Báo cáo thực tập xí nghiệp Trung ương 25
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.42 MB, 76 trang )
TRƢỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƢỢC
----- // -----
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM
TRUNG ƢƠNG 25
Sinh viên thực hiện:
MSSV:
Lớp: 12CDS
Khóa: 2012- 2015
Ngƣời hƣớng dẫn: DS. Ngô Ngọc Anh Thƣ
Tp. Hồ Chí Minh, năm 2015
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM
TRUNG ƢƠNG 25
Mục Lục
PHẦN 1:TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƢỢC
PHẨM ................................................................................................ 1
1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập .................................................. 1
1.2 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dƣợc phẩm ....................... 6
1.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí
nghiệp .............................................................................................. 7
PHẦN II: Nội dung thực tập ........................................................... 13
2.1 Tổng quan về nhà máy GMP-WHO ....................................... 13
2.2 các công đoạn bào chế thuốc viên .......................................... 30
2.3 Giới thiệu kho GSP ................................................................. 36
2.4 Giới thiệu GLP........................................................................ 45
2.5 Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP ..................................... 47
2.5.1 thống xử lý và kiểm soát không khí................................. 47
2.5.2 Hệ thống xử lý nƣớc ......................................................... 50
2.5.3 Hệ thống xử lý nƣớc thải .................................................. 53
2.5.4 Phòng cơ điện.................................................................... 55
2.6 Hoạt động của phòng QA ....................................................... 57
2.7 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R & D ................................... 63
2.8 Vai Trò Của Ngƣời Dƣợc Sĩ Trong Phòng Kế Hoạch , Phòng
Cung Ứng Vật Tƣ ......................................................................... 67
Phần 3: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .......................................... 72
PHẦN 1:TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP DƢỢC PHẨM
1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập
- Tên đơn vị thực tập: Công Ty Cổ Phần Dƣợc Phẩm TW 25
-
Địa chỉ đơn vị thực tập: 448B Nguyễn Tất Thành-Quận 4-TP.Hồ Chí Minh
-
Số điện thoại : 08.39414967
-
E-mail:
-
Website: www.uphace.com.vn
Sơ lượt về công ty
Công Ty Cổ Phần Dƣợc Phẩm TW 25, tiền thân là Xí Nghiệp Dƣợc Phẩm TW 25 ,
là doanh nghiệp nhà nƣớc đƣợc thành lập năm 1978 , và chính thức chuyển sang
Công Ty Cổ Phần vào ngày 01 – 07 – 2007.
Trụ sở chính : 120 Hai Bà Trƣng – Quận 1 – TP. Hồ Chí Minh
Xƣởng sản xuất : 448B Nguyễn Tất Thành – Quận 4- TP.Hồ Chí Minh , có tổng
diện tích 11.000 m2 với các xƣởng sản xuất chính : Tiêm – Giọt, Non Betalactam,
Cephalosporins, Penicillins.
Công ty hoạt động với phƣơng châm “Chất lƣợng hàng đầu – Uy tín là cốt lõi”, đảm
bảo mọi sản phẩm khi xuất xƣởng phải đạt mức chất lƣợng đã đề ra và an toàn cho
ngƣời sử dụng .
Các dây chuyền sản xuất của công ty đều đạt chứng nhận GMP – WHO của Cục
Quản Lý Dƣợc Việt Nam, cụ thể:
Dây chuyền Tiêm – Giọt : có giấy chứng nhận GMP – WHO ngày 14/08/2013.
Dây chuyền Betalactam và Non Betalactam: có giấy chứng nhận GMP – WHO
ngày 31/12/2014.
