Đồ Án Công Nghệ & Dây Chuyền Sản Xuất Thuốc Viên

Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Phần I
Công nghệ & dây chuyền sản xuất
thuốc viên
Chơng I
Công nghệ sản xuất thuốc viên nén

I.1. Thuốc viên (viên nén)
I.1.1. Khái niệm
Thuốc viên nén là dạng thuốc ở thể rắn có hình dạng kích thớc khác
nhau nhng thông thờng là hình trụ dẹt, hình bầu dục, hình thoi, hình khối dẹt
Có hàm lợng xác định, đợc điều chế bằng cách nén 1 hay nhiều dợc chất với tá
dợc dới dạng hạt nhỏ thành viên.
Đối với viên chứa thuốc độc, hoặc viên dùng ngoài thì nhuộm màu hoặc
dùng hình dáng khác nhau để phân biệt. Đối với viên có mùi khó uống hoặc
khó bảo quản thì có thể bao áo bên ngoài.
I.1.2. Ưu, nhợc điểm của thuốc viên
a. u điểm
Liều lợng tơng đối chính xác, sử dụng thuận tiện và đơn giản.
Có thể in chữ, khắc rãnh, in hàm lợng thuốc lên trên mắt viên làm
giảm sự nhầm lẫn khi dùng thuốc.
Thể tích gọn nên vận chuyển dễ dàng.
Bảo quản đợc lâu vì ít chịu tác động của ngoại cảnh.
Có thể bao ngoài 1 lớp vỏ để bảo vệ và che dấu mùi khó chịu của dợc
chất.
Có thể cơ khí hoá và tự động hoá quá trình sản xuất.
Năng xuất cao giá thành hạ.
b.

-

Nhợc điểm
Khó uống đối với trẻ em và ngời bệnh bị hôn mê.
Tác dụng chậm.
Trờng hợp sử dụng tá dợc không đúng có thể làm ảnh hởng tới độ rã
của viên, hoặc quá trình bảo quản một số viên trở nên khó rã làm ảnh
hởng đến tác dụng của thuốc.
I.1.3. Phân loại thuốc viên nén
Có nhiều cách phân loại
a. Dựa vào phơng pháp sản xuất
2
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Viên dập thẳng không xát hạt.
Viên dập qua xát hạt khô, xát hạt ẩm.
b. Dựa theo hình thức bên ngoài
Viên nén trần
Viên nén bao.
c. Dựa theo phơng pháp sử dụng phân ra viên nén dùng trong hay viên nén
dùng ngoài.
I.1.4. Thành phần thuốc viên nén
Thành phần thuốc viên nén gồm dợc chất và tá dợc.
I.1.4.1. Dợc chất
Dợc chất là các chất có tác dụng chữa bệnh. Các chất này có nguồn gốc

khác nhau, có thể chất và tính chất khác nhau.
Tính chất lí hoá của dợc chất rất quan trọng, nó quyết định đến phơng
pháp sản xuất, số lợng và chất lợng tá dợc dùng.
Một số dợc chất có cấu tạo tinh thể, kích thớc đều nhau, có thể dập thẳng
thành viên.
Ví dụ nh: acid boric, natri hydrocacbonat, kali permanganat, natri clorid,
kali clorid, camphor bromid, cafein citrat, kẽm sulfat
Đa số dợc chất muốn dập đợc thành viên phải trộn với 1 hay nhiều chất
phụ, sau đó phải qua giai đoạn tạo hạt mới dập đợc thành viên.

I.1.4.2. Tá dợc
Tá dợc là các chất phụ đợc thêm vào dợc chất để có thể sản xuất, bảo
quản và sử dụng theo yêu cầu chất lợng của viên.
Yêu cầu chung của tá dợc viên nén là: đảm bảo độ bền cơ học của viên,
độ ổn định hoá học của dợc chất, giải phóng tối đa dợc chất vùng hấp thu,
không có tác dụng dợc lí riêng, không độc, dễ dập viên và giá cả hợp lí.
a. Tá dợc độn
Tá dợc độn dùng trong trờng hợp lợng dợc chất trong viên quá nhỏ không
đủ khối lợng để dập thành viên. Thờng dùng các loại sau:
Các loại tá dợc tan đợc



Lactose là bột kết tinh trắng, không mùi, vị ngọt, rất tan trong nớc.

Sacarose dễ hút ẩm hơn lactose và có độ dính lớn hơn nên thờng
phối hợp với các loại tá dợc khác.
3
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên



Matinol,sorbitol: thờng ít dùng mà chỉ thay thế cho lactose trong
trờng hợp dợc chất tơng kị với lactose.



Natri clorid: dùng trong trờng hợp viên nén cần hoà tan thành
dung dịch trong suốt hay dùng làm tá dợc độn cho viên cấy dới da.



Natri benzoat.

Các loại tá dợc không tan


Tinh bột nh tinh bột ngô, khoai, sắn, hoành tinh.



Các bột thảo mộc nh bột cam thảo, bố chính sâm.

Các bột vô cơ: calci carbonat, magnesi carbonat, magnesi
oxyd,kaolin, bentonitCác chất vô cơ vừa tá dợc độn vừa là tá dợc hút có tác dụng làm cho viên rắn chắc. Thờng dùng cho các
viên có thành phần cao dợc liệu.

b. Tá dợc dính
Tá dợc dính giúp cho các tiểu phân chất rắn liên kết với nhau thành hạt và
các hạt liên kết với nhau thành viên khi dập ở áp lực không lớn lắm và tạo cho
viên có độ cứng thích hợp,
Các loại tá dợc dính thờng dùng
Các loại chất lỏng: nớc cất, cồn, aceton bản thân không có tính dính, nhng khi cho vào các cao khô, các dợc liệu có chất keo hoặc dợc liệu có
nhiều tinh bột sẽ trở nên dính.
Các loại đờng: Sacarose, lactose, glucose có thể dùng chúng dới dạng bột
khô hay pha thành dung dịch. Các chất đờng giúp cho quá trình liên kết
của hạt trong viên tốt nhng dùng quá liều sẽ gây dính chày cối.
Hồ tinh bột: thờng dùng nồng độ tinh bột khác nhau từ 5% đến 15%.
c. Tá dợc rã
Tá dợc rã là chất thúc đẩy nhanh sự tan rã của viên khi vào cơ thể. Các tá
dợc rã gây tác dụng theo cơ chế vật lí và hoá học.
Tác dụng rã theo cơ chế vật lí: Tá dợc này làm thay đổi sự thấm nớc,
dịch tiêu hoá của viên. Tá dợc hoà tan hoặc trơng nở khi gặp chất lỏng
làm cho viên dễ rã ra. Các tá dợc rã theo cơ chế vật lí thờng dùng:
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

4


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Các tá dợc rã tan đợc: Natri carboxy methyl cellulose, matri alginat,
natri clorid, saccirose, glucose



Các tá dợc rã không tan:
o Tinh bột: Có thể dùng các loại tinh bột khoai tây, tinh bột mì, tinh
bột gạođể làm tá dợc rã,các loại tinh bột khác nhau có thể trơng nở
ở mức độ khác nhau, thể tích của chúng có thể tăng từ 10% đến 50%
so với lúc đầu. NgoàI ra ta còn dùng 1 số dẫn xuất của tinh bột
carboxy methylanyl(CMA) dùng làm tá dợc trơn, rã, dính.
o Amilopectin: là loại bột trắng tan trong nớc lạnh với bất cứ tỉ lệ nào.
Dung dịch trong suốt không màu, không mùi, không vị.
o Thạch: thờng dùng với tỉ lệ 1% đến 2%, cho thạch vào hạt đã sấy
khô, không cho thạch vào sát hạt với các thành phần khác trong viên
vì nh vậy sẽ mất tác dụng rã.
o Các chất diệt hoạt: natrri lauryl sulfat, aerosol OT, các polysorbal,
các esther của polyethylen glycol với acid béo.



Tác dụng rã theo cơ chế hoá học: Các chất khí CO2,O2 sinh ra từ các
tá dợc rã do tác dụng của ẩm làm cho viên tan rã. Các tá dợc sinh
khí:



Muối hydrocarbonat trong môI trờng acid của dạ dày sẽ giải phóng

ra khí carbonic.



Các muối carbonat hoặc hydrocarbonat và các acid citric, acid
tartric, do tác dụng nớc các chất này phản ứng với nhau sinh khí
carbonic.



Peroxyd magnesi: Nớc tác dụng với Peroxyd magnesi giảI phóng khí
oxy, làm cho viên tan rã.
d. Tá dợc trơn
Các tá dợc trơn giúp cho hạt chảy đều đặn vào cối, tránh nguyên liệu dính
vào máy làm giảm ma sát giữa viên và thành cối, do đó dễ đẩy viên ra khỏi
máy dập viên, mặt viên bóng, đẹp, tăng tính thơng hiệu. Có thể chia tá dợc
trơn thành 3 nhóm
Các chất giúp cho dự chảy của hạt( glidans): các chất này giúp cho sự
chảy của hạt đều đặn vào cối của máy dập viên, do đó làm cho khối lợng
của đợc đồng đều. Các chất có tác dụng này là: talc, lycopot, megnesi
stearat, calci stearat, polyethylen glycol, acid boric, natri cloid.
5
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Các chất chống dính( antiadhesives) là chất ngăn cản sự dính giữa bề mặt

viên chày cối. Các chất có tác dụng này: parafin, acid stearic, talc, bột ca
cao, xà phòng.
Các chất trơn( lubricants) là các chất làm giảm sự ma sát trong quá trình
dập viên, ma sát giữa viên và thành chày cối trong khi đẩy viên thuốc ra
khỏi cối. Các chất có tác dụng này: talc, magnesi stearat, calci stearat.
Một số tá dợc trơn thờng dùng
o Talc: magnesi silicat là bột kết tinh trắng, không mùi,không vị, không
hoà toàn trơ về mắt vật lí, do đó phảI dùng có giới hạn.
o Acid stearic, các xà phòng tan đợc nh natri oleat, natri nyristat.
o Parafin cứng hoặc lỏng, sáp, bơ ca cao,dầu silicon
Khi dùng tá dợc trơn ngời ta thờng kết hợp các tá dợc trơn với nhau. Các tá
dợc trơn đợc thêm vào sau khi sửa hạt. Nếu phải dùng ở trạng thái rắn phải
nghiền thật mịn. Số lợng và tác dụng của tá dợc trơn ảnh hởng đến chất lợng
của viên, nhất là ảnh hởng đến độ rắn, độ rã.
e. Tá dợc hút
Khi trong thành phần của viên có chứa chất lỏng, các chất dễ bay hơi
thì cần thêm tá dợc hút để hỗn hợp có thể chất thích ứng với việc tạo hạt và
dập viên. Các tá dợc hút thờng dùng: Magnesi carbonat, calci carbonat,
magnesi oxyd, kem oxyd, tinh bột, bột thảo mộc, aerosil, bentonit tricalci
phosphat.
f. Tá dợc làm ẩm
Trong thành phần củâ viên có chứa các chất khô nhanh quá, gây khó dập
viên và bay bụi, cần thêm tá dợc làm ẩm, để giữ cho viên có độ ẩm cần thiết.
Các loại tá dợc ẩm thờng dùng: triethanolamin stearat, triethanolamin oleat,
natri laurylsunfat, tween
g. Tá dợc màu
Dùng tá dợc màu trong viên nén với mục đích:
Phân biệt các loại viên có cùng dợc chất, nhng hàm lợng dợc chất khác
nhau để tránh nhầm lẫn khi dùng.
Phân biệt các loại viên có chất độc.

Làm cho viên đẹp hấp dẫn ngời dùng.
Các chất màu dùng làm tá dợc phải không đợc độc, không biến màu
trong quá trình bảo quản. Các tá dợc màu thờng dùng:
6
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Màu trắng: titan oxyd, calci carbonat.
Màu vàng: rutin, caroten, riboflavin.
Màu xanh: son chàm, clorofin.
Màu tím: các anthoxyamin.
Màu nâu:caramel, purpurin.
Màu đen: than thảo mộc.
h. Tá dợc đệm
Tá dợc đệm có tác dụng bảo vệ dợc chất không bị phân huỷ hoặc không
bị mất tác dụng khi gặp dịch tiêu hoá. Các tá dợc đệm thờng dùng: calci
carbonat, calci phosphat, calci citrat, calci gluconat, natri citrat
i. Tá dợc trơn
Tá dợc trơn dùng để che dấu mùi vị khó chịu của dợc chất có trong thành
phần của viên và tạo cho viên có mùi hấp dẫn. Tá dợc thơm thờng dùng: các
tinh dầu bạc hà, quế, dứa, chanh, vanilin. Các tá dợc thơm đợc phun vào trớc
khi dập viên.
j. Các chất làm ngọt
Thờng dùng các chất làm ngọt: sacarose, glycerin, sacarin, natri
cyclamat, calci cyclamat
Tá dợc dùng trong sản xuất viên nén có nhiều loại, mỗi loại có tính chất

và tác dụng riêng, tuỳ thao tính chất và thể chất của dợc chất, ta có thể dùng tá
dợc này hay tá dợc khác hoặc phối hợp một số tá dợc khác nhau, sao cho hỗn
hợp đạt đợc yêu cầu mong muốn.

