Đánh Giá, Lựa Chọn Sử Dụng Thuốc Trong Bệnh Viện

ĐÁNH GIÁ – CHỌN LỰA SỬ DỤNG THUỐC
TRONG BỆNH VIỆN

PGS.TS. Trương Văn Tuấn

Đại Học Y Dược TP. HCM


MỤC TIÊU
Biết

cách đánh giá, chọn lựa dược phẩm theo
những tiêu chuẩn, yêu cầu của ngành y dược

Phân

biệt được

 các loại tương đương (equivalences) giữa các thuốc
 các hình thức thay thế (alternatives) trong điều trò


PHẦN I

ĐÁNH GIÁ, CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM

 Thuốc là hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe
 Cần đánh giá, chọn lựa theo các yêu cầu về
Chất

lượng – Hiệu quả – An toàn –

Tiện dùng – Kinh tế


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 CHẤT LƯNG (Quality)
Yêu

cầu về :
 GMP : Good Manufacturing Practices
 GLP : Good Laboratory Practices
 GSP : Good Storage Practices
 GDP : Good Distribution Practices
 ..


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM

CHẤT LƯNG (Quality)
Yêu

cầu về :

 CoA
 BE (bioequivalence) đối với thuốc generic

Chất

lượng của
 sản phẩm
 phục vụ


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness)
Thử

nghiệm lâm sàng nhiều giai đoạn

 Nơi thử nghiệm
 Nhóm nghiên cứu
– Tiêu chuẩn GCP ( clinical )
– CRU ( Clinical Research Unit )


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness)
Kết

quả

 nhiều người : tình nguyện khỏe / bệnh
 nhiều nơi : quốc gia, quốc tế
 tại nơi / đối tượng trực tiếp sử dụng


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 AN TOÀN (SAFETY)
Có

thử nghiệm độc tính trên người
Dùng nhiều năm không ghi nhận ADR
Ra đời trước
Kiểm soát được tác dụng ngoại ý
Không bò thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 AN TOÀN (SAFETY)
An

toàn về

 công ty :

– uy tín, năng lực kinh doanh, kinh nghiệm, hỗ trợ

 biệt dược :

– innovator / parent / brand name / original drug
– Đủ dữ liệu KH cần thiết - Quen thuộc

 phân phối :

– GDP – Đúng quy đònh
– Kòp thời, chính xác


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 TIỆN DÙNG (UTILITY)
DỄ TUÂN THỦ (COMPLIANCE)
Giảm

liều dùng trong ngày, hoặc đợt điều trò
LA., LP., SR., CD., CR., MR., …

 LA : libération allongée
 LP : libération prolongée
 SR : sustained release
 CD : controlled delivery
 CR : controlled release
 MR : modified release


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 TIỆN DÙNG (UTILITY)
DỄ TUÂN THỦ (COMPLIANCE)

Dạng

bào chế / cách sử dụng phổ biến
Ít gây khó chòu cho bệnh nhân
Dễ nhớ liều
Hình thức sử dụng phong phú
 Viên : uống, ngậm, hòa tan
 Tiêm : IM, IV, IV perfusion


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 KINH TẾ (ECONOMY)
Giá

hợp lý
 của đơn vò sản phẩm
 cho một đợt điều trò
 Lưu ý các tác dụng ngoại ý
 Giảm chi phí điều trò : cá nhân, ngành y tế
 Không mất ngày công : cá nhân, xã hội


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 KINH TẾ (ECONOMY)
Pharmaco-economics

SO SÁNH
 Giá cả / Nguy cơ

 Giá cả / Hiệu quả
 Hiệu quả / Nguy cơ
 ..


PHẦN II

PHÂN BIỆT
CÁC LOẠI TƯƠNG ĐƯƠNG
DƯC PHẨM


PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES
 Các

tương đương có ý nghóa tương đối khi so sánh
trên cùng 1 người, trong cùng điều kiện
thuốc khảo sát (test)
với
thuốc chuẩn (reference)
- có Sinh khả dụng (BA) tốt nhất
- BA = bioavailability
xác đònh qua 3 thông số dược động học (PK) :
AUC, Cmax, tmax
( PK = pharmacokinetics )


PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES

 Kết

luận tương đương khi các kết quả : ± 20%

 Phân

biệt các tương đương :

generic - lâm sàng - bào chế –
hóa học - sinh học – trò liệu ..


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương generic
generic equivalence

 Chỉ giống nhau : lượng hoạt chất
 Chưa chứng minh giống nhau về
– Phương pháp bào chế, tá dược
– Sinh khả dụng
– Hiệu quả trò liệu


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương lâm sàng
clinical equivalence

 Vd- So sánh tác dụng giảm đau của
viên nén paracetamol
viên nén aspirin

325 mg và
325 mg


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương hoá học
chemical equivalence

 Giống về lượng hoạt chất
 Đạt các tiêu chuẩn lý hóa của Dược Điển
 Vd- so sánh
viên nén paracetamol 500 mg và
viên nang paracetamol 500 mg


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương bào chế (dược học)

pharmaceutics, pharmaceutical equivalence

 Vd- So sánh
Viên nén Panadol® 500mg với
Viên nén chứa paracetamol 500mg của hãng X
về các tiêu chuẩn theo công nghệ tiên tiến nhất
(đònh tính, hàm lượng, độ rã, độ cứng, độ hòa tan …..)
 Có thể khác : dạng, cơ chế phóng thích, đóng gói, tá
dược vđ, hạn dùng …


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương sinh học

bioequivalence

 Tương đương bào chế + so sánh sinh khả dụng
 Khảo sát : máu, nước tiểu..
 Vd- so sánh
Viên nén Panadol® (paracetamol 500mg) với
Viên nén chứa paracetamol 500mg của hãng X
về các thông số dược động học (PK)


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG

EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương sinh học

 là điều kiện cần
 chưa đủ để kết luận tương đương trò liệu


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương trò liệu
therapeutic equivalence

 Tương đương sinh học
 Hiệu quả, an toàn trên người bệnh
 Quy chế nhãn tương ứng
 Sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP (current) của USFDA
 Không được khác hoạt chất (active ingredient) : muối


CÁC HÌNH THỨC THAY THẾ KHÁC
Alternatives
 Thay

thế về mặt dược học

Pharmaceutical Alternatives

 Cùng hoạt chất
 Khác về dạng muối
Vd :
Erythromycin : stearat, propionat, ethylsuccinat ..

Calcium : carbonate, gluconate, glucoheptonate ..