1
DANH MỤC NON BETALACTAM
STT
Tên thuốc
Dạng BC
1
Centula 25
VBP
2
Ceverxyl 300mg
VNA
3
Chloramphenicol BP
VNA
4
Cholestan
VBĐ
5
Chloramphenicol 250mg
VBĐ
6
Diclofenac 50
VBP/R
7
Diclofenac 75
VBP/R
8
Domperidon
VNA
9
Domperidon
VNE
10
Egopirel
VBP
11
Eryfar 250mg
Goi (bot)
12
Egogaptin 300
VNA
13
Egogaptin 400
VNA
14
Garlic Uphace
VBP
15
Halatamol 150mg
Goi (bot)
16
Halatamol 500mg
VNE
17
hepaphyl
VNA
18
Hepaphyl 400
VNA
19
Hephytol
VBĐ
20
Ipuprofen 200
VBP
21
Tamidi
VNE
22
Nebamin
VBĐ
23
Nertrobiie
VBP
24
Nicotinamid 500
VNE
25
Nofovir
VNA
26
Panegasis 30mg
VNE
27
Paracetamol 500mg (tím hồng bạc-xanh lá bạc)
VNA
28
Paracetamol 500mg (dài – màu hồng)
VNE
2
29
Paracetamol 500mg (tím hồng bac-tím bạc)
VNA
30
Paracetamol 500mg (tím nhạt-tím nhạt)
VNE
31
Paracetamol 500mg (cam bạc-xám bạc)
VNA
32
Paracetamol 500mg (trắng-xanh dƣơng)
VNA
33
Paracetamol 500mg lớn
VNA
34
Paracetamol 500mg nhỏ
VNA
35
Piracetam 400mg
VNE Tron
36
Rheumatin
VNE Tron
37
Spasdipyrin 40mg
VNA
38
Sulpiride 50mg
VBĐ
39
Tercodin
VNA
40
Terpin uphace
VNA
41
Tetracylin 250mg
VNE
42
Tetracylin 500mg
VBĐ
43
Tribelus
VNE dài
44
Uphadol Extra
Viên ngậm
45
Uphatin 5mg
VNE
46
Vitamin C 500mg
VNA
47
Chloramphenicol
VNA
DANH MỤC BETALACTAM
STT
TÊN THUỐC
DẠNG BC
1
Amoxicilin 250mg
VNA
2
Amoxicilin 500 (vàng đất-đỏ đậm)
VNA
3
Ampica 250mg
Goi (bot)
4
Ampicillin
VNA
5
Cefaclor 125 mg
Goi (com)
6
Cefaclor 250 (trắng-tím)
VNA
7
Cefaclor 250 mg
VNA
3
8
Cefdinir 125
Goi (bot)
9
Cefdinir 300
VNA
10
Cefixime Uphace 100
Goi (bot)
11
Cefixime Uphace 50
Goi (bot)
12
Zinaxtab 250
VBP
13
Zinaxtab 500
VBP
14
Cephalexin 250mg
Goi (com)
15
Cephalexin 500mg
VNA
16
Cephalexin 500mg (tím hồng bạc-tím hồng bạc)
VNA
17
Cephalexin 500mg (trắng-xanh dƣơng nhạt)
VNA
18
Cezirnat 125
Goi (bot)
19
Cezirnat 500
VBP
20
Cezirnate 250mg
VBP
21
Okenxime 100mg
Goi (bot)
22
Podoxime 100
VNA
23
Podoxime 200
VNA
24
Ufal – Clor 375mg
VBP
25
Uphacefdi
VNA
26
Uphacefdi 25mg
Goi (com)
27
Upha – lexin
VNA
28
Uphaxime 100mg
VNA
29
Uphaxime 200mg
VNA
30
Uphaceff 200
VNE
4
DANH MỤC TIÊM – GIỌT
STT
TÊN THUỐC
DẠNG BC
1
Diclofenac 75
DD tiêm
2
Diclofenac 75 (đăng kí lại)
DD tiêm
3
Gentamicin 80mg/2ml
DD tiêm
4
Lidocain 2%
DD tiêm
5
Lidocain 40mg
DD tiêm
6
Limcomycin 600/2ml
DD tiêm
7
Natri Clorid 0,9%
Mắt
8
Novocain 3%
DD tiêm
9
Paracetamol 450mg
DD tiêm
10
POLYUPHACE
Mắt, tai
11
Rhinex 0.05%
Mũi
12
Vitamin A 1500IU/ml
Mắt
13
Vitamin K1
DD tiêm
5
1.2 Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dƣợc phẩm
ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG
Ban kiểm soát
HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ
Thư ký HĐQT
TỔNG GIÁM ĐỐC
Phó TGD Kỹ thuật
Phó TGD Tài chính
Phó TGĐ Sản xuất
Phòng Nghiên cứu phát triển
Phòng Kiểm tra chất lượng
Phòng Đảm bảo chất lượng
Phòng Tổ chức hành chính
Phòng Bán hàng, Maketing
Phòng Kế hoạch
Phòng Tài chính kế toán
Xưởng Thực phẩm chức năng
Xưởng Betalactam
Xưởng Non Betalactam
Xưởng Tiêm – Giọt
Phòng Cơ điện
6
1.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp
Quy định chung
-
Các phòng ban, xƣởng sản xuất và tƣơng đƣợc gọi tắc là các phòng ban, là
đơn vị chuyên môn nghiệp vụ đƣợc thành lập nhằm thực hiện một số chức
năng nhiệm vụ cụ thể nhằm phục vụ cho hoạt động sản xuất kinh doanh của
Công Ty.
