giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (915.28 KB, 67 trang )
TRƢỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ HÓA HỌC
GIÁO TRÌNH
QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG
PHÕNG THÍ NGHIỆM
Thành phố Hồ Chí Minh, 9 – 2009
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Chƣơng 1
CHẤT LƢỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN
ĐẾN QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÕNG THÍ NGHIỆM
1.1. Chất lƣợng và các đặc điểm của chất lƣợng
1.1.1. Sản phẩm
Theo ISO 8402 : 1994 và TCVN ISO 8402 : 1999: Sản phẩm là kết quả của các hoạt
động hoặc các quá trình.
Theo ISO 9000 : 2000: Sản phẩm là kết quả của một quá trình. Quá trình là tập hợp
các hoạt động có liên quan với nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra.
1.1.2. Chất lƣợng
a. Định nghĩa
Chất lượng (quality)- theo nghĩa thông thường là những cái gì thật tốt (excellence)
hoặc những sản phẩm tốt (good). Thế nhưng có những sản phẩm là tốt đối với người này
nhưng lại không tốt đối với người khác. Vì vậy khái niệm chất lượng phải được hiểu theo
nghĩa là “phù hợp với mục đích (fitness for purpose)”.
Theo Tổ chức Quốc tế về Tiêu Chuẩn hoá ISO, trong dự thảo DIS 9000:2000 đã đưa
ra định nghĩa sau: “Chất lượng là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ
thống hay quá trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan.”
Theo ISO 8402 :1994: Chất lượng là một tập hợp các đặc tính của một thực thể tạo
cho thực thể đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu hoặc tiềm ẩn.
Theo ISO 9000 : 2000: Chất lượng là mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có
đáp ứng các yêu cầu. Trong định nghĩa này, thuật ngữ “đặc tính” có thể sử dụng kèm với
các tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo …Và thuật ngữ “vốn có” nghĩa là tồn tại trong cái gì đó,
cụ thể như đặc tính lâu bền hay vĩnh viễn của một sản phẩm nào đó. Các “đặc tính vốn có”
của một sản phẩm hoặc một công việc để đáp ứng yêu cầu của khách hàng có thể là các
khía cạnh của chất lượng như tính năng, đặc tính, độ tin cậy (khả năng bảo trì, tính sẵn
sàng, độ bền), khả năng sử dụng, khả năng dịch vụ, giá cả, sự thích hợp, tính thẩm mỹ…;
trong đó tập trung chủ yếu vào ba đặc tính quan trọng là: tính năng, giả cả và độ tin cậy.
1
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Ví dụ khi mua một thiết bị báo cháy, khách hàng sẽ tìm hiểu tính năng của thiết bị có
đáp ứng yêu cầu sử dụng không, bên cạnh đó khách hàng còn quan tâm đến giá của thiết bị
và chi phí lắp đặt, sau đó khách hàng sẽ hỏi thăm về thời gian giao hàng cũng như thời
điểm hoàn thành việc lắp đặt. Ngoài ra, khách hàng còn có thể có các yêu cầu về các tính
năng khác (nếu có) của thiết bị.
Khi sử dụng một dịch vụ tư vấn, các đặc tính vốn có của dịch vụ đáp ứng yêu cầu
của khách hàng có thể là dịch vụ cung cấp được gì cho khách hàng và cung cấp tốt đến
mức nào, giá phí của dịch vụ có phù hợp với yêu cầu của khách hàng không, khi nào dịch
vụ được tiến hành và sẽ kéo dài trong bao lâu…
b. Đặc điểm
Từ định nghĩa trên ta rút ra một số đặc điểm sau đây của khái niệm chất lượng:
- Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu. Nếu một sản phầm vì lý do nào đó mà
không được nhu cầu chấp nhận thì phải bị coi là có chất lượng kém, cho dù trình độ công
nghệ để chế tạo ra sản phẩm đó có thể rất hiện đại. Đây là một kết luận then chốt và là cơ
sở để các nhà chất lượng định ra chính sách, chiến lược kinh doanh của mình.
- Do chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn luôn biến động nên
chất lượng cũng luôn luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng.
- Khi đánh giá chất lượng của một đối tượng, ta phải xét và chỉ xét đến mọi đặc tính
của đối tượng có liên quan đến sự thỏa mãn những nhu cầu cụ thể. Các nhu cầu này không
chỉ từ phía khách hàng mà còn từ các bên có liên quan, ví dụ như các yêu cầu mang tính
pháp chế, nhu cầu của cộng đồng xã hội.
- Nhu cầu có thể được công bố rõ ràng dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn nhưng cũng
có những nhu cầu không thể miêu tả rõ ràng, người sử dụng chỉ có thể cảm nhận chúng,
hoặc có khi chỉ phát hiện được chúng trong quá trình sử dụng.
- Chất lượng không phải chỉ là thuộc tính của sản phẩm, hàng hóa mà ta vẫn hiểu hàng
ngày. Chất lượng có thể áp dụng cho một hệ thống, một quá trình.
2
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Khái niệm chất lượng trên đây được gọi là chất lượng theo nghĩa hẹp. Rõ ràng khi nói
đến chất lượng chúng ta không thể bỏ qua các yếu tố giá cả và dịch vụ sau khi bán, vấn đề
giao hàng đúng lúc, đúng thời hạn đó là những yếu tố mà khách hàng nào cũng quan tâm
sau khi thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu của họ.
1.2. Hệ thống chất lƣợng (quality system)
Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất lượng thì phải làm gì? Nhất thiết tổ chức
sản xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng một hay nhiều hệ thống chất lượng (quality
system). Vậy hệ thống chất lượng là gì?
Hệ thống chất lượng của một đơn vị cung cấp sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ là một
hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và các nguồn lực cần thiết để
thực hiện việc quản lý chất lượng (quality management) (định nghĩa của ISO 8402:1994).
Có rất nhiều loại hệ thống chất lượng khác nhau cho những loại sản phẩm hàng hoá
và dịch vụ khác nhau:
-
ISO 9001 hệ thống quản lý sản xuất cung cấp hàng hoá, dịch vụ.
-
ISO 14001 hệ thống quản lý về môi trường.
-
ISO 17025 hệ thống của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn.
-
ISO 15189 hệ thống của phòng xét nghiệm y khoa.
-
ISO 17020 hệ thống của các tổ chức giám định....
Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai yêu cầu: yêu cầu về quản lý
(management requirements) và tuỳ theo đặc điểm của cơ sở sản xuất hàng hoá dịch vụ mà
có hay không có thêm yêu cầu về kỹ thuật (technical requirements). Đối với các hệ thống
chất lượng có yêu cầu về kỹ thuật phải chứng minh được năng lực (competence), sau đó
được các cơ quan công nhận đánh giá năng lực và cấp giấy công nhận (accreditation) trong
khi những hệ thống chỉ có các yêu cầu về quản lý chỉ cần cơ quan chứng nhận cấp chứng
chỉ chứng nhận (certification). Ví dụ như hệ thống ISO 9001.
1.3. Hoạt động quản lý chất lƣợng (quality management)
Từ khái niệm trên đưa ra vấn đề hoạt động quản lý chất lượng là gì? Hoạt động quản
lý chất lượng là những hoạt động nhằm triển khai và kiểm soát chất lượng trong một đơn
vị, tổ chức sản xuất ra sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ. Nội dung này gồm hai nội dung:
hoạt động đảm bảo chất lượng (quality assurance) và hoạt động kiểm tra chất lượng
(quality control).
Theo ISO 8042 :1994 : Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức
năng quản lý chung xác định chính sách chất lượng, mục đích, trách nhiệm và thực hiện
3
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
chúng thông qua các biện pháp như hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo
chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.
Theo ISO 9000 :2000 : Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định
hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát một tổ
chức nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất
lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
1.3.1. Kiểm soát chất lƣợng (Quality control)
Hoạt động kiểm tra chất lượng (QC): là những kỹ thuật và những hoạt động được
dùng để kiểm tra, đánh giá sản phẩm hay dịch vụ tạo ra có chất lượng phù hợp hay không.
Hoạt động này đã được sử dụng từ lâu trong các đơn vị sản xuất ra hàng hoá dịch vụ. Đây
chính là nhiệm vụ của các phòng kiểm nghiệm, phòng KCS trong các nhà máy kiểm tra,
kiểm nghiệm chất lượng hàng hoá trước khi cho xuất xưởng. Đối với phòng thí nghiệm là
việc tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency test)...
Hay kiểm soát chất lượng là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào thực hiện
các yêu cầu chất lượng. Kiểm soát chất lượng có liên quan đến kỹ thuật tác nghiệp và các
hoạt động được áp dụng để thực hiện các yêu cấu về chất lượng.
1.3.2. Đảm bảo chất lƣợng (Quality assurance)
Hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) là tất cả những hoạt động có kế hoạch và có hệ
thống trong một đơn vị nhằm chứng minh với các bằng chứng đủ tin cậy là tất cả các yêu
cầu chất lượng của sản phẩm đều phù hợp. Các hoạt động của đảm bảo chất lượng dựa trên
chu trình P (plan- lên kế hoạch), D (do- thực hiện), C (check-kiểm tra lại), A (act- sữa chữa
cho phù hợp) của Ts W.Edwards. Delming. Hoạt động này dựa trên hệ thống các tài liệu
(documents) và các hồ sơ (records) để kiểm soát tất cả các hoạt động trong hệ thống từ đầu
vào cho đến đầu ra theo những tiêu chuẩn xác định. Mục đích là tìm ra những điều không
phù hợp để khắc phục và cải tiến hoạt động nhằm nâng cao chất lượng trong toàn hệ thống.
Hay đảm bảo chất lượng là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào cung cấp
lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện.
Như vậy, doanh nghiệp muốn đảm bảo chất lượng thì phải xây dựng lòng tin với
khách hàng, và muốn đạt được lòng tin của khách hàng thì phải xây dựng các chứng cứ, hồ
sơ và tài liệu để chứng minh doanh nghiệp đang áp dụng tốt hệ thống quản lý chất lượng.
Đảm bảo chất lượng nhằm giúp triển khai và quản lý một hệ thống chất lượng. Hệ thống
đảm bảo chất lượng phải kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất sản phẩm bởi vì: chất
4
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
lượng hữu hiệu phải dựa trên sự phòng ngừ (các sai lỗi) chứ không chỉ dự trên sự phát hiện
(các sai lỗi).
1.3.3 .Quản lý chất lƣợng toàn diện
Bao hàm đảm bảo chất lượng, và đảm bảo chất lượng bao hàm kiểm soát chất lượng.
Như vây, quản lý chất lượng theo quan niệm hiện đại ngoài hoạt động kiểm tra chất lượng
(QC) còn có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA). Hoạt động này được thực hiện liên tục
suốt quá trình tạo ra sản phẩm. Kể cả trong quá trình bảo quản, vận chuyển và phân phối
cho đến tay người tiêu dùng.
1.4. Tại sao phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lƣợng?
Hiện nay, các phòng thí nghiệm có vai trò rất quan trọng và liên quan đến nhiều lĩnh
vực trong đời sống con người như: ô nhiễm môi trường, an toàn thực phẩm, chẩn đoán
bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh mới và biến đổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm
trong buôn bán thương mại quốc tế... và còn rất nhiều lỉnh vực khác mà các phòng thí
nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài.
Nếu như các phòng thí nghiệm không có các quy chuẩn chung, thì hậu quả là cùng
một sản phẩm nhưng kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm lại khác nhau. Vấn đề
này sẽ gây bế tắc trong việc giải quyết sau đó của các bên liên quan và cơ quan chức năng.
Do đó, các phòng thí nghiệm phải xây dựng những hệ thống chất lượng chung để kết quả
cho ra có độ tin cây và thống nhất với nhau.
Trong ngành y tế hiện nay có các hệ thống chất lượng cho các loại phòng thí nghiệm
như sau:
Đối với các phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, có thể áp dụng hệ thống chất
lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho năng lực của phòng thí nghiệm hay hiệu
chuẩn “ là một hệ thống chất lượng chung cho tất cả các phòng thí nghiệm phân tích hoá
học và sinh học. Hệ thống này do tổ chức Vilas đánh giá và công nhận.
Đối với các phòng xét nghiệm y khoa trong các bệnh viện, có thể áp dụng hệ thống
chất lượng ISO 15189 phiên bản mới nhất năm 2007. Tổ chức Vilas đang triển khai đánh
giá và công nhận theo tiêu chuẩn này.
Đối với các phòng thí nghiệm phân tích dược phẩm có thể áp dụng hệ thống chất
lượng ISO 17025 và vừa có thể áp dụng hệ thống chất lượng GLP (Good laboratory
practice – thực hành phòng thí nghiệm tốt) tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới (WHO)
ban hành. Hiện nay, tiêu chuẩn này do Bộ Y tế Việt nam tổ chức đánh giá và công nhận.
5
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Mặc dù tên các hệ thống khác nhau, nhưng vẫn có cùng những nguyên tắc chung là
gồm những yêu cầu chung về quản lý và những yêu cầu về kỹ thuật . Các yêu cầu về kỹ
thuật chỉ khác nhau một ít để phù hợp với đặc điểm riêng với từng đặc điểm của các phòng
thí nghiệm mà thôi.
1.5. Phòng thí nghiệm không và có áp dụng hệ thống chất lƣợng khác nhau
nhƣ thế nào?
Phòng thí nghiệm có hệ thống quản lý chất lượng sẽ có những ưu điểm so với phòng
thí nghiệm không có hệ thống quản lý chất lượng như sau:
-
Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng thí
nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều được
phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả.
-
Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công tác
phân tích.
-
Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương
pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy.
-
Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn(calibrate) và liên kết
chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu.
-
Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn.
-
Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi
trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm.
-
Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quả thể
hiện đúng với mẫu.
Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đều
được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước và cả
ngoài nước. Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng được một độ dao
động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đối với từng kết quả.
Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được
những ưu điểm sau đây:
-
Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của
khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó.
-
Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ
được thừa nhận lẫn nhau.
6
Trung tâm Công nghệ hoá học
-
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách
hàng.
1.6. Tình hình quản lý chất lƣợng PTN ở Việt Nam
Với xu thế hoà nhập kinh tế cùng thế giới hiện nay, việc các phòng thí nghiệm trong
ngành y tế bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, môi trường và bệnh phẩm phải tiến
hành xây dựng quản lý theo các hệ thống chất lượng.
Đối với ngành dược phẩm và mỹ phẩm ở phía nam thì Viện kiểm nghiệm thuốc và
mỹ phẩm TP. Hồ Chí Minh đã áp dựng cùng lúc hai hệ thống chất lượng ISO 17025 và
GLP đã nhiều năm nay. Viện đã tập huấn nhiều về hệ thống chất lượng cho các Trung tâm
địa phương. Nhưng hầu hết chưa có phòng thí nghiệm tuyến tỉnh trong lĩnh vực này có hệ
thống chất lượng (trừ tỉnh Cần thơ). Trong lúc tất cả các phòng thí nghiệm của các xí
nghiệp dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn theo hệ thống GLP và ISO 17025.
Đối với ngành thực phẩm và môi trường ở phía nam, Viện vệ sinh y tế công công và
Viện Pasteur ở TP Hồ Chí Minh có hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025. Tuy
nhiên, các phòng thí nghiệm tuyến dưới tại các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh chưa có
phòng thí nghiệm nào tiến hành xây dựng hệ thống chất lượng. Trong khi đó, việc xây
dựng chuẩn cho các Trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh của Bộ Y tế đã có định hướng tiêu
chuẩn cho các
Khoa xét nghiệm phải có hệ thống quản lý chất lượng. Gần đây, Chính phủ đã có dự
án giao cho Bộ Khoa học công nghệ xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GLP cho
phòng thí nghiệm thực phẩm và dự kiến sẽ triển khai áp dụng cho các phòng thí nghiệm
thực phẩm chuẩn, trong đó có các phòng thí nghiệm của ngành y tế.
Trong ngành y tế dự phòng phía nam, Viện vệ sinh y tế công cộng đã có một số kinh
nghiệm trong việc xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025 và
cũng có tham gia góp ý xây dựng tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm thực phẩm.
Đối với các phòng xét nghiệm y khoa tại các bệnh viện, hệ thống chất lượng ISO
15189 chỉ mới mới giới thiệu gần đây nên còn khá mới. Tại TP. Hồ Chí Minh chỉ mới có
02 phòng thí nghiệm vừa được tổ chức Vilas công nhận vào cuối năm 2008. Các phòng xét
nghiệm còn lại nên từ từ xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng này để nâng cao độ tin
cậy, nhằm giúp việc chẩn đoán bệnh được chính xác và thống nhất với nhau.
7
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
1.7. Mở rộng các khái niệm liên quan đến chất lƣợng
1.7.1. Chính sách chất lƣợng (quality policy)
Là ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh
đạo cao nhất công bố chính thức.
1.7.2. Mục tiêu chất lƣợng (quality objective)
Là điều được tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng.
1.7.3. Hoạch định chất lƣợng (quality planting)
Là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu chất lượng và
qui định các quá trình tác nghiệp cần thiết cùng các nguồn lực có liên quan để thực hiện
các mục tiêu chất lượng.
8
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
CHƢƠNG 2
GIỚI THIỆU MỘT SỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ
VÀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG
2.1. Phân biệt giữa hệ thống quản lý chất lƣợng và hệ thống tiêu chuẩn chất
lƣợng
Chúng ta cần phân biệt rõ giữa hệ thống tiêu chuẩn chất lượng cần thiết của sản
phẩm dịch vụ với những tiêu chuẩn liên quan đến các hệ thống chất lượng. Các tiêu chuẩn
hệ thống quản lý chất lượng đưa ra những yêu cầu tối thiểu cho một hệ thống đảm bảo chất
lượng của doanh nghiệp. Các hệ thống này đuợc dùng phổ biến để cung cấp hướng dẫn cho
các nhà cung cấp đang áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng, là khuôn khổ để đánh giá các
hệ thống chất lượng của các nhà cung cấp và để thiết lập cơ sở cho một hợp đồng về các
yêu cầu của một hệ thống chất lượng.
Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng không được nhầm lẫn với các tiêu
chuẩn về sản phẩm và dịch vụ. Các tiêu chuẩn về hệ thống chất lượng không nêu chi tiết
một điều khoản cụ thể là gì hoặc được thực hiện như thế nào. Chúng chỉ mang tính chất
định hướng để đảm bảo rằng một sản phẩm hoặc một dịch vụ nào đó đã đạt được mức chất
lượng như đã thống nhất.
Theo ISO 9000, hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống thể hiện các nguyên tắc
quản lý chất lượng trong tất các các quá trình và hoạt động của doanh nghiệp, là nền tảng
cho việc thực hiện cải tiến liên tục, triết lý và các mục tiêu của hầu hết các chương trình
Giải thưởng chất lượng.
2.2. Một số hệ thống quản lý chất lƣợng
Tiêu chuẩn hệ thống chất lượng tổng quát được ứng dụng rộng rãi hất hiện nay tại
Việt Nam cũng như trên thế giới là hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000. Noài ra các doanh
nghiệp tại Việt Nam còn đang áp dụng các tiêu chuẩn như ISO 14000, GMP, HACCP, SA
8000, …
9
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
2.2.1. Hệ thống quản lý ISO
a. Tổng quan về ISO (International Standards Organization)
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời từ năm 1947, trụ sở chính tại Geneve –
Thuỵ Sỹ, ngôn ngữ sử dụng là Anh, Pháp, Tây Ban Nha và Nga. Theo tiếng Anh là ISO,
theo tiếng Pháp là OZN.
b. Hệ thống quản lý ISO 9000
Bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 qui tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnh vực quản lý và
đảm bảo chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua và người cung cấp
(nhà sản xuất). Đây chính là phương tiện hiệu quả giúp các nhà sản xuất tự xây dựng và áp
dụng hệ thống bảo đảm chất lượng ở cơ sở mình, đồng thời cũng là cũng là phương tiện để
bên mua có thể căn cứ vào đó tiến hành kiểm tra người sản xuất, kiểm tra sự ổn định của
sản xuất và chất lượng trước khi ký hợp đồng. ISO 9000 đưa ra các chuẩn mực cho một hệ
thống chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và
dịch vụ. ISO 9000 hướng dẫn các tổ chức cũng như các doanh nghiệp xây dựng một mô
hình quản lý thích hợp và văn bản hoá các yếu tố của hệ thống chất lượng theo mô hình đã
chọn.
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bao gồm nhiều tiêu chuẩn. Trong đó tiêu chuẩn chính
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng, các yêu cầu, nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống
quản lý chất lượng mà doanh nghiệp cần phải đáp ứng. Ngoài ra còn các tiêu chuẩn hỗ trợ
và Hướng dẫn thực hiện, bao gồm:
ISO 9000: thuật ngữ và định nghĩa
ISO 9004: Hướng dẫn cải tiến hiệu quả
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
ISO 9001 là tiêu chuẩn chính nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng và bao
quát đầy đủ các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp khi xây dựng hệ
thống theo tiêu chuẩn này cần xác định phạm vi áp dụng tuỳ theo hoạt động thực tế của
doanh nghiệp.
ISO 9001: 2000 quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng cho
các tổ chức cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm thoả mãn các yêu
cầu của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 đã được sắp xếp lại dới dạng tiện dụng
cho người sử dụng với các từ vựng dễ hiểu đối với doanh nghiệp trong tất cả các lĩnh vực.
Tiêu chuẩn này dùng cho việc chứng nhận và cho các mục đích cá biệt khác khi tổ chức
muốn hệ thống quản lý chất lượng của mình được thừa nhận.
10
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Tiêu chuẩn bao gồm 5 phần, quy định các hoạt động cần thiết phải xem xét trong khi
triển khai hệ thống chất lượng. 5 phần trong ISO 9001: 2000 quy định những gì một tổ
chức phải làm một cách nhất quán để cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của
khách hàng và yêu cầu pháp định, chế định được áp dụng. Thêm vào đó, tổ chức phải tìm
cách nâng cao sự thoả mãn của khách hàng bằng cách cải tiến hệ thống quản lý của mình.
ISO 9004: 2000 được sử dụng nhằm mở rộng hơn những lợi ích đạt được từ ISO
9001: 2000 không những đối với bản thân tổ chức mà còn đối với tất cả các bên liên quan
đến hoạt động của tổ chức. Các bên liên quan bao gồm nhân viên, chủ sở hữu, các người
cung ứng của tổ chức, và rộng hơn là cả xã hội.
ISO 9001: 2000 và ISO 9004 : 2000 đã được xây dựng như là một cặp thống nhất
của bộ tiêu chuẩn để làm thuận tiện hơn trong việc sử dụng. Sử dụng tiêu chuẩn theo cách
này sẽ làm chúng ta có thể liên kết nó với các hệ thống quản lý khác (ví dụ như Hệ thống
quản lý môi trường), hoặc những yêu cầu cụ thể trong một số lĩnh vực (ví dụ nh:
ISO/TS/6949 trong ngành công nghiệp ô tô) và giúp cho việc đạt được sự công nhận thông
qua các chương trình chứng nhận quốc gia.
