Nghiên cứu việc quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các thành phần kinh tế tư nhân trên địa bàn hải phòng

Khái quát nội dung luận văn
« Nghiên cứu việc quán lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các
thành phần kinh tế tư nhân trên địa bàn Hải Phòng»
MỤC TIÊU
m warn ommmmmmmm
•

Phân tích, đánh giá thực trạng hành nghề bán thuốc của các thành phần kinh tế tư nhân (nhả

thuốc, dại lý tư nhân) trên địa bàn Hải Phòng.
•

Phân tích, đánh giá việc quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư

nhắn trên địa bàn Hải Phòng.
•

Xây dựng một số nội dung và quy trinh quàn lý hoạt động hành nghề bán thuốc của khối tư

nhân cho cán bộ quản lý hành nghề tuyến y tế cơ sờ dể tiến tới thục hiện GPP.

Phần 2:
-

:

PHƯƠNG

-

Tồng quan về
HNBTTN
Tổng quan về
quản lý
Đối
tượng: nhà
HNBTTN

-

Các phương pháp nghiên cứu

-

quàn lý, thanh ưa

ĐỎI TƯỢNG VÁ p—
-Thực trạng
HNBTTN • Thực
ưang quàn lý
HNBTTN
HNBTTN,
người- Xây
hành
dựng các nội dung
và quy trinh quản
lý hoat động

PHÁP NGHIÊN cửu K
nghề

Phần 4: KKTI.IẬ.N
Kc't luận - Kiến


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TÁT
CT CPDP : Công ty cồ phần dược phẩm CT TNHH : Công ty trách nhiệm
hữu hạn DNTN : Doanh nghiệp tư nhân DSCK : Dược sĩ chuyên khoa DSĐH
: Dược sĩ đại học DSTĐH : Dược sĩ trên đại học
Dược sĩDST
trung học Điều kiện hành nghê Giấy chứng nhận
H :
Good distribution
practice: thực hành tốt phân phối thuốc Good manufacturing practice: thực
ĐK

hành tốt sàn xuất thuốc Good laboratory practice: thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Good
HN :

pharmacy practice: thực hành tốt nhà thuốc Good storage practice: thực hành tot bảo quàn thuốc
GC

Hành nghề
N :bán thuốc tư nhân Hành nghề (y) dược tư nhân Kỹ thuật vicn Nhà thuốc tư nhàn
QLHN GDP
(NCL): Quàn lỷ hành nghề (ngoài công lập)
QLNN : : Quản lý nhà nước
PGĐ

GM
P

: Phó giám đốc
:

TTKNDPMP: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phấm - Mỹ phẩm. TYT
GLP

UBN
: Uý
ban: nhân dân

: Trạm Y tế


Bàng..............................................................................................Trang

Bàng 3.20:Tống hợp chất lượng mẫu kiểm ưa theo nơi lấy mẩu (2001 - 2006)... 83
DANH MỤC CÁC
Hình........................................................................................Trang


6
ĐẶT VÁN ĐÈ
Trong nền kinh tế hoạt động theo cơ chế thị trường, bên cạnh các doanh nghiệp dược nhà nước còn có
các thành phần kinh tế tư nhân cùng tham gia hoạt động kinh doanh theo Luật Dược. Sự tham gia cùa
các thành phân kinh tế tư nhân đã góp phần đám bào thuốc phục vụ cho công tác chãm sóc và bảo vệ
sức khoè nhân dân. Ngành Dược đã buớc đầu đảm báo được việc cung ứng thường xuyên và dù thuốc
có chất lượng đến người dân.

Quàn lý hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân (gọi chung là quán lý hành nghề bán
thuốc tư nhân) trên phạm vi toàn quốc nói chung và ờ Hải Phòng nói riêng đều phái tuân theo quy chế
quán lý thống nhất từ trung ương đến tửng địa phương. Song cho đến nay, việc quản lý và thanh tra hoạt
động hành nghề của khối nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc còn chưa chặt chẽ, có phần khác nhau và
có nơi trong thành phố chưa có cách làm phù hợp do còn thiếu cán bộ dược ỡ các tuyến y tế cơ sờ. Vì
vậy, hiệu quả của công tác quàn lý hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân còn chưa
cao Đê phát huy hiệu quả quản lý hành nghề bán thuốc của khối tu nhân, việc cụ thể hoá Luật dược và
nguyên tấc, tiêu chuân “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) thành các quy trinh quàn lý thống nhất trên
phạm vi toàn thành phố là một việc làm cần thiết nhẩm:
•

Thống nhất cách quàn lý trong tinh, giúp nhà quản lý có các nội dung thống nhất trong quàn lý

hoạt động hành nghề bán thuốc tư nhân.
Thống nhất các biếu mẫu kiểm tra, báo cáo, giám những việc làm không cần thiết cho cơ sở, cho
nhà quán lý, nâng cao hiệu quà công tác quàn lý hành nghề bán thuốc tư nhân.


7

•

Hướng dẫn chi tiết về quàn lý hoạt động hành nghề bán thuốc tư nhân cho các cán bộ

quán lý hành nghề dược tư nhân ở tuyến y tế cơ sở trước những yêu cầu cùa tinh hình mới nhằm
hướng tới thực hiện GPP.
Với mong muốn góp phần giài quyết một vấn đề dang dành được nhiều sự quan tâm cùa các cơ
quan y tế tại Hải Phòng, chúng tôi đã thực hiện đê tài:
“NGIIIÊN CỨU VIỆC QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ BẢN THUỐC CỦA CÁC
THÀNH PHẦN KINH TÉ TU NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN HẢI PHÒNG ».

