THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP TRONG NGÀNH DƯỢC TẠI VIỆT NAM

2

Nhóm 6 QTCL


3

Nhóm 6 QTCL


I.CƠ SỞ LÝ LUẬN
1. Giới thiệu chung về GMP
1.1
1.1

Khái
Khái niệm
niệm GMP
GMP

1.2
1.2

Vai
Vaitrò,chức
trò,chứcnăng,nhiệm
năng,nhiệmvụ
vụ GMP
GMP

1.3

1.3

Yêu
Yêucầu
cầucủa
củaGMP
GMP

1.4
1.4

Đối
Đối tượng
tượngcủa
củaGMP
GMP

1.5
1.5

Quy
Quytắc
tắcáp
ápdụng
dụngGMP
GMP

1.6
1.6

Quy
Quytrình
trình áp
ápdụng
dụngGMP
GMP

2. Tính cấp thiết
4

Nhóm 6 QTCL


1.1
1.1

Khái
Kháiniệm
niệmGMP
GMPvà
vàcác
cáckhái
khái niệm
niệmliên
liênquan
quan

1.1 Khái niệm GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là hệ thống
những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra

sản phẩm luôn luôn :
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,
- An toàn cho người sử dụng

1.2 Các khái niệm liên quan
 Dược phẩm
 Đảm bảo chất lượng
 Tiêu chuẩn
 Sản xuất
5

Nhóm 6 QTCL


1.2
1.2

Vai
Vaitrò,chức
trò,chứcnăng,nhiệm
năng,nhiệmvụ
vụ GMP
GMP

1.2.1
VAI TRÒ

1.2.2
CHỨC
NĂNG

VÀ NHIỆM
VỤ

6

Nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an
toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến thực
phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ
chế biến, điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế
biến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo quản và con
người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm

GMP thực hiên 4 chức năng cơ bản sau:
1)    Thiết kế và phát triển hệ thống GMP
2)    Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp
3)    Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống
4)    Duy trì cải tiến hệ thống

Nhóm 6 QTCL


1.3
1.3

Yêu
Yêucầu
cầucủa
củaGMP
GMP
Yêu cầu về nhân sự

Yêu cầu
Của
GMP

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt
nhà xưởng và thiết bị chế biến

Yêu cầu về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng,
môi trường.
Kiểm soát quá trình chế biến
Quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

7

Nhóm 6 QTCL


1.4
1.4

Đối
Đối tượng
tượngcủa
củaGMP
GMP
Nhân
sự

DƯỢC PHẨM

Nhà
Đối tượng áp
xưởngdụng của

Vệ
sinh

GMP

Thiết
bị

Nguyên liệu,
bán thành
phẩm, sản
phẩm, thao
tác của công
nhân, đánh
giá nhà cung
ứng , vệ sinh

8

THỰC PHẨM

Kiểm
tra

Quá trình

Sản xuất

Thao tác của
công nhân,
về tiêu chuẩn
sản phẩm..

MỸ PHẨM
PHẠM VI VÀ ĐỐI TƯỢNG
KIỂM SOÁT CỦA GMP

Nhóm 6 QTCL


1.5
1.5

Quy
Quytắc
tắcáp
ápdụng
dụngGMP
GMP
Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ
đầu định
Quy trình thẩm

Quy tắc
áp dụng GMP

11

9

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Viết ra các quy trình và làm theo
quy trình đã viết
Xác định ai làm cái gì
Ghi chép hồ sơ tốt
Đào tạo và phát triển nhân viên
Thực hành vệ sinh tốt
Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị
Thiết kế chất lượng
Thanh tra thường xuyên

Nhóm 6 QTCL


1.6
1.6

Quy
Quytrình
trìnháp
ápdụng
dụngGMP
GMP

Các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động
Tăng cường đào tạo hệ thống GMP

Đánh giá và cam kết
10

Nhóm 6 QTCL


1.6
1.6

10

Quy
Quytrình
trìnháp
ápdụng
dụngGMP
GMP

Nhóm 6 QTCL

22

.

