Tìm hiểu quy định dược liên quan đến việc triển khai dược lâm sàng

Trường đại học y dược huế
Bộ môn Dược lâm sàng
Tìm hiểu các quy định dược liên quan
đến việc triển khai dược lâm sàng

Tổ 6-nhóm 2-lớp D4A
Giảng viên hướng dẫn: Võ thị Hà


Chủ đề

• Quy định về phân chia nhóm thuốc
dựa trên nguy cơ lạm dụng hay gây
hại của Mỹ. So sánh với Việt Nam.


Quy định về phân chia nhóm thuốc dựa trên
nguy cơ lạm dụng hay gây hại của Mỹ

Các FDA tham gia giám sát
thuốc ở Mỹ từ đầu thế kỉ
20. Năm 1970, FDA phát
hành bảng phân loại thuốc
theo Đạo luật kiểm soát
chất(controlles subtances
Act). Bảng này phân chia
thuốc thành các nhóm
thuốc dựa trên nguy cơ lạm
dụng hoặc gây tổn hại.

Bảng phân loại các nhóm thuốc bị kiểm soát

Thuốc, hóa chất, và một số hóa chất sử dụng để làm
thuốc được phân thành năm loại riêng biệt .Bảng phân
loại tùy thuộc vào việc được chấp nhận sử dụng y tế
của thuốc và sự lạm dụng thuốc hoặc tiềm năng phụ
thuộc của loại thuốc này. Tỷ lệ lạm dụng là một yếu tố
quyết định trong phân loại thuốc của bảng.


Bảng I
Thuốc, hóa chất, hoặc các hóa
chất được định nghĩa là thuốc
không được chấp nhận sử dụng
trong y học hiện nay và có một
tiềm năng lớn về lạm
dụng. Bảng 1 là những loại
thuốc nguy hiểm nhất của tất
cả các loại ma túy dẫn tới sự
phụ thuộc về tâm lý hoặc thể
chất có khả năng nghiêm trọng

Vi du: heroin, axit lysergic
Diethylamide (LSD), cần sa
(cannabis), 3,4methylenedioxymethampheta
mine (thuốc lắc),
methaqualone và peyote

Bảng II
Các thuốc có khả nǎng gây lạm dụng cao và có khả nǎng

gây ra sự phụ thuộc mạnh về sinh lý hoặc tâm lý
Các chế phẩm thuốc phiện đơn thuần như meperidin
(Demerol), methadon, codein (đơn thuần), morphin,
hydromorphon (Dilaudid) hoặc phối hợp các sản phẩm thuốc
phiện có chứa oxycodon (Percodan, Percocet, Tylox); các
chất kích thích như dextroamphetamin (Dexedrine) hoặc
methylphenidat (Ritalin); các loại barbiturat tác dụng ngắn
như secobarbital (Seconal), amobarbital (Amytal) hoặc
pentobarbital (Nembutal).
Các chất này không được kê đơn qua điện thoại, ngoại trừ
trong cấp cứu (không được mọi hiệu thuốc chấp nhận).
Không cho phép dùng lại đơn và yêu cầu phải cung cấp
địa chỉ bệnh nhân, cơ quan quản lý thi hành luật thuốc
(Drug Enfozcement Agency- DEA) của người kê đơn và
số điện thoại. Không một chất phải quản lý nào, kể cả
methadon có thể được kê đơn một cách hợp pháp hoặc
phân phối cho bệnh nhân ngoại trú có nghiện thuốc. Sự
phân phối như thế chỉ hợp pháp khi được trung tâm điều
trị cai nghiện chấp nhận


Bảng
III

• Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp hơn nhưng lại có thể dẫn đến sự phụ
thuộc sinh lý từ nhẹ đến trung bình hoặc sự phụ thuộc tâm lý cao
• Sản phẩm kết hợp có chứa ít hơn 15 mg hydrocodone trên một đơn vị liều
(Vicodin), các sản phẩm có chứa không quá 90 mg codeine trên một đơn vị
liều (Tylenol với codein), và buprenorphine (Suboxone).

