Đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt và thu hái cây actiso theo GACP WHO của công ty cổ phần traphaco năm 2011 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THỊ NHIỄU

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM SOÁT TRỒNG
TRỌT VÀ THU HÁI CÂY ACTISO THEO
GACP- WHO CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN
TRAPHACO NĂM 2011-2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2014


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ THỊ NHIỄU

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG KIỂM SOÁT TRỒNG
TRỌT VÀ THU HÁI CÂY ACTISO THEO
GACP- WHO CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN
TRAPHACO NĂM 2011-2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng

HÀ NỘI 2014


LỜI CẢM ƠN
Trước tiên cho phép tôi được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc, lời cảm ơn chân
thành tới PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng - người Thầy mà tôi vô cùng kính
trọng đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình tôi trong suốt quá trình học tập
và hoàn thành luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến Ban giám hiệu, các thầy
cô phòng Sau đại học, bộ môn Quản lý và kinh tế dược, Trường đại học Dược
Hà Nội đã dạy dỗ và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập, nghiên cứu
tại trường.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Tổng giám đốc công ty cổ phần
Traphaco, lãnh đạo phòng Đảm bảo chất lượng cùng các đồng nghiệp đã tạo
mọi điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình làm việc, học tập và nghiên cứu. Đặc
biệt, tôi xin cảm ơn PTGĐ Nguyễn Huy Văn, Giám đốc công ty TNHH MTV
TraphacoSaPa, các bạn đồng nghiệp trong nhóm dự án Greenplan đã giúp đỡ
tôi rất nhiều trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài.
Cuối cùng, với lòng biết ơn sâu sắc nhất xin dành cho tất cả những người
thân trong gia đình đã luôn bên tôi, ủng hộ, động viên tôi trong suốt hai
năm qua.

Hà Nội, ngày 27 tháng 08 năm 2014
Học viên

Vũ Thị Nhiễu


MỤC LỤC

NỘI DUNG

TRANG

ĐẶT VẤN ĐỀ

1

Chương 1. TỔNG QUAN

3

1.1. Khái niệm, nội dung, yêu cầu GACP-WHO trên thế giới

3

1.2. Mục đích, áp dụng, yêu cầu và các tiêu chuẩn GACP-WHO ở Việt

5

Nam.
1.3. Nhu cầu sử dụng dược liệu trên thế giới và Việt Nam

12

1.4. Tổng quan phát triển cây thuốc theo GACP-WHO của thế giới và

14

Việt Nam
1.5. Các yếu tố ảnh hưởng đến trồng trọt và thu hái cây thuốc

21

1.6. Tổng quan về Actiso

22

1.7. Tổng quan một số tài liệu nghiên cứu về Actiso ở Việt Nam

24

1.8. Vài nét hoạt động phát triển dược liệu của Traphaco

25

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

27

2.1.Đối tượng nghiên cứu của đề tài

27

2.2. Địa điểm, thời gian nghiên cứu

27

2.3. Phương pháp nghiên cứu

27

2.3.1.Thiết kế nghiên cứu

28

2.3.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu

28

2.3.3. Cỡ mẫu

29

2.3.4. Phương pháp thu thập số liệu

29

2.3.5. Xử lý và phân tích số liệu

29

Chương 3. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

32

3.1. Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái

32

cây Actiso theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011 - 2014
3.1.1. Kiểm soát về giống

32

3.1.2. Kiểm soát về nước tưới

35


NỘI DUNG

TRANG

3.1.3. Kiểm soát về phân bón

38

3.1.4. Kiểm soát về thuốc BVTV

40

3.1.5. Kiểm soát về thu hái

44

3.1.6. Con người

45

3.1.7. Tổ chức quản lý của Traphaco về GACP-WHO đối với Actiso

47

3.2. Đánh giá hiệu quả kiểm soát của Traphaco trồng trọt và thu

48

hái Actiso theo GACP-WHO năm 2011 - 2014
3.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng Actiso theo GACP-WHO

49

a/ Hệ thống tài liệu

49

b/ Quản lý chất lượng

50

c/Kiểm tra, kiểm soát quá trình thực hiện GACP đối với Actiso

50

3.2.2. Chất lượng hạt giống Actiso qua các năm 2011 - 2014

59

3.2.3. Diện tích, năng suất, sản lượng Actiso năm 2011 - 2014

61

3.2.4. Chất lượng sản phẩm Actiso sau chế biến năm 2011 - 2014

62

3.2.5. Hiệu quả kinh tế

63

Chương 4. BÀN LUẬN
4.1. Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái cây

66

Actiso theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011 - 2014
4.2. Đánh giá hiệu quả việc kiểm soát trồng trọt và thu hái Actiso theo

69

GACP-WHO năm 2011 - 2014.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 1. Danh sách các hộ dân

PHỤ LỤC 2. Phiếu khảo sát trồng Actiso theo GACP-WHO tại SaPaLào Cai
PHỤ LỤC 3: Bộ câu hỏi đánh giá hiểu biết của hộ dân
PHỤ LỤC 4: Bảng kiểm phỏng vấn chuyên gia
Hướng dẫn trồng trọt Actiso tại SaPa
Mẫu sổ theo dõi trồng trọt và thu hái Actiso của hộ dân

74


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BTNMT

Bộ tài nguyên môi trường

BVTV

Bảo vệ thực vật

BYT

Bộ Y Tế

CP

Cổ phần

DĐVN

Dược điển Việt Nam

DM

Danh mục

DVNN

Dịch vụ nông nghiệp

GAP

Thực hành tốt trồng trọt cây thuốc

GACP

Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants
(Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc)