.
12

TÍNH
TÍNHCẤP
CẤPTHIẾT
THIẾT

2.1 LỢI ÍCH ÁP DỤNG
.Tăng cường sự an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
· Thể hiện cam kết của bạn trong sản xuất / kinh doanh thực phẩm an toàn
· Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
· gia tăng niềm tin, tăng uy tín của doanh nghiệp với khách hàng / người tiêu dùng tạo
điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
· Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài
· Có tác dụng hổ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền / các bên có quyền
lợi liên quan khác

2.2 TÍNH CẤP THIẾT
Đứng trước hàng loạt thách thức của ngành Dược khi gia nhập WTO ( DN hiểu
biết ít về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế, nguy cơ đánh mất thị phần
mất thị trường do năng lực canh tranh thấp …) vì thế các DN phải cố gắng nỗ
lực , phải tự giữ thị phần cho miình. Muốn vậy các DN Việt Nam không còn
con dường nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP –

WHO.
Nhóm 6 QTCL


II. THỰC TRẠNG ÁP DỤNG

4.Áp dụng
GMP tại VN

3.Đặc điểm của các
DN thuốc VN hiện
nay

2.Áp dụng GMP
trên thế giới

13

Nhóm 6 QTCL


Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực
hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
– Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu
cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt
hiện hành)”, – Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật
liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng
dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP). Hiện nay, một số
ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP
“Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm

Năm
1997,GHP
Tổng
cục Tiêu
chuẩn
Đo lường
Chất
lượng
đã ban
hành Quyết định
sạch là tiêu
chuẩn
“Good
Hygien
Practice”
hoặc
GPP
“Good
Pharmacy
dẫntốt.
chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng
Practice”05/1997/TĐC
– Thực hành Hướng
nhà thuốc
trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.
– Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006,
tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm
2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải

đạt GMP-WHO.

Tại Việt Nam

14

Nhóm 6 QTCL


2.Áp dụng GMP
trên thế giới

Các nước phát triển đều có tiêu chuẩn GMP cho riêng mình . Hiện nay trên
toàn thế giới có hơn 100 quốc gia áp dụng GMP chủ yếu là các nước đang
phát triển . Liên minh Châu Âu tuân thủ các yêu cầu nêu trong GMP-WHO,
trong khi ở Mỹ, FDA thì không chỉ tuân thủ quy định trên mà còn tuân theo
các quy định của WHO . Các khu vực ASEAN từ năm 1996 có ban hành bộ
tiêu chuẩn chung GMP-ASEAN cho sản xuất dược phẩm y tế.
Về lộ trình GMP, các lân cận cũng như thế giới đã áp dụng tương đối hoàn
chỉnh. Nước láng giềng Trung Quốc triển khai thực hiện GMP từ năm 1998
và đến năm 2006 cơ bản hoàn thành với khoảng 1000 nhà máy thuốc thú y
đạt chuẩn GMP.

15

Nhóm 6 QTCL


3.Đặc điểm của các
DN thuốc VN hiện

nay

Theo số liệu khảo sát liên ngành của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và
Bộ Y tế cho thấy tỷ lệ các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước
ngoài trong sản xuất thuốc tại Việt Nam hiện chiếm tỷ lệ rất nhỏ.
Tổng cộng có 35 dự án đầu tư nước ngoài với tổng số vốn đầu tư
đăng ký là 98,4 triệu USD trong đó số vốn thực hiện mới đạt
42%. Đến thời điểm hiện tại mới có 17 dự án đi vào hoạt động,
3 dự án triển khai bảo quản thuốc, còn lại đến 15 dự án chưa
triển khai. Trong khi các dự án đầu tư nước ngoài vào sản xuất
thuốc thì ít nhưng nếu so với các hang dược phẩm nước ngoài
đăng ký kinh doanh tại Việt Nam thì sẽ có sự chênh lệch rất lớn.
Năm 2005 có gần 300 DN kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam
chiếm tới 60% tổng giá trị thuốc phục vụ phòng và chữa bệnh.
Nhóm 6 QTCL


