báo cáo đánh giá 6 năm thi hành luật dược

I. ĐẶT VẤN ĐỀ
1. Căn cứ xây dựng Luật
Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có
hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 (sau đây gọi là Luật dược).
Luật dược được ban hành đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thống
pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng
của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Qua 10 năm thực hiện, Luật
dược đã đạt được những mục tiêu đặt ra khi xây dựng như sau:
Một là, Luật dược tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanh
thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo
đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tính đến nay, có hơn 40.000 điểm bán lẻ, 137 nhà máy
sản xuất thuốc (trong đó có 4 nhà máy sản xuất vắc xin, 30 doanh nghiệp sản xuất
thuốc từ dược liệu, 110 nhà máy sản xuất thuốc tân dược) và trên 130 cơ sở đăng
ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu, 100 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, 7 doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
và hơn 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc.
Hai là, trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tại
Luật dược, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyến
khích, ưu đãi đầu tư. Tính đến năm 2012, có 66 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên
tổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc được khảo sát có đủ điều kiện được
hưởng ưu đãi đầu tư, chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp được khảo sát. Phần lớn
các doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu đãi đã được hưởng ưu đãi với tỷ lệ
92,5%. Ưu đãi các doanh nghiệp được hưởng chủ yếu là ưu đãi về thuế (96,7%)1.
Ba là, hội nhập với các nước trong khối ASEAN và trên thế giới, bảo đảm
chất lượng thuốc đến tay người sử dụng vẫn duy trì được tốt khi quy định các
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs): thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà
1

Báo cáo đánh giá 6 năm thi hành Luật dược


thuốc (GPP), thử thuốc trên lâm sàng (GCP), thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây
thuốc (GACP) và Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm. Số cơ sở đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt tăng hàng năm. Tính đến nay, đã có 137 nhà máy đạt GMP,
150 cơ sở đạt GLP, 164 cơ sở đạt GSP do Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng
nhận.
Sau 10 năm thực hiện, Luật dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng
cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyền
của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn. Việc ban hành
Luật dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội
nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn,
vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực
tiễn và quá trình hội nhập quốc tế như các quy định liên quan đến chính sách về
dược, thử thuốc trên lâm sàng, công tác dược lâm sàng, ... cần phải được nghiên
cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với thực tiễn.
Trên cơ sở Nghị quyết số 23/2012/QH13 ngày 12 tháng 6 năm 2012 của
Quốc hội nhiệm kỳ khoá XIII, kỳ họp thứ ba về Chương trình xây dựng luật, pháp
lệnh nhiệm kỳ Quốc hội khoá XIII và năm 2013; Nghị quyết số 45/2013/QH13
ngày 18 tháng 6 năm 2013 của Quốc hội điều chỉnh Chương trình xây dựng luật,
pháp lệnh, nhiệm kỳ Quốc hội khóa XIII, năm 2013 và Chương trình xây dựng
luật, pháp lệnh năm 2015, Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Y tế xây dựng dự án
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược tại Quyết định số 1229/QĐ-TTg
ngày 07 tháng 9 năm 2012 về việc phân công cơ quan chủ trì soạn thảo các dự án
luật, pháp lệnh đã được Quốc hội giao cho Chính phủ tại Nghị quyết số
23/2012/QH13.
2. Cơ sở đánh giá tác động của Luật:

Thực hiện Chương trình công tác của Chính phủ năm 2015, Bộ Y tế đã được
Chính phủ giao nhiệm vụ chủ trì xây dựng dự thảo Luật quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật dược (sửa đổi). Theo quy định của Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật năm 2008 thì nhiệm vụ của cơ quan tổ chức, chủ trì soạn thảo
Luật cần phải tổng kết việc thi hành pháp luật, đánh giá các văn bản quy phạm
2


pháp luật hiện hành có liên quan đến dự thảo Luật; khảo sát, đánh giá thực trạng
quan hệ xã hội liên quan đến nội dung chính của dự án. Nếu cần, có thể đề nghị cơ
quan, tổ chức hữu quan tổng kết, đánh giá việc thực hiện các văn bản quy phạm
pháp luật thuộc lĩnh vực do cơ quan, tổ chức đó phụ trách có liên quan đến nội
dung của dự thảo Luật. Mặt khác, cơ quan chủ trì xây dựng dự thảo Luật cũng phải
tổ chức đánh giá tác động kinh tế - xã hội mà thực chất là đánh giá tính khả thi và
viết báo cáo đánh giá tác động của dự thảo Luật. Nội dung của báo cáo đánh giá
tác động phải nêu rõ các vấn đề cần giải quyết và các giải pháp đối với từng vấn đề
đó.
Nhằm cung cấp đủ các thông tin làm cơ sở cho việc xây dựng dự án Luật
dược (sửa đổi) đáp ứng được với yêu cầu chung thì ngoài các báo cáo tổng kết,
đánh giá việc thực thi các văn bản pháp luật có liên quan, việc đánh giá tác động
kinh tế - xã hội của dự án Luật dược (sửa đổi) (Báo cáo RIA) sẽ góp phần nêu rõ
các vấn đề cần giải quyết và các giải pháp đối với từng vấn đề là rất cần thiết.
II. MỤC TIÊU CỦA BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ:
Mục tiêu của báo cáo này nhằm đánh giá tác động kinh tế - xã hội đối với
một số nội dung chủ yếu trong dự án Luật dược (sửa đổi) góp phần củng cố cơ sở
thực tiễn cho việc xây dựng và hoàn thiện dự án Luật, giúp Chính phủ có đầy đủ cơ
sở trong việc quyết định thông qua và trình Quốc hội dự án Luật này.
III. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ
Báo cáo này được thực hiện để đánh giá các vấn đề chủ chốt quy định trong
Dự thảo số 3 của Luật dược (sửa đổi).

