Luận văn Thạc sĩ Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của hiệp định TRIPS

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

ĐÀO TIẾN QUÂN

BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO
QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2014


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

ĐÀO TIẾN QUÂN

BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO
QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

Chuyên ngành : Luật Quốc tế
Mã số

: 60 380108

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS ĐOÀN NĂNG

Hà nội - 2014

LỜI CẢM ƠN
Trước tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo Khoa Luật, Đại
học Quốc gia Hà Nội, đặc biệt là các thầy cô giáo Khoa Sau đại học và Khoa Luật
Quốc tế đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình tôi học tập, nghiên cứu chương
trình Thạc sĩ khoá XV tại trường.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình đến Phó Giáo sư Tiến sĩ Đoàn Năng, Bộ Khoa học và Công nghệ - Giảng viên Khoa Luật, Đại học
Quốc Gia Hà Nội người đã tận tâm, nhiệt tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành
Luận văn này.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên, cổ
vũ, quan tâm, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian qua.
Xin chân thành cảm ơn!
Tác giả

Đào Tiến Quân


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi,
có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có liên quan của các tác giả khác
và có dẫn nguồn cụ thể, các số liệu trích dẫn trong Luận văn hoàn toàn chính xác,
trung thực và có chỉ rõ nguồn.
Luận văn là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp và hoàn
thiện, không sao chép. Kết quả nghiên cứu trong Luận văn chưa từng được công bố
trong bất cứ công trình khoa học nào khác.
Người cam đoan

Đào Tiến Quân

MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU

Trang
1

Chƣơng 1

9

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC
PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm

9

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

10

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực

12

dược
1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

27

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

27

1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

29

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm

31

1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm

33

Chƣơng 2

36

NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN
ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS

36

2.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm

39

2.2.1. Đối tượng của bảo hộ sáng chế dược phẩm

41

2.2.2. Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm

44

2.2.3. Nghĩa vụ công bố thông tin

47

2.2.4. Ngoại lệ cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm

49

2.2.5. Nhập khẩu song song

59

2.2.6. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm

64

2.2.7. Quy định về bảo vệ quyền đối với sáng chế dược phẩm

65

2.2.8. Quy định về việc thực thi sáng chế dược phẩm

65

2.2.9. Thời gian chuyển tiếp

69

2.3. Tuyên bố Doha năm 2001 về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng

70


Chƣơng 3

74

THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM TRÊN THẾ
GIỚI, Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ
3.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới

74

3.1.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Hoa Kỳ

74

3.1.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Thái Lan

75

3.1.3. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Ấn Độ

78

3.1.4. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Trung Quốc

80

3.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

81

3.2.1. Tổng quan về ngành dược của Việt Nam

81

3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam

84

3.3. Nguyên tắc và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo

90

hộ sáng chế dược phẩm
3.3.1. Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hội sáng chế

90

dược phẩm
3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng

94

chế dược phẩm
3.3.2.1. Sửa đổi Điều 136 và Điều 142 Luật SHTT

97

3.3.2.2. Kiến nghị cần có quy định thống nhất trong Luật SHTT năm

97

2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Luật
dược năm 2005.
3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp

99

định TRIPS
3.3.2.4. Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ

105

sáng chế dược phẩm
3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt
Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)

106

KẾT LUẬN

111

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

115


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
ASEAN:

Association of South – East Asian Hiệp hội các quốc gia Đông
Nation

BBCGQSDSC

Nam Á
Bắt buộc chuyển giao quyền
sử dụng sáng chế

“Evergreening”

Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế
cho những biến đổi nhỏ, thường là ít quan trọng, của sản phẩm
dược hoặc quy trình đã biết nhằm kéo dài một cách gián tiếp thời
hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất đã được cấp bằng độc quyền
sáng chế trước đó.

EPO:

European Patent Office

GPHI:
NOIP:

Cơ quan Sáng chế châu Âu
Giải pháp hữu ích

National Office of Intellectual

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Property (of Vietnam)
OECD
PCT:

Organization for Economic Co-

Tổ chức Hợp tác và Phát triển

operation and Development

Kinh tế

Patent Cooperation Treaty

Hiệp ước Hợp tác sáng chế

SHTT:

Sở hữu trí tuệ

SHCN:

Sở hữu công nghiệp

QCN:

Quyền con người

Thuốc Generic

Thuốc không được bảo hộ
sáng chế

TRIPs:

USPTO:
WIPO:

Agreement on Trade-Related

Hiệp định về các khía cạnh

Aspects of Intellectual Property

liên quan đến thương mại của

Rights

quyền sở hữu trí tuệ

United States Patent and

Cơ quan Sáng chế và Nhãn

Trademark Office

hiệu Hoa Kỳ

World Intellectual Property

Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới

Organization


DANH MỤC CÁC BẢNG, HÌNH VẼ
1. Danh mục bảng
Bảng 3.1.

Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

84

Bảng 3.2. Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

84

Bảng 3.3. Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

85

Bảng 3.4. Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005
85
tới 2010
2. Danh mục sơ đồ, biểu đồ
Biểu đồ
3.1.

Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (các năm
2003-2014)

Biểu đồ

Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013)

3.2.
Biểu đồ

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

3.3.

phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

Biểu đồ

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

3.4.

phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

Biểu đồ

Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới

3.5.

2010)

Biểu đồ

Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm được cấp tại Việt
Nam (từ 2005 tới 2010)

3.6.
Biểu đồ

Số đơn nộp và số bằng cấp ra trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt

3.7.

Nam (Từ 2005 tới 2010)

83
83
86
87

88
88
89


MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội.
Bên cạnh những tác động tích cực, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng tiêu
cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Đặc biệt trong xu thế toàn cầu hóa
và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn
cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết rất cao trong WTO
về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS.
Với việc tổ chức thương mại thế giới (WTO) được thành lập năm 1994, một
điều ước toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời: Hiệp định về các khía
cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (TRIPS). Hiệp định này đầu tiên
gắn kết các vấn đề về SHTT và thương mại và cung cấp một cơ chế đa phương cho
việc giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia. Hiệp định TRIPS yêu cầu tất cả các
thành viên WTO phải đưa vào luật của quốc gia mình những tiêu chuẩn quốc tế tối
thiểu cho hầu hết các quyền trong lĩnh vực này, như bản quyền tác giả, độc quyền
đối với sáng chế và nhãn hiệu. Hiệp định đã cơ bản hạn chế các quốc gia tự do thiết
lập và thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ của họ. Theo Hiệp định, tất cả các nước
thành viên WTO buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm cho bất kỳ
sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm nào đạt các tiêu chuẩn về
tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng. Nghĩa vụ này không được quy định
trong các điều ước quốc tế trước đó, vì không điều ước nào quy định các chuẩn mực
tối thiểu cho quyền SHTT. Trước khi đàm phán Hiệp định TRIPS, hơn 50 quốc gia
không bảo hộ các sáng chế dược, nhiều nước chỉ bảo hộ quy trình chứ không bảo hộ
sản phẩm, còn ở nhiều nước khác thì thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm.
Phải thừa nhận rằng cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế, vốn đã được “toàn

cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược.
Nhưng có thể thấy rằng các tiêu chuẩn của TRIPS không hẳn đã phù hợp với các
quốc gia đang cố gắng để đáp ứng các nhu cầu về y tế và phát triển. Do đó, Ủy ban
SHTT Anh (CIPR) trong báo cáo năm 2002 đã cảnh báo các quốc gia “phải đảm

1


bảo cơ chế bảo hộ quyền SHTT của họ không đi ngược lại các chính sách y tế cộng
đồng, và phải mang tính phù hợp và hỗ trợ cho những chính sách đó”.
Chúng ta có thể thấy thế giới chưa bao giờ có được một phương pháp điều trị
hàng loạt để chữa trị những căn bệnh mà con người đang phải chịu đựng. Trong khi
đó, nhiều người chết vì thiếu một số thuốc hoặc vacxin nào đó. Điều này không chỉ
đúng đối với các bệnh mới phát hiện như Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1,
cúm tuýp A/H1N1… mà còn đúng đối với những mối đe dọa nghiêm trọng từ sự
kháng thuốc trong các căn bệnh chết người như AISD, lao, viêm màng não, viêm
phổi.
Để phát triển những loại thuốc mới, phải có một cơ chế thúc đẩy đổi mới và
phát triển sản phẩm mới, trong khi cùng lúc phải đảm bảo rằng người bệnh có thể
nhanh chóng tiếp cận được thành quả của những nghiên cứu này.
Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe
cộng đồng là kết quả của mối quan tâm ngày càng gia tăng về cách mà các hiệp
định thương mại quốc tế, nhất là Hiệp định TRIPS của WTO có thể hạn chế khả
năng tiếp cận thuốc. Tuyên bố đã ghi một dấu ấn quan trọng trong cuộc chiến giữa
quyền SHTT và quyền tiếp cận thuốc, bằng việc khẳng định rằng Hiệp định TRIPS
có thể được hiểu và được thực hiện theo cách hỗ trợ các quốc gia có thể áp dụng các
biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một
quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng
tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt quan trọng trong lĩnh vực này là các nước
thành viên WTO có quyền xác định các tiêu chí bảo hộ như quy định trong TRIPS

sao cho phù hợp với những đặc điểm riêng của quốc gia mình. Đây có thể là một
công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những dược phẩm thực sự mới và có trịnh độ sáng
tạo.
Lĩnh vực dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống
đăng ký bảo hộ sáng chế. Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm
- các thực thể hóa học mới được cấp đăng ký lưu hành mỗi năm, thì có đến hàng
nghìn đơn đăng ký sáng chế được nộp nhằm mục đích bảo hộ các biến thể khác
nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã tồn tại, hoặc nếu được cấp phép, là
bảo hộ cho các chỉ định thứ lần thứ hai của sản phẩm dược đã biết.
2


Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyền cho việc sản xuất, bán và
sử dụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thể được sử dụng để hạn chế cạnh
trạnh và đưa ra giá bán cao hơn với giá trị của nó trong trường hợp có các sản phẩm
cạnh tranh. Đây là mục đích chính của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn
chung được coi là cần thiết để khuyết khích đầu tư nhằm phát triển các sản phẩm và
quy trình mới.
Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là
giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp bằng
độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến
chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến
chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần
nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp bằng độc quyền sáng chế
(được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác
động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế
được bảo hộ và thực thi.
Ở Việt Nam Công nghiệp dược vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa
sáng chế được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn
sản xuất thuốc. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc đồng dạng (generic),

không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa.
Nguyên liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho các doanh
nghiệp dược trong nước phải đối mặt với các khó khăn về giá. Trình độ công nghệ
thấp trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải
thiện quy mô sản xuất của công nghiệp dược trong nước. Bên cạnh đó, đặc biệt
quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân bằng lợi ích giữa chủ
sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là nguyên tắc cơ bản, xuyên
suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như thực thi pháp luật trên
thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt Nam hội nhập sâu vào
quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều thách thức hơn là cơ hội.
Xuất phát từ thực tế trên, là học viên cao học chuyên ngành Luật Quốc tế,
học viên đã lựa chọn đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của
hiệp định TRIPS” cho luận văn tốt nghiệp.
3


2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:
2.1. Trên thế giới:
Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối
với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm
này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất. Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược
phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới
phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế
với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo
hộ lại từ ngày 4/9/1967. Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm
trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý,
bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng
chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập
vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng
sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển

không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã
bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những
năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4]. Hàng
loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo:
- Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical
Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, US
State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists,
Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: "Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công
nghiệp dược phẩm," Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu,
Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí
tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005);
- Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of
the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association),
Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: "TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận
thuốc," Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh
học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003);

4


-

Roundtable

Participant:

“Intellectual

Property

Protection

for

Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal,
Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). (Hội nghị bàn tròn: " Bảo vệ sở hữu trí
tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu," Tạp chí
Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000);
Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm
dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành những đạo
luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông dân nhất thế
giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan, cũng đã ban hành những
đạo luật riêng.
2. Tại Việt Nam:
Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với
việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa
sản xuất và sáng chế. Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam đề cập
đến việc bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng chế về
dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi Viện Dược liệu đăng ký cho phương
pháp điều chế diosgenin. Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá học sử
dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng
sáng chế. Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào
chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới dạng
Bằng độc quyền sáng chế. Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế liên quan
đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham gia Hiệp ước
Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993. Từ đó đến nay, Cục Sở hữu
trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm,
nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài [8]. Đây là những bước đầu
tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt Nam, các tập đoàn dược của
Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm

dược do mình tạo ra. Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm
nghiên cứu của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở
đào tạo Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối
với giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do
5


nhóm nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải, ThS Vũ Thị
Hiệp, ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới
và Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học. Bên cạnh đó cũng có các
cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ
(KH&CN) đã phối hợp với Dự án USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực
thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội,
Bộ Khoa học và Công nghệ, Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy
Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức hội thảo "Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ
liệu thử nghiệm"…
3. Ý nghĩa của việc nghiên cứu đề tài:
Nghiên cứu đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp
định TRIPS” giúp chúng ta làm rõ những vấn đề sau đây:
- Hệ thống các quy định của pháp luật quốc tế (đặc biệt là trong Hiệp định
TRIPS) liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm.
+ Các quy định trong Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm, các
điều ước quốc tế khác quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm.
+ Các quy định pháp luật quốc gia về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm,
tình hình xây dựng pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm để thấy được thực
trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Công nghiệp dược phẩm đang được sự
quan tâm của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, việc nắm chắc các quy định
của pháp luật quốc tế và pháp luật của quốc gia khác sẽ tạo điều kiện cho việc áp
dụng và thực thi vấn đề này ở Việt Nam.
+ Các quan điểm của các chuyên gia, các nhà khoa học trên thế giới về vấn

đề bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm.
- Căn cứ lý luận cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế dược
phẩm cho Việt Nam. Như chúng ta đã biết thì Việt Nam chưa có Luật sáng chế hay
Luật bằng sáng chế dược phẩm riêng. Với xu hướng phát triển của nền kinh tế như
hiện nay thì ban hành một đạo luật riêng cho lĩnh vực này có cần thiết đối với Việt
Nam.
- Đề xuất một số kiến nghị để hoàn thiện pháp luật Việt Nam khi tham gia
vào sân chơi WTO trong đó có hiệp định TRIPS, Nghị định thư sửa đổi TRIPS,
6


Hiệp định TPP để thấy được những mặt tích cực và tiêu cực đối với vấn đề bảo hộ
sáng chế cho Dược phẩm.
4. Điểm mới của đề tài:
Thế kỷ XXI, với sự phát triển và lớn mạnh không ngừng của công nghệ sinh
học - di truyền trong đó có công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế đối với
các sản phẩm Dược sẽ tạo ra một môi trường cạnh tranh hơn cho các công ty kinh
doanh trong lĩnh vực này. Hiện nay vẫn còn những tranh cãi xung quanh việc quy
định thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm. Hội đồng TRIPS đã và đang thảo
luận/tham vấn/đàm phán trong vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo hiệp định
TRIPs. Chính vì vậy vòng đàm phán Doha ra đời để bước đầu giải quyết những
khúc mắc cho các nước chậm phát triển (Tuyên bố Doha về hiệp định TRIPs và sức
khỏe cộng đồng ngày 14.11.2001). Hiện nay trên thế giới nhiều có cuộc hội thảo
quốc tế để giải quyết những vấn đề được đề cập trên, nhưng những tranh cãi vẫn
chưa đi đến hồi kết. Tại Việt Nam đang bắt đầu những bước đi, hơn 90% đơn nộp
bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược là của người nước ngoài, đây cũng là một thực
trạng đáng báo động cho ngành công nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Tại Việt Nam
vẫn chưa có các công trình nghiên cứu chuyên về lĩnh vực trên. Trong khi đó trên
thế giới và các quốc gia lân cận bên cạnh chúng ta như Trung Quốc, Indonexia, Ấn
độ đã ban hành những đạo luật riêng để điều chỉnh trực tiếp. Chính vì thế Việt Nam

rất cần một khung pháp lý trực tiếp để điều chỉnh lĩnh vực này.
Vì vậy, ngoài việc hệ thống và cập nhập kiến thức, tác giả còn đặt mục tiêu
đưa ra một số kiến nghị cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của
pháp luật Việt Nam. Tác giả sẽ đánh giá lại những mặt tích cực và tiêu cực của việc
bảo hộ sáng chế dược phẩm, thực trạng ở Việt Nam và trên thế giới. Tuy nhiên,
điểm mới của nghiên cứu mà tác giả mong muốn đó là chính là việc cung cấp một
cái nhìn tổng quát nhất về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của
Hiệp định TRIPS, thực trạng trên thế giới và Việt Nam để từ đó tác giả có những
kiến nghị trong việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ sáng chế cho
dược phẩm. Hiện nay ở nước ta chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu về
vấn đề này.
5. Mục đích, đối tƣợng và phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn:
7


5.1. Mục đích nghiên cứu:
- Mục đích nghiên cứu của luận văn là xác định hay đưa ra cái nhìn tổng quát
nhất về những quy định của Hiệp định TRIPs với việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
và tác động của hiệp định TRIPs trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với các
quốc gia trên thế giới cũng như Thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.
- Đồng thời, bằng những lập luận, phân tích khoa học, tác giả sẽ đề xuất
những quan điểm, phương hướng và kiến nghị cụ thể cho việc xây dựng pháp luật
về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm.
5.2. Đối tượng nghiên cứu:
Hệ thống quy phạm pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm gồm:
Hiệp định TRIPs, các điều ước quốc tế khác, các văn bản pháp luật quốc gia điều
chỉnh về vấn đề này.
Các quan điểm của các chuyên gia về vấn đề Bảo hộ sáng chế dược phẩm
theo quy định của Hiệp định TRIPs.
5.3. Phương pháp nghiên cứu:

5.3.1. Phương pháp luận: Việc nghiên cứu đề tài luận này dựa trên phương
pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử.
5.3.2 Phương pháp cụ thể: Phương pháp tổng hợp, phương pháp so sánh đối
chiếu, phương pháp phân tích.

6. Cơ cấu của luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn được
kết cấu thành ba Chương với những nội dung cơ bản sau:
Chương I. Một số vấn đề lý luận chung về sáng chế dược phẩm và bảo hộ
sáng chế dược phẩm
Chương II. Nội dung các quy định của hiệp định TRIPS liên quan đến sáng
chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm
Chương III. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới, ở Việt
Nam và một số kiến nghị

8


Chƣơng I
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG
VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

1.1. Khái niệm về sáng chế dƣợc phẩm, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:
Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization WIPO) đưa ra khái niệm:
- “Sáng chế” nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực
công nghệ. Sáng chế có thể liên quan tới một sản phẩm hay một quy trình.Việc bảo
hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian (thường là 20 năm)”.
- Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên
cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện
pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác

một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ
sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7].
Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất
hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn
đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý.
Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất
dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” [23].
Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế
dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế
hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các
quy luật tự nhiên.
Sáng chế là một trong các đối tượng truyền thống của quyền SHCN. Công
ước Paris quy định rõ đối tượng của quyền SHCN bao gồm: “sáng chế, mẫu hữu
ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại,
chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh”
[60], sau này bổ sung thêm “bố trí mạch tích hợp bán dẫn”.
9


Bảo hộ quyền SHCN đối với sáng chế (hay nói một cách ngắn gọn là bảo hộ
sáng chế) được hiểu một cách khái quát là việc nhà nước thông các quy định của
pháp luật xác lập, duy trì quyền cho các tổ chức và cá nhân đối với sáng chế và bảo
vệ quyền đó chống lại sự xâm phạm từ các chủ thể khác.
Từ đó ta có thể định nghĩa bảo hộ sáng chế dược phẩm như sau: Bảo hộ sáng
chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền
của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc
quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ
ba.