Đe tài tiến hành nghiên cứu với 3 mục tiêu sau:
•

Phân tích, đánh giá thực trạng hành nghề bán thuốc cùa các thành phần kinh tế tư nhân

(nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc) trên địa bàn Hải Phòng.
•

Phân tích, đánh giá việc quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của các thành phần kinh

tế tư nhân (cấp phép, thanh tra, phổ biến áp dụng quy chế mới...) trên địa bàn Hài Phòng.
Xây dựng một số nội dung và quy trình quản lý hoạt động hành nghề bán thuốc của khối tư
nhân cho cán bộ quàn lý hành nghề tuyến y tế cơ sờ để tiến tới thực hiện GPP.


CHƯƠNG I
TỎNG ỌUAN
1.1.

Tổng quan về hành nghề bán thuốc tư nhân:

1.1.1.

Shữns vãn bản pháp lý hiên hành liên quan đến hành nehề bán thuốc tư nhân.

Sau khi Nhà nước cho phép thành phần kinh tế tư nhân được tham gia vào việc buôn bán thuốc tân
dược (1986), Bộ Y tế đã ra Quyết định sổ 09/QĐ-BYT ngày 08/03/1989 cho mờ nhà thuốc; Quyết
định số 533/QD- BYT ngày 13/9/1989 cho mờ đại lý thuốc thuộc khu vực tập thể và tư nhân. Như vậy
là từ năm 1989, các thành phần kinh tế tư nhân như nhà thuốc, đại lý bán thuốc bẩt đầu tham gia vào
hệ thống phân phối thuốc.

Sau đó, Bộ Y tế đã ra quyết định số 500/QD-BYT ngày 10/4/1992 quy định hành nghề tại nhà thuốc;
Quyết định sổ 939/QĐ-BYT ngày 4/9/1992 quy định mở đại lý bán thuốc ờ xã cùa các doanh nghiệp
dược nhà nước buôn bán thuốc và thông tư số 03/TT-BYT ngày 27/9/1992 về việc thành lập doanh
nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc.
Hiển pháp của nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992
điều 39 về y tế đã quy định rõ: “Nhà nước đầu tư, phát triền và thống nhất quản lý sự nghiệp chăm
sóc vả bào vệ sức khòe nhân dân, huy động và tồ chức mọi lực lượng xã hội, xây dựng và phát triển
nền y học Việt Nam, kêt hợp phát triền y tế nhà nước với y tế tư nhân, tạo điều kiện để mọi người dân
dược chăm sóc sức khóe”.
Chiến lược công tác Chăm sóc & báo vệ sức khoẻ nhân dân đã thể hiện rõ quan điếm cua nhà nước:
Đa dạng hóa các hỉnh thức tô chức chăm sóc sức khoé (nhà nước, dân lập và tư nhân) trong dó y tế
nhà nước giữ vai trò chủ đạo.
Đề đảm bảo an toàn sức khoè, tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám, chữa bệnh của nhân dân, thực
hiện chính sách xã hội hoá và đa dạng hoá các loại hình dịch vụ y, dược tư nhân vào hoạt động theo
pháp luật, ngày 30/09/1993 Uỹ ban thường vụ Quốc hội khoá IX đã ban hành Pháp lệnh hành nghề Y
dược tư nhân


Sau khi Luật Doanh nghiệp mới có hiệu lực (12/06/1999), Bộ Y tế đã ban hành thông tư số
02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 “Hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người” đề
phù hợp với Luật.
Và ngày 25/02/2003 Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH1 ỉ đã ra đới thay
thế cho Pháp lệnh cũ. Pháp lệnh đã quy định rất rõ những điều kiện, tiêu chuẩn và quy định trong
hành nghề bán thuốc tư nhân.
Đề cụ thề hoá một số điều cùa Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân năm 2003, ngày 12/9/2003,
Chính phú ban hành Nghị định số I03/2003/ND- CP. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của
Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhàn: điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận đù tiêu chuấn và điều
kiện hành nghề y dược tư nhàn. Ngày 06/01/2004, thông tư số Ol/2004/TT- BYT của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dần về hành nghề y dược tư nhân ra đời. Tuy nhiên, thông tư này có một số điểm chưa hoàn
chinh nên ngày 14/9/2004, Bộ Y tế ban hành thông tư sổ 09/2004/TT-BYT hưómg dẫn sứa đối bồ

sung một số điểm. Ngày 09/03/2005, Bộ Y tế ban hành tiếp thông tư số 07/2005/TT-BYT hướng dẫn
sứa đồi điếm thứ 2, khoán 8, điều 79 cùa thông tư 01/2004
Đe thể chế hoá đường lối, chu trương, chinh sách của Dáng và Nhà nước về dược, cụ thê là đám bào
cung ứng thuốc có chất lượng cho nhân dân, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quà, ngày
14/6/2005, Luật Dược số
34/2005/QH11 cùa Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chú nghĩa Việt Nam khoá XI, kỳ họp thứ 7 đã
được ban hành. Những quy định trước đây trái với Luật Dược đều bị bãi bỏ. về tinh chất cùa vãn
bàn, Luật Dược dám bào tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và thống nhất trong hệ thống pháp
luật, phú hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội hiộn nay; dồng thời cũng tạo điều kiện cho
ngành trong việc hội nhập với khu vực và quốc tế. về nội dung, Luật thể hiện sự quàn lý chặt chẽ
và nhất quán các hoạt động về sàn xuất, lưu thông, phân phối, xuất nhập khẩu, giá thuốc. Một
điểm mới trong tư duy mới về quản lý dược, là không phân biệt hành nghề dược theo hình thức sở
hữu công hay tư, mà Luật quy định theo điều kiện kỹ thuật: khi chù thề quyết định kinh doanh


theo hình thức nào thi phải đáp ứng những yêu cẩu về điều kiện kinh doanh và kỹ thuật quy định
đối với hình thức đó.
Một tư duy mới nữa được đưa vào Luật Dược, là yêu cầu các hình thức kinh doanh dược phài dạt
tiêu chuẩn Thực hành tốt, tuỳ thuộc loại hình sàn xuất, bán buôn, bán lé, bảo quàn hay kiếm
nghiệm thuốc.
Ngoài ra, còn một số văn bàn liên quan đến(2)
HNBTTN sau: (3)
STT

