Đề cương pháp chế dược đh 01

I. Hệ thống hóa các VBPL liên quan đến hành nghề dược
- Các tính chất cơ bản và chức năng của PL
- Hệ thống VBQPPL (Điều 4 - Luật 80/2015/QH13), thời điểm có hiệu lực của VBQPPL (Điều
151 - Luật 80/2015/QH13)
II. Đăng ký thuốc
- Điều 2 TT 44/2014/TT-BYT (giải thích từ ngữ)
- Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc (Luật dược)
- Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc (Luật dược)
III. Gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- File đính kèm
IV. Quy chế kê đơn ngoại trú
- Điều 1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,13 Thông tư 05/2016/TT-BYT
V. Nhãn thuốc
- Điều 2 TT 06/2016/TT-BYT (giải thích từ ngữ),
- Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
- Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ
- Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn: Nhãn bao bì ngoài, bao bì trực tiếp, bao bì trung gian,
nhãn phụ
- Cách ghi nhãn thuốc: Tên thuốc, thành phần cấu tạo, quy cách đóng gói, số lô sản xuất, ngày
sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
- Các dấu hiệu lưu ý
VI. Danh pháp thuốc và phân loại ATC
- Tầm quan trọng của tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
- Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
- Hệ thống phân loại ATC và đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD


VII. Thông tin, quảng cáo thuốc
- Chương VIII luật dược 105/2016/QH13

- Các hình thức thông tin thuốc? Người giới thiệu thuốc.
- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
VIII. Quản lý chất lượng thuốc
- Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc
IX. Quản lý tồn trữ thuốc
- Chức năng, nhiệm vụ, phân loại kho
- Địa điểm, thiết kế kho dược
- Diện tích kho
- Công tác quản lý trong kho dược
X. Công tác dược BV
- Chức năng, nhiệm vụ khoa dược BV
- Chức năng, tổ chức, hoạt động hội đồng thuốc và điều trị trong BV
- Tổ chức, hoạt động chuyên môn của nhà thuốc BV
XI. Luật dược 105/2016/TT-BYT
- Điều 2: Giải thích từ ngữ
- Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của từng loại hình cơ sở
- Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
- Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược