Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh viện đa khoa trung ương thái nguyên giai đoạn 2011 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THÙY DƢƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
(ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TRUNG ƢƠNG THÁI NGUYÊN
GIAI ĐOẠN 2011 – 2015

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

HÀ NỘI 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THÙY DƢƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
(ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TRUNG ƢƠNG THÁI NGUYÊN
GIAI ĐOẠN 2011 – 2015

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH DƢỢC LÝ – DƢỢC LÂM SÀNG

MÃ SỐ 60.72.04.05

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS. Hoàng Thị Kim Huyền
PGS.TS. Trần Văn Tuấn

HÀ NỘI 2016


LỜI CẢM ƠN
Với tất cả sự kính trọng và tình cảm chân thành sâu sắc nhất, em xin
bày tỏ lòng biết ơn tới GS.TS Hoàng Thị Kim Huyền và PGS.TS. Trần Văn
Tuấn - người cô, người thầy đã tận tình hướng dẫn, động viên, khích lệ và
truyền đạt cho em những kiến thức quí báu trong nghiên cứu khoa học và
trong cuộc sống.
Em xin cảm ơn Ban Giám Hiệu trường đại học Dược Hà Nội, Ban giám
đốc Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại Quốc gia và Ban giám đốc
Bệnh viện đ khoa trung ương Thái Nguyên đã cho phép và tạo điều kiện thuận
lợi cho hoàn thành luận văn thạc sĩ.
Cuối cùng tôi xin dành tất cả tình yêu thương và lòng biết ơn sâu nặng
tới bố mẹ, bạn bè, đồng nghiệp đã luôn động viên và tiếp thêm nghị lực để tôi
vững bước trên con đường học tập và nghiên cứu khoa học.
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn.
Hà Nội, ngày 3 tháng 5 năm 2016
Học viên
Nguyễn Thị Thùy Dương


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ........................................................................................................ 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN .................................................................................. 2

1.1.CẢNH GIÁC DƢỢC VÀ CÁC HOẠT ĐỘNG THEO DÕI AN TOÀN
CỦA THUỐC..................................................................................................... 2
1.1.1.Định nghĩa cảnh giác dƣợc.................................................................... 2
1.1.2.Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc ................................... 2
1.1.3.Hệ thống Cảnh giác dƣợc tại Việt Nam ............................................... 5
1.2.GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 8
1.2.1.Các đối tác tham gia giám sát phản ứng có hại của thuốc .................... 8
1.2.2.Các phƣơng pháp theo dõi phát hiện ADR ........................................... 9
1.3 PHƢƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG BÁO CÁO ADR ........... 10
1.4 NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR ...................................................................... 11
1.5 TỔNG QUAN VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG ƢƠNG THÁI
NGUYÊN ........................................................................................................ 12
PHẦN 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......................... 14
2.1 Đối tƣợng nghiên cứu................................................................................. 14
2.2 Địa điểm – thời gian nghiên cứu ................................................................ 14
2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu ............................................................................ 14
2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu .................................................................................... 15
2.4.1 Phân tích hoạt động báo cáo ADR ...................................................... 15
2.4.2 Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ, thực hành báo cáo ADR của
cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR ................................................... 17
2.5 Xử lý số liệu ............................................................................................... 18
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................ 19
3.1. Phân tích hoạt động báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái
Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&&ADR Quốc gia giai đoạn
2011 – 2015. ..................................................................................................... 19
3.1.1 Thông tin về báo cáo ........................................................................... 19
3.1.2 Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR ............................................... 23
3.1.3 Thông tin về ADR ............................................................................... 26

3.1.4 Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa trung ƣơng
Thái Nguyên giai đoạn 2011 - 2015............................................................. 29
3.2 Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ, thực hành báo cáo ADR của cán
bộ y tế và một số yếu tố liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ..................... 31
3.2.1 Thông tin về cán bộ y tế đƣợc khảo sát .............................................. 31
3.2.2 Nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động giám sát phản
ứng có hại của thuốc (ADR) ........................................................................ 32
3.2.3 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR ...................... 41
3.2.4 Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR ............................... 41
CHƢƠNG 4 BÀN LUẬN .................................................................................... 43
4.1 Bàn luận về hoạt động báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa trung ƣơng
Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&&ADR Quốc gia giai
đoạn 2011 – 2015. ............................................................................................ 43
4.1.1 Thông tin về báo cáo ADR ................................................................. 43
4.1.2 Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR ............................................... 45
3.1.3 Thông tin về ADR ............................................................................... 46
4.2. Bàn luận về nhận thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế trong hoạt
động báo cáo ADR ........................................................................................... 48
4.2.1 Nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động giám sát phản
ứng có hại của thuốc (ADR) ........................................................................ 48
4.2.2 Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR ............................... 50
KẾT LUẬN – ĐỀ XUẤT .................................................................................... 52
TÀI LIỆU THAM KHẢO ...................................................................................... 1
Phụ lục 1: SỔ THEO DÕI PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADR)........... 8
QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR TẠI BỆNH VIỆN .............................................. 8
Phụ lục 2 ................................................................................................................. 3
PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU..................................................... 3
PHỤ LỤC 3 .......................................................................................................... 10
PHỤ LỤC 4 .......................................................................................................... 18