I.2. Công nghệ sản xuất thuốc viên nén
Quá trình sản xuất thuốc viên nén dựa trên nguyên tắc: Dùng lực nén để
tạo thành khối rắn từ các hạt nhỏ thành viên,viên thuốc tạo đợc không những
đạt đợc độ bền cơ học để khỏi bị vỡ viên trong quá trình đóng gói, vận chuyển
và bảo quản, mà còn phải đảm bảo độ tan rã và tác dụng điều trị của thuốc.
Do đó trong quá trình sản xuất viên nén phải qua một số công đoạn xử lí
mới có thể dập thành viên đạt tiêu chuẩn chất lợng.
Có 2 phơng pháp để sản xuất viên nén:
Phơng pháp dập thẳng.
Phơng pháp sản xuất viên nén qua tạo hạt.
I.2.1. Công nghệ sản xuất thuốc viên nén theo phơng pháp dập thẳng
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

7


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Dập thẳng là phơng pháp dập viên không qua giai đoạn tạo hạt. Do đó tiết
kiệm đợc mặt bằng sản và thời gian, đồng thời tránh đợc tác động của nhiệt và
ẩm tới dợc chất. Viên dập thẳng thờng dễ rã, rã nhanh nhng độ bền không cao
và độ chênh lệch hàm lợng dợc chất trong 1 lô mẻ sản xuất nhiều khi là quá
lớn.
Trong thực tế có một số dợc chất có cấu trúc tinh thể đều đặn, trơn chảy

và liên kết tốt, có thể dập thẳng thành viên mà không cần thêm tá dợc. Tuy
nhiên số dợc chất đó không nhiều. Trong đa số trờng hợp dập thẳng ngời ta
cần phải thêm tá dợc dập thẳng để cải thiện độ trơn chảy và chịu nén của dợc
chất. Tuỳ theo tính chất của dợc chất mà lợng tá dợc dập thẳng thêm vào nhiều
hay ít. Nhiều dợc chất ít trơn chảy và chịu nén, tá dợc dập thẳng có thể chiếm
tới 70- 75% khối lợng viên. Những năm gần đây, các nhà sản xuất đang cố
gắng tìm các tá dợc dập thẳng. Các tá dợc dập thẳng lí tởng để tăng cờng áp
dụng phơng pháp dập thẳng. Các tá dợc dập thẳng hay dùng hiên nay la
cellulose vi tinh thể (Avicel), lactose phun sấy (LSD), dicalci phosphat
(Emcompress), tinh bột biến tính Trong đó, Avicel đợc coi là tá dợc có nhiều
u điểm hơn cả.
Một số chất có thể dập thẳng thành viên: Acid boric,natri bromid, natri
clorid, kali clorid, kali permanganat, natri carbonat.
Một số chất nh aspirin, pyramidon, antipirin. Sau khi thêm một số tá dợc
cần thiết có thể dập thành viên.
Ưu điểm của phơng pháp này
Quá trình sản xuất không phải qua nhiều công đoạn, không làm thay đổi
trạng thái vật lí của nguyên liệu nên không ảnh hởng đến chất lợng dợc
chất.
ít hao hụt nguyên liệu.
Có thể áp dụng cho các dợc chất dễ bị hỏng bởi ẩm và nhiệt.
Thời gian sản xuất ngắn, do đó chi phí sản xuất ít, giá thành hạ.
Quá trình sản xuất viên nén theo phơng pháp này gồm 3 công đoạn
1.
Chuẩn bị nguyên liệu
2.
Cân trộn dợc chất và tá dợc cần thiết.
3.
Dập viên
4.

Đóng gói
I.2.2. Công nghệ sản xuất viên nén qua tạo hạt.
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

8


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Trong quá trình sản xuất viên nén cần phải qua giai đoạn tạo hạt có kích
thớc thích hợp để dập hạt thành viên đạt đợc chất lợng.
Quá trình sản xuất viên nén theo phơng pháp này cần phải trải qua các
công đoạn chính sau:
1.
Chuẩn bị nguyên liệu
2.
Tạo hạt
3.
Dập viên
4.
Đóng gói
I.2.2.1. Công đoạn chuẩn bị nguyên liệu (trộn bột kép)
Viên nén thờng là hỗn hợp nhiều bột đơn. Căn cứ vào tính chất của dợc
chất mà chọn tá dợc, xây dựng công thức pha chế và quá trình sản xuất thích
hợp. Khi trộn bột kép cần áp dụng kĩ thuật trộn đồng lợng để đảm bảo dợc
chất đợc phân bố đồng đều trong viên, đặc biết với viên nén chứa hàm lợng
dợc chất thấp.
Khi lợng dợc chất trong viên nhỏ có thể ngời ta không trộn bột kép mà

hoà dợc chất vào tá dợc dính lỏng để xát ạt (nếu dợc chất tan đợc).
Thời gian trộn bột kép có ảnh hởng tới độ đồng nhất của khối bột do đó
ảnh hởng tới sinh khả dợc của viên. Vì vậy cần đợc nghiên cứu xác định cụ
thể cho từng công thức dập viên. Có trờng hợp thời gian trộn kéo dài quá, dợc
chất có xu hớng tách lớp.
Loại máy nghiền trộn và lực trộn có ảnh hởng tới tính chất của viên nén
về sau.
Căn cứ vào tính chất của dợc chất mà chọn tá dợc, xây dựng công thức
pha chế và quy trình sản xuất thích hợp.
Nguyên liệu ở dạng rắn dùng máy xay, máy nghiền để xay nghiền
nguyên liệu và rây lấy bột có kích thớc cần thiết.
Chuẩn bị tá dợc dính cần thiết.
Cân nguyên liệu theo công thức pha chế.
Trộn nguyên liệu thành hỗn hợp bột kép.
Với nguyên liệu ít, trộn bột trong khay, chậu theo nguyên tắc đồng lợng:
bắt đầu trộn từ chất có số lợng ít nhất, rồi thêm dần các nguyên liệu khác theo
thứ tự tăng dần và mỗi lần thêm một lợng tơng đơng với lợng đã có trong
khay. Cứ tiếp tục làm nh vậy cho đến hết. Sau cho hỗn hợp bột qua rây có kích
thớc mắt rây lớn hơn cỡ bột một số để hỗn hợp đồng nhất hơn.
Với nguyên liệu nhiều, quá trình nhào trộn đợc thực hiện trong máy.
9
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Bắt đầu cho vào máy nhào trộn từ chất có số lợng nhiều nhất rồi thêm dần
các chất có số lợng giảm dần.

Với các chất độc và mạnh càn trộn lâu hơn.
Khi trộn xong, nên cho hỗn hợp bột qua rây có kích thớc mắt ray lớn hơn
cỡ bột một số rồi trộn lại.
Cần kiểm tra độ đồng đều về màu sắc của hỗn hợp theo DĐVN II, Tập 3.
I.2.2.2. Tạo hạt
Tạo hạt là quá trình tạo ra mối liên kết giữa các tiểu phân nguyên liệu
dạng bột thành hạt có hình dạng và kích thớc đều nhau, có độ cứng thích hợp
và có thể liên kết với nhau thành viên thuốc đạt tiêu chuẩn chất lợng khi dập
viên ở áp lực không lớn lắm.
Mục đích của việc tạo hạt là tránh hiện tợng phân lớp của khối bột trong
quá trình dập viên, cải thiện độ chảy của bột dập viên, tăng cờng khả năng liên
kết của bột làm cho viên dễ đảm bảo độ chắc và giảm hiện tợng dính cối chày
khi dập viên.
Tạo hạt có ý nghĩa quan trọng trong sản xuất viên nén vì:


Làm tăng sự liên kết giữa các tiểu phân chất rắn, do đó viên nén
điều chế từ hạt sẽ có độ cứng cần thiết.



Làm giảm sự dính của bột vào máy dập viên do làm giảm diện tiếp
xúc của bột.



Sự phân phối hạt vào cối của máy dập viên sẽ đều đặn hơn so với
phân phoíi bột, do đó viên nén sẽ có khối lợng đồng đều.

Tránh đợc sự phân lớp giữa các dợc chất có trong công thức của
viên trong quá trình phân phối nguyên liệu vào cối của máy dập
viên.
Trong thực tế sản xuất có 3 phơng pháp tạo hạt


Tạo hạt khô (phơng pháp dập kép).



Tạo hạt ẩm.



Các phơng pháp tạo hạt đặc biệt.

Tuỳ theo tính chất của dợc chất mà ta có thể áp dụng 1 trong các phơng
pháp tạo hạt trên.
I.2.2.2.1. Phơng pháp tạo hạt khô
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

10


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Quá trình tạo hạt khô không dùng đến tá dợc dính ở dạng lỏng để tạo

hạt.
Nếu nguyên liệu có tính kết dính giữa các tiểu phân nhỏ thì cần thêm
các tá dợc dính ở dạng khô nh lactose,sacarose, calci carbonat, glycerin
monostearat.
Phơng pháp tạo hạt khô có u điểm là tránh đợc tác động của ẩm và nhiệt
đối với viên, do đó đợc dùng cho các viên chứa dợc chất không bền với ẩm và
nhiệt (asprin, vitamin C, ampicilin). Tạo hạt khô cũng tiết kiệm đợc mặt
bằng và thời gian hơn tạo hạt ẩm. Hạn chế của phơng pháp tạo hạt khô là: Dợc
chất phảI có khả năng trơn chảy và liên kết nhất định, dợc chất khó phân phối
đều trong từng viên (do hiện tợng phân lớp có thể xảy ra khi trộn bột kép và
dập viên). Ngoài ra hiệu suất tạo hạt không cao và viên khó đảm bảo độ bền
cơ học. Để khắc phục nhợc điểm này, hiện nay ngời ta tạo hạt khô bằng phơng
pháp cán ép: Bột kép đợc cán ép thành tấm mỏng (dày khoảng 1mm) giữa 2
trục con lăn. Sau đó xát vỡ tấm mỏng qua rây để tạo hạt. Hạt thu đợc theo phơng pháp này gọi là hạt compact.
Phơng pháp tạo hạt khô gồm các giai đoạn sau:
Cân nguyên liệu theo công thức pha chế.
Trộn nguyên liệu theo phơng pháp đồng lợng.
Dập thành viên có đờng kính 20- 25mm.
Cán viên thành hạt bằng máy cán trục quay hoặc máy xay búa.
Sửa hạt: Rây lấy hạt có kích thớc thích hợp (0,8- 1,2mm). Các hạt to
cho cán lại, các hạt nhỏ dập thành viên thô, cán viên và sửa hạt nh
trên.
I.2.2.2.2. Phơng pháp tạo hạt ẩm
Phơng pháp tạo hạt ẩm là phơng pháp thông dụng nhất hiên nay do có
nhiều u điểm nh: Dễ đảm bảo độ bền cơ học của viên, dợc chất dễ phân phối
vào từng viên(do đó dễ đảm bảo sự đồng nhất về khối lợng viên và về hàm lợng dợc chất). Quy trình và thiết bị đơn giản, dễ thực hiện.
Tuy nhiên, phơng pháp tạo hạt ớt cũng có những nhợc điểm nh: Chịu
tác động của ẩm và nhiệt (khi sấy hạt), có thể làm giảm sự ổn định của dợc
chất. Quy trình kéo dài trải qua nhiều công đoạn, tốn mặt bằng và thời gian
sản xuất (nếu là xát hạt qua rây). Khi dập viên bằng phơng pháp tạo hạt ớt, để

đảm bảo chất lợng của viên nén, cần thực hiện tốt việc kiểm soát quá trình sản
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

11


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

xuất: Đề ra đúng yêu cầu chất lợng và các thông số kĩ thuật cần đánh giá cho
từng công đoạn.
Để dễ dập viên, hạt phải dễ chảy và chịu nén tốt. Muốn vậy, hạt phải
đáp ứng một số yêu cầu sau:


Có hình dạng thích hợp: Tốt nhất là hình cầu. Hạt hình cầu có
ma sát nhỏ, dễ chảy, khi nén dễ liên kết thành viên.



Có kích thớc thích hợp: Kích thớc hạt ảnh hởng đến độ trơn
chảy và tỉ trọng hạt. Hạt có kích thớc phân bố đều đặn thì dễ chảy và
đó dễ đảm bảo độ đồng nhất về khối lợng viên. Thông thờng kích thớc hạt thay đổi từ 0,5 -2mm theo đờng kính viên (viên càng bé thì
nên xát hạt càng nhỏ và ngợc lại).
Phơng pháp tạo hạt ẩm gồm các giai đoạn sau:
Chuẩn bị nguyên liệu
Làm ẩm hỗn hợp bột.
Xát hạt.
Sửa hạt ớt.

Sấy hạt.
Sửa hạt khô.
Trộn tá dợc trơn
a.

b.

a. Chuẩn bị nguyên liệu
Nguyên liệu phải kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn dợc điển hoặc tiêu chuẩn
ngành mới đợc đa vào sản xuất, sau đó xay rây thành bột có kích thớc yêu cầu
của sản xuất.
Cán trộn nguyên liệu theo nguyên tắc đồng lợng. Chuẩn bị lợng dung
dịch tá dợc dính cần thiết.
b. Làm ẩm hỗn hợp
Tuỳ theo tính chất của dợc chất có thể làm ẩm hỗn hợp bằng dung môi,
bằng cách đun chảy hỗn hợp bột hoặc bằng tá dợc dính lỏng.
Làm ẩm bằng dung môi nh nớc, cồn, hỗn hợp cồn- nớc: Hoà tan 1
phần nguyên liệu đem xát hạt để tạo thành dung dịch đậm đặc, dùng dung
dịch này để làm ẩm nguyên liệu với điều kiện là dung môI chỉ có khả năng
hoà tan ít hỗn hợp bột hoặc một trong các thành phần nguyên liệu, nếu độ
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

12


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

hoà tan của bột trong dung môi lớn thì không dùng dung môI đó để xát hạt

đợc.
Làm ẩm bằng cách nâng nhiệt độ lên đến điểm chảy của dợc chất,
sau để nguội, các tiểu phân chảy ra sẽ tạo thành khối cứng, rồi xay rây
thành hạt có kích thớc thích hợp.
Làm ẩm bằng tá dợc dính lỏng: Các tá dợc dính lỏng làm tăng khả
năng kết dính của hỗn hợp bột thành khối ẩm. Sau chuyển thành hạt, làm
bay hơI dung môi các hạt vẫn giữ nguyên hình dạng.
Để trộn bột và làm ẩm khối bột dùng máy nhào trộn: Máy nhào trộn và
tạo hạt tốc độ cao, máy nhào trộn cánh nhào hình chữ Z
Quá trình làm ẩm khối bột tiến hành nh sau: cho nguyên liệu vào máy
trộn đều. Rót từ từ tá dợc dính lỏng vào hỗn hợp bột, vừa cho vừa nhào đến khi
khối bột đủ ẩm. Nếu cho ít chất dính, hạt sẽ không đều, tỉ lệ bột mịn cao sẽ
gây khó khăn cho quá trình dập viên và viên không đủ độ rắn chắc.
Nếu cho nhiều chất dính, khối bột sẽ quá ẩm, sẽ khó xát hạt và viên
không đạt độ rã.

Máy trộn
1- mô tơ cánh trộn; 2- cửa tháo liệu; 3- cánh trộn; 4- thùng
trộn; 5- cánh tạo hạt; 6- mô tơ cánh tạo hạt
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

13


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Thời gian nhào tuỳ theo từng nguyên liệu, thông thờng cho máy nhào từ
10- 20 phút cho mỗi mẻ từ 15- 50kg nguyên liệu.

Đổ khối bột ẩm ra thùng hoặc chậu, chuyển sang giai đoạn tiếp theo.
c.
Xát hạt
Xát hạt là quá trình chuyển hỗn hợp bột ẩm thành dạng hạt nhỏ nhờ lực
cơ học ép khối bột ẩm qua lỗ mắt rây hay tấm kim loại đục lỗ.
ở quy mô nhỏ: ngời ta miết khối bột ẩm trên rây có lỗ mắt rây từ 1,2
1,5mm. Hạt thu đợc có hình dạng lăng trụ, kích thớc hạt không đều, do đó,
khả năng chảy của hạt kém, năng suất thấp.

Máy xát hạt lắc
1- cửa vào ; 2- trục; 3- mô tơ
ở trong các xí nghiệp dợc phẩm ngời ta dùng nhiều loại máy xát hạt
khác nhau: Máy xát hạt lắc, máy xát hạt li tâm
b.Sửa hạt ớt
Cho hạt vừa xát xong qua rây có kích thớc lỗ mắt rây: 1,25mm. Những
hạt thu đợc dới rây là đạt yêu cầu cho qua giai đoạn sấy hạt. Những hạt không
qua rây cho xát lại.
c. Sấy hạt
Sau khi sửa hạt ớt xong, cần sấy đến độ ẩm thích hợp. Độ ẩm của các
loại hạt khác nhau, nhng nằm trong khoảng 0,5 7%.
Tuỳ theo tính chất hoá học của dợc chất mà tiến hành sấy ở nhiệt độ
khác nhau, thờng sấy hạt từ 36- 700C.
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

14


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Có nhiều phơng pháp, thiết bị khác nhau để sấy hạt.

3

2

1

Thiết bị sấy tầng sôi
1- buồng phân phối khí; 2- thân thùng; 3- túi lọc
Sấy hạt ở áp suất thờng: tủ sấy, tủ sấy băng tải
Sấy hạt dới áp lực giảm: Thiết bị sấy chân không.
Sấy bằng tia hồng ngoại.
Sấy tầng sôi: thiết bị sấy tầng sôi.
d.

Sửa hạt khô
Hạt sau khi sấy xong ít nhiều có vón lại với nhau, cần phải phân tán các
hạt đó hoặc loại bớt bột mịn (lợng bột mịn không đợc vợt quá 20%). Quá trình
sửa hạt: Cho hạt qua rây có kích thớc: lỗ mắt rây: 1,25mm và 0,2mm để loại
hạt vón và bột mịn.
e.
Trộn tá dợc trơn
Sau khi sửa hạt khô, ngời ta trộn vào hạt một lợng tá dợc trơn, rã cần
thiết. Tá dợc trơn phải cho qua rây số 125 (1,25mm) trớc khi trộn vào hạt để
với lợng tá dợc trơn tối thiểu có thể bao đợc toàn bộ số hạt, rồi chuyển sang
giai đoạn dập viên.
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

15


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Máy trộn chữ V
1- Trục; 2- thùng trộn
I.2.2.2.3. Các phơng pháp tạo hạt đặc biệt
Tạo hạt bằng thiết bị tầng sôi
Thiết bị này giống thiết bị sấy tầng sôi
Tạo hạt bằng phơng pháp phun sơng
Tạo hạt trong tuốc bin
I.2.2.3. Dập viên
Dập viên là quá trình trong đó các tiểu phân chất rắn bị lực cơ học tác
động từ bên ngoài vào làm chúng bị biến dạng, giảm thể tích và chuyển thành
khối rắn chắc có hình dạng của cối.
Có nhiều loại dập viên khác nhau, nhng về nguyên lí cấu tạo đều có 3
bộ phận chính là cối, chày và phễu phân phối hạt.
Cối: Là chi tiết máy có hình trụ tròn, làm bằng thép tốt, tôi cẩn thận
và đánh nhẵn bóng. Giữa cối và lỗ cối có hình dạng và kích thớc khác nhau.
Tuỳ theo khối lợng viên mà chọn cỡ cối cho thích hợp. Ngời ta thấy rằng tỉ lệ
chiều cao và đờng kính viên bằng 1/4 thì viên đẹp, dễ bảo quản và ngời bệnh
dễ nuốt.
Chày: Gồm chày trên chày dới có hình dạng và kích thớc tơng ứng
với lỗ cối. Mặt chày trên có thể khắc chữ và kí hiệu. Viên dập để bao dung
dùng chày mặt lõm.
Các chày phải kít với cối, nhng phải chuyển động dễ dàng trong cối
theo chiều lên xuống. Trong quá trình dập viên, các chày đợc lắp vào những

Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

16


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

bộ phận chuyển động để thực hiện việc nén hạt thành viên và đẩy viên thuốc
ra khỏi cối.
Phễu phân phối hạt: Làm nhiệm vụ chứa hạt và nhả hạt vào cối của
máy dập viên, có loại còn làm cả nhiệm vụ gạt viên thuốc và bột thừa ra khỏi
cối.
Tuỳ theo loại máy dập viên, phễu phân phối hạt dính cố định trên thân
máy nh trong máy dập viên quay tròn, hay chuyển động tịnh tiến hoặc chuyển
động quay trong máy dập viên tâm sai. Thờng trong phễu phân phối hạt có
gắn hệ thống khuấy trộn giúp cho hạt nhả xuống cối đều. Một máy dập viên
có thể có 1 đến 3 phễu.
Có nhiều loại máy dập viên, song ta có thể chia làm 2 loại dựa trên cách
tạo lực nén của máy và sự chuyển động của chày cối.
a. Máy dập viên tâm sai
Đặc điểm cấu tạo:
Các chày chỉ chuyển động tịnh tiến theo phơng lên xuống nhờ một bánh
lệch tâm truyền chuyển động. Máy thờng có một cối, trong cối có một hay
nhiều lỗ cối, đợc lắp cố định vào thân máy. Phễu phân phối hạt chuyển động
quay hoặc trợt để nhả hạt vào cối và đẩy viên thuốc ra ngoài.
Chu kì hoạt động của máy dập viên tâm sai gồm 4 giai đoạn
o

Giai đoạn a: Phễu phân phối hạt tiến lên trên mặt cối.

o

Giai đoạn b: Phễu lùi ra và gat bằng thuốc trên mặt cối, chầy
trên từ từ hạ xuống.

o

Giai đoạn c: Phễu ở vị trí xa nhất, chày trên nén khối hạt trong
cối thành viên.

o

Giai đoạn d,e: Chầy trên đi lên ,chầy dới đi lên đẩy viên thuốc
đi ngang mặt cối ,phễu phân phối hạt từ từ tiến vào mặt cối.

o

Giai đoạn f : Lặp lại giai đoạn a và đẩy viên thuốc ra ngoài.