-
Trƣởng các phòng ban chịu trách nhiệm trực tiếp trƣớc Tổng Giám Đốc
Công Ty và các công việc đƣợc phân công, do Chủ Tịch Hội Đồng Quản trị
ký quyết định bổ nhiệm, miễm nhiệm, cách chức trên cơ sở đề nghị của Tổng
Giám Đốc Công Ty
-
Phó các phòng ban là ngƣời giúp việc cho trƣởng phòng phụ trách một mảng
công việc của phòng (có thể chia thành nhiều bộ phận) do trƣởng phòng phân
công, thay mặt trƣởng phòng giải quyết công việc của phòng khi vắng, phó
phòng chịu trách nhiệm trực tiếp trƣớc trƣởng phòng , do tổng Giám Đốc ký
quyết định bổ nhiệm , miễn nhiệm , cách chức trên cơ sở đề nghị của trƣởng
phòng.
-
Các cán bộ, nhân viên của phòng trực thực hiện nhiệm vụ của từng cá nhân
và chấp hành sự phân công trực tiếp của trƣởng phòng. Trong trƣờng hợp
ban giám đốc trực tiếp điều động, phân công các nhân viên thực hiện các
công việc đột xuất thì phải thông báo cho Trƣởng phòng ngay sau đó để theo
dõi, kiểm tra , đồng thời nhân viên thi hành có trách nhiệm báo cáo với
trƣởng phòng trƣớc khi thực thi.
Các phòng ban
Phòng tổ chức hành chính
-
Chức năng: tuyển dụng đầu vào, phụ trách lƣơng, BHYT, BHXH….
-
Tham mƣu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ với
ngƣời lao động theo quy định của Bộ Luật Lao động và phù hợp với tình
hình phát triển của Công Ty.
-
Tham mƣu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện
chính sách nhân sự, quy chế quản lý nhân sự, các quy định, nội quy của công
7
ty, hệ thống thang bảng lƣơng, hệ thống đánh giá chất lƣợng công việc, hệ
thống kiểm soát nguồn lực, quản lý hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…
-
Nghiên cứu đề xuất các phƣơng án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ
cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh
của công ty.
-
Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của các phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng
kế hoạch nhân sự của công ty theo kế hoạch quý, năm.
-
Tham mƣu và giúp việc cho Tổng Giám Đốc công ty trong công tác hành
chính quản trị, bảo vệ tài sản của công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trƣờng,
PCCC.
-
Thực hiện công tác văn thƣ, lƣu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong công ty,
xử lý thông tin đến trƣớc khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.
-
Phối hợp với ban chấp hành công đoàn, soạn thảo thỏa ƣớc lao động tập thể
hằng năm.
-
Thực hiện một số chức năng khác khi đƣợc Hội Đồng quản trị hoặc Tổng
Giám đốc giao.
Phòng kế toán tài chính
-
Chức năng: Đánh giá đầu tƣ cho việc sử dụng vốn có hiệu quả.
-
Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nƣớc về chuẩn mực kế toán liên quan đến việc quản
lý và sử dụng vốn.
-
Tham mƣu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với quy
định pháp luật và đặc điểm công ty.
-
Phân tích đánh giá tài chính của các dự án, công trình trƣớc khi trình lãnh
đạo công ty quyết định.