Cả ISO 9004: 2000 và ISO 9001: 2000 thống nhất về bố cục và từ vựng nhằm giúp tổ
chức chuyển một cách thuận tiện từ ISO 9001: 2000 sang ISO 9004: 2000 và ngợc lại. Cả
hai tiêu chuẩn đều sử dụng phương pháp tiếp cận quá trình. Các quá trình được xem như
bao gồm một hay nhiều hoạt động có liên kết, có yêu cầu nguồn lực và phải được quản lý
để đạt được đầu ra quy định trước. Đầu ra của một quá trình có thể trực tiếp tạo thành đầu
vào của một quá trình tiếp theo và sản phẩm cuối cùng thờng là kết quả của một mạng lới
hoặc một hệ thống các quá trình.
Để cho bộ ISO 9000 duy trì được tính hiệu lực, những tiêu chuẩn này được xem xét
định kỳ (khoảng 5 năm một lần) nhằm cập nhật những phát triển mới nhất trong lĩnh vực
quản lý chất lượng và thông tin phản hồi từ người sử dụng. Ban kỹ thuật của Tổ chức tiêu
chuẩn hoá Quốc tế ISO/TC 176 bao gồm các chuyên gia từ các doanh nghiệp và tổ chức
trên toàn thế giới theo dõi việc áp dụng các tiêu chuẩn để xác định những cải tiến cần thiết
nhằm thoả mãn những đòi hỏi và mong muốn của người sử dụng và đa vào phiên bản mới.
ISO/TC176 sẽ tiếp tục kết hợp các yếu tố đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng,
những sáng kiến trong các ngành cụ thể và các chương trình chứng nhận chất lượng khác
nhau trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000.
11
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Cam kết của ISO với việc duy trì động lực ISO 9000 thông qua các xem xét, cải tiến
và hợp lý hoá các tiêu chuẩn đảm bảo sự đầu tư của tổ chức vào ISO 9000 hôm nay sẽ tiếp
tục mang lại những hiệu quả trong tương lai.
Việc áp dụng ISO 9000 đối với một doanh nghiệp sẽ được tiến hành theo các bước:
Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng. Bước đầu tiên khi bắt tay
vào việc xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 là phải thấy
được ý nghĩa của nó trong việc duy trì và phát triển tổ chức. Lãnh đạo doanh nghiệp cần
định Hướng cho các hoạt động của hệ thống chất lượng, xác định mục tiêu và phạm vi áp
dụng để hỗ trợ cho các hoạt động quản lý của mình đem lại lợi ích thiết thực cho tổ chức.
Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 9000:2000. Việc áp dụng ISO 9000 có
thể xem như là một dự án lớn, vì vậy các Doanh nghiệp cần tổ chức điều hành dự án sao
cho có hiệu quả. Nên có một ban chỉ đạo ISO 9000 tại doanh nghiệp, bao gồm đại diện
lãnh đạo và đại diện của các bộ phận nằm trong phạm vi áp dụng ISO 9000. Cần bổ nhiệm
đại diện của lãnh đạo về chất lượng để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống
quản lý ISO 9000 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động chất lượng.
Bước 3: Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn. Đây là
bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của doanh nghiệp để đối chiếu với các yêu cầu
trong tiêu chuẩn ISO 9000, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động
nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây
dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện. Sau khi đánh giá thực trạng, công ty có thể xác
định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu
chuẩn.
Bước 4: Thiết kế và lập văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 9000. Thực hiện
những thay đổi hoặc bổ sung đã xác định trong đánh giá thực trạng để hệ thống chất lượng
phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9000. Cần xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của
tiêu chuẩn, ví dụ:
Xây dựng sổ tay chất lượng
Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan
Xây dựng các Hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết.
Bước 5: áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000
Công ty cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chứng minh hiệu lực và hiệu
quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:
12
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về ISO
9000.
Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã
được viết ra.
Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng
nhiệm vụ mà thủ tục đã mô tả.
Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hoạt
động khắc phục đối với sự không phù hợp.
Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận. Việc chuẩn bị cho
đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:
Đánh giá trước chứng nhận: Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống
chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách có
hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng
nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ
chức đã được công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu
chuẩn phù hợp ISO 9000. Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 9000 đều có giá trị nh nhau
không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp. Công ty có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào
để đánh giá và cấp chứng chỉ.
Bước 7: Tiến hành đánh giá chứng nhận. Tổ chức chứng nhận đã được công ty lựa
chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty.
Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận. ở giai đoạn này cần tiến
hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện quan đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực
hiện các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và cải tiến không ngừng hệ thống
chất lượng của công ty.
Hệ thống quản lý ISO 17025
ISO/IEC 17025:2005 Yêu cầu chung về Năng lực của Phòng Thử nghiệm và Hiệu
chuẩn - là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn này thay thế cho ISO/IEC 17025:1999
(TCVN ISO/IEC 17025:2001).
Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng
minh rằng phòng thử nghiệm
Đang áp dụng một hệ thống chất lượng;
13
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Có năng lực kỹ thuật, và;
Có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 chỉ chứng minh được
phần thứ nhất trong ba điều trên.
Tiêu chuẩn này bao quát tất cả các điều của ISO 9001:2000 đồng thời qui định các
yêu cầu về kỹ thuật cần thiết mà một PTN phải đáp ứng và để đảm bảo năng lực kỹ thuật
và được công nhận. Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu
chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và
các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt
động quản lý nhà nước).
Các yêu cầu của ISO/IEC 17025 được chia thành hai phần:
Phần 1: Các yêu cầu về quản lý - qui định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý
chất lượng của PTN tương tự ISO 9001:2000.
Phần 2: Các yêu cầu về kỹ thuật - mô tả các yếu tố nhằm đảo bảo mức độ chính xác
và độ tin cậy của phép thử và/hoặc hiệu chuẩn do PTN thực hiện. Các yếu tố này bao gồm:
yếu tố con người;
tiện nghi và điều kiện môi trường;
phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp;
thiết bị;
tính liên kết chuẩn đo lường;
lấy mẫu;
quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
Hoạt động công nhận PTN do các cơ quan công nhận tiến hành. Tại Việt Nam hoạt
động này do Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng tiến hành. Chứng chỉ công nhận PTN của VILAS cấp đã được thành viên
của Hiệp hội Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) và Hiệp hội Công nhận PTN
Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC) thừa nhận.
VILAS tiến hành đánh giá và công nhận PTN theo các lĩnh vực sau:
Cơ học
Điện
Sinh học
Hoá học
Vật liệu xây dựng
14
Trung tâm Công nghệ hoá học
Không phá huỷ (NDT)
Đo lường và hiệu chuẩn
Dược phẩm
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Thời gian đánh giá và chi phí đánh giá công nhận phụ thuộc vào lĩnh vực và số phép
thử mà PTN xin công nhận.
Các hoạt động đánh giá công nhận bao gồm:
Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của PTN: do các chuyên gia đánh giá chất
lượng thực hiện
Quan sát thực hành của nhân viên PTN đối với ít nhất 50% số phép thử xin công
nhận của PTN.
Tiến hành đánh giá đo lường (measurement audit), chỉ áp dụng đối với các Phòng
hiệu chuẩn.
Hệ thống quản lý ISO 14000
ISO 14000 là một bộ các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý môi trường, trong đó ISO
14001 và ISO 14004 là các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý môi trường. ISO 14001 là các
yêu cầu đối với hệ thống (mà theo đó việc đánh giá chứng nhận các hệ thống quản lý môi
trường sẽ được tiến hành), trong khi ISO 14004 là các văn bản hướng dẫn xây dựng hệ
thống theo các yêu cầu đó.
Có cấu trúc tương tự như Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000, ISO
14000 có thể được áp dụng trong mọi loại hình tổ chức, bất kể với quy mô nào.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001 1996
Chính sách môi trường: Yêu cầu của Chính sách môi trường được đề ra ở mục 4.2
trong tiêu chuẩn. Một hệ thống quản lý môi trường có cơ cấu chắc chắn hay không phụ
thuộc rất nhiều vào việc đưa ra chính sách môi trường của lãnh đạo cao nhất. Bất cứ ai vốn
đã làm việc trong một môi trường kinh doanh đều nhận thấy sự cam kết của lãnh đạo có
tầm quan trọng như thế nào. Thiếu nó, mọi kế hoạch dù có sự chuẩn bị tốt đều gặp phải
thất bại. Chính sách môi trường phải bao gồm các cam kết của lãnh đạo cao nhất. Các cam
kết đó là cam kết cải tiến liên tục, cam kết phòng ngừa ô nhiễm và cam kết tuân thủ các
yêu cầu của pháp luật.
Khía cạnh môi trường: Tiếp sau việc đưa ra chính sách môi trường là quá trình lập kế
hoạch, bắt đầu với việc xác định các khía cạnh môi trường và các khía cạnh môi trường có
ý nghĩa (các khía cạnh môi trường quan trọng). Thuật ngữ khía cạnh môi trường theo tiêu
chuẩn được định nghĩa là các yếu tố của các hoạt động, sản phẩm hay dịch vụ của tổ chức
15
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
có thể có các tương tác với môi trường. Khía cạnh môi trường có ý nghĩã là các khía cạnh
gây ra các tác động đáng kể tới môi trường, trong đó các tác động môi trường là những
thay đổi về môi trường một cách toàn bộ hay từng phần (cả có hại và có lợi) gây bởi các
hoạt động, sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
Yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác: Việc xác định các yêu cầu của pháp luật về
môi trường và các yêu cầu khác về môi trường có liên quan tới doanh nghiệp là một yếu tố
bắt buộc của hệ thống QLMT. Cùng với cam kết phòng ngừa ô nhiễm và cải tiến liên tục,
tiêu chuẩn ISO 14001 còn buộc doanh nghiệp phải thể hiện rõ cam kết tuân thủ các yêu cầu
về môi trường của các bên liên quan trong chính sách môi trường của doanh nghiệp. Các
bên liên quan ngoài cơ quan nhà nước về quản lý môi trường (Bộ Tài nguyên và Môi
trường, đại diện là Cục Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh / thành) còn có
thể là Ban quản lý khu công nghiệp, khách hàng (đặc biệt là khách hàng Châu u hay Nhật
bản...), ngân hàng cho vay, các nhà bảo hiểm hay cộng đồng địa phương lân cận...
Mục tiêu và chỉ tiêu: Sau khi đã xác định được các khía cạnh môi trường và các tác
động tới môi trường liên quan, xác định được các quy định, tiêu chuẩn cần tuân thủ, doanh
nghiệp cần phải đề ra các mục tiêu và chỉ tiêu để định hướng cho việc thực hiện và làm cơ
sở đánh giá hiệu quả của hệ thống QLMT. Tuy nhiên từ một mục tiêu có thể đề ra nhiều
chỉ tiêu (và ngược lại) và được chia ra các giai đoạn thực hiện khác nhau. Việc đề ra nhiều
chỉ tiêu với các mức độ cao dần giúp cho việc đạt được chúng trở nên khả thi hơn.
Chương trình quản lý môi trường: Tiêu chuẩn ISO 14001 yêu cầu doanh nghiệp phải
thiết lập và duy trì chương trình quản lý môi trường nhằm đạt được các mục tiêu, chỉ tiêu
đã được thiết lập. Chương trình quản lý môi trường được thiết kế tốt sẽ giúp các mục tiêu
và chỉ tiêu trở nên khả thi. Yếu tố cốt lõi của chương trình là phải chỉ rõ nhân tố con người,
thời gian và biện pháp cần phải có để đạt được mục tiêu đề ra.
Cơ cấu và trách nhiệm: Đây là bước đầu tiên của quá trình thực hiện và điều hành.
Bởi vậy việc phân công, chỉ định những nguồn lực cho việc thực hiện và kiểm soát hệ
thống QLMT là công việc rất quan trọng và cần thiết. Một vị trí quan trọng cần được bổ
nhiệm là người đại diện cho lãnh đạo về môi trường (EMR). Trách nhiệm của EMR là thay
mặt lãnh đạo, giúp lãnh đạo điều hành hệ thống QLMT một cách có hiệu quả. Bởi vậy
EMR phải là người có tiếng nói trong doanh nghiệp, có được sự tín nhiệm của mọi người
và là một người có khả năng quản lý.
Đào tạo, nhận thức và năng lực: Doanh nghiệp phải thiết lập các thủ tục nhằm đảm
bảo mọi nhân viên nhận thức được hành động và vai trò của mình trong việc đảm bảo sự
16
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
hoạt động của hệ thống QLMT. Vì thế, doanh nghiệp phải có thủ tục để xác định nhu cầu
về đào tạo cho nhân viên của mình. Mọi nhân viên mà hoạt động có thể gây ra các tác động
môi trường đáng kể đều phải được đào tạo những kiến thức và kỹ năng nhất định. Đó có
thể là các kỹ năng về vận hành máy an toàn, các kiến thức cần thiết để ứng phó khi xảy ra
sự cố về môi trường do các hoạt động của mình. Ngoài ra mọi nhân viên trong doanh
nghiệp phải nắm được chính sách môi trường của công ty mình, nắm được các yêu cầu của
hệ thống QLMT.
Thông tin liên lạc: Thông tin liên lạc là một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO
14001, trong đó đề cập tới cả thông tin liên lạc nội bộ giữa các cấp và bộ phận chức năng
khác nhau của doanh nghiệp và thông tin bên ngoài giữa doanh nghiệp với các bên liên
quan khác.
Tài liệu của hệ thống QLMT: Hệ thống QLMT theo ISO 14001 được xác định dựa
trên cơ sở cấp bậc của tài liệu hệ thống QLMT. Những tài liệu này phải mô tả các yếu tố
cốt lõi của hệ thống QLMT và các mối quan hệ của nó. Những tài liệu chủ yếu của hệ
thống QLMT là Sổ tay môi trường và các thủ tục (quy trình) chung.
Kiểm soát tài liệu: Tài liệu của hệ thống QLMT trong doanh nghiệp rất đa dạng và
phong phú. Chúng là Sổ tay môi trường, các qui trình, biểu mẫu, hướng dẫn công việc...
bởi vậy cần có cách thức quản lý khác nhau đối với mỗi loại tài liệu khác nhau. Các tài liệu
như biểu mẫu, quy trình, sổ tay và các tài liệu khác mô tả các hoạt động của hệ thống. Một
khi các yếu tố cơ bản của hệ thống QLMT đã được xác định, cùng với các tài liệu liên quan
với chúng thì những tài liệu đó cần phải được kiểm soát. Việc kiểm soát tài liệu rất cần
thiết để đảm bảo các tài liệu quan trọng được cập nhật và có ngay khi cần. Đây là một bước
quan trọng nhằm đảm bảo mọi người làm đúng công việc của mình.
Kiểm soát điều hành: Kiểm soát điều hành là một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn
ISO 14001. Với yêu cầu này, doanh nghiệp sẽ phải xác định các thủ tục kiểm soát cần thiết
để đảm bảo rằng chính sách môi trường được theo sát và đạt được các mục tiêu đề ra. Đây
chính là khâu quan trọng và cần dành thời gian nhiều nhất để lập nên hệ thống tài liệu của
doanh nghiệp. Mục đích của kiểm soát điều hành là chỉ ra những tác động đáng kể nhất
dựa trên chính sách và các mục tiêu của doanh nghiệp. Việc thực hiện kiểm soát điều hành
sẽ giúp cải thiện môi trường và hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
Sự sẵn sàng và đáp ứng các tình trạng khẩn cấp: Doanh nghiệp phải thiết lập và duy
trì các thủ tục nhằm xác định khả năng và ứng phó với các tai nạn và tình huống khẩn cấp
xảy ra cũng như phòng ngừa và giảm thiểu các tác động gây bởi chúng. Doanh nghiệp
17
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
cũng phải thường xuyên xem xét và điều chỉnh các thủ tục chuẩn bị ứng phó cho hợp lý,
phải thường xuyên diễn tập tình huống khẩn cấp.