GMP

Good Manufacturing Practices- Thực hành tốt sản xuất thuốc

HL

Hàm lượng

HTX

Hợp tác xã

IPM

Intergrated Pest Managerment

KTCL

Kiểm tra chất lượng

NN&PTNN

Nông nghiệp và phát triển nông thôn

QCVN

Quy chuẩn Việt Nam

SL

Số lượng

SOP

Qui trình thao tác chuẩn

SWOT

Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức
(Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threat)

TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

TNHH MTV Trách nhiệm hữu hạn một thành viên
TB

Trung bình

VietGAP

Thực hành tốt nông nghiệp

UBND

Ủy ban nhân dân

YDCT

Y dược cổ truyền

YHCT

Y học cổ truyền

WHO

World Health Organization (Tổ chức Y Tế thế giới)


DANH MỤC BẢNG

Nội dung

Trang

Kiểm soát theo GACP-WHO về hạt giống Actiso theo

32

Tên
Bảng 3.1

thời vụ năm 2011-2014
Bảng 3.2

Số lượng hạt giống sử dụng khi gieo trồng của hộ dân

34

A020 vụ 2013-2014
Bảng 3.3

Kiểm soát theo GACP-WHO về nước tưới cho Actiso

36

năm 2011-2014
Bảng 3.4

Đánh giá hàm lượng kim loại nặng trong nước tưới tiêu

37

cho Actiso vụ 8/2013-5/2014
Bảng 3.5

Kiểm soát về phân bón cho Actiso theo GACP-WHO năm

38

2011-2014
Bảng 3.6

Kiểm soát về thuốc BVTV theo GACP-WHO năm 2011-

41

2014
Bảng 3.7

Đánh giá hàm lượng kim loại nặng trong đất vụ 8/2013-

43

5/2014
Bảng 3.8

Kiểm soát thu hái Actiso theo GACP-WHO năm 2011-

44

2014
Bảng 3.9

Đặc điểm các hộ dân trồng Actiso cho Traphaco tính đến

45

12/2013
Bảng 3.10

Tình hình nhận thức cơ bản về GACP-WHO của các hộ

47

trồng Actiso
Bảng 3.11

Tổng kết các điểm kiểm soát trọng yếu về Actiso theo tiêu
chí GACP-WHO

51


Bảng 3.12

Chất lượng hạt giống Actiso từ 8/2011-5/2014

59

Bảng 3.13

Kết quả kiểm nghiệm hạt giống Actiso của 4 nguồn cung

61

cấp giống vụ 2012-2013
Bảng 3.14

Tăng trưởng diện tích, sản lượng, năng suất trồng Actiso

62

năm 2011-2014
Bảng 3.15

Kết quả chất lượng cao Actiso theo tiêu chuẩn DĐVN IV

63

năm 2011-2014
Bảng 3.16

Lợi nhuận thu được từ lá tươi Actiso trên 01ha/vụ

64

Bảng 3.17

Tăng trưởng sản lượng cao đặc Actiso từ vùng trồng được

65

kiểm soát theo GACP-WHO năm 2011-2013


DANH MỤC HÌNH

Nội dung

Trang

Hệ thống quản lý chất lượng GPs trong chuỗi cung cấp

11

Tên
Hình 1.1

thuốc
Hình 1.2

Tổng quan các ngành trong Ngành Công nghiệp cây

12

thuốc
Hình 1.3

Tỉ lệ dân số dùng dược liệu một số nước trên thế giới

13

Hình 2.4

Nội dung nghiên cứu

31

Hình 3.5

Sơ đồ tổ chức quản lý của Traphaco về GACP- WHO

48

đối với Actiso
Hình 3.6

Chất lượng hạt giống Actiso (số lượng hạt giống sử

60

dụng bình quân kg/1ha) theo vụ từ 8/2011-5/2014
Hình 4.7

Mô hình 4 nhà (nhà nước- nhà khoa học- nhà nông- nhà
doanh nghiệp)

68

ĐẶT VẤN ĐỀ
Nhu cầu sử dụng thuốc có nguồn gốc tự nhiên ngày càng tăng. Ở các nước đang
phát triển, có 80% dân số sử dụng thuốc YHCT hoặc thuốc từ dược thảo truyền thống
bởi nó phù hợp với quy luật sinh lý của cơ thể, ít độc hại và ít tác dụng phụ hơn.
Theo hãng nghiên cứu thị trường Business Monitor International Ltd (BMI) của
Anh Quốc, thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ tiếp tục tăng trưởng nhanh với tốc độ
khoảng 25% mỗi năm và đạt giá trị (sản xuất và xuất khẩu) trên 2 tỷ USD vào năm
2013. Tính trên toàn thế giới, doanh thu hàng năm thuốc từ dược liệu đạt khoảng 80 tỷ
[8].
Thuốc tân dược thường được pha chế từ các nguyên liệu tổng hợp bằng các kỹ
thuật và quy trình sản xuất có tính lặp lại nhưng thuốc thảo dược được pha chế từ các
nguyên liệu có nguồn gốc thực vật có bản chất dễ biến đổi về mặt thành phần và đặc
tính, hàm lượng hoạt chất lại ít.Việc tiêu chuẩn hóa quy trình kỹ thuật, phương pháp
kiểm tra chất lượng dược liệu thường khác biệt và khó khăn nhiều so với hóa dược.
Hơn nữa, thu mua dược liệu khó kiểm soát từ nhà buôn hay nhà chế biến trung gian,
dược liệu đã sơ chế dễ giả mạo nên càng khó kiểm soát chất lượng và nhận biết truy
tìm nguồn gốc. Bên cạnh đó, một số tổ chức thực hiện trồng trọt nhỏ lẻ nhưng chưa
kiểm soát về sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật đúng quy định. Thu hái không
đúng vụ do chạy theo lợi nhuận nên dược liệu non, lẫn tạp nhiều, chưa chú ý đến bảo
quản nên dược liệu bị thối, nấm mốc, mọt… ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, sản
lượng không ổn định và giá cả biến động.
Để đảm bảo chất lượng thuốc từ dược liệu đến tay người tiêu dùng, bên cạnh
các GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, Bộ Y Tế đã ban hành thông tư 14/2009/TT-BYT,
ngày 03/09/2009 - Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
(GACP-WHO) và thông tư 16/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011- Quy định nguyên tắc
sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP-WHO đông