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:
Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm,
giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký
sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế
dược phẩm. Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn
bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất
hai điều kiện: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) không
thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa
nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo
(tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích). Bên cạnh đó,
pháp luật các nước trong đó có Việt Nam quy định các đối tượng không được pháp
luật bảo hộ sáng chế. Đây cũng là vấn đề được thừa nhận từ pháp luật quốc tế. Điều
27 khoản 2 Hiệp định TRIPS khẳng định: “Các thành viên có thể loại trừ không cấp
bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế dược phẩm cần phải bị cấm khai thác
nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng
hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người và động
vật hoặc thực vật hoặt để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều
kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác
các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”. Ngoài ra, Khoản 3
Điều 27 Hiệp định liệt kê một số đối tượng mà các quốc gia thành viên có quyền
không cấp bằng độc quyền sáng chế. Tại Việt Nam, Điều 8 Luật SHTT Việt Nam
đã khẳng định chính sách của nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng
10


SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”.
Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không
được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế. Nếu một giải pháp kỹ thuật đáp ứng các
điều kiện bảo hộ mà pháp luật quy định thì trên cơ sở đơn yêu cầu của người có
quyền, văn bằng bảo hộ sẽ được cấp.

Có hai hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Thứ
nhất, bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Bằng
độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên
cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý
mà theo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho
phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Hình thức thứ hai là cấp giấy
chứng nhận quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc
về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó,
tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế
này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hội chủ nghĩa như CHLB Xô
Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước đang phát triển khác, Việt Nam
trước năm 1989. Tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cầu tất cả các nước
thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng
chế.
Thứ hai của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là chủ sở hữu sáng chế chỉ
được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi
quyền được thực hiện trong yêu cầu bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ.
Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà
không cần sự cho phép của chủ sỡ hữu sáng chế.
Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ được giới hạn trong một thời
gian nhất định theo quy định của pháp luật và được xác định cụ thể trong bằng độc
quyền quyền sáng chế. Hiện nay, theo yêu cầu của Hiệp định TRIPS, thời gian này
tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, bất cứ chủ thể nào
trong xã hội đều có quyền tự do khai thác sáng chế.
Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền
cấm hoặc hạn chế người nắm quyền độc quyền sáng chế dược phẩm thực hiện
11


quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thể khác. Vấn đề này được quy định trong
Hiệp định TRIPS và trong pháp luật của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.
1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực
dƣợc:
1.3.1 Chế phẩm và hợp phần:
Cùng một hoạt chất có thể được bào chế thành các dược phẩm dạng liều khác
nhau như viên nén, viên nang, thuốc mỡ hoặc dung dịch nước để dùng ngoài đường
tiêu hóa, và các dược phẩm dạng liều này có thể bào chế bằng cách sử dụng các tá
dược dược dụng khác nhau.
Có rất nhiều sáng chế yêu cầu bảo hộ chế phẩm chứa được chất mới hoặc
dược chất đã tồn tại, trong đó thường bao gồm các dấu hiệu về liều lượng và nồng
độ, dưới dạng điểm độc lập hoặc điểm phụ thuộc ngoài các điểm yêu cầu bảo hộ
cho hoạt chất hay việc sử dụng hoạt chất. “Yêu cầu bảo hộ dưới dạng hợp phần”
bao gồm dấu hiệu về hoạt chất và chất mang hoặc tá dược dược dụng, như chất độn,
chất kết dính, chất gây rã và chất gây trơn chảy.
Các bằng độc quyền sáng chế được cấp trên cơ sở yêu cầu bảo hộ dạng chế
phẩm hoặc hợp phần không bảo hộ cho bản thân hoạt chất, và các chế phẩm hợp
phần khác nhau chứa cùng hoạt chất - nếu đã hết thời hạn bảo hộ - có thể được
thương mại hóa bởi các đối thủ cạnh tranh. Tuy nhiên, các bằng độc quyền sáng chế
loại này lại có thể được dùng để ngăn cản cạnh tranh thông qua quá trình tranh tụng
mang tính „chiến lược‟, theo đó, bằng việc tuyên bố các hành vi xâm lược và yêu
cầu tòa án áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời để phong tỏa hoạt động thương mại
cho tới khi phán quyết cuối cùng được đưa ra.
Yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần được chấp nhận bởi một số cơ
quan sáng chế với những điều kiện nhất định, trong số đó, Cơ quan sáng chế Anh là
một ví dụ (xem trích dẫn 1).
Trong một số trường hợp, một chế phẩm được yêu cầu bảo hộ cụ thể liên
quan đến một số hiệu quả nhất định, như giải phóng có kiểm soát được chất vào
máu chẳng hạn. Việc đạt được hiệu quả như vậy thường nằm trong phạm vi kỹ năng
thông thường của người có kiến thức về bào chế thuốc, trừ những trường hợp ngoại