Giám sát và đo lường: Muốn biết hệ thống QLMT của doanh nghiệp hoạt động có
hiệu quả không hay còn vấn đề gì cần giải quyết thì phải có các thông số chỉ thị cho các
hoạt động đó. Để có kết quả của các thông số đó thì phải có quá trình đo đạc. Việc đo đạc
sẽ dựa trên các chỉ số và các số liệu này cần được ghi lại và lưu giữ. Yêu cầu này của tiêu
chuẩn nhằm giám sát, đo đạc tính hiệu quả của hệ thống xem hệ thống hoạt động có hiệu
quả không. Kết quả của quá trình này là bằng chứng cho sự hoạt động của hệ thống, đồng
thời chỉ ra điểm không phù hợp cần chú ý tập trung giải quyết. Ngoài ra, tiêu chuẩn còn
yêu cầu doanh nghiệp phải theo dõi, đánh giá định kỳ mức độ tuân thủ các yêu cầu pháp
luật có liên quan đến hoạt động của mình. Đồng thời đối với các thiết bị được sử dụng
trong quá trình giám sát và đo đạc cần phải được đảm bảo là chúng được hiệu chỉnh, hiệu
chuẩn định kỳ và đúng quy định.
Sự không phù hợp và hành động khắc phục phòng ngừa: Doanh nghiệp thiết lập và
duy trì các thủ tục nhằm xác định trách nhiệm và quyền hạn trong việc xử lý và điều tra sự
không phù hợp, đưa ra những hành động nhằm giảm thiểu mọi tác động môi trường và đưa
ra các hành động khắc phục, phòng ngừa thích hợp. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức phải
có những thay đổi các thủ tục nếu cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp, và đó cũng được
coi là kết quả của hành động khắc phục, phòng ngừa. Một yêu cầu quan trọng đối với
doanh nghiệp là phải thực hiện và ghi lại bất kỳ sự thay đổi nào do kết quả của hành động
khắc phục và phòng ngừa tạo ra vào trong các thủ tục đã được lập thành văn bản.
Hồ sơ: Tiêu chuẩn ISO 14001 phân định rõ việc quản lý cả tài liệu và hồ sơ, trong đó
quản lý tài liệu được mô tả ở mục 4.4.5 của tiêu chuẩn. Còn việc quản lý hồ sơ được đề cập
đến ở mục 4.5.3 của tiêu chuẩn. Việc quản lý hồ sơ rất cần thiết cho tổ chức để chứng minh
họ đã thực hiện hệ thống QLMT như đã đề ra. Cũng giống như ở các phần khác, đối với
việc quản lý hồ sơ, tiêu chuẩn ISO 14001 cũng yêu cầu tổ chức phải thiết lập và duy trì các
thủ tục để xác định, duy trì và loại bỏ hồ sơ. Hồ sơ của hệ thống QLMT của doanh nghiệp
phải gồm có cả hồ sơ đào tạo và kết quả của quá trình đánh giá hệ thống QLMT và việc
xem xét lại của lãnh đạo.
Đánh giá hệ thống QLMT: Tiêu chuẩn ISO 14001 yêu cầu việc đánh giá hệ thống
QLMT nhằm xác định xem liệu hệ thống có được thực hiện theo kế hoạch đề ra hay không,
xem có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14001, có được thực hiện và duy trì một cách thích
hợp hay không. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục và
18
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
chương trình cho việc đánh giá hệ thống QLMT. Việc định kỳ đánh giá Hệ thống QLMT
sẽ xem xét liệu tất cả các yêu cầu của hệ thống QLMT có được thực hiện theo cách thức đã
được chỉ ra hay không.
Xem xét của lãnh đạo: Yếu tố cuối cùng của tiêu chuẩn ISO 14001 là việc xem xét
lại của lãnh đạo. Điều này yêu cầu lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp phải xem xét lại hệ
thống QLMT nhằm đảm bảo tính phù hợp và tính hiệu quả của hệ thống. Quá trình xem xét
của lãnh đạo là chìa khoá cho cải tiến liên tục và bảo đảm hệ thống QLMT sẽ tiếp tục thoả
mãn được các nhu cầu của doanh nghiệp theo thời gian và tạo ra những cơ hội tốt giúp hệ
thống QLMT có hiệu suất và hiệu quả về chi phí.
Những lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14001 bao gồm:
Ngăn ngừa ô nhiễm: ISO 14001 hướng đến việc bảo toàn nguồn lực thông qua việc
giảm thiểu sự lãng phí nguồn lực. Việc giảm chất thải sẽ dẫn đến việc giảm số lượng hoặc
khối lượng nước thải, khí thải hoặc chất thải rắn. Không chỉ như vậy, nhiều trường hợp
nồng độ ô nhiễm của nước thải, khí thải hoặc chất thải rắn được giảm về căn bản. Nồng độ
và lượng chất thải thấp thì chi phí xử lý sẽ thấp. Nhờ đó, giúp cho việc xử lý hiệu quả hơn
và ngăn ngừa được ô nhiễm.
Tiết kiệm chi phí đầu vào: Việc thực hiện hệ thống QLMT sẽ tiết kiệm nguyên vật
liệu đầu vào bao gồm nước, năng lượng, nguyên vật liệu, hoá chất,... Sự tiết kiệm này sẽ
trở nên quan trọng và có ý nghĩa nếu nguyên vật liệu là nguồn khan hiếm như điện năng,
than, dầu,..
Chứng minh sự tuân thủ luật pháp: Việc xử lý hiệu quả sẽ giúp đạt được những tiêu
chuẩn do luật pháp qui định và vì vậy, tăng cường uy tín của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO
14001 là một bằng chứng chứng minh thực tế tổ chức đáp ứng được các yêu cầu luật pháp
về môi trường, mang đến uy tín cho tổ chức.
Thoả mãn nhu cầu của khách hàng nước ngoài: Điều này rất hữu ích đối với các tổ
chức hướng đến việc xuất khẩu. Việc xin chứng chỉ ISO 14001 là hoàn toàn tự nguyện và
không thể được sử dụng như là công cụ hàng rào phi thuế quan của bất kỳ nước nào nhập
khẩu hàng hoá từ các nước khác. Tuy nhiên, khách hàng trong những nước phát triển có
quyền chọn lựa mua hàng hoá của một tổ chức có hệ thống QLMT hiệu quả như ISO
14001.
Gia tăng thị phần: Chứng chỉ ISO 14001 mang đến uy tín cho tổ chức. Điều này sẽ
đem lại lợi thế cạnh tranh cho tổ chức đối với những tổ chức tương tự và gia tăng thị phần
hiện tại.
19
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Xây dựng niềm tin cho các bên liên quan: Hệ thống QLMT nhằm vào việc thỏa mãn
nguyện vọng của nhiều bên liên quan như nhân viên, cơ quan hữu quan, công chúng, khách
hàng, tổ chức tài chính, bảo hiểm, cổ đông,... những người có ảnh hưởng đến sự thịnh
vượng của tổ chức và niềm tin của họ trong công ty có giá trị to lớn. Niềm tin này giúp tổ
chức tăng thêm nguồn lực từ công chúng và những tổ chức tài chính (quốc gia cũng như
quốc tế).
2.2.2. Hệ thống quản lý HACCP (Harzard analysis and critical control point)
HACCP là hệ thống phân tích mối nguy và xác định điểm kiểm soát trọng yếu. Nó là
sự tiếp cận có tính khoa học, hợp lý và có tính hệ thống cho sự nhận biết, xác định và kiểm
soát mối nguy hại trong chế tạo, gia công, sản xuất, chuẩn bị và sử dụng thực phẩm để đảm
bảo rằng thực phẩm là an toàn khi tiêu dùng, (tức là không có mối nguy hại cho sức kho ).
Hệ thống này nhận biết những mối nguy hại có thể xảy ta trong quá trình sản xuất thực
phẩm và đặt ra các biện pháp kiểm soát để tránh những mối nguy xảy ra.
Mối nguy được định nghĩa như tác nhân hoặc điều kiện sinh học, hoá học hoặc vật
lý, thực phẩm có khả năng gây ra hậu quả có hại cho sức kho . Ví dụ, mối nguy của thực
phẩm là các mảnh kim loại (thuộc vật lý), thuốc trừ sâu (thuộc hoá học) và chất gây ô
nhiễm thuộc vi trùng học như vi khuẩn pathogenic (thuộc sinh học). Nguy cơ đáng kể hơn
đối đầu với công nghiệp thực phẩm ngày nay là các chất ô nhiễmthuộc vi trùng học, như
khuẩn Salmonella, E. coli O157:H7, Lysteria, Compylobacter, và Clostridium Botulium.
HACCP quan trọng bởi vì nó kiểm soát mối nguy tiềm tàng trong sản xuất thực
phẩm. Thông qua việc kiểm soát những rủi ro thực phẩm chủ yếu, như chất gây ô nhiễm
thuộc vi trùng học, hoá học và vật lý, những nhà sản xuất có thể đảm bảo tốt hơn cho
người tiêu dùng sản phẩm của họ an toàn cho tiêu dùng. Với sự giảm bớt mối nguy thực
phẩm, việc bảo vệ sức kho cộng đồng sẽ được củng cố.
Những chương trình kiểm soát an toàn thực phẩm truyền thống nói chung dựa trên sự
kiểm tra và nghiên cứu thành phẩm. Phương pháp này giúp cho việc phát hiện những mối
nguy hại chứ không ngăn chặn được ngay từ khâu sản xuất. Cách tiếp cận này cũng có giới
hạn, ví dụ, thời gian cần thiết để thu được kết quả phân tích chính xác, việc xử lý không
kịp thời những thực phẩm không an toàn, chi phí kiểm tra cao, và khó khăn khi tập hợp đủ
các thông số để thu được các thông tin có ý nghĩa và tiêu biểu.
Với hệ thống HACCP, an toàn thực phẩm được đưa vào chương trình quản lý ngay
từ đầu vào cho đến khi kết thúc quá trình và tiêu dùng sản phẩm, xác định được các mối
nguy hại có thể gây ra mất an toàn vệ sinh để có thể ngăn chặn ngay tại mỗi công đoạn.
20
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Bởi vậy, hệ thống HACCP là phương pháp mang lại lợi nhuận hơn và đảm bảo an toàn
thực phẩm. Kinh nghiệm của một vài quốc gia cho biết việc áp dụng hệ thống HACCP dẫn
đến việc phòng ngừa có hiệu quả hơn bệnh tật từ sản phẩm. ví dụ, ở Mỹ, theo Cơ quan
quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, ứng dụng của HACCP cho máy chế biến cá được
đánh giá ngăn chặn khoảng chứng 20 đến 60% bệnh do hải sản gây ra.
Mối quan hệ giữa Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và HACCP: Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao
gồm nhiều yếu tố yêu cầu quản lý HACCP có hiệu quả, như kiểm soát quá trình, kiểm tra
và nghiên cứu, kiểm soát hồ sơ chất lượng, kiểm soát tài liệu và dữ liệu, đánh giá chất
lượng nội bộ và nhiều cái khác nữa... HACCP có thể dễ dàng hợp nhất vào hệ thống chất
lượng ISO 9000. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể được sử dụng một cách có hiệu quả như
một mô hình cho dẫn chứng bằng tài liệu và thực hiện hệ thống HACCP.
Các nguyên tắc của HACCP:
Nguyên tắc 1: Tiến hành phân tích mối nguy hại.Xác định các mối nguy hại tiềm ẩn
ở mọi giai đoạn có thể ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm từ sơ chế, chế biến, phân phối
cho tới khâu tiêu thụ cuối cùng. Đánh giá khả năng xuất hiện các mối nguy hại và xác định
các biện pháp kiểm soát chúng.
Nguyên tắc 2: Xác định các điểm kiểm soát tới hạn (CCP). Xác định các điểm tại
công đoạn vận hành của sơ đồ dây chuyền sản xuất cần được kiểm soát để loại bỏ các mối
nguy hại hoặc hạn chế khả năng xuất hiện của chúng. Thuật ngữ “Điểm” dùng ở đây được
hiểu là bất kỳ một công đoạn nào trong sản xuất hoặc chế biến thực phẩm bao gồm từ sản
xuất hoặc tiếp nhận nguyên liệu, thu hoạch, vận chuyển, chế biến hoặc bảo quản.
Nguyên tắc 3: Xác lập các ngưỡng tới hạ. Xác định các ngưỡng tới hạn không được
vượt quá nhằm đảm bảo khống chế có hiệu quả các điểm kiểm soát tới hạn (CCP)
Nguyên tắc 4: Thiết lập hệ thống giám sát các điểm kiểm soát tới hạn (CCP). Xây
dựng một hệ thống các chương trình thử nghiệm hoặc quan trắc nhằm giám sát tình trạng
đượckiểm soát của các điểm kiểm soát tới hạn.
Nguyên tắc 5: Xác định các hoạt động khắc phục cần phải tiến hành khi hệ thống
giám sát cho thấy tại một điểm kiểm soát tới hạn nào đó không đượckiểm soát đầy đủ.
Nguyên tắc 6: Xác lập các thủ tục kiểm tra để kh ng định rằng hệ thống HACCP
đang hoạt động có hiệu quả.
Nguyên tắc7: Thiết lập hệ thống tài liệu liên quan đến mọi thủ tục, hoạt động của
chương trình HACCP phù hợp với các nguyên tắc trên và các bước áp dụng chúng.
21
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
Để thực hiện thành công HACCP, nên bắt đầu từ nông trường và kết thúc với việc
chuẩn bị thực phẩm riêng biệt, hoặc ở khách sạn hoặc ở nhà. Tại nông trường, có những
hoạt động được thực hiện để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn xảy ra, như việc kiểm tra cho ăn, bảo
vệ hệ thống vệ sinh nông trường, thực hành những thói quen quản lý tốt sức kho vật nuôi.
Trong chế biến, sự nhiễm bẩn cần phải được ngăn chặn trong suốt quá trình. Một khi
những sản phẩm thịt lợn, thịt gà rời khỏi nơi nuôi trồng cần phải có sự kiểm soát tại những
địa điểm chuyên chở, cắt giữ và phân phối. Trong cửa hàng bán l , hệ thống vệ sinh, giữ
lạnh, cất giữ và việc thực hiện mua bán thích hợp sẽ ngăn chặn sự nhiễm bẩn. Cuối cùng,
tại các khách sạn, dịch vụ thực phẩm và gia đình, người sử dụng thực phẩm phải cất giữ, sử
dụng, chế biến thực phẩm một cách đúng đắn để đảm bảo an toàn thực phẩm.
2.2.3. Hệ thống quản lý SA8000
SA 8000 giúp các doanh nghiệp đạt được những gì tốt đẹp nhất: đạt được mục tiêu
đặt ra và đảm bảo lợi nhuận liên tục. Công việc chỉ có thể được thực hiện tốt khi có một
môi trường thuận lợi, và sự ra đời của tiêu chuẩn quốc tế SA 8000 chính là để tạo ra môi
trường đó.
SA 8000 là tiêu chuẩn quốc tê ban hành năm 1997, đưa các yêu cầu về Quản trị trách
nhiệm xã hội nhằm cải thiện điều kiện làm việc trên toàn cầu. SA 8000 được Hội đồng
Công nhận Quyền ưu tiên Kinh tế thuộc Hội đồng
u tiên kinh tế (CEP) xây dựng dựa trên
các Công ước của Tổ chức lao động Quốc tế, Công ước của Liên Hiệp Quốc về Quyền Tr
em và Tuyên bố Toàn cầu về Nhân quyền. Hội đồng Công nhận Quyền ưu tiên Kinh tế là
một tổ chức Phi chính phủ, chuyên hoạt động về các lĩnh vực hợp tác trách nhiệm xã hội,
được thành lập năm 1969, có trụ sở đặt tại New York.
Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các Công ty ở mọi qui mô lớn, nhỏ ở cả các nước
công nghiệp phát triển và các nước đang phát triển Tiêu chuẩn SA 8000 là cơ sở cho các
công ty cải thiện được điều kiện làm việc. Mục đích của SA 8000 không phải để khuyến
khích hay chấm dứt hợp đồng với các nhà cung cấp, mà cung cấp hỗ trợ về kỹ thuật và
nâng cao nhận thức nhằm nâng cao điều kiện sống và làm việc.
SA 8000 giúp các doanh nghiệp đạt được những gì tốt đẹp nhất: đạt được mục tiêu
đặt ra và đảm bảo lợi nhuận liên tục. Công việc chỉ có thể được thực hiện tốt khi có một
môi trường thuận lợi, và sự ra đời của tiêu chuẩn quốc tế SA 8000 chính là để tạo ra môi
trường đó.
Thuật ngữ “Trách nhiệm xã hội” trong tiêu chuẩn SA 8000 đề cập đến điều kiện
làm việc và các vấn đề liên quan như: Lao động tr em; Lao động cưỡng bức; An toàn sức
22
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
kho ; Tự do hội họp và thoả ước lao động tập thể; Kỷ luật; Thời gian làm việc; Sự đền bù
và Hệ thống quản lý.
Việc thực hiện quản lý theo tiêu chuẩn SA 8000 mang lại lợi ích cho từ người lao
động đến công ty và các bên hữu quan khác có thể phân loại như sau:
Lợi ích đứng trên quan điểm của người lao động, các tổ chức công đoàn và tổ chức
phi chính phủ: Tạo cơ hội để thành lập tổ chức công đoàn và thương lượng tập thể. Là
công cụ đào tạo cho người lao động về quyền lao động. Nhận thức của công ty về cam kết
đảm bảo cho người lao động được làm việc trong môi trường lành mạnh về an toàn, sức
kho và môi trường .
Lợi ích đứng trên quan điểm của khách hàng: Có niềm tin về sản phẩm được tạo ra
trong một môi trường làm việc an toàn và công bằng. Giảm thiểu chi phí giám sát. Các
hành động cải tiến liên tục và đánh giá định kỳ của bên Thứ Ba là cơ sở để chứng tỏ uy tín
của công ty.
Lợi ích đứng trên quan điểm của chính doanh nghiệp: Cơ hội để đạt được lợi thế
cạnh tranh, thu hút nhiều khách hàng hơn và xâm nhập được vào thị trường mới có yêu cầu
cao. Nâng cao hình ảnh công ty, tạo niềm tin cho các bên trong Sự yên tâm về mặt trách
nhiệm xã hội . Giảm chi phí quản lý các yêu cầu xã hội khác nhau. Có vị thế tốt hơn trong
thị trường lao động và thể hiện cam kết rõ ràng về các chuẩn mực đạo đức và xã hội giúp
cho công ty dễ dàng thu hút được các nhân viên giỏi, có kỹ năng. Đây là yếu tố được xem
là Chìa khoá cho sự thành công trong thời đại mới. Tăng lòng trung thành và cam kết của
người lao động đối với công ty. Tăng năng suất, tối ưu hiệu quả quản lý. Có được mối
quan hệ tốt hơn với khách hàng và có được các khách hàng trung thành.
Hiện nay, rất nhiều công ty và tổ chức trên thế giới áp dụng Hệ thống trách nhiệm xã
hội theo tiêu chuẩn SA 8000, đặc biệt là ở các nước đang phát triển.
Các doanh nghiệp áp dụng SA 8000 đã tạo được hình ảnh tốt đẹp về cải thiện điều
kiện làm việc cho người lao động, tạo sự yên tâm cho các khách hàng rằng: họ đang mua
các sản phẩm: đồ chơi, mỹ phẩm, quần áo giày dép,... được sản xuất trong điều kiện đáp
ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn SA 8000. Hiện nay trên thế giới có 285 công ty và tổ chức
trên 36 quốc gia và đại diện cho 36 ngành công nghiệp đã được chứng chỉ SA 8000, trong
đó Việt nam có 23 tổ chức đạt được chứng chỉ chủ yếu là các công ty thuộc các ngành
công nghiệp: giày dép, dệt may, mỹ phẩm, thực phẩm, thuốc lá, dược phẩm..
23
Trung tâm Công nghệ hoá học
Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm
2.3. Một số hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng
2.3.1. Tiêu chuẩn hoá
Là một hoạt động thiết lập các điều khoản để sử dụng chung và lặp đi lặp lại đối với
những vấn đề thực tế hoặc tiềm ẩn, nhằm đạt được mức độ trật tự tối ưu trong một khung
cảnh nhất định.
Cụ thể, hoạt động tiêu chuẩn hóa bao gồm quá trình xây dựng, ban hành và áp dụng
tiêu chuẩn. Lợi ích quan trọng của tiêu chuẩn hoá là nâng cao mức độ thích ứng của sản
phẩm, quá trình và dịch vụ với những mục đích đã định, ngăn ngừa rào cản trong thương
mại và tạo thuận lợi cho sự hợp tác về khoa học, công nghệ.
2.3.2. Đối tƣợng tiêu chuẩn hoá
Là chủ đề (đối tượng) được tiêu chuẩn hoá. Khái niệm sản phẩm, quá trình hoặc
dịch vụ được đề cập trong tiêu chuẩn này biểu thị đối tượng tiêu chuẩn hoá với nghĩa rộng
và phải được hiểu như nhau và bao gồm bất kỳ nguyên liệu, cấu kiện, thiết bị, hệ thống, sự
kết nối, nghi thức, thủ tục, chức năng, phương pháp hoặc hoạt động.
Tiêu chuẩn hoá có thể chỉ hạn chế trong một vài nội dung/khía cạnh cụ thể của một
đối tượng nào đó. Ví dụ: đối với giầy, kích cỡ và độ bền có thể được tiêu chuẩn hoá riêng
rẽ.
2.3.3. Lĩnh vực tiêu chuẩn hoá
Là tập hợp các đối tượng tiêu chuẩn hoá có liên quan với nhau. Lĩnh vực tiêu chuẩn
hoá có thể là: kỹ thuật, vận tải, nông nghiệp, đại lượng và đơn vị.
2.3.4. Cấp tiêu chuẩn hoá
Là quy mô tham gia vào hoạt động tiêu chuẩn hoá xét về khía cạnh địa lý, chính trị
hoặc kinh tế.
a. Tiêu chuẩn hoá quốc tế
Là tiêu chuẩn hoá được mở rộng cho các cơ quan tương ứng của tất cả các nước tham
gia.
b. Tiêu chuẩn hoá khu vực
Là tiêu chuẩn hoá được mở rộng cho các cơ quan tương ứng của các nước chỉ trong
một khu vực địa lý, chính trị hoặc kinh tế trên thế giới tham gia.
c. Tiêu chuẩn hoá quốc gia
Là tiêu chuẩn hoá được tiến hành ở cấp một quốc gia riêng biệt.
24