1

dược), góp phần hoàn thiện GPs đối với dược liệu và xây dựng thương hiệu thuốc thảo
dược.
Sản phẩm BOGANIC nằm trong top dẫn đầu về doanh thu hàng năm của
Traphaco, bởi lẽ BOGANIC là sự kết hợp tối ưu 3 vị thuốc: Actiso, Rau đắng đất, Bìm
bìm với nguồn dược liệu được chuẩn hóa, sản xuất theo công nghệ hiện đại GMPWHO Đông Dược. Hiệu quả tác dụng của thuốc đã được chứng minh bằng kết quả
nghiên cứu lâm sàng tại bệnh viện K trung ương và bệnh viện Đa khoa Thái Bình.
Song cây Actiso mới chỉ kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn DĐVN, chưa
được kiểm soát toàn diện từ nguồn gốc, trồng trọt, thu hái, chế biến, chất lượng theo
GACP-WHO. Vì vậy phát triển Actiso theo GACP-WHO của Traphaco trong thời
gian qua đã đáp ứng các yêu cầu của GACP-WHO chưa, có nâng cao chất lượng sản
phẩm, đáp ứng nhu cầu sử dụng và ổn định về lâu dài nguồn dược liệu Actiso tương
ứng với tiềm năng sản phẩm BOGANIC.
Từ những lý do trên, đề tài "Đánh giá hoạt động kiểm soát trồng trọt và thu
hái cây Actiso theo GACP- WHO của công ty cổ phần Traphaco năm 2011-2014''
với 2 mục tiêu như sau:
1. Kiểm soát sự tuân thủ của các hộ dân về trồng trọt và thu hái cây Actiso
theo GACP-WHO tại SaPa năm 2011-2014.
2. Đánh giá hiệu quả kiểm soát của Traphaco về trồng trọt và thu hái Actiso
theo GACP- WHO năm 2011-2014.
Từ đó có những đề xuất, kiến nghị và chính sách phát triển Actiso theo GACP-WHO.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm, nội dung, yêu cầu GACP-WHO trên thế giới
1.1.1. Khái niệm về GACP-WHO
GACP-WHO (World Health Organization guidelines on Good Agricultural and

Collection Practices for medicinal plants) là các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới [33].
Tiêu chuẩn GACP có thể áp dụng chung cho cả cây lương thực, cây rau, cây ăn
quả, … và đặc biệt cây làm thuốc, bao gồm hai nội dung chính:
-

Thực hành tốt trồng trọt cây thuốc (GAP)

-

Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP)

Hai bộ phận cấu thành của GACP cho từng cây thuốc cụ thể gồm:
o Phần mềm:
+ Bộ tiêu chuẩn, phương pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng về dược liệu.
+ Bộ tiêu chuẩn, phương pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng về sản phẩm
sau chế biến.
+ Quy trình trồng trọt, thu hái và chế biến.
o Phần cứng: Cơ sở vật chất và nhân lực.
Như vậy hoạt động của GACP nhằm tiêu chuẩn hóa dược liệu từ hai nguồn thu hái
hoang dã và nuôi trồng nhân tạo, tiêu chuẩn hóa sản phẩm sau chế biến, nhằm giải
quyết các vấn đề: nguồn gốc xuất xứ, đạt chất lượng dược liệu, sản phẩm an toàn và
hiệu quả (hàm lượng dược chất cao).
Một số khái niệm khác:
o

Cây thuốc: Một loại cây (mọc hoang hay trồng) dùng để làm thuốc [11].

o Thảo dược: Bao gồm các nguyên liệu thô của cây thuốc như lá, hoa, trái (quả),
hạt, thân, gỗ, vỏ, rễ, căn hành, hoặc bộ phận khác, có thể để nguyên vẹn, cắt

thành mảnh nhỏ, hay tán bột [11].
o Dược liệu: Các thành phẩm thảo dược gồm các chế phẩm thảo dược sản xuất từ
một hay nhiều loại thảo dược. Nếu chế từ nhiều loại thảo dược thì cũng có thể
gọi là sản phẩm thảo dược hỗn hợp [11].

3


o Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên
từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
o Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp
dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu
[11].
o Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y
học cổ truyền của các nước phương Đông [11].
1.1.2. Sơ lược lịch sử phát triển GACP-WHO.
- Năm 2003, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tập hợp ý kiến đóng góp của 240 đơn vị,
chuyên gia và những cơ quan quốc gia tại hơn 105 nước ban hành "Hướng dẫn thực
hành trồng trọt và thu hái cây thuốc’’ [33].
- Mục tiêu:
+ Góp phần đảm bảo chất lượng của các nguyên liệu thảo dược, nhằm cải thiện
chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của các thành phần thảo dược.
+ Hướng dẫn việc đề ra các tài liệu hướng dẫn, các chuyên khảo thực hành tốt, các
quy trình trồng trọt và thu hái cây thuốc.
+ Khuyến khích và hỗ trợ việc trồng trọt và thu hái cây thuốc chất lượng tốt một
cách lâu bền, nhằm bảo tồn các loại cây thuốc và bảo vệ môi trường.
- Được EU, Trung Quốc, Nhật sử dụng để xây dựng hướng dẫn quốc gia [33].
- Những lý do cần thiết áp dụng GACP-WHO:
+ Xu hướng, nhu cầu sử dụng thuốc từ thảo dược ngày càng tăng tại các nước phát
triển và đang phát triển, đem lại lợi nhuận kinh tế cao trong 10 năm qua.

+ Một số báo cáo có hại được công bố khi dùng một số thuốc từ thảo dược, nguyên
nhân cho là: không kiểm soát sơ chế, chế biến dược liệu độc, ô nhiễm các chất độc
hại (nhiễm vi sinh vật, tác nhân hóa học trong các công đoạn), dùng quá liều, sản
phẩm kém chất lượng…, đòi hỏi yêu cầu về sự an toàn và chất lượng của nguyên
liệu thảo dược từ giống, môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, chế
biến, vận chuyển, tồn trữ [33].
+ Thực hành tốt trong nông nghiệp (GAP) được thừa nhận là công cụ quan trọng để

4


đảm bảo sự an toàn và chất lượng của nhiều loại cây lương thực, rau, cây ăn
quả…[33].
1.2. Mục đích, áp dụng, yêu cầu và các tiêu chuẩn GACP-WHO ở Việt Nam.
- Thông tư 14/2009/TT-BYT (3/9/2009) - Hướng dẫn triển khai áp dụng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới [2].
1.2.1. Mục đích, áp dụng, yêu cầu
- Mục đích:
+ Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia.
+ Góp phần nâng cao chất lượng dược liệu.
+ An toàn cho dược phẩm, cho người sản xuất.
+ Bảo vệ môi trường và truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm.
+ Tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập
khẩu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
- Áp dụng:
+ Cơ sở trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam
tự nguyện triển khai áp dụng GACP-WHO.
+ Đánh giá nội bộ, tổ chức chứng nhận.
+ Công bố sản phẩm áp dụng GACP.

+ Khai báo xuất xứ sản phẩm.
- Yêu cầu:
+ Theo tài liệu GACP-WHO ( ban hành 2003- muộn nhất).
+ Danh mục kiểm tra GACP-WHO do Cục quản lý dược ban hành.
+ Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.
- Lý do áp dụng GACP-WHO tại Việt Nam:
+ Phù hợp xu thế chung của thế giới.
+ GACP đã được thừa nhận rộng rãi trên thế giới.
+ Đáp ứng yêu cầu của Chính Phủ Việt Nam trong chiến lược phát triển và xây

5


dựng hệ thống quản lý chất lượng công nghiệp dược Việt Nam nói chung, phát
triển ngành dược liệu nói riêng.
+ Đảm bảo an toàn thuốc.
+ Xây dựng thương hiệu thuốc thảo dược Việt Nam (chứng nhận hệ thống quản
lý sản xuất để có sản phẩm an toàn, chất lượng; truy nguồn gốc sản phẩm; đăng
ký và bảo hộ nhãn hiệu thương mại, chống hàng giả, hàng nhái; tiếp thị quảng
bá).
1.2.2. Một số tiêu chuẩn GACP-WHO (nội dung trong phạm vi của đề tài)
1.2.2.1. Nhân sự và đào tạo: hiểu biết và nắm rõ các quy trình kỹ thuật thực hiện ở
công đoạn mình đang làm, giữ gìn vệ sinh cá nhân, mặc bảo hộ lao động thích hợp, có
hiểu biết về cây thuốc, về chế biến trong YHCT, thuốc BVTV, giảm thiểu tác hại đến
môi trường, biết bảo tồn cây thuốc [12], [33].
1.2.2.2. Nước tưới:
o Tưới nước và thoát nước đúng nhu cầu của từng cây thuốc trong từng thời kỳ
tăng trưởng khác nhau.
o Nước dùng đề tưới đúng theo tiêu chuẩn chất lượng của địa phương, khu vực
o Cách tưới nước [12], [33].

1.2.2.3. Phân bón và chất phụ gia:
o Chỉ dùng các loại phân hữu cơ đã qua xử lý (ủ kỹ, phân đã hoai mục)
o Phân bón hóa học thuộc danh mục được phép sử dụng.
o Quy trình sử dụng (đúng loại, đúng số lượng, đúng thời điểm bón phân)
o Thời gian cách ly.
o Thẻ kho theo dõi các loại phân bón [12], [33].
1.2.2.4. Hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật:
o Thuộc danh mục được phép sử dụng.
o Quy trình sử dụng hóa chất trừ sâu: loại hóa chất, liều lượng, cách dùng thời gian
cách ly, phù hợp với từng giai đoạn sinh trưởng của cây, đảm bảo dư lượng tối
đa cho phép.
o Thẻ kho theo dõi hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật, sử dụng cho thửa ruộng nào,

6


trồng cây gì, diện tích bao nhiêu [12], [33].
1.2.2.5. Nhận dạng cây thuốc, chọn, xử lý giống và giá thể:
o Trong các Dược điển hiện hành, hoặc trong các tài liệu chính thống.
o Cây thuốc, giống cây thuốc có nghi ngờ về lai lịch có được gửi mẫu đến Viện
Dược liệu để nhận dạng, lưu hồ sơ.
o Hồ sơ ghi chép về giống cây thuốc: nhà cung cấp, điều kiện bảo quản, bảo tồn và
thời hạn sử dụng.
o Được phân loại, loại bỏ tạp chất, giống tạp lai, giả mạo, giống kém chất lượng,
đảm bảo sạch bệnh, không bị ô nhiễm và được gắn nhãn.
o Thẻ kho theo dõi các loại giống cây [12], [33].
1.2.2.6. Trồng trọt, chăm sóc cây:
- Trồng trọt:
o Quy định về việc xử lý đất trồng.
o Vườn ươm cây con (nếu có) kiểm soát về điều kiện sinh thái (ánh sáng, nhiệt độ,

độ ẩm) và chế độ thổ nhưỡng .
o Quy định về mật độ gieo, trồng, khoảng cách giữa các cây trồng, luân canh, xen
canh (nếu có) có ảnh hưởng đến chất lượng cây thuốc.
o Điều kiện thời tiết và thời vụ gieo trồng [12], [33].
- Chăm sóc:
o Quy định tần suất, thời điểm làm cỏ dại.
o Thời gian, số lượng, chủng loại phân bón.
o Phương pháp tưới nước (tưới phun, tưới trên mặt đất...), số lượng nước tưới, thời
gian tưới, tiêu phù hợp theo mùa và với từng loại cây trồng.
o Biện pháp nâng cao chất lượng của bộ phận dùng của cây thuốc.
o Giảm thiểu sâu bọ: Xác định được các loại sâu, bệnh thường gặp đối với cây
thuốc, biện pháp phòng trừ sâu bệnh ở các khâu [12], [33].
1.2.2.7. Thu hoạch, sơ chế, chế biến:
- Thu hoạch:
o Quy định thời điểm thu hái, cách thu hái, thiết bị, dụng cụ, đồ dựng thích hợp,
hợp vệ sinh, có gắn ký hiệu (nhãn trung gian) để có thể kiểm soát được nguồn

7


gốc xuất xứ .
o Biện pháp sơ chế thích hợp (phân loại, làm sạch, khô...) ngay sau khi thu hoạch
nhằm ngăn ngừa ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu [12], [33].
- Sơ chế:
o Biện pháp sơ chế thích hợp (phơi, sấy), theo tiêu chuẩn [12].
- Chế biến sau thu hoạch: qui trình chế biến [12].
- Thu mua từ các hộ cá thể:
o Hợp đồng thu mua giữa cơ sở với đại diện các hộ cá thể trồng trọt .
o Chương trình, kế hoạch, nội dung tập huấn và triển khai tập huấn cho bà con
nông dân về GACP căn bản, về kỹ thuật trồng trọt, chăm sóc, thu hái, chế biến

cây thuốc.
o Có cán bộ theo dõi các quá trình gieo trồng, chăm sóc và thu hái cũng như các
điều kiện trồng trọt và thu hái dược liệu thực tế tại các hộ cá thể [12], [33].
1.2.2.8. Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản, phân phối:
o Phân loại và đóng gói đúng quy định, bao bì đóng gói phù hợp.
o Đóng gói thành phẩm được gắn nhãn trên bao bì ngoài theo đúng quy định.
o Những lô sản phẩm sản xuất tại chính cơ sở và những lô thu mua/thu hái từ nơi
khác về (của cùng 1 loại dược liệu) phải mang số lô khác nhau .
o Kho bảo quản: phù hợp điều kiện bảo quản, thẻ kho, theo dõi chất lượng.
o Thực hiện hồ sơ khai báo xuất xứ trong quá trình phân phối sản phẩm [12], [33].
1.2.2.9. Đảm bảo chất lượng:
o Thiết lập được Hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hoạt động của Hệ thống
này ở tất cả các khâu.
o Qui định kiểm tra, kiểm soát chất lượng ở các khâu [12], [33].
- Kiểm tra chất lượng:
o Có phòng kiểm nghiệm, hoặc hợp đồng kiểm tra chất lượng.
o Lấy mẫu đại diện .
o Quy định về giới hạn dư lượng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng có
trong dược liệu, thành phẩm cuối cùng phù hợp với Dược điển Việt Nam hiện
hành hoặc có hồ sơ chứng minh dư lượng ở dưới mức quy định [12], [33].

8


1.2.2.10. Hồ sơ - Tài liệu
o Quy trình và hồ sơ về trồng trọt, thu hái, chế biến.
o Các hồ sơ liên quan [12], [33].
1.2.3. Lộ trình thực hiện và một số chính sách liên quan
 Văn bản quy phạm pháp luật gần đây mới chỉ định hướng, chưa có hướng dẫn thực
hiện:

- Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg, ngày 29/03/2007 - Chiến lược phát triển công
nghiệp dược Việt Nam: đến 2015 - các vùng trọng điểm nuôi trồng cây thuốc phải đạt
GACP.
+ Năm 2020: Thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 90% nhu cầu, sản xuất và
cung cấp 50% nguyên liệu sản xuất thuốc, sử dụng hơn 40% thuốc có nguồn
gốc thảo dược và thuốc YHCT
+ Năm 2015: Các vùng trọng điểm nuôi trồng cây thuốc phải đạt GACP.
- Quyết định số 2166/QĐ-TTg ngày 30/11/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban
hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển Y, dược cổ truyền Việt Nam
đến năm 2020:
Đảm bảo nâng cao chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Xây
dựng, ban hành chính sách ưu đãi các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMPWHO); xây dựng đề án tổ chức các vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn về thực hành
tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu theo quy mô công nghiệp ưu tiên các loại cây thuốc
có hiệu quả chữa bệnh tốt, giá trị kinh tế cao, nhu cầu sử dụng lớn; phát triển công tác
cung cấp giống dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng cao; bảo tồn và phát triển nguồn
gen dược liệu, xây dựng dấu vân tay hóa học và gen cho dược liệu Việt nam; chú trọng
tái sinh, phát triển nhân giống các dược liệu quý, hiếm; xây dựng các vườn cây dược
liệu tại các bệnh viện y dược cổ truyền, khoa y dược cổ truyền tại các bệnh viện, các
cơ sở đào tạo y dược cổ truyền; tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược
liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
- Chỉ thị số 03/CT-BYT ban hành ngày 24/02/2012 về việc tăng cường quản lý cung

9


ứng, sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng YHCT :
Cục Quản lý Dược hướng dẫn triển khai phối hợp tổ chức đào tạo GACP-WHO
cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược liệu, phổ biến quy định sử dụng dược

có nguồn gốc, đảm bảo "dược liệu sạch" trong sản xuất thuốc và khám chữa bệnh bằng
YHCT. Bên cạnh đó, thủ trưởng các đơn vị khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT có
trách nhiệm: Khuyến khích, ưu tiên nhập và sử dụng dược liệu có nguồn gốc rõ ràng,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của các cơ sở đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, GMPWHO [7].
- Quyết định số 1976/2013/QĐ-TTG, ngày 30/10/2013 - Phê duyệt đề án “Qui hoạch
tổng thể phát triển dược liệu giai đoạn từ nay đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm
2030’’:
+ Năm 2020: phấn đấu 60 dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
+ Năm 2030: phấn đấu 120 dược liệu đạt GACP.
Trong đó giai đoạn từ năm 2013 - 2015: Xây dựng và hoàn thiện các thể chế quản lý
nhà nước về dược liệu. Chú trọng xây dựng và ban hành các cơ chế chính sách tạo
điều kiện thuận lợi phát triển các vùng dược liệu trọng điểm.
Giai đoạn từ năm 2015 - 2020: Tiếp tục bổ sung, hoàn thiện các văn bản quy phạm
pháp luật về quản lý nhà nước [25].
 Các văn bản pháp qui liên quan đến trồng trọt - Bộ NN&PTNT [1], [3], [5], [6].
 Các văn bản pháp qui liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong chuỗi cung
cấp thuốc - Bộ Y Tế

10


GACP: Thực hành tốt
Trồng trọt cây thuốc

nuôi trồng và thu hái
dược liệu (TT14-2009)

Sản xuất thảo dược

GMP: Thực hành tốt sản

xuất thuốc từ dược liệu

Sản xuất dược liệu

Cơ quan
quản lý
nhà nước

(TT16-2011)
GMP: Thực hành tốt sản
xuất thuốc: bao bì dược
phẩm (TT14-2012)

Sản xuất thuốc

GLP: Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc
(QĐ1570-2000)

Bảo quản thuốc

GSP: Thực hành tốt bảo
quản thuốc (QĐ27012001)

Phân phối thuốc

GDP: Thực hành tốt phân
phối thuốc (QĐ12-2007)
Bán lẻ thuốc

GPP: Thực hành tốt nhà
thuốc (QĐ11-2007)

Khách hàng

Hình 1.1. Hệ thống quản lý chất lượng GPs trong chuỗi cung cấp thuốc.

11


Tóm lại: Các văn bản này có:
 Ưu điểm:
- Đảng và nhà nước có chủ trương, cơ chế chính sách phát triển dược liệu, thuốc từ
dược liệu
- Hệ thống văn bản của nhà nước tương đối đầy đủ về nuôi trồng, bảo tồn, khai thác
dược liệu
 Nhược điểm:
- Các văn bản chỉ mang tính định hướng, do đó cần văn bản hướng dẫn cụ thể.
- Khai thác dược liệu chưa có tổ chức kiểm soát, chưa hướng dẫn khai thác đi đôi với
bảo tồn.
- Chưa chỉ rõ ai là người quản lý nuôi trồng và bảo tồn.
- Cơ chế chính sách không cụ thể hóa đến người dân trồng, thu mua dược liệu.
1.3. Nhu cầu sử dụng dược liệu trên thế giới và Việt Nam
1.3.1.Nhu cầu sử dụng dược liệu trên thế giới
Ngành công nghiệp thảo dược hiện nay bao gồm Thực phẩm chức năng; Thực
phẩm dinh dưỡng (Nutraceuticals); Hóa chất có nguồn gốc thực vật (phytochemicals);
Hương liệu; Trà thuốc; Thuốc kê đơn, Thuốc không kê đơn; Trị liệu bằng mùi hương;
Gia vị [32].

Hình 1.2. Tổng quan các ngành trong Ngành Công nghiệp cây thuốc

(phỏng theo Công ty Quốc tế Denzil Phillips của Anh)

12


Ấn Độ và Trung Quốc là hai nước sản xuất và xuất khẩu thảo dược lớn nhất thế
giới. Kinh doanh thảo dược ở Ấn Độ đem lại khoảng 10 tỷ USD mỗi năm, trong đó
xuất khẩu 1,1 tỷ USD chủ yếu sang Mỹ chiếm hơn 50% tổng giá trị xuất khẩu. Ở
Trung Quốc, ngành sản xuất dược thảo đem lại 48 tỷ USD mỗi năm với giá trị xuất
khẩu là 3,6 tỷ USD. Nhật Bản, Hồng Kông, Hàn Quốc và Singapore là nhà nhập khẩu
chính các loại thuốc thảo dược, chiếm 66% tổng giá trị xuất khẩu thảo dược của
Trung Quốc. Ở Cộng đồng Châu Âu, thuốc từ thảo dược đóng một phần quan trọng
trong thị trường dược phẩm [32].
Hiện nay, khoảng 1/2 dược phẩm có nguồn gốc từ thảo dược đang được sử dụng .
Theo thống kê, tỷ lệ số người ở các nước châu Á và châu Phi hầu hết sử dụng thuốc
YHCT trong chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh ngày càng tăng. Ở Trung Quốc chi
phí cho sử dụng YHCT khoảng 10 tỷ USD, chiếm 40% tổng chi phí cho y tế; Nhật
Bản khoảng 1,5 tỷ USD; Hàn Quốc khoảng trên 500 triệu USD [34].
100,0%
90,0%

90,0%

90,0%

80,0%

80,0%

70,0%

60,0%

60,0%

50,0%

48,5%

40,0%

50,0%

45,1%

50,0%

30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
Trung
Quốc

Hàn Quốc Nhật Bản Các nước Australia Singapore Indonesia Việt Nam
Châu Phi
.
Tỉ lệ dân số

(Nguồn: Báo cáo hội thảo dược liệu - Đà Lạt)
Hình 1.3. Tỉ lệ dân số dùng dược liệu một số nước trên thế giới

Mặt khác, nhu cầu thảo dược là nguồn sản xuất ra nguyên liệu tăng từ 15 đến
25% mỗi năm [30] do phần lớn dược chất được chiết xuất, tổng hợp hoặc bán tổng hợp
từ thảo dược, một phần nhỏ dùng trong nghiên cứu, sàng lọc, phát hiện hoạt chất mới.

13


Theo dự đoán của WHO, nhu cầu về dược liệu sẽ tăng từ 14 tỷ USD lên 5.000 tỷ USD
vào năm 2050 [38].
1.3.2. Nhu cầu sử dụng dược liệu ở Việt Nam
Cả nước hiện có 130 loài cây dược liệu đang được trồng, mỗi năm cung cấp cho
thị trường khoảng 15.600 tấn đáp ứng khoảng 20% nhu cầu dược liệu trong nước là
59.548 tấn/năm gồm phục vụ công nghiệp Dược 20.110 tấn, hệ thống chữa bệnh bằng
YHCT 18.452 tấn và xuất khẩu 20.986 tấn [8]. Còn lại khoảng 80% dược liệu chủ yếu
nhập từ Trung Quốc nên giá dược liệu trong nước phụ thuộc vào các thương lái, không
ổn định.
Xác định tiềm năng nuôi trồng và khai thác nguồn dược liệu trong nước, nhằm
phát huy và đẩy mạnh sản xuất thuốc từ nguồn dược liệu, Chính phủ đã ban hành Kế
hoạch hành động về phát triển YDCT Việt Nam đến năm 2020 (Quyết định số
2166/2010/QĐ-TTG, ngày 30/11/2010). Cùng với chính sách quốc gia khuyến khích
sử dụng YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập (Thông tư số 50/2010/TTBYT, ban hành ngày 31/12/2010), số lượng dược liệu sử dụng trong các cơ sở khám
chữa bệnh công lập ngày càng tăng, khoảng từ 37 - 52 tấn/năm, trung bình 42 tấn dược
liệu/năm (theo báo cáo tổng kết chính sách quốc gia về YDCT năm 2010).
Phần lớn dược liệu sử dụng trong công nghiệp Dược để sản xuất thuốc, thực
phẩm chức năng (chiếm 66,6% thị phần), chiết xuất nguyên liệu, tinh dầu.
Dự báo đến năm 2020, sẽ chủ động được 80% nguyên liệu cho công nghiệp Dược
trong nước, sản xuất trên 2.500 sản phẩm đông dược (tăng 13,6 % so với năm 2011).
Đáp ứng 90% nhu cầu về dược liệu và thuốc từ dược liệu cho sử dụng, điều trị bệnh
trong nhân dân và trong các bệnh viện từ Trung ương đến địa phương. Giá trị sản xuất
thuốc trong nước đến năm 2020 đạt trên 2,7 tỷ USD và đến năm 2030 đạt trên 4 tỷ

USD (trong đó dược liệu và sản phẩm từ dược liệu chiếm khoảng 30 %) [8].
1.4. Tổng quan phát triển cây thuốc theo GACP- WHO của thế giới và Việt Nam
1.4.1. Vài nét về GACP- WHO thế giới những năm qua
a/ GACP- WHO ở Trung Quốc

14


- Trung Quốc là nước đi đầu trong công tác quy hoạch và phát triển trồng trọt cây
thuốc theo GAP, được quy định trong luật phát triển dược liệu thuộc hiến pháp Trung
Hoa ''Pháp lệnh quản lý thuốc Y học Cổ truyền Nhà nước Cộng hòa Nhân dân Trung
Hoa''
- Trung Quốc có 12.807 loài được sử dụng như cây thuốc, động vật, nấm. Có 400 loài
cây thuốc được trồng và thuần hóa, còn lại từ nguồn tài nguyên thiên nhiên. Chỉ có
100 cây/6000 loài cây ở Trung Quốc có quy mô hàng hóa lớn để phát triển công
nghiệp dược và xuất khẩu [8].
- Mô hình quản lý vùng trồng: Chia thành 6 vùng trồng và khai thác.
- Quá trình thực hiện GAP Trung Quốc: Hơn 7 năm thực hiện và phát triển GAP với
mô hình sản xuất công ty liên kết nông dân trồng dược liệu trên quy mô lớn theo
phương thức thâm canh. Đến năm 2010, tổng cộng 99 cơ sở đạt GAP bao gồm 22 tỉnh,
thành phố với 49 loài thảo mộc dược trồng. Nhiều khu trồng cây dược liệu theo GAP ở
Bạch Vân Sơn, Cát Lân, khu công nghệ cao Ninh Hạ để trồng Cam thảo, Xuyên tâm
liên, Đảng sâm... với diện tích hàng trăm nghìn ha [8]. Herbasin- herb thông báo đã
xây dựng 52 khu trồng cây thuốc theo nguyên tắc GAP [37].
b/Các nước khác
- Ấn Độ: Sản xuất dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu. Số lượng
cây thuốc sử dụng ở Ấn Độ bằng 1/4 số lượng cây thuốc được biết trên thế giới nhưng
phần lớn 90 - 95% dược liệu được khai thác từ cây hoang dã [8].
- Hàn Quốc: Hiện đang sử dụng 266/900 loại cây dược liệu và được trồng nhiều như
Nhân sâm, Đương quy, Bạch thược, Sinh địa, Hoàng Kỳ...Từ năm 2004, Hàn Quốc đã

áp dụng GAP trên 75 vùng sản xuất đối với 10 cây dược liệu chính [8].
1.4.2. Tình hình GACP-WHO ở Việt Nam
1.4.2.1. Quản lý nhà nước đối với dược liệu
Có 7 Bộ, ngành theo dõi, quản lý dược liệu trong các lĩnh vực: Bộ Y tế, Bộ
Nông nghiệp & phát triển nông thôn, Bộ Công thương, Bộ Khoa học & Công nghệ, Bộ
Tài chính, Bộ Quốc Phòng, UBND các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, hiện nay
còn chồng chéo, chưa có Bộ, ngành nào đóng vai trò chỉ huy, điều hành, điều tiết.

15


1.4.2.2. Thực trạng phát triển dược liệu và sản phẩm từ dược liệu tại Việt Nam
a/ Chất lượng dược liệu:
Theo ''Báo cáo đánh giá 6 năm triển khai Luật dược'' - 2012/BYT, tỷ lệ thuốc
đông dược, dược liệu không đạt chất lượng khá cao gần 10%.
Theo báo cáo trình bày tại “Hội thảo về công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc năm 2012 và triển khai công tác năm 2013”, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các trung tâm đã kiểm nghiệm
được 53.026 mẫu các loại và đã phát hiện 1.071 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng,
chiếm 3,09% (gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất);
phát hiện 524/6.345 (8,26%) mẫu thuốc đông dược - dược liệu không đạt chất lượng
[9].
Chất lượng dược liệu không đạt tiêu chuẩn thường mắc phải đó là không đạt về
độ ẩm, hàm lượng hoạt chất hoặc có chứa chất nguy hại; nhóm dược liệu giả mạo
thường được dùng là các dược liệu có hình dạng giống nhau hoặc dược liệu giả được
trộn lẫn với dược liệu thật và lấy tên dược liệu thật. Một số dược liệu giả thường gặp
trên thị trường như: Hoàng kỳ, Củ mài, Bạch linh, Đinh lăng, Chi tử, Ý dĩ, Hoài sơn,
Mộc thông ... [8], [22], [23].
Cơ sở đánh giá chất lượng: Bộ Y tế đã ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược
liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng thuốc đông dược trong DĐVN IV. Như vậy, số lượng

dược liệu được tiêu chuẩn hóa theo DĐVN là rất ít. Trong khi đó, khả năng kỹ thuật
phân tích, kiểm nghiệm chất lượng đánh giá dược liệu và thuốc đông dược chưa đáp
ứng yêu cầu thực tế do khó tiêu chuẩn hóa chất lượng, khó khăn trong xác định hoạt
chất, đánh giá tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản; năng lực, thiết bị
kiểm nghiệm còn thiếu, chi phí làm mẫu lớn. Thêm vào đó, hơn 80% dược liệu nhập
trôi nổi từ Trung Quốc, khiến cho công tác kiểm soát chất lượng dược liệu càng gặp
nhiều khó khăn.
Bên cạnh đó, hệ thống văn bản pháp luật về quản lý thuốc đông y và dược liệu
làm thuốc chưa chặt chẽ. Chưa có văn bản hướng dẫn qui định cơ sở bán buôn, bán lẻ
dược liệu, quản lý cơ sở nuôi trồng dược liệu, thiếu qui định cho việc cấp phép bài
thuốc gia truyền. Khoảng 300 cơ sở sản xuất kinh doanh dược liệu trong nước chủ yếu

16