Khảo sát nguồn lực và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm ninh bình năm 2015

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
**************

ĐỖ MINH MẠNH

KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI – 2016


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
--------------------------------

ĐỖ MINH MẠNH

KHẢO SÁT NGUỒN LỰC VÀ KẾT QUẢ
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM - MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
Chuyên nghành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412 CK
Người hướng dẫn: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện đề tài:

1. Trường đại học Dược Hà Nội
2. Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình

HÀ NỘI – 2016


Lời cảm ơn
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 17 chuyên nghành Tổ chức
quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Thái Bình, bản thân
tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Thái Bình,
Lãnh đạo Sở Y Tế Thái Bình và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ
phẩm Ninh Bình đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt.
Thầy giáo GS - TS: Nguyễn Thanh Bình đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo
cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ
tôi trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà nội, ngày

tháng năm 2015

Đỗ Minh Mạnh

1

MỤC LỤC
Nội Dung

Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ

11

Chương I: TỔNG QUAN

13

1.1 .Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.

13

1.2.Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng và chất lượng

14

thuốc tại việt nam
1.2.1 Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng

15

1.2.2 chất lượng thuốc tại việt nam

16

1.3 Các văn bản quy liên quan đến lĩnh vực quản lý giám sát chất lượng
thuốc

18

1.4. Hệ thống tổ chức quản lý kiểm tra chất lượng

19

1.4.1..Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc

20

1.4.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

20

1.5.Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc

22

1.6. Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Ninh Bình
1.6.1. Đặc điểm địa lý kinh tế Ninh Bình

25
25

16.2. Đặc điểm ngành dược Ninh Bình
1.7. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình

25
27

Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

31

2.1 Đối tượng nghiên cứu

31

2.2 Phương pháp nghiên cứu

31

2.2.1.Thiết kế nghiên cứu
2.2.1. Phương pháp thu thập số liệu

31

2.3.Nội dung nghiên cứu

32

2.4. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu.

1

33

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

34

3.1 Mô tả các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm

34

nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình
3.1.1 Nguồn nhân lực

34

3.1.2 Trình độ nguồn nhân lực

35

3.1.3 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm

38

3.1.4. Thiết bị kiểm nghiệm
3.1.5 Hoá chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu

40
44

3.1.6 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm

46

3.1.7. Các kỹ thuật kiểm nghiệm được triển khai.

46

3.2. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm –

49

Mỹ phẩm Ninh Bình từ năm 2015
3.2.1 Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch được giao

49

3.2.2Tần suất kiểm tra chất lượng trên thị trường

50

3.2.3 Kết quả kiểm nghiệm qua các chỉ tiêu kiểm nghiệm

52

3.2.4 Kết quả đánh giá nguồn gốc xuất xứ

54

3.2.5 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm thuốc tân dược và thuốc đông dược

55

3.2.6 Kết quả phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế.

57

3.2.7. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý
3.2.8. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm 2015

59

3.2.9. Kết quả đánh giá chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu

62
Chương IV: BÀN LUẬN

64

4.1 Về các yếu tố nguồn lực liện quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng

64

thuốc tại Trung tâm.
4.2 Về kết quả hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm trong năm 2015

67

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

72

A. Kết luận........................................................................................................

72

1


72

1. Mô tả nguồn lực của Trung tâm
2.Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc.

73

B.Kiến nghị ......................................................................................................
1. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm,Mỹ phẩm Ninh
Bình

74
74

2. Đối với Sở Y tế và Ủy ban nhân dân Thành phố
3. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

75

75

DANH MỤC CÁC BẢNG

TT

Tên bảng

1

Trang


1

Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng năm 2015

22

2

Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các

23

mẫu lấy để KTCL năm 2015
3

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy

23

để KTCL năm 2015.
4

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng

24

qua các mẫu lấy để KTCL năm 2015.
5

Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015

24

6

Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn

35

7

Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi năm 2015

37

8

Bảng 3.3: Diện tích các phòng dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại

39

Trung tâm năm 2015.