Ưu điểm của máy đập viên tâm sai:
o

Máy cấu tạo đơn giản,tháo lắp chầy cối dễ dàng .

o

Độ nén khá cao (3 15 tấn/cm 2) do đó có thể dập đợc nhiều
loại viên.

Nhợc điểm của máy :
o

Năng suất thấp , chỉ dập đợc một vài viên một lần.

Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

17


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Lực nén chỉ tác dụng từ trên xuống ,do đó viên không đợcnén
đều, mặt trên sẽ rắn hơn .
Do đó máy dập viên tâm sai chỉ thích hợp với nơi sản xuất nhỏ và
phòng thí nghiệm.
b. Máy dập viên quay tròn :
Đặc điểm cấu tạo :
- Phễu phân phối hạt cố định .
- Các cối lắp chặt trên một mâm quay tròn lần lợt chuyển động dới
phễu phân phối hạt để nhận nguyên liệu.
- Chầy trên và chầy dới thực hiện hai chuyển động cùng một lúc : các
chầy quay tròn bằng tốc độ quay của cối tơng ứng và chuyển động lên xuống
nhờ gờ dẫn để nén hạt thành viên và đẩy viên thuốc lên ngang mặt cối.
- Thanh gạt gạt viên thuốc vào máng rồi rơi xuống thùng hứng.
- Tuỳ theo cỡ máy ,mỗi máy có từ 1 3 phễu phân phối hạt và có từ 14
67 bộ chầy cối.

- Máy có bộ phận điều chỉnh trọng lợng viên ,độ nén.Máy đợc che kín
và có bộ phận hút bụi đa vào bộ phận lắng bụi đẻ thu hồi .
o

III

I

2

II

3
1

14

2

13
5

15
6
9

7
8
11

17

16

12

Sơ đồ chuyển động của máy dập viên quay tròn
1, 8- thân chày; 2,9- mũ chày; 3,10- gờ dẫn; 4,7- chày; 5- mâm lắp cối; 6- cối;
11- puli điều chỉnh khối lợng viên; 12,14- puli nén; 13- phễu; 15- thanh gạt;
16- máng hứng viên; 17- viên thuốc
- Cối chuyển động đến vị trí của phễu ,phễu phân phối hạt vào cối ,lúc
này chầy trên ở vị trí cao nhất ,chầy dới ở vị trí thấp nhất chứa lợng hạt trong
cối bằng khối lợng của viên ,điều chỉnh khối lợng của viên là điều chỉnh độ
cao thấp của chầy dới nhờ puli 11(vị trí I).
- Chầy cối tiếp tục quay ,chầy trên từ từ hạ xuống,chầy dớ từ từ nâng
lên nhờ puli 12,15 để nén hạt thành viên (vị trí II).
18
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

- Chầy cối tiếp tục quay ,chầy trên nâng lên, chầy dới nâng lên ngang
mặt cối, để thanh gạt gạt viên ra máng đến thùng hứng viên (vị trí III).
- Chày cối tiếp tục quay lặp lại chu kỳ trên.
* Ưu điểm của máy dập viên quay tròn :
- Năng suất cao, thích hợp với cơ sở sản suất lớn, ít phải thay đổi mặt
hàng.

- Độ cứng của mặt trên và mặt dới nh nhau vì lực nén đợc thực hiện đợc thực hiện cả trên và dới.
- Máy hoạt động nhẹ nhàng ít ồn ào.
* Nhợc điểm :
- Cấu tạo của máy rất phức tạp ,do đó tháo lắp lau rửa máy mất rất
nhiều thời gian.
Máy dập viên quay tròn tuỳ theo cấu tạo của mâm quay lắp chầy cối có
thể dập đợc viên nhiều lớp: Dùng trong các trờng hợp viên cha có các thành
phần tơng kỵ với nhau, điều chế viên nén có tác dụng kéo dài, bao viên bằng
máy dập viên.
Tuỳ theo tính chất của hạt và yêu cầu của viên thuốc mà chọn máy dập
viên.
Tuỳ theo khối lợng viên mà chọn chầy cối.
- Viên có khối lợng nhỏ hơn 0,2g dùng chầy cối có đờng kính:
4,5mm; 5,0mm; 5,5mm; 6,0mm.
- Viên có khối lợng từ 0,20 0,30g dùng chầy cối có đờng kính:
7mm; 9mm.
- Viên có khối lợng bằng hoặc lớn hơn 0,5g dùng chầy cối có đờng
kính bằng hoặc lớn hơn 12,0 mm.
- Sau khi đã xác định đợc kích thớc chầy cối, chọn chầy cối cho khớp
nhau và có bề mặt trơn nhẵn.
- Lắp chầy cối theo hớng dẫn sử dụng của máy:
+ Điều chỉnh chày dới lên cao nhất bằng mặt cối khi làm việc :nếu
chày dới cao hơn mặt cối ,phễu phân phối hạt làm sứt chầy, nếu chày dới thấp
hơn mặt cối ,phễu phân phối hạt làm vỡ viên. (Đối với máy đập tâm sai).
+ Cố định các bộ phận của máy, kiểm tra vận hành máy bằng cách
quay tay xem chầy cối đã khớp với nhau cha. Nừu chầy cối đã khớp với nhau
mới cho chạy bằng động cơ.
+ Sau đó cho ít hạt vào phễu phân phối dập thử và kiểm tra chất lợng của viên để điều chỉnh tiếp:
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

