào nề nếp. Từ ngày 07-10-1998, nước ta đã gia nhập
các Công ước quốc tế về các chất HTT và chất gây nghiện. [17]
Để thực hiện công tác quản lý thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần sử
dụng trong ngành Y tế được tốt, đúng quy chế chuyên môn, Cục cảnh sát
phòng chống tội phạm vể ma tuý - Bộ Công An, Cục quản lý Dược Việt Nam
và Thanh tra Bộ Y tế thống nhất một sô biện pháp phối họp trong công tác
quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần .
-

Thanh tra Bộ Y tế và Cục cảnh sát Bộ Công an để xây dựng các văn bản

phòng chống tội phạm ma tuý. Thường xuyên tiến hành kiểm tra việc thực
hiện quy chế Quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần ở :
+ 100% đơn vị sản xuất, kinh doanh khối tổng công ty
+ 20% các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ
+ 20% Sở Y tế cắc tỉnh thành

[21]

-Thanh tra Bộ Y tê chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế các tỉnh , thành phô tổ chức
tiến hành kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các Quy chế về quản lý thuốc gây

12


nghiên, thuốc hướng tâm thần trên địa bàn tỉnh , thành phố. Định kỳ 6 tháng 1
lần báo cáo kết quả về Thanh tra Bộ Y tế.
Thanh tra Y tế các Tỉnh, Thành thực hiện chức năng kiểm tra thanh tra
việc thực hiện những quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy

chế quản lý thuốc hướng tâm thần.
-

Trong 1 cuộc khảo sát đánh giá việc thực hiện Quy chế quản lí THTT

trên thị trường Hà nội năm 1999, kết quả thu được cho thấy 86,7% các nhà
thuoc khao sat không thực hiện đúng qui chê mua bán, 90% vi pham qui chê
bảo quản, 93,3% không thực hiện đúng qui chế ghi chép sổ sách. Điều đó cho
thấy cơng tác quản lí THTT cịn rất lỏng lẻo.

[17]

Làm thế nào để đơn giản hoá việc tra cứu thuốc độc, thuốc gây nghiện
thuoc hương tam than cho dược sy bcin thc và nhưng người

liO íìt

đơng trong

lĩnh vực dược nhất là những người có trình độ chun mơn dược hạn chế dễ
dàng tìm 1 thuốc biệt dược phải quản lý theo quy chế TĐ,TGN,THTH trong số
rất nhiều biệt dược đang lưu hành trên thị trường ? Nếu làm được điều đó việc
thực hiện Quy chế quản lý TĐ, TGN, THTH và Quy chế kê đơn, bán thuốc
theo đơn sẽ tốt hơn.

13


PHẦN 2

KHẢO SÁT VÀ KỂT QUẦ
2.1. Đ ố i TƯỢNG KHẢO SÁT VÀ PHƯƠNG PHÁP NGIÊN c ú ư :
2.1.1. Đôi tượng khảo s á t:
* Các thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần có trong :
■ Danh mục các thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam đến đợt 30 - 8/2/2002 (5468 thuốc).
■ Danh mục các thuốc trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam đến đợt 70 - 25/2/2002 (7640 thuốc).
* Danh mục thuốc thiết yếu ban hành ngày 28/7/1999.
2.1.2. Phương pháp nghiên cứu :
* Nhập số liệu từ hồ sơ các đợt đăng ký thuốc của Cục quản lí Dược Việt Nam.
* Xét độc A, độc B, giảm độc, gây nghiện, gây nghiện phối hợp, hướng tâm
thần, hướng tâm thần phối hợp cho các thuốc đăng ký sản xuất, lưu hành ở Việt
Nam.
* Áp dụng các phương pháp phân tích :
• Phương pháp thống kê
• Phương pháp so sánh
• Phương pháp tỉ trọng
• Biểu diễn bằng biểu đồ
để phân tích và hệ thống hóa các loại TĐ, TGN, THTT.
* Xử lý số liệu : trên chương trình phần mềm Excel for Windows.

14


2.2. KẾT QUẢ VÀ NHẬN XÉT :
2.2.1. Vai trò TĐ, TGN,THTT trong danh mục thuốc thiết yếu :
Sau khi tiến hành phân loại TĐ, TGN, THTT trên danh mục thuốc thiết
yếu, chúng tôi thu được kết quả như sau :
ầẳỉĩR4. Cơ cấu nhóm TĐ, TGN, THTT trong danh mục thuốc thiết yếu

STT

1
2
3
4

Nhóm

Số lượng
33
83
50
166
5
6
250
427

Đơc A
Đơc B
Giảm đơc
Thuốc đơc
Thuốc gây nghiên
Thuốc hướng tâm thẩn
Thuốc khác
Tổng cộng

1.41%

■ Thuccđộc ■ Thuốc gây nghiện

%
7.73
19.44
11.71
38.88
1.17
1.41
58.54
100

-1.17%

Thuốc huóng tâmthần □ Thuốc khác

Kêu đồ 1: TỷlệTI^TGĩS THTTtrong danh nục thuốc thiétyẻu
* Nhận x é t :
- Nhìn vào biểu đồ ta thấy 3 nhóm thuốc TĐ, TGN, THTT chiếm tỷ trọng không
nhỏ trong danh mục thuốc thiết yếu, như chúng ta đã biết thuốc thiết yếu là
những thuốc cần thiết cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân nên
ln phải sẩn có để đáp ứng nhu cầu một cách kịp thời và được đảm bảo bằng các

15


Chính sách thuốc của quốc gia. Trong số đó, chiếm vị trí đáng kể là TĐ, số lượng
nhóm thuốc TGN, THTT chiếm vị trí nhỏ vì cần hạn chế số lượng.
- Chế phẩm TĐ, TGN, THTT có mặt trên thị trường phải đáp ứng đủ cho nhu cầu
thuốc thiết yếu. Với danh mục thuốc đăng ký như hiện nay, TĐ, TGN, THTT đã

đủ về số lượng và chủng loại chưa ? Câu hỏi sẽ được trả lời khi xem xét cơ cấu
hoạt chất TĐ, TGN, THTT.
2.2.2. Khái quát chung về các nhóm thuốc độc, gây nghiện và hướng tâm thần
Qua tìm hiểu, phân tích số liệu chính thức DMT, các hồ sơ đợt đăng ký
thuốc của Cục quản lí Dược chúng tơi thu được hình ảnh chung về TĐ, TGN,
THTT đang lưu hành ở Việt Nam như sau :
Bảns 5 : Cơ cấu nhóm thuốc độc, thuốc gây nghiện,hướng tâm thần
đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam
STT

Tổng sô đăng ký Thuốc trong nước Thuốc nước ngồi
Số lượng
% Sơ lượng
%
Sơ lượng
%

Nhóm
Tổng số đăng
1
12574
100
7106
ký
Thuốc đơc
2510
19.96
604
2 Ngun liệu
13

0.1
2
Thành phẩm
2497
19.86
602
Thuốc gây
99
0.79
79
ngiện
3
Ngun liệu
5
0.04
3
Thành phẩm
94
0.75
76
Thuốc hướng
95
0.76
50
tâm thần
4 Nguyên liệu
0
0
0
Thành phẩm

95
0.76
50
Tiền chất
hướng tâm
144
1.15
127
thần
Nguyên liệu 0
0
0
5
Thành phẩm
144
1.15
127

16

56.51

5468

43.49

24.06
15.38
24.11

1906
11
1895

75.94
84.62
75.89

79.8

20

20.2

60
80.85

2
18

40
19.15

52.63

45

47.37

0

52.63

0
45

100
47.37

88.19

17

11.81

0
88.19

0
17

100
11.81


22.66%

77.34%

■ 3 nhóm

□ nhóm khác

Biểu đồ 2: Tỷ trọng của 3 nhóm ra , TGN, THTT
trong Danh mục thuốc đăng ký sản xuất, luu hành
tại Việt Nam

3000

2500

2000

□ Tổng số
■ Nguyên liệu
□ Thành phẩm

1500

1000

NhómTĐ

,

Nhóm
TGN

Nhóm
THTT

NhómTC

HOT

Biểu đồ 3: Cơ cấu nguyên liệu, thành phẩm của 4 nhóm
TGN, THTT và tiền Chat HTTT

Í Ệ a^A 0.o>
.ôã M A ww
17

\
1


* Nhận x é t :
- 3 nhóm thuốc TĐ, TGN, THTT chiếm tỷ trọng đáng kể trong Danh mục thuốc
đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam. Trong số đó, chủ yếu là nhóm TĐ. Hai
nhóm cịn lại chiếm một vị trí rất khiêm tốn. Mặc dù thuốc gây ngiện và thuốc
hướng tâm thần cần phải quản lí chặt chẽ và hạn chế về số lượng nhưng với số
lượng ít sẽ khơng đáp ứng được nhu cầu điều trị hay không ?
- Số lượng thuốc nguyên liệu là TĐ, TGN, THTT rất nhỏ. Thậm chí, khơng có
ngun liệu hướng tâm thần nào kể cả nhập ngoại và sản xuất trong nước.
2.2.3. Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc, gây nghiện, hướng tâm thần
và tiền chất hướng tâm thần
2.2.3.I.

Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc
Bảng 6. Cơ cấu các nhóm thuốc độc

STT

Nhóm

Tổng sơ

Trong nước
Số lượng

%

Nước ngồi
Sơ lượng

%

1

Độc A

233

9

3.86

224

96.14

2

Độc B

1156

220

19.03

936

80.97

3

Giảm độc

1121

375

33.45

746

66.55

Tổng số

2510

604

24.06

1906

75.94

* Nhận x é t :
- Trong nhóm thuốc độc , chế phẩm độc B và giảm độc chiếm phần lớn. Thuốc độc
A có nhiều tác dụng không mong muốn, nguy hiểm hơn thuốc độc B khi sử dụng
nên thay thế bằng những thuốc có hiệu quả điều trị tương đương và độc tính thấp
hơn. Nhất là với tình hình tự sử dụng thuốc phổ biến như hiện nay thì số lượng
thuốc độc A trên thị trường là chấp nhận được.
- Tuy nhiên, thuốc độc A do Việt Nam sản xuất nghèo nàn về hoạt chất, chỉ có 6 hoạt
chất trong khi thuốc độc A nước ngồi bào chế từ 75 hoạt chất. Thuốc trong nước ít cả

18


về số lượng hoạt chất và thành phẩm. Vì thế, thuốc nhập khẩu là nguồn không thể
thiếu để cung cấp thuốc độc A, B, thuốc giảm độc cho nhu cầu thuốc thiết yếu.

1000
800
600
400

200

0
Độc A

Độc B

■ Thuốc Việt Nam

,

■ Thuốc nước ngồi

Biểu đồ 4: Cơ cấu nhóm th u ốc độc lưu
hàn h tại V iệt N am
2.2.3.I. Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc:
* Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc A : Xem Phụ lục la
* Danh mục biệt dược chứa hoạt chất độc B :
* Danh mục biệt dược giảm độc

Xem Phụ lục lb

: Xem Phụ lục lc

2.23.2. Danh mục biệt dược chứa hoạt chất gây nghiện :
* Danh mục biệt dược chứa hoạt chất gây nghiện ở dạng đơn c h ấ t:
Xem Phụ lục ld
* Danh mục biệt dược chứa hoạt chất gây nghiên ở dạng phối hợp :
Xem Phụ lục le
2 .2 3 3 . Danh mục biệt dược chứa hoạt chát hướng tầm íhần, tiền chết hướng tâm thần :

19


* Danh mục biệt dược chứa hoạt

chấthướng tâm

thần ở dạng đơn c h ấ t:

thần, tiền chấthướngtâm

Xem Phụ lục l f

* Danh mục biệt dược chứa hoạt

chấthướng tâm

thần ồ dạng phối hợp :

thần, tiền chấthướngtâm

Xem Phụ lục lg

2.2.4. Thuốc độc đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam
2.2.4.1. Cơ cấu thuốc độc nguyên liệu đăng ký sản xuất, lưu hành tại Việt Nam
Bảng 7. Cơ cấu nguyên liệu thuốc độc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tổng số
Trong nước
Nước ngoài

STT Tên hoạt chất
Số
Số
Số
%
Nguồn gốc
Nguồn gốc
lượng
lượng
lượng
1 Diclofenac
1
7.69
0
1
Malaysia
2 Dexamethason
3
23.08
0
3
Mỹ
3 Prednisolone
3
23.08
0
3
2 Pháp, 1 Mỹ
4 Rifampicin
1

7.69
0
1
Hàn Quốc
5 Salbutamol
2
15.38
0
2
Malaysia
6 Thiocolchicoside 1
7.69
0
1
Pháp
XN hố dươe
Narcortin
2
15.38
2
0
7
Hà Nơi
Tổng
13
100
2
11
* Nhận xét : - Số lượng nguyên liệu ít. Chỉ có Xí nghiệp hố dược Hà Nội là
sản xuất ngun liệu Nacortin để bán trên thị trường. Cịn các xí nghiệp trong

nước khác thì chủ yếu nhập nguyên liệu từ Pháp, Mỹ, Malaysia, Hàn Quốc để
phục vụ cho việc sản xuất.
- Những nguyên liệu Dexamethason, Diclofenac là những hoạt chất có nhiều mặt
hàng sản xuất trong nước. Các nguyên liệu Salbutamol, Prednisolone,
Rifampicin, Thiocolchicoside là nguyên liệu cho các công ty nước ngoài sản xuất
tại Việt Nam, thuốc trong nước sản xuất chưa có 4 hoạt chất này.

20


2.2.4.2. Cơ cấu tên thuốc độc đăng kỹ sản xuất, lưu hành tại Việt Nam
Bàng 8. Cơ cấu tên thuốc độc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tổng số

ss
T
1
2
3

Tên gốc
Việt Nam Nước ngồi
Việt Nước
Số
Nhóm Nam ngồi Sơ
%
%
lượng
lượng
Đơc A 9

224
7
77.78 66
29.46
Đơc B 230 936
122 53.04 115
12.29
Giảm
375 746
135
36
51
6.84
đôc
43 232
12.17
Tổnẽ 614 1906 264
----- ỉ-------- -

Độc AVN

Độc ANG

Độc BVN

H Tên gốc

Độc BNG

Tên biêt dươc

Viêt Nam Nước ngồi
Sơ
Sơ
%
%
lượng
lượng
2
22.22 158 70.5
108 46.96 821 87.7
240

64

695

93.2

350

57

1674

87.8

Giảm
độc-VN

Giảm

độc-NG

■ Tên biệt dược

Biểu đồ 5: Cơ cấu tên thuốc của TĐ A, TĐ B, thuốc giảm độc đang
lưu hành ở Việt Nam

21