9

Bảng 3.4: Danh mục trang thiết bị chính

10

Bảng 3.5 Danh mục trang thiết bị phụ trợ

11

Bảng 3.6 Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm

12

Bảng 3.7: Tổng số các dung môi, hoá chất , thuốc thử, chất đối

40

45

chiếu Trung tâm đang sử dụng năm 2015.
13

Bảng 3.8: Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai năm 2015

46

14

15

Bảng 3.9: Các chỉ mẫu lấy để kiểm tra chưa thực hiện được

48
49

16
17

Bảng 3.11:Tần suất kiểm tra giám sát thuốctại các cơ sở
Bảng 3.12: Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc đông dược.

50
52

18

Bảng 3.13:Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc tân dược.

53

Bảng 3.10: Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch cấp trên giao năm 2015

1


19

Bảng 3.14: Chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ năm 2015.

54

20

Bảng 3.15: Chất lượng thuốc theo tân dược và đông dược

56

21

Bảng 3.16:Chất lượng thuốc theo dạng bào chế.

58

22

Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

60

23
23

Bảng 3.18: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý
Bảng 3.19: Kết quả chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu và gửi mẫu.

62

DANH MỤC CÁC HÌNH

TT

Tên hình

Trang

1

Hình 1: Sơ đồ mô tả phương pháp nghiên cứu của đề tài

32

2

Hình 2:Sơ đồ bộ máy tổ chức của Trung tâm

34

3

Hình 3: Biểu đồ trình độ nguồn nhân lực.

36

4

Hình 4: Biểu đồ cơ cấu nhân lực theo độ tuổi năm 2015.

38

1


5

Hỉnh 5: Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc theo nguồn

54

gốc xuất xứ
6

Hình 6: Biểu đồ chất lượng theo nhóm tân dược và đông dược

56

7

Hình 7:Biểu đồ chất lượng thuốc theo dạng bào chế

58

8

Hình 8: Biểu đồ chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

61

9

Hình 9: Biểu đồ tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
AAS
BP

Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử
Dược điển Anh

DSĐH
DSCK

Dược sỹ đại học
Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN

Dược điển Việt Nam

1


KN

Kiểm nghiệm

KNV, KTV

Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên

KTCL

Kiểm tra chất lượng

HPLC

Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

QLKT, QLCL

Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

SOP

Quy trình thao tác chuẩn

SĐK

Số đăng ký

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

USP

Dược điển Mỹ

VKNT Tp HCM

Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc có vai trò quan trọng trong phòng bệnh và chữa bệnh. Thuốc
là hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ
đến sức khoẻ và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, thuốc

cần phải được kiểm tra giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng nhằm bảo
đảm cho thuốc được sử dụng có hiệu lực và an toàn. Đảm bảo chất lượng

1


thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là trách nhiệm quản lý
chung của nhà nước. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là
một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho
đến khi thuốc được tới người sử hợp lý,an toàn, hiệu quả.
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị
sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình, có chức năng tham mưu cho Giám
đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh
Ninh Bình. Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn
được ngành Y tế Ninh Bình nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm - Mỹ Phẩm Ninh Bình nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng
thuốc tốt nhấtđến người sử dụng. Tuy nhiên, để theo kịp tiếnđộ tiêu chuẩn
hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ
thuật, một hệ thống quản lý như thế nàođểđúng quy chuẩn, phù hợp
vớiđiều kiện thực tếđịa phương, đápứng yêu cầu nhiệm vụ củađơn vị, của
ngành trong thờiđiểm hiện nay và trong những năm tớiđang là bài toán
chiến lược cần tìm lời giải.
Nhằm nâng chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng
thuốc nói riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của nghành
Y tế tỉnh Ninh Bình nói chung. Trong pham vi chuyên luận này chúng tôi
thực hiện đề tài:
“Khảo sát nguồn lực và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015” với các mục

tiêu:
1. Mô tả một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bìnhnăm 2015.

1


2. Khảo sát kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm
kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp
phần nâng cao chất lượng công tácquản lý chất lượng thuốc và định hướng
phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo.

1


Chương I. TỔNG QUAN
1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC VÀ QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Thuốc:Là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm
giảm các triệu chứng bệnh,làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân,
làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản.
- Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của
thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã
được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội...
nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.