Phương pháp đánh giá được sử dụng trong Báo cáo này được thực hiện theo
khung phân tích RIA tối thiểu2 dựa trên tài liệu hướng dẫn thực hiện đánh giá RIA
ở Việt Nam do Tổ chức GTZ biên soạn.
Quy trình thực hiện RIA của dự án Luật dược (sửa đổi) được tiến hành theo
các bước sau:

2

Implementation of a Regulatory Impact Assessment Process in Vietnam – GTZ 2007

3


1. Xác định các vấn đề ưu tiên đánh giá (vấn đề chính sách) dựa trên
các tiêu chí rõ ràng:
- Mô tả những nội dung chính của Luật, xác định các vấn đề và nêu rõ tại
sao những nội dung quy định trong Luật là cần thiết. Sau đó, dựa trên các tiêu chí
để xác định các vấn đề chủ chốt cần được đánh giá.
- Tiêu chí xác định vấn đề bao gồm: (1) là vấn đề thuộc lĩnh vực trọng tâm
của Luật dược (sửa đổi); (2) quy định mới có thể tạo thay đổi và ảnh hưởng lớn
đến kinh tế xã hội và các đối tượng chịu tác động của các quy định mới; (3) vấn đề
đó đang có nhiều ý kiến tranh luận.
- Nghiên cứu, đánh giá trực tiếp đối với các vấn đề dự kiến quy định trong
dự thảo Luật.
- Dựa trên các tiêu chí này, Ban soạn thảo và Nhóm đánh giá đã thảo luận,
phân tích để xác định 05 vấn đề lớn cần được đánh giá gồm:
(1) Chứng chỉ hành nghề dược.
(2) Hình thức, thủ tục và thời hạn cấp số đăng ký thuốc.
(3) Công tác dược lâm sàng.
(4) Thử thuốc trên lâm sàng.

(5) Quản lý giá thuốc.
2. Xác định các mục tiêu của vấn đề cần được đánh giá
3. Xác định các lựa chọn/phương án thay thế: liệt kê tất cả các lựa chọn
thay thế ngoài nội dung của dự thảo Luật và chứng minh những nội dung quy định
trong dự thảo Luật sẽ là phương án lựa chọn tốt nhất giúp giải quyết được vấn đề,
bảo đảm:
- Khả thi trong điều kiện của Việt Nam.
- Tác động tích cực đến lĩnh vực dược.
- Giúp Chính phủ kiểm soát có hiệu quả các hoạt động liên quan đến dược.
4. Xác định các dữ liệu và thông tin cần phân tích
5. Xác định phương pháp thu thập dữ liệu: Sử dụng phương pháp nghiên
cứu định tính và định lượng.
5.1. Phương pháp nghiên cứu định tính qua thảo luận tại hội thảo, hội
nghị và nghiên cứu tài liệu sẵn có
4


5.1.1. Tổng quan tài liệu:
- Tham khảo các mô hình tham chiếu, kinh nghiệm và văn bản tương tự ở
các nước khác.
- Thông tin từ tổng hợp, phân tích các tài liệu thứ cấp có liên quan đến các
nội dung đánh giá ở trong và ngoài nước.
5.1.2. Tọa đàm, thảo luận xin ý kiến của các chuyên gia về dược, chuyên gia
y tế, nhà hoạch định chính sách y tế, các cơ quan xây dựng pháp luật, các doanh
nghiệp và một số tổ chức xã hội ở tuyến trung ương và địa phương.
5.1.3. Khảo sát, tham vấn nhanh thực tế tại một số Bộ và địa phương (Bộ
Công Thương, Bộ Tài chính, Bộ Y tế, Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, thành phố
Đà Nẵng, Kiên Giang, Phú Yên, Sơn La: tiến hành các cuộc thảo luận với lãnh đạo
Bộ Công Thương, Bộ Y tế, Sở Y tế một số tỉnh và nhóm đối tượng chịu sự tác
động của Luật như lãnh đạo các doanh nghiệp kinh doanh dược.

Nội dung thảo luận tập trung tìm hiểu: quan điểm đối với các nội dung đề
xuất trong dự thảo Luật, các lựa chọn thay thế, tác động kinh tế, xã hội và tính khả
thi của các lựa chọn; khó khăn thuận lợi nếu các lựa chọn được áp dụng.
5.2. Phương pháp nghiên cứu định lượng:
- Xây dựng Phiếu khảo sát, trưng cầu ý kiến và tiến hành thu thập ý kiến của
các chuyên gia trong các lĩnh vực: y tế, quản lý, nghiên cứu, hoạch định chính
sách, pháp luật, kinh tế, xã hội ...
- Xây dựng Khung báo cáo thu thập thông tin về kinh doanh dược.
Thời điểm thực hiện thu thập số liệu, đánh giá và viết báo cáo này được tiến
hành các vấn đề chủ chốt quy định trong Dự thảo số 1 Luật và được cập nhật trong
suốt quá trình soạn thảo và hoàn thiện dự án Luật cho đến thời điểm gửi Bộ Tư
pháp để thẩm định.
6. Tiến hành thu thập số liệu:
Nhóm đánh giá sẽ trực tiếp tiến hành việc thu thập số liệu thông qua hình
thức phòng vấn bằng bảng hỏi và phỏng vấn sâu.
7. Đánh giá và phân tích các dữ liệu thu thập được:
5


a) Đánh giá tác động kinh tế - xã hội của các lựa chọn thay thế (nêu rõ một
phần lợi ích trực tiếp, gián tiếp và chi phí cần thiết cũng như những tác động về
kinh tế - xã hội, quyền con người, công bằng, giới, người nghèo …); tác động tới
hệ thống quản lý nhà nước, đến các đối tượng chịu tác động trực tiếp của Luật
doanh nghiệp, người sử dụng thuốc ?
b) Đánh giá tác động về sự phát triển bền vững, tính khả thi trong triển khai
thực hiện.
8. Viết báo cáo
IV. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ
1. Về chứng chỉ hành nghề dược
1.1 Xác định vấn đề:

Luật dược 2005 quy định người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh
dược phải có chứng chỉ hành nghề. Tuy nhiên, việc quy định chỉ cấp chứng chỉ
hành nghề hiện đang tồn tại các vấn đề sau đây:
a) Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người có bằng dược sỹ đại học
nhưng trên thực tế không có tiêu chí để làm căn cứ cho việc xem xét, quyết định
phạm vi hoạt động của người hành nghề mà chỉ dựa vào đề nghị của người được
cấp chứng chỉ hành nghề. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan chức năng gặp
nhiều khó khăn khi một người hành nghề muốn điều chỉnh bổ sung phạm vi hoạt
động.
b) Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cấp cho người phụ trách chuyên môn của
cơ sở kinh doanh dược nên dẫn tới tình trạng:
- Tạo ra sự không đồng bộ với hệ thống pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh
mà cụ thể là tuy cùng làm việc chuyên môn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nhưng các bác sỹ, điều dưỡng thì được cấp chứng chỉ hành nghề còn người làm
công tác dược trong bệnh viện thì không.
- Không có cơ chế pháp lý để kiểm soát chất lượng chuyên môn đối với một
số vị trí có vai trò quan trọng trong chuỗi sản xuất, mua bán thuốc như người phụ
trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hoặc người trực tiếp bán lẻ thuốc.
6


c) Thiếu các quy định cụ thể về hình thức, hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền, thời
hạn của chứng chỉ hành nghề dược nên dẫn đến tình trạng không thống nhất khi
ban hành văn bản hướng dẫn.
d) Hiện nay, pháp luật về dược mới chỉ có quy định người hành nghề chỉ
được hành nghề tại một địa điểm. Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với thực
tiễn mà cụ thể là một người đã được cấp chứng chỉ hành nghề để làm người phụ
trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc và người đó đã ký hợp đồng lao động với
một công ty dược để làm người phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc của công ty.

Tuy nhiên, do pháp luật quy định là chỉ được hành nghề tại một địa điểm nên
người đó không được phép mở nhà thuốc tại nhà để bán thuốc ngoài giờ làm việc
tại công ty. Bên cạnh đó, pháp luật về dược chưa có quy định cụ thể về việc đăng
ký hành nghề đối với đối tượng là người giúp việc tại các nhà thuốc, quầy thuốc
nên dẫn tới tình trạng không kiểm soát được trình độ chuyên môn của các đối
tượng này.
đ) Chưa có các quy định về quyền và nghĩa vụ của người được cấp chứng
chỉ hành nghề.
1.2. Mục tiêu của chính sách
Từng bước chuẩn hóa và nâng cao chất lượng của nguồn nhân lực làm công
tác dược; tạo cơ chế pháp lý cho việc quản lý việc hành nghề của các đối tượng
này đồng thời bảo đảm tính minh bạch của các quy phạm có liên quan đến việc cấp
chứng chỉ hành nghề.
1.3. Các phương án để lựa chọn
Có 03 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 1A: Giữ nguyên các quy định của Luật dược 2005.
Phương án 1B: Giữ nguyên đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề và chỉ
bổ sung các quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề
và quyền, nghĩa vụ của người hành nghề dược.
Phương án 1C: Bổ sung đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề cũng như
các quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề và quyền,
nghĩa vụ của người hành nghề dược.
1.4. Đánh giá tác động của các phương án
7


1.4.1 Tác động của Phương án 1A:
1.4.1.1. Lợi ích:
- Không gây xáo trộn hệ thống cấp, quản lý chứng chỉ hành nghề dược;
- Không phát sinh thêm chi phí cho việc cấp, quản lý chứng chỉ hành nghề.

1.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
Nếu giữ nguyên như các quy định của Luật dược thì sẽ không khắc phục
được các tồn tại, bất cập như đã phân tích tại phần cơ sở đề xuất chính sách và dẫn
tới việc không đạt được mục tiêu của chính sách.
1.4.2 Tác động của Phương án 1B:
1.4.2.1. Lợi ích:
- Khắc phục được một số tồn tại, bất cập như đã phân tích tại phần cơ sở đề
xuất chính sách.
- Không gây xáo trộn hệ thống cấp chứng chỉ hành nghề dược mà chỉ thay
đổi về hệ thống quản lý chứng chỉ hành nghề dược;
- Không phát sinh thêm chi phí cho việc cấp chứng chỉ hành nghề dược.
1.4.2.2. Thách thức, quan ngại:
- Không chuẩn hóa và nâng cao chất lượng của nguồn nhân lực làm công tác
dược cũng như không khắc phục một cách triệt để các tồn tại, bất cập đã được phân
tích tại phần cơ sở đề xuất chính sách.
- Tuy không làm phát sinh thêm chi phí cho việc cấp chứng chỉ hành nghề
dược nhưng vẫn gia tăng chi phí và gánh nặng cho cơ quan quản lý Nhà nước trong
việc quản lý chứng chỉ hành nghề vì khối lượng công việc tăng lên do phải thực
hiện thêm một số hình thức cấp chứng chỉ hay phải thực hiện việc công bố công
khai các chứng chỉ hành nghề được cấp cũng như việc phải xây dựng hệ thống
quản lý chứng chỉ hành nghề băng công nghệ thông tin.
1.4.3 Tác động của Phương án 1C:
1.4.3.1. Lợi ích:
Khắc phục được các tồn tại, bất cập như đã phân tích tại phần cơ sở đề xuất
chính sách và đạt được mục tiêu của chính sách mà cụ thể là:

8


- Nâng cao được chất lượng của nguồn nhân lực làm công tác dược, đặc biệt

là trong quá trình sản xuất, bán lẻ thuốc trực tiếp cho người bệnh và trong quá trình
cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Hỗ trợ các cơ quan quản lý trong việc quản lý hoạt động hành nghề dược
của các chủ thể là người giúp việc tại các nhà thuốc, quầy thuốc và người làm công
tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Đồng bộ giữa quy định của pháp luật về dược và pháp luật về khám bệnh,
chữa bệnh.
- Bảo đảm tính minh bạch về quyền và nghĩa vụ của người hành nghề cũng
như hồ sơ, thủ tục liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề.
1.4.3.2. Thách thức, quan ngại:
Tăng chi phí và gánh nặng cho các tổ chức, cá nhân có liên quan cũng như
cơ quan quản lý Nhà nước trong việc quản lý chứng chỉ hành nghề do tăng số
lượng đối tượng hành nghề phải quản lý. Đồng thời phải có một lộ trình thực hiện
phù hợp để tránh các xác trộn hoạt động của các cá nhân, tổ chức có liên quan.
1.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án
1C là bổ sung đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề cũng như các quy định cụ
thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề và quyền, nghĩa vụ của
người hành nghề dược.
2. Về hình thức, thủ tục và thời hạn cấp số đăng ký thuốc
2.1 Xác định vấn đề:
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người
sử dụng vì vậy việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khi sản xuất đến tay người sử dụng là
yêu cầu không những ở Việt Nam mà trên toàn thế giới, đảm bảo thuốc có chất
lượng, an toàn và hiệu quả, trong đó thẩm định và cấp số đăng ký trước khi lưu
hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về
dược.
Điều 35 Luật dược quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do”. Tuy nhiên, trên thực tế thì thời gian để cấp số đăng

9


ký thuốc bình quân là 12 tháng và hơn 3 tháng cho các hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ
sung trong quá trình lưu hành và đặc biệt cần thiết quan trọng khi khoảng thời gian đó
phải đảm bảo phù hợp để cơ quan quản lý đánh giá được hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu
trong hồ sơ đăng ký thuốc đã hòa hợp theo chuẩn của ASEAN.
Nguyên nhân của thực trạng trên là do:
- Luật dược chỉ quy định về điều kiện lưu hành thuốc mà không quy định cụ
thể về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp số đăng ký lưu hành nên khi ban hành văn bản
hướng dẫn còn phát sinh các hình thức, hồ sơ và thủ tục không phù hợp với thực
tiễn:
+ Không phân biệt cụ thể các loại hình đăng ký thuốc, thời gian cấp số đăng
ký cho từng loại hình đăng ký. Chưa có quy định hình thức gia hạn số đăng ký đối
với những thuốc hết hạn hiệu lực số đăng ký mà không có thay đổi về chất lượng,
an toàn và hiệu quả và không có vi phạm trong thời gian lưu hành.
+ Thời gian xem xét để cấp số đăng ký chưa phù hợp với thực tế:
+ Thời gian để thẩm định một bộ hồ sơ đăng ký thuốc tăng lên nhiều lần so
với khi ban hành Luật dược:
•

Khi tham gia vào tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc, các

yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc của Việt Nam phải hội nhập với khu vực ASEAN.
Theo lộ trình hòa hợp khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc nói chung hiện đang
áp dụng theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN trong đó có các yêu cầu rất chi
tiết, như: dữ liệu nghiên cứu trong quá trình phát triển và thực hiện sản phẩm của
từng thời điểm; đối với thuốc mới, yêu cầu phải cung cấp đầy đủ dữ liệu nghiên
cứu lâm sàng đã tiến hành thử nghiệm tại nước ngoài. Trong trường hợp cần thiết,
thuốc còn phải tiến hành thử lâm sàng ở Việt Nam và bổ sung trong dữ liệu để

đăng ký thuốc.
•

Số lượng thuốc phải cấp mới, cấp lại số đăng ký lưu hành là rất lớn,

trung bình, Cục Quản lý Dược phải tiếp nhận hơn 20 hồ sơ cấp đăng ký/ngày (chưa
tính số lượng hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành), trong khi
để xử lý 01 hồ sơ cần thiết phải được ít nhất 08 chuyên gia thẩm định, được Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành họp để xét duyệt, thông qua và trong khoảng
thời gian đó là các công việc thực hiện theo quy trình xử lý liên quan đến thuốc đó
10


tại Cục Quản lý Dược. Điều này luôn gây lên một áp lực quá lớn về tiến độ xử lý
hồ sơ cũng như giải quyết bài toán chất lượng công tác xử lý, thẩm định hồ sơ đăng
ký thuốc để đảm bảo thuốc cấp phép lưu hành đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Hậu quả của việc kéo dài thời hạn được cấp số đăng ký thuốc quá 06 tháng
so với quy định tại Luật dược đối với cơ quan nhà nước, doanh nghiệp và người
dân như sau:
- Đối với cơ quan quản lý nhà nước về dược: Không bảo đảm việc tuân thủ
thời hạn theo quy định của pháp luật.
- Đối với doanh nghiệp: tạo ra chi phí rất lớn cho doanh nghiệp trong việc
lên kế hoạch sản xuất, phân phối thuốc, đó là chưa kể đến chi phí cơ hội phải trả vì
không chủ động được kế hoạch trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.
2.2. Mục tiêu của chính sách
Đưa ra biện pháp quản lý chặt chẽ nhằm bảo đảm chất lượng thuốc khi lưu
hành, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc khi
thực hiện thủ tục đăng ký thuốc, chủ động lập kế hoạch sản xuất, kinh doanh, phát
triển thương hiệu, phát triển sản phẩm.
2.3. Các phương án để lựa chọn

Có 3 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 2A: Giữ nguyên như quy định của Luật dược 2005.
Phương án 2B: Giữ nguyên như quy định của Luật dược và chỉ bổ sung
thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh số đăng ký
lưu hành.
Phương án 2C: Điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với
thuốc mới, 12 tháng đối với thuốc generic và 3 tháng đối với trường hợp gia hạn)
đồng thời bổ sung thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia
hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành.
2.4. Đánh giá tác động của các phương án
2.4.1 Tác động của Phương án 2A:
2.4.1.1. Lợi ích:
Không gây xáo trộn hệ thống cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
2.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
11


Không khắc phục được các tồn tại, bất cập được phân tích tại phần cơ sở đề
xuất chính sách và không đạt được mục tiêu của chính sách.
2.4.2 Tác động của Phương án 2B:
2.4.2.1. Lợi ích:
Về cơ bản không làm xáo trộn hoạt động của hệ thống cấp số đăng ký lưu
hành đồng thời khắc phục được một số tồn tại, bất cập liên quan đến hồ sơ, thủ tục
cấp số đăng ký lưu hành.
2.4.2.2. Thách thức, quan ngại:
Chưa khắc phục một cách triệt để các tồn tại, bất cập đã được phân tích tại
phần cơ sở đề xuất chính sách do nếu không thay đổi về hình thức đăng ký lưu
hành thì thực tế là chỉ mới giải quyết được vấn đề thời hạn cấp số đăng ký lưu hành
chứ chưa giảm được khối lượng công việc cũng như giảm chi phí cho doanh
nghiệp do không giảm được các thủ tục hành chính.

