FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen trong các chế phẩm dạng phối hợp cần kê đơn và yêu cầu cảnh báo độc tính với gan (bài dịch)

FDA giới hạn hàm lượng acetaminophen
trong các chế phẩm dạng phối hợp cẩn kê
đơn và yêu cầu cảnh báo độc tính vởỉ gan
Đ ỗ Thu Giang (dịch)
Nguổn: (1ỉ/01/20n)
DA cũng yêu cẩu các
Cơ quan quản lý
nhà sản xuất bổ sung
Thực phẩm và
cảnh báo nguy cơ gây
Dược
phẩm của
tổn thương gan nặng vào tờ
Mỹ (FDA) đang
thông tin sản phẩm của tất
yêu cầu các nhà
cả các chế phẩm kê đơn.
sản xuất chế
Paracetamol hay còn có
tên khác là acetaminophen
phẩm kê đơn
(APAP), là m ột thuốc hạ
dạng phối hợp
sốt, giảm đau có mặt trong
có chứa parac­
cả các chế phẩm kê đơn và
etamol (acet­
không kê đơn (OTC). APAP
aminophen)
cũng được phổi hợp trong
giới

hạn hàm
cùng công thức bào chế với
¡ưọug
của chất
nhiều loại hoạt chất khác
này trong viên
hay gặp là các opioid có tác
nén hoặc viên
dụng giảm đau yếu như:
nang không quá
codein (Tylenol), oxycodon
(Percocet) và hydrocodon
325 mg.
(Vicodin). Các chế phẩm
không kê đơn không phải
áp dụng quy định này.
Tiến sĩ Sandra Kweder, phó giám đốc trung tâm
nghiên cứu và đánh giá thuốc (CDER) thuộc ủy ban
thuốc mới của FDA cho biết "FDA tiến hành hoạt
động này nhằm đảm bảo tính an toàn khi bệnh
nhân sử dụng các thuốc giảm đau dạng phối hợp có
chứa paracetamol. Tinh trạng quá liểu khi sử dụng
các thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol
chiếm gần m ột nửa số trường hợp suy gan liên quan
đến paracetamol tại Mỹ, trong đó nhiểu trường hợp
buộc phải ghép gan hoặc tử vong."
Việc giới hạn các thuốc kê đơn dạng phối hợp
chứa paracetamol liểu cao sẽ được tiến hành trong
giai đoạn hơn 3 năm và cẩn tránh gây ra tình trạng
thiếu thuốc giảm đau. CDER đã phát hành m ột tài

liệu an toàn thuốc thông báo với bệnh nhân và cán
bộ y tế vể việc giới hạn hàm lượng paracetamol và
thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm. FDA cho rằng
thuốc kê đơn dạng phối hợp chứa paracetamol hàm
lượng không quá 325 mg trong mỗi viên vẫn đảm

F

bảo tác dụng giảm
đau hiệu quả.
TiếnsĩKvvedercũng
cho biết: "Sẽ không có
nguy hiểm tức thì cho
những bệnh nhân
đang sử dụng các
thuốc giảm đau dạng
phối hợp hiện đang
có trên thị trường, vì
vậy bệnh nhân nên
tiếp tục dùng thuốc
theo chỉ định của cán
bộ y tế. Nguy cơ độc
tính với gan xảy ra chủ
yếu ở bệnh nhân sử
dụng đổng thời nhiểu
loại thuốc có chứa
paracetamol và vượt
quá liều tối đa 4000
m g/24 giờ."
Paracetamol được sử dụng rộng rãi làm thuốc

giảm đau, hạ sốt không kê đơn và được phối hợp
với các thuốc không kê đơn khác như thuốc giảm ho
và điểu trị cảm cúm. Hành động này của FDA nhằm
hướng tới các chế phẩm có chứa paracetamol cán kê
đơn chứ không ảnh hưởng tới các chế phẩm có chứa
paracetamol không kê đơn.
Do vẫn tiếp tục nhận được các báo cáo vể tổn
thương gan nên FDA yêu cẩu bổ sung các cảnh báo
vào tờ thông tin sản phẩm của tất cả các chế phẩm
có chứa paracetamol cán kê đơn. Phần lớn các ca tổn
thương gan nặng xảy ra ở những bệnh nhân sửdụng
quá liều tối đa 24 giờ hoặc sử dụng đồng thời nhiểu
chế phẩm có chứa paracetamol hoặc uống rượu khi
đang dùng thuốc.
M ột ủy ban cố vấn của FDA đã thảo luận về vấn
để này trong cuộc họp diễn ra vào tháng 5 năm 2009
và đưa ra yêu cẩu tăng cường khuyến cáo về tổn
thương gan nặng trong thông tin sản phẩm của các
thuốc kê đơn chứa paracetamol.