+ Tiện dùng và dễ bảo quản.
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

1


c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ
sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác .
* Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc :
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào
thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể
hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu
chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sơ sản xuất, pha chế đã được đăng ký lưu
hành.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng về chỉ tiêu chất
lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
*Kiểm nghiệm thuốc :
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

1


1.2.MỘT SỐ KHÁI NIỆM VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
1.2.1. Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc
- Lấy mẫu thuốc
Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc,
nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất
lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.
- Lô sản xuất
Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc
sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình
và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ
nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc
bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và
phân phối lô thuốc đó.
- Đơn vị lấy mẫu
Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên
vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu .

- Mẫu ban đầu
Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần - một vị trí trong đơn
vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng
thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu riêng
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ
một đơn vị lấy mẫu.

1


-Mẫu chung (Mẫu cuối cùng)
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu
riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. (Có thể nghiền trộn với
nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh
nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều).
- Mẫu phân tích
Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm.
Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo
yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.
- Mẫu lưu
Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết.
Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích.
- Người lấy mẫu
Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.
1.2.2.Chất lượng thuốc tại Việt Nam
Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế,
ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ
thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho
nhân dân được thể hiện qua nội dung sau : Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP),

thuốc phải được sản xuất ở những điều kiện thích hợp như môi trường vệ sinh,
không bị ô nhiễm trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt, cán bộ quản lý công
nhân được đào tạo, qui trình sản xuất tiên tiến, kiểm soát và theo dõi nguyên liệu
ban đầu đến thành phẩm cuối cùng, có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật
và chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc tốt (GMP) mà các nhà sản xuất
thuốc phải tuân thủ. [3]

1


Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan niệm về
quản lý chất lượng thuốc đã thay đổi và phát triển liên tục đặc biệt trong vài thế
kỷ gần đây. Từ những khái niệm “Kiểm tra chất lượng” (cuối thế kỷ XIX),
“Kiểm soát chất lượng” (đầu thế kỷ XX), “Đảm bảo chất lượng” (giữa thế kỷ
XX), “Quản lý chất lượng” (cuối thế kỷ XX) cho đến ngày nay khái niệm này
bao trùm toàn bộ các khái niệm trước. Quản lý chất lượng là quản lý toàn diện
từ khâu kiểm nghiệm, kiểm soát các yếu tố như nguyên phụ liệu; máy móc; quy
trình sản xuất, đảm bảo 4M (Materials- nguyên vật liệu, Machines- thiết bị,
Men- nguồn nhân lực, Method- phương pháp) trong quá trình sản xuất, quản lý
đồng bộ các nhân tố; chủ động đảm bảo chất lượng và quản lý chất lượng gắn
liền với lợi ích của khách hàng. Quản lý chất lượng toàn diện sẽ phát hiện ra
những sai lỗi; khuyết tật của sản phẩm, phòng ngừa những sai lỗi có thể xảy ra,
ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng; đem lại lòng tin cho
khách hàng, tối ưu hóa các hoạt động để đạt được hiệu quả cao về chất lượng và
kinh tế. Quản lý chất lượng sẽ đạt được thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn
khách hàng, đem lại lợi ích cho tổ chức và cho xã hội. [3]
Để đạt được những mục tiêu trên, Tổ chức Y tế thế giới WHO và các
tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như nhiều cơ quan y tế
và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều quy chế, luật lệ
và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên cứu, phát minh,

bảo lưu, duy trì và phát huy chất lượng của thuốc. Các hướng dẫn thực
hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược.
Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đã ban hành các quyết định về việc áp dụng các
nguyên tắc thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược gồm tiêu chuẩn về
nghiên cứu; phát triển thuốc mới (GCP), giám sát đánh giá chất lượng
thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc, giám sát chặt chẽ việc đăng ký
thuốc, thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), kiểm tra chất lượng thuốc