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 3.1 Số lƣợng và tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trong giai đoạn 2011 – 2015. 20
Bảng 3.2 Đối tƣợng tham gia báo cáo ADR ........................................................ 22
Bảng 3.3 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR............................................... 22
Bảng 3.4 Lý do sử dụng thuốc nghi ngờ gây ADR phân loại theo ICD – 10 ...... 23
Bảng 3.5 Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đƣờng dùng thuốc ................ 25
Bảng 3.6 Các họ dƣợc lý đƣợc báo cáo nhiều nhất.............................................. 25
Bảng 3.7 Phân loại ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng ................................ 26
Bảng 3.8 Các cặp thuốc-biểu hiện ADR đƣợc ghi nhận nhiều nhất .................... 27
Bảng 3.9 Các ADR là shock hoặc phản ứng phản vệ .......................................... 27
Bảng 3.10 Kết quả quy kết mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR ............ 28
Bảng 3.11 Phân loại mức độ nặng của ADR ....................................................... 29
Bảng 3.12 Điểm chất lƣợng báo cáo trung bình của bệnh viện ĐKTƢ Thái
Nguyên giai đoạn 2011 – 2015 ............................................................................ 29
Bảng 3.13 Các thông tin bị thiếu trong báo cáo ADR ......................................... 31
Bảng 3.14 Đặc điểm đối tƣợng tham gia khảo sát ............................................... 32
Bảng 3.15 Nhận thức về sự an toàn của thuốc ..................................................... 32
Bảng 3.16 Tỷ lệ cán bộ y tế nhận thức đầy đủ về định nghĩa ADR .................... 33
Bảng 3.17 Nhận thức về nguyên nhân gây ADR ................................................. 33
Bảng 3.18: Tỷ lệ cán bộ y tế coi báo cáo ADR là trách nhiệm của mình ............ 34
Bảng 3.19 Tỷ lệ cán bộ y tế coi báo cáo ADR là quan trọng............................... 34
Bảng 3.20 Lý do cán bộ y tế cho rằng việc báo cáo ADR là quan trọng ............. 35
Bảng 3.21 Nhận thức về các trƣờng hợp ADR cần báo cáo ................................ 36
Bảng 3.22 Tỷ lệ cán bộ y tế đã gặp ADR ............................................................ 37
Bảng 3.23 Cách xử lý của cán bộ y tế khi gặp ADR ........................................... 37
Bảng 3.24 Tỷ lệ cán bộ y tế đã báo cáo ADR ...................................................... 38
Bảng 3.25 Nơi cán bộ y tế lấy mẫu báo cáo ADR ............................................... 38

Bảng 3.26 Thời gian thực hiện báo cáo ADR ...................................................... 39
Bảng 3.27 Nơi cán bộ y tế gửi báo cáo ADR....................................................... 39


Bảng 3.28 Những khó khăn mà cán bộ y tế gặp phải khi báo cáo ADR ............. 40
Bảng 3.29 Các lý do khiến cán bộ y tế chƣa báo cáo ADR ................................. 40
Bảng 3.30 Quy trình hƣớng dẫn báo cáo ADR của bệnh viện/khoa dƣợc/khoa
phòng điều trị ....................................................................................................... 41
Bảng 3.31 Các biện pháp cải thiện số lƣợng và chất lƣợng báo cáo ADR .......... 41


DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 3.1: Số lƣợng báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái
Nguyên giai đoạn 2011 – 2015 ............................................................................ 19
Hình 3.2 Thời gian trì hoãn báo cáo ADR của bệnh viện ĐKTƢ Thái Nguyên
giai đoạn 2011 - 2015 ........................................................................................... 21
Hình 3.3: Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR của BV ĐKTƢ Thái Nguyên giai
đoạn 2011 – 2015 ................................................................................................. 30


DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT
ADR

: Phản ứng có hại của thuốc

BV

: Bệnh viện

CBYT

: Cán bộ y tế

DI&ADR

: Thông tin thuốc và phản ứng có hại

ĐKTƢ

: Đa khoa trung ƣơng


ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là con dao hai lƣỡi. Bên cạnh những lợi ích trong việc phòng,
chẩn đoán và điều trị bệnh của thuốc thì những phản ứng bất lợi của thuốc
luôn là một thách thức cho các nhà điều trị. Những phản ứng này ảnh hƣởng
đến quá trình điều trị bệnh, thậm chí có thể gây tử vong cho bệnh nhân. Trên
Thế giới đã có nhiều nghiên cứu chứng minh mối nguy hại của các phản ứng
bất lợi của thuốc ảnh hƣởng đến sức khỏe, kinh tế của ngƣời bệnh.
Tại Việt Nam, một số biện pháp đã đƣợc áp dụng nhằm giám sát ADR
trong bệnh viện, trong đó hình thức báo cáo ADR tự nguyện là hình thức phổ
biến nhất nhờ tính đơn giản và dễ thực hiện. Việc thu thập ADR cũng đã đƣợc
quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành. Vấn đề
nổi cộm nhất trong công tác báo cáo ADR là hiện tƣợng báo cáo thiếu và báo
cáo kém chất lƣợng. Trong hệ thống báo cáo ADR tự nguyện tại Anh có đến
98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc là không đƣợc báo cáo.
Một nghiên cứu tại các bệnh viện trọng điểm của Việt Nam (2011-2012) cho
thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin [3]. Do vậy, việc thúc đẩy

báo cáo ADR cả về số lƣợng cũng nhƣ chất lƣợng là một nhiệm vụ trọng tâm
trong công tác Cảnh giác dƣợc, đòi hỏi những biện pháp thích hợp để đảm
bảo hiệu quả.
Tính tới thời điểm này các nghiên cứu về tình hình báo cáo ADR cũng
nhƣ nhận thức của cán bộ y tế đối với hoạt động cảnh giác dƣợc tại bệnh viện
đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên còn hạn chế, do đó chúng tôi tiến hành đề
tài “Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại (ADR) của
thuốc tại Bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên giai đoạn 2011 –
2015” với mục tiêu:
1. Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh
viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung
tâm DI&ADR Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015.
2. Phân tích nhận thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế trong hoạt
động báo cáo ADR tại bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên.
1


CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1.CẢNH GIÁC DƢỢC VÀ CÁC HOẠT ĐỘNG THEO DÕI AN TOÀN CỦA
THUỐC
1.1.1.Định nghĩa cảnh giác dƣợc
Cảnh giác Dƣợc (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới đƣợc định
nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát
hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc các vấn đề khác liên
quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo trong công tác theo dõi hiệu quả của thuốc,
thực hành lâm sàng và các chƣơng trình y tế công cộng [61] [66].
1.1.2.Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc
1.1.1.1 Sai sót trong sử dụng thuốc
Sai sót trong sử dụng thuốc đƣợc định nghĩa là bất cứ biến cố có thể phòng
tránh đƣợc nào gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý hoặc gây tác

hại cho bệnh nhân trong khi việc điều trị đang đƣợc kiểm soát bởi các cán bộ y tế
hoặc bệnh nhân. Những biến có này có thể liên quan đến thực hành chuyên môn,
thuốc, quy trình, hệ thống, bao gồm kê đơn, trình tự liên hệ, ghi nhãn sản phẩm,
việc đóng gói, ghi danh mục, việc pha chế, phân phối, cấp phát thuốc, sử dụng
thuốc, giáo dục bệnh nhân, giám sát bệnh nhân và sử dụng thuốc [67]. Sai sót trong
sử dụng thuốc có thể gây ra hoặc không gây ra biến cố có hại của thuốc [27].
Châu Âu đƣa ra một định nghĩa về sai sót trong sử dụng thuốc: “Một thất bại
không có chủ đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn
đến tổn hại cho bệnh nhân”. Định nghĩa này loại trừ các trƣờng hợp dùng quá liều
thuốc một cách cố ý, sử dụng off lable và lạm dụng thuốc [31]. Hƣớng dẫn thực
hành tốt cảnh giác dƣợc (Good Pharmacovigillance Practice Guideline) của Cơ
quan dƣợc phẩm châu Âu (European Medicines Agency– EMA) định nghĩa về sai
sót liên quan đến thuốc để sử dụng trong việc hệ thống báo cáo ca đơn lẻ ở châu Âu
nhƣ sau: “Sai sót liên quan đến thuốc là bất cứ sai sót không chủ đích nào trong quá
trình kê đơn, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm y tế dƣới sự kiểm soát của cán bộ y

2


tế, bệnh nhân hoặc ngƣời tiêu dùng” [32]. Định nghĩa này tập trung vào việc quản lý
và báo cáo biến cố bất lợi đối với sản phẩm y tế và không bao hàm toàn bộ các giai
đoạn của quá trình sử dụng thuốc.
Hậu quả của sai sót trong sử dụng thuốc: Một nghiên cứu ở Mỹ cho thấy các
sai sót trong sử dụng thuốc đã gây ra từ 44 000 đến 98 000 ca tử vong không đáng
có mỗi năm và trên 1 triệu ca tổn thƣơng khác [50]. Cũng tại nƣớc này, cơ quan
quản lý công bố sai sót trong sử dụng thuốc là loại sai sót điều trị thƣờng gặp nhất,
riêng chi phí điều trị phát sinh cho những tổn thƣơng có liên quan đến thuốc xảy ra
trong quá trình nằm viện đã lên đến 3,5 tỷ đô-la Mỹ một năm, chƣa kể đến thiệt hại
do giảm năng suất lao động và mất thu nhập của bệnh nhân cũng nhƣ những chi phí
chăm sóc sức khỏe khác. Ủy ban này cũng cho rằng các con số trên vẫn còn chƣa

đầy đủ [45]. Trong một nghiên cứu về sai sót trong quá trình dùng thuốc tại Bệnh
viện Đại học Aarhus, Đan Mạch đã phát hiện 1065 (43%) sai sót trong 2467 trƣờng
hợp có thể có sai sót. Trong đó, gần 50% các lỗi trong liều và các quy định trong
quá trình dùng thuốc bị gây ra bởi thiếu các bƣớc trong qui định sử dụng thuốc. Số
lƣợng các lỗi có thể đƣợc giảm bằng cách thay đổi đơn giản các thủ tục hiện hành
hoặc bằng các công nghệ tự động trong quá trình dùng thuốc. [41]
Tuy nhiên, theo WHO: “Trong vòng một thập kỷ trở lại đây chúng ta đã nhận
ra rằng các sai sót trong ngành y tế xảy ra không phải do các cán bộ y tế cố ý gây
hại cho bệnh nhân, mà là do sự phức tạp của hệ thống quản lý y tế, khi mà kết quả
điều trị thành công còn phải phụ thuộc vào nhiều yếu tố ngoài năng lực của các cán
bộ y tế.” [68]
Nhƣ vậy, sai sót trong sử dụng thuốc có thể phòng tránh đƣợc. Do vậy việc
dự phòng, giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc trở thành mục tiêu quan trọng
trong chính sách an toàn thuốc của mỗi quốc gia.
1.1.1.2Phản ứng có hại của thuốc
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đƣa ra định nghĩa chính thức về
phản ứng có hại của thuốc: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại,
không đƣợc định trƣớc và xuất hiện ở liều thƣờng dùng cho ngƣời để phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý”. Định