2.4.3 Tác động của Phương án 2C:
2.4.3.1. Lợi ích:
Bảo đảm tính minh bạch, rõ ràng; đơn giản hóa một số thủ tục hành chính,
đặc biệt là trong việc gia hạn và điều chỉnh số đăng ký lưu hành từ đó giảm chi phí
cho doanh nghiệp; phù hợp với thực tiễn của hoạt động cấp, cấp lại, gia hạn, điều
chỉnh số đăng ký lưu hành đồng thời khắc phục được các tồn tại, bất cập được phân
tích tại phần cơ sở đề xuất chính sách và đạt được mục tiêu của chính sách.
2.4.3.2. Thách thức, quan ngại:
Phải điều chỉnh hoặc ban hành mới một số quy định nhằm cụ thể hóa việc
thực hiện thủ tục đăng ký nên nếu việc ban hành các hướng dẫn không kịp thời sẽ
ảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành.
2.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án
2C là điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng với thuốc mới, 12
tháng đối với thuốc generic và 3 tháng đối với trường hợp gia hạn) đồng thời bổ
sung thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, điều
chỉnh số đăng ký lưu hành..
3. Về dược lâm sàng
12


3.1 Xác định vấn đề:
Mục tiêu của dược lâm sàng là sử dụng đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu
hoá hiệu quả của thuốc và có hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh.
Tại các cơ sở khám chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt
động, từ lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, quản lý việc
kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, bình bệnh án để các thầy thuốc học tập và
trao đổi về cách sử dụng thuốc hợp lý, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc (ADR), chọn lựa danh mục thuốc phù hợp với điều kiện kinh tế của từng
vùng miền để người bệnh không phải dùng thuốc đắt tiền mà lại hiệu quả nhất.

Trên thực tế, theo Đề tài “Khảo sát hoạt động dược lâm sàng bệnh viện” của
Trường Đại học Dược Hà Nội năm 2011, trong số 76 bệnh viện được khảo sát (25
bệnh viện tuyến trung ương, 51 bệnh viện tuyến tỉnh) thuộc 33 tỉnh cho thấy các
bệnh viện đã bước đầu triển khai một số hoạt động dược lâm sàng bao gồm cả hoạt
động chung và hoạt động tập trung trên bệnh nhân. Tuy nhiên, các hoạt động này
được thực hiện với các hình thức rất khác nhau, hầu hết chưa đáp ứng được yêu
cầu của hoạt động dược lâm sàng và mức độ cũng như hiệu quả hoạt động không
đồng đều giữa các bệnh viện. Việc trao đổi các thông tin thông qua thực tế điều trị
giữa bác sĩ với những người làm công tác thông tin thuốc chưa thực sự có hiệu quả
và đóng góp được nhiều cho công tác điều trị tại bệnh viện. Ngoài ra, thời gian làm
việc tại khoa lâm sàng của các dược sĩ chỉ là một phần nhỏ trong tổng số thời gian
làm việc.
Nguyên nhân của tình trạng trên:
- Do các quy định của Luật dược 2005 mới chỉ có các quy định liên quan
đến thông tin thuốc, kê đơn và cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nên dẫn đến tình trạng thiếu cơ sở pháp lý về nội dung cho việc triển khai hoạt
động này trên thực tế và Bộ Y tế đã phải sử dụng căn cứ vào thẩm quyền để ban
hành Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 hướng dẫn hoạt động dược
lâm sàng trong bệnh viện. Chính vì vậy, trong một thời gian dài các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thiếu sự quan tâm đầu tư về nhân lực, máy móc và trang thiết bị
cho hoạt động này.
13


- Số lượng dược sĩ lâm sàng còn rất thiếu và không được đào tạo một cách
chuyên sâu để thực hiện nhiệm vụ chuyên trách về dược lâm sàng, chưa có đủ kỹ
năng cần thiết để có thể phối hợp với bác sĩ trong điều trị cho bệnh nhân. Theo Báo
cáo đánh giá thi hành Luật dược, tại một số bệnh viện, chỉ có một dược sĩ đại học
làm kiêm nhiệm nhiều công việc khác nhau và kiêm luôn công tác thông tin thuốc.
Thậm chí, nhiều bệnh viện tuyến huyện còn không có dược sĩ đại học, phải sử

dụng dược sĩ trung học hoặc bác sĩ đảm nhận công tác thông tin thuốc. Tại Bệnh
viện Thanh Nhàn, một bệnh viện đa khoa hạng 1 của thành phố Hà Nội, khoa
Dược có 40 nhân viên với 7 dược sĩ đại học trong đó cũng chỉ có 2 dược sĩ lâm
sàng được phân công chuyên trách công tác dược lâm sàng và phải làm việc với 18
khoa lâm sàng. Trong số 7 cơ sở đào tạo được giao trách nhiệm đào tạo dược sĩ đại
học thì chương trình học đều theo khung chương trình đào tạo đại học ngành dược
của Bộ Giáo dục và Đào tạo quy định, chưa có phân khoa định hướng dược lâm
sàng, mới chỉ có môn học dược lâm sàng trong chương trình đào tạo dược sĩ đa
khoa. Ngoài ra, trình độ ngoại ngữ của dược sĩ lâm sàng còn hạn chế, chưa đáp
ứng được yêu cầu tra cứu, cập nhật thông tin.
- Vai trò của người dược sĩ trong công tác điều trị còn chưa được nhìn nhận
đúng mức cả từ phía lãnh đạo bệnh viện cũng như các bác sĩ điều trị vì chưa thật sự
tin tưởng vào các thông tin được cung cấp từ đơn vị thông tin thuốc.
3.2. Mục tiêu của chính sách
Từng bước hình thành hệ thống dược lâm sàng để thúc đẩy việc sử dụng
đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu hoá hiệu quả của thuốc và có hiệu quả điều trị
tốt nhất cho từng người bệnh.
3.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 3A: Giữ nguyên quy định hiện tại, không quy định vấn đề dược
lâm sàng trong Luật dược mà chỉ quy định tại văn bản dưới Luật.
Phương án 3B: Bổ sung quy định về nội dung hoạt động dược lâm sàng,
việc tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng và điều kiện bảo đảm cho việc tổ
chức triển khai công tác dược lâm sàng cũng như quyền, nghĩa vụ của dược sỹ lâm
sàng.
14


3.4. Đánh giá tác động của các phương án
3.4.1 Tác động của Phương án 3A:

3.4.1.1. Lợi ích: Không có lợi ích.
3.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
Nếu giữ nguyên như quy định hiện hành thì vẫn tồn tại các bất cập nêu trên.
Do chưa được luật hóa nên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai công tác
dược lâm sàng không đồng bộ và không thống nhất do chưa có đủ nhân lực và tài
chính để triển khai hoạt động này, đồng nghĩa với việc không bảo đảm việc sử
dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý góp phần tiết kiệm chi phí và rút ngắn thời
gian điều trị cho bệnh nhân.
3.4.2 Tác động của Phương án 3A:
3.4.2.1. Lợi ích:
Nếu thực hiện theo phương án này, sẽ nâng cao được vai trò của dược sĩ lâm
sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo đảm việc sử dụng thuốc hiệu quả, an
toàn, hợp lý góp phần tiết kiệm chi phí và rút ngắn thời gian điều trị cho bệnh
nhân; bảo đảm tính đồng bộ, thống nhất về quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ
dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tạo được khung pháp lý đủ
mạnh để triển khai công tác dược lâm sàng một cách thống nhất, đồng bộ và bảo
đảm tính khả thi khi giao Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào tình hình cụ thể và quy mô
của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tổ chức công tác dược lâm sàng.
Hiện nay trên cả nước, có 18 bệnh viện hạng 1, 92 bệnh viện hạng 2, 238 bệnh
viện hạng 3 và 584 bệnh viện hạng 4. Trên cơ sở đánh giá tình hình thực tế và quy
mô của các cơ sở, Bộ Y tế sẽ quy định việc tổ chức hoạt động này cho phù hợp.
3.4.2.2. Thách thức, quan ngại:
- Đối với Nhà nước, để hoạt động dược lâm sàng được triển khai theo đúng
yêu cầu, thống nhất và đồng bộ trên cả nước sẽ làm tăng chi phí cho việc đầu tư cơ
sở vật chất và đào tạo nguồn nhân lực.
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc quy định tổ chức dược lâm sàng
tại tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sẽ làm tăng chi phí cho việc đầu tư cơ sở
vật chất, đào tạo nguồn nhân lực để triển khai công tác dược lâm sàng. Ngoài ra, cơ
15

sở khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt là các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa có khoa
dược cũng cần có thời gian để triển khai hoạt động dược lâm sàng.
3.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án
3B là bổ sung quy định về nội dung hoạt động dược lâm sàng, việc tổ chức triển
khai hoạt động dược lâm sàng và điều kiện bảo đảm cho việc tổ chức triển khai
công tác dược lâm sàng cũng như quyền, nghĩa vụ của dược sĩ lâm sàng.
4. Về thử thuốc trên lâm sàng
4.1. Xác định vấn đề:
Theo Luật dược 2005 và các văn bản hướng dẫn thực hiện (Nghị định
79/2006/NĐ-CP, Thông tư số 03/2010/TT-BYT) chưa quy định rõ ràng, cụ thể về
việc thử nghiệm lâm sàng cho mục đích đăng ký phải tiến hành trên lãnh thổ Việt
Nam và đối tượng là người Việt Nam. Theo các quy định và kinh nghiệm quốc tế,
tại các nước trong khu vực châu Á Thái Bình Dương và ASEAN, khi đăng ký
thuốc mới cơ quan quản lý yêu cầu nộp phần hồ sơ hồ sơ lâm sàng đầy đủ (có thể
kết quả thử lâm sàng tại nước đó hoặc ở nước khác) không yêu cầu phải lặp lại thử
nghiệm lâm sàng nếu như các thử nghiệm lâm sàng đó đã được thực hiện theo
GCP. Các nước chỉ yêu cầu thử lâm sàng “bắc cầu” nếu thuốc đó bị ảnh hưởng bởi
yếu tố chủng tộc. Đối với kết hợp mới, Cơ quan cấp phép châu Âu (EMA) chỉ yêu
cầu thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi thuốc có chứa một hoạt chất mới. Thuốc
kết hợp chứa hoạt chất đã được lưu hành trên thị trường thì có thể tham khảo hồ sơ
đơn chất và nghiên cứu dược lý.
Khoản 2 Điều 55 Luật dược 2005 quy định thuốc miễn thử lâm sàng hoặc
miễn một số giai đoạn thử lâm sàng đối với “thuốc nước ngoài chưa được cấp số
đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước
đó được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường
dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó”. Trên
thực tế có những thuốc mới đã được thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và đã được

lưu hành rộng rãi nhưng chưa đủ 05 năm ở nước xuất xứ. Theo quy định của Luật
dược, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam các thuốc mới đó vẫn phải được tiến
16


hành thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành. Điều này dẫn đến xu
hướng các doanh nghiệp đợi tới thời điểm các thuốc đó lưu hành đủ 05 năm ở nước
xuất xứ mới tiến hành đăng ký thuốc tại Việt Nam làm cho người dân chậm tiếp
cận với thuốc mới. Hơn nữa, xét về khoa học việc thử lại một nghiên cứu đúng quy
định đã làm trước đó và không bị ảnh hưởng bởi yếu tố chủng tộc (quốc tế đã có
hướng dẫn) là không cần thiết và gây lãng phí. Các nước trong Liên minh châu Âu,
EMA, Mỹ, Singapore … không có quy định mốc thời gian lưu hành 05 năm để
quyết định việc thử thuốc trên lâm sàng mà công nhận kết quả thử lâm sàng của
nước ngoài nếu cuộc thử lâm sàng được thực hiện theo GCP và không bị ảnh
hưởng bởi yếu tố chủng tộc.
4.2. Mục tiêu:
Tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp và tăng khả năng tiếp cận sử dụng thuốc,
đặc biệt là thuốc mới cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân.
4.3. Các phương án lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 4A: Giữ nguyên như quy định hiện hành “thuốc nước ngoài
chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất
năm năm tại nước đó” được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Phương án 4B: Bỏ quy định “thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký
tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó” và
quy định cụ thể giai đoạn thử lâm sàng để từ đó xem xét, quyết định việc một
thuốc phải thử toàn bộ hoặc miễn thử một số giai đoạn hoặc miễn thử toàn bộ các
giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
4.4. Đánh giá tác động các phương án:
4.4.1. Tác động của phương án 4A:

4.4.1.1. Lợi ích:
Không làm xáo trộn các quy định về thử thuốc trên lâm sàng do không phải
ban hành mới hoặc điều chỉnh các quy định hiện hành liên quan đến vấn đề này từ
đó không gây ảnh hưởng đến việc cấp số đăng ký lưu hành.
4.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
17


