phenobarnital VN HT

Viên nén phenobarbital
Tabellae Phenobarbitali
Viên nén Gardenal, Luminal
Là viên nén chứa phenobarbital.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén (Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm lợng phenobarbital, C12H12N2O3, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lợng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên màu trắng.
Định tính
A. Lấy một lợng bột viên tơng ứng khoảng 60 mg phenobarbital lắc với 50 ml cloroform (TT) và lọc.
Bốc hơi dịch lọc đến khô rồi sấy khô ở 105 oC trong 2 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải
tơng đơng với phổ hồng ngoại của phenobarbital đối chiếu.
B. Trong phần định lợng, thời gian lu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tơng đơng
với thời gian lu của píc phenobarbital trên sắc ký đồ dung dịch chuẩn.
Độ hoà tan
Thiết bị : Kiểu cánh khuấy.
Môi trờng hoà tan: 900 ml nớc.
Tốc độ quay: 50 vòng/phút.
Thời gian: 45 phút.
Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ
(Phụ lục 4.1) của dịch lọc thu đợc ở bớc sóng cực đại khoảng 240 nm. So sánh với dung dịch chuẩn
có nồng độ phenobarbital tơng đơng dung dịch thử và đợc làm song song; có thể pha loãng dịch thử
bằng dung dịch đệm borat pH 9,6 (TT) (nếu cần) (Dung dịch đệm borat pH 9,6 đợc điều chế bằng
cách hoà tan 2,474 g acid boric (TT) và 2,982 g KCl (TT) và 36,9 ml dung dịch NaOH 0,2N (TT)
trong nớc vừa đủ 200,0 ml). Tính hàm lợng phenobarbital hòa tan dựa vào các độ hấp thụ đo đợc và
nồng độ phenobarbital trong dung dịch chuẩn.
Yêu cầu: Không đợc ít hơn 75,0% lợng phenobarbital so với lợng ghi trên nhãn đợc hoà tan trong 45
phút.
Định lợng
Tiến hành bằng phơng pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3)

Dung dịch đệm pH 4,5: Hoà tan 6,6 g natri acetat trihydrat (TT) và 3,0 ml acid acetic băng (TT)
trong 1000 ml nớc, điều chỉnh đến pH 4,5 0,1 bằng acid acetic băng (TT).
Pha động: Hỗn hợp của dung dịch đệm pH 4,5 và methanol (3 : 2 ).
Dung dịch nội chuẩn: Hoà tan cafein trong hỗn hợp đồng thể tích methanol (TT) và dung dịch đệm
pH 4,5 để có nồng độ cafein khoảng 125 àg/ml.
Dung dịch chuẩn: Hoà tan một lợng chính xác khoảng 20,0 mg phenobarbital chuẩn trong 15,0 ml
dung dịch nội chuẩn, lắc siêu âm nếu cần, lọc qua màng lọc 0,45 àm.
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lợng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác
một lợng bột viên tơng ứngkhoảng 20 mg phenobarbital, thêm 15,0 ml dung dịch nội chuẩn, lắc siêu
âm trong 15 phút, lọc qua màng lọc 0,45 àm.
Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm ì4 mm) đợc nhồi pha tĩnh C (3-10 àm).
Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại ở bớc sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/phút.
Thể tích tiêm: 10 àl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, độ phân
giải giữa pic phenobarbital và chất chuẩn nội không đợc nhỏ hơn 1,2; hệ số đối xứng của pic
phenobarbital và pic nội chuẩn không đợc lớn hơn 2,0 và độ lệch chuẩn tơng đối của các lần tiêm lặp
lại không đợc quá 2,0%. Thời gian lu tơng đối của cafein khoảng 0,6 và của phenobarbital là 1,0. Có
thể điều chỉnh thành phần pha động để đạt điều kiện trên.
Tiến hành sắc ký lần lợt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử .
Tính hàm lợng phenobarbital, C12H12N2O3, trong một viên dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của
dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lợng C12H12N2O3 trong phenobarbital chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chống co giật và an thần, gây ngủ.


Hµm lîng thêng dïng

10mg, 50 mg, 100 mg.