12


lệ, như việc sử dụng một tá dược hiệu quả thực sự bất ngờ, ví dụ làm giảm đáng kể
tác dụng phụ hoặc có sự cải thiện đặc biệt trong việc giải phóng dược chất, như thiết
bị đặt được dưới da giúp giải phóng insulin trong khoảng thời gian dài chẳng hạn.
“Trích dẫn 1. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học
ở cơ quan Sáng chế Anh (tháng 3/2004), yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm, hợp phần
được làm thích ứng cho một ứng dụng cụ thể, đoạn 11431.
Bản thân các chất đã biết được bảo hộ bởi yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm
cho dược phẩm chứa chúng, nếu dược phẩm này ở dạng có tính mới và sáng tạo so
với các sản phẩm bất kỳ đã biết. Cụ thể, có thể yêu cầu bảo hộ thuốc có dạng dùng
mới và khác biệt so với ứng dụng trước đó. Ví dụ, thuốc mỡ chống eczema chứa
chất X có thể được coi là khac biệt rõ rệt so với một viên nén chứa chất X để kiểm
soát huyết áp. Thuốc mỡ này là mới do chất X chưa bao giờ được bào chế ở dạng
này trước đó, và nó sẽ có trình đọ sáng tạo nếu các ứng dụng trước đó của chất X
không gợi ý việc sử dụng nó dưới dạng dùng ngoài”.
“ Trích dẫn 2. Dự thảo quy chế về thực hành và thủ tục sáng chế. Cơ quan
sáng chế, Ấn Độ - 2005. Phụ lục - 1.6.0 Dược phẩm:
6.1 Các dược phẩm không phải là sự phối hợp đơn thuần để thu được tập
hợp đặc tính của các thành phần, mà có tác dụng hiệp đồng thường có khả năng
được bảo hộ.
6.2. Các dược phẩm đã biết ở liều lượng mới khác và dạng khác nhau như
viêm nang, viêm nén, xirô, hỗn hợp...không được bảo hộ theo quy trình các khoản 2
(1)(j), 3(d) và 3(e) của Đạo luật sáng chế.
6.3 Ứng dụng mới của chất đã biết hoặc ứng dụng mới của nó trong dược
phẩm thường không được bảo hộ.
6.4 Phương pháp bất kỳ sử dụng dược phẩm đều không được bảo hộ”.
Khuyến nghị: Các chế phẩm và hợp phần mới, cũng như quy trình bào chế
chúng, nói chung được coi là hiển nhiên trên cơ sở các giải pháp kỹ thuật đã biết,

đặc biệt là khi một hoặt chất duy nhất được yêu cầu bảo hộ cùng với các chất mang
hoặc tá dược đã biết hoặc không xác định. Cá biệt, yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này
có khả năng bảo hộ tồn tại hiệu quả bất ngờ, ví dụ, khi một vấn đề thực sự khó khăn
hoặc nhu cầu tồn tại từ lâu, như làm giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết
13


theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết
theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giải pháp được đề xuất tạo ra lợi ích đáng kể
so với giải pháp kỹ thuật đã biết [27, tr.6].
1.3.2 Tổ hợp:
Đôi khi, yêu cầu bảo hộ đề cập đến tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết trước
đó. Trong một số trường hợp, các hợp chất cụ thể và lượng của chúng được chỉ rõ,
trong khi các trường hợp khác, chúng thường được đề cập đến một nhóm các hợp
chất có tác dụng điều trị, như chất kháng axit chẳng hạn. Nếu yêu cầu bảo hộ cho tổ
hợp được chấp nhận sau khi cấp bằng độc quyền sáng chế cho các hoạt chất có liên
quan, thì chủ bằng độc quyền sáng chế có thể gián tiếp kéo dài thời hạn bảo hộ
được cấp cho sáng chế cơ bản.
Ở một số nước, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp bị từ chối, trừ khi tổ hợp này tạo
ra tác dụng hiệp đồng hoặc khác biệt mới và không hiển nhiên. Nếu căn cứ vào tác
dụng hiệp đồng để đánh giá khả năng bảo hộ, thì tác dụng hiệp đồng này phải được
tạo ra bởi tất cả các phương án trong phạm vi yêu cầu bảo hộ, phải được mô tả và
chứng minh một cách thích hợp trong bản mô tả sáng chế (ví dụ, trên cơ sở các thử
nghiếm sinh học) và đó có thể là biểu hiện về trình độ sáng tạo. Không nên coi bản
thân một tác dụng hiệp đồng mới là có trình độ sáng tạo, vì nó có thể là hiển nhiên
đối với người có kỹ năng trong lĩnh vực này. Ngoài ra, tác dụng hiệp đồng giữa hai
hay nhiều thuốc có thể được coi là một “phát hiện” thay vì là một “sáng chế”, do tác
dụng hiệp đồng này diễn ra trong cơ thể và được phát hiện thông qua cac thử
nghiệm lâm sàng.
Cũng cần lưu ý rằng trong một số trường hợp, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp

thực ra là tương đương với yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học (đối tượng bị loại trừ
khỏi phạm vi bảo hộ ở hầu hết các nước) ở chỗ, chúng chỉ đưa ra phương pháp sử
dụng một tổ hợp gồm các thuốc đã biết. Thêm vào đó, việc phối hợp các dược chất
để tránh hiện trượng kháng thuốc là công việc thông thường trong việc phát triển
dược phẩm và nói chung nên được coi là hiển nhiên đối với người có kỹ năng trung
bình trong lĩnh vực này.
Khuyến nghị: Tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết nên được coi là không có
trình độ sáng tạo. Tuy nhiên, tác dụng hiệp đồng mới và không hiển nhiên được coi
14


là cơ sở cho khả năng bảo hộ, tác dụng hiệp đồng này cần được chứng minh một
cách đúng đắn bằng các thử nghiệm sinh học và phải bộc lộ một cách thích hợp
trong bản mô tả sáng chế [27, tr.8].
1.4.3 Liều dùng/liều lƣợng:
Một số đơn đang ký sáng chế yêu cầu bảo hộ các sáng chế đề xuất liều lượng
dùng cho bệnh nhân của một sản phẩm đã biết, kể cả liều lượng cho trẻ em. Mặc dù
được soạn thảo dưới dạng yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm song các yêu cầu bảo hộ
thuộc dạng này liệu có tác dụng giống như yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học, do
đối tượng này không phải là sản phẩm hay quy trình, mà thực chất là cách thức để
sử dụng sản phẩm trong điều trị bệnh.
Một số nước cho phêp bảo hộ sáng chế về liều lượng trong một số trường
hợp nhất định. Ví dụ, quy chế thẩm định sáng chế Anh cho phép bảo hộ sáng chế về
liều lượng này khác biệt đáng kể so với liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết
(xem trích dẫn 3). Tuy nhiên, phương thức của Anh chỉ có giá trị nếu sáng chế về
chỉ định lần thứ hai cũng được bảo hộ. Trong trường hợp sáng chế của người nộp
đơn chỉ đơn thuần là liều lượng mới cho cùng một ứng dụng của thuốc thì đối tượng
như vậy sẽ không được bảo hộ. Điều tương tự được áp dụng nếu liều lượng liên
quan đến một ứng dụng mới, với điều kiện ứng dụng mới này cũng không được bảo
hộ.

Thêm vào đó, các thay đổi về liều lượng cũng ít khi có trình độ sáng tạo và
có thể coi là không đáp ứng điều kiện và khả năng áp dụng công nghiệp, do sáng
chế chỉ có tác dụng trên cơ thể và không có hiệu quả kỹ thuật.
Khuyến nghị: liều dùng mới của sản phẩm đã biết cho chỉ định giống hoặc
khác nhau không tạo nên sáng chế, đặc biệt (nhưng không chỉ) là ở các nước không
bảo hộ chính phương pháp điều trị y học.
Trích dẫn 3. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học
mới khác biệt đáng kể với liều lượng dùng cho ứng dụng đã biết, thì có thể cho phép
yêu cầu bảo hộ được thể hiện dưới dạng dược phẩm dạng liều chứa hoạt chất đã
biết với lượng sao cho dược phẩm dạng liều này là mới và không hiển nhiên so với
liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết. Theo đó, nếu ứng dụng y học mới cần
đến liều dùng gấp mười lần (hoặc bằng 1/10) liều dùng cho các ứng dụng đã biết,
15


thì yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm dạng liều đơn vị có thể được coi là mới, sáng
tạo, và có thể được chấp nhận. Khi đánh giá trình độ sáng tạo của yêu cầu bảo hộ
dạng này, cần nhớ rằng liều lượng cần thiết thường liên quan đến thể trọng, do đó
liều dùng cho trẻ em sẽ nhỏ hơn liều dùng cho người lớn [27, tr.8].
1.3.4 Muối, ete và este:
Thông thường, bằng độc quyền vầ dược phẩm bảo hộ các muối mới của hoạt
chất đã biết. Muối thông thường được tạo ra nhằm làm tăng tính ổn định hoặc độ
hòa tan của dược chất. Điều thông thường thuộc phạm vi kiến thức chung trong lĩnh
vực dược là, các muối có độ hòa tan khac nhau, và do đó có độ sinh khả dụng khác
nhau. Nếu một hoạt chất là axit hoặc bazơ, thì bất kỳ sinh viên hóa nào cũng biết
cách tạo ta muối và có thể dự đoán về các tính chất hóa lý có thể có của nó. Sáng
chế về các muối là một trong số những cách thức chính để kéo dài mãi mãi
(evergreening) thời hạn bảo hộ cho dược phẩm.
Có thể có một số trường hợp ngoại lệ trong đó có các muối mới có những lợi
ích bất ngờ về đặc tính so với các sản phẩm đã biết trong tình trạng kỹ thuật. Những