- Đối với doanh nghiệp, nếu giữ nguyên quy định hiện hành sẽ gây mất
nhiều chi phí cho thử lâm sàng lặp lại không cần thiết tại Việt Nam như đã phân
tích ở trên (bao gồm cả các chi phí cơ hội trong việc đưa thuốc lưu hành trên thị
trường) và nếu tiến hành thử lâm sàng tại Việt Nam thì tùy theo tính phức tạp của
các thử nghiệm và lĩnh vực điều trị, các doanh nghiệp cần thời gian từ 36 tới 48
tháng để hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng cần thiết cho việc đăng ký thuốc và
phải chi phí từ 50.000 đến 100.000 USD cho một lần thử thuốc trên lâm sàng.
Trường hợp không tiến hành thử lâm sàng thì doanh nghiệp sẽ mất cơ hội kinh
doanh do phải chờ hết thời hạn 05 năm mới được đưa thuốc vào Việt Nam.
- Đối với người dân, việc giữ nguyên quy định như Luật dược 2005 sẽ hạn
chế khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là đối với các thuốc mới đặc hiệu hơn, hiệu
quả hơn và an toàn hơn và từ đó ảnh hưởng đến lợi ích của người dân về chăm sóc
sức khỏe cũng như kinh tế.
4.4.2. Tác động của Phương án 4B:
4.4.2.1. Lợi ích:
- Bảo đảm tính khoa học và hội nhập với quy định của pháp luật quốc tế về
thử thuốc trên lâm sàng.
- Bảo đảm tính chủ động, linh hoạt cho cơ quan quản lý trong việc quyết
định một thuốc có phải thử lâm sàng hoặc miễn thử một số giai đoạn của thử thuốc
trên lâm sàng hoặc miễn thử toàn bộ các giai đoạn của thử thuốc trên lâm sàng vì
trên thực tế việc quyết định này phải dựa trên cơ sở hồ sơ nghiên cứu lâm sàng của
thuốc chứ không thể dựa trên khai báo của người đăng ký. Ví dụ: Một thuốc được

người đăng ký công bố là đã hoàn thành việc thử lâm sàng giai đoạn 3 nhưng sau
khi xem xét hồ sơ cơ quan quản lý vẫn có thể bắt thử lại giai đoạn 3 nếu việc thử
trước đó chưa đạt yêu cầu. Do vậy, nếu quy định là thuốc đã hoàn thành việc thử
trên lâm sàng của cả ba giai đoạn thì được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam sẽ
không thực sự phù hợp với thực tiễn.
- Đối với doanh nghiệp, giảm chi phí, thời gian cho nhà sản xuất, đăng ký
thuốc từ đó chủ động được kế hoạch trong hoạt động sản xuất, kinh doanh.

18


- Đối với người dân, tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là đối với các
thuốc mới đặc hiệu hơn, hiệu quả hơn và an toàn hơn; bảo vệ lợi ích của người dân
trong chăm sóc sức khỏe và tiết kiệm chi phí sử dụng thuốc.
4.4.2.2. Thách thức, quan ngại:
- Đối với Nhà nước: Phải thêm thủ tục xem xét, thuốc đó đã được thử lâm
sàng ở mấy giai đoạn, việc thử lâm sàng đã theo đúng quy định chưa, có đảm bảo
tính khoa học không để từ đó đưa ra quyết định
- Chưa thực sự bảo đảm tính minh bạch của các quy phạm liên quan đến thử
thuốc trên lâm sàng do các doanh nghiệp sẽ khó xác định được cụ thể là thuốc mà
mính đăng ký có phải thử lâm sàng hoặc miễn thử một số giai đoạn hoặc miễn thử
toàn bộ các giai đoạn của thử thuốc trên lâm sàng hay không.
4.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án
4B là bỏ quy định “thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam
nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó” và quy định cụ
thể giai đoạn thử lâm sàng để từ đó xem xét, quyết định việc một thuốc phải thử
toàn bộ hoặc miễn thử một số giai đoạn hoặc miễn thử toàn bộ các giai đoạn thử
thuốc trên lâm sàng.
5. Về quản lý giá thuốc

5.1 Xác định vấn đề:
- Luật dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá
thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế,
thương mại tương tự như Việt Nam”. Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ,
ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y
tế, thương mại tương tự Việt Nam”. Tuy nhiên, cho đến nay liên Bộ vẫn chưa ban
hành được văn bản hướng dẫn nội dung này do khó khăn trong việc xác định điều
kiện y tế, thương mại của các nước tương tự Việt Nam, đồng thời việc tham khảo
giá thuốc tại các nước không có ý nghĩa đối với những mặt hàng cung ứng cho thị
trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo.
19


- Quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối
với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” (điểm d khoản 2
Điều 5) chưa thực hiện được do số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam
hiện có khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với trên 1.500 hoạt chất. Mỗi hoạt chất có rất
nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác
nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không
khả thi. Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở
xây dựng giá tối đa vì nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì
sẽ không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt
hàng thuốc cao nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo.
- Luật dược 2005 chỉ giao một Bộ (Bộ Y tế) làm đầu mối mà không phân
công nhiệm vụ giữa các bộ, ngành trong quản lý giá thuốc nên quá trình thực hiện
gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động quản lý vì quản
lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành.
- Luật dược 2005 có quy định về trách nhiệm kê khai, kê khai lại giá của các

doanh nghiệp. Tuy nhiên, trên thực tế thì các thủ tục hành chính liên quan đến việc
công bố công khai giá kê khai, kê khai lại chưa đáp ứng yêu cầu của thực tiễn mà
cụ thể là các doanh nghiệp không có bằng chứng để chứng minh là mình đã thực
hiện việc kê khai, kê khai lại giá thuốc dẫn đến có thể bị xử phạt vi phạm hành
chính hoặc không được công nhận giá trúng thầu ...
5.2. Mục tiêu của chính sách
Bảo đảm kiểm soát tốt giá thuốc đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho doanh
nghiệp trên cơ sở phân công cụ thể trách nhiệm giữa các cơ quan quản lý Nhà nước
trong việc quản lý giá thuốc đồng thời khắc phục các bất cập, tồn tại liên quan đến
quản lý giá thuốc.
5.3. Các phương án để lựa chọn
Có 2 phương án để lựa chọn cho vấn đề này:
Phương án 5A: Giữ nguyên quy định hiện tại của Luật dược năm 2005.
Phương án 5B: Phân định cụ thể trách nhiệm trong quản lý giá thuốc theo
hướng Bộ Y tế là cơ quan đầu mối trong quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ Công
20


Thương và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là các cơ quan phối hợp thực hiện quản lý
nhà nước về giá thuốc. Dự kiến như sau:
*Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, các bộ, ngành và Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc, bao
gồm các nhiệm vụ sau đây:
- Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành
và tổ chức thực hiện chính sách pháp luật về giá thuốc;
- Yêu cầu các bộ, ngành, uỷ ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất
về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;
- Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá
thuốc.

- Triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc sau đây:
+ Điều hoà cung cầu thuốc sản xuất trong nước và thuốc xuất khẩu, nhập
khẩu; điều hòa cung cầu thuốc giữa các vùng, các địa phương trong nước thông
qua việc tổ chức lưu thông thuốc; mua vào hoặc bán ra thuốc dự trữ lưu thông;
+ Kiểm soát thuốc tồn kho; kiểm tra số lượng, khối lượng thuốc hiện có.
- Tổ chức tiếp nhận và xem xét giá thuốc do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu
kê khai.
- Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh
thuốc.
- Công khai thông tin về giá bán buôn thuốc đã kê khai.
- Công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất
thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã
hội.
- Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về quản lý giá thuốc.
* Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
- Xây dựng nguyên tắc xác định trường hợp có biến động bất thường về giá
thuốc và trường hợp mặt bằng giá thuốc biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế
- xã hội, trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.
21


- Quy định nguyên tắc kê khai giá thuốc, giá thanh toán đối với các mặt
hàng thuốc do Nhà nước đặt hàng và giao kế hoạch.
- Triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về
giá trừ các biện pháp quy định tại khoản 4 Điều 96 Luật này.
- Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.
- Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về bình ổn giá thuốc.
* Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
- Cung cấp thông tin giá thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo

đề nghị của Bộ Y tế.
- Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về hoạt động cạnh tranh,
chống độc quyền, chống đầu cơ lũng đoạn thị trường về giá thuốc.
* Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Uỷ ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương
- Quản lý giá thuốc tại địa phương theo quy định của Luật này và pháp luật
có liên quan.
- Theo dõi, cung cấp cho Bộ Tài chính, Bộ Y tế thông tin về tình hình giá
thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến
động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.
- Tổ chức phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc, kiểm tra, thanh tra và
xử lý vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.
5.4. Đánh giá tác động của các phương án
5.4.1 Tác động của Phương án 5A:
5.4.1.1. Lợi ích: Không gây xáo trộn, gián đoạn hoạt động quản lý giá thuốc
do phải xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành.
5.4.1.2. Thách thức, quan ngại:
Nếu giữ nguyên như quy định hiện hành thì vẫn tồn tại các bất cập nêu trên
mà cụ thể là việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng trên thị trường là
không khả thi. Tương tự như vậy với quy định xác định cơ sở xây dựng giá tối đa
vì nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì sẽ không bảo đảm
22


có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao
nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo
5.4.2 Tác động của Phương án 5A:
5.4.2.1. Lợi ích:
Khắc phục được các tồn tại, bất cập liên quan đến quản lý giá thuốc trong
thời gian vừa qua, đặc biệt là trong việc phân định cụ thể trách nhiệm của các cơ

quan quản lý Nhà nước trong việc quản lý giá thuốc.
5.4.2.2. Thách thức, quan ngại:
Nếu không kịp thời ban hành các văn bản hướng dẫn thì sẽ gây ra tình trạng
gián đoạn trong hoạt động quản lý giá thuốc.
5.5. Kết luận và kiến nghị
So sánh giữa các Phương án cho thấy, hiệu quả nhất là lựa chọn Phương án
5B là phân định cụ thể trách nhiệm trong quản lý giá thuốc theo hướng Bộ Y tế là
cơ quan đầu mối trong quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương và Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh là các cơ quan phối hợp thực hiện quản lý Nhà nước về giá
thuốc.
V. KẾT LUẬN CHUNG:
Sau khi so sánh tác động ảnh hưởng về mặt lợi ích - thách thức, quan ngại
của các giải pháp khác nhau, Nhóm nghiên cứu thấy rằng nếu chọn lựa các giải
pháp có lợi nhất đối với Việt Nam thì cần lựa chọn các phương án sau đây:
1. Phương án 1C là bổ sung đối tượng phải cấp chứng chỉ hành nghề cũng
như các quy định cụ thể liên quan đến việc cấp, sử dụng chứng chỉ hành nghề và
quyền, nghĩa vụ của người hành nghề dược.
2. Phương án 2C là điều chỉnh thời gian cấp số đăng ký lưu hành (18 tháng
với thuốc mới, 12 tháng đối với thuốc generic và 3 tháng đối với trường hợp gia
hạn) đồng thời bổ sung thêm các quy định về hình thức, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại,
gia hạn, điều chỉnh số đăng ký lưu hành..
3. Phương án 3B là bổ sung quy định về nội dung hoạt động dược lâm sàng,
việc tổ chức triển khai hoạt động dược lâm sàng và điều kiện bảo đảm cho việc tổ
23


chức triển khai công tác dược lâm sàng cũng như quyền, nghĩa vụ của dược sỹ lâm
sàng.
4. Phương án 4B là bỏ quy định “thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng
ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước đó” và

quy định cụ thể các giai đoạn thử lâm sàng để từ đó xem xét, quyết định việc một
thuốc phải thử toàn bộ hoặc miễn thử một số giai đoạn hoặc miễn thử toàn bộ các
giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
5. Phương án 5B là phân định cụ thể trách nhiệm trong quản lý giá thuốc
theo hướng Bộ Y tế là cơ quan đầu mối trong quản lý giá thuốc, Bộ Tài chính, Bộ
Công Thương và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là các cơ quan phối hợp thực hiện quản
lý Nhà nước về giá thuốc
Trên cơ sở các bằng chứng đưa ra, phương án khuyến nghị là giải pháp hiệu
quả và hữu hiệu nhất. Kết quả của việc đánh giá tác động quy phạm được phân tích
và trình bày theo từng phương án, nhưng điều này không có nghĩa là các vấn đề
được đánh giá trên không có mối liên hệ với nhau. Trên thực tế, lợi ích của các
phương án đều dựa trên giả thiết rằng đã lựa chọn các phương án tốt nhất cho các
vấn đề khác nhau. Sự cải cách của mỗi vấn đề đều có tác dụng làm tăng cường lợi
ích của các vấn đề khác. Việc lựa chọn các phương án có mối quan hệ logic và
tương hỗ này sẽ đem lại những kết quả khả quan nhất cho cả nhà nước, doanh
nghiệp và người dân nói chung./.

24