Loại văn bản

(1)

(2)

1

21/LCT-HĐNN8

2

23/HĐBT

3
4

Quyết định số
2285/1999/QĐQuyết
BYT định số
2032/1999/QĐ-B
YT

15
Ngày Thông
ban tư số

(4)

06/01/2004
Hướng dẫn về HNYDTN dựa
V/v

01/2004/TT- BYT (4)
trên Nghị định 103/2003/NĐ-CP
hành (3)

Luật bào vệ sức khoé nhânvàdân.
Pháp lệnh hành nghề y dược
11/07/1989
Điều 38, 39, 40
tư
nhân
số
07/2003/PL16
Nghị
định
số
09/08/2006
Quy
định
chi
tiết
thi
hành một số
24/01/1991 Điều lệ thuốc phòng và chữa
79/2006/NĐ-CP
điều
của Luật Dược
Danh
của
bệnh mục thuốc thiết yếu
28/07/1999
17
Quyết Việt
địnhNam
số lần thứ

24/01/2007
Nguyên tấc, tiêu chuẩn “Thực
IV
11/2007/QĐ-BYT
Quy thế quán lý thuốc dộc hành tốt nhà thuốc”
09/07/1999
18
Quyết định số
24/01/2007 Nguyên tắc “Thực hành tồt phân
19

12/2007/QĐ-BYT
Thông tư số
02/2007/TT-BYT

phối thuốc”
24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một
số điểu về đăng ký kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật

20

1.1.2.

Quyết định số
29/2007/QĐ-BYT

Dược và Nghị định 79/2006/NĐBố sung một số nội dung cùa
11/05/2007 nguyên tắc “Thực hành tốt nhà
thuốc” và “Thực hành tốt phân

Tlurc trang hành nghê bán thuốc tư nhăn trên thếEÌỚi và ớ Viêt Nam: ở các nước Châu

Âu có thu nhập cao (Anh, Pháp, Thuỵ Điển...) với truyền thống nhân đạo của y tế đã có một hệ


thống y tế do nhà nước bao cấp lấv từ quỳ thu công cộng (như thu thuế...), trong hệ thống y tế
này, người sứ dụng dịch vụ y té không phải trả tiền, còn ờ các nước có thu nhập thấp và trung
binh thì hợp tác giừa nhà nước và tư nhân là phổ biến [24],
Ờ hầu hết các quốc gia, đa số người dân inua thuốc từ hệ thống cung ứng thuốc tư nhân. Ờ Nepan
và Philipin, 90% thuốc được cung cấp từ thị trường tư nhân [1] Ở Thái Lan, hiệu thuốc nhà nước
chi chiếm 5% thị phẩn, còn lại 95% do tư nhân đám nhận [42], Ờ một số nước, hệ thống cung
ứng thuốc của nhà nước được ký kết với tư nhân nhàm mục đích kết hợp tính hiệu quả cùa tư
nhân với nhà nước về mặt kinh tế.
ờ Việt Nam, năm 1999: số điểm bán lé thuốc tư nhân chiếm 89,35% còn điểm bán lè nhà nước chi
có 10,56%. Nhờ sự tham gia của các thành phần tư nhân, nhà nước không tốn kém đẩu tư mà đã
tăng thêm 9 lần số điểm bán thuốc, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao và càng thuận tiện cho người
tiêu dùng. Số lượng các NTTN, đại lý không ngừng gia tăng qua các nãm [1],
Bảng 1.1: Số lượng các NTTN, đại lý qua 5 năm 2000-2004
Năm

NTTN
Số lượng So sánh định gốc
100
123.8

Số
lượng So sánh định gốc
nghiệp
8884

(%)
100
10360
116.6

130.0

10300

115.9

7700

119.2

10500

8851

137.0

10916

118.2
122.9

2000

6461

2001

8000
8400

2002
2003
2004

Đại lý bán thuốc cho doanh

(%)

(Nguồn: Cục quán !ý dược Việt Nam)

Tuy nhiên, vẫn còn những nhược điểm, tồn tại cua màng lưới cung ứng thuốc tư nhân, đó là:
Hầu hết ờ những quốc gia có thu nhập thấp hoặc trung binh, đa số người dân tự điểu trị và
mua thuốc tại các NTTN. Vi vậy dễ dẫn đến tinh trạng lạm dụng thuốc đặc biệt là thuốc kháng
sinh [21],


1

những thuốc phải bán theo toa cho bệnh nhân mà không có toa cùa bác sĩ...
- về giá thuốc, hiện ngành y tế cũng mới chì quàn lý được tại các cơ sờ y tế công lập còn trên thị
trường thì... đang chịu "bó tay"! Mặc dù có đến 95% cơ sở được kiểm tra có thực hiện niêm yết
giá thuốc công khai theo quy định của Bộ Y tế nhưng là tự niêm yết và tự bán theo giá niêm yết,
còn khi thuốc đến tay người tiêu dùng có đúng với giá thực hay không thì không thể biết được
[45],
1.1.3.

Môt số cône trình nehiên cicu về hành nehể dược tư nhăn:

Tác già Hồ Phương Vân với công trình nghiên cứu: Nghiên cứu, đánh giá chất lượng dịch vụ
dược của nhà nước và tư nhân ờ nội thành Hà Nội.
Tác giả Bùi Thị Ánh với công trình nghiên cứu: Phân tích, đánh giá hoạt động hành nghề dược tư
nhân quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội.
Ngoài ra còn một số luận văn, khoá luận của các tác giả khác như: Nguyễn Thị Quỳnh Như,
Đường Thị cẩm Lệ... cùng nghiên cứu về hoạt động của hệ thống hành nghề dược tư nhân.
Hệ thống mạng lưới dịch vụ dược thay đồi theo các nãm và thay đổi theo từng vùng, từng địa
phương, kế cả về chất lượng dịch vụ cũng như số lượng. Đời sống vật chất và tinh thần của người
dân càng được nâng cao nhưng hộ thống bệnh viện và các dịch vụ chăm sóc sức khóe vẫn chưa
đáp ứng được nhu cầu cùa người dân, do vậy việc tự chừa bệnh, kê đơn và tự đi mua thuốc vẫn là
những hiện tượng phồ biến. Vì vậy NTTN, dại lý đóng một vai trò quan trọng trong việc cung ứng
thuốc. Hoat động cung ứng thuốc ờ các nhà thuốc tư nhân, dại lý trên địa bàn Hà Nội đã được
nghiên cứu, khảo sát nhiều nhưng hoạt động của các cơ sở này trên dịa bàn Hái Phòng và việc
quán lý các hoạt động này thì chưa có đề tài nào tiến hành. Vì lý do đó mà vấn đề
nghiên cứu việc quàn lý hoạt động hành nghề bán thuốc cùa các NTTN, đại lý tại Hài Phòng đã được
đặt ra.
1.2.

Tổng quan về quản lý hành nghề dược tư nhân ờ Việt Nam:


1

Ngành dược Việt Nain được tổ chức thành một hệ thống chặt chẽ từ trên xuống dưới theo hai
tuyến: Tuyến trung ương và tuyến địa phương. Mỗi tuyến đều có liên quan tới tuyến kia, tuyến
trên hỗ trợ, chi đạo tuyển dưới, nhất là về chuyên môn nghiệp vụ, khoa học kỹ thuật. Hệ thống to
chức quản lý hoạt động hành nghề dược tư nhân nằm trong hệ thống tổ chức chung cùa ngành

dược, mỗi tuyến từ trung ương tới địa phương đều có các cơ quan, đơn vị quản lý lĩnh vực hành
nghề dược tư nhân.
Tuvến trutiíỉ ươìte:

1.2.1.

4- Hệ thống tổ chức quản lý hành nghề dược tư nhăn:
Hệ thống tồ chức quàn lý hành nghề dược tư nhân ở tuyến trung ương gồm Cục Quán lý dược Việt
Nam; Thanh tra dược Bộ Y tế và Viện kiềm nghiệm. Mối quan hệ giữa 3 cơ quan là mối quan hệ
bình đẳng, kết hợp chặt chẽ trong các hoạt động đề thực hiện tốt chức năng quàn lý.
*

Cục quàn lý Dược Việt Nam chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật,
quy chế chuyên môn về dược trong đó có các quy định về hành nghề dược tư nhân.

*

Ngoài Cục Quán lý dược Việt Nam, còn có Vụ pháp chế là đầu mối theo dõi, tông hợp chung
ve quàn lý hành nghề y dược tư nhân.

*

Căn cứ vào Pháp lệnh Thanh tra năm 1990, Điều lệ thanh tra nhà nước vể y tế năm 1991 và
Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991, tố chức Thanh tra nhà nước chuyên ngành y tế được
thành lập và hoạt động từ tuyến Trung ương (Thanh tra Bộ Y tể) đến tuyến tinh (Thanh ưa Sớ
Y tế).

- Thanh

tra dưọc là bộ phận cấu thành cùa Thanh tra y tế, chịu sự chi dạo trực tiếp của Chánh

thanh tra y tế đồng thời có quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý dược cùng cấp. Đối với khối
hành nghề tư nhân, Thanh tra dược thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành về HNDTN:
thanh tra nhà nước việc chấp hành các quy định cùa pháp luật về dược cùa các cơ sờ tư nhàn
kinh doanh dược tại Việt Nam
4- Hoạt dộng thực tiễn:

❖ Nội dung quản lý nhà nước về HNDTN bao gồm:


1

- Ban

hành và chi đạo thực hiện chiến lược quy hoạch, kế hoạch phát triển HNDTN.

- Ban

hành và tổ chúc thực hiện các văn bán quy phạm pháp luật về HNDTN.

- Đào

tạo, bồi dưỡng trình độ chuyên môn, nghiệp vụ kỹ thuật cho người hành nghề dược tư nhân.

- Theo

các báo cáo tồng kết công tác dược các năm cùa Cục Quàn lý dược Việt Nam, Cục QLD

thường xuyên tổ chức các đợt tập huấn nghiệp vụ quàn lý dược và triền khai các vãn bàn quán
lý dược, quy chế mới ban hành về khối HNDTN cho cán bộ quản lý dược các tình, thành phố

trong cả nước. Trên cơ sớ các văn bán mới được ban hành, băng nhiều hình thức khác nhau,
các Sờ Y tế tồ chức triền khai hướng dẫn các đơn vị, cơ sờ kinh doanh thuốc quán triệt và thực
hiện. Việc triền khai, thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về HNDTN tại các địa phương
đã trờ thành công việc thường xuyên cúa các Sờ Y tế ưong đó đám nhận chính là phòng Quan
lý dược. Riêng thành phố Hà Nội, thành phố Hồ Chi Minh và một số tinh đã định kỳ tập huấn,
phố biến quy chế khá đều đặn; tồ chức các buổi sinh hoạt cho nhóm dối tượng như nhà thuốc
tư nhân, đại lý bán thuốc để phổ biến các văn bán quy phạm pháp luật mới có liên quan, tinh
hình thuốc giá, thuốc kém chất lượng trên địa bàn.
- Cấp

và thu hồi chứng chi HNDTN, giấy chứng nhận đù điều kiện HNDTN.


1

Hình /. I: Sơ đồ tổ cliức quán lý dược từ Trung ương dến dịa phương

-------------► Chi đạo toàn diện
•*-----------► Phối hợp hoạt động

—► Phối hợp chi đạo


1

- Hướng

dẫn việc quàn lý giá đối với dịch vụ dược tư nhân. Hảng năm, Cục QLDVN dều cừ cán

bộ, chuyên viên của Cục tham gia đoàn thanh tra giá thuốc, đoàn kiểm tra công tác dược cuối

năm cùa nhiều nhỏm trên toàn quốc. Đồng thời Thanh tra dược ca ờ trung ương và địa phương
phối hợp tốt với các Bộ, ngành (thương mại, tài chinh) và các đơn vị liên quan như Cục QLD
Việt Nam, phòng quàn lý dược tại các địa phương để tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tăng giá
thuốc ờ các cơ sờ HNDTN. Trên cơ sờ đó đã đề xuất các biện pháp quản lý cũng như những
giải pháp góp phần ổn định giá thuốc.
- Tồ

chức, chì đạo công tác thi đua khen thường trong công tác HNDTN.

- Thanh

tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về HNDTN, giải quyết các khiếu nại, tố cáo và xừ lý

các vi phạm pháp luật về HNDTN.
Công tác thanh tra dược nói chung và công tác thanh tra hành nghề dược tư nhân nói riêng luôn
nhận được sự quan tâm chi đạo trực tiếp của Bộ trường Bộ Y tế, sự phối kết hợp giữa các Cục, Vụ
trong Bộ và dặc biệt của chính quyền địa phương, các ngành liên quan. Hoạt động thanh tra hành
nghề dược tư nhân đã thực sự là công cụ chủ yếu trong công tác QLNN về dược, góp phần nâng
cao hiệu quả quán lý dược trong toàn ngành Y tể.
1.2.2.

Tuyến đìa phương:

ể- Hệ thống tổ chức quản lý hành nghề dược tư nhân:
♦> Tuyến tỉnh, thành phố:
- Uý

ban nhân dân các cấp có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề dược tư nhân

trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp cúa Chính phủ. Sờ Y tế có trách nhiệm trước

UBND tinh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện quán lý nhà nước về HNDTN.
- Hệ

thống cơ quan tham mưu cho Giám đốc Sờ Y tế thực hiện chức nảng quản lý nhà nước về

dược trong đó có quan lý hành nghề bán thuốc cua khối tư nhân gồm 3 bộ phận: Phòng Quản
lý Dược - Thanh Tra Dược (thuộc Thanh tra Sờ Y tế) - Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và
Mỹ phẩm.


1

- Phòng

Quản lý dược có trách nhiệm quản lý nhà nước về dược đối VỚI cả hệ thống nhà nước và

HNDTN. Theo quy định của Thông tư liên tịch số 02/1998/TTLT-BYT-BTCCBCP cùa Ban tổ
chức cán bộ Chính phú và Bộ
Y

tế, phòng Quàn lý dược là phòng chức năng giúp việc cho Giám đốc Sờ Y tế, có chức nâng,
nhiệm vụ quy định tại Quyết định số 100/2000/QĐ-BYT ngày 18/1/2000 của Bộ trướng Bộ Y
tế, đó là tham mưu cho Giám đốc Sờ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược, mỹ
phẩm trên đja bàn tinh. Theo báo cáo tổng kết công tác dược năm 2003 cùa Bộ Y tế thì đến
cuối năm 2003 đã cỏ 54/64 Sờ Y tế tinh, thành phố thành lập phòng quàn lý dược với biên chế
từ 2 đến 6 dược sĩ.

- Một

số tinh, thành phố tập trung đông dân cư, có nhiều cơ sờ HNYDTN, đã tổ chức phòng quản

lý hành nghề ngoài công lập (như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng...) có nhiệm
vụ tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về cấp giấy phép và quàn lý các cơ sờ HNYDTN trên địa
bàn.
- Thanh
Y

tra dược Sở Y tế chịu sự chi đạo trực tiếp của Giám đốc Sở

tế; chịu sự chì đạo về chuyên môn, nghiệp vụ cùa Thanh tra nhà nước tinh và Thanh tra Bộ Y
tế. Thanh tra Sớ Y tế tinh, thành phố cỏ chức năng quy định tại Quyết định số 4510/QĐ-BYT
ngày 11/12/2000 cùa Bộ trường Bộ Y tế. Thanh tra dược Sỡ Y tế có nhiệm vụ là đầu mối tập
hợp và xây dựng kế hoạch công tác kiếm tra, thanh tra dược hàng năm; tăng cường phối hợp
với các cơ quan có liên quan và phối hợp liên ngành trong công tác thanh tra, kiếm tra việc
thực hiện các quy định về dược. Ngoài ra, thanh tra dược Sở Y tế tinh còn có nhiệm vụ hướng
dần các chuyên viên quản lý nhà nước vê dược thuộc Uỷ ban nhân dân cấp huyện trong việc
xây dựng kế hoạch và triên khai thực hiện kế hoạch thanh tra trong lĩnh vực quản lý nhà nước
về dược trên địa bàn theo phân cấp quán lý được quy định tại Nghị định số 12/2001/NĐ-CP
của Chính phủ [6], [13], Bộ phận thanh tra dược có phó chánh thanh tra dược và thanh tra viên
dược.


1

Tại Sớ Y tế, thông thường có 1-2 DSĐH là Thanh tra viên dược chuyên trách và có thêm DSĐH
là Cán bộ Thanh tra dược kiêm nhiệm. Trong số các cán bộ này, cỏ sự phân công phự trách quàn
lý khối hành nghề dược tư nhân. Tinh đến 31/12/2001, đã có 45 tinh, thành phố có từ 1 đến 3 cán
bộ thanh tra dược, một số tinh, thành phố có phó chánh thanh tra dược [9],
- Trung

tâm kiểm nghiệm dược phâm, mỹ phâm tình, thành phố là cơ quan kiểm tra chất lượng

thuốc cùa Nhà nước ờ tuyên tinh, thành phố. Theo Thông tư liên tịch số 02/1998/TTLT-BYTBTCCBCP cũa Ban tổ chức cán bộ Chính phủ và Bộ Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Dược phầm
- Mỹ phầm là tồ chức chuyên môn kỹ thuật trực thuộc Sờ Y tế, có chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tồ chức theo quyết định số 2176/2000/QĐ- BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trường
Bộ Y tế: tham mưu giúp Giám đốc Sờ Y tế trong việc kiềm tra, giám sát và quản lý chất lượng
các loại thuốc, mỹ phẩm có ánh hường trực tiếp tới sức khoé con người được lưu hành ờ các cơ
sờ kinh doanh thuốc khối tư nhân tại địa phương.

❖ Tuyển quận, liuyện:
- Công

tác quán lý hành nghề dược tư nhân:

Ngày 27/3/2001, Chính phú ban hành Nghị định số 12/2001/NĐ-CP về việc chuyển nhiệm vụ
quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn từ Trung tâm y tế quận, huyện, thị xã và thành phố thuộc
tinh về UBND cùng cấp. Ngày 27/4/2001, Ban Tổ chức Cán bộ Chinh phú (nay là Bộ Nội vụ) và
Bộ Y tế đà ban hành Thông tư liên tịch số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT hướng dẫn thực hiện
nghị đinh. Thông tư quy định Uỷ ban nhàn dân quận, huyện chịu trách nhiệm trước Uỷ ban nhân
dân tinh nội dung quản lý nhà nước về công tác dược trên địa bàn huyện, về mặt tổ chức, tuỳ theo
dặc điếm của từng huyện, tại Văn phòng Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân quận, huyện, chù
tịch Uỳ ban nhân dân quận, huyện quyết định bố tri cán bộ, công chức (có trình độ đại học y,
dược) trong Vãn phòng Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân huyện, làm việc theo chế độ
chuyên viên (không tồ chức thành phòng riêng), trực tiếp tham mưu cho Chù tịch hoặc Phó Chủ
tịch Ưỷ ban nhân dân quận, huyện quản lý nhà nước về Y tế trong đó có lĩnh vực HNDTN trên địa
bàn. Đến cuối nãm 2003 hầu hết các địa phương đã triển khai thực hiện Nghị định và Thông tư


1

trên. Tuy nhiên theo báo cáo cùa các Sờ Y tế, việc thực hiện Nghị định gặp rất nhiều vướng mắc.
Cả UBND quận, huyện và Sờ Y tê dèu lủng túng, da số các địa phương đều thiếu cán bộ chuyên
môn, do đó mặc dù đã hiển khai thực hiện Thông tư nhưng việc bàn giao dược nhiệm vụ quàn lý
nhà nước về dược giữa 2 cơ quan vẫn khó thực hiện được. Một số nơi có cán bộ để bàn giao thì
năng lực cùa cán bộ không đáp ứng được yêu cầu. Ngược lại, cỏ nơi cán bộ có năng lực tốt ớ
cương vị này lại được phân công làm Phó chánh Văn phòng UBND huyện nên không có thời gian
đế làm việc chuyên môn về quàn lý hành nghề dược tư nhân. Trên thực tế công tác quản lý nhà
nước về dược trên địa bàn quận, huyện rất phức tạp nên bố trí được 1 cán bộ có dù năng lực cũng
khó có thể đám đương nổi nhiệm vụ được giao. Do đó công tác quàn lý hành nghề bán thuốc cùa
khối tư nhân van còn chưa đáp ứng dược yêu cầu.
- Thanh tra hành nghề dược tư nhân tuyến quận, huyện:
Trước năm 1991, Trung tâm y tế quận, huyện không có cán bộ Thanh tra dược. Nhiệm vụ giám
sát, kiềm tra vể quy chế, che dộ chuyên môn do phòng
•
V'Ã 'ì
kế hoạch nghiệp vụ đàm nhận. Công tác thanh tra chù yếu là tiếp nhận, kiêm tra, giải quyết và trà
lời các đom từ phàn ánh, khiếu nại của nhân dân cũng như các vụ việc khiếu tố thuộc phạm vi nội
bộ Trung tâm y tế. Giám đốc trung tâm y tế sẽ phân công và chi đạo cho các bộ phận có liên quan
giải quyết.
Để tăng cường hiệu lực, hiệu quá quàn lý nhà nước về dược ờ các cấp, ngày 4/4/1997 Bộ tnrờng
Bộ Y tế dã cỏ Chi thị số 04/CT-BYT, theo đó về nhân lực thanh fra cần được bố tri và bồ sung như
sau: “Trong tổng số biên chế cùa Sờ Y tế, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm tăng cường cho thanh
tra Sờ Y tế từ 3 đến 5 thanh tra viên và bố trí từ 1 đến 2 thanh tra viên ở các Trung tâm y tế quận,
huyện”.


2

Tuy nhiên sau hơn 4 năm thực hiện, lực lượng thanh tra dược vẫn còn thiếu nhiều cả ờ tuyến
Trung ương và địa phương, năng lực công tác cùa một số cán bộ thanh tra vẫn còn hạn chế, chưa

tương xứng với yêu cầu nhiệm vụ được giao. Vì vậy, hiệu lực vá hiệu quà công tác quản lý nhà
nước về HNDTN chưa cao. Đến hết năm 2001, có 51 tinh, thành phố xây dựng được mạng lưới
thanh tra y tế quận, huyện, trong đó có 4 địa phương có thanh tra viên chuyên trách, số còn lại
kiêm nhiệm gọi là “cộng tác viên thanh tra” trực thuộc Trung tâm y tế quận, huyện với tổng số
trên 1000 cán bộ. Hoạt động cùa lực lượng này trong thời gian qua tương đối tích cực, đã góp
phần đáng kể giúp cho các địa phương làm tốt công tác thanh, kiếm tra về HNDTN [12].