Bảng
IV

• Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp nhưng có thể dẫn đến một vài sự
phụ thuộc sinh lý hoặc tâm lý
• Ví dụ các loại thuốc phiện tổng hợp như propoxyphen (Darvon),
pentazocin (Talwin), các thuốc phiện có phối hợp với thuốc khác (như
codein và acetaminophen trong Tylenol # 1, 2, 3, hoặc 4), các thuốc
kích thích như diethylpropion (Tenuate) hoặc phentermin (Ionamin),
các benzodiazepin (như Valium, Dalman, Tranxene, Halcion, Ativan,
Serax, Librium, Restoril, v.v...), cloral hydrat và phenobarbital. Bảng III
và IV được kê đơn có giá trị trong 6 tháng hoặc 5 lần nhắc lại đơn sau
ngày ký bất cứ lần đầu tiên đến vào lúc nào.

Bảng
V

• Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp nhất và thường là các sản phẩm dựa
trên thuốc phiện phối hợp với các thuốc khác. Thường được dùng đầu tiên là
các loại thuốc chống ho (như Robitussin AC hoặc Triaminic Expectorant với
Codein) hoặc là các thuốc chống tiêu chảy (như loperamid- Lomotil). Những
thuốc này có sẵn để bán theo đơn hoặc không cần đơn.


Phân loại nhóm thuốc có nguy cơ lạm dụng
và gây hại tại việt nam

Thông tư số 19/2014/TT-BYT quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước
và nước ngoài.


Thuốc gây nghiện
Thuốc gây nghiện gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư này.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I ở mọi nồng độ, hàm
lượng.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác trong đó nồng
độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác;
hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm
thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm
thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiện


Thuốc thành phẩm


Phụ lục 2: bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện trong
thuốc thành phẩm dạng phối hợp


Thuốc hướng tâm thần


Phụ lục 3: hoạt chất hướng tâm thần


Thuốc thành phẩm


Phụ lục IV: bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần
trong thuốc thành phẩm dạng phối hợp


Tiền chất dùng làm thuốc


Phụ lục V: tiền chất dùng làm thuốc

Thuốc thành phẩm

Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ
khoản 7 Điều này.

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành
phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải
là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn
hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Thông tư này.


Phụ lục VI: bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong
thuốc thành phẩm dạng phối hợp


So sánh
Phân loại của mỹ

Phân loại của việt nam

Phân loại dựa vào mức lạm dụng và phụ
thuộc vào thuốc

Phân loại dựa vào thành phần và hàm

lượng hoạt chất trong thuốc

Gồm 5 bảng với mức độ nguy hiểm lạm
dụng ảnh hưởng đến tâm thần và thể
chất giảm dần

Gồm ba nhóm chính: thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, tiền chất

Thị trường thuốc ở Mỹ rộng lớn và phát triển mạnh hơn nước ta, cùng với đó, khả
năng quản lý thuốc và sử dụng thuốc rất chặt chẽ, rõ ràng do đó phân loại thuốc
dựa
trên tính
chấtcủa
an nước
toàn hay
nguy
hiểm
khoa
họclý,dễkinh
hệ
Thị trường
thuốc
ta vẫn
còn
mắccủa
cácthuốc
vấn đềmang
trongtính
khâu

quản
thống được
mứcthuốc,
độ gâyđặc
hạibiệt
để tiên
liệu thuốc
và xử lý
khinghiện,
gặp tình
trạngtâm
lạmthần
dụngvà
thuốc
doanh,
sản xuất
là dòng
gây
hướng
tiền
chất, cần phải quy định rõ hơn về hàm lượng và thành phần để quản lý chặt chẽ
hơn, nhằm tránh tình trạng sử dụng thuốc bừa bãi gây hại về tâm thần và thể
chất


Thank you!