-
Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tƣ tài chính, quản lý
vốn, tài sản của công ty.
-
Thực hiện một số chức năng khác khi đƣợc Hội Đồng quản trị hoặc Tổng
giám đốc công ty giao
-
Tham mƣu, cố vấn cho Tổng Giám Đốc Công ty về tài chính kế toán liên
quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.
8
Phòng bán hàng
-
Chức năng: bán hàng, chăm sóc khách hàng…
-
Thực hiện triển khai bán hàng để đạt doanh thu và lợi nhuận theo mục tiêu
công ty đƣa ra.
-
Tham mƣu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc xây dựng
chiến lƣợc bán hàng, triển khai thực hiện chiến lƣợc theo hàng tháng, quý,
năm.
-
Tham mƣu cho tổng giám đốc trong công tác quản lý và chăm sóc khách
hàng
-
Quản trị hàng hóa, nhập xuất hàng hóa, điều phối hàng hóa cho các cửa
hàng, đại lý, chi nhánh.
-
Lên kế hoạch đặt hàng sản xuất theo tháng, quý, năm.
-
Tham gia tuyển dụng, đào tạo, hƣớng dẫn nhân sự thuộc bộ phận mình phụ
trách.
Phòng kế hoạch
-
Chức năng: tiếp nhận đơn hàng từ phòng bán hàng của công ty hoặc đối tác
bên ngoài. Kết hợp với một số bộ phận khác trong công ty đặt mục tiêu cho
năm tới: mặt hàng, thời gian…
-
Tham mƣu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc lập kế hoạch
sản xuất phù hợp với năng lực sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao
hàng.
-
Tham mƣu cho tổng giám đốc công ty trong công tác quản lý, sắp xếp hệ
thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tƣ (kho nguyên liệu), quy trình quản lý
nguyên liệu tại Công ty với hiệu quả cao nhất.
-
Tham mƣu cho tổng giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế
hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.
-
Tham mƣu cho ban giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên
liệu sản xuất các sản phẩm của công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu
chuẩn đăng ký.
9
Bộ phận marketing
-
Chức năng: Quản bá thƣơng hiệu công ty, tìm hiểu thị trƣờng bên ngoài…
-
Tham mƣu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc xây dựng
chiến lƣợc duy trì và phát triển uy tín, thƣơng hiệu công ty.
-
Tham mƣu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty trong việc thực hiện các
chƣơng trình truyền thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quản bá cho các
sản phẩm, thuơng hiệu của công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về
sản phẩm, dịch vụ của công ty trên thị trƣờng trong nƣớc và quốc tế.
-
Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phẩm
mới.
Phòng nghiên cứu và phát triển
-
Chức năng: Nghiên cứu sản phẩm mới, tiếp nhận công nghệ mới…
-
Tham mƣu và tƣ vấn cho Tổng giám đốc về các hoạt động nghiên cứu,
chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm….
-
Nghiên cứu và triển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản
phẩm. Ứng dụng các sáng kiến cải tiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới
nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất.
-
Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh
nghiệp, trƣờng, viện nhằm theo kịp bƣớc tiến và những nhu cầu mới của thị
trƣờng.
-
Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lƣợng ổn định.
-
Thực hiện các đơn đặt hàng nghiên cứu, triển khai thực nghiệm sản phẩm.
-
Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.
Phòng đảm bảo chất lượng (QA)
-
Tham mƣu và giúp việc cho Ban tổng giám đốc công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lƣợng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và
các tiêu chuẩn khác.
10
-
Tổ chức, hƣớng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất
lƣợng trên toàn bộ hệ thống đã đƣợc xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất
tại công ty khi đƣa ra thị trƣờng phù hợp với yêu cầu về mặt chất lƣợng.
-
Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác đảm bảo chất lƣợng.
Phòng kiểm tra chất lượng
-
Chức năng: Thiết lập ra một hệ thống chất lƣợng trong công ty từ đầu vào
đến đầu ra, giám sát kiểm tra xem mọi ngƣời có thực hiện đúng quy định đó
hay không.