3


nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng
liều cao, có chủ định hoặc vô tình [12], [44], [58], [63].
Hậu quả: Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là lý do đƣợc báo cáo nhiều nhất
trong số những biến cố có hại của thuốc trong thời gian nằm viện, với tỷ lệ gần 20%
[39], [43]. Tần suất xuất hiện ADR trong 6 tháng tại Bệnh viện Hoàng gia
Liverpool, vƣơng quốc Anh là 20%, với hậu quả 73% tổn thƣơng nhẹ, 25% tổn
thƣơng trung bình, 2% tổn thƣơng nặng, 0,2% tử vong. Tại Mỹ hàng năm có 2,2

triệu ca ADR nặng trong những bệnh nhân nội trú tại Mỹ, trong đó có 106000 ca tử
vong. Gần 20% bệnh nhân nội trú trải qua ít nhất một ADR trong thời gian nằm
viện, trong số này có đến trên 14% chịu hậu quả là tàn tật nghiêm trọng [24], [39].
1.1.1.3Vấn đề về chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lƣợng đƣợc chia thành hai loại: Thuốc không đạt tiêu chuẩn
(không thỏa mãn về một trong các chỉ tiêu chất lƣợng về thành phần, độ tinh khiết
hoặc các thông số dƣợc học khác, không có mục đích lừa đảo) và thuốc giả (không
có dƣợc chất, có dƣợc chất không đúng hàm lƣợng, dƣợc chất khác với dƣợc chất
ghi trên nhãn, mạo tên, kiểu dáng của thuốc đã đăng kí bảo hộ, có ý đồ lừa đảo) [6].
Mức độ của vấn đề chất lƣợng thuốc rất đáng kể và rất khó đánh giá. WHO
ƣớc tính là có đến 10% dƣợc phẩm thƣơng mại trên thế giới – 25% là ở các nƣớc
đang phát triển – bao gồm thuốc giả [46], trong khi đó lên đến 25% của tất cả các
loại thuốc đƣợc tiêu thụ tại các nƣớc nghèo đƣợc cho là giả hoặc kém chất lƣợng,
theo số liệu từ thực phẩm và dƣợc phẩm Hoa Kỳ (FDA). [48] Đã có báo cáo về các
loại thuốc không đạt tiêu chuẩn/giả trong gần nhƣ tất cả các loại kháng sinh bao
gồm thuốc kháng sinh và các thuốc dùng để điều trị bệnh lao, sốt rét và
HIV/AIDS. Ở các nƣớc đang phát triển, kháng sinh và các nhóm chống ký sinh
trùng là các thuốc thiết yếu nhất, lại có tỉ lệ làm giả nhiều nhất. Nhóm dƣợc lý khác
đƣợc báo cáo với tần số gần nhƣ bằng nhau. Số báo cáo về thuốc kháng sinh giả cao
gấp 8 – 10 lần và báo cáo về thuốc chống ký sinh trùng giả cao gấp 2 – 3 lần các so
với các nhóm thuốc khác. [53]
Hậu quả của vấn đề chất lƣợng thuốc: Thuốc kém chất lƣợng có thể làm
giảm hiệu quả điều trị và gây ra các phản ứng không mong muốn hay độc hại, và

4


những điều này có thể gây hại cho ngƣời bệnh (thông qua việc kéo dài thời gian bị
bệnh hay mắc các bệnh do thuốc gây ra) [37]. Thậm chí thuốc giả có thể gây tử
vong số lƣợng lớn chẳng hạn nhƣ sự cố lớn nhất liên quan đến 2500 trƣờng hợp tử

vong ở Niger vào năm 1995 từ một chủng ngừa viêm màng não giả. [60]
1.1.1.4 Sự cần thiết của cảnh giác dược
Phase I đến phase III của thử nghiệm lâm sàng đƣợc tiến hành trên một số
lƣợng bệnh nhân hạn chế (vài nghìn ngƣời), con số này rất nhỏ để có thể phát hiện
ra các ADR không thƣờn g gặp hoặc hiếm (tỉ lệ 1/10000), ngay cả khi chúng ở mức
độ nghiêm trọng. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng thƣờng chỉ đƣợc tiến hành
trên những đối tƣợng đƣợc chọn lựa và trong những điều kiện theo dõi nghiêm
ngặt. Trong khi đó, một khi thuốc đƣợc đƣa ra thị trƣờng, nó sẽ đƣợc sử dụng trên
những nhóm đối tƣợng khác nhau, bao gồm những nhóm đối tƣợng có nguy cơ cao
vàchƣa đƣợc kiểm chứng an toàn trong các giai đoạn thử nghiệm do nguyên nhân
đạo đức nhƣ: ngƣời cao tuổi, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy
thận,…và đƣợc sử dụng trong rất nhiều các điều kiện khác nhau. Điều này có thể
làm xuất hiện những phản ứng có hại (ADR) chƣa đƣợc biết đến của thuốc trong
các giai đoạn nghiên cứu trƣớc đó. Vì thế, các khảo sát ở giai đoạn sau khi thuốc
đƣợc đƣa ra thị trƣờng, khi thuốc đƣợc sử dụng trên một số lƣợng rất lớn bệnh nhân,
sẽ cung cấp rất nhiều thông tin quan trọng về tính an toàn của thuốc.
Mục đích của Cảnh giác Dƣợc là để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng
cƣờng sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá và truyền thông các
nguy cơ và lợi ích một cách hiệu quả, kịp thời. Từ đó, giúp các cấp quản lý khác
nhau trong hệ thống y tế đƣa ra quyết định cần thiết.
1.1.3.Hệ thống Cảnh giác dƣợc tại Việt Nam [5]
1.1.3.1.Cơ sở pháp lý
Theo điều 51 của Luật Dƣợc (2005), “Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ
thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc
tại các cơ sở y tế”; “cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, cán bộ y tế có trách nhiệm