4.1.1.Lộ trình theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT

4.1

LỘ
TRÌNH
ÁP
DỤNG

Năm 1996,Việt Nam bắt đầu triển khai GPMASEAN trong lĩnh vực tândược, lúc đó đã đưa ra lộ trình: hết năm 200
0, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đat GMP. Song do sự lấn lá
của các DN cũng như sự kiểm soát, hướng dẫn của Bộ Y tế thì lộ trình
đã được quy định lại. Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày

03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
•Đến hết năm 2005 , tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải
thực hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP
•Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực
hiện theo nguyên tắc , tiêu chuẩn GMP-WHO
•Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất
thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

4.1.2 Thực tế áp dụng
Nhiều DN đã áp dụng thành công ví dụ như : công ty
cổ phần SPM, công ty dược-trang thiết bị Bình Định,
công ty cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, xí nghiệp
dược Hậu Giang, công ty cổ phần Traphaco…

Nhóm 6 QTCL


Sơ đồ một quy trình sản xuất

17

Nhóm 6 QTCL


quy trình kiểm soát trong sản xuất

18

Nhóm 6 QTCL

II. THỰC TRẠNG ÁP DỤNG

4.2 Thuận lợi

4.3.1 cơ sỏ vật

chất nhà xưởng
trang thiết bị
4.3.2 tài liệu
văn bản hướng
dẫn
4.3.3 nhân viên
4.3.4 hợp tác
giữa các bộ
phận

4.3.5 hợp tác

4.3
Khó
khăn

giữa các Doanh
nghiệp
4.3.6 tổ chức
kiểm tra đánh
giá
4.3.7 vấn đề
môi trường

4.4 Thành tựu đạt được

19

Nhóm 6 QTCL


20

Nhóm 6 QTCL


4.3 Khó khăn

21

Nhóm 6 QTCL


4.4 Thành tựu
Thực hiện theo lộ trình áp dụng GMP của Cục Quản lý dược, các
DN đã thực hiện rất cố gắng. Cho tới thời điểm này (4/7/08) thì đã
có 61 DN đạt GMP-WHO số còn lại đều đạt GMP-ASEAN và đang
tiếp tục xây dựng theo GMP-WHO dự kiến đến 2 năm nữa sẽ xây
dựng thành công. Các DN sản xuất thuốc thú y có số lượng DN
xây dựng mô hình GMP hiện tại là 7 DN, một con số khiêm tốn
nhưng đang có rất nhiều DN đang tiến hành. Nhưng 2 năm nữa
con số này sẽ thay đổi và tăng lên gấp nhiều lần. Hiện nay các
DN áp dụng thành công GMP đã bắt đầu thấy được tác dụng mà

tiêu chuẩn này mang lại như:
-Chất lượng và số lượng loại thuốc tăng:
-Số lượng sản phẩm sản xuất ra cũng tăng nhanh chóng
-- Sản lượng thuốc tăng nhanh chóng, ví dụ như biểu đồ tăng
sản lượng của công ty SPM từ năm 2003 tới 2007 như sau:

22

Biểu đồ sản lượng của nhà máy SPM( Triệu đơn vị)
Nhóm 6 QTCL


III. GIẢI PHÁP

23

11

giải
giải pháp
pháp trang
trangthiết
thiết bị
bịcông
côngnghệ
nghệ

22

giải

giải pháp
pháp về
vềvốn
vốn

33

giải
giải pháp
pháp vấn
vấnđề
đềvăn
vănbản
bảntài
tàiliệu
liệuhướng
hướngdẫn
dẫn

44

giải
giải pháp
pháp vấn
vấnđề
đềnhân
nhânsự
sự

55

giải
giải pháp
phápcho
chovấn
vấnđề
đềhợp
hợptác
tác giữa
giữacác
cácbộ
bộphận
phận

66

giải
giải pháp
phápcho
chovấn
vấnđề
đềhợp
hợptác
tác giữa
giữacác
cácDN
DN

77

giải
giảipháp
phápcho
chovấn
vấnđề
đềmôi
môitrường
trường
Nhóm 6 QTCL


III. GIẢI PHÁP

Nhóm 6 QTCL


III. GIẢI PHÁP

25

Nhóm 6 QTCL