19


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Kiểm tra khối lợng viên: cân 10 hoặc 20 viên tính khối lợng trung bình
so với khối lợng qui định. Nừu khối lợng viên cha đạt thì dùng bộ phận điều
chỉnh khối lợng viên để điều chỉnh.
Kiểm tra độ chắc của viên để điều chỉnh độ nén,viên bở phải tăng độ
nén, viên chắc quá phải giảm độ nén.
Sau khi kiểm tra chất lợng viên đạt khối lợng, độ chắc, độ rã, hình thức
bóng đẹp không sứt mẻ thì cho dập tiếp.
Những nguyên nhân gây phế phẩm trong quá trình dập viên.
Ngời sản xuất phải biết những nguyên nhân làm cho việc không đạt
tiêu chuẩn chất lợng để tìm cách khắc phục.
- Mặt viên thuốc không nhẵn bóng do các nguyên nhân sau: không đủ
tá dợc trơn, hạt còn ẩm, tỷ lệ bột mịn trong hạt quá cao, chầy cối không nhẵn.
- Viên bị bong mặt do :
+ Hạt quá khô làm giảm độ dính của hạt: khắc phục bằng cách phun
vào hạt một lợng nhỏ glycerin nớc theo tỷ lệ 1 3% glycerin, hoặc hỗn
hợp cồn -nớc theo tỷ lệ cồn/nớc là 2/3 . Sau để trong thùng kín cho hấp phụ.
+ Độ nén cao, do đó phải giảm độ nén đến mức viên không bị bong
mặt mà vẫn đảm bảo độ chắc.
+ Cối dập nhiều bị mòn không đều, viên bị phân lớp, khi đẩy ra khỏi
cối dễ bị bong mặt do đó phải thay cối.
- Viên dễ vỡ do: lực nén nhỏ hoặc thiếu tá dợc dính.
- Viên khó rã do :
+ Thành phần hạt thiếu tá dợc rã.

+ Lợng tá dợc dính nhiều.
+ Lợng tá dợc trơn nhiều làm giảm khả năng thấm nớc vào viên.
+ Độ nén cao.
- Khối lợng viên không đồng đều do:
o Nguyên nhân về hạt:
. Kích thớc hình dạng hạt không thích hợp.
. Độ ẩm của hạt cao.
. Tỷ lệ bột mịn cao.
. Thiếu tá dợc trơn.
Các nguyên nhân trên làm hạt chảy từ phễu phân phối hạt xuống cối
không đều.

Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

20


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

o Nguyên nhân về máy: Trong máy dập viên tâm sai chầy dới lắp
không chặt, vị trí thấp nhất của nó trong các chu kỳ không đều nhau, do đó lợng hạt trong cối không đều nhau.
- Viên có gờ (Bavia): do chầy nhỏ hơn cối do đó phải thay chầy.
- Viên bị sứt ở mặt dới khi dập viên trong máy tâm sai do chầy dới
thấp hơn mặt cối ở vị trí cao nhất, do đó viên bị phễu gạt làm vỡ viên.
Để tránh phế phẩm trong quá trình dập viên, cứ 15 phút lại kiểm tra
chất lợng viên 1 lần để phát hiện kịp thời các nguyên nhân gây phế phẩm và
tìm biện pháp khắc phục.
Dập viên xong phải rây sạch bột, chứa viên trong dụng cụ khô, sạch,

đậy kín để tránh ánh sáng, độ ẩmghi số lợng, lô, mẻ sản xuất chuyển sang
bộ phận đóng gói.
I.2.2.4. Đóng gói
- Đóng viên trong các tuýp, chai, lọ bằng chất dẻo. Đếm viên bằng bàn
đếm hoặc máy đếm tự động. Dụng cụ đựng viên phải đợc đậy thật kín, có thể
cho thêm chất chống ẩm ở nắp hoặc trong lọ.
- Đóng từng viên trong vỉ nhôm, màng mỏng và hàn bằng nhiệt. Quá
trình đóng gói đợc tiến hành bằng máy ép vỉ hoàn toàn tự động từ phân phối
viên, hàn, cắt các màng chất dẻo đã chứa viên thành từng vỉ.
Các hình thức đóng gói trên không những bảo quản đựơc thuốc trong
quá trình vận chuyển, phân phối mà còn đảm bảo đẹp mắt và tiện lợi cho ngời
sử dụng thuốc.

Chơng II

dây chuyền sản xuất
Dây chuyền sản xuất viên nén theo tiêu chuẩn GMP đợc thiết kế nh sau:

II.1. Công đoạn chuẩn bị và tạo hạt
Căn cứ cào thành phần viên, xử lí dợc liệu và tá dợc thích hợp.
Dợc chất đã xay nhỏ trộn thành bột kép với tá dợc có tính chất và thành
phần thích hợp, tuỳ theo định lợng sản xuất cân bằng cân đối trọng khối lợng
21
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

thuốc 1 mẻ 60 100kg, trộn bằng máy trộn siêu tốc trong khoảng 10 20
phút tuỳ theo loại dợc chất và tá dợc khác nhau.
Sau khi trộn bột kép, thêm lợng tá dợc dính thích hợp, tiếp tục cho máy
trộn hoạt động 5 7 phút sau đó bật cánh tạo hạt song song cùng hoạt động
với cánh khuấy chính 10 15 phút.

II.2. Công đoạn sấy hạt
II.2.1. Sấy hạt
Hạt sau khi đợc tạo hạt từ máy trộn siêu tốc có độ ẩm 10 15% đợc
tháo ra và chuyển sang máy sấy.
Máy sấy tầng sôi làm việc ở nhiệt độ 50 700C, thời gian từ 15 20
phút tuỳ loại hạt. Sấy đến khi hạt đạt đến độ ẩm 0,5 7% tuỳ loại hạt.
Xử lí hạt trớc khi dập viên
Đối với viên có khối lợng > 0,3g thì làm đều hạt qua rây số 35 (0,8
mm).
Đối với hạt có khối lợng 0.1 0,3g thì làm đều hạt qua rây số 34
(0,7 mm)
Đối với hạt có khối lợng < 0,1g thì làm đều hạt qua rây số 32
(0,6mm).
II.2. 2. Trộn tá dợc trơn
Sau khi sửa hạt khô, ngời ta trộn vào hạt một lợng tá dợc trơn, rã cần
thiết. Tá dợc trơn phải cho qua rây số 125 (0,125 mm) trớc khi trộn vào hạt để
với lợng tá dợc trơn tối thiểu có thể bao đợc toàn bộ số hạt. Trong thiết kế dây
chuyền này tá dợc trơn đợc trộn bằng máy trộn hình chữ V, rồi chuyển sang
giai đoạn dập viên.

II.3. Công đoạn dập viên
Thiết bị chính: Máy dập viên quay tròn.
Nhả hạt vào cối: cối và chày lắp và điều chỉnh sẵn, phễu nhả hạt vào
cối, gạt bằng mặt cối để loại hạt thừa.

Dập hạt thành viên: Phễu rút đi, chày trên nén xuống lọt vào cối với
1 độ sâu đã đợc điều chỉnh sẵn . Hạt bị nén giữa chày trên và chày dới thành viên.
Gạt hạt ra: Chày trên rút ra, chày dới nâng lên ngang mặt cối, phễu
nhả hạt gạt viên ra, chày dới rút xuống trở về vị trí cũ, hạt lại xuống
đầy cối nh giai đoạn 1.
22
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Các giai đoạn lại dợc lặp lại.

II.4. Công đoạn bao viên
II.4.1. Bao đờng( 4 giai đoạn)
a. Bao nền
Trớc khi bao, cho viên vào nôì quay trong khoảng thời gian thích hợp để
loại bỏ những viên khôngđảm bảo độ bền cơ học. Sàng bỏ bột và viên vỡ. Cho
viên vào nồi bao, sấy nóng viên, cho tá dợc dính vào cho thấm đều viên và tiến
hành bao từng lớp 1, vừa bao viên vừa sấy cho đến lúc phủ nhẵn tát cả các góc
cạnh của viên( khoảng 8 10 lớp bao).

b. Bao nhẵn
Giai đoạn này chỉ bao bằng siro nóng ( khoảng 60 700C). Cho từng tí
siro vào nồi, cho viên quay cho thấm đều vào viên rồi sấy khô. Cứ tiếp tục nh
vậy cho đến khi mặt viên nhẵn.
c. Bao màu
Bao viên bằng các lớp siro màu có cờng độ tăng dần

d. Đánh bóng
Cho viên vào nồi đánh bóng, làm nóng rồi thêm các tá dợc làm bóng ở
dạng rắn hay dạng dung dịch, quay đến lúc mặt viên nhẵn bóng. Viên làm
bóng xong cho vào khay sạch, sấy khô bằng vôi sống 12 24giờ, hoặc bằng
silicagen 10 giờ mới đóng gói.
Thiết bị bao đờng: Nồi bao bằng đồng hoặc thép không gỉ. Dung tích nồi
800 lít. Độ nghiêng của nồi từ 300 đến 400, tốc độ quay của thùng 20 40
vòng/phút.
II.4.2. Bao mang mỏng
Các giai đoạn và thiết bị nh bao đờng, thay vì cho đờng ngời ta cho dung
dịch cao phân tử để bao.
ở mỗi giai đoạn thuốc đều đợc lấy với 1 số lợng vùa đủ đem đi kiểm tra
chất lợng mới đợc tiếp tục chuyển qua các giai đoạn kế tiếp.

II.5. Công đoạn đóng gói và bảo quản
Tuỳ từng loại thuốc mà đợc đóng gói vào hộp kim loại hoặc bằng chất dẻo,
chai, ống thuỷ tinh hoặc túi polietilen.
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

23


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Trớc khi đóng gói, đồ đựng phải vô khuẩn. Lợng viên thờng đóng là 100
viên, trong 1 đơn vị đóng gói. Khoảng trống trong lọ đợc đệm bằng bông
chống hút nớc hoặc giấy xốp sấy khô.
Viên đóng vào vỉ thiếc

Thiết bị: máy ép vỉ.
Nhựa tấm đợc ép theo khuôn tao thành vỉ trên bàn xoa.Viên sau khi đợc
sấy khô đựng trong các khay đợc công nhân xoa vào các vỉ nhựa. Vỉ nhựa đợc
đa từ từ vào bộ phận ép vỉ và giấy thiếc có in tên thuốc và liều lợng. Vỉ ra khỏi
bộ phận ép vỉ đợc cắt thành nhiều vỉ nhỏ mỗi vỉ 10 viên.

Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

24


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Phần II
tính toán các thiết bị chính
Chơng I
Các thông số đặc trng của Vật liệu sản xuất
thuốc viên
Để tính toán máy và thiết bị trong công nghệ sản xuất thuốc, cũng nh
đối với các ngành công nghiệp hoá chất khác ta cần có một số các thông số
đặc trng của nguyên liệu. Đối với ngành công nghiệp sản xuất thuốc có 1 sự
khác biệt đó là sử dụng rất nhiều loại nguyên liệu khác nhau để sản xuất ra
nhiều loại thuốc khác nhau. Vì vậy, để tính toán và thiết kế máy và thiết bị có
thể sử dụng để sản xuất nhiều các loại thuốc theo yêu cầu, ta có thể sử dụng
những thông số của một loại nguyên liệu đặc trng và chấp nhận một sự chính
xác tơng đối của các thông số này.
B1 là một loại thuốc đợc sử dụng rộng rãi và các nhà máy sản xuất thuốc
sản xuất với một khối lợng lớn, vì vậy có thể khảo sát các đặc trng của bột

thuốc B1, sử dụng các thông số để tính toán và thiết kế có hiệu quả.

I.1.Khối lợng riêng
Khối lợng riêng của thuốc là một thông số rất quan trọng để tính toán
và thiết kế. Do không tài liệu cụ thể để xác định nên ta tiến hành thí nghiệm
xác định khối lợng riêng thực của thuốc B1 bằng picnomet từ công thức xác
định khối lợng riêng
=

m
(g/cm3)
V

I.1.1. Dụng cụ và hoá chất tiến hành thí nghiệm
Các bình picnomet số 32, 158, 178 với thể tích 10 ml.
Cân phân tích với dộ chính xác 10-4g.
Tủ sấy
Bột thuốc B1
Dung môi Metanol (CH3OH)
1.1.2. Tiến hành
Cân bình đựng Pinomet (loại 10ml), đợc khối lợng m1.
Cho dung môi vào bình rồi cân (m2).
Đổ dung môi đi và đem sấy bình trong 15 phút.
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

25


Đồ án tốt nghiệp

Công nghệ & dây chuyền sản xuất thuốc viên

Cho bột vào bình rồi đem đi cân (m3).
Đổ tiếp đầy dung môi vào bình rồi đem đi cân (m5).
1.1.3. Các bớc tính toán:
Khối lợng metanol:
m4 = m5 m3 (g)
Khối lợng bột thuốc
mb = m3 m1 (g)
Khối lợng riêng metanol
m =

m2 m1
(g/ml)
V

Thể tích metanol
Vdm =

m4
(ml)
m

Thể tích bột
Vb = V Vdm (ml)
Khối lợng riêng bột thuốc
=

mb
Vb

1.1.4. Qua thí nghiêm với 3 bình picnomet so 32, 158, 178 ta thu đợc
bảng sau:
lọ số

m1,g

m2,g

m3,g

m5,g

V,ml

m4=m5m3 ,g

21.38

mb=m3- m=(m2- Vdm=m4/m =mb/(V-Vdm)
sai số %
m1,g m1)/V,g/ml
,ml
,g/ml

32

12.6172 20.686 13.9176

10

7.4624

1.3004

0.80688

9.248463

1.730321

4.0022

158

12.8762 20.833 14.5235 21.6991

10

7.1756

1.6473

0.79568

9.018198

1.677833

1.2465

178

11.7943 19.6716 13.6117 20.628

10

7.0163

1.8174

0.78773

8.90698

1.662741

2.7557

Giá trị trung bình

m= 0.796763

= 1.690298

Vậy ta có khối lợng riêng thực của vật liệu
= 1690 kg/m3

I.2. Đờng kính tơng đơng của hạt
Các hạt vật liệu thờng có hình dạng hạt không đều và không phải là

hình cầu nên kích thớc dài của chúng theo những chiều khác nhau. Vì vậy, ngời ta dùng đờng kính tơng đơng dtđ để đặc trng cho kích thớc hạt. Yếu tố ảnh
hởng lớn đến hiệu suất của quá trình trộn là khối lợng hạt, nên việc xác định
Trần Hoàng Quỳnh Chi. Máy Hoá- K46

26