5

theo dõi và báo cáo cho ngƣời phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý
thuốc về các phản ứng có hại của thuốc”; “trong quá trình lƣu hành thuốc, cơ sở sản
xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho ngƣời phụ trách cơ sở và cơ quan
có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản
xuất, phân phối”.
Đề án Quản lý nhà nƣớc về Dƣợc phẩm, An toàn vệ sinh thực phẩm, Mỹ
phẩm giai đoạn 2006-2015 ban hành theo Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30
tháng 06 năm 2006 của Thủ tƣớng Chính phủ cũng nêu rõ cần “củng cố, kiện toàn
và đầu tƣ nâng cấp về tổ chức, cơ sở vật chất và trang thiết bị cho 2 trung tâm thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại thành phố Hà Nội và thành phố
Hồ Chí Minh. Thành lập 3 Trung tâm khu vực tại miền núi phía Bắc, Đà Nẵng và
Cần Thơ”.
Chiến lƣợc quốc gia phát triển ngành Dƣợc Việt Nam giai đoạn đến năm
2020 và tầm nhìn đến năm 2030 ban hành theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10
tháng 01 năm 2014 của Thủ tƣớng Chính phủ cũng nhấn mạnh quan điểm “Sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dƣợc lâm sàng và Cảnh giác
dƣợc” gắn liền với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành
tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động
cảnh giác dƣợc, thông tin, quảng cáo thuốc”
Trên thực tế, hoạt động liên quan đến Cảnh giác dƣợc và giám sát tính an
toàn của thuốc đã đƣợc triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự án
SIDA “Hỗ trợ hệ thống quản lý Dƣợc” do chính phủ Thụy Điển tài trợ. Năm 1999,
Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu
Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (Trung tâm WHO – UMC). Năm 2009, sự ra đời
của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
đã đánh dấu bƣớc ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh giác dƣợc tại Việt Nam.
Năm 2011, Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuộc bệnh viện Chợ Rẫy đƣợc thành lập. Những
đơn vị chuyên môn này cùng với Cục Quản lý dƣợc, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
là đầu mối chính trong hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc tại nƣớc ta.

6


1.1.3.2 Nhiệm vụ của hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam
1. Thu thập và quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của
thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo về sai sót liên
quan đến thuốc và báo cáo nghi ngờ thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng.
2. Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố
bất lợi của thuốc (từ chƣơng trình tiêm chủng và các chƣơng trình y tế quốc
gia khác, các thử nghi ệm lâm sàng) và các hoạt động giám sát chủ động về
biến cố bất lợi của thuốc.
3. Phát hiện, thông báo kịp thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc
(những biến cố bất lợi chƣa biết hoặc chƣa đƣợc mô tả đầy đủ liên quan đến
một thuốc hoặc nhiều thuốc phối hợp).
4. Cung cấp thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lƣợng
thuốc và hỗ trợ công tác quản lý chất lƣợng thuốc.
5. Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh,
cấp phát và sử dụng thuốc.
6. Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc.
7. Truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ
những thông tin sai lệch về độc tính của thuốc.
8. Củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc. Cập nhật thông tin có đƣợc
từ hệ thống Cảnh giác dƣợc vào các chính sách thuốc quốc gia, dƣợc thƣ
quốc gia và các hƣớng dẫn điều trị 33 CHƢƠNG 1 để mang lại lợi ích cho
ngƣời bệnh và cộng đồng.
1.1.3.3. Phạm vi hoạt động
Hoạt động Cảnh giác dƣợc tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo dõi
các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, bao gồm thuốc hóa dƣợc, vắc xin,
sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên ngƣời, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn

gốc dƣợc liệu. Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng
có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn đề về chất lƣợng thuốc (thuốc
giả, thuốc kém chất lƣợng). Một số vấn đề khác liên quan đến thuốc nhƣ tính an

7


toàn khi sử dụng thực phẩm chức năng và thiết bị y tế không nằm trong phạm vi của
hƣớng dẫn này.
1.2.GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG BỆNH VIỆN
1.2.1.Các đối tác tham gia giám sát phản ứng có hại của thuốc
1.2.1.1.Hội đồng thuốc và điều trị
Theo WHO, một trong những chức năng của Hội đồng Thuốc và Điều trị là
bảo đảm an toàn thuốc thông qua công tác theo dõi, đánh giá, trên cơ sở đó ngăn
ngừa các ADR và sai sót trong điều trị. Theo đó, Hội đồng Thuốc và Điều trị có
trách nhiệm xử trí các ADR, gồm giám sát, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và
ngăn ngừa [36], [39].
Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng
Thuốc và Điều trị trong thông tƣ 21/2013/TT-BYT ngày 08/08/2013. Trong thông
tƣ này, một trong những nhiệm vụ của đơn vị này là giám sát phản ứng có hại của
thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị, đƣợc quy định tại điều 8. Theo đó, hội
đồng có những trách nhiệm sau:
-

Xây dựng quy định phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai
sót trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê
đơn của thày thuốc, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dƣợc sĩ, thực hiện y
lệnh và hƣớng dẫn sử dụng của điều dƣỡng, sự tuân thủ điều trị của ngƣời
bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho ngƣời bệnh trong quá trình điều trị;

-

Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong
điều trị trong bệnh viện;

-

Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện;

-

Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng
thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn.

-

Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, hƣớng điều trị
và các qui trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót
trong sử dụng thuốc ghi nhận đƣợc tại bệnh viện.

-

Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.

8


1.2.1.2.Khoa dược
Thông tƣ 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 Quy định tổ chức và hoạt động
của khoa Dƣợc bệnh viện. Theo quy định của thông tƣ này, trong các nhiệm vụ của

khoa Dƣợc có các nhiệm vụ thực hiện công tác dƣợc lâm sàng, thông tin, tƣ vấn về
sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dƣợc, theo dõi, báo cáo, thông tin liên
quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc và bảo quản thuốc theo đúng
nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc".
Những nhiệm vụ này có liên quan trực tiếp đến việc tổ chức và qui trình hoạt
động cảnh giác dƣợc, trong đó khoa Dƣợc là đơn vị đầu mối tổ chức triển khai các
hoạt động này.
1.2.1.3.Cán bộ y tế
Theo WHO, các cán bộ y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về
một ADR xảy ra ở bệnh nhân. Tất cả cán bộ tham gia vào hệ thống chăm sóc sức
khỏe đều tham gia báo cáo các ADR nhƣ một phần trong trách nhiệm chuyên môn
của mình, ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chƣa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều
trị [56].
Điều 51, Luật Dƣợc quy định: “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, cán bộ
y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho ngƣời phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm
quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc” [21].
Thông tƣ 31 của Bộ Y tế ban hành ngày 20/12/2012 về hƣớng dẫn hoạt động
dƣợc lâm sàng trong bệnh viện quy định: Một trong những nhiệm vụ của dƣợc sĩ
lâm sàng là theo dõi, giám sát ADR và là đầu mối báo cáo các ADR tại đơn vị theo
quy định hiện hành. Tại khoa lâm sàng, dƣợc sĩ lâm sàng ngoài xem xét các thuốc
đƣợc kê đơn cho ngƣời bệnh về chỉ định, chống chỉ định… còn phải xem xét đến
các ADR của thuốc [8].
1.2.2.Các phƣơng pháp theo dõi phát hiện ADR
Có nhiều phƣơng pháp dịch tễ đã đƣợc áp dụng trong Cảnh giác Dƣợc để
theo dõi và phát hiện những tín hiệu ADR mới. Các thiết kế nghiên cứu trong dịch

9


tễ dƣợc học có thể đƣợc phân thành ba nhóm: “hình thành giả thuyết” (hypothesis –

generation), “kiểm định giả thuyết” (hypot hesis – testing) và kết hợp hai loại trên.
Hiện nay, Cảnh giác Dƣợc áp dụng nhiều phƣơng pháp dịch tễ học để phát
hiện và theo dõi ADR. Trong đó, báo cáo tự nguyện vẫn là phƣơng pháp đƣợc áp
dụng phổ biến và chủ đạo trên thế giới. [9], [35], [49]
“Hệ thống báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập các báo cáo đơn lẻ về phản
ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, đƣợc các cán bộ y
tế cũng nhƣ các công ty sản xuất kinh doanh dƣợc phẩm báo cáo một cách
tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các phản ứng có hại của thuốc”
[52], [55]. Việc thu thập thông tin từ các báo cáo ADR tự nguyện giúp quy kết mối
quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra, từ đó giúp cơ quan quản lý đƣa ra
đƣợc quyết định phù hợp. [53] Báo cáo tự nguyện về các ADR nghi ngờ đặc biệt có
ích khi phát hiện những phản ứng hiếm và chậm do hệ thống có khả năng theo dõi
trong suốt vòng đời của thuốc [55]. Vì vậy việc báo cáo ADR trong bệnh viện đóng
vai trò vô cùng quan trọng trong việc phát hiện các ADR của thuốc mới đƣợc đƣa
vào sử dụng, các ADR nghiêm trọng, các ADR có thể đƣợc phát hiện sớm. [60]
Nguồn cung cấp báo cáo tự nguyện quan trọng nhất là các cán bộ y tế, bên
cạnh đó những báo cáo từ bệnh nhân đang đƣợc nhiều quốc gia khuyến khích dù có
những quan ngại về chất lƣợng của báo cáo ADR đến từ nguồn này. Rất nhiều
nghiên cứu trên thế giới đã khẳng định nhờ các hoạt động tăng cƣờng Cảnh giác
Dƣợc cho cán bộ y tế trong bệnh viện nhƣ đào tạo tập huấn, cung cấp thông tin
thuốc, phản hồi báo cáo… mà số lƣợng cũng nhƣ chất lƣợng báo cáo ADR đã ghi
nhận cải thiện tích cực. [28], [33], [42], [56]
1.3 PHƢƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG BÁO CÁO ADR
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả khi đảm bảo 2
yếu tố: số lƣợng và chất lƣợng báo cáo. Hiện tƣợng số lƣợng báo cáo ít hơn thực tế
và chất lƣợng báo cáo thấp là một thách thức lớn của hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện ở khắp nơi trên thế giới.

