Bài Giảng Cảnh Giác Dược (Pharmacovigilance)

?
Cảnh giác Dược
(Pharmacovigilance)

ThS. Đỗ Văn Dũng
Sở Y tế TP. HCM


Mục tiêu
1.

Định nghĩa Cảnh giác Dược và Hệ thống Cảnh giác
Dược

2.

Mô tả cấu trúc và quy trình chính trong một hệ thống
Cảnh giác Dược

3.

Hệ thống Cảnh giác Dược hiện tại ở Việt Nam


Nghiên cứu lâm sàng trong phát triển
thuốc mới


“Việc sử dụng rộng rãi các thuốc mới
thực chất là một cuộc đại thử nghiệm lâm sàng”

Tại sao cần có Cảnh giác Dược?
Hiểu biết/thông tin về độ an toàn trước khi đưa
thuốc ra thị trường còn hạn chế:
Thí nghiệm trên động vật (Thông tin sàng lọc)
• (ED50, LD50, dược động học, tác dụng gây ung thư,
quái thai …)
Thử nghiệm lâm sàng (Thông tin chưa đầy đủ)
• Quy mô có hạn
• Đối tượng nghiên cứu hẹp
• Chỉ định hẹp
• Thời gian theo dõi ngắn


Tại sao cần có Cảnh giác Dược?

•
•
•
•
•
•

Sự cần thiết phải giám sát sau khi thuốc được đưa
ra thị trường:
Đánh giá lại các chỉ định: bổ sung hay hạn chế
Đặc điểm người sử dụng (các yếu tố nguy cơ, người
cao tuổi/trẻ em)
Sử dụng không đúng cách
– Vd: lạm dụng thuốc, sử dụng không đúng chỉ định

Các tác dụng có hại hiếm gặp (ADR 1/1000 = cần
nghiên cứu trên 18.200 bệnh nhân)
Độc tính trường diễn
Đánh giá chi phí


Các ví dụ kinh điển về phản ứng có hại nghiêm
trọng và không định trước của thuốc
Loại thuốc

Phản ứng có hại

Aminophenazone
(amidopyrine)

Mất bạch cầu hạt

Chloramphenicol

Thiếu máu bất sản

Clioquinol

Bệnh lý bao thần kinh thị giác (SMON)

Erythromycin estolate

Viêm gan, tắc mật

Fluothane

Viêm tế bào gan

Methyldopa

Thiếu máu tan máu

Thuốc tránh thai đường uống

Huyết khối tắc mạch

Practolol

Viêm xơ cứng màng bụng

Reserpine

Trầm cảm

Statins

Tiêu cơ vân

Thalidomide

Dị tật bẩm sinh
Trích dẫn từ Chính sách toàn cảnh về dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Cảnh giác dược: đảm bảo sử dụng dược phẩm an toàn. WHO: Tháng 10 năm 2004.

Tại sao cần có Cảnh giác Dược?
Ảnh hưởng của các phản ứng có hại của thuốc:
Về kinh tế:
• 588 triệu USD / năm ở Đức (1997)
• 847 triệu USD / năm ở Anh (2006)
Về sức khỏe cộng đồng:
• Xếp thứ 4 - 6 trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở
Hoa Kỳ (Lazarou et al, JAMA; 1998)
• Có đến 19% bệnh nhân nằm viện sẽ gặp một tác dụng có hại
của thuốc (Davies et al, J Clin Pharm & Ther; 2006)
• Đến 70 % phản ứng có hại của thuốc là có thể phòng tránh
được (Pirmohamed et al, BMJ; 2006)
• Từ 2004 - 2006, các sai sót trong điều trị dẫn tới 238.337
trường hợp tử vong mà lẽ ra có thể phòng tránh được và làm
tiêu tốn của Chương trình Chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ USD.
(HealthGrades – USA; 2008)


Các trường hợp thu hồi thuốc gần đây
Loại thuốc

Thu hồi

Terfenadine

Tháng 2-98

Mibefradil

Tháng 6 -98

Bromphenac

Tháng 6-98

Astemizole

Tháng 6-99

Grepafloxacin

Tháng 11-99

Cisapride

Tháng 3-00

Troglitazone

Tháng 3-00

Rapcuronium

Tháng 3-01

Cerivastatin

Tháng 8-01

Rofecoxib

Tháng 10-04

Trong số các trường
hợp thu hồi thuốc này,
phần lớn được khởi
nguồn từ môôt báo cáo
của môôt nhân viên y tế!


Các sai sót trong điều trị
 Ở Mỹ các sai sót trong điều trị gây tổn hại cho
1,5 triệu người với thiệt hại lên tới 3,5 tỉ USD
mỗi năm (Institute of Medicine of the national
Academies, USA)
 Các trường hợp nổi cộm gần đây là dùng quá
liều heparin ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ do không sử
dụng thuốc đúng cách hoặc do nhầm lẫn khi
diễn giải các thông tin trên nhãn thuốc dành cho
bệnh nhi.


 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida
(4.000 – 10.000 cases no mundo, com 15% de mortos)


Hội chứng Lyell sau khi uống 2 viên amoxiciline


Mµy ®ay d¹ng h×nh nhÉn sau uèng 10 viên vitamin B1

Cảnh giác Dược là gì?
Cảnh giác Dược là một
môn khoa học và các hoạt
động liên quan đến phát
hiện, đánh giá, nghiên cứu
và phòng tránh tác dụng có
hại của thuốc hoặc các vấn
đề khác liên quan đến
thuốc


Mục tiêu của Cảnh giác Dược
Bảo vệ sức khỏe cộng đồng
 Tăng cường sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc
thu thập, đánh giá và truyền thông các nguy cơ và
lợi ích một cách hiệu quả và kịp thời
 Giúp các cấp quản lý khác nhau trong hệ thống y
tế đưa ra quyết định cần thiết.



Các biến cố lâm sàng có hại liên
quan đến dược phẩm

Chất lượng

sản phẩm

Độ an toàn
và/hoặc hiệu quả
của sản phẩm

• Thuốc kém
chất lượng
• Thuốc giả

• Các tác dụng đã biết
• Các tác dụng chưa biết

Các hành vi của nhà
cung cấp và
Bệnh nhân
• Kê đơn
• Diễn giải đơn thuốc
• Cấp phát
• Sử dụng
• Giám sát
• Tuân thủ


Cảnh giác Dược và An toàn trong điều trị
 Nhằm xác định và phòng, tránh các vấn đề về sử dụng
thuốc có thể dẫn đến các kết quả không tốt trong điều trị
 An toàn trong điều trị bao gồm:
– Phản ứng có hại của thuốc(ADRs) và các tác dụng phụ
– Tương tác thuốc

– Sản phẩm chất lượng kém và thuốc giả
– Sai sót trong điều trị
– Không đạt hiệu quả điều trị


Hệ thống An toàn Dược phẩm là gì?
… là toàn bộ các tổ chức, cơ quan và nguồn lực
tham gia vào quá trình đảm bảo an toàn dược
phẩm. Đảm bảo an toàn dược phẩm bao gồm các
nỗ lực trong y tế tư nhân, y tế công cộng, hoặc
trong các hoạt động liên ngành với mục tiêu ưu
tiên hàng đầu là để bảo vệ cộng đồng trước các tác
hại liên quan đến việc sử dụng thuốc
Trích từ định nghĩa hệ thống y tế của Tổ chức Y tế Thế giới.
Báo cáo Y tế Thế giới năm 2000: Hệ thống Y tế: Nâng cao hiệu quả hoạt động
Geneva, Thụy Sĩ: Tổ chức Y tế Thế giới, 2000


Chìa khóa cho quá trình An toàn thuốc
 Dự phòng

– Thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practice),
thực hành tốt phân phối và bảo quản (Good Warehousing and
Distribution Practice), Đảm bảo chất lượng sản phẩm
(Product Quality Assurance), Thực hành tốt mua sắm thuốc
(Prudent Procurement Practices), Các thao tác chuẩn
(Standard Operating Procedures)
– Thực hành kê đơn tốt (Good Prescribing Practices), Hướng
dẫn điều trị chuẩn (Standard Treatment Guidelines), Thực
hành phát thuốc tốt (Good Dispensing Practices)

 Giám sát (cảnh giác dược)

– Các phản ứng có hại của thuốc đã được ghi nhận trước đây
hoặc chưa được ghi nhận
– Các vấn đề về chất lượng sản phẩm
– Các sai sót trong điều trị


Cảnh giác Dược: tổng thể hệ thống
 Cấu trúc và các đối tượng tham gia
–
–
–
–
–
–

Cơ quan Quản lý Dược phẩm
Hội đồng Thuốc và Điều trị
Nhà sản xuất, đại lý bán buôn và bán lẻ
Nhân viên y tế và các hiệp hội
Bệnh nhân và người tiêu dùng
Giới nghiên cứu

 Quy trình
– Phát hiện các dấu hiệu cảnh báo
– Đánh giá cảnh báo và xác định nguy cơ
– Tối thiểu hóa nguy cơ

 Kết quả
– Các vấn đề liên quan đến dược phẩm được ngăn ngừa

 Tác động
– Giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật phát sinh do các vấn đề liên quan đến
dược phẩm


Tiến trình cảnh giác dược
Những người báo cáo
Bác sĩ
Dược sĩ
Y tá
NV y tế khác
Người dùng thuốc
Những người đánh giá
Chuyên gia y khoa
Bác sĩ
Các nhà dược học
Dược sĩ
Các nhà dịch tễ học

Báo cáo (Phát hiện dấu hiệu)
Báo cáo tác dụng phụ và tác dụng có hại nghi ngờ
tới Cơ quan quản lý dược phẩm
Thu thập dữ liệu (Đánh giá dấu hiệu)
Thu thập dữ liệu, phân tích và báo cáo cho
Hội đồng tư vấn

Kiểm tra giả thuyết và phân tích quan hệ nhân quả

Kiểm tra báo cáo, tìm hiểu mối quan hệ nhân quả
hoặc quyết định có cần nghiên cứu dịch tễ học sâu hơn
để xác định mối liên quan
Quyết định quản lý
Chỉnh sửa tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cảnh báo,
thay đổi kế hoạch uống thuốc, giám sát nguy cơ,
thu hồi thuốc …

Pharmacovigilance
Center
Drug & Therapeutics
Committees
Safety Advisory
Committees

Regulatory authority
Industry
Health services
Professional groups
Advisory Committees


Tiến triển từ một báo cáo biến cố có hại của thuốc
đến một chiến lược cảnh giác dược toàn diện

Theo dõi thụ động

Theo dõi chủ động

Tiếp cận các báo cáo

tự phát

Nghiên cứu nhóm thuần
tập tiến cứu và hồi cứu

Các đối
tượng
thông
thường

Các đối
tượng đặc
trưng