-
Phòng kiểm tra chất lƣợng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng
tham mƣu, giúp việc cho ban tổng giám đốc công ty trong lĩnh vực quản lý
tiêu chuẩn và chất lƣợng sản phẩm. Kiểm tra nghiệm thu chất lƣợng các loại
nguyên phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm…Phù hợp với yêu cầu
GMP trong toàn công ty.
-
Đảm bảo mọi sản phẩm của công ty đều đƣợc kiểm tra đạt chất lƣợng đã
đăng ký trƣớc khi đƣa ra thị trƣờng.
-
Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác kiểm tra chất lƣợng.
Xưởng sản phẩm
-
Tham mƣu và giúp việc cho tổng giám đốc công ty phù hợp với tiêu chuẩn
GMP và các tiêu chuẩn khác nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ
tiêu kế hoạch đề ra.
-
Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyền đảm bảo các yêu
cầu điểu kiện về kỹ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất theo
tiêu chuẩn GMP.
-
Giám sát và tiêu chuẩn các quy trình trong quá trình sản xuất.
-
Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phƣơng tiện và dụng cụ một cách có
hiệu quả trong hoạt động sản xuất.
-
Phòng cơ điện
-
Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của phó tổng giám đốc phụ trách sản xuất.
11
-
Tham mƣu cho tổng giám đốc trong việc trang bị, mua sắm, sửa chữa, nâng
cấp, thay thế và bảo trì bảo dƣỡng các hệ thống máy móc thiết bị của công
ty.
-
Tham mƣu cho tổng giám đốc công ty quyết định về việc đƣa thiết bị vào
hoạt động chính thức sau khi thiết bị đã đƣợc sửa chữa, thay thế, bảo dƣỡng
qua thời gian chạy thử.
-
Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toàn công ty đảm bảo
việc lắp đặt, vận hành an toàn, hiệu quả.
-
Thực hiện các công việc khác do Tổng giám đốc phân công.
12
PHẦN II: Nội dung thực tập
2.1 Tổng quan về nhà máy GMP-WHO
Mục đích
-
Mục đích Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dƣợc
phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xƣởng
đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất đƣợc sản phẩm có
chất lƣợng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trƣờng trong và
ngoài nƣớc.
Ý nghĩa và lợi ích
-
Tất cả các quá trình quan trọng đều đƣợc xem xét, xây dựng thủ tục, phê
chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ
thuật,
-
Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất đƣợc xác định và đƣa ra các
yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
-
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lƣợng đƣợc
chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xƣởng, thiết bị đƣợc xác định rõ ràng
để đầu tƣ hiệu quả (không đầu tƣ quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tƣ
không đúng yêu cầu),
-
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ
nhân viên, Tăng cƣờng sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
-
Đạt đƣợc sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thƣơng hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
-
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
đƣợc tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trƣờng nhập khẩu.
13
Nguyên liệu
GMP
GLP
(ban đầu)
Sản phẩm
(Nhà sản xuất)
GSP
Sản phẩm
GDP
(Nhà phân phối)
Sán phẩm
(Nhà thuốc)
GPP
Sán phẩm
(Ngƣời tiêu dùng)
14
Khu vực sạch:
-
Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi
sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tƣờng, trần phòng
sản xuất. Khu vực này phải đƣợc thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các
nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.
-
Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần đƣợc thiết lập cho phù hợp với dây
chuyền sản xuất các loại sản phẩm nhƣ bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc
uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thƣơng hở…; bao bì phải làm sạch
(rửa, hấp, sấy, làm khô, ...) trƣớc khi dùng hay đƣợc sử dụng ngay.
-
Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản
phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất nhƣ các phòng cấp phát nguyên liệu,
phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với
môi trƣờng không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản....
-
Các thông số nhƣ số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp
suất giữa các phòng/hành lang/phòng đƣợc thiết lập cùng với các biện pháp
khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.
-
Những thông số nhƣ nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần đƣợc thiết lập, duy trì
theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt,
ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên
15
Các loại cấp độ sạch:
Who : A, B, C, D
Quốc gia :
-
EC/PIC/S, TGA, etc: A, B, C, D.
-
US FDA :Đánh giá và kiểm soát
-
ISPE: Mức 1, 2 hay 3 hay cấp độ phòng sạch
-
Công ty: nhiều tiêu chuẩn khác nhau
Các thông số tham chiếu:
-
Số hạt bụi trong không khí
-
Số lƣợng vi sinh trong không khí hay bề mặt
-
Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ)
-
Tốc độ gió
-
Bố trí hƣớng gió( bố trí các miệng gió cấp và thoát)
-
Phin lọc (loại, vị trí )
-
Chênh áp giữa các phòng
16
-
Nhiệt độ, độ ẩm.
Cấp sạch
A
B
C
D
E
+ 0,5 - 5µm
3.520
3.520
352.000
3.520.000 -
+ >5 µm
20
29
2.900
29.000
-
+ 0,5 - 5 µm
3.520
352.000
3.520.000
-
-
+ >5 µm
20
2.900
29.000
-
-
cfu/m3 (1)
<1
10
100
200
-
cfu/đĩa/4giờ (2)
<1
5
50
100
-
cfu/đĩa tiếp xúc (3)
<1
5
25
50
-
cfu/găng tay (4)
<1
5
-
-
-
Nhiệt độ
-
250C
250C
250C
23-270C
Độ ẩm
-
70%
70%
70%
70%
Áp xuất
-
30-45(+++)
20-30(++)
10-15(+)
-
Trao đổi không khí
0.38-0.54 m/s
Số lƣợng tiểu phân có
trong
Trạng thái nghỉ:
Trạng thái hoạt động:
Giới hạn vi sinh vật
20
20
20
10-15
(lần/giờ)
(1) Phƣơng pháp lấy mẫu không khí
(2) Phƣơng pháp đặt đĩa thạch đƣờng kính 90mm trong 4 giờ
(3) Phƣơng pháp đặt đĩa thạch tiếp xúc đƣờng kính 55mm
(4) Phƣơng pháp in 5 ngón găng tay
(+) 10-15 pascal.
17
Hình 2.1: áp xuất để tránh nhiễm chéo
Airlock
-
Là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi đặt giữa hai
hay nhiều phòng (ví dụ giữa các phòng có độ sạch khác nhau) nhằm mục
đích kiểm soát luồng không khí lƣu thông giữa các phòng.
-
Chốt gió có thể thiết kế dùng cho ngƣời hoặc cho vật liệu, trong trƣờng hợp
dùng cho vật liệu chốt gió còn đƣợc gọi là “lối trung chuyển”. Chốt gió cũng
đƣợc dùng làm “tiền phòng” cho một phòng sạch, nơi các vật liệu vô khuẩn
đƣợc xử lý.
18
Thang áp suất ngăn ngừa vi sinh và hạt bụi nhỏ
19
SƠ ĐỒ ĐƢỜNG ĐI NGUYÊN LIỆU - BAO BÌ -BÁN THÀNH PHẨM - THÀNH PHẨM
20
SƠ ĐỒ ĐƢỜNG ĐI NHÂN VIÊN
21
CAC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
Kiểm tra trong quá trình sản xuất
3
4
5
6
7
8
2
1
6
Biệt
trữ
Kiểm tra chất lƣợng
Giải thích sơ đồ:
-
Từ các ô 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 là vòng dây chuyền khép kín trong nhà máy sản xuất.
-
Các ô số 3, 4, 5,6 luôn đƣợc kiểm tra trong quá trình hoạt động gồm: pha chế, bảo
quản bán thành phẩm, đóng gói, bảo quản thành phẩm.
-
Các ô số 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 luôn kiểm tra chất lƣợng trong quá trình hoạt động gồm:
bảo quản nguyên liệu và bao bì, pha chế, bảo quản bán thành phẩm, đóng gói, bảo
quản thành phẩm, phân phối, bảo quản sản phẩm bị trả về.
-
Các ô 2,4, 6, là các khu biệt trữ chờ kiểm tra chất lƣợng.
-
Ô số 1: nhận nguyên liệu và bao bì, ô này này nằm ờ ngoài dây chuyền khép kín,
không bắt buộc trong nhà máy có vì nhà máy có thể mua nguyên liệu và bao bì ở
ngoài.
22