10

Ở phạm vi mỗi báo cáo đơn lẻ, chất lƣợng báo cáo ảnh hƣởng tới việc đánh
giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng xảy ra. Khi số lƣợng báo cáo tăng
lên, chất lƣợng mỗi báo cáo sẽ ảnh hƣởng tới kết quả kết quả phân tích cơ sở dữ liệu
sau này, bao gồm cả việc phát hiện tín hiệu.
Vấn đề quản lý chất lƣợng nói chung đã đƣợc đặt ra là nhiệm vụ quan trọng
của Cảnh giác dƣợc và Dịch tễ dƣợc học. Trên thế giới, một số công cụ đã đƣợc đề
xuất để đánh giá chất lƣợng các báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc đó
là: phƣơng pháp đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới và trung tâm giám sát UMC
(Uppsala Monitoring Centre) với 3 phiên bản 1996, 2012, 2013. Ngoài ra, mỗi trung
tâm Cảnh giác dƣợc quốc gia lại có phƣơng pháp thẩm định chất lƣợng báo cáo
ADR riêng phù hợp với mô hình, đặc điểm ADR của từng quốc gia.
Mỗi phƣơng pháp đều có ƣu điểm và hạn chế nhất định. Trong nghiên cứu
này chúng tôi sử dụng phƣơng pháp đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới và trung
tâm giám sát UMC (Uppsala Monitoring Centre) năm 2013 (vigiGrade), đây là
thang điểm có tính toàn diện cao, đơn giản trong thực hiện và tƣơng đối phù hợp với
đặc thù cơ sở dữ liệu của Việt Nam. Áp dụng VigiGrade, báo cáo đã đƣợc đánh giá
sự đầy đủ các thông tin cần thiết để quy kết thành phản ứng có hại, cững nhƣ mức
độ hợp lý trong các thông tin báo cáo. [1]
1.4 NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR
Hạn chế trong nhận thức về tầm quan trọng của Cảnh giác Dƣợc: Mặc dù đã
đƣợc triển khai rộng rãi tại nhiều quốc gia, tại Việt Nam hoạt động báo cáo ADR đã
thực hiện nhiều năm nay, vẫn còn bộ phận những cán bộ y tế chƣa hiểu đầy đủ định
nghĩa về ADR [20]. Một số khác có tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc bị quy kết trách
nhiệm vì việc báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh nhân
[26]. Nhận thức của cán bộ y tế còn chƣa đầy đủ về các trƣờng hợp cần báo cáo
ADR nhƣ chú trọng vào các ADR nghiêm trọng mà không báo cáo các ADR nhẹ
[11], [20], các ADR đã đƣợc biết quá rõ [20].

11


Khó khăn trong thực hành: Công tác đào tạo tập huấn về Cảnh giác Dƣợc ở
nhiều quốc gia vẫn chƣa đƣợc triển khai rộng rãi đến nhân viên y tế tại các cơ sở
khám chữa bệnh. Nhiều nơi nhân viên y tế không biết cách điền thông tin vào báo
cáo và không biết gửi báo cáo ADR tới đâu [26]; Việc sử dụng thuốc trên một bệnh
nhân nằm viện thƣờng phức tạp dẫn đến khó xác định thuốc nghi ngờ gây ADR và
khó xác định mức độ nghiêm trọng của phản ứng là lý do khiến nhiều cán bộ y tế
chƣa báo cáo ADR [11], [13], hoặc việc báo cáo ADR không ảnh phác đồ điều trị
[20].
1.5 TỔNG QUAN VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG ƢƠNG THÁI
NGUYÊN [2]
Bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên là bệnh viện đa khoa tuyến trung
ƣơng. Năm 2015 bệnh viện đƣợc Bộ Y tế giao chỉ tiêu 969 giƣờng kế hoạch, bệnh
viện thực kê 1230 giƣờng, công suất sử dụng giƣờng bệnh tính theo giƣờng kế
hoạch đạt 115,1%, mặc dù số lƣợng bệnh nhân đông nhƣng bệnh viện đảm bảo
không có ngƣời bệnh nằm ghép sau 24 giờ. Tổng số lƣợt bệnh nhân khám là
284.396 lƣợt/ngƣời/năm, bệnh nhân Bảo hiểm Y tế chiếm 47,3%, so với 2014 là
58,3%. Tổng số lƣợt bệnh nhân điều trị nội trú là 46.461, đạt 118,7 % kế hoạch,
ngày điều trị trung bình 8,7 ngày/lƣợt bệnh nhân. Tổng số điều trị ngoại trú là
36.964 lƣợt.
Năm 2015 Khoa Dƣợc tổ chức 2 lớp tập huấn sử dụng thuốc cho bác sĩ và
điều dƣỡng, thực hiện giám sát sử dụng thuốc ở 12 khoa, đã phát hiện và xử lí kịp
thời 22 trƣờng hợp sử dụng kháng sinh chƣa hợp lý, 1 trƣờng hợp ghi sai danh
pháp, 5 trƣờng hợp liều dùng thuốc và 5 trƣờng hợp thời điểm dùng thuốc chƣa hợp
lý…. Tổ chức ghi nhận và báo cáo 21 trƣờng hợp ADR gửi về Trung tâm ADR
Quốc gia.
Khoa dƣợc bệnh viện đã xây dựng đƣợc "qui trình giám sát ADR tại bệnh
viện", là một phần trong "sổ theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc (ADR)" (phụ lục

1), đƣợc ban giám đốc bệnh viện ký quyết định yêu cầu thực hiện tới các khoa lâm
sàng từ ngày 23/01/2015. Sổ theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) bao gồm:

12


Qui trình giám sát ADR tại bệnh viện; Phụ lục 1: Đối tƣợng bệnh nhân có nguy cơ
cao gặp ADR; Phụ lục 2: Thuốc có nguy cơ cao gây ADR; Phụ lục 3: Một số biểu
hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thƣờng có thể liên quan đến phản ứng có hại của
thuốc; Phụ lục 4: ADR nghiêm trọng; Quy trình giám sát sử dụng thuốc có nguy cơ
xuất hiện phản ứng có hại; Mẫu báo cáo ADR của Bộ y tế. Sổ theo dõi phản ứng bất
lợi của thuốc là tài liệu tham khảo để các bác sĩ, điều dƣỡng tại các khoa lâm sàng
thực hiện việc giám sát, báo cáo ADR trong bệnh viện.

13


PHẦN 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1 Đối tƣợng nghiên cứu
Tiêu chuẩn lựa chọn
-

Tất cả các báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên đã
gửi tới trung tâm Thông tin thuốc và Phản ứng có hại Quốc gia giai đoạn
2011 – 2015.

-

Tất cả các bác sĩ, điều dƣỡng tại một số khoa lâm sàng do bốc thăm ngẫu
nhiên để lựa chọn, dƣợc sĩ tại khoa dƣợc của bệnh viện đa khoa trung ƣơng

Thái Nguyên.