❖ Tuyến xã, phường:
Đoàn liên ngành xã trong đó có sự tham gia cùa UBND xã và trướng trạm Y tế có nhiệm vụ quán lý
hoạt động HNDTN trên địa bàn. i- Hoạt động thực tiễn tại các địa phưomg:
Hàng năm, Thanh tra dược các tinh, thành phố thực hiện sự chi đạo cùa Thanh tra Bộ Y tế và
nhiệm vụ do Giám đốc Sớ Y tế giao đã xây dựng kế hoạch và phối hợp với các đơn vị chức nâng
như Nghiệp vụ Dược (Quàn lý dược), Trung tâm kiểm nghiệm, Phòng Y tế quận, huyện tiến hành
thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy chế chuyên môn dược đặc biệt quy chế quàn lý thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và sừ dụng thuốc hợp lý, an
toàn tại các cơ sờ bán thuốc. Nội dung kiểm tra chủ yểu là:
+ Hành nghề có phép không,
+ Sự có mặt cùa dược sĩ chủ nhà thuốc,
+ Người giúp việc bán thuốc có đủ tiêu chuẩn theo quy định không,
+ Biến hiệu có đúng quy định không,
+ Các đại lý bán thuốc có hoạt động quá chức năng, có kinh doanh thuốc ngoái danh mục được phép
không,
+ Có kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc không có số đăng ký, thuốc bị đình chi lưu hành, thuốc nhập
lậu không,


2

+ Ghi chép sồ mua bán và theo dõi chất lượng thuốc có đầy đu không, + Thực hiện có đúng quy chế
chuyên môn dược đặc biệt là quy chế quàn lý thuốc độc, thuốc hướng tâm thần, thuốc gây nghiện

không,
+ Bán thuốc có theo đơn không,
+ Thông tin quàng cáo thuốc có đúng quy định không.
Qua công tác kiềm tra, thanh tra đã kịp thời xừ lý và uốn nắn các trường hợp vi phạm quy định
hiện hành, dồng thời thu nhận những phàn hồi từ cơ sờ đế từ đó đề xuất biện pháp giãi quyết
cũng như sứa đồi, bồ sung các quy định ve quan lý dược cho phù hợp và sát với thực tiễn.
Tuy nhiên trong quá trình thực hiện vẫn còn một số vấn đề tồn tại trong quán lý hành nghề bán
thuốc tư nhân (HNBTTN) cần sớm khắc phục:
- Hệ

thống thể chế chưa hoàn thiện: Ngành dược còn thiếu những vãn bán pháp quy về quàn lý

HNBTTN, chế tài xứ lý vi phạm chưa dủ mạnh. Quy định quán lý không theo kịp những thay
đồi của môi trường chung, nhiều hoạt động chưa được quy định rõ ràng, gây khó khăn trong
thực hiện. Hệ thống quy chế chưa đồng bộ, còn nhiều khoáng trống.
- Hệ thống

tổ chức quán lý chưa hoàn thiện:

+ Nguồn nhân lực quản lý vừa thiếu vừa yếu cả ờ trung ưorng lẫn địa phương.
+ Tuyến trung ương: hoạt động của các đơn vị: Cục QLD Việt Nam, Thanh tra dược, Viện Kiểm
nghiệm và Phân viện Kiềm nghiệm chưa phát huy được sức mạnh tổng hợp, việc phối kết hợp và
hiệu quả chung chưa cao.
+ Tuyến địa phương: Một số tỉnh chưa thành lập Phòng quản lý dược mà còn ghép chung với
Phòng Nghiệp vụ Y hoặc Phòng kế hoạch tổng hợp. Phòng Quàn lý hành nghề ngoài công lập thì
chi có những tinh có số lượng cơ sờ HNYDTN lớn thì mới được thành lập. Tính đến 31/12/2003,
mới có 54/64 tình, thành phố có phòng Quản lý dược, 52/64 tinh, thành phố có Thanh tra dược.
59/64 tình, thành phố có Trung tâm kiểm nghiệm Dược phâm và mỹ phẩm. Tính đến 31/12/2006,
mới chi có 3 tinh có thánh lập phòng Quản lý hành nghề ngoài công lập. Nhân lực dược ờ Sờ Y tế
thiếu. Nhiều tinh chi có 1-2 dược sĩ làm công tác quán lý dược. Hơn 1/3 số Sở Y tế, Phó Giám

2

đôc Sờ phụ trách công tác dược không phải là dược sĩ mà là bác sĩ. Năng lực, trình độ cán bộ hạn
chế, điều hành yếu, không nắm bát kịp thời các chù trương, vãn bán quán lý cũng như thông tin
quốc tế, trình độ ngoại ngữ, tin học yếu.
+ Chưa tìm được giải pháp thoả đáng đề thực hiện Nghị định số 12/2001/NĐ-CP và thông tư số
20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/4/2001 về việc chuyển nhiệm vụ QLNN về y tế trên dịa
bàn từ Trung tâm y tể quận, huyện, thị xã và thành phố thuộc tinh về UBND cùng cấp. Việc này
dẫn đến QLNN về dược đặc biệt là công tác quản lý các đối tượng hành nghê bán thuốc tư nhân
trên địa bàn quận, huyện thiểu chặt chẽ. Sự phối hựp giữa các đom vị trong ngành; quản lý dược,
thanh tra dược, kiểm nghiệm chưa thật chặt chẽ, đặc biệt những hoạt động nhàm ngăn ngừa vi
phạm quy chế, đề cao trách nhiệm người quàn lý, chủ doanh nghiệp và người hành nghề.
- Cơ quan quàn lý dược ở trung ương cũng như địa phương thiếu cơ sở, phương tiện hoạt động.
Nguồn tài chính hạn hẹp, khó khăn trong việc triền khai các hoạt động [15].
1.2.3.

Kinh nghiêm quàn lý hành nshể bán thuốc tư nhân của ỉỉà ,\’ôi:

Hà Nội là một thành phố đông dân cư thứ 2 trong cả nước (Dân số: 2.931.400 người). Hà Nội có
diện tích 921 km2, với 7 quận, 7 huyện, 127 xã và 101 phường. Tốc độ phát triển kinh tể xã hội rất
nhanh. Tính đến ngày 31/12/2003, tồng số cơ sở IỈNYDTN của Hà Nội là 3195, trong đó tổng số
cơ sở HNDTN là 1750
Bảng 1.3: số lượng các cơ sờ HNDTN cùa Hà Nội


2

STT Loại hình hành nghề dược tư nhân Số lượng

Tống sổ cơ sở

1750

Tỷ lệ %

1072

100,0
66,47

Nhà thuốc cùa công ty

92

0,05

Đại lý bán thuốc

359

20,51

Các công ty và chi nhánh

227

12,97

1

Nhà thuốc tư nhân

2
3
4

Hà Nội là địa phương có số lượng HNDTN đứng thứ 2 trong cà
nước với trên 200 công ty TNHH dược phấm, hơn 1000 NTTN và
trên 300 dại lý thuốc tuyến xà. Hệ thống cung ứng thuốc tư nhân
với sự đóng góp cùa trên 200 công ty TNHH với doanh số khoáng
2000 ti VNĐ/năm, các NTTN (chu


yếu tập trung ờ nội thành) và các đại lý bán thuốc (ờ ngoại thành) đã góp phần đàm bào cung ứng đù
thuốc thiết yếu cho nhân dân Hà Nội.
Quản lý hành nghề tư nhân được coi lả một trọng tâm cùa ngành, có sự kết hợp chặt chẽ với các ban
ngành cùa thành phố và chính quyền các cấp. Tỷ lệ hành nghề không phép tại Hà Nội ờ mức thấp
nhất toàn quốc (dưới 1%). a. Công tác Quản lý nhà nước về hành nghề bán thuốc tư nhăn:
Ban giám đốc Sờ trực tiếp chi đạo các hoạt động QLNN về dược trong đó có quản lý HNBTTN
trên địa bàn toàn thành phố. Trong Sờ Y tế, các phòng ban tham gia quàn lý lĩnh vực HNBTTN
gồm: Phòng Quán lý dược, Thanh tra Sờ, Phòng quản lý hành nghề ngoài công lập. Phòng Quán
lý hành nghề ngoài công lập được thành lập đã giúp cho công tác quàn lý HNYDTN có kết quà
tốt, không chồng chéo nhiệm vụ, chức năng với các phòng ban khác của Sờ.
Ngoài ra còn có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Hà Nội cũng là đơn vị trực
thuộc Sờ Y tế, có nhiệm vụ kiểm ha chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố.
* Sớ Y tế: Trong công tác quàn lý nhà nước về HNBTTN:
-

Tham mưu cho UBND về quản lý giá thuốc trên địa bàn Hà Nội, góp phần binh ổn giá thuốc.

-

Tồ chức quán lý chặt chẽ từ thành phố dến từng cơ sờ. Tại quận, huyện và xà, phường: đều có
cán bộ dược làm công tác quàn lý dược - thanh tra y tế - quàn lý HNYDTN. Đặc biệt có tố
quàn lý y tế - xã hội làm nhiệm vụ quán lý HNYDTN trên địa bàn xã. Tổ được thành lập căn
cứ vào chi thị 70 CT/UB ngày 24/12/1995 cùa ƯBND thành phố Hà Nội. Tố do Phó chú tịch
UBND xả phụ trách, trường trạm Y tế xã lả thành viên, có sự tham gia của dại diện công an
hoặc quán lý thị trường xã [22], Tố quàn lý xã hội có nhiệm vụ:
+ Nấm vững số lượng các cơ sờ HNYDTN trên địa bàn.
+ Xoá bó, không dế tồn tại các cơ sờ HNYDTN không phép.


+ Kiềm tra các cơ sớ HNYDTN có giấy phép về các quy định mang tính hành chính như: vệ sinh
môi trường, địa điểm, diện tích, biển hiệu, người phụ trách cơ sờ, người làm công việc chuyên
môn, phạm vi hành nghề, thời hạn hoạt động. Nếu cơ sờ có sai phạm phải chuyển biên bàn kiểm
tra và kiến nghị Chú tịch UBND xà hoặc thanh tra Sở Y tế xử lý vi phạm hành chinh theo thẩm
quyển.
- Có nhiều biện pháp và cách làm mới đi đầu so với cà nước trong quán lý hành nghề bán thuốc tư
nhân như:
+ Tồ chức quán lý y tế - xã hội tại xã là một đặc thù ricng của thủ đô.
+ Địa phương đầu tiên xây dựng, ban hành và thực hiện "Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc"
(quyết định số 322/2004/QĐ-SYT ngày 14/6/2004 của Sở Y tế Hà Nội) làm cơ sở thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc khi Bộ Y tế ban hành [27], Tuy nhiên, thách thức
cùa hệ thống bán lẻ là triển khai GPP trên quy mô đại trà với trên 1000 nhà thuốc là quá lớn.
+ Xây dựng quy trình kiểm tra công tác quản lý chất lượng thuốc ờ nhà thuốc.
+ Đối với thông tin quy chế mới, Sờ đều xây dựng quy trinh thực hiện: sao, gửi, tập huấn, hướng
dần kiểm ưa việc thực hiện sau khi các đơn VỊ tồ chức tập huấn và thực hiện.
+ Tố chức phối kết hợp tốt với UBND các cấp quận, huyện, thị xã trong chi đạo và quản lý; phối
kết hợp tốt các phòng ban: quản lý dược và các ban ngành đoán thề cua thánh phố, thanh tra, kiềm

nghiệm dược phẩm. Khi thực hiện chức năng, nhiệm vụ đơn lé và kết hợp không chồng chéo, gày
ánh hướng lẫn nhau trong chi đạo thực hiện cùng một việc [26], [28], [29],
b. Công tác thanh tra hành nghề bán thuốc tư nhân:
Đây là công tác hết sức quan trọng, vừa đế đảm bảo thực hiện nghiêm pháp luật và các quy định,
quy chế chuyên môn của ngành, vừa tạo điều kiện các cơ sở kinh doanh hoạt động đúng chức
năng, không vi phạm quy định.