1


(GLP), mua; tồn trữ và phân phối thuốc (GSP, GDP), đảm bảo sử dụng
thuốc an toàn; hợp lý (thực hành nhà thuốc tốt - GPP) nhằm phát huy chất
lượng thuốc đến tận tay người sử dụng.
1.3.CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN LĨNH VỰC QUẢN LÝ GIÁM SÁT
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý Nhà nước, nhằm
đảm bảo cho hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của ngành Dược đồng
bộ với hệ thống pháp luật chung của Việt Nam, mặt khác đảm bảo với
những cam kết quốc tế mà Việt Nam đã ký kết, tạo nên hành lang pháp lý
phục vụ công tác quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình
đẳng cho các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.
Ngành Dược là một trong những nghành chịu tác động mạnh bởi sự
quản lý của nhà nước. Cục Quản lý Dược là đơn vị chủ trì tham mưu cho
lãnh đạo Bộ ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành nhiều văn
bản pháp lý để quản lý ngành Dược bao gồm các văn bản liên quan đến các
vấn đề như: chính sách Nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của Nhà nước
về giá thuốc, điều kiện kinh doanh thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm
nghiệm thuốc… Từng bước hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về dược
được đổi mới hoàn thiện, phù hợp với cơ chế kinh tế mới - cơ chế thị trường

có định hướng XHCN và với quá trình hội nhập khu vực và quốc tế và khu
vực trong quá trình hội nhập sâu vào nền kinh tế thế giới. Một số văn bản
quy phạm pháp luật có nhiều ảnh hưởng tới sự phát triển của ngành như
sau:
Luật Dược được quốc hội ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005, luật
này quy định việc kinh doanh thuốc, đăng ký lưu hành thuốc, sử dụng
thuốc, cung ứng thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thuốc thử trên lâm sàng,

1


quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
và thuốc phóng xạ, tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
Thông tư 02/2007 TT – BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 hướng dẫn
chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định
của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ – CP ngày 09/08/2006 của chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Dược
Quyết định số 2176/2000/QĐ – BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 của
Bộ y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm
Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm thuộc Sở y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương.
Quyết định số 27/2007/QĐ – BYT về Lộ trình triển khai nguyên tắc
”Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)», «Thực hành tốt bảo quản thuốc
(GSP) » và các qui định khác như : « Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
(GLP) », « Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) », « Thực hành tốt nhà
thuốc (GPP)».
Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng.

Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chiến lược phát triển
của ngành Dược đã được chính phủ phê duyệt, ngành y tế đang triển khai
thực hiện trên toàn quốc. Ngoài ra còn hướng dẫn về sản xuất thuốc gia
công thuốc, hướng dẫn về hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc, quy định về giá thuốc, quy định về đấu thầu thuốc
trong bệnh viện... các văn bản ban hành đã và đang phát huy hiệu lực giúp
cho sự phát triển đúng hướng của ngành đồng thời giải quyết được những

1


tồn tại bất cập của các văn bản cũ, đưa hoạt động sản xuất kinh doanh, tồn
trữ, lưu thông phân phối và sử dụng thuốc đi vào nề nếp và phát triển ổn
định
1.4. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC
1.4.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại Trung ương : Cục quản lý
Dược – Bộ Y tế.
Cục quản lý Dược có trách nhiệm phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương và các cơ quan có liên quan khác trong việc
kiểm tra chất lượng thuốc.
Cơ quan quản lý lượng thuốc tại địa phương : Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương (Sở Y tế thường ủy quyền cho phòng Quản lý
nghiệp vụ Dược phổ biến, triển khai các văn bản pháp quy về dược, kiểm
tra thanh tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố).
Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn
diện chất lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
Hệ thống thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc.

1.4.2. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc:
- Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.

1


- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp
độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ
sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Nhiệm vụ trọng tâm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc ở Trung ương là
kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng
thuốc trên phạm vi toàn quốc.
Nhiệm trọng tâm của các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ
phẩm tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương là kiểm tra chất lượng thuốc,
giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trên
địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Tính đến hết năm 2015 cả nước có 2 viện là: Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ chí Minh, và có 64
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
trong đó có .Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IES 17025 và ((Thực hiện tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc)) (GLP) số Trung tâm đạt tiêu chuẩnISO/IES
17025 là 29 Trung tâm ...Qua số liệu trên chúng ta thấy tỷ lệ các Trung
tâm xây dựng đạt tiêu chuẩn ISO/IES 17025 hoặc phấn đấu xây dựng vừa
đạt chuẩn tiêu chuẩn ISO/IES 17025 vừa đạt GLP đang tăng dần. Điều này

thể hiện sự quan tâm của các cấp chính quyền của các tỉnh thành phố
Trung ương đối với công tác kiểm tra chất lượng thuốc, đồng thời cũng thể
hiện rõ nỗ lực phấn đấu trong nội bộ ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao
chất lượng công tác kiểm nghiệm thuốc, đánh giá đưa ra kết quả kiểm

1


nghiệm chính xác, tin cậy, phản ánh đúng bản chất của mẫu thử, hòa hợp
với xu thế phát triển chung của khu vực và cam kết hội nhập quốc tế.
Tuy nhiên cũng phải nhận thấy rằng tiến trình xây dựng ((Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) còn chậm so với yêu cầu đặt ra, trong
khi các công ty sản xuất thuốc trong nước đã cơ bản xây dựng xong ((Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP). Do đó các Trung tâm Kiểm
nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tại các địa phương cần phải xây dựng lộ
trình cụ thể tự hoàn thiện mình để tránh tụt hậu trong tình hình mới.
1.5. KẾT QUẢ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để
người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử
dụng cao; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém
phẩm chất,.. để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường. Bên
cạnh đó nhăm đưa đến cho người tiêu dùng, thuốc đảm bảo chất lượng,
an toàn và có hiệu quả.
Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước đã lấy
trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng. Tỷ lệ thuốc không đạt
kém chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những
năm gần đây. Số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào
khoảng 17.000 cơ sở. Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã
được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý. Nhờ
áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ

thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây.
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm2012 - 2015.
Năm

2012

2013

1

2014


Số mẫu lấy để KTCL
Tỷ lệ không đạt CL(%)

34.692

39853

40.711

3.09

2.52

2,38

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 – VKN
TTW)

Tần xuất kiểm tra các số lô tăng dân từ 2012 đến 2015. Năm 2015 số
lượng kiểm tra các lô tăng lên 10% so với năm 2015 song tỷ lệ phát
hiện thuốc không đạt chất lượng qua các năm có chiều hường giảm
và giữ ở mức ổn định
Hiện nay thuốc lưu thông trên thị trường bao gồm hai nguồn chính
đó là thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước. Hàng năm ngành
Dược việt nam mới đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu sử dụng
thuốc của người dân, ngành Dược vẫn chưa sản xuất được thuốc đặc
trị, thuốc dung cho chuyên khoa sâu, tỷ lệ nhập khẩu dược phẩm là
tương đối lớn.Tần xuất kiểm tra và tỷ lệ không đạt chất lượng giữ
thuốc sản xuất trong nước và thuốc ngoại nhập được thể hiện các
bảng sau :
Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các
mẫu lấy để KTCL từ năm 2012 - 2015.
Nă

Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu

m

KTCL

TCCL

không đạt

TCCL(%)

201

28,474

844

2,96

33.905

762

2,25

2
201
3

1


201

33.185

763

2,30

4
201
5
(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 – VKN
TTW)

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để
KTCL năm 2015.
Nă

Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu

m

KTCL

TCCL

không đạt
TCCL(%)

201

4.475

164

3,66

5.577

186

3,34

7.060

204

2,71

2
201
3
201
4
201
5
(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 – VKN
TTW)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua
các mẫu lấy để KTCL năm 2015.
Nă

Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

1

Tỷ lệ mẫu


m

KTCL

không đạt

TCCL

TCCL(%)
201

6.345

524

8,26

8.040

576

7,16

6.069

454

7,48

2
201
3
201
4
201
5
(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 – VKN
TTW)

Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong
những năm gân đây tiếp tục là vần đề nổi cộm trong thời gian vừa
qua .Tỷ lệ không đạt chất lượng cao,một số vị dược liệu bị làm giả
như thăng ma, Hoài sơn, hoàng kỳ, hồng hoa, ý dĩ...Một số thuốc
đông dược còn bị trộn lẫn thuốc tân dược gây hậu quả khôn lường
cho người sử dụng.
Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm 2012 - 2015:
Năm

2012

2013

2014

Tỷ lệ(%)

0,10

0,02

0,04

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 – VKN
TTW)

Theo thống báo tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng của cục
quản lý Dược việt nam, công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc được

1