Tiêu chuẩn loại trừ:
-

Các báo cáo ADR không có thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

-

Tất cả các bác sĩ, điều dƣỡng tại khoa lâm sàng, dƣợc sĩ tại khoa dƣợc của
bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên không tình nguyện tham gia
nghiên cứu.

2.2 Địa điểm – thời gian nghiên cứu
Nghiên cứu đƣợc tiến hành tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia và bệnh viện
đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên.
Thời gian: từ tháng 10/2015 đến tháng 03/2016.
2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu
1. Mục tiêu 1: Phân tích hoạt động báo cáo ADR của bệnh viện đa khoa
trung ương Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&&ADR
Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015.
Phƣơng pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang
Thời gian nghiên cứu: Từ 10/2015 – 2/2016
Phƣơng pháp thu thập số liệu: Hồi cứu dữ liệu từ cơ sở dữ liệu về báo cáo
ADR đƣợc lƣu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015.

14


Cấu trúc dữ liệu: gồm 3 phần chính thông tin về báo cáo, thông tin về thuốc

nghi ngờ, thông tin về ADR. Mỗi báo cáo có thể liên quan đến một hay nhiều thuốc
với một hay nhiều ADR.
2. Mục tiêu 2: Phân tích nhận thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế và
một số yếu tố liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện đa khoa
trung ương Thái Nguyên.
Phƣơng pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang không can thiệp thông qua bộ câu
hỏi dành cho các đối tƣợng bác sĩ, điều dƣỡng tại các khoa đƣợc bốc thăm ngẫu
nhiên để lựa chọn khoa lâm sang và dƣợc sĩ tại khoa dƣợc.
Cách chọn mẫu (khoa lâm sang) ngẫu nhiên: Viết tên 12 khoa lâm sàng lên
12 phiếu thăm sau đó bốc ngẫu nhiên 7 phiếu chọn ra 7 khoa lâm sàng.
Thời gian nghiên cứu: tháng 2 – 3/2016.
Phƣơng pháp thu thập số liệu: bộ câu hỏi tự điền (Phụ lục 2)
Bộ câu hỏi đƣợc thiết kế bao gồm câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi
có/không, câu hỏi thăm dò.
Bộ câu hỏi thăm dò bí mật tên ngƣời trả lời, không phân biệt giữa các khoa
lâm sàng.
Bộ câu hỏi đƣợc phát ra cho 100% đối tƣợng nghiên cứu tại 7 khoa lâm sàng
(Khoa Tim mạch, Khoa Nội tiết – Hô hấp, Khoa Tiêu hóa – Tiết niệu – Huyết học
lâm sang, Khoa Nhi tổng hợp, Khoa Lão khoa và bảo vệ sức khỏe, Khoa Thần kinh,
Khoa tâm thần) đƣợc lựa chọn ngẫu nhiên bằng cách bốc thăm và khoa Dƣợc.
Cấu trúc dữ liệu: gồm 3 phần chính là thông tin về ngƣời đƣợc phỏng vấn,
thông tin về nhận thức và thông tin về thái độ, thực hành của cán bộ y tế trong hoạt
động báo cáo ADR.
2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu
2.4.1 Phân tích hoạt động báo cáo ADR
2.4.1.1 Thông tin về báo cáo:
-

Số lƣợng báo cáo ADR của bệnh viện.

15


-

Tỷ lệ báo cáo nghiêm trọng: các báo cáo ADR nghiêm trọng là các báo cáo
có ADR đƣợc phân loại ở mức độ 3 (phản ứng nặng yêu cầu nhập viện hoặc
kéo dài thời gian nằm viện) và mức độ 4 (phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa
tính mạng) theo thang phân loại mức độ nghiêm trọng của ADR của Tổ chức
y tế Thế giới (WHO) [63]. (Phụ lục 3)

-

Thời gian trì hoãn gửi báo cáo ADR: là thời gian từ khi ADR xảy ra đến khi
báo cáo ADR này đƣợc gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia.

-

Đối tƣợng tham gia báo cáo ADR: Tỷ lệ báo cáo theo trình độ chuyên môn.

-

Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR.

2.4.1.2.

Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

Thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc phân loại theo hệ thống phân loại ATC. Mã
ATC là một hệ thống phân loại mà trong đó các hoạt chất đƣợc phân vào những

nhóm khác nhay tƣơng ứng với cơ quan hoặc hệ cơ quan mà chúng tác động cũng
nhƣ những đặc tính điều trị, đặc tính dƣợc lý và đặc tính hóa học của chúng [51].
-

Tổng hợp báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc: Sử dụng phân loại ICD 10
của WHO, lấy đến 3 ký tự [59]

-

Các đƣờng dùng thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo.

-

Các thuốc nghi ngờ đƣợc báo cáo nhiều nhất.

2.4.1.3. Thông tin về ADR
Biểu hiện ADR đƣợc mô tả bằng bộ thuật ngữ WHO-ART 2012 (Adverse
Reaction Terminology) [62]. Mỗi biểu hiện ADR đƣợc chuẩn hóa ở mức PT
(Prefered term) và mỗi PT đƣợc mã hóa bằng mã SOC (System Organ Classes – mã
phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng) [62].
-

Phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng

-

Các biểu hiện ADR đƣợc ghi nhận nhiều nhất

-

Phân loại theo mức độ nặng của ADR theo thang phân loại của Tổ chức Y tế
Thế giới (WHO) [64].

-

Mức quy kết quan hệ nhân quả thuốc – ADR: là kết quả đánh giá của Hội
đồng chuyên gia thẩm định theo thang điểm của WHO [69]

16