lợi ích này cần phải được chứng minh bằng các thông tin về kết quả của các thử
nghiệm thích hợp được thể hiện trong bản mô tả.
Quy trình điều chế các muối cũng thường được coi là hiển nhiên đối với
người được đào tạo trong lĩnh vực này. Chỉ có các trường hợp thực sự ngoại lệ
trong đó việc tạo muối (ví dụ, với các đặc tính tinh thể tối ưu) chưa các phân tử
phức tạp cần đến những kỹ năng đặc biệt và do đó có khả năng được bảo hộ dưới
dạng quy trình. Tuy nhiên, tính phức tạp cảu quy trình là chưa đủ căn cứ để đưa ra
kết luận về trình độ sáng tạo.
Tương tụ, ete cũng như este của các rượu đã biết, mặc dù có sự khác biệt cơ
bản so với muối, cũng thường bị phản đối về tính hiển nhiên.
Cơ quan Sáng chế Ấn Độ đã ban hành dự thảo quy chế trong đó đưa ra các
tiêu chuẩn cụ thể để thẩm định đơn liên quan đến hydrat, muối và các dẫn xuất khác
(xem trích dẫn 4). Ngoài ra, các nội dung sửa đổi được đưa vào đạo luật sáng chế
Ấn Độ 2005 cũng đưa ra một quy định cụ thể đối với các yêu cầu bảo hộ liên quan
đến muối, este và các “dạng” khác của các sản phẩm đã biết.

16


Trích dẫn 4. Dự thảo Quy chế về thực hành và thủ tục đăng ký sáng chế, Cơ
quan sáng chế, Ấn độ - 2005, Phụ lục - 1
5.6 Hydrat và các chất khác:
Hydrat, muối cộng axit và dẫn xuất khác thường được điều chế về cơ quản
không đáp ứng điều kiện về trình độ sáng tạo. Tuy nhiên, nếu như tồn tại một vấn
đề nào đó, như vấn đề về độ ổn định, độ hấp thu…và tồn tại một vấn đề đã có từ lâu
trong việc điều chế dẫn xuất này, thì khả năng bảo hộ của quy trình đó có thể được
xem xét.
Mục đích rõ ràng của việc sửa đổi Đạo luật sáng chế Ấn Độ là nhằm hạn chế
sự gia tăng các bằng độc quyền sáng chế xung quanh các sản phẩm dược đã biết.
Khoản 3 (d) chỉ rõ ràng các đối tượng dưới đây không được công nhận là sáng chế

theo quy định của Đạo luật:
Sự phát hiện đơn thuần một dạng mới của chất đã biết mà không kèm theo sự
gia tăng về hiệu lực đã biết của chất đó hoặc sự phát hiện đơn thuần một đặc tính
mới hoặc ứng dụng mới bất kỳ của một chất đã biết hoặc sự phát hiện đơn thuần
một ứng dụng mới của quy trình, máy móc hoặc thiết bị đã biết, trừ khi quy trình đã
biết này tạo ra một sản phẩm mới hoặc sử dụng ít nhất một chất phản ứng mới.
Giải thich: Theo quy định này, muối, este, ete, chất đa hình, chất chuyển hóa,
dạng tinh khiết, cỡ hạt, chất đồng phân, hỗn hợp cảu các chất đông phân, phức chất,
tổ hợp và các dẫn xuất khác của chất đã biết phải được coi là chính chất đó, trừ khi
chúng có đặc tính và hiệu lực khác biệt đáng kể.
Bất kỳ dạng yêu cầu bảo hộ đặc biệt nào của người nộp đơn, ví dụ, yêu cầu
bảo hộ liên quan đến đáp ứng điều trị nhanh hơn của một muối mới, cũng cần được
chứng minh bằng dữ liệu lâm sàng thể hiện hiệu quả này. Yêu cầu bảo hộ càng đặc
biệt, thì lượng dữ liệu cần thiết để thẩm định đơn càng nhiều. Điều quan trọng là các
dữ liệu mới cần được đánh giá một cách đúng đắn. Các cơ quan quản lý y tế có đủ
kiến thức và kinh nghiệm trong lĩnh vực này; do đó sự hợp tác chặt chẽ giữa cơ
quan này và cơ quan sáng chế trong quá trình thẩm định đơn có thể tạo điều kiện
thuận lợi cho công việc của cơ quan sáng chế và cải thiện chất lượng